surat edaran no. pw.02.03.343.3.06.16.3266

JBADAN POM

SAFETY ALERT

RT

Lampiran Surat No : Plf .02.03.343'3'C6'I6'3Vf6

INFORJUASI UNTUK DOKTER

RisikoDepresiPernapasanpadaPenggunaanProdukobatMengandungTramadolPada Anak - anak

Pada publikasi Pediatric Journal tanggal 2 Februari 2015 yang berjudul "A case of

respiratory depression in a child with ultrarapid :YP2D6 metabolism afier tramadof'

dilaporkan terjadi kasus depresi pemapasan yang serius pada anak berusia 5 tahun dengan

genotipe ultrarapid *etobilirers CYP2D6 dan obstntctive sleep apnoea syndrome setelah

menggunakantramadolsebagaipeledanyerisetelahtonsillectomy.

Tramadol merupakan ana{gesik opioid yang diindikasikan untuk pengobatan nyeri akut dan

kronik yang berat,.nyeri pasca pembedahan. Di dalam tubuh, tramadol diubah menjadi bentuk

unif oiioiJ yanf disebui OO"rtnetttyltramadol oleh enzim CYP2D6' Terdapat polimorFrsme

enzym CYP2D6 yang menghasilkan poor, intermediate, extensive, atau ultrarapid

metabolizers Cyp2D6. (Ittrarapid metabolizer CYP2D6 menghasilkan peningkatan

konsentrasi o-desmethyltramadol yang dapat menyebabkan efek samping yang mengancam

jiwa yaitu depresi pemapasan yang berat'

Terkait dengan masalah keamanan tersebut, pada tanggal 2l September 2015 US FDA

menyampaikan Drug safety communication terkait dengan risiko sulit bemapas pada

penggunaan obat nyeri tramadol untuk anak - anak di bawah 17 tahun' FDA tidak menyetujui

penggunaan tramadol untuk anak - anak, walaupun demikian, data menunjukkan bahwa obat

ini digunakan ,,off labef'pada anak - anak. Saat ini FDA sedang mengevaluasi semua

informasi yang tersedia dan akan menyampaikan kesimpulan akhir dan rekomendasi kepada

publik jika evaluasi telah selesai.

Pada bulan November 2015 Heatth Canada menyampaikan informasi keamanan terbaru

terkait dengan adanya laporan kasus intemasional perupa depresi pernapasan pada anak

dengan metabolisme ultrarapid ]YP2D6 setelah penggunaan tramadol' Di canada tramadol

tidak direkomendasikan untuk digunakan pada pasien yang beruSia di bawah 18 tahun' Health

Canad.asaat ini sedang mengevaluasi semua informasi keamanan dan akan menyampaikan

kesimpulan akhir dan tindak lanjut yang akan dilakukan jika evaluasi telah selesai'

Depresi pemapasan juga dapat terjadi apabila tramadol digunakan melebihi dosis yang

direkomendasikan dan apauila digunakan bersama dengan obat - obat penekan sSP lain' Bila

teriadi depresi pernapasan akibat dosis yang berlebihan dapat dinetralisir antara lain dengan

menggunakan nalokson.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAJl. percetakan Negara N0.23, Jakarta Pusat 10560 lndonesia Teip.4244755,4244691,4209221,4263333, 4241781,4244819, Fax':42883485

E-mail:ditwas_dist_ptpkrt@pom.go.id;distribusi-obat@yahoo.com Website:www.pom.go.id

JBADAII PIOTN RI

Hingga saat ini Badan POM RI sebagai Pusat MEsolFarmakovigilans Nasional belum pemah

menerima laporan kasus efek samping depresi pemapasan atau sulit bemapas pada

penggunaan tramadol. Badan PoM Rl menyampaikan informasi ini kepada profesi kesehatan

untuk meningkatkan kehati-hatian dan sebagai pertimbangan dalam peresepan tramadol'

Badan POM RI sebagai Pusat MEsolTarmakovigilans Nasional menghimbau agar

profesional kesehatan ietaportan ESo dengan mengg-urakan Form-Kuning MESS atau

dapat melaporkan secara oniin" melalui subsite httpl/e-meso.pm'eojd ke Badan POM RI

sehingga dengan adanya data yang mencukupi, keamanan produk yang beredar di Indonesia

dapat dievatuasi dan iapat diberikan informasi obat kepada pasien berdasarkan data populasi

di Indonesia.

Badan poM Rl akan secara terus menerus melakukan pemantauan aspek keamanan obal

dalam rangka memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat' dan sebagai upaya

. jaminan keamanan produk obat yang beredar di Indonesia'

\\

JakartaS Juni 2016

a/n Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

DePuti Bidang Pengawasan

Produk TeraPetik dan NAPZA

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAJt. Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat 10560 lndonesia Telp.4244755,4244691,4209221,4263333, 4241781,4244819, Fax. :42883485

tr mail .rlilr,ac rliot nlnlzrf6\nnm nn id'dictrihrrci nhatd)vahon com Wehsite:www.oom.oO.id

198603 I 00I