requisitos para realizar ensayos clínicos en españa

Ensayos clínicoscon medicamentos de uso humano

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En esta lección aprenderá

Requisitos para realizar ensayos clínicos en España

Principios rectores y valores fundamentales

Las fuentes del conocimiento

Método científico Observar, describir, criticar

Método estadísticoCuantificar

Método epidemiológico Inferencia causal

Evidencia Científica

Leyendas, mitos, dogmas

¿Por qué hacemos ensayos clínicos

Desarrollo de nuevos procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos

Normalmente NO hay alternativa

Proporcionan el más alto grado de evidencia científica

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un ensayo son las consideraciones más importantes y deberán prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

¿Cómo hacemos ensayos clínicos?

Principios rectores Hipótesis científica y clínica ¡de peso!

Necesidad de combinar experiencia y evidencia científica con postulados éticos

Exposición progresiva al medicamento (fases)

Cumplimiento de Legalidad vigente y BPC Nunca olvidar el sentido común

De QUÉ podemos hacer EE.CC.

Medicamentos

Dispositivos oProductosSanitarios

Alimentos

Requisitos LEGALES

Específicos de ensayos clínicos:

Ley 29/2006 y modificaciones (p.ej L10/2013)

RD 223/2004 de ensayos clínicos Orden ministerial SCO 256/2007 Instrucciones AEMPS Normativa de cada CC.AA.

+ O.M. SCO/362/2008

Requisitos legales

Los tres papeles más importantes son:

Dictamen CEIC

Conformidad dirección de cada centro

Autorización AEMPS

El protocolo. El manual del investigador. Consentimiento informado, + hoja de información

para el sujeto Idoneidad del investigador y sus colaboradores. Los documentos sobre la idoneidad de las

instalaciones. Las cantidades y el modo en que los investigadores

y sujetos puedan ser remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico (...)

Más papeles…

Art. 16. Requisitos documentales (cont.) Una copia de la póliza del seguro o del justificante

de la garantía financiera del ensayo clínico (…) En los casos previstos en el artículo 8.3 de ausencia

de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.

Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo.

El compromiso de los investigadores

Protocolo del ensayo Manual del investigador o ficha técnica. Expediente del medicamento en investigación Comprobante del pago de la tasa (Modelo 791) Etiqueta en español (“CT-1”) Dictamen CEIC Conformidad Dirección centro

Art. 20 Requisitos documentales AEMPS

Archivo (Art. 39)

Los documentos que constituyen el archivo maestro de un ensayo clínico deberán conservarse durante el tiempo y conforme a las especificaciones establecidas en las Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea.

+CC.AA.

+ICH E6

Ley 29/2006 Uso Racional

Artículo 60: Garantías de respeto postulados éticos Respeto a postulados éticos: D. Helsinki No podrá iniciarse ningún ensayo clínico sin

suficientes datos científicos (…), que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.

Evitar investigaciones obsoletas o repetitivas.

Ley 29/2006 Uso Racional

Artículo 101. Infracciones. Muy graves

(90.001 a 1 millón €) Incumplir, el titular de la autorización, la obligación de presentar

los informes periódicos de seguridad. Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa. Realizar ensayos clínicos sin contar con el consentimiento del

sujeto del ensayo… Las sanciones graves y muy graves serán publicadas en el diario

oficial correspondiente

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