Funkcjonowanie publicznej instytucji naukowej w konsorcjum badawczym z SME

Doświadczenia własne z 2 projektów Cooperative Research

Andrzej DmitriewKoordynator Lokalny projektów MIRO i CORNEA

Katedra i Klinika Okulistyki

Ophthalmic Research Centre

Akademia Medyczna w Poznaniu

Zdrowie w 7. Programie Ramowym Badań, Zdrowie w 7. Programie Ramowym Badań, Rozwoju Technologicznego i Wdrożeń UERozwoju Technologicznego i Wdrożeń UE

20.02.200720.02.2007

6. Program Ramowy

Integracja badań europejskich – 7 priorytetów – główny nurt finansowania

•Nauki przyrodnicze: genomika i biotechnologia dla zdrowia człowieka•Technologie społeczeństwa informacyjnego•Nanotechnologie i nanonauki, materiały wielofunkcjonalne oparte na wiedzy, nowe procesy produkcyjne i urządzenia•Aeronautyka i przestrzeń kosmiczna•Jakość i bezpieczeństwo żywności•Zrównoważony rozwój, zmiany globalne i ekosystemy•Obywatele i sprawowanie władzy w społeczeństwie opartym na wiedzy

6. Program Ramowy

• Inne obszary działania– m.in. projekty dla małych i średnich

przedsiębiorstw /SME/ - Cooperative Research /CRAFT/ i Collective Research

• Stypendia Marie Curie

Akademia Medyczna w Poznaniu

• Projekty w 5. i 6. PR

• Finansowanie uzyskało jak dotąd 8 projektów z udziałem jednostek naszej uczelni (w tym 2 z naszej kliniki) i 2 centra doskonałości

Katedra i Klinika Okulistyki

AM Poznań

nasze doświadczenia

MIRO

Projekt MIRO• Micro Incision Research in Ophthalmology –

Badania nad mikro cięciem w okulistyce• Finansowany ze środków 6. Programu

Ramowego UE• Czas trwania 30.07.2004 – 29.07.2006• Budżet projektu 1,2 mln Euro• www.miro-project.com

Projekt MIRO• Finansowanie przyznane na podstawie

konkursu FP6-2002-SME-1• Budżet tego konkursu wynosił 95 mln

Euro• Na konkurs wpłynęło 968 wniosków, w

tym 224 z udziałem polskich partnerów, do finansowania przyjęto 122 projekty (13%)

Projekt MIRO• Konsorcjum tworzy 7 MŚP z Niemiec (Coronis,

Acrimed/Wavelight, EWPolymedicals), Holandii (MDP), Szwecji (MAE Konsult) i Austrii (Croma), Szwajcarii (Medicel)

• 2 instytucje naukowe– Fraunhofer Gesellschaft w Golm k. Poczdamu

Institut fur Angewandte Polymerforschung– Akademia Medyczna w Poznaniu

Katedra i Klinika Okulistyki

Projekt MIRO• Zadaniem projektu jest stworzenie nowej

generacji soczewki wewnątrzgałkowej dla potrzeb chirurgii zaćmy.

• Na bazie projektu przy Klinice powstaje Ophthalmic Research Centre Poznan – laboratorium badawcze, które testuje wyroby medyczne, głównie dla potrzeb okulistyki oraz koordynuje badania przedkliniczne i kliniczne.

Projekt MIRO – nasza droga• Przełom 2002/2003 – nawiązanie kontaktu z

firmą niemiecką, późniejszym koordynatorem konsorcjum /wcześniejsze kontakty z niemieckimi firmami medycznymi/

• Od połowy 2003 – udział w dyskusji nad stworzeniem konsorcjum firm i instytucji naukowych

• Jesień 2003 – złożenie wniosku na projekt typu CRAFT

Projekt MIRO – nasza droga – cd.• Początek 2004 – informacja z Komisji

Europejskiej, że projekt został przyjęty do finansowania

• III – VII 2004 – negocjacje z KE• 23.07.2004 – podpisanie kontraktu z KE• 30.07.2004 – początek projektu• IX 2005 – I audyt finansowy• 29.07.2006 – formalny koniec projektu• IX 2006 – II audyt finansowy

Realizacja zadań badawczych• Nasza klinika odpowiada za badania przedkliniczne

(in vitro i in vivo) oraz kliniczne gotowego materiału – 4 pakiety zadań (WP)

• Wniosek do Komisji Etycznej ds. Badań na Zwierzętach złożono w VI 2006, zgoda w VII 2006

• Ponad roczne opóźnienie w dostarczeniu gotowej soczewki – X 2006 – pierwsze wszczepy

• Śródoperacyjnie stwierdzono nadmierną kruchość zbyt dużą sztywność materiału uniemożliwiające jej wszczepienie

Realizacja zadań badawczych• Druga partia soczewek o zdecydowanie większej

elastyczności. Nadal kruchość w temperaturze pokojowej

• Podczas rozmowy konferencyjnej członków konsorcjum ustalono, że materiał zostanie poddany dalszemu oczyszczeniu

• Do dziś uzyskano właściwą strukturę materiału, problemy produkcyjne

• W X 2006 opracowano pełną dokumentację przygotowawczą badania klinicznego I fazy w języku angielskim i polskim

Badanie na modelu zwierzęcym akrylowej Badanie na modelu zwierzęcym akrylowej hydrofobowej soczewki wewnątrzgałkowej o hydrofobowej soczewki wewnątrzgałkowej o

wysokim współczynniku refrakcjiwysokim współczynniku refrakcji- tezy rozprawy doktorskiej

Andrzej Dmitriew

Badania finansowane są ze środków projektu

6. Programu Ramowego Unii Europejskiej - MIRO

Katedra i Klinika OkulistykiAkademii Medycznej w Poznaniu

Kierownik: Dr hab. med. Jarosław Kocięcki

Materiał badanyMateriał badany

• Synteza wstępna od początku 2006 w Instytucie Fraunhofera w Golm k. Berlina przy współpracy firm EWPolymedicals i Coronis w ramach projektu MIRO

• Współczynnik refrakcji 1,621,62• Zwiększenie indeksu z 1,55 do 1,62 może spowodować

zmniejszenie grubości soczewki o ok. 15-25%• W dostępnej literaturze brak doniesień o zastosowaniu na

użytek soczewki wewnątrzgałkowej materiału o tak wysokich parametrach

• Materiał nie był dotąd badany na organizmie żywym• Skład polimeru został opatentowany przez konsorcjum

PAPERWORK• Raport merytoryczny z wkładu we wszystkie

WP, raport szczegółowy z WP, w których partner jest jednostką wiodącą po każdym roku.

• Wszelkie opóźnienia w każdym z pakietów muszą być szczegółowo i racjonalnie wyjaśnione – weryfikacja merytoryczna

• Przedłużenie o max. 6 miesięcy• Periodic Management Report po 2 latach

poprawiany czterokrotnie po uwagach KE

Problemy w realizacji projektu• Opuszczenie konsorcjum w VII 2006 przez 2

firmy (brak zgody na proponowany sposób rozdziału zysków z patentu) i 1 firmę (brak korzyści ze współpracy dla bieżącej działalności)

• Niemożność wydatkowania środków na badania przedkliniczne po 29.7.2006

• Trudności chemiczne i produkcyjne• Brak decyzji KE w sprawie przedłużenia

projektu od połowy 2006

CORNEA

Projekt CORNEA

• Development of the Artificial Cornea for the Human Eye – Badania nad sztuczną rogówką dla ludzkiego oka

• Finansowany ze środków 6. Programu Ramowego UE

• Czas trwania 12.08.2005 – 11.08.2007

• Budżet projektu ok. 1,2 mln. Euro

Projekt CORNEA• Finansowanie przyznane na podstawie

konkursu FP6-2003-SME-1• Budżet tego konkursu wynosi ok. 100 mln

Euro• Na konkurs wpłynęło 869 wniosków, w tym

371 z udziałem polskich partnerów, do finansowania przyjęto 92 projekty (10,5%), w tym 27 z udziałem polskich partnerów

Projekt CORNEA• 7 małych i średnich przedsiębiorstw –

Niemcy, Anglia, Francja, Holandia• 3 instytucje naukowe

– Fraunhofer Gesellschaft w Golm k. PoczdamuInstitut fur Angewandte Polymerforschung

– Akademia Medyczna w Poznaniu Katedra i Klinika Okulistyki

– Śląska Akademia MedycznaKlinika Okulistyki w Sosnowcu z Bankiem Rogówek

Projekt CORNEA

• Zadaniem projektu jest stworzenie sztucznej rogówki na bazie materiałów akrylowych znanych z produkcji zwijalnych soczewek wewnątrzgałkowych nowej generacji

• Kontynuacja działania i rozbudowa Ophthalmic Research Centre Poznań

Projekt CORNEA – nasza droga

• Początek 2004 – pomysł na stworzenie kolejnego konsorcjum naukowego po doświadczeniach projektu MIRO

• Od połowy 2004 – czynny udział w dyskusji nad stworzeniem konsorcjum firm i instytucji naukowych

• Jesień 2004 – złożenie wniosku na projekt typu CRAFT

Projekt CORNEA – nasza droga – cd.• Początek 2005 – informacja z Komisji

Europejskiej, że projekt został przyjęty do finansowania

• II – VII 2005 – negocjacje z KE• VIII 2005 – podpisanie kontraktu z KE• 12.8.2005 – początek projektu• IX 2006 – audyt finansowy po I roku projektu

Realizacja zadań badawczych• Nasza klinika odpowiada za badania przedkliniczne

(in vitro i in vivo) oraz kliniczne gotowego materiału – 3 pakiety zadań (WP)

• Ze względu na brak możliwości sfinansowania VATu nie zdecydowaliśmy się na zakup kluczowego urządzenia za ok. 400 tys Euro

• Ze względu na brak polskiego partnera doświadczonego w badaniach komórek rogówki musieliśmy przyjąć droższe propozycje ośrodków niemieckich

Problemy w realizacji projektu• Bankructwo jednej z firm• Trudności chemiczne i produkcyjne• Wykluczenie Śląskiej Akademii Medycznej ze względu na brak

zaangażowania w prace badawcze• Brak doświadczonego ośrodka w Polsce zajmującego się

hodowlami komórek rogówki• Problemy administracyjne z włączeniem nowych klinik

niemieckich• Redystrybucja budżetu• Brak zgodności SME co do podziału środków z przyszłych

zysków z patentu• Niezgodność opinii biur patentowych co do nowatorskiego

charakteru zgłoszonego patentu

PROBLEMY W REALIZACJI PROJEKTÓW

APARATURA• Jeśli chcesz kupić aparaturę ze środków projektu, by

zrealizować prace badawcze z nim związane – znajdź źródło finansowania VATu oraz odsetek w przypadku leasingu

• Zwykle można finansować z projektu wyłącznie wartość amortyzacji miesięcznej

• Jeśli aparatura nie będzie wykorzystywana wyłącznie w projekcie – nie można sfinansować 100% kosztów amortyzacji

WYNAGRODZENIA• W modelu AC nie jest możliwe wypłacanie

wynagrodzeń ze środków projektu osobom, które są zatrudnione przez daną jednostkę w pełnym wymiarze czasu pracy

• Wysokość wynagrodzeń określa się na podstawie rozporządzeń MEN /szkoły wyższe/, MGiP /PAN/ i własnych regulaminów

Realizacja projektu

Przeczytaj choć raz podręcznik wytycznych finansowych do 6. PR

APARATURA

• Aparatura finansowana częściowo lub w całości ze środków projektu musi mieć prowadzony dziennik użytkowania opisujący nie tylko czas wykorzystania sprzętu, ale również cel

• Pamiętaj o wpisywaniu numeru WP przy badaniach na rzecz projektu

APARATURA – cd.• Czy zdążysz zakupić sprzęt, jeśli terminarz

projektu zobowiązuje Cię do rozpoczęcia pracy na tym urządzeniu w pierwszych miesiącach? – Ustawa o zamówieniach publicznych obowiązuje również w tym przypadku!

• Leasing jest doskonałym narzędziem, które można wykorzystać w projektach 6. PR – warunek – profesjonalne wsparcie księgowe

Założenia merytoryczne• Trzymaj się wyznaczonej sobie w projekcie drogi

jego realizacji – jeśli chcesz coś zmienić lub nie możesz zrealizować części badań – poinformuj o tym oficera, który opiekuje się Twoim projektem.

• Czas realizacji zadań – odpowiadasz nie tylko przed Komisją, ale również przed innymi członkami konsorcjum – wykluczenie to nie fikcja

• Pamiętaj, że poza audytem finansowym istnieje jeszcze audyt merytoryczny

PERSONEL• Pracownik, którego wynagrodzenie jest

finansowane choć w części ze środków 6. PR jest zobligowany do prowadzenia dziennika godzin pracy i powiązania ich z zadaniami projektu

• Na chwilę obecną - w większości przypadków wynagrodzenie jest zwolnione z podatku dochodowego od osób fizycznych

Wątpliwości finansowo - księgowe

• Musisz przeprowadzić audyt finansowy projektu zgodnie z zapisami w kontrakcie – najczęściej po każdym roku.

• Jeśli wiesz, który audytor będzie przeprowadzał audyt – możesz zapytać go o rozwiązanie, które uzna za właściwe

Specyfika współpracy instytucji naukowej w konsorcjum z SME

• Firmy prywatne myślą inaczej niż instytucje naukowe – nie są w konsorcjach z powodu miłości do nauki, ale chcą otrzymać produkt, który potem sprzedadzą

• Jeśli stwierdzą, że nie wywiążemy się z zadań naukowych, nie będą zainteresowane dalszą współpracą z nami

Konsorcja z SME

• Jeśli w konsorcjum funkcjonuje więcej niż 1 partner naukowy – nawiąż bliższą współpracę

• W projektach z SME muszą zostać sfinansowane najpierw koszty jednostek naukowych, a potem firm

Wykluczenie z konsorcjum• Nie lekceważ „świateł ostrzegawczych”,

zwłaszcza, gdy nie realizujemy zadań projektu w wyznaczonym czasie,

• Jeśli koordynator grozi nam wykluczeniem z konsorcjum, sprawdź zapisy w umowie konsorcjum, które to umożliwiają,

• Wykluczenie w konsorcjum z SME jest bardziej prawdopodobne

• Zdobądź zaufanie innych partnerów• Zabezpiecz zobowiązania finansowe

WNIOSKI• Przygotowanie projektów w ramach Programów

Ramowych UE wymaga ogromnego nakładu czasu i świetnych kontaktów zagranicznych

• Konieczne oddelegowanie osób odpowiedzialnych wyłącznie za projekty

• Możliwość dowolnego wykorzystania 20% ryczałtu na koszty pośrednie w modelu AC

• Profesjonalne wsparcie administracyjno – księgowe• Korzyści – nieporównywalne z innymi źródłami

finansowania badań w warunkach polskich

PODSUMOWANIE

Problemy i rozczarowania• Paperwork• 110% dyspozycyjność dla partnerów

zagranicznych• Opóźnienia i problemy organizacyjne w

projektach• Konieczność uczestniczenia w częstych

rozmowach konsorcjum poza godzinami pracy jednostki – koszty rozmów międzynarodowych

• Brak wolnego czasu

Co nam dał 6 PR?• OPHTHALMIC RESEARCH CENTRE

POZNAŃ - Unikalne w skali europejskiej laboratorium badawcze dla okulistycznych wyrobów medycznych stworzone od podstaw (wartość sprzętu ok. 1 mln. zł)

• Współpraca z kilkunastoma firmami europejskimi także na gruncie pozaprojektowym

• Nowe projekty badawcze w oparciu o posiadaną aparaturę

Co nam dał 6 PR?• 1 otwarty przewód doktorski, 1-2 planowanych• Ok. 40 podróży zagranicznych w ciągu 2,5 roku, w

tym staży w klinikach europejskich i amerykańskiej• Stworzenie od podstaw jedynego w Polsce

stacjonarnego wetlabu okulistycznego• Umiejętności chirurgiczne nabyte podczas szkoleń –

chirurgia zaćmy• Znajomość standardów ISO 10993, 11979, 14155,

9001, 14971

Co dalej?• European Vision Institute – Clinical Trials – Sites of

Excellence• W listopadzie 2006 r. Katedra i Klinika Okulistyki

została zaproszona do uczestnictwa w finansowanej częściowo ze środków 6. PR UE sieci 35 wiodących klinik okulistycznych w Europie – z Europy Środkowej i Wschodniej tylko 1 klinika węgierska

• Sieć podpisała umowy na wyłączne prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych z 4 największymi okulistycznymi firmami farmaceutycznymi w ciągu najbliższych 5 lat

PODZIĘKOWANIAKwestura AM

p. Marlena Bryjak

Dział Współpracy Międzynarodowej i Integracji Europejskiej AM

p. Magdalena Rolska

Dyrekcja AM

Dziękuję za uwagę

Andrzej Dmitriewadmy@amp.edu.pl

Prezentacja na www.okulistyka.amp.edu.pl