anhang i verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen ... · dänemark biofarm sp. z o.o. ul....

1

Anhang I

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

2

Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird

Mitglied-staat

(im EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Internationaler Freiname

Bezeichnung des Präparats

Stärke Darreichungs-form

Art der Anwendung

Österreich Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany

Venlafaxin Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Retardkapseln

150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Österreich Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany

Venlafaxin Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Retardkapseln


zum Einnehmen

Österreich Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxin Bluefish 75mg Hartkapseln retardiert


zum Einnehmen

Österreich Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxin Bluefish 150mg Hartkapseln retardiert

150mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Österreich G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebivolol Nebilan 5mg Tabletten 5 mg Tablette zum Einnehmen

Österreich G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebivolol Nebivolol G.L. 5 mg - Tabletten

5 mg Tablette zum Einnehmen

3

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Österreich ratiopharm Arzneimittei-Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria

Nebivolol NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 MG Tabletten


Bulgarien Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Levetiracetam Lyvam 250 mg Filmtablette zum Einnehmen







Bulgarien Ecopharm Group AD bul. Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421 Bulgaria

Nebivolol Nevolen 5 mg Tablette zum Einnehmen

4

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Bulgarien Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

Fexofenadin Ewofex 120 mg Filmtablette zum Einnehmen

Bulgarien Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

Fexofenadin Ewofex 180 mg Filmtablette zum Einnehmen

Bulgarien G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebivolol Nebilan 5 mg Tablette zum Einnehmen

Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618 Bulgaria

Nebivolol Bivolol 5 mg Tablette zum Einnehmen

Bulgarien Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmtablette zum Einnehmen


Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg Filmtablette zum Einnehmen

5

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Kroatien Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia

Levetiracetam Lyvam 250 mg filmom obložene tablete

250 mg Filmtablette zum Einnehmen










Zypern Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Cyprus

Levocetirizinhydrochlorid

Zobral 5 mg Filmtablette zum Einnehmen

6

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Tschechische Republik

Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal

Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety

62,5 mg Filmtablette zum Einnehmen


Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal

Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety



Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland

Levocetirizinhydrochlorid

Levocetirizin Biofarm 5 mg potahované tablety



Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin Venlafaxine Bluefish 75 mg


zum Einnehmen



Venlafaxin Venlafaxine Bluefish 150 mg


zum Einnehmen

7

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

Fexofenadinhydrochlorid

Ewofex 120 mg potahované tablety



Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia


Ewofex 180 mg potahované tablety



Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

Levetiracetam Letiramyl 250 mg potahované tablety














8

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Sandoz s.r.o. U Nákladového nádrazí 10 130 00 Prague 3 Czech Republic

Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg



Sandoz s.r.o. U Nákladového nádrazí 10 130 00 Prague 3 Czech Republic

Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 125 mg



Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5 Czech Republic

Bosentanmonohydrat Bosentan Teva 125 mg potahované tablety


Dänemark Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

Levocetirizin Levocetira 5 mg Filmtablette zum Einnehmen

Dänemark Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

Levocetirizin Levcetin 5 mg Filmtablette zum Einnehmen

Dänemark Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland

Levocetirizin Levrin 5 mg Filmtablette zum Einnehmen

9

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Dänemark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxine Bluefish 75 mg Retardkapsel zum Einnehmen


Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxine Bluefish 150 mg Retardkapsel zum Einnehmen

Dänemark Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland

Fexofenadin Alterfast 120 mg Filmtablette zum Einnehmen


Fexofenadin Alterfast 180 mg Filmtablette zum Einnehmen


Fexofenadin Clarifast 120 mg Filmtablette zum Einnehmen

10

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Fexofenadin Clarifast 180 mg Filmtablette zum Einnehmen


Fexofenadin Histafast 120 mg Filmtablette zum Einnehmen


Fexofenadin Histafast 180 mg Filmtablette zum Einnehmen

Dänemark Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden

Fexofenadin Nefoxef 120 mg Filmtablette zum Einnehmen



11

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Dänemark Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom

Fexofenadin Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"


Dänemark Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom

Fexofenadin Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"


Dänemark Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark

Metoclopramidhydrochlorid

Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablette zum Einnehmen


Fexofenadin Altifex 120 mg Filmtablette zum Einnehmen


Fexofenadin Altifex 180 mg Filmtablette zum Einnehmen

12

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Estland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebivolol NEBITEN 5MG 5 mg Tablette zum Einnehmen

Estland Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

Venlafaxin VENLAFAXINE ORION 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxin VENLAFAXINE ORION 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxin VENLAFAXINE ORION 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Estland Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

Bosentan BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg Filmtablette zum Einnehmen


Bosentan BOSENTAN SANDOZ 125 mg Filmtablette zum Einnehmen

13

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Estland UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bosentan BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG


Estland UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bosentan BOSENTAN NORAMEDA 125 MG


Estland Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Venlafaxin VENLAGAMMA 75 MG 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Estland Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Venlafaxin VENLAGAMMA 150 MG 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Finnland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxine Bluefish 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen



zum Einnehmen

14

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Finnland Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden


Finnland Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

Venlafaxinhydrochlorid VENLAFAXIN ORION 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxinhydrochlorid VENLAFAXIN ORION 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxinhydrochlorid VENLAFAXIN ORION 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Frankreich Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

Levocetirizin Levocetira 5 mg comprimé pelliculé


Frankreich BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex

Fexofenadin FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé


15

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Frankreich BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex

Fexofenadin FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé


Frankreich Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Fexofenadin FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet



Fexofenadin FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet



Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé








16

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Frankreich Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul Vaillant-Couturier F-94200 Ivry-sur-Seine France

NEBIVOLOL NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable


Frankreich Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France

Venlafaxin Venlafaxine Ranbaxy LP 37,5mg, gélule à libération prolongée

37,5 mg Retardkapsel zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxine Ranbaxy LP 75mg, gélule à libération prolongée

75 mg Retardkapsel zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxine Ranbaxy LP 150mg, gélule à libération prolongée


Frankreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

NEBIVOLOL NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé quadrisécable


17

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Frankreich Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 La Défense Cedex France

Fexofenadin FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet



Fexofenadin FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet


Deutschland AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany

Venlafaxin Venlafaxin AAA 75 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxin AAA 150 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxin AAA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

18

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Deutschland Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

Levocetirizin Levocetira 5 mg Filmtabletten


Deutschland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin Venlafaxin Bluefish 75 mg Hartkapsel, retardiert


zum Einnehmen

Deutschland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin Venlafaxin Bluefish 150 mg Hartkapsel, retardiert


zum Einnehmen

Deutschland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany

Fexofenadin Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten


Deutschland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany

Fexofenadin Fexofenaderm 180mg Filmtabletten


Deutschland Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain

Venlafaxin Venlafaxin Farmaprojects 37,5 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen

19

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Venlafaxin Venlafaxin Farmaprojects 75 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxin Farmaprojects 150 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen

Deutschland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebivolol NEBITEN 5MG 5 mg Tablette zum Einnehmen

Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Venlafaxin Venlafaxin Heumann 37,5 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxin Heumann 75 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen

20

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Venlafaxin Venlafaxin Heumann 150 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen


Nebivolol Nebivolol Heumann 5 mg Tabletten


Deutschland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen Germany

Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 500 mg Filmtabletten








21

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung




Deutschland Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebivolol Nebivolol Lannacher 5 mg Tabletten


Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Nebivolol NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 MG


Deutschland Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Nebivolol Nebivolol Torrent 5 mg Tabletten


Deutschland Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Venlafaxin Venlagamma retard 37.5 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen

22

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Venlafaxin Venlagamma retard 75 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlagamma retard 150 mg hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen

Griechenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447 Greece

Venlafaxin Zacalen pr cap 75mg/cap


zum Einnehmen

Griechenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447 Greece

Venlafaxin Zacalen pr cap 150mg/cap


zum Einnehmen

Griechenland Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Nebivolol Nebivolol Torrent 5 mg 5 mg Tablette zum Einnehmen

Ungarn Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin Venlafaxin Bluefish 150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula


zum Einnehmen

23

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Ungarn Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

Fexofenadin Ewofex 180 mg filmtabletta


Ungarn Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

Fexofenadin Fexgen 120 mg filmtabletta



Fexofenadin Fexgen 180 mg filmtabletta


Ungarn Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany


Ungarn Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Venlafaxin Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula


zum Einnehmen

24

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Venlafaxin Venlagamma 150 mg retard kemény kapszula


zum Einnehmen

Island Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


zum Einnehmen


Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxine Bluefish 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen



zum Einnehmen

Island Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden


Island Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden


25

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Irland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxinhydrochlorid Venlablue XL 75 mg, prolonged release capsules, hard


Irland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxinhydrochlorid Venlablue XL 150 mg, prolonged release capsules, hard


Irland Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland


Fexofenadine hydrochloride 120 mg Film-Coated tablets


Irland Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland


Fexofenadine hydrochloride 180 mg Film-coated tablets


Irland Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom

Venlafaxinhydrochlorid Vensir XL 75 mg prolonged-release hard capsules



Venlafaxinhydrochlorid Vensir XL 150 mg prolonged-release hard capsules


26

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Italien Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

Levocetirizin Levcetin 5 mg compresse rivestite con film


Italien Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin VENLAFAXINA ABC 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Italien Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin VENLAFAXINA ABC 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Italien Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4 20142 Milan Italy

Fexofenadin FIXODIN 120 mg Filmtablette zum Einnehmen

Italien Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4 20142 Milan Italy

Fexofenadin FIXODIN 180 mg Filmtablette zum Einnehmen

Italien FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy

Venlafaxin IXILANIA 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

27

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Italien FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy

Venlafaxin IXILANIA 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Italien Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11 Cinisello Balsamo Milan 20092 Italy

Nebivolol NEBIVOLOLO GERMED 5 mg erzielte Tablette zum Einnehmen

Italien Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy

Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS











28

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Italien MylanS.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy

Fexofenadin FEXOFENADINA MYLAN GENERICS


Italien MylanS.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy

Fexofenadin FEXOFENADINA MYLAN GENERICS


Italien Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan Italy

Venlafaxin VENLAFAXINA PENSA 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxin VENLAFAXINA PENSA 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Italien Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy

Venlafaxin VENLAFAXINA PROGE FARM


zum Einnehmen

Italien Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy

Venlafaxin VENLAFAXINA PROGE FARM


zum Einnehmen

29

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Italien Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy

Venlafaxin VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI


zum Einnehmen


Venlafaxin VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI


zum Einnehmen


Lansoprazol Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti

15 mg magensaftresistente Tablette

zum Einnehmen


Lansoprazol Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti


zum Einnehmen

Lettland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebivolol Nebiten 5 mg Tablette zum Einnehmen

Lettland Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

Venlafaxin Venlafaxine Orion 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

30

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Lettland Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

Venlafaxin Venlafaxine Orion 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Lettland Ranbaxy UK Ltd. 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom

Lansoprazol Lanobax 30 mg gastro-resistant capsules, hard


zum Einnehmen

Lettland Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia




Lettland UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bosentan Bosentan Norameda 62,5 mg Filmtablette zum Einnehmen

Lettland UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bosentan Bosentan Norameda 125 mg Filmtablette zum Einnehmen

31

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Litauen G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebivolol Nebiten 5 mg Tablette zum Einnehmen

Litauen Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

Venlafaxin Venlafaxine Orion 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen



zum Einnehmen



zum Einnehmen

Litauen Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

Lansoprazol LANOBAX 30 mg magensaftresistente Tablette

zum Einnehmen

32

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Litauen Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia


Litauen Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia


Litauen Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany


Litauen UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bosentan Bosentan Norameda 62,5 mg Filmtablette zum Einnehmen

Litauen UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bosentan Bosentan Norameda 125 mg Filmtablette zum Einnehmen

Norwegen Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxin Bluefish 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

33

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



zum Einnehmen

Norwegen Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark





Altifex 120 mg Filmtablette zum Einnehmen




Polen Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland

Levocetirizin Zyx 5 mg Filmtablette zum Einnehmen

Polen Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin Venlafaxine Bluefish XL 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

34

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Polen Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin Venlafaxine Bluefish XL 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Polen Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland

Bosentan Bosentan Celon 125 mg Filmtablette zum Einnehmen

Polen Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62 50-984 Wrocław Poland


Fexofast 120 mg 120 mg Filmtablette zum Einnehmen

Polen Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62 50-984 Wrocław Poland


Fexofast 180 mg 180 mg Filmtablette zum Einnehmen

Polen Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

Levetiracetam Levetiracetam-Generics 250 mg Filmtablette zum Einnehmen



35

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung






Fexofenadin FexoGen 120 mg Filmtablette zum Einnehmen


Fexofenadin FexoGen 180 mg Filmtablette zum Einnehmen

Polen Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

Venlafaxin Oriven 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxin Oriven 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

36

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Venlafaxin Oriven 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Polen Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland

Lansoprazol LANBAX 15 mg magensaftresistente Tablette

zum Einnehmen


Lansoprazol LANBAX 30 mg magensaftresistente Tablette

zum Einnehmen


Venlafaxin Venlabax MR 37,5 mg Retardkapsel zum Einnehmen


Venlafaxin Venlabax MR 75 mg Retardkapsel zum Einnehmen


Venlafaxin Venlabax MR 150 mg Retardkapsel zum Einnehmen

37

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Polen Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria




Polen Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Venlafaxin Venlagamma 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxin Venlagamma 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxin Venlagamma 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

38

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Polen Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland


Telfexo 120 mg 120 mg Filmtablette zum Einnehmen

Polen Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland


Telfexo 180 mg 180 mg Filmtablette zum Einnehmen

Portugal Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin Venlafaxina Bluefish XR 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Portugal Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin Venlafaxina Bluefish XR 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Portugal Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Venlafaxin Venlafaxina Bluepharma 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

39

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Venlafaxin Venlafaxina Bluepharma 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxina Bluepharma 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Portugal Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal

Venlafaxin Venlafaxina Eurogenus 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxina Eurogenus 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

40

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Venlafaxin Venlafaxina Eurogenus 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Portugal Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Nebivolol Nebivolol Generis 5 mg Tablette zum Einnehmen


Nebivolol Nebivolol Inventis 5 mg Tablette zum Einnehmen


Fexofenadin Fexofenadina Generis 180 mg Filmtablette zum Einnehmen

Portugal Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal"

Nebivolol Nebivolol Germed 5 mg Tablette zum Einnehmen

41

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Portugal GP - Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal

Nebivolol Nebivolol GP 5 mg Tablette zum Einnehmen

Portugal Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal

Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxina Labesfal 37,5 mg Retardtablette zum Einnehmen


Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxina Labesfal 75 mg Retardtablette zum Einnehmen


Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxina Labesfal 150 mg Retardtablette zum Einnehmen


Nebivolol Nebivolol Labesfal 5 mg Tablette zum Einnehmen

42

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Portugal Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal

Fexofenadin Fexofenadina Mylan 120 mg Filmtablette zum Einnehmen


Fexofenadin Fexofenadina Mylan 180 mg Filmtablette zum Einnehmen

Portugal Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal

Nebivolol Nebivolol Ratiopharm 5 mg Tablette zum Einnehmen

Rumänien Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia


Ewofex 120 mg comprimate filmate


43

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Rumänien Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia


Ewofex 180 mg comprimate filmate


Rumänien Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

Lansoprazol LEVANT 15 mg magensaftresistente Tablette

zum Einnehmen

Rumänien Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

Lansoprazol LEVANT 30 mg magensaftresistente Tablette

zum Einnehmen

Rumänien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România

Venlafaxin Venlafaxina Terapia 37.5 mg capsule cu eliberare prelungită


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxina Terapia 75 mg capsule cu eliberare prelungită


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxina Terapia 150 mg capsule cu eliberare prelungită


zum Einnehmen

44

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Rumänien Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest Romania

Nebivolol Nebivolol Torrent com primate


Rumänien Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Venlafaxin Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlagamma 75 mg capsule cu eliberare prelungita


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita


zum Einnehmen

Slowakische Republik


Venlafaxin Venlafaxine Bluefish XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


zum Einnehmen

45

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Venlafaxin Venlafaxine Bluefish XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


zum Einnehmen



Fexofenadin Fexofenadin Generics 120 mg




Fexofenadin Fexofenadin Generics 180 mg



Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Venlafaxin Venlagamma 37,50 mg 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen



Venlafaxin Venlagamma 75 mg 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen



Venlafaxin Venlagamma 150 mg 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

46

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Slowenien Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Levetiracetam Lyvam 250 mg filmsko obložene tablete











Slowenien Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete


Slowenien Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete


47

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Slowenien UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bosentan Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete


Slowenien UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bosentan Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete


Spanien Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz, Madrid, 28850 Spain

Nebivolol NEBIVOLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG



Venlafaxin VENLAFAXINA RETARD URLABS 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


zum Einnehmen


Venlafaxin VENLAFAXINA RETARD URLABS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


zum Einnehmen

48

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin VENLAFAXINA BLUEFISH 150 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin VENLAFAXINA BLUEFISH 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


Spanien Laboratorios Ranbaxy, S. L U. Paseig de Gracia 9 7a Pl Barcelona 08007 Spain

Venlafaxin VENLAFAXINA RETARD RANBAXYGEN 75 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


zum Einnehmen

Spanien Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom

Levetiracetam LEVETIRACETAM LUPIN 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


Spanien Pharmagenus, S.A., Avda. Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain

Venlafaxin VENLAFAXINA RETARD PHARMAGENUS 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


zum Einnehmen

49

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Venlafaxin VENLAFAXINA RETARD PHARMAGENUS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


zum Einnehmen

Spanien RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain

Nebivolol NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG


Spanien Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108 Spain

Fexofenadin FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG



Fexofenadin FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


Spanien Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany



50

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung







Schweden Alternova A/S Lodshusvej 11 DK-4230 Skælskør Denmark

Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova

2,5 mg Tablette zum Einnehmen


Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova


Schweden Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxin Bluefish 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen



zum Einnehmen

51

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



zum Einnehmen

Schweden Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden




Schweden Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark









52

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Schweden Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

Venlafaxin Venlafaxin Ranbaxy 150 mg depotkapsel, hård


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxin Ranbaxy 75 mg depotkapsel, hård


zum Einnehmen

Niederlande Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

Levocetirizin Levocetira 5 mg filmomhulde tablet


Niederlande Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands

Fexofenadin Fexofenadine HCL 120 A, filmomhulde tabletten 120 mg


Niederlande Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands

Fexofenadin Fexofenadine HCL 180 A, filmomhulde tabletten 120 mg


Niederlande Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Venlafaxin Venlafaxine Bluefish 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard


zum Einnehmen

53

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung




zum Einnehmen




zum Einnehmen

Niederlande Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain

Venlafaxin Venlafaxine Farmaprojects 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxine Farmaprojects 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxine Farmaprojects 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard


zum Einnehmen

Niederlande Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands

Fexofenadin Fexofenadine HCL Mylan 120 mg, filmomhulde tabletten


54

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Fexofenadin Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten


Niederlande Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Fexofenadin Fexofenadine HCl 120 PCH, filmomhulde tabletten 120 mg


Niederlande Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Fexofenadin Fexofenadine HCl 180 PCH, filmomhulde tabletten 120 mg


Niederlande Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

Lansoprazol Lansoprazol Ranbaxy 15 mg, maagsapresistente capsules


zum Einnehmen


Lansoprazol Lansoprazol Ranbaxy 30 mg, maagsapresistente capsules


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxine Ranbaxy 75 mg, capsules met verlengde afgifte


zum Einnehmen

55

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Venlafaxin Venlafaxine Ranbaxy 150 mg, capsules met verlengde afgifte


zum Einnehmen

Niederlande ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Fexofenadin Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten


Vereinigtes Königreich


Venlafaxinhydrochlorid Venlablue XL 37.5mg Prolonged Release Capsules Hard


zum Einnehmen



Venlafaxinhydrochlorid Venlablue XL 75mg Prolonged Release Capsules Hard


zum Einnehmen



Venlafaxinhydrochlorid Venlablue XL 150mg Prolonged Release Capsules Hard


zum Einnehmen


Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland

Fexofenadin Fexofenadine 120mg film-coated tablets


56

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland




Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom

Venlafaxinhydrochlorid Foraven XL 75mg Modified Release Capsules

75 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

zum Einnehmen


Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom

Venlafaxinhydrochlorid Foraven XL 150mg Modified Release Capsules


zum Einnehmen



Fexofenadin Fexofenadine hydrochloride 120mg Film-coated tablets




Fexofenadin Fexofenadine hydrochloride 180mg Film-coated tablets



Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom

Levetiracetam Levetiracetam Lupin 250mg Film-coated tablets


57

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung














Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom

Venlafaxinhydrochlorid Vensir XL 75mg Prolonged Release Hard Capsules


zum Einnehmen



Venlafaxinhydrochlorid Vensir XL 150mg Prolonged Release Hard Capsules


zum Einnehmen

58

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom




Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom



59

Anhang IB: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien Austria

Esomeprazolmagnesium

Esomeprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

20 mg magensaftresistente Hartkapsel

zum Einnehmen



Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Hartkapseln


zum Einnehmen



Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln


zum Einnehmen



Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln


zum Einnehmen


Candesartancilexetil Candesartan Arcana 4mg Tabletten




8mg Tablette zum Einnehmen

60

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung







Österreich Genericon Pharma GmbH Hafnerstr. 211 8054 Graz Austria

Nebivolol Nebivolol Genericon 5 mg Tabletten



Desloratadin Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten

2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Desloratadin Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Belgien Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands

Desloratadin Desloratadine Apotex 5 mg Filmtablette zum Einnehmen

61

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Belgien Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium

Donepezil Donepezil Odis Mylan 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Donepezil Donepezil Odis Mylan 10 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Repaglinid Repaglinide Mylan 0,5 mg Pharma



Repaglinid Repaglinide Mylan 1 mg Pharma



Repaglinid Repaglinide Mylan 2mg Pharma



Candesartan Candesartan Mylan 8 mg Tablette zum Einnehmen

62

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung






Esomeprazol Esomeprazole Mylan 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

zum Einnehmen



zum Einnehmen

Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium

Alendronsäure Alendromono 70 mg Tablette zum Einnehmen

Belgien Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Desloratadin Desloratadine Teva 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

63

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Belgien Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Desloratadin Desloratadine Teva 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Bulgarien Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Ropinirol Ropinirole Accord 0,5 mg Filmtablette zum Einnehmen


Ropinirol Ropinirole Accord 1 mg Filmtablette zum Einnehmen



64

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung




Cefpodoxim FOXERO 200 mg Tablette zum Einnehmen

Bulgarien Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582 Bulgaria

Quetiapin Aquatiapine 25 mg Filmtablette zum Einnehmen





65

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Bulgarien Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Esopragen 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

zum Einnehmen

Bulgarien Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Esopragen 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

zum Einnehmen

Bulgarien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic

Trimetazidin Apstar 35 mg prolonged-release tablets

35 mg Retardtablette zum Einnehmen

Bulgarien Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Trimetazidin Trimetazigen MR 35 mg Retardtablette zum Einnehmen


Trimetazidin Energotrim 35 mg Retardtablette zum Einnehmen

Bulgarien Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172 Bulgaria

Bosentan Pulmohyperta 62,5 mg Filmtablette zum Einnehmen

66

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Bulgarien Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172 Bulgaria

Bosentan Pulmohyperta 125 mg Filmtablette zum Einnehmen


Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete


Kroatien Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 Koprivnica 48000 Croatia

Desloratadin Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta


Kroatien Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 Koprivnica 48000 Croatia

Desloratadin Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta


Kroatien Fidifarm d.o.o. Obrtnička 37, Bestovje Rakitje 10437 Croatia

Desloratadin Sinalerg 5 mg filmom obložene tablete


67

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Kroatien Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Croatia

Desloratadin Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta


Kroatien Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Croatia

Desloratadin Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta


Kroatien PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia

Tramadol/paracetamol

Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete

37,5 mg/325 mg

Filmtablette zum Einnehmen

Kroatien PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia

Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete


Kroatien Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia

Trimetazidinhydrochlorid

Vazidin 35 mg tablete s produljenim oslobađanjem


68

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Zypern Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Alendronsäure Alendronic Acid Accord 70 mg Tablette zum Einnehmen

Zypern Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Cyprus

Entacapon Nobat 200 mg Filmtablette zum Einnehmen

Zypern Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Valsartan/Hctz Fair-med 160 mg/12,5 mg


Zypern Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece

Donepezilhydrochlorid

Donepezil/Generics 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Zypern Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece


Donepezil/Generics 10 mg Schmelztablette zum Einnehmen

69

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Zypern Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom

Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda 0,25 mg Filmtablette zum Einnehmen


Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda 0,5 mg Filmtablette zum Einnehmen


Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda 1 mg Filmtablette zum Einnehmen



70

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Zypern Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Clopidogrelhydrochlorid

Clopidogrel/Wockhardt 75 mg Filmtablette zum Einnehmen


Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park Czech Republic

Escitalopramoxalat Purcema 5 mg 5 mg Filmtablette zum Einnehmen







71

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung





Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metforminhydrochlorid

Metformin Actavis Retard 500 mg



Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland


Metformin Actavis Retard 750 mg



Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Cefpodoxim Forexo 200 mg potahované tablety



Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg

Desloratadin Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety



Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands

Trimetazidindihydrochlorid

Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Retardtablette zum Einnehmen

72

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung




Esomylan 40 mg 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

zum Einnehmen



Rizatriptanbenzoat Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen







Donepezil Mylan 10 mg 10 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic


Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním



GNR Czech s.r.o. Slavojova 579/9 128 00 Praha 2 Czech Republic

Desloratadin Geslora 5 mg 5 mg Filmtablette zum Einnehmen

73

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Desloratadin Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech



Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Desloratadin Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech



Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Trimetazidin Trimetazidin Mylan 35 mg



SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic

Desloratadin Lotera 5 mg potahované tablety


Dänemark Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metformin Metformin "Actavis PTC" 500 mg Retardtablette zum Einnehmen

Dänemark Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metformin Metformin "Actavis PTC" 750 mg Retardtablette zum Einnehmen

74

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Fluconazol Fluconazol "Bluefish" 50 mg Hartkapsel zum Einnehmen





Dänemark Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany


Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med"

160 mg/12,5 mg





320 mg/12,5 mg





320 mg/25 mg


75

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Eletriptan Eletriptan Mylan 40 mg Filmtablette zum Einnehmen


Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

zum Einnehmen



zum Einnehmen


Rizatriptan Rizatriptan Mylan 10 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Dänemark Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany

Entacapon Entacapon STADA 200 mg Filmtablette zum Einnehmen

Estland Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Alendronsäure ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG


76

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Trimetazidin ZIDMETIN 35 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

zum Einnehmen

Finnland Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metformin Metformin Actavis 500 mg Retardtablette zum Einnehmen

Finnland Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metformin Metformin Actavis 750 mg Retardtablette zum Einnehmen


Fluconazol Fluconazol Bluefish 50 mg Hartkapsel zum Einnehmen





77

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung




Repaglinid Repaglinid Mylan 0,5 mg Tablette zum Einnehmen


Repaglinid Repaglinid Mylan 1 mg Tablette zum Einnehmen




Valsartan VALSARTAN ORION 40 mg Filmtablette zum Einnehmen



78

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung





Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Desloratadin Desloratadine Ratiopharm


Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Desloratadin Desloratadine Ratiopharm


Frankreich Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France

Escitalopram ESCITALOPRAM ABBOTT 5mg, comprimé pelliculé





79

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung







Frankreich ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille France

Ropinirol Ropinirole Accord 0,25mg, comprimé pelliculé



Ropinirol Ropinirole Accord 0,5mg, comprimé pelliculé



Ropinirol Ropinirole Accord 1mg, comprimé pelliculé


80

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung







Frankreich Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom

Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 5 mg, comprimé pelliculé sécable








81

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung





Ebastin EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible


Frankreich Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France

Desloratadin DESLORATADINE CRISTERS 5 mg comprimé pelliculé


Frankreich Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France

Ibuprofen IBUPROFENE CRISTERS 400 mg comprimé pelliculé


Frankreich Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France

Ebastin EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé pelliculé


82

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Frankreich Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France

Ebastin EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé orodispersible


Frankreich Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France

Desloratadin DESLORATADINE ARROW 5 mg comprimé pelliculé


Frankreich Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France


TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé

37,5 mg/325 mg


Frankreich Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France

Desloratadin DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé



Rizatriptan RIZATRIPTAN MYLAN 5mg, orodispersible tablet



Rizatriptan RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, orodispersible tablet


83

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Ebastin EBASTINE MYLAN 10mg, film-coated tablet



Ebastin EBASTINE MYLAN 10mg, orodispersible tablet



Trimetazidin TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets

35 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

zum Einnehmen


Candesartan CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé secable



Donepezil DONEPEZIL MYLAN 5 mg, orodispersible tablet



Donepezil DONEPEZIL MYLAN 10 mg, orodispersible tablet


84

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Esomeprazol ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20mg, DR capsule


zum Einnehmen


Esomeprazol ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 40mg, DR capsule


zum Einnehmen


Desmopressin DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet









Aciclovir Aciclovir Ranbaxy 800 mg, comprimé


85

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Aciclovir Aciclovir Ranbaxy 200 mg, comprimé



Aciclovir Aciclovir Almus 200 mg, comprimé



Alendronsäure Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé


Frankreich Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France

Ebastin EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé


Frankreich Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France

Ebastin EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible


86

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Desloratadin DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg comprimé pelliculé


Frankreich Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France

Ebastin EBOUDA 10 mg comprimé pelliculé



Ebastin EBARREN 10 mg comprimé pelliculé



Ebastin EBONDE 10 mg comprimé pelliculé



Ebastin EBONTAN 10 mg comprimé orodispersible



Ebastin EBACHOI 10 mg comprimé orodispersible


87

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Ibuprofen IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg comprimé pelliculé


Frankreich Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France

Ibuprofen IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg comprimé pelliculé




TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé

37,5 mg/325 mg



Ibuprofen IBUPROFENE ZF 400 mg comprimé pelliculé



Desloratadin DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé


88

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Escitalopram ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé



Escitalopram ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable








Deutschland Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Alendronsäure ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG


89

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany

Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten









Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten


Deutschland Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany

Irbesartan Irbesartan Tablets 75mg


90

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Irbesartan Irbesartan Tablets 150mg



Irbesartan Irbesartan Tablets 300 mg



Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg Filmtabletten

150 mg/12,5 mg




Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten

300 mg/12,5 mg




Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten

300 mg/25 mg




Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 160 mg/12.5 mg Filmtabletten

160 mg/12,5 mg


91

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

320 mg/12,5 mg




Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/25 mg Filmtabletten

320 mg/25 mg



Venlafaxin Venlafaxin Fair-Med 37,5 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxin Fair-Med 75 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxin Fair-Med 150 mg Hartkapseln, retardiert


zum Einnehmen


Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare 500 mg Filmtabletten


92

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung








Irbesartan Irbesartan Heumann 75 mg Filmtabletten








93

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12.5 mg Filmtabletten

150 mg/12,5 mg




Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12.5 mg Filmtabletten

300 mg/12,5 mg




Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/25 mg Filmtabletten

300 mg/25 mg



Cefpodoximproxetil Cefpodoxim- Hormosan 200mg Filmtabletten


Deutschland Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom


Lupamadazine 35 mg Retardtabletten


94

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Deutschland Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14 D-60528 Frankfurt/Main Germany

Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten











Deutschland Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Germany

Repaglinid Repaglinid Mylan 0,5 mg Tabletten



Repaglinid Repaglinid Mylan 1 mg Tabletten


95

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Repaglinid Repaglinid Mylan 2 mg Tabletten



Rizatriptan Rizatriptan Mylan dura 5 mg Schmelztabletten



Rizatriptan Rizatriptan Mylan dura 10 mg Schmelztabletten


Deutschland Panacea Biotec Germany GmbH Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany

Tacrolimus Tacpan 0.5 mg Hartkapseln

0,5 mg Hartkapsel zum Einnehmen


Tacrolimus Tacpan 1 mg Hartkapseln

1 mg Hartkapsel zum Einnehmen


Tacrolimus Tacpan 5 mg Hartkapseln


96

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany

Entacapon Entacapon STADA 200 mg Filmtabletten


Deutschland Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland

Irbesartan Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten


Deutschland Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland

Irbesartan Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten


Deutschland Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany


Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding

300 mg/12,5 mg





150 mg/12,5 mg


97

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung




300 mg/25 mg



Irbesartan Irbesartan Welding 75 mg Filmtablette zum Einnehmen





Griechenland Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ Agiou Dimitriou 63 Alimos 17456 Greece

Escitalopramoxalat Savandra 5 mg Filmtablette zum Einnehmen



98

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung





Griechenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece

Desloratadin Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,



Desloratadin Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα



Desloratadin Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα


Griechenland Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece


DONEPEZIL/ GENERICS


99

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



DONEPEZIL/ GENERICS




ESOMEPRAZOLE/ GENERICS


Griechenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009 Greece

Desloratadin Desloratadine/Sieger 5 mg Filmtablette zum Einnehmen


Desloratadin Desloratadine/Sieger 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Desloratadin Desloratadine/Sieger 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Ungarn Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland


Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta


100

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Ungarn Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg

Desloratadin Alvotadin 5 mg filmtabletta



Desloratadin Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta



Desloratadin Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta




Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula


zum Einnehmen



Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula


zum Einnehmen

Ungarn Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic


Apstar 35 mg retard tabletta


101

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Ungarn Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32. Hungary

Desloratadin Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg Filmtablette zum Einnehmen

Ungarn Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Trimetazidin Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta


Ungarn Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Hungary


Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta


Ungarn Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13. Hungary

Desloratadin Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta


Ungarn Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13. Hungary

Desloratadin Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta


Island ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Desloratadin Desloratadine ratiopharm


102

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Irland Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Ropinirolhydrochlorid Ropinirole 0.25 mg Film-coated Tablets



Ropinirolhydrochlorid Ropinirole 0.5 mg Film-coated Tablets



Ropinirolhydrochlorid Ropinirole 1 mg Film-coated Tablets





103

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung





Alendronsäure Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets


Irland Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany


Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.

160 mg/12,5 mg




Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 320 mg/12.5 mg film-coated tablets

320 mg/12,5 mg




Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 320 mg/25 mg film-coated tablets

320 mg/25 mg


104

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Irland Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom


Fexofenadine 120 mg film-coated tablets


Irland Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom


Fexofenadine 180 mg film-coated tablets


Irland McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland

Donepezil Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet



Donepezil Aripil Orotab 10mg Orodispersible Tablet


105

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Esomeprazol Esomeprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant Capsules, hard

20 mg magensaftresistente Kapsel

zum Einnehmen


Esomeprazol Esomeprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant Capsules, hard


zum Einnehmen


Candesartan Candesartan Mylan 4mg Tablets


106

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Candesartan Candesartan Mylan 8 mg Tablets









Phenoxymethylpenicillin

Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets


107

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Irland Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom

Amlodipinbesilat Amlodipine Niche 5mg tablets



Amlodipinbesilat Amlodipine Niche 10mg Tablets



Irbesartan Irbesartan Niche 150mg film coated tablets



Irbesartan Irbesartan Niche 300mg film coated tablets


Irland Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Clopidogrelhydrochlorid

Clopidogrel 75mg film-coated tablets


108

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Italien Accord Healthcare Italia S.r.l. Largo Esterle, 4 20052 Monza Italy

Metoclopramid METOCLOPRAMIDE ACCORD


Italien Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Alendronsäure ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablette zum Einnehmen

Italien Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Alendronsäure ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablette zum Einnehmen

Italien Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy

Desloratadin DESLORATADINA DOC GENERICI





109

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung




Italien Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy

Valsartan VALSOTEN 40 mg Filmtablette zum Einnehmen









ESOMEPRAZOLO MYLAN 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

zum Einnehmen

110

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



ESOMEPRAZOLO MYLAN 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

zum Einnehmen


Rizatriptanbenzoat RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS



Rizatriptanbenzoat RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS




DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA




DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA



Repaglinid REPAGLINIDE MYLAN 0,5 mg Tablette zum Einnehmen

111

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Repaglinid REPAGLINIDE MYLAN 1 mg Tablette zum Einnehmen


Repaglinid REPAGLINIDE MYLAN 2 mg Tablette zum Einnehmen


Alendronsäure Alendronato Pensa 70 mg compresse



Alendronsäure ALENDRONATO RANBAXY ITALIA




Zidmetin 35 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

zum Einnehmen

Litauen Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Alendronsäure Alendronic acid Accord 70 mg Tablette zum Einnehmen

112

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Litauen Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom

Ropinirol Ropinirole Lambada 0,5 mg Filmtablette zum Einnehmen


Ropinirol Ropinirole Lambada 1 mg Filmtablette zum Einnehmen





113

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Irbesartan Irbesartanas Torrent 75 mg Filmtablette zum Einnehmen







Irbesartanas/Hidrochlorotiazidas Torrent

150 mg/12,5 mg





300 mg/12,5 mg





300 mg/25 mg


114

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium

Repaglinid Repaglinide Mylan Pharma 0,5 mg tabletten



Repaglinid Repaglinide Mylan Pharma 1 mg tabletten



Repaglinid Repaglinide Mylan Pharma 2 mg tabletten




zum Einnehmen



zum Einnehmen

Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany


Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med" Coated tablets

160 mg/12,5 mg


115

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung




320 mg/12,5 mg





320 mg/25 mg



Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med Coated Tablets



Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med Coated Tablets



irbesartan Irbesartan Fairmed 75mg Film-coated Tablets





116

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung






Irbesartan/Hydrochlorothiazide Fairmed 150mg/12.5mg film-coated tablets

150 mg/12,5 mg




Irbesartan/Hydrochlorothiazide Fairmed 300mg/12.5mg film-coated tablets

300 mg/12,5 mg




Irbesartan/Hydrochlorothiazide Fairmed 300mg/25mg film-coated tablets

300 mg/25 mg



Venlafaxin Venlafaxine Fair-Med 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxine Fair-Med 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

117

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Venlafaxin Venlafaxine Fair-Med 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Malta Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Clopidogrel Clopidogrel 75mg Film-coated Tablets


Malta Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Clopidogrel Clopidogrel 75mg Coated Tablets








118

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Norwegen Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden


zum Einnehmen



zum Einnehmen






Candesartancilexetil Kandrozid 4 mg Tablette zum Einnehmen



119

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung






Candesartancilexetil Mylcande 8 mg Tablette zum Einnehmen






Rizatriptan RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, orodispersible tablet


120

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Norwegen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Desloratadin Desloratadin Ratiopharm


Norwegen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Desloratadin Desloratadin Ratiopharm


Polen Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland

Escitalopram Savandra 5 mg Filmtablette zum Einnehmen





121

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Polen Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metformin Metformin SR Actavis 500 mg Filmtablette zum Einnehmen

Polen Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metformin Metformin SR Actavis 750 mg Filmtablette zum Einnehmen

Polen Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland

Desloratadin Desada 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Desloratadin Hitaxa Fast 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

122

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Desloratadin Hitaxa 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Desloratadin Hitaxa 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Polen Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland

Desloratadin Teslor 5 mg Filmtablette zum Einnehmen


Desloratadin Teslor fast 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Desloratadin Teslor fast junior 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

123

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Polen Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands

Trimetazidin ApoTrimet PR 35 mg Retardtablette zum Einnehmen

Polen Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135 04-790 Warszawa Poland

Desloratadin Desloratadine Peseri 5 mg Filmtablette zum Einnehmen

Polen Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany


Valsartan HCT Fair-Med 320 mg/12,5 mg




Valsartan HCT Fair-Med 320 mg/25 mg



Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med 250 mg Filmtablette zum Einnehmen


Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med 500 mg Filmtablette zum Einnehmen

124

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Irbesartan Irbesartan Fair-Med 75 mg Filmtablette zum Einnehmen







Irbesartan HCT Fair-Med

150 mg/12,5 mg





300 mg/12,5 mg





300 mg/25 mg


125

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Valsartan HCT Fair-Med 160 mg/12,5 mg



Venlafaxin VENLAFAXINE FAIR-MED


zum Einnehmen




zum Einnehmen




zum Einnehmen


Candesartancilexetil Kangen 8 mg Tablette zum Einnehmen


Candesartancilexetil Kangen 16 mg Tablette zum Einnehmen

126

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Polen Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Desloratadin Desloratadine Labormed 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Polen Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Desloratadin Desloratadine Labormed 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Polen Medicplast Polska Sp. z o.o ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa Poland

Desloratadin Desalergo 5 mg Filmtablette zum Einnehmen


Desloratadin Desalergo 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Desloratadin Desalergo 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Valsartan Valsartan Orion 40 mg Filmtablette zum Einnehmen

127

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung







Polen Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus

Desloratadin Desloratadine Peseri 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Polen Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus

Desloratadin Desloratadine Peseri 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

128

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Alendronsäure Alendran 70 70 mg Tablette zum Einnehmen


Trimetazidin Dimesar 35 mg Retardtablette zum Einnehmen

Polen S-Lab Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland

Desloratadin Suprodeslon 5 mg Filmtablette zum Einnehmen


Desloratadin Suprodeslon 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Desloratadin Suprodeslon 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Polen SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland

Desloratadin Symdes 5 mg Filmtablette zum Einnehmen

129

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Polen Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice Poland

Desloratadin Goldesin 5 mg Filmtablette zum Einnehmen

Polen US Pharmacia Sp. z o.o. ul.Ziębicka 40 50-507 Wrocław Poland

Desloratadin Aleric Deslo 5 mg Filmtablette zum Einnehmen


Desloratadin Aleric Deslo 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Desloratadin Aleric Deslo Active 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Polen Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Clopidogrel Clopidogrel Wockhardt 75 mg Filmtablette zum Einnehmen

130

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Portugal Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Alendronsäure Ácido alendrónico Accord


Portugal Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tablette zum Einnehmen

Portugal Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom


Tramadol + Paracetamol Brown

37,5 mg/325 mg



Trimetazidin Trimetazidina Brown 35 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

zum Einnehmen


Escitalopram Escitalopram Brown 10 mg Filmtablette zum Einnehmen

131

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung








Ebastin Ebastina Brown 10 mg Filmtablette zum Einnehmen


Ebastin Ebastina Brown 20 mg Filmtablette zum Einnehmen

132

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Portugal Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal

Quetiapin Quetiapina Daquimed 25 mg Filmtablette zum Einnehmen





133

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung






Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis

50 mg/12,5 mg/200 mg





75 mg/18,75 mg/200 mg


134

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung




100 mg/25 mg/200 mg





125 mg/31,250 mg/200 mg





150 mg/37,5 mg/200 mg





175 mg/43,75 mg/200 mg





200 mg/50 mg/200 mg



Entacapon Entacapona Generis 200 mg Filmtablette zum Einnehmen

135

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Desloratadin Desloratadina Labesfal OD



Desloratadin Desloratadina Labesfal OD



Alendronsäure Ácido alendrónico Labesfal


Portugal Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal

Donepezil Donepezilo Anova 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

136

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Donepezil Donepezilo Anova 10 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Esomeprazol Esomeprazol Anova 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

zum Einnehmen


Esomeprazol Esomeprazol Anova 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

zum Einnehmen

137

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Portugal Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal

Venlafaxin Venlafaxina Azevedos 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxina Azevedos 75 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxina Azevedos 150 mg Hartkapsel, retardiert

zum Einnehmen

Portugal Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Fluconazol Fluconazol Basi 50 mg Kapsel zum Einnehmen

138

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung





Portugal Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Desloratadin Desloratadina Labormed 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Portugal Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Desloratadin Desloratadina Labormed 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Portugal Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom

Cefpodoxim Cefpodoxima Lupin 200 mg Filmtablette zum Einnehmen

139

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



zum Einnehmen



zum Einnehmen


Atorvastatin Atorvastatina Anova 10 mg Filmtablette zum Einnehmen



140

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung






Donepezil Donepezilo Mylan 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Donepezil Donepezilo Mylan 10 mg Schmelztablette zum Einnehmen

141

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Trimetazidin Trimetazidina Mylan 35 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

zum Einnehmen







142

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Portugal Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus

Desloratadin Desloratadina Peseri 5 mg Filmtablette zum Einnehmen


Desloratadin Desloratadina Peseri 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Desloratadin Desloratadina Peseri 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

143

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Portugal Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal

Trimetazidin Trimetazidina Pharmakern


zum Einnehmen


Desloratadin Desloratadina Ratiopharm



Desloratadin Desloratadina Ratiopharm


144

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Portugal Sandoz Farmaceutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal

Trimetazidin Trimetazidina Itraxel 35 mg Retardtablette zum Einnehmen

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda. Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal

Desloratadin Desloratadina Teva 2,5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda. Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal

Desloratadin Desloratadina Teva 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Rumänien Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France

Escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate





145

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung







Rumänien Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate


Rumänien Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg

Desloratadin Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate


Rumänien Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania

Levetiracetam Levetiracetam Dr. Reddy’s, 250 mg, comprimate filmate



Levetiracetam Levetiracetam Dr. Reddy’s, 500mg, comprimate filmate


146

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung








Telmisartan Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate



Telmisartan Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate



Telmisartan/Hydrochlorothiazid

Telmisartan HCT Dr. Reddy’s 40 mg/12,5 mg comprimate

40 mg/12,5 mg

Tablette zum Einnehmen

147

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Telmisartan HCT Dr. Reddy’s 80 mg/12,5 mg comprimate

80 mg/12,5 mg




Telmisartan HCT Dr. Reddy’s 80 mg/25 mg comprimate

80 mg/25 mg Tablette zum Einnehmen

Rumänien Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Esomeprazol Mylan 20 mg capsule gastrorezistente


zum Einnehmen



Esomeprazol Mylan 40 mg capsule gastrorezistente


zum Einnehmen



Donepezil Mylan 5 mg comprimate orodispersabile




Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile


148

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Repaglinid Repaglinida Generics 0.5 mg comprimate



Repaglinid Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate



Repaglinid Repaglinida Generics 2 mg comprimate



Candesartancilexetil Candesartan Mylan 4 mg comprimate








149

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Rizatriptanbenzoat Rizatriptan Mylan 5 mg comprimate orrodispersabile



Rizatriptanbenzoat Rizatriptan Mylan 10 mg comprimate orrodispersabile


Rumänien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic

Trimetazidin Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită


zum Einnehmen

Rumänien Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România

Desloratadin Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile


Rumänien Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România

Desloratadin Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile


Rumänien Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Trimetazidin Trimetazidina Mylan 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita


150

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Rumänien Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest Romania

Trimetazidin Trimeluzine Limited 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificata


zum Einnehmen

Rumänien STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6 - PITT 300633 Timişoara Romania

Entacapon ENTTANIDA 200 comprimate filmate


Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România

Desloratadin Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile



Irbesartan Irbesartan Torrent 75 mg comprimate filmate





151

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung






Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 150/12,5mg comprimate filmate

150 mg/12,5 mg




Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 300/12,5mg comprimate filmate

300 mg/12,5 mg




Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 300/25 mg comprimate filmate

300 mg/25 mg



Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Cefpodoxim FOREXO 200 mg filmom obalené tablety


152

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Alvogen IPCo S.àr.l. Rue Heienhaff 5 1736 Senningerberg Luxembourg

Desloratadin Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety



Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic

Desloratadin GESLORA 5 mg 5 mg Filmtablette zum Einnehmen




Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety





Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety






Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic

Trimetazidin Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


zum Einnehmen

153

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Trimetazidin Trimetazidin Mylan 35 mg


zum Einnehmen


SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic

Desloratadin LOTERA 5 mg filmom obalené tablety



Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak Republic

Desloratadin Dezloratadin Teva OROTAB 2,5 mg



Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak Republic

Desloratadin Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg



Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete


Slowenien Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule


zum Einnehmen

154

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule


zum Einnehmen



Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete




Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete


Slowenien Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia


Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem


Spanien Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta, 8039 Barcelona Spain

Metoclopramid METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG


155

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Spanien Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands

Desloratadin DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


Spanien Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom

Ebastin EBASTINA BROWN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


Spanien Farmalider, S.A. Aragoneses 15 28108 Madrid Spain


VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

160 mg/12,5 mg




VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

160 mg/25 mg


156

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

320 mg/12,5 mg




VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

320 mg/25 mg




VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

80 mg/12,5 mg


Spanien Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223 Spain

Desloratadin DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG


157

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Desloratadin DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG



Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG











158

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Spanien Laboratorios Ranbaxy, S. L U. Paseig de Gracia 9 7a Pl Barcelona 08007 Spain

Alendronsäure ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG


Spanien Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain

Donepezil DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG



Donepezil DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG



Esomeprazol ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG


zum Einnehmen


Esomeprazol ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG


zum Einnehmen

159

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Repaglinid REPAGLINIDA MYLAN 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG



Repaglinid REPAGLINIDA MYLAN 1 MG COMPRIMIDOS EFG



Repaglinid REPAGLINIDA MYLAN 2 MG COMPRIMIDOS EFG



Rizatriptan RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


Spanien PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra) 3 - bajos 46015– Valencia (Valencia) Spain

Alendronsäure ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG


160

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Desloratadin DESLORATADINA PHARMAGENUS 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG



Desloratadin DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG



Desloratadin DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG



Irbesartan IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

150 mg/12,5 mg



Irbesartan IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

300 mg/12,5 mg


161

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Irbesartan IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

300 mg/25 mg


Schweden Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Alendronsäure Alendronat Accord Veckotablett



Clindamycinhydrochlorid

Clindamycin Alternova 150 mg Hartkapsel zum Einnehmen





162

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Schweden Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Donezil 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen

Schweden Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Donezil 10 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Donepezil Donepezil Mylan 5 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Donepezil Donepezil Mylan 10 mg Schmelztablette zum Einnehmen


Rizatriptan Rizatriptan Mylan 10 mg Schmelztablette zum Einnehmen

163

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Repaglinid Repaglinid Mylan 0,5 mg Tablette zum Einnehmen







zum Einnehmen



zum Einnehmen



164

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Schweden Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland








165

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Alendronsäure Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter


Schweden Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany

Entacapon Entakapon STADA 200 mg Filmtablette zum Einnehmen

Niederlande Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Ropinirol Ropinirol Accord 5 mg, filmomhulde tabletten



Ropinirol Ropinirol Accord 0,25 mg filmomhulde tabletten



Ropinirol Ropinirol Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten


166

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Ropinirol Ropinirol Accord 1 mg filmomhulde tabletten



Ropinirol Ropinirol Accord 2 mg filmomhulde tabletten



Alendronsäure Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten



Alendronsäure Alendroninezuur Accord 70mg Tabletten


167

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg, Tabletten


Niederlande Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta

Venlafaxin Venlafaxine HCl Retard Alembic 37,5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxine HCl Retard Alembic 75 mg, capsule met verlengde afgifte, hard


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxine HCl Retard Alembic 150 mg, capsule met verlengde afgifte, hard


zum Einnehmen

168

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung

Niederlande Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom

Ebastin Ebastine BB 10 mg orodispergeerbare tabletten


Niederlande Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten Leur The Netherlands

Entacapon Entacapone CF 200 mg, filmomhulde tablet


Niederlande Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany

Ciprofloxacin Ciprofloxacine Fair-Med 250 mg, filmomhulde tabletten










Valsartan/HCTZ Fair-Med 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

160 mg/12,5 mg


169

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

320 mg/12,5 mg




Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

320 mg/25 mg



Venlafaxin Venlafaxine Fair-Med 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxine Fair-Med 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard


zum Einnehmen


Venlafaxin Venlafaxine Fair-Med 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard


zum Einnehmen


Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard


zum Einnehmen

170

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard


zum Einnehmen


Rizatriptan Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten



Rizatriptan Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten



Alendronsäure Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg


Niederlande Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands

Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten



Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten


171

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Clobazam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten


Niederlande Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Desloratadin Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten


Niederlande Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Desloratadin Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten


Niederlande TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands

Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten



Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten



Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten


172

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten


Niederlande Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

irbesartan Irbesartan Torrent 75 mg filmomhulde tabletten










Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

150 mg/12,5 mg




Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

300 mg/12,5 mg


173

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten

300 mg/25 mg


Niederlande Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland

irbesartan Irbesartan Unichem 150 mg filmomhulde tabletten


Niederlande Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland

irbesartan Irbesartan Unichem 300 mg filmomhulde tabletten



Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Ropinirol Ropinirole 0.25mg film-coated tablets


174

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Ropinirol Ropinirole 0.5mg film-coated tablets




Ropinirol Ropinirole 1mg film-coated tablets








Alendronsäure alendronic acid 10mg Tablets


175

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Alendronsäure alendronic acid 70mg Once Daily Tablets





metoclopramide hydrochloride 10mg tablets







Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom

Fluconazol Fluconazole 50mg capsules


176

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung










Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom

Dexamethason Dexamethasone 2mg Tablets




Thiaminhydrochlorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablette zum Einnehmen



Thiaminhydrochlorid Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablette zum Einnehmen

177

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet




Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg Tablette zum Einnehmen



Clobazam CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS



Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom






Escitalopramoxalat Escitalopram 5mg Film-coated tablets


178

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung















Tramadolhydrochlorid

Aceon 100mg Prolonged-release tablets







179

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung







Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom

Valsartan Valsartan 40mg Capsules

40 mg Kapsel zum Einnehmen













180

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Levetiracetam Levetiracetam 250mg film-coated tablets
















Pioglitazon Pioglitazone 15mg Tablets


181

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung











Dipyridamol Attia 200mg Modified Release Capsules


zum Einnehmen



Telmisartan Telmisartan 20mg Tablets






182

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung








Telmisartan/Hydrochlorothiazide 40mg/12.5mg Tablets

40 mg/12,5 mg





Telmisartan/Hydrochlorothiazide 80mg/12.5mg Tablets

80 mg/12,5 mg





Telmisartan/Hydrochlorothiazide 80mg/25mg Tablets

80 mg/25 mg Tablette zum Einnehmen


Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany

irbesartan Irbesartan 75mg Film-coated Tablets


183

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung












Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg film-coated tablets

150 mg/12,5 mg





Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg film-coated tablets

300 mg/12,5 mg





Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300mg/25mg film-coated tablets

300 mg/25 mg



Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom

Fluconazol Fluconazole 150mg capsule


184

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung










FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom

Amlodipin Amlodipine 5mg Tablets 5 mg Tablette zum Einnehmen


FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom

Amlodipin Amlodipine 10mg Tablets


185

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung



Repaglinid Repaglinide Mylan 0.5mg Tablets




Repaglinid Repaglinide Mylan 1mg Tablets




Repaglinid Repaglinide Mylan 2mg Tablets





Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables





Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables




Rizatriptanbenzoat Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablet


186

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung




Esomeprazole 20mg Gastro-resistant Capsules, hard


zum Einnehmen




Esomeprazole 40mg Gastro-resistant Capsules, hard


zum Einnehmen




Levodopa/Carbidopa/Entacapone film-coated tablets 150/37.5/200mg

150 mg/37,5 mg/200 mg




Pantoprazol Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets


zum Einnehmen



Pantoprazol Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets


zum Einnehmen






187

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung




Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets



Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom

irbesartan Irbesartan Niche 150mg film-coated tablets



Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom

irbesartan Irbesartan Niche 150mg film-coated tablets



Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

Alendronsäure Alendronic Acid 70mg Tablets



Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany


Irbesartan Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg Film-coated tablets

150 mg/12,5 mg


188

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung




Irbesartan Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg Film-coated tablets

300 mg/12,5 mg





Irbesartan Hydrochlorothiazide 300mg/25mg Film-coated tablets

300 mg/25 mg




irbesartan Irbesartan 75mg Film-coated tablets











Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom

Venlafaxinhydrochlorid

Venlasov XL 75mg Modified Release Capsules


zum Einnehmen

189

Mitglied-staat

(im EWR)





Art der Anwendung


Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom

Venlafaxinhydrochlorid

Venlasov XL 150mg Modified Release Capsules


zum Einnehmen


Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Clopidogrel Clopidogrel 75mg Film-coated Tablets



YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom

Hydrocortison Hydrocortisone 10mg Tablets



YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom

Hydrocortison Hydrocortisone 20mg Tablets


190

Anhang II

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Empfehlungen zur Aufrechterhaltung und Aussetzung der Genehmigungen

für das Inverkehrbringen

191

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) führte vom 19. bis 23. Mai 2014 bei GVK Biosciences Private Limited im Swarna Jayanthi Gewerbekomplex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien, eine Inspektion (Referenznummer der Inspektion: GCP-141001-FR) durch. Im Zusammenhang mit diesem Bericht wird GVK Biosciences Private Limited/Clinogent im Folgenden als „GVK Bio“ bezeichnet.

Im französischen Inspektionsbericht vom 2. Juli 2014, auf den GVK Bio am 18. Juli 2014 geantwortet hat, und im abschließenden Inspektionsbericht vom 21. Juli 2014 wurde über folgende Ergebnisse berichtet: Bei jeder einzelnen der von der ANSM inspizierten 9 Studien wurde Datenmanipulation bei Elektrokardiogrammen (EKGs) nachgewiesen. Diese Datenmanipulationen schüren Zweifel an der Korrektheit aller anderen klinischen Aufzeichnungen über diese neun klinischen Studien. Sie wurden daher von der ANSM als nicht im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) erachtet und damit als nicht zuverlässig genug, um als Grundlage für Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu dienen. Die Datenmanipulationen wurden über einen Zeitraum durchgeführt, der sich mindestens von Juli 2008 bis 2013 erstreckte. Der systematische Charakter der Datenmanipulationen bei EKGs, der lange Zeitraum, über den sie stattfanden, und die Anzahl der beteiligten Mitarbeiter weisen auf gravierende Mängel im Qualitätssystem der Klinik von GVK Bio in Hyderabad hin. Darüber hinaus offenbaren sie auch Mängel seitens der Mitarbeiter von GVK Bio hinsichtlich der GCP, was Schulung, Bewusstsein und Kenntnis betrifft, hinsichtlich der Einsicht in die Wichtigkeit der Datenintegrität und hinsichtlich des Verständnisses der möglichen Konsequenzen ihrer Handlungen. Des Weiteren fehlt es an Übersicht über die klinischen Studienaktivitäten durch die Prüfer.

Die Schwere der beobachteten Mängel und die fehlende Einhaltung der GCP in der Klinik von GVK Bio in Hyderabad werfen Fragen im Zusammenhang mit der Zuverlässigkeit der zwischen 2008 und 2014 an der inspizierten Einrichtung durchgeführten Studien sowie am klinischen Teil aller anderen, vor 2008 durchgeführten Bioäquivalenzstudien auf.

Am 4. August 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein. Der CHMP wurde ersucht, die möglichen Auswirkungen der beobachteten Mängel auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln zu prüfen, die auf der Grundlage von Studien zugelassen wurden, für die klinische Untersuchungen an der inspizierten Einrichtung durchgeführt wurden. Die betroffenen Arzneimittel sind in Anhang I aufgelistet.

Diskussion Das Befassungsverfahren wurde am 25. September 2014 eingeleitet. Während seiner Plenarsitzung im September 2014 beschloss der CHMP einen Fragenkatalog an das Auftragsforschungsinstitut, um zu klären, ob sich die beobachteten Mängel auf den Zeitraum 2008-2014, auf bestimmte klinische Studien und/oder auf bestimmte klinische Tätigkeiten am Standort Hyderabad eingrenzen ließen.

Während der Sitzung im November 2014, nachdem GVK Biosciences seine Antworten eingereicht und dem CHMP am 22. Oktober 2014 Informationen zu der Angelegenheit vorgelegt hatte, entschied der CHMP, dass GVK Biosciences Pvt. Ltd. keine ausreichenden Belege dafür vorgelegt hatte, dass sich das Problem auf einen bestimmten Zeitraum, bestimmte klinische Studien, bestimmte Personen oder bestimmte klinische Tätigkeiten beschränkte. Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass alle Bioäquivalenzstudien, für die klinische Untersuchungen an der Einrichtung von GVK Biosciences Pvt. Ltd in Hyderabad, Indien, durchgeführt worden waren, ab Beginn dieser Tätigkeiten von GVK Bio im Jahr 2004 als unzuverlässig anzusehen sind und daher keine Rückschlüsse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis

192

der jeweils untersuchten Arzneimittel erlauben. Der CHMP beschloss daher, den Umfang der Überprüfung auszuweiten und auch die zwischen 2004 und 2008 durchgeführten Studien einzubeziehen. Es wurde ein Fragenkatalog an die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verabschiedet, anhand dessen sie aufgefordert wurden, geeignete Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel mit dem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel vorzulegen.

Nach Vorlage der Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und gebührender Berücksichtigung der Antworten jedes einzelnen wurden die vorgelegten Argumente und Daten in drei Kategorien eingeordnet.

• Kategorie 1: Kein neuer Antrag auf Biowaiver und keine neuen Daten, die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen (außer Bioäquivalenzstudien, die in der Einrichtung von GVK Biosciences in Hyderabad durchgeführt wurden)

• Kategorie 2: Neuer Antrag auf Biowaiver gestellt

• Kategorie 3: Neue Studie zur Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt

Erörterungen zu der oben genannten Angelegenheit fanden während der Plenarsitzung des CHMP im Dezember 2014 statt, bei der der Ausschuss der oben erwähnten Einordnung zustimmte.

Erwägungen zu allen Produkten, die im Rahmen dieses Verfahrens geprüft wurden

Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können Sicherheit und Wirksamkeit nicht von einem EU-Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes der beiden Arzneimittel unterschiedlich sein kann. Wenn die Bioverfügbarkeit des Generikums höher als die des Referenzarzneimittels ist, kann es zu einer höheren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise zu einem Anstieg der Inzidenz oder des Schweregrades von Nebenwirkungen führen würde. Wenn die Bioverfügbarkeit des Generikums geringer ist als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer niedrigeren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise zu einer Verringerung, einer Verzögerung oder sogar einem Ausbleiben der therapeutischen Wirkung führen würde.

Angesichts des vorstehend Ausgeführten ist bei fehlendem Nachweis der Bioäquivalenz das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv, da Probleme hinsichtlich der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden können.

Über die vorgelegten Studien hinaus betonten einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass einige Prüfungen und Inspektionen der Einrichtungen von GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, Indien, positive Ergebnisse gebracht hatten, und argumentierten, man könne deshalb davon ausgehen, dass die dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend seien, eine Zulassung zu rechtfertigen. Im Lichte des Charakters, der Schwere und des Ausmaßes der bei der Inspektion der ANSM im Mai 2014 beobachteten GCP-Mängel kann diese Argumentation jedoch die Verlässlichkeit der fraglichen Studien nicht überzeugend darlegen. Vielmehr liefert keine der erwähnten Prüfungen und Inspektionen, einschließlich derer, die nach dem Aufdecken der GCP-Mängel durch die ANSM-Inspektion in der Einrichtung durchgeführt wurden, hinreichende Gewähr, da möglicherweise ernste Verstöße gegen die GCP nicht erkannt wurden, selbst wenn sie vorlagen. Der CHMP kann also nicht zweifelsfrei ausschließen, dass gravierende Verstöße gegen die GCP in der Einrichtung die fraglichen Studien beeinträchtigt haben. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel durch die Studien nicht zuverlässig nachgewiesen wurde.

Die Plausibilität der Ergebnisse und die Kontrollen der Datenintegrität durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden nicht als ausreichend angesehen, um auf der

193

Grundlage der in der Einrichtung von GVK Bio in Hyderabad durchgeführten Studien den Nachweis für die Bioäquivalenz und eine akzeptable Grundlage für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bieten zu können.

Des Weiteren argumentierte eine Reihe von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass die zu ihren Arzneimitteln erhobenen Pharmakovigilanzdaten keine Probleme ergeben hatten, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit. Das Nichtvorliegen von Pharmakovigilanzsignalen bietet jedoch nach Auffassung des CHMP keine hinreichende Gewähr, da nicht erwiesen ist, dass die Pharmakovigilanzmaßnahmen so konzipiert sind, dass solche Signale erkannt werden könnten.

Einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien mit Nicht-EU-Referenzarzneimitteln vorgelegt. Laut Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG muss jedoch die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel gezeigt werden, so dass die erwähnten Studien die Kriterien von Artikel 10 nicht erfüllen.

Einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben Daten aus einer Studie vorgelegt, die ungeklärte, gravierende GCP-Mängel aufweist. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass in diesen Studien aufgrund der gravierenden GCP-Mängel die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nicht zuverlässig gezeigt werden konnte.

Arzneimittel der Kategorie 1

Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine Anträge auf Biowaiver gestellt haben, keine Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt haben, die in einer anderen Einrichtung als der von GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, Indien, durchgeführt worden sind, oder nicht geantwortet haben. Dennoch gaben viele Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wie im vorigen Abschnitt ausgeführt, unterschiedliche Stellungnahmen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel ab. Diese Stellungnahmen wurden sorgfältig geprüft.

Zusammenfassend kam der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des Nichtvorliegens eines Nachweises für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel die Wirksamkeit und Sicherheit der betroffenen Arzneimittel der Kategorie 1 nicht nachgewiesen und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden kann.


Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Biowaiver gestellt haben (d. h. sie beanspruchen, die Kriterien eines „Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem“[BCS]-gestützten Biowaivers, wie in Anhang III der „Guideline on the investigation of bioequivalence“ [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] (CPMP/EWP/QWP/1401/98) beschrieben, erfüllen und damit die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel nachweisen zu können).

Im Fall von in Anhang IA aufgelisteten Arzneimitteln, die Levetiracetam, Levocetirizin und Metoclopramid enthalten, hält der CHMP einen Antrag auf Biowaiver für akzeptabel. Die Bioäquivalenz ist daher nachgewiesen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist bei diesen Arzneimitteln nach wie vor positiv. Der CHMP empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.

194

Was die verbleibenden Arzneimittel in Kategorie 2 betrifft, d. h. in Anhang IB aufgelistete Präparate, die Donepezil enthalten, wurde auf folgende Probleme hingewiesen, die den Nachweis der Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel ausschließen:

• Bei Schmelztabletten kann eine Resorption in der Mundhöhle nicht ausgeschlossen werden.

• Unterschiedliche Zusammensetzungen: Das Prüfpräparat enthält problematische sonstige Bestandteile, die u. U. das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels verändern (Resorption).

Angesichts des fehlenden Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel kann die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel nicht beurteilt und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden. Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.

195


Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Daten aus anderen als den in der Einrichtung von GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, Indien, durchgeführten Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt haben.

Der CHMP ist der Auffassung, dass für die folgenden Arzneimittel aus Kategorie 3, d. h. in Anhang IA aufgelistete Präparate, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Nebivolol und Venlafaxin enthalten, die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel durch die vorgelegten Studienergebnisse belegt ist. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel ist somit nach wie vor positiv. Der CHMP empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.

Was die verbleibenden Arzneimittel in Kategorie 3 betrifft, d. h. in Anhang IB aufgelistete Präparate, die Clindamycin, Esomeprazol, Phenoxymethylpenicillin und Trimetazidin enthalten, wurde auf folgende Probleme hingewiesen, die den Nachweis der Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel ausschließen:

• Die Identität des Prüfpräparats in der Studie mit dem zugelassenen (in Verkehr gebrachten) Arzneimittel ist nicht geklärt.

• Der vollständige Bericht über die Bioäquivalenzstudie fehlt, es wurde nur eine Studiensynopse eingereicht.

• Das Referenzarzneimittel ist in der EU nicht zugelassen.

• Die Steady-State-Studie für ein Präparat mit modifizierter Freisetzung fehlt.

• Die Studie mit einmaliger Gabe eines Präparats mit modifizierter Freisetzung fehlt.

• Es wurde nur die Synopse einer Pilotstudie vorgelegt.

• Das Prüfpräparat war zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie abgelaufen.

• Der vollständige Bioanalysebericht fehlt.

• Ein Biowaiver für ein Präparat mit niedrigerer Stärke kann nicht erteilt werden, da vergleichende Daten zur Auflösung gemäß Bioäquivalenzrichtlinie nicht vorgelegt wurden.

Des Weiteren stellte der CHMP fest, dass Arzneimittel, die Pravastatin enthalten, aus diesem Verfahren ausgeschlossen werden sollten, da sie nicht in dessen Geltungsbereich fallen.

Nutzen-Risiko-Verhältnis

Unter Berücksichtigung des Inspektionsberichts der ANSM, der vorliegenden Daten und aller Argumente, die in den Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgebracht wurden, kam der CHMP während seiner Plenarsitzung im Januar 2015 zu dem Schluss, dass bei Fehlen eines Nachweises der Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des betreffenden Arzneimittels nicht nachgewiesen sind.

Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht von einem Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit der beiden Wirkstoffe unterschiedlich sein kann. Wenn die Bioverfügbarkeit des Generikums höher als die des Referenzarzneimittels ist, kann es zu einer höheren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise zu einem Anstieg der Inzidenz oder des

196

Schweregrades von Nebenwirkungen führen würde. Wenn die Bioverfügbarkeit des Generikums geringer ist als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer niedrigeren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise zu einer Verringerung, einer Verzögerung oder sogar einem Ausbleiben der therapeutischen Wirkung führen würde. Angesichts dieser Unsicherheiten und der sich daraus möglicherweise ergebenden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel nicht positiv.

Daher wurden vom CHMP, gestützt auf die Bewertung der Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und nach gebührender Berücksichtigung aller von ihnen vorgebrachten Argumente, die folgenden Schlussfolgerungen verabschiedet:

• Im Fall von Arzneimitteln (Anhang IA), für die andere als die in der Einrichtung von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführten Bioäquivalenzstudien eingereicht wurden oder für die aufgrund der behaupteten Erfüllung der Kriterien eines „Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem“ (BCS), wie in Anhang III der „Guideline on the investigation of bioequivalence“ [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] (CPMP/EWP/QWP/1401/98) beschrieben, ein Biowaiver beantragt wurde und die vom CHMP geprüft und positiv beurteilt wurden (d. h. Arzneimittel, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizin, Metoclopramid, Nebivolol und Venlafaxin enthalten), ist der CHMP der Auffassung, dass Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese in Anhang IA aufgelisteten Arzneimittel ist nach wie vor positiv und der CHMP empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.

• Was die Arzneimittel (Anhang IB) betrifft, für die keine Bioäquivalenzdaten vorgelegt wurden oder deren Daten vom CHMP als nicht ausreichend angesehen wurden, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betreffenden Arzneimittel belegen zu können, ist der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz mit einem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde und zog daher den Schluss, dass die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemachten Angaben nicht korrekt sind. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG ist daher nicht positiv.

Der Ausschuss empfiehlt daher, die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Anhang IB) auszusetzen, es sei denn, das betreffende Arzneimittel wird von den zuständigen nationalen Behörden als unverzichtbar angesehen. Bei als unverzichtbar angesehenen Arzneimitteln kann die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgeschoben werden, jedoch nicht länger als vierundzwanzig Monate vom Beschluss der Kommission an gerechnet. Sollte ein Mitgliedstaat innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.

Für diese von Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorzulegen.

Ein in Anhang IB aufgeführtes Arzneimittel kann von einem Mitgliedstaat aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.

197

Im Fall von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Aussetzung empfohlen wird, kann die Aussetzung nach dem Dafürhalten des CHMP aufgehoben werden, wenn die Bioäquivalenz durch eine Bioäquivalenzstudie mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.

198

Überprüfungsverfahren

Nachdem der CHMP in seiner Sitzung im Januar 2015 sein Gutachten angenommen hatte, gingen Anträge auf Überprüfung von folgenden Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein:

1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma und Labesfal Genéricos (für Alendronat);

2. Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG und Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (für Irbesartan Hydrochlorothiazid und Irbesartan);

3. Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd und betapharm Arzneimittel GmbH (für Dipyridamol und Levetiracetam);

4. Neo Balkanika (für Nebivolol);

5. Genericon Pharma Austria (für Nebivolol).

Zur Unterstützung ihrer Anträge auf Überprüfung reichten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Begründungen ein, in denen sie argumentieren, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel, die einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen, positiv ist. Die eingereichten Begründungen wurden vom CHMP berücksichtigt und beurteilt.

Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des CHMP zu den Punkten, die in den Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sind, aufgeführt.

• Antrag auf Überprüfung für Alendronat:

Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen das Argument der Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten und der ständigen Verfügbarkeit des Arzneimittels zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit an.

Es wird anerkannt, dass Alendronat eine wichtige Rolle bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose einnimmt. Allerdings können statt der einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegenden Arzneimittel andere Generika oder das Originalpräparat verschrieben werden. Darüber hinaus wird auf das Gutachten des CHMP verwiesen, in dem festgestellt wird, dass die Arzneimittel von einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter Alternativen in dem/den betreffenden Mitgliedstaat(en) und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden können. Wenn die zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaates auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird (Zeitraum, der ab dem Beschluss der Kommission vierundzwanzig Monate nicht überschreiten darf).

Der CHMP ist der Ansicht, dass dieses Argument die Notwendigkeit des Nachweises einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU nicht ersetzt, um auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel zu schließen.

Nicht alle Phasen der Studie bei GVK Bio durchgeführt: Für die ursprüngliche Einreichung hatte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Bioäquivalenzstudie eingereicht, in der sein Prüfpräparat Alendronat Natrium 70 mg Tabletten mit dem europäischen Originalpräparat, Fosamax 70 mg Tabletten, bei gesunden, erwachsenen, männlichen Probanden im Nüchternzustand verglichen wurde. Die klinische Phase fand bei GVK Bio statt; die bioanalytische, die pharmakokinetische und die statistische Phase der Studie hingegen wurden von einem anderen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt.

199

Es wurden bedenkliche Befunde am Prüfzentrum, an dem die Studie durchgeführt wurde, festgestellt. Angesichts der Schwere der festgestellten Mängel werden die an dem Prüfzentrum gewonnenen Daten vom CHMP als unzuverlässig erachtet. Daher ist der CHMP der Auffassung, dass die Analyse der Plasmaproben bei einem anderen Auftragsforschungsinstitut die Tatsache, dass die gewonnenen Daten unzuverlässig sind, nicht ausgleicht.

Der CHMP ist der Ansicht, dass das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte o. g. Argument die Notwendigkeit des Nachweises einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU nicht ersetzt, um auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel zu schließen, und sollte daher zurückgewiesen werden.

Einreichung neuer wissenschaftlicher Daten: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilten dem CHMP mit, dass sie Maßnahmen für eine neue Bioäquivalenzstudie eingeleitet haben. Diese Information wurde zur Kenntnis genommen. Da jedoch im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 31 keine Daten aus dieser Bioäquivalenzstudie eingereicht wurden, wurde sie in der Überprüfung nicht berücksichtigt.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss immer noch die Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU nachweisen, damit auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geschlossen werden kann.

Erfahrung nach der Markteinführung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bringt das Argument der Langzeit-Erfahrung von nahezu sieben Jahren nach der Markteinführung für Alendronsäure-haltige Arzneimittel vor.

Der CHMP stellte fest, dass die von den zuständigen Behörden berichteten Pharmakovigilanzdaten keine Probleme ergeben hatten, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit. Allerdings ist der CHMP der Auffassung, dass die Pharmakovigilanzaktivitäten ein Signal in Bezug auf die Wirksamkeit oder Sicherheit und Verträglichkeit wahrscheinlich nicht aufdecken konnten und das Fehlen eines Pharmakovigilanz-Signals keine hinreichende Versicherung ist, um ohne den Nachweis einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels schließen zu können.

Abschließend wird festgestellt, dass die Bioäquivalenz für ein Generikum in Übereinstimmung mit den Kriterien in Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG und der „Guideline on the investigation of bioequivalence“ [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] nachgewiesen werden sollte.

Aus den o. g. Gründen kann der fehlende Nachweis von Bioäquivalenz nicht durch Daten aus der Erfahrung nach der Markteinführung ersetzt werden.

• Antrag auf Überprüfung von Irbesartan und Irbesartan Hydrochlorothiazid:

Nachgewiesene Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel außerhalb der EU für Irbesartan: Für das EU-Zulassungsdossier für Irbesartan 75, 150 und 300 mg Tabletten wurde die folgende Bioäquivalenzstudie durchgeführt: Bioäquivalenzstudie zu Irbesartan Filmtabletten unter Verwendung der 300 mg-Stärke im Vergleich zum EU-Referenzarzneimittel APROVEL 300 mg Filmtabletten. Im Anschluss daran wurde für das australische Generika-Dossier eine Bioäquivalenzstudie unter Verwendung von Irbesartan Filmtabletten 300 mg im Vergleich zum australischen Referenzarzneimittel AVAPRO 300 mg Filmtabletten durchgeführt, das vom australischen Markt bezogen wurde.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass die im Zuge der australischen Studie gewonnenen Daten für die EU dennoch gelten. Darüber hinaus erklärt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG „Interpretationsspielraum“ hat und nicht spezifisch erwähnt wird, dass ein EU-Referenzarzneimittel

200

verwendet werden muss. Laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird dies ausschließlich in der „Guideline on the investigation of bioequivalence“ [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] erwähnt. Abschließend führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass eine Wiederholung der Bioäquivalenzstudie zur Bestätigung dessen, was der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits weiß, führen würde, d. h., dass das Irbesartan-Prüfpräparat mit dem EU-Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. In diesem Fall würden Freiwillige unnötigerweise einem Arzneimittel ohne eindeutigen Bedarf ausgesetzt werden, was vom ethischen Standpunkt aus nicht akzeptabel ist.

Für gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassene Generika ist der Nachweis der Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel Voraussetzung. Dieses Referenzarzneimittel muss in der EU gemäß den in Artikel 6 beschriebenen EU-Verfahren und in Übereinstimmung mit den in Artikel 8 der besagten Richtlinie definierten Anforderungen der EU zugelassen sein.

Unbeschadet der o. g. Voraussetzung überprüfte der CHMP die Argumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und war vom wissenschaftlichen Standpunkt aus der Ansicht, dass anhand der vorgelegten Daten nicht nachgewiesen wird, dass das australische und das EU-Referenzarzneimittel identisch sind (z. B. Produktionsstätten sind unbekannt, die quantitativen Zusammensetzungen sind unbekannt).

Die vorgelegte Studie weist die Bioäquivalenz mit dem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel nicht nach. Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels nicht angemessen sind.

Nachgewiesene Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel außerhalb der EU für Irbesartan Hydrochlorothiazid: Für das EU-Zulassungsdossier für Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg und 300 mg/25 mg wurde die folgende Bioäquivalenzstudie durchgeführt: Bioäquivalenzstudie zu Irbesartan + Hydrochlorothiazid Filmtabletten unter Verwendung der 300/25 mg-Stärke im Vergleich zum EU-Referenzarzneimittel COAPROVEL 300/25 mg Filmtabletten. Im Anschluss daran wurde für das australische Generika-Dossier eine Bioäquivalenzstudie unter Verwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Filmtabletten 300 mg/25 mg von Alembic im Vergleich zum australischen Referenzarzneimittel AVAPRO HCT 300 mg Filmtabletten durchgeführt, das vom australischen Markt bezogen wurde.

Beruhend auf der gleichen Argumentation wie oben für Irbesartan beschrieben gibt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass die im Zuge der australischen Studie gewonnenen Daten für die EU dennoch gelten. Unter Berücksichtigung der Argumentation der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt der CHMP seinen Standpunkt und schlussfolgert, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels nicht angemessen sind.

• Antrag auf Überprüfung für Levetiracetam und Dipyridamol:

Neue wissenschaftliche Daten: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten einen Antrag auf Biowaiver für Levetiracetam und eine neue Bioäquivalenzstudie für Dipyridamol ein. Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten die o. g. wissenschaftlichen Daten nicht vor Verabschiedung des ersten Gutachtens ein.

Gemäß Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 32 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gilt Folgendes: „Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des

201

ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen.“ Daher können diese wissenschaftlichen Daten während des Überprüfungsverfahrens nicht berücksichtigt werden.

Positive Inspektion und Prüfungsvergangenheit der Einrichtung von GVK Bio in Hyderabad: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren auf Grundlage der Tatsache, dass bei einer GCP-Prüfung durch die MHRA einer in der Einrichtung durchgeführten Studie keine gravierenden oder schweren Verstöße gegen die GCP festgestellt werden konnten, dass die Schlussfolgerungen des CHMP, dass man sich auf in der Einrichtung von GVK Bio durchgeführte Studien für den Nachweis von Bioäquivalenz nicht stützen kann, nicht gerechtfertigt sind. Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geben auch an, dass sie das Gutachten in Bezug auf die GCP-Prüfungen, die von Kunden von GVK Bio durchgeführt wurden, zur Kenntnis nehmen (d. h., in dem erklärt wird, dass diese Prüfungen nicht dem Standard entsprachen, da sie keine schweren Verstöße gegen die GCP in der Einrichtung von GVK Bio feststellten). Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren, dass diese Verallgemeinerung nur gerechtfertigt sein kann, wenn Belege dafür vorgelegt werden, dass einzelne Prüfungen nicht unter Einhaltung angemessener Standards durchgeführt wurden, und dass derartige Belege nicht vorgelegt wurden.

Der CHMP erkannt an, dass eine Reihe von Prüfungen von Kunden von GVK und Inspektionen der zuständigen Behörden bei GVK Bio in Hyderabad über einen langen Zeitraum ohne gravierende Befunde durchgeführt wurden. Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Befunde der ANSM im Jahr 2014 in Bezug auf die Auswirkungen auf die Integrität der Studien schwerwiegend waren.

Die Ergebnisse und Kontrollen der Datenintegrität durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden als nicht hinreichend erachtet, um die Befunde der ANSM-Inspektion in der Einrichtung von GVK Bio in Hyderabad zu überwiegen.

Darüber hinaus folgen Inspektionen durch Arzneimittelzulassungsbehörden einem Stichprobenverfahren, bei dem spezifische Teile einer bestimmten Aktivität detailliert betrachtet werden, um festzustellen, ob deren Durchführung alle entsprechenden Leitlinien und Vorschriften erfüllt. Das heißt, dass ein erfolgreiches Ergebnis bei einer bestimmten Inspektion nicht als Garantie dafür verstanden werden kann, dass alle Verfahren korrekt abgewickelt werden und GCP-konform sind. Es erlaubt auch nicht, dass die Befunde einer vorherigen Inspektion ignoriert werden können.

Abschließend stellte der CHMP fest, dass GVK Bio keine Belege für den Nachweis vorgelegt hat, dass das Problem auf einen spezifischen Zeitraum oder spezifische klinische Studien oder spezifische Einzelpersonen und klinische Aktivitäten beschränkt war. Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass alle Bioäquivalenzstudien, für die klinische Untersuchungen an der Einrichtung von GVK Bio in Hyderabad, Indien, durchgeführt worden waren, ab Beginn dieser Tätigkeiten von GVK Bio im Jahr 2004 als unzuverlässig anzusehen sind und daher keine Rückschlüsse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der jeweils untersuchten Arzneimittel erlauben.

Der CHMP bestätigt daher, dass nicht ohne begründeten Zweifel ausgeschlossen werden kann, dass gravierende GCP-Verstöße in der Einrichtung die Integrität der wissenschaftlichen Daten anderer Bioäquivalenzstudien, die in der Einrichtung durchgeführt wurden, nicht beeinflusst haben, und dass die Studien daher unzuverlässig bleiben. Der CHMP ist der Meinung, dass diese Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nicht verwendet werden und daher eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Generikum nicht unterstützen können.

• Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Neo-Balkanika:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, die offizielle Mitteilung über den Einschluss des Arzneimittels in das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 nicht erhalten zu haben. Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung eingereichten Informationen berücksichtigt, um das Recht des Unternehmens auf Verteidigung zu sichern.

202

Neo-Balkanika reichte die Bioäquivalenzstudie (PK-05-035) ein, die bereits während des Befassungsverfahrens zur Unterstützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nebivolol 5 mg Tabletten mit der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und den gleichen Herstellern eingereicht worden war. Der CHMP hatte diese Studie bereits beurteilt und geschlussfolgert, dass sie als akzeptabler Nachweis der Bioäquivalenz angesehen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen als positiv erachtet werden kann.

Schlussendlich wird die Bioäquivalenz mit einem zugelassenen EU-Referenzarzneimittel bestätigt und daher kann geschlussfolgert werden, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nebivolol/Neo Balkanika positiv ist.

• Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Genericon Pharma Austria:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte im Zuge der Überprüfung eine Bioäquivalenzstudie für Nebivolol ein. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte nicht von seinem Recht Gebrauch, die o. g. wissenschaftlichen Daten zur Beurteilung vor Verabschiedung des ersten Gutachtens einzureichen.

Gemäß Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 32 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gilt Folgendes: „Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen.“ Daher können diese wissenschaftlichen Daten während des Überprüfungsverfahrens nicht berücksichtigt werden.

• Gesamtschlussfolgerung zur Überprüfung

Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der während des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten detaillierten Begründungen für eine Überprüfung,

• schlussfolgerte der CHMP, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nebivolol/Neo Balkanika positiv ist. Daher wird Nebivolol/Neo Balkanika in die Liste der Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, aufgenommen.

• bestätigte der CHMP seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die eine Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde.

Begründung für das Gutachten des CHMP

In Erwägung nachstehender Gründe: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für

Arzneimittel, die vom GVK-Bio-Verfahren betroffen sind.

• Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie die von GVK Bio gemachten Angaben.

• Der Ausschuss berücksichtigte die Begründungen für eine Überprüfung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegt wurden.

203

• Der Ausschuss zog im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Schluss, dass die im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder deren Daten vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, nicht positiv ist (Anhang IB).

• Im Fall von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von in Anhang IA aufgeführten Arzneimitteln, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizin, Metoclopramid, Nebivolol und Venlafaxin enthalten, stellte der Ausschuss fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den zugelassenen Anwendungsgebieten positiv ist –

empfiehlt der CHMP daher gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG:

a. die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder deren Daten vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), auszusetzen, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.

Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.

Aus diesem Grund empfiehlt der CHMP einvernehmlich, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang IB genannten Arzneimittel auszusetzen.

Einige dieser Arzneimittel können von einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden. Wenn die zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaates auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird. Diese Verschiebung darf einen Zeitraum von vierundzwanzig Monaten vom Beschluss der Kommission an gerechnet nicht überschreiten. Sollte der jeweilige Mitgliedstaat innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen wirksam. Für diese von Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel muss von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt werden.

b. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen ist (Anhang IA), aufrechtzuerhalten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel positiv ist.

204

Anhang III

Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

205

Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder ggf. des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:

Die Aussetzung wird aufgehoben, wenn die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel durch eine Bioäquivalenzstudie nachgewiesen wurde, in der das Präparat direkt mit dem EU-Referenzarzneimittel verglichen wurde.

anhang i verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen ... · dänemark biofarm sp. z o.o. ul....

Documents