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Análise/avaliação de riscos e a regulamentação
José Augusto A. K. Pinto de Abreu
V Workshop Internacional de Avaliação da Conformidade
Xerém, 7 de Dezembro de 2009
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Regulação e regulamentação
Regulação
uma medida ou intervenção implementadasob a autoridade do Estado
com o propósito de disciplinar o comportamento dos agentes intervenientes que estão abrangidos por essa autoridade.
A regulação inclui a legislação e outrosinstrumentos, aplicados por autoridades comcompetência legal para isso.
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Regulação e regulamentação
Para atingir o objetivo desejado, o Estado pode
recorrer a uma diversidade de ações, como:
regulamentos técnicos
mecanismos de incentivo
políticas contratuais
responsabilização
acordos ou mecanismos de
reconhecimento mútuo
desenvolvimento de campanhas
educativas
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Regulamento Técnico
Documento que enuncia as características de um
produto ou os processos e métodos de produção a
ele relacionados, incluídas as disposições
administrativas aplicáveis, cujo cumprimento é
obrigatório.
Pode tratar, parcial ou exclusivamente, de
terminologia, símbolos e requisitos de embalagem,
marcação ou rotulagem aplicáveis a um produto,
serviço, bens, pessoas, processo ou método de
produção.
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Regulação e regulamentação
a natureza do problema a ser resolvido ou
evitado
SOMADA
à magnitude dos impactos econômicos, políticos
e sociais, decorrentes da aplicação de cada uma
das opções
condicionam a estratégia e
conseqüentemente o instrumento (ou
conjunto de instrumentos) a ser adotado
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Risco = Probabilidade x Conseqüência
Análise/avaliação
de riscos
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Estabelecimento do contexto
Analisar riscos
Avaliar riscos
Tratar riscos Mo
nit
ora
r e r
evis
ar
cri
ticam
en
te
Co
mu
nic
ar
e c
on
su
lta
r
Identificar riscos
Análise/avaliação
de riscos
Processo de avaliação de risco [risk assessment]
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Algumas definições
processo de avaliação de riscos [risk
assessment]:
processo global de identificação de riscos,
análise de riscos e avaliação de riscos
[ISO Guide 73:2009]
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Algumas definições
análise de riscos
processo de compreender a natureza do
risco e determinar o nível de risco
NOTA 1 A análise de riscos fornece a base para a
avaliação de riscos) e para as decisões sobre o
tratamento de riscos.
NOTA 2 A análise de riscos inclui a estimativa de
riscos.
[ISO Guia 73:2009]
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Algumas definições
avaliação de riscos [risk evaluation]
processo de comparar os resultados da
análise de riscos com os critérios de risco
para determinar se o risco e/ou sua
magnitude é aceitável ou tolerável
NOTA A avaliação de riscos auxilia na decisão
sobre o tratamento de riscos.
[ISO Guia 73:2009]
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Algumas definições
tratamento de riscos
processo para modificar o riscoNOTA 1 O tratamento de risco pode envolver:
a ação de evitar o risco pela decisão de não iniciar ou
descontinuar a atividade que dá origem ao risco;
assumir ou aumentar o risco, a fim de buscar uma
oportunidade;
a remoção da fonte de risco;
a alteração da probabilidade;
a alteração das consequências;
o compartilhamento do risco com outra parte ou partes
(incluindo contratos e financiamento do risco); e
a retenção do risco por uma escolha consciente.
[ISO Guia 73:2009]
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Abordagem do CAC
Análise de Risco
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Definições (CAC)
Perigo: agente biológico, químico ou físico, ou propriedade
do alimento com potencial de causar efeito adverso à saúde.
Risco: função da probabilidade de um efeito adverso à
saúde e da gravidade desse efeito, causado por um perigo
ou perigos existentes no alimento
Análise de risco: processo formado por três componentes:
avaliação de risco, gerenciamento de risco e comunicação
de risco.
Avaliação de risco [Risk Assessment]: processo científico,
formado pelas seguintes etapas: (a) identificação do perigo,
(b) caracterização do perigo, (c) avaliação da exposição, (d)
caracterização do risco
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Etapas da avaliação de risco
Anvisa – Perspectiva sobre a análise de risco na segurança de alimentos - 2008
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Estabelecimento do contexto
Analisar riscos
Avaliar riscos
Tratar riscos Mo
nit
ora
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ticam
en
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Co
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Identificar riscos
Análise/avaliação
de riscos
Processo de avaliação de risco [risk assessment]
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Análise e avaliação de riscos
Análise de Riscos
Comparar os riscos com
critériosEstabelecer prioridades
para os riscos
Aceitar os riscos?
Não SimTratamento dos riscos
Estimar o nível de risco
Riscosaceitos
Determinar as conseqüências
Determinar a probabilidade
Avaliação de riscos
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Risco avaliado e classificado
Parte
retida
aceitar
Não
Sim
Parte Transferida
Transferido total
ou parcialmente
Reduzida a
probabilidadeEliminado Reduzidas as
conseqüências
Risco
Aceitável? aceitar
Não
Sim
Reduzir a
probabilidade
Transferir total
ou parcialmente
Implementação dos tratamentos
Reduzir as
conseqüências
Risco
Aceitável?
Eliminar
O que fazer?
O que resultou?
Como ficou o risco?
Tratamento dos riscos
Avaliação de riscos
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Medidas qualitativas de conseqüências
Nível Descrição Exemplo de descrição
1 Insignificante Sem lesões, pequena perda financeira
2 Menor Tratamento com primeiros socorros, média
perda financeira.
3 Moderada Tratamento médico necessário, alta perda
financeira.
4 Maior Graves lesões, comprometer a continuação da
atividade, grande perda financeira.
5 Catastrófica Morte, Interrupção da atividade, enorme perda
financeira.
Nota - As medidas utilizadas devem refletir as necessidades e a natureza
da organização e da atividade em estudo
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Medidas qualitativas de probabilidade
Nível Descrição Exemplo de descrição
A Quase certo Espera-se que ocorra na maioria das vezes
B ProvávelProvavelmente ocorrerá na maioria das vezes
C PossívelDeverá ocorrer alguma vez
D ImprovávelPoderá ocorrer alguma vez
E Raro Poderá ocorrer somente em circunstâncias
excepcionais
Nota: As medidas utilizadas devem refletir as necessidades e a
natureza da organização e da atividade em estudo
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Exemplo de classificação de probabilidade e conseqüência
Matriz de análise qualitativa de riscos – nível de riscos
Probabilidades
Consequências
Insignificante Menor Moderada Maior Catastrófica
A (quase certo) A A E E E
B (provável) M A A E E
C (possível) B M A E E
D (improvável) B B M A E
E (raro) B B M A A
Legenda:
E: risco extremo. Necessária uma ação imediata
A: risco alto, necessária a atenção da direção
M: risco moderado, a responsabilidade da direção deve ser especificada
B: risco baixo, gerenciado por procedimentos de rotina
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Matriz proposta recentemente - Europa
Severity of injury Probability of injury during the reasonably foreseeable use over the lifetime of the product
Very Serious Serious Moderate Slight
Almost certain, might well be expected > 50 % S S S M
Quite possible > 1/10 S S S L
Unusual but possible > 1/100 S S S L
Only remotely possible > 1/1.000 S S M A
Conceivable, but highly unlikely > 1/10.000 S M L A
Almost impossible > 1/100.000 M L A A
Impossible unless aided > 1/1.000.000 L A A A
(Virtually) Impossible ? 1/1.000.000 A A A A
Source: WG IRAG. Draft procedure
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Utilidade da Análise/avaliação de Riscos na regulação
aumentar a confiança no resultado da análise de situações que precisam ser reguladas
apoiar a tomada de decisões adequadas para cada situação
apoiar a definição do nível apropriado de proteção para cada situação
definir, com maior grau de confiança, os requisitos exigidos pelo regulamento
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Utilidade da Análise/avaliação de Riscos na regulação
assinalar os riscos associados com cada
opção e as maneiras pelas quais esses riscos
podem ser mitigados ou controlados.
O processo de implementação de cada opção
deve ser descrito.
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Regulação e Análise/avaliação de risco
Usar a análise/avaliação de risco para a
apoiar a decisão de que instrumento de
regulação usar
regulamentos técnicos
mecanismos de incentivo
políticas contratuais
responsabilização
acordos ou mecanismos de reconhecimento
mútuo
desenvolvimento de campanhas educativas
...
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Regulamentação e Análise/avaliação de risco
Uma vez decidido regulamentar, utilizar a
análise/avaliação de riscos para definir o
conteúdo do regulamento:
Aspectos a regulamentar
Requisitos
Abordagem
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Avaliação da conformidade e análise/avaliação de riscos
Apoiar a decisão de estabelecer os
procedimentos de avaliação da conformidade
admitidos pelo regulamento técnico
Apoiar a escolha de que procedimentos de
avaliação a conformidade admitir
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Implementação e análise/avaliação de riscos
Usar a análise/avaliação de riscos para apoiar
o planejamento da implementação da
regulamentação
Usar a análise/avaliação de riscos para apoiar
o acompanhamento do mercado (fiscalização)
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Acompanhamento do mercado - UNECE
Definição proposta
As atividades conduzidas e as medidas
tomadas por autoridades designadas
para assegurar que os produtos atendem aos
requisitos estabelecidos na legislação
pertinente e não ameaçam a saúde, a
segurança ou qualquer outro aspecto da
proteção ao interesse público
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Análise/avaliação de riscos ao nível internacional
Muitas referências
Não harmonizadas
Disciplina prevista em acordos internacionais – SPS, por exemplo
ISO/IEC – várias normas
ISO 31000 e ISO Guia 73
Várias normas para setores específicos
Início de uma norma sobre segurança de produtos
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Análise/avaliação de riscos ao nível internacional
Referências ligadas a aplicações específicas
FAO/OMS – CAC
IPCS - International Programme on Chemical Safety – Inter-Organization Programme for the Sound
Management of Chemicals (PNUMA, OIT, FAO, OMS, UNIDO, UNITAR e OCDE)
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Abordagens diferentes
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Tendências
Uso da Análise/avaliação de riscos na
Avaliação de Impacto da Regulamentação
Uso da Análise/avaliação de riscos no
acompanhamento do mercado/fiscalização
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No Brasil
Ministério do Trabalho e Emprego
previsto o uso da Análise/avaliação de
riscos em alguma regulamentação técnica
(NR 9) – PPRA – Planos de prevenção de
riscos ambientais
Não há o uso sistemático no processo de
desenvolvimento da própria
regulamentação
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No Brasil
Inmetro
Prevista a realização de Análise/avaliação
de riscos no EVTE – Estudo de Viabilidade
Técnico-Econômica dos regulamentos de
avaliação da conformidade
Incluída no Guia de Boas Práticas da
Regulamentação Técnica, aprovado pelo
Conmetro
Incluída na minuta do guia para o
desenvolvimento da avaliação de impacto
da regulamentação
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No Brasil
MAPA – Ministério da Agricultura e Pecuária,
Ministério da Saúde e Anvisa
o Utilização no registro e
aprovação de produtos
o Utilização no controle de
produtos (inclusive
acompanha
análises/avaliações de risco
efetuadas em outros países)
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No mundo
Intensificação do uso da avaliação/análise de
riscos em decorrência do SPS e da cultura da
área da saúde e alimentação
Intensificação do uso no acompanhamento do
mercado – segurança dos produtos para o
consumidor
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Na Europa
Intensificação do uso na área da saúde e
alimentos (EFSA e autoridades nacionais, por
exemplo)
Avaliação/análise de riscos como conceito
básico da Nova Abordagem
Fornecedores responsáveis pela
análise/avaliação de riscos dos seus
produtos
Conformidade à legislação implica em
análise/avaliação de riscos
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Harmonização técnica
Princípios
requisitos gerais essenciais
intervenção mínima do Estado
redução do controle público (redução de
gastos) antes de o produto ser colocado no
mercado
garantia da qualidade pelo uso de forma
integrada de modernas técnicas de
avaliação da conformidade
proteção do interesse público
Análise/avaliação de riscos
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Acompanhamento do mercado
Componente vital para implementação efetiva da
Nova Abordagem
Assegurar conformidade contínua dos produtos na UE inteira
Independente da origem dos produtos
Ajuda a evitar concorrência desleal
Estados-membros definem as autoridades
responsáveis pelo acompanhamento do mercado
Análise/avaliação de riscos como “elemento de
referência”
Avaliação da
Conformidade
Colocação no
mercado
Acompanhamento
do mercado
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Na Europa
Uso crescente e intenso no acompanhamento
do mercado
Ferramenta das autoridades de fiscalização
Necessidade de harmonização
Iniciativa EMARS- Enhancing Market
Surveillance through Best Practices
Várias outras iniciativas
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Na Europa e no mundo
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EMARS
ProSafe – projeto envolvendo
diversas autoridades nacionais
européias de acompanhamento do
mercado/fiscalização
o Conta com um grupo de trabalho
específico para avaliação/análise
de riscos
o Publicou um livro de melhores
práticas, com capítulos sobre a
aplicação da avaliação/análise de
riscos
www.emars.eu
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Problemas identificados
2007
Avaliações de risco divergentes para o
mesmo produto
Diferentes autoridades
Autoridades e fabricantes
Diferentes percepções do risco
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Pontos para refletir
Harmonização da terminologia?
Harmonização das metodologias
Dados, dados, dados...
Montar sistemas de dados, articular os
sistemas
Experimentar e implementar
Começar com abordagens qualitativas
Usar uma abordagem sistemática de
análise/avaliação de riscos
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Pontos para refletir
Adotar um “raciocínio de
análise/avaliação de riscos”