Ambulancias terrestres

Anlisis de normativa

Ing. Ricardo Taborda Ing. Rodrigo Bruni

LIADE Laboratorio de Investigacin Aplicada y Desarrollo F.C.E.F.y N. Universidad Nacional de Crdoba

www.liade.efn.uncor.edu liade@liade.com.ar

Norma: Dos significados

similares

Norma: Regulacin (ingls: regulations).

Las genera el estado.

Pueden ser leyes resoluciones

ordenanzas, decretos.

Son de carcter obligatorio.

Pueden ser de jurisdiccin nacional

provincial/estatal, local.

Norma: Dos significados

similares

Norma: documento tcnico (ingles: standard).

Son generadas por organismos normalizadores

(nacionales o internacionales), asociaciones

profesionales, fabricantes.

Hay normas tcnicas, de mtodos de ensayo,

vocabulario, gestin, software, etc.

Son de carcter voluntario, a menos que una

regulacin haga obligatorio su cumplimiento.

Organismos normalizadores

Internacionales:

IEC (International Electrotechnical Commission).

ISO (International Organization for Standardization).

IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers).

IRPA (International Radiation Protection Association).

Organismos de

normalizacin Guatemala: COGUANOR

Guyana: GNBS

Honduras: COHCIT

Jamaica: BSJ

Mxico: DGN

Nicaragua: MIFIC

Panam: COPANIT

Paraguay: INTN

Per: INDECOPI

Rep. Dominicana: DIGENOR

Santa Luca: SLBS

Trinidad y Tobago TTBS

Uruguay: UNIT

Venezuela: FONDONORMA

Nacionales: Argentina: IRAM

Barbados: BNSI

Bolivia: IBNORCA

Brasil: ABNT

Canad: SCC

Chile: INN.

Colombia: ICONTEC

Costa Rica: INTECO

Cuba: NC

Ecuador: INEN

El Salvador: CONACYT

EEUU: ANSI

Grenada: GDBS

Ejemplos de

normas tcnicas:

Norma Argentina IRAM 16030: Vehculos de transporte sanitario y su equipamiento: enumera los requisitos constructivos de la ambulancia y el equipamiento y sus mtodos de ensayo.

Norma IRAM 4220 (IEC60601): requisitos de seguridad en aparatos electromdicos.

Norma ISO 3795: Determinacin de la combustin de los materiales empleados en el interior de vehculos: describe el mtodo de ensayo para determinar la velocidad de propagacin del fuego en un material.

Ejemplo de

normas legales

Res MSyAS 2386:80 Habilitacin de

establecimientos asistencial y servicios de

traslado (Argentina).

Resolucin ministerial 051 Norma Tcnica

de salud para el transporte asistido de

pacientes por va terrestre (Per).

Exenta 338 Sobre sistema de atencin

medica de urgencias (Chile).

Campo regulado

y voluntarioCAMPO

VOLUNTARIO

CAMPO

REGULADO

NORMAS

LEYES

REGLAMENTOS

RESOLUCIONES

Acreditacin CertificacinAprobacin

Homologacin

Organismos de

certificacin e

inspeccin

Sistemas

Productos

Personas

Laboratorios

Instituciones

Productos

Organismos de

acreditacin

Organismos de

certificacin

Gobiernos

Ministerios

Organismos de

regulacin

Sistema Nacional de Normas,

Calidad y Certificacin en Argentina( Decreto 1474/94 )

CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,

CALIDAD Y CERTIFICACIN

ORGANISMO DE

NORMALIZACIN

ORGANISMO DE

ACREDITACIN

Comit de

Acreditacin

de Organismos

de Certificacin

Certificacin

de Auditores

Comit de

Acreditacin

de Laboratorios

de Calibracin

Comit de

Acreditacin

de Laboratorios

de Ensayo

CONSEJO

ASESOR

Comit de

Acreditacin

de Organismos

de Certificacin

Comit de

Acreditacin

de Laboratorios

de Ensayo

Empresas AuditoresEmpresas

de calibracin

Laboratorios

de ensayos

Normalizacin aplicada a

Ambulancias Terrestres

Fabrica UsuarioCarrocero

Insumos

Vehculo Base

Equipos

Vehculo

Base

Procesos de fabricacin

Proceso

de

fabricacin

Anlisis

de

riesgo

DiseoEspecificaciones

Normas Tcnicas Ensayos de Tipo

MERCADO

Control

del procesoEnsayos de lnea

Normas de gestin

BPM

Laboratorio

de ensayos

Laboratorio

de ensayos

Organismo

Certificador

Anlisis de Riesgo

Peligro

Situacin

de peligro

Exposicin

(P1)

(P2)

Severidad

del dao

Probabilidad de

ocurrencia (P1xP2)DAO

Manejo del riesgo

ISO 14971

Criterio de

admisibilidad

Requisitos aplicables a

ambulancias

Normas aplicables al vehculo base: Performance del motor.

Medidas del vehculo.

Cinturones de seguridad.

Materiales para reflectores.

Normas de ambulancias: Seguridad en ambulancias.

Instalaciones elctricas en vehculos. Cables

Instalaciones de gases medicinales. Pin index.

Conectores.

Mangueras.

Aparatos electromdicos. Normas de seguridad

Ensayos de vibraciones y cada. Normas de performance

Normas tcnicas disponibles

para el anlisis

Europa - Canad: IEC1789: Vehculos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de Carretera.

Argentina: IRAM 16030: Vehculos de transporte sanitario y su equipamiento. Ambulancias terrestres. Requisitos. (basada en la IEC1789).

EEUU: KKK A1822F Federal specifications fo the Star of Life Ambulances.

Brasil: NBR 14561 Vehculos para atendimento a emergncias mdicas e resgate. Basada en la (KKK A1822F).

Normas tcnicas

no disponibles

Chile: NCH 2426.

Colombia: NTC3729.

Hay otras????

Reglamentacin relativa

a ambulancias

Hay abundante legislacin, generalmente

relativa a los insumos que deben estar

disponibles en el vehculo, sistema de

sealizacin visual y sonora, gestin del

sistema de atencin de emergencia

mdica, etc.

Otra normativa

recibida - disponible

Legislacin

Nacional: ARGENTINA

Res MSyAS 2386:80 Habilitacin de establecimientos asistencial Y servicios de traslado

Res MSyAS 749:00. Normativa para mviles de traslado sanitario

Res MSyAS 794:00. Normativa para mviles de traslado sanitario

Crdoba Ley 6222:78 Ley del ejercicio de las profesiones relacionadas con la salud

Decreto 2148:02 Reglamenta 6222 requisitos mnimos para la habilitacin de

establecimientos - derogado

Ley 9036: Sistema de clasificacin de heridos (triage) en emergencias

Decreto 0031:07 - Traslado social

Ordenanza Municipal N 4 de Villa Mara: Requisitos de sistemas de emergencia

CABA Ley 1883:05. Ley d gestin de emergencias medicas.

Formosa Ley 1268:97 - Sistema de emergencias medicas

Jujuy Decreto 674:73;: Direccin Provincial de sanidad

Mendoza Ley 1589:46. Creacin del Transporte sanitario

Ley 6835:00 Plan de emergencia mdica y catstrofe

Ley 6993:02 Rgimen aplicable a los servicios de emergencia medica y hospitalaria

Decreto 558_02 Reglamentacin de la ley 6835

Otra normativa

recibida - disponiblePas Jurisdiccin Normativa

Canad Ontario Ontario Provincial and Ambulance & Emergency Response Vehicle Standard

Saskatchewan The ambulance regulations

Chile Nacional Resolucin 338 Norma 17: Servicio medico de urgencias

Nacional Resolucin 552 Norma 17: Servicio medico de urgencias

Mjico Nacional NOM-206-SSA1-2002. Regulacin de sistemas de salud

Nacional

NOM-020-SSA2-1994, Para la prestacin de servicios de atencin mdica en unidades

mviles tipo ambulancia.

Nacional Proyecto de modificacin SSA20

Colombia Nacional Exenta 338 Sobre sistema de atencin medica de urgencias.

Per Nacional

Resolucin ministerial 051 Norma Tcnica de salud para el transporte asistido de

pacientes por via terrestre

Costa Rica Nacional

Decreto 30827: Habilitacin de Servicios de Atencin Extra-hospitalaria de Soporte

Avanzado (Bases y Ambulancias)

Brasil Nacional Resoluciones Contran sobre vehculos

Parabaiba

Res 2:05 reglamentacin de la atencin prehospitalaria y de emergencia en

ambulancias

Rio Res 80:07 atencin medica

EE.UU.

Tcnica/nacional

/estatal Variedad y cantidad de normas

Contenido de las

normas tcnicas

Requisitos del vehculo base:

Dimensiones mximas.

Aceleracin mnima. (especifica ensayo).

Velocidad mnima en pendientes pronunciadas.

Angulo de ataque, salida y sobrepaso.

Capacidad de vadeo.

Rango de temperaturas de funcionamiento.

Sistemas de seguridad mnimos (ABS, Control de

traccin, deformacin programada).

Autonoma.

Contenido de las

normas tcnicas Instalacin elctrica:

Toda instalacin agregada debe ser independiente de la original.

Elementos deben cumplir con normas especficas.

la instalacin agregadas debe cumplir con la norma de instalacin elctrica en caravanas.

Batera adicional, capacidades y capacidad del alternador.

Sistema de alimentacin externa. Caractersticas y medios de proteccin.

Cada circuito debe ser independiente y tener su propia proteccin.

La instalacin elctrica no debe compartir espacios con la de gases ni atravesar sus conductos.

Tomacorrientes de diferentes tensiones no intercambiables.

Contenido de las

normas tcnicas

Compartimiento del paciente: Materiales con un retardo al fuego de 100mm/min.

Cantidad mnima de sillas y camillas, posicin y medios de seguridad.

Espacio para acomodar todos los insumos.

Espacio con llave para drogas.

Accesibilidad a los equipos y materiales crticos.

Mampara divisoria, ventanas, puertas, cantidad, tamaos mnimos, materiales bajo norma.

Hermeticidad al ingreso de lquidos.

Angulo de carga de camilla.

Contenido de las

normas tcnicas Compartimiento del paciente:

Nivel de iluminacin interior: intensidad, regulacin, temperatura de color.

Sistema de iluminacin de la escena.

Capacidad del sistema de calor y fro (independiente del habitculo del chofer).

Caractersticas del material del piso.

Bordes y salientes.

Cantidad de renovaciones por hora del aire.

Nivel de ruido interior.

Espacio ergonmico para la atencin.

Dimensiones mnimas del habitculo.

Altura de la rampa de carga de la camilla.

Contenido de las

normas tcnicas

Gases:

Cantidad de unidades y capacidad mnima.

Productos segn norma.

Conductos para instalacin de gases

ventilados, accesibles.

La instalacin de gases no comparte espacio

con la elctrica.

SEGA: Sistema de evacuacin de gases

anestsicos.

Contenido de las

normas tcnicas

Fijaciones:

Los productos, personas y equipos deben estar

fijados.

Un impacto de 10G no debe ocasionar un riesgo.

Mtodo de ensayos (crash test): puede realizarse con

montajes parciales, velocidad de impacto 30-

32Km/h.-10g. Lugares de almacenamiento cargados

con pesos equivalentes a la carga nominal. Impacto

en los tres ejes, dos direcciones.

Contenido de las

normas tcnicas

Equipamiento mdico:

Deben cumplir con la norma IEC 60601.

todo equipo para uso fuera de la ambulancia debe

ser porttil y tener alimentacin interna.

Debe cumplir con ensayos:

Vibracin aleatoria: IEC 60068-2-64: ASD 10-20Hz - 0,05g

2hz, de 20 a 150Hz 0,05g - 2hz, -3db/octava, aceleracin

eficaz total 1,6grms, duracin 30 min/eje.

Golpe: 60068-2-29, ensayo Eb: Aceleracin 15g, duracin

impulso 6ms, repeticiones 1000, eje vertical.

Cada: IEC 60068-2-32, altura: 0,75m, cantidad: 1 cada

sobre cada una de las 6 superficies normalizadas.

Contenido de las

normas tcnicas

Otros:

Sistema de sealizacin.

Compatibilidad electromagntica.

Sistemas de alarmas e indicaciones luminosas

(internas).

Marcado e instrucciones.

Manual y mantenimiento recomendado por el

fabricante.

Lista de insumos.

Etc, etc, etc

No conformidades detectadas

en inspecciones.

Control de luces estroboscpicas

en el compartimiento del tubo de

oxgeno.

Tomacorrientes de 12Vdc y 220Vac intercambiables

No conformidades detectadas

en inspecciones.

Falta de identificacin en el

cableado

Toma auxiliar Hembra: esto obliga a que el

prolongador tenga ficha macho activa. En

ningn lugar fuera de su base de operaciones

encontrar una toma disponible

No conformidades detectadas

en inspecciones.

Cables sin proteccin para

evitar daos, panel sin

pasamuros, partes filosas en

contacto.

Conexin de gases con

elementos no normalizados

solo accesible tras retirar los

paneles laterales.

Prdidas en la instalacin.

No conformidades detectadas

en inspecciones.

Fijacin de componentes: control de luces (gabinete

metlico) salido de si fijacin.

Fue encontrado sobre la fusiblera correspondiente a

la instalacin elctrica del habitculo de paciente.

Discontinuidad en el revestimiento: Aguja

hipodrmica usada encontrada en el espacio entre

dos paneles de revestimiento.

Consecuencias conocidas

Consecuencias conocidas

Intento de fraude fotogrfico

En julio de 2006, tas un ataque areo surgieron fotografas de

ambulancias victimas de ataques de misiles. Entre ellas, el detalle de

una perforacin en el techo del vehculo donde se puede apreciar la

perforacin provocada.

Esta informacin fue difundida por diversos medios

http://zombietime.com/fraud/ambulance/

Intento de fraude fotogrfico

Anlisis comparativo

Consiste en la recopilacin de la normativa y normas tcnicas sobre ambulancias y equipamiento, a fin de efectuar un anlisis comparativo de las exigencias y mtodos de ensayos, a fin de lograr una propuesta comn.

Deben contemplarse una variedad de requisitos particulares para cada regin. Por ejemplo zonas con temperaturas extremas, terrenos difciles, etc.

No obstante es de importancia unificar criterios y estndares ya que las ambulancias, sus componentes y los equipos mdicos provienen de distintos orgenes. El comn acuerdo en las normas de seguridad es fundamental para asegurar su cumplimiento.

Vida til del producto

Una vez puesto en servicio, durante el mantenimiento, inspeccin o despus de una reparacin, debe asegurarse que el equipo siga cumpliendo con los requisitos de seguridad.

Existen normas de referencia para la realizacin de ensayos peridicos y despus del mantenimiento de aparatos electromdicos (IEC62353).

Existen normativas referentes a la revisin peridica de vehculos automotores (ITV).

Lnea de prueba

de ITV

Propuesta de protocolo

para I.T.A.

Inspeccin Tcnica de Ambulancias Terrestres

Consiste en la elaboracin de un protocolo y propuesta de mtodos de verificacin peridicos, para evaluar el equipamiento de instalaciones a fin de asegurar condiciones adecuadas de seguridad y performance esencial, en una ambulancia terrestre.

Se trata de controlar el cumplimiento de las normas, slo en sus aspectos principales; considerando adems el contexto en que debe realizarse.

Propuesta de protocolo

para I.T.A.

Un I.T.A. debera contener o evaluar cinco mdulos fundamentales:

Ventilacin e instalaciones de oxgeno.

Instalacin elctrica e iluminacin.

Equipamiento electromdico.

Materiales y condiciones fsicas del compartimiento del paciente.

Chequeo de documentacin acompaante e insumos mdicos.

Para asegurar el xito de la

implementacin

El proceso de verificacin no debe superar las cuatro horas.

Debe haber un centro de verificacin por estado/provincia.

Es conveniente que est disponible un centro de ITV prximo.

La tarea debe estar totalmente sistematizada.

Costo reducido.

Conclusiones: situacin actual

Algunos pases cuentan con normas tcnicas para ambulancias. Generalmente basadas en estndares internacionales.

Existe abundante legislacin que regula el servicio de emergencias prehospitalarias.

Por lo general no hay legislacin que haga obligatorio el cumplimiento de las normas tcnicas.

Hay pocos antecedentes de verificacin durante la vida til del producto a fin de asegurar su correcto funcionamiento una vez puesto en servicio.

Conclusiones: nuestra visin.

Es necesario unificar las exigencias tcnicas, a

fin de facilitar el intercambio de productos.

Para la correcta validacin de productos y su

verificacin peridica es necesario contar con

un sistema de calidad, metrologa e

infraestructura adecuada.

La correcta implementacin del sistema

permitir asegurar la seguridad del producto y

su seguimiento a lo largo de su vida til.

Muchas

Gracias!