snabb utveckling av nya dyra läkemedel har vi råd? · c09 - medel som påverkar renin-angio g03 -...
Post on 24-Aug-2021
1 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Snabb utveckling av nya DYRA läkemedel
– Har vi råd?
Karin Lindgren,
Läkemedelsstrateg i Region Jämtland Härjedalen och leg Apotekare
Kostnadsutveckling 2000-2014 i norra regionenAlla humanläkemedel, recept+rekvisition, "Norra regionen"
0
200 000 000
400 000 000
600 000 000
800 000 000
1 000 000 000
1 200 000 000
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Kronor totalt, inkl. patienternas egenavgifter, hänsyn ej tagen till brutto- eller nettopriser på rekvisition
24 - Västerbotten
25 - Norrbotten
22 - Västernorrland
23 - Jämtland
Kostnadsutveckling senaste åren i Jämtland Härjedalen
410
420
430
440
450
460
470
480
490
2011 2012 2013 2014 2015
Utvecklingen av den totala läkemedelskostnaden i Jämtland Härjedalen 2011-2015
Mkr
Dyraste läkemedelsgrupperna och deras utveckling mellan 2000 - 2014
Läkemedelsgrupper i topp, recept + rekvisition, riket
0
500 000 000
1 000 000 000
1 500 000 000
2 000 000 000
2 500 000 000
3 000 000 000
3 500 000 000
4 000 000 000
4 500 000 000
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Kronor totalt
L04 - immunsuppressiva medel
N02 - analgetika
R03 - medel vid obstruktiva luftvägs
N06 - psykoanaleptika
L01 - cytostatiska/cytotoxiska medel
N05 - neuroleptika, lugnande medel o
A10 - diabetesmedel
A02 - medel vid syrarelaterade symto
J01 - antibakteriella medel för syst
C09 - medel som påverkar renin-angio
G03 - könshormoner
B01 - antikoagulantia
C10 - medel som påverkarserumlipidn B02 - hemostatika
S01 - medel vid ögonsjukdomar
Dyraste preparaten i Jämtland Härjedalen
0 2 000 000 4 000 000 6 000 000 8 000 000 10 000 000 12 000 000 14 000 000
N03AX16 - Lyrica
L02BX03 - Zytiga
R03AK07 - Symbicort Forte Turbuhaler
A10AD05 - Novomix 30 Flexpen
L01XC03 - Herceptin
L04AA24 - Orencia
R03AK07 - Symbicort Turbuhaler
N02AE01 - Norspan
L04AB02 - Remicade
L01XC07 - Avastin
J05AX15 - Sovaldi
N02BE01 - Alvedon
J05AX65 - Harvoni
L04AB01 - Enbrel
L01XC02 - Mabthera
L04AB04 - Humira
2015 2014
Preparat med störst ökad kostnad i JH 2015
0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 6 000 7 000
L01XC08 - Vectibix
L02BX03 - Zytiga
N06BA12 - Elvanse
L04AA33 - Entyvio
A10BX07 - Victoza
L04AX04 - Revlimid
C02KX04 - Opsumit
J06BA02 - Privigen
L01XX32 - Velcade
B06AC01 - Berinert
L04AA25 - Soliris
L01XE17 - Inlyta
J05AX15 - Sovaldi
L02BB04 - Xtandi
L04AB04 - Humira
B01AF02 - Eliquis
L01XC07 - Avastin
J05AX65 - Harvoni
tkr
Varför är de nya läkemedlen så dyra?
De flesta nya är biologiska läkemedel.
Definition av biologiskt läkemedel: Ett preparat vars substans har producerats i,
eller renats fram ut material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad).
Detta innebär t.ex. att:
substansen kan inte karakteriseras enbart genom testning av slutprodukten
små strukturskillnader kan vara svåra att detektera
Exempel på biologiska läkemedel:
Vacciner
Blodprodukter (t.ex .albumin, immunoglobuliner, koagulationsfaktorer)
Antiserum
Polyklonala och monoklonala antikroppar
Enzymer
Interferoner
Peptidhormoner
Peptider
Vissa komplexa polysackarider (t.ex. heparin)
Andra avancerade terapier (genterapi, cellterapi eller vävnadsteknisk produkt)
Alla ”biologiska läkemedel” är inte biologiska läkemedel!
Om substanserna trots biologiskt ursprung är enkla att karaktärisera räknas de intesom biologiska läkemedel, t.ex. gelatin, magnesiumstearat, dextraner, stärkelse, enkla polysackarider, aminosyror, vitaminer, antibiotika
Om substanserna inte är av biologiskt ursprung, räknas de inte som biologiska substanser, även om de råkar vara komplexa och svårkaraktäriserade t.ex. syntetiska peptider och syntetiska oligonukleotider (RNA, DNA)
Vad är skillnaden?
Parallellimport – ett läkemedel köps upp i annat land, packas om till svenska
förpackningar och säljs billigare i Sverige. Medicinskt likvärdig.
Generika – aktiv substans identisk med referenspreparatet. Den har samma
beredningsform o samma innehåll som originalet. Detta bevisas oftast genom
biotillgänglighetsstudier. Därmed förväntas den terapeutiska effekten vara likvärdig.
Biosimilars – unika läkemedel som inte är generiska kopior utan har jämförbar biologisk
aktivitet som sina motsvarande biologiska referensläkemedel. Biosimilars och
referensläkemedlet är både framställda med hjälp av levande celler. Stora och komplexa
molekyler, så det går inte att säga att kopiorna är exakta.
Generika Biosimilar Referens-läkemedel
Storlek o struktur på
molekylen
Liten, enkel Stor (x 100-1000 ggr).
Komplex
Stor (x 100-1000 ggr).
Komplex
Produktionsprocess Kemisk, enkel Syntes i levande celler,
komplicerad
Syntes i levande celler,
komplicerad
Stabilitet Stabil Instabil Instabil
Utvecklingstid Ca 3 år Ca 6-9 år Ca 10-15 år
Kliniska studier Bioekvivalens Fas I o III studier Fas I – III studier
Registrerings procedur Förkortad/förenklad EMA, centralt EMA, centralt
Säkerhetsuppföljning Nej Ja Ja
Investering efter
registrering
Låg Medel Hög
Besparingspotential Hög Hög -
Biosimilarer – inte samma, men inte heller olika
Läkemedel med jämförbar biologisk aktivitet som motsvarande
biologiska referenspreparat
Godkännande proceduren kräver kliniska studier som visar
likvärdig effekt
2006 registrerades Omnitrope (somatropin)
Biosimilarer inom TNF-hämmare
Inflectra och Remsima är biosimilarer till Remicade. Upphandlat läkemedel i
norra regionen.
Benepali biosimilar till Enbrel sedan mars 2016. ”Hemliga avtal finns”. Norges
upphandling gav 47% sänkt pris Benepali och 42% Enbrel.
Sverige ett referensland.
Har vi råd?
Har vi INTE råd?
Vad säger patientlagen?
Vårdlandstingets regler gäller - Hemlandstinget betalar
Nationellt samarbete
Syftet med nationellt ordnat införande är att åstadkomma en kostnadseffektiv
och ändamålsenlig användning av nya läkemedel, för alla patienter, i hela landet.
För att uppnå detta så samarbetar alla landsting, ett flertal myndigheter och
läkemedelsföretagen i en gemensam process för införande av nya läkemedel.
Hur går det till?
ARIL -
Behov att använda ett nytt läkemedel eller läkemedel med ny indikation, ska
anmälas till verksamhetschef och vidare till ARIL.
Läkemedel aktuella för anmälan ska ha godkänd indikation för användning i
Sverige.
Läkemedelsbehandlingen ska förmodas ha en större påverkan på
norrlandstingens läkemedelsbudgetar.
Medlemmarna i ARIL tillsammans med representanter ur berört chefsamråd tar
ställning utifrån vetenskapligt underlag, bedmning av chefssamråd samt NT-
rådets rekommendationer.
ARBETSUTSKOTTET FÖR REGIONALT INFÖRANDE AV NYA LÄKEMEDEL
Exempel på ordnat införande
Prostatacancerläkemedlen X och Z
– Nationella avtal
Hepatit-C
– Statlig subvention
– Snabbt införande
– Nationella avtal
Kostnadsutvecklingen för ARIL läkemedlen 2013-2015TOTALT KOSTADE ARIL-LÄKEMEDLEN 37,6 MKR 2015
0 5 000 000 10 000 000 15 000 000 20 000 000 25 000 000
"Skelleftesjukan"
basalcellscarcinom
Övrigt
Ögon, våt AMD, DME
Blodcancer
mage, tarm
Bröstcancer
Myelom
Lungcancer, astma
Avastin®
Prostatacancer
Hepatit-C
2013 2014 2015
Snabb utveckling av nya DYRA läkemedel
– Har vi råd?
top related