serializacja produktów...
Post on 27-Feb-2019
223 Views
Preview:
TRANSCRIPT
PARTNER MERYTORYCZNY
Anna Gawrońska, Instytut Logistyki i Magazynowania
„Serializacja produktów leczniczych.
Jak skutecznie i efektywnie
przygotować się na rok 2019?”
16.11.2106
© GS1 2016 2
9-02-2019
© GS1 2016
Skala problemu
3
Źródło: [Problemy kryminalistyki 2009]
© GS1 2016
Ekosystem interesariuszy
4
NMVO
URPL, MZ, GIF
Stow. branżowe
Dostawca systemu
bazo-danowego
Podmioty odpowie-dzialne
Apteki otwarte
Szpitale
Dostawcy rozwiązań
GS1 Polska
© GS1 2016
Nowe wymogi w zakresie kodowania
5
GTIN: (01) 05900000000015Partia: (10) TEST5632Data: (17) 130331S/N: (21) 19067811811
Dziś Jutro
© GS1 2016
Nowe wymogi w zakresie gromadzenia danych
6
© GS1 2016
Obowiązki po stronie podmiotów odpowiedzialnych
7
1) Wprowadzenie zabezpieczenia na poziomie leku:
• zabezpieczenie otwarcia (anti-tempering device)• niepowtarzalny identyfikator (unique identifier)
2) Wprowadzenie niepowtarzalnych identyfikatorów do systemu bazo-danowego
© GS1 2016
Gotowość firm – badania w Irlandii
8
Badanie przeprowadzono wśród producentów (59%), konsultantów (15%), dostawców rozwiązań (15%), dystrybutorów (3%) i innych podmiotów (8%):
• Większość respondentów (81%) zakłada, że będą gotowi na 2019 rok
• 60% respondentów sądzi, że proces przygotowania zajmie od 6 do 12 miesięcy w kontekście jednej linii, a 27% sądzi, że okres ten nie przekroczy 6 miesięcy
• Większość respondentów posiada do 10 linii produkcyjnych w Irlandii i między 50 a 100 linii na świecie
• Większość respondentów (72%) dostrzega wartość, będącą konsekwencją regulacji prawnych, w obszarze zarządzania zapasami, analizy danych, przejrzystości łańcucha dostaw i przeciwdziałaniu fałszerstwom
© GS1 2016
Wątpliwości polskich firm…
9
Czy nadrukowywane kody będą musiały mieć określoną jakość nadruku kodu?Tak. Jakość kodu musi być zgodna z normą ISO 15415:2011 – na podstawie art. 6 ust. 4 rozporządzenia delegowanego.
Czy obecnie stosowane kody EAN-13 mają zniknąć z opakowań po pojawieniu się danych zakodowanych w DataMatrix?Tak, w odniesieniu do produktów na receptę, które będą musiały być serializowane.
Czy kod EAN-13 będzie umieszczany na opakowaniach Rx?Nie. Kod EAN-13 jest kodem liniowym, a zgodnie z wymogami rozporządzenia delegowanego będzie to kod GS1 DataMatrix.
© GS1 2016
Wątpliwości polskich firm…
10
Czy przypadku małych opakowań dane mogą być drukowane w dwóch miejscach na kartoniku (np. na jednej klapce Lot i EXP, a na drugiej GTIN, S/N i kod 2D)? Zgodnie z treścią art. 7 ust. 3 rozporządzenia delegowanego jeżeli rozmiar pakowania na to pozwala, elementy danych czytelne dla człowieka przylegają do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator.
Czy wytwórca będzie samodzielnie tworzył strukturę S/N czy będzie to odgórnie nadany algorytm tworzenia unikalnych identyfikatorów? Tak, według algorytmów wymienionych w rozporządzeniu delegowanym – art. 4 i 5 rozporządzenia delegowanego.
Czy numer GTIN ma być poprzedzony „0” czy „1”?Numer GTIN musi być poprzedzony nieznaczącym „0”, bo jest to numer GTIN-13.
© GS1 2016
Wątpliwości polskich firm…
11
Czy jest dopuszczalne używanie kodów GTIN przydzielonych firmie/producentowi globalnie (np. w USA) lub w innym kraju? Tak. Zgodnie z zasadami systemu GS1, numer na produkcie powinien pochodzić z puli właściciela marki handlowej. Wszystkie numery zagraniczne (nadane z puli przydzielonej przez inne organizacje krajowe GS1 niż GS1 Polska) są honorowane przez URPL.
Czy będzie obowiązek kodowania innych danych lub zamieszczania informacji o cenie na opakowaniu? Nie ma takiego obowiązku w związku z dyrektywą fałszywkową. Natomiast mogą istnieć krajowe wymogi w zakresie nanoszenia informacji o cenie w postaci czytelnej wzrokowo na opakowaniu produktu leczniczego.
© GS1 2016
Działania konieczne do podjęcia przez podmioty odpowiedzialne
12
• Weryfikacja poprawności procesu zarządzania numerami GTIN (nadawanie numerów, itp.)
• Weryfikacja dotychczasowych metod identyfikacji produktów leczniczych, w tym weryfikacji ich daty ważności, numeru partii, itp.
• Określenie wewnętrznych procedur w zakresie zarządzania przepływem produktów leczniczych w kontekście dyrektywy fałszywkowej
• Wprowadzenie technik ADC – automatycznego gromadzenia danych na linii produkcyjnej
• Weryfikacja funkcji systemu WMS pod kątem możliwości integracji z nowobudowanym rozwiązaniem IT dla celów potwierdzania autentyczności produktów leczniczych
© GS1 2016
Zasady weryfikacji autentyczności produktów przez apteki otwarte i szpitalne
13
• „w dowolnym momencie kiedy produkt leczniczy jest w fizycznym posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej, pod warunkiem że między dostarczeniem produktu leczniczego instytucji opieki zdrowotnej a dostarczeniem go pacjentowi nie ma miejsca jego sprzedaż”
• „w celu weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego (…) osoby upoważnione (…) łączą się z systemem baz (…) za pośrednictwem systemu krajowego lub ponadnarodowego(…)
© GS1 2016
Źródło: [CSIOZ 2014]
Gotowość polskich szpitali do prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej
© GS1 2016
Źródło: [CSIOZ 2014]
Odsetek podmiotów stosujących standardy oraz niestosujących standardów w obszarze e-zdrowia
© GS1 2016
Działania konieczne do podjęcia przez szpitale
16
• Weryfikacja dotychczasowych metod identyfikacji produktów leczniczych, w tym weryfikacji ich daty ważności, numeru partii, itp.
• Określenie najbardziej racjonalnego miejsca potwierdzania autentyczności produktów leczniczych
• Określenie wewnętrznych procedur w zakresie zarządzania przepływem produktów leczniczych w kontekście dyrektywy fałszywkowej
• Wprowadzenie technik ADC – automatycznego gromadzenia danych
• Weryfikacja funkcji systemu HIS pod kątem możliwości integracji z nowobudowanym rozwiązaniem IT dla celów potwierdzania autentyczności produktów leczniczych
© GS1 2016
Prognozowane zmiany
17
• Większe wykorzystanie technik ADC w procesach wewnątrzszpitalnych
• Harmonizacja i standaryzacja procesów logistycznych w szpitalach• Koncentracja na sposobach gromadzenia danych dla celów
elektronicznej dokumentacji medycznej, tj. jakości danych• Tworzenie rozwiązań interoperacyjnych z innymi usługami
w obszarze e-zdrowia• Tworzenie rozwiązań zgodnych z ogólnymi dobrymi praktykami
w zakresie funkcjonowania systemów teleinformatycznych
© GS1 2016
Wnioski
18
Warunki konieczne do osiągnięcia sukcesu:
• współdziałanie wszystkich uczestników ekosystemu
• wypracowanie rozwiązań interoperacyjnych w skali nie tylko UE, ale całego świata
• skorzystanie z już istniejących i sprawdzonych standardów i rozwiązań
Bezpieczeństwo pacjenta
Bezpieczeństwo i efektywność
łańcucha dostaw
Śledzenie przepływu obiektów
Wiarygodne dane
© GS1 2016
Dziękuję za uwagę
Anna Gawrońska-Błaszczyktel. + 48 887 870 262
19
top related