annual meeting dia japan 2014

PROGRAM OVERVIEW Recent DIA initiatives have improved cooperation between government, industry, and academia for the purpose of promoting the commercialization of innovative medical technologies and products in Japan, Europe, and the US. These entities, with the participation of patients, have also worked toward dramatically improving the development of new medical technologies, drugs, and medical devices. These movements share the goal of overcoming common boundaries in order to achieve meaningful medical innovations.

In Japan, two acts were enacted on November 20th, 2013 in order to bring world-class medical technology to the public. One new act, the “Act Concerning Safety Assurance of Regenerative Medicine, etc.,” centered on Regenerative Medicine. In addition, the revision of the Pharmaceutical Affairs Act introduced an Accelerated Drug Approval Program with conditions and time limits based on the characteristics of regenerative and other medicines.

Coupled with this framework of new regulations, breakthrough discoveries and inventions that originated in Japan, such as human induced pluripotent stem (iPS) cells and the medical robot suit, are expected to expand the horizons for health care of the future.

There are a wide variety of boundaries that we must transcend. These include the boundaries between industry, academia, government, and patients. There are also boundaries between specialized fields within science and technology; between pharmaceutical drugs, medical devices, and regenerative medicine; and between separate countries and regions. If the development of pharmaceutical drugs and medical devices only follows traditional methodologies and the assumptions of our current development environment, then it will become increasingly difficult to bring about revolutionary breakthroughs. It is essential that open innovation is encouraged in order to break down these existing barriers.

This year, our conference title calls on us to transcend these boundaries, and even surpass what we have taken as common sense or expected practice up until now with a strong will to make changes that can create a revolution in medical care.

Last year, the theme of the Japan Annual Meeting was “Revolutionary Drug Development.” This year, we would like to help you work across disciplines and areas of expertise to create medical innovation for the realization of a revolution in medical care that truly meets the needs of patients. Endorsement by MHLW, PMDA, JPMA, PhRMA, EFPIA, PDA and ISPE.

11th Annual Meeting

DIA JAPAN 2014The Dawn of Medical Innovation that Transcends BoundariesNovember 16-18Tokyo Big Sight | Ariake diahome.org/Japan-11thAM

Worldwide OfficesBasel, Switzerland | Beijing, China

Horsham, PA, USA | Mumbai, India | Tokyo, Japan

DIA Global Center21 Dupont Circle NW, Suite 300

Washington, DC 20036

PROGRAM CHAIRPERSON

Hiroshi Watanabe, MD, PhDHamamatsu University School of Medicine

PROGRAM VICE-CHAIR

Kenji NagayaNippon Kayaku Co., Ltd.

PROGRAM COMMITTEE

Kasumi Daidoji, MSc, RPhEisai Co., Ltd.

Hideki Hanaoka, MD, PhDChiba University

Akiko IkedaJanssen Pharmaceutical K.K.

Eiji KajiwaraMSD K.K.

Kazuhiro Kanmuri, PhDPhizer Japan Inc.

Kazutoshi MakiGENEX Partners

Kana MaruyamaGlaxoSmithKline K.K.

Koichi Miyazaki, MSc, RPhDaiichi Sankyo Co., Ltd.

Motohide Nishi, MBAEli Lilly Japan K.K.

Junichi Nishino, MSc, RPhNovartis Pharma K.K.

Masayo Oishi, PhDPhizer Japan Inc.

Satoshi SaekiAstellas Pharma Inc.

Shuji SumidaChugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Satoru Tsuchiya, MSDainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Naoyuki Yabana, PhDPharmaceuticals & Medical Devices Agency

Takeharu Yamanaka, PhDYokohama City University School of Medicine

PROGRAM ADVISOR

Yoshihiko OnoMSD K.K.

Junko Sato, PhDPharmaceuticals & Medical Devices Agency

Tabletop and Exhibit Opportunities AvailableFor information, contact DIA JapanNisso 22 Bldg. 7F, 1-11-10 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041 JapanTel: 81-3-5575-2130 | Fax: 81-3-3583-1200email: [email protected]

Simultaneous Translation Available

TIME TABLE

Related Interest Areas: ALL ★ Clinical Operations Regulatory Affairs Statistics Clinical Data Management Clinical Safety and Pharmacovigilance Project Management Chemistry, Manufacturing and Controls Others

SUN NOV. 16

[MAIN VENUE]INTERNATIONAL CONFERENCE ROOM

[TUTORIAL VENUE 1]ROOM 605



9:00-10:30

T1 Basic Introduction for Non-Specialist: Drug-Drug Interaction and Summary of Change in New Japanese Drug-Drug Interaction

Guideline

T2 Next Steps for Content of Company Core Data Sheet Prepared by Western

Companies - Part 1

T3 Action Learning for Six Sigma Analytical Tools Using Real Case Studies

★

10:30-11:00 BREAK

11:00-12:30T6 Prediction for Human Pharmacokinetics

and Safety Using Systems Pharmacology

T7 Next Steps for Content of Company Core Data Sheet Prepared by Western

Companies - Part 2T8 An Introduction to Adaptive Designs

12:30-13:30 LUNCH BREAK

13:30-13:40 WELCOME

13:40-13:50 OPENING REMARKS

13:50-14:00 GLOBAL DIA AWARD PRESENTATION

14:00-14:05 PROGRAM INSTRUCTIONS

14:05-14:20 SHORT BREAK

14:20-15:10 K1 KEYNOTE SPEECH 1

15:10-16:00 K2 KEYNOTE SPEECH 2

16:00-16:30 COFFEE BREAK

16:30-17:45 SP1 SPECIAL SESSION


18:00-17:30 NETWORKING RECEPTION AT RECEPTION HALL

MONNOV. 17

INTERNATIONAL CONFERENCE ROOM[VENUE 1]

ROOM 605/606[VENUE 2]ROOM 607

9:00-10:30 SESSION 1

V1-S1 Vision for the Future: Global Simultaneous Filing to the World First Approval - Strategies for Early NDA Approval ★

V2-S1 Listen to What the Patient Has to Say - A Message from Patients to those

Engaged in Drug Development ★


11:00-12:30 SESSION 2

V1-S2 Vision for the Future: Global Simultaneous Approval — Efforts and Challenge for Simultaneous Review on Each Country (Tentative) ★

V2-S2 Discussion about the Provision of Information for Patients - What is a Patient Oriented Information from the Regulatory Agencies, Pharmaceutical Companies, and Medical Professionals

★


14:00-15:30 SESSION 3 V1-S3 Global Contribution for Clinical Development from Japan

V2-S3 How Can We Apply the Electric Health Records for Postmarketing Drug

Safety in Japan?


16:00-17:30 SESSION 4

V1-S4 Virtual Meeting of PMDA’s Scientific Consultation:

Points to Maximize the Efficiency of the Meeting

V2-S4 What Is the Benefit-risk Balance Assessment Which Japan Is Aiming For?

— Strategy for Generation of Useful Information which Contributes to

Patients


17:45-19:00 SP2 SPECIAL CHAT SESSION AT RECEPTION HALL ★

TUENOV. 18

[MAIN VENUE]INTERNATIONAL CONFERENCE ROOM

[VENUE 1]ROOM 605/606

[VENUE 2]ROOM 607

9:00-10:30 SESSION 5

V1-S5 Commercialization of Regenerative Medical Products and Quality Assurance

V2-S5 Is the Risk Management Plan Really Effective? Part I

10:30-11:00 COFFEE BREAK (STUDENT POSTER SESSION IN FRONT OF THE RECEPTION HALL)

11:00-12:30 SESSION 6

V1-S6 Expectation and Challenge for RegenerativeMedical Products Development - What is Changed Based on the Revision of

Pharmaceutical Affairs Law?

V2-S6 Is the Risk Management Plan Really Effective? Part II


13:50-14:50 SP3 SPECIAL SESSION

14:50-15:00 BEST PRESENTER/STUDENT AWARD


15:30-17:00R1 WHAT ARE EXPECTATIONS FOR “ADAPTIVE LICENSING”?


17:10-18:25 SP4 PMDA TOWN HALL

18:25-18:30 CLOSING REMARKS

Japanese Language OnlyEnglish Only



[STUDENT VENUE]ROOM 101

ROOM 102 SUN NOV. 16

T4 Coaching as a Diverse Communication Tool Across Functions and Areas

T5 The Basics of “Investigator Initiated Trial (IIT)” Regulation ★ 9:00-10:30

9:20-12:30STUDENT SESSION

Discussion on Drug Information: How It Is and How It Should Be Communicated

with Patients ★

BREAK 10:30-11:00

T9 Let’s Learn and Talk about Project Management Basics of the Clinical Study in

Medical Institutes! ★

T10 HTA 2016? What Are the Challenges for Japan? 11:00-12:30

LUNCH BREAK 12:30-13:30

13:30-13:40

13:40-13:50

13:50-14:00

14:00-14:05

14:05-14:20

14:20-15:10

15:10-16:00

16:00-16:30

16:30-17:45

SHORT BREAK 17:45-18:00

NETWORKING RECEPTION AT RECEPTION HALL 18:00-19:30

[VENUE 3]ROOM 608

[VENUE 4]ROOM 609

[VENUE 5]ROOM 101

[VENUE 6]ROOM 102

MONNOV. 17

V3-S1 The Dawn of Advanced Regulatory Review & Consultation

V4-S1 Points to Consider on the Biosimilar Development - Comparability Evaluation,

Interchangeability, Advantage of Biosimilar Development - ★

V5-S1 Leading Innovation with Stakeholders — the Project Meeting

Management ★

V6-S1 Made in Academia: Seed Development Initiatives

9:00-10:30 SESSION 1

COFFEE BREAK 10:30-11:00

V3-S2 Medical Big Data Usage — Hopes and Challenges in Clinical Development and Postmarketing Safety Surveillance

V4-S2 Bridging the Gap between Bio-Ventures and the Pharmaceutical Industry to Form

Drug-Making Partnerships

V5-S2 Magic Bullets for Conflicts!! – Case Study of Conflict Prevention and

Resolution in R&D Projects ★

V6-S2 ARO Activities to Facilitate Late-Phase Clinical Trials in Asia

11:00-12:30 SESSION 2


V3-S3 Lesson Learns of Adaptive Design from Case Example

V4-S3 Innovation in Development of Orphan Drugs (1) — Status Quo of Designation Scheme

and Academia

V5-S3 Brain Storming How We Can Conduct Clinical Trials — A Company-

Funded Company-Lead Trial is not the Only Way to Run a Clinical Trial

V6-S3 Management of COI in Clinical Trials and Future Perspective

14:00-15:30 SESSION 3

COFFEE BREAK 15:30-16:00

V3-S4 Innovation of Clinical Development with Maximum Use of Existing Data

V4-S4 Innovation in Development of Orphan Drugs (2) — Diversifying Type of Operation

and Companies

V5-S4 Introduction to the Role of Medical Affairs for Research &

Development Departments ★

V6-S4 Application of Lean Six Sigma in DM Process Improvement in an

Investigator- Initiated Clinical Trial

16:00-17:30 SESSION 4

SHORT BREAK 17:30-17:45

SPECIAL CHAT SESSION AT RECEPTION HALL ★ 17:45-19:00

[VENUE 3]ROOM 608

[VENUE 4]ROOM 609

[VENUE 5]ROOM 101

[VENUE 6]ROOM 102

TUENOV. 18

V3-S5 Multi-Regional Clinical Trials: Where Should It Be headed?

V4-S5 Fostering Superior Talents involved in Drug Development and Evaluation

-The Necessity of “Human Resource Development” and “People-to-people Exchange” beyond

Boundaries - ★

V5-S5 Risk-based Approach to Monitoring

Part 1: Current Status and Outlook

V6-S5 Genomic Sampling over Generations

9:00-10:30 SESSION 5

COFFEE BREAK (STUDENT POSTER SESSION IN FRONT OF THE RECEPTION HALL) 10:30-11:00

V3-S6 Beyond Japan: From Asian Studies to Global Studies

V4-S6 Seeking for the Future Prosperity for Both Pharmaceutical Company and CRO

V5-S6 Risk-based Approach to Monitoring

Part 2: Implementation Status of TransCelerate Member Companies in

Japan

V6-S6 New Relationship of Drugs and Medical Devices will Open up the Future

of the Health Care

11:00-12:30 SESSION 6


13:50-14:50

14:50-15:00

15:00-15:30

15:30-17:00

17:00-17:10

17:10-18:25

18:25-18:30

Related Interest Areas: ALL ★ Clinical Operations Regulatory Affairs Statistics Clinical Data Management Clinical Safety and Pharmacovigilance Project Management Chemistry, Manufacturing and Controls Others

Japanese Language OnlyEnglish Only

4

SUNDAY, NOVEMBER 168:30 Registration for Tutorial Sessions

9:00-12:30 Tutorial Sessions

9:10 Registration for Student Session

9:20-12:30 Student Session

9:30 Exhibitor Registration

12:30 Attendee Registration

12:30-20:00 Exhibit Hall Opens

13:30-13:50 Welcome & Opening Remarks

13:50-14:00 DIA Awards Ceremony

14:00-14:05 Program Instruction

14:05-14:20 Short Break

14:20-15:10 Keynote Speech 1 by Dr. Hiroo Imura

15:10-16:00 Keynote Speech 2 by Dr. Satoshi Furukawa

16:00-16:30 Coffee Break & Exhibit Hall Innovation

Theater Presentations

16:30-17:45 Special Session

18:00-19:30 Networking Reception

MONDAY, NOVEMBER 178:30 Attendee & Exhibitor Registration


9:00-10:30 Sessions 1



11:00-12:30 Sessions 2

12:30-14:00 Lunch & Exhibit Hall Innovation

Theater Presentations/Luncheon Seminars*

14:00-15:30 Sessions 3



16:00-17:30 Sessions 4

17:45-19:00 Communities Special Chat Session

TUESDAY, NOVEMBER 188:30 Attendee & Exhibitor Registration


9:00-10:30 Sessions 5


Theater Presentations/ Student Poster

Session

11:00-12:30 Sessions 6

12:30-13:50 Lunch & Exhibit Hall Innovation

Theater Presentations/Luncheon Seminars*.

13:50-14:50 Special Session by Dr. Yoshiyuki Sankai

14:50-15:00 Best Presentation Award Ceremony



15:30-17:00 Roundtable Session

17:00-17:10 Short Break

17:10-18:25 PMDA Town Hall

18:25-18:30 Closing Remarks

*Registration required.

DIA Japan 2014: 11th Annual Meeting

SCHEDULE AT-A-GLANCE

5

9:00-10:30 TUTORIAL 1Room 605

Basic Introduction for Non-Specialist: Drug-Drug Interaction and Summary of Change in New Japanese Drug-Drug Interaction GuidelineBasic Knowledge of Drug-Drug Interaction and Introduction to New Japanese Drug-Drug Interaction GuidelineRelated Interest Area(s): CO, RA, Clinical Pharmacology, Clinical Development, Postmarketing, Clinician, Pharmacist

Level: Beginner

Language: Japanese Language Only

“Drug-drug interaction? It seems to be complicated, so let’s leave it to the specialists.” That may be current thinking, but will this attitude serve us in the future? New Japanese drug-drug interaction guidelines include drastic changes, such as the application of physiological-based pharmacokinetic (PBPK) models and concrete directions in the descriptions on package inserts. These changes will impact not only pharmacokinetic departments, but other segments of the industry as well, such as regulatory affairs, clinical development and postmarketing, and clinicians and pharmacists who use this information.

This program will provide a basic understanding of drug-drug interaction and the background of new Japanese drug-drug interaction guidelines. The program will also explain the impact of these changes on package inserts. This information can help change “I don’t know” to “I understand!”

SESSION CHAIR

Koji Chiba, PhDProfessorLaboratory of Clinical PharmacologyYokohama College of Pharmacy

Evaluations of Drug-Drug Interaction in the Process of New Drug Development and Description of the Obtained Information in the Product Labeling

Akihiro Hisaka, PhD ProfessorGeriatric Pharmacology and TherapeuticsFaculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba University

Current Status of the Transporter-Mediated Drug Interactions and Its Risk Assessment

Kazuya Maeda, PhDLaboratory of Molecular PharmacokineticsGraduate School of Pharmaceutical SciencesThe University of Tokyo

Q&A SESSION

All speakers above

DAY 1 | NOVEMBER 16

TUTORIALS


Next Steps for Content of Company Core Data Sheet Prepared by Western Companies - Part 1Related Interest Area(s): CO, RA, CP

Level: All

Since 2012, EU health authorities have issued a series of guidelines detailing their expectations on performance of pharmacovigilance for medicinal products in the European Union. This session will present those requirements affecting safety-labeling decision-making as part of the pharmacovigilance activities and explain, how the EU expectations will influence the design of the Global Labeling Process as well as the maintenance of Company Core Data Sheets in globally acting companies.

SESSION CHAIR

Rie MatsuiDirector, Regional Labeling Head for Asia International Labeling GroupPfizer Japan Inc.

The impact of the EU Pharmacovigilance Legislation on the Global Labeling Process and the management of Company Core Data Sheets

Barbara Lachmann, MDBarbara Lachmann Labeling Consulting


Next Steps for Content of Company Core Data Sheet Prepared by Western Companies - Part 2Related Interest Area(s): CO, RA, CP

Level: All

Company Core Data Sheets should be designed in a way that their content is suitable for implementation in national labeling in any country of the world. This session will explain important aspects of EU labeling requirements to be considered when creating Company Core Data Sheets in globally acting companies, to allow for adequate implementation in EU marketing authorisation applications or variations.

SESSION CHAIR

Rie MatsuiDirector, Regional Labeling Head for Asia International Labeling GroupPfizer Japan Inc.

Creating Company Core Data Sheets under Consideration of EU Labeling Requirements

Barbara Lachmann, MDBarbara Lachmann Labeling Consulting

6


Action Learning for Six Sigma Analytical Tools Using Real Case StudiesRelated Interest Area(s): All

Level: Beginner


It’s very important to use appropriate tools when applying the Six Sigma process. In this program, we explain the methodology behind Six Sigma, DMAIC (Define-Measure-Analysis-Improve-Control). We will also introduce two analytic tools, Process mapping and Fish-bone diagrams, which are applicable in not only the Six Sigma project, but also in our day-to-day work activities.

This session will be an interactive discussion using real case studies. Participants will learn how to apply these tools for process improvement.

LECTURERS

Kazuo Ichikawa, PhD, PMPDirector Global Project Management Department, R&D Div.Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Kazuhiko KamiyamaSenior ManagerClinical Trial Support and Compliance Development OperationsPfizer Japan Inc.

Mika OgasawaraSenior Manager (GreenBelt)Japan Clinical Informatics & Innovation Development OperationsPfizer Japan Inc.

Goshi OzawaClinical Trial Manager (BlackBelt)Integrated Development Associates Co., Ltd.

Naoko TaguchiClinical Development CenterData Science DepartmentAsahi Kasei Pharma Corporation

Eri UbukataClinical Development CenterClinical CoordinationAsahi Kasei Pharma Corporation


Coaching as a Diverse Communication Tool Across Functions and AreasRelated Interest Area(s): PM

Level: Beginner


In the last DIAJ annual meeting (2013), we shared the idea of using coaching tools as an effective communication process for driving projects.

This session is designed as a workshop to learn theoretical concepts (coaching psychology and neuro-linguistic programming) as well as basic skills of coaching through role-playing involving participants. Also, we would like to explore by means of dialog how we can make the most of these skills and tools in different situations of a project.

1. Theoretical concepts of coaching

2. Basic skills for active listening

3. Basic skills for GROW model

4. Dialog

SESSION CHAIR

Takashi SatoManagerKyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

LECTURERS

Koichi KonnoChief ExecutivePM Consulting Positive Intention

Takashi SatoManagerKyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

Noriko YoshidaMochida Pharmaceutical Co., Ltd.

DAY 1 | NOVEMBER 16

TUTORIALS

7


Prediction for Human Pharmacokinetics and Safety Using Systems PharmacologyRelated Interest Area(s): CO, RA, ST, CP

Level: Beginner, Intermediate


This session will present the prediction of human pharmacokinetics and safety from in vitro data using the systems pharmacology approach.

In addition, we will discuss IVIVE (in vitro to in vivo extrapolation) and physiologically-based pharmacokinetics (PBPK), and PBPK approach-based prediction for inter-individual variability regarding pharmacokinetic prediction. Furthermore, we will show the prediction for pediatric PK/PD using PBPK approach in order to optimize the pediatric dose.

Conversely, we will focus on the safety issues regarding the prediction for QT interval prolongation. While hERG assay and clinical QT interval evaluation should be performed under the current guidelines, computer simulation and the PK/PD modeling approach for cardiac safety evaluation should become the main stream in the near future. In this program, we will present computer simulation to predict action potentials and human ECGs.

SESSION CHAIR

Akihiro Hisaka, PhDProfessor, Geriatric Pharmacology and TherapeuticsFaculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba University

Prediction of Pharmacokinetics Using Physiologically-based PK Modeling

Koji Chiba, PhDProfessor Laboratory of Clinical PharmacologyYokohama College of Pharmacy

In Vitro In Vivo Extrapolation and Prediction for Cardiotoxicity Using Simcyp Cardiac Safety Simulator

Hidefumi KasaiCertara G.K.

DAY 1 | NOVEMBER 16

TUTORIALS


The Basics of “Investigator Initiated Trial (IIT)” RegulationRelated Interest Area(s): All

Level: Beginner


“Investigator Initiated Trial (IIT)” has an indispensable role of advancement of medicine, because IITs assume the role of awareness of treatment effectiveness, building evidences for standards therapies and developing new treatments for patients.

IIT has gained name recognition since last year due to repeated media exposure. Unfortunately, the most media coverage was disturbing, and the public is rigorously questioning how an IIT should to be in Japan.

Persons who engage in IIT are required to fully understand the international ethical guidelines and the related regulations in addition to high ethical standards when conducting a research. Currently, IIT is in revolutionary times: guidelines for ethical standards are under amendment. This tutorial session will provide an opportunity to learn the latest regulation, guidelines, and trends of IIT. Targeted audience includes physicians, nurses, pharmacists, and persons in pharmaceutical industry.

SESSION CHAIR

Fumiaki Kobayashi, PhDCEO CTD Inc.

LECTURER

Haruko Yamamoto, MD, PhDDirectorDpt. of Advanced Medical Technology DevelopmentResearch & Development Initiative CenterNational Cerebral & Cardiovascular Center

8


An Introduction to Adaptive Designs Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM, PM, CMC


Language: English Only

This tutorial will cover an introduction to adaptive designs. The choice of design, adaptive or fixed, depends on many factors (such as uncertainty of compound attributes) and needs to be considered within the context of the entire clinical plan. Expected audiences are both statisticians and non-statisticians who are involved in study planning and execution.

Bayesian and Frequentist methodologies which can be used to perform adaptations in a trial will be described and how they can be used in adaptive designs will be illustrated. Trial simulations are useful and often necessary to understand the operating characteristics of a design. Real examples of simulations will be provided.

Case studies of several types of adaptive designs will be provided including sample size re-estimation, adaptive treatment allocation, group sequential designs, and seamless designs. Regulatory as well as implementation challenges of adaptive designs will be discussed.

Brief summaries in Japanese will be provided between parts.

SESSION CHAIR

Hiroshi Nishiyama, PhDSenior Research Scientist, Statistical SciencesEli Lilly Japan K.K.

An Introduction to Adaptive Designs with Case Studies of Several Types of Adaptive Designs

Zachary Skrivanek, PhDGlobal Statistical Science/Principal Research ScientistEli Lilly and Company


Let’s Learn and Talk about Project Management Basics of the Clinical Study in Medical Institutes!Related Interest Area(s): All

Level: Beginner


The main objective of this tutorial program is to introduce how to utilize the concept of Project Management (PM) for conducting of effective and efficient clinical studies, especially in the case of Investigator Initiated Trial (IIT) in the medical institutes.

In this tutorial program, we would like to share the issues and improved point while conducting IITs, and some skills in PM basic framework. Then we would also like to introduce some processes and rules which were implemented in the pharmaceutical industry in order to understand of the PM tools,for the communication planning at the medical institutes.

We hope this training will provide all of you to get a flavor of resolving issues and challenges of the day-to-day and improve your IIT process effectively and efficiently by utilizing PM tool, and build and strengthen the network among participants who have similar interests and challenges.

SESSION CHAIR

Shuji SumidaDepartment ManagerQuality & Regulatory Compliance Dept.Quality & Regulatory Compliance UnitChugai Pharmaceutical Co., Ltd. DIAJ PM Community

Communication Skills in Investigator Initiated Trial

Yoko KazamiKitasato Academic Research OrganizationKitasato University

Project Management Essentials in Clinical Trial

Atsushi Tsukamoto, PhDSenior Director, Global Project ManagementDaiichi Sankyo Company, Ltd.DIAJ PM Community

Tips on Project Management in Clinical Trial

Kouji Iwasaki, PhDDirectorGlobal Medical Affairs Japan DepartmentTakeda Pharmaceutical Co., Ltd. DIAJ PM Community

DAY 1 | NOVEMBER 16

TUTORIALS

9

11:00-12:30 TUTORIAL 10Room 609

HTA 2016? What are the challenges for Japan?Related Interest Area(s): RA, HEOR

Level: Intermediate


The debate on HTA continues in Japan, with a focus on trying to understand the methodology and how it could apply to the healthcare system in this country. At the same time in Europe, the field of HTA is in rapid evolution — due to refinements to the methodology of HTA itself, but also because of the request for convergence between requirements from regulatory and HTA agencies for additional data. The session will briefly cover the basics of HTA, and its implications for Japan.

SESSION CHAIR

Bruno RossiHead of Market AccessBayer Yakuhin

HTA Basic Short Course

Ataru IgarashiAssistant Professor, Dept of Drug Policy & ManagementThe University of Tokyo

The Impact of HTA

Hiroki SakaiPwC PRTM Management Consultants

Regulatory Implications and Interface with HTA

Ryosuke MinamiEconomic Affairs Division, Health Policy BureauMinistry of Health, Labour and Welfare

Panel DiscussionAll speakers above

9:20-12:30 STUDENT SESSIONRoom 101

Discussion on Drug Information; How It Is and How It Should be Communicated with PatientsRelated Interest Area(s): All

Level: Beginner


Now more than ever, it is increasingly important for patients to have access to both correct and appropriate drug information. Drug manufacturers and health care providers should carefully consider how to provide such information to patients properly.

In this session, three educational lectures will be delivered: the first one is about the basic concepts of drug information from the viewpoint of government, the next one is about the principles and basic concepts of package inserts (considered the foundation of all drug information), and the final one is an examination as to how health care providers deliver drug information to patients on-site.

Following these lectures, we shall endeavor to deepen our understandings about these pertinent topics by means of group discussions, presentations, and mutual feedback.

An additional aim of this session is to help develop business skills, such as interpersonal communication, which is required for working effectively in a global environment.

SESSION CO-CHAIRS

Mitsuo Ishikawa Graduate StudentGraduate School of Pharmaceutical Science, Keio University

Hotaka MaruyamaGraduate StudentGraduate School of Pharmaceutical Science, Keio University

Ayako OnoUndergraduate StudentFaculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba University

Daichi YaguchiUndergraduate StudentFaculty of Pharmacy, Musashino University

LECTURERS

Osamu KomiyamaSenior Manager, Statistical Research & Consulting Group Clinical Statistics, Pfizer Japan Inc.

Yoichi IshikawaDirector, Department of PharmacyNational Center for Child Health & Development

Kazushige Murayama, PhDLecturer, Faculty of Pharmacy, Musashino University

ADVISERS

Hironobu Saito, PhD VP, New Drug Regulatory Affairs Dept.Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eri SekineHead of Oncology Biometrics and DM Department, Oncology Development, Novartis Pharma K.K.

Kasumi Daidoji, MSc, RPhAssociate Director, Corporate Medical Affairs HeadquartersDrug Fostering and Evolution Coordination DepartmentEisai Co., Ltd.

DAY 1 | NOVEMBER 16

STUDENT SESSIONDAY 1 | NOVEMBER 16

TUTORIALS

10

13:30-13:40 WELCOME International Conference Room

Ko SekiguchiDirector, DIA Japan

Barbara Lopez KunzGlobal Chief Executive, DIA

Tatsuo Kurokawa, PhDChair, DIA Advisory Council of JapanProfessor, Division of Drug Development & Regulatory Sciences Faculty of Pharmacy, Keio University

13:40-13:50 OPENING REMARKS PROGRAM CHAIR

Hiroshi Watanabe, MD, PhDProfessor, Deparment of Clinical Pharmacology & TherapeuticsHamamatsu University School of Medicine

13:50-14:00 GLOBAL DIA AWARDS PRESENTATION PRESENTER

Barbara Lopez KunzGlobal Chief Executive, DIA

AWARD WINNERS

Junichi Nishino, MSc, RPhHead, Regulatory Operation & Prescribing Information Group Drug Regulatory Affairs Department Regulatory Affairs & Quality Assurance DivisionNovartis Pharma K.K.

Hidetoshi Shuto Senior Fellow, Corporate Research & Development Div.Nitto Denko Corporation

Atsushi Tsukamoto, PhDSenior Director, Global Project ManagementDaiichi Sankyo Co., Ltd.

14:00-14:05 PROGRAM INSTRUCTIONS PROGRAM VICE-CHAIR

Kenji NagayaGeneral Manager, Clinical Data Management and BiostatisticsPharmaceutical Development Division, Nippon Kayaku Co., Ltd.

14:20-15:10 KEYNOTE SPEECH 1 International Conference Room

SESSION CHAIR

Kazuhiko MoriDirector, Evaluation and Licensing DivisionPharmaceutical and Food Safety BureauMinistry of Health, Labour and Welfare

Keynote speech 1 of 2014 DIA Japan Annual Meeting will be presented by Dr. Hiroo Imura, President of Foundation for Biomedical Research and Innovation (FBRI). Dr. Imura successively held number of important positions such as President of University of Kyoto, Member of Council for Science, Technology and Innovation and since 2014 as President of FBRI has been leading the largest medical cluster in Japan promoting practical application of advanced medical science such as regenerative medicine.

Further as Chairman of General Assembly of The Japan Association of Medical Science 2015 Kansai, Dr. Imura is challenging to new initiatives which will enhance innovation in medical science and medical treatment to be participated by all stakeholders including various professional fields, generations and patients and families.

It is a great opportunity that we can listen to Dr. Imura’s future vision who is really leading various significant initiatives in medical society now which transcend boundaries.

TBC

Hiroo Imura, MD, PhDPresidentFoundation for Biomedical Research and Innovation

15:10-16:00 KEYNOTE SPEECH 2International Conference Room

SESSION CHAIR

Junichi Nishino, MSc, RPhChiar, DIA Japan Contents CommitteeHead, Regulatory Operation & Prescribing Information Group Drug Regulatory Affairs Department Regulatory Affairs & Quality Assurance DivisionNovartis Pharma K.K.

”Transcending Boundaries” and Challenges - International Space Station

Satoshi Furukawa, MD, PhDJAXA Astronaut / Surgeon

ⒸJAXA

Dr. Satoshi Furukawa was born in 1964, in Yokohama, Kanagawa. He received a Doctor of Medicine in 1989 and a Doctor of Philosophy degree in Medical Science in 2000, from the University of Tokyo. From 1989 to 1999, he worked in the Department of Surgery at the University of Tokyo, the Department of Anesthesiology at JR Tokyo General Hospital, and the Department of Surgery at Ibaraki Prefectural Central Hospital and at Sakuragaoka Hospital.

In 1999, Dr. Furukawa was selected by the National Space Development Agency of Japan (NASDA, currently Japan Aerospace Exploration Agency) as a Japanese astronaut candidate for the International Space Station (ISS). He started NASDA’s Basic Training program and was certified as an astronaut in 2001.

Dr. Furukawa participated in ISS Advanced Training, as well as supporting the development of the hardware and operation of the Japanese Experiment Module “Kibo” and he was certified as a Soyuz-TMA Flight Engineer in 2004. In February 2006, He was qualified for flight assignments aboard the space shuttle as a Mission Specialists (MS).

From June to November 2011, Dr. Furukawa stayed on the ISS for 165 days as a flight engineer for the Expedition 28/29 mission. His mission included experiments in Kibo, and ISS maintenance. He also supported the last space shuttle mission, STS-135. He flew on the Soyuz TMA-02M spacecraft (27S) for both launch and return.

In this Keynote session, Dr. Furukawa will deliver a lecture about his motivation for becoming an astronaut from a doctor, his experiences and messages for “transcending boundaries.”


DAY 1 | NOVEMBER 16

WELCOME AND KEYNOTE SESSIONS

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16:30-17:45 SPECIAL SESSION International Conference Room

SESSION CHAIR

Tatsuo Kurokawa, PhDProfessor, Division of Drug Development and Regulatory SciencesFaculty of PharmacyKeio University

Ten years have passed since PMDA was established and the agency continues to develop various strategies for aiming to be one of the world’s leading regulatory agencies, releasing PMDA International Vision and Roadmap For this session, Dr. Tatsuya Kondo, Chief Executive of PMDA will provide updates on their international activities and cooperation. We will also invite top executive of overseas regulatory agency as a speaker to discuss future visions for international collaboration.

Presentation 1

Tatsuya Kondo, MD, PhDChief Executive, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Future Visions for International Regulatory Collaboration: Australian Perspective

John Skerritt, PhDTherapeutic Goods Administration (TGA), Australia

18:00-19:30 NETWORKING RECEPTION Reception Hall

Please join us at the Opening Networking Reception in the Reception Hall for an excellent opportunity to see your old friends and to make new acquaintances, while visiting the booths of exhibiting companies and academic affiliations.

DAY 1 | NOVEMBER 16

OPEN PLENARY

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Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)

9:00-10:30 SESSION 1

VENUE 1 ROOM 605/606

[V1-S1] Vision for the Future: Global Simultaneous Filing to the World First Approval - Strategies for Early NDA ApprovalRelated Interest Area(s): All

Level: Intermediate

The primary objective of global simultaneous development and NDA filing is to make new drugs available to patients across regions without lag time. Today, global simultaneous filing is no longer a rare experience, and even more applications are successfully obtaining the first NDA/approval in Japan ahead of other regions. In the first part of the session, we will focus on the topic of “the first submission in Japan ahead of other regions”, where medical writer and regulatory affairs personnel from pharmaceutical companies will speak about various strategies on drug development and dossier preparation for NDA. In the second part, representatives from pharmaceutical companies and PMDA will discuss issues that may affect efficient preparation of a dossier and/or review aiming for early approval. These topics will be expanded upon for further discussion in following panel discussion. The discussion will also include several additional topics, such as the still-controversial “Japan-specific requirements for CTD preparation,” recently announced MHLW-own strategies on “Sakigake Package,” and “CDISC data application.”

SESSION CHAIR

Satomi Ando, MScHead, Medical Writing and Communication Dept. Development Division Novartis Pharma K.K.

An Experience of the First Submission in Japan Ahead of Other Regions: A Case of Global NDA Filing for 2 Indications in 1 SubmissionTomohiko Kumakura, MScSenior DirectorDaiichi Sankyo Co., Ltd.

Opportunities and Challenges in the Preparation of a World-First Japan Filing in a Global Development ProjectYuka Wakimura, PhDAssociate Director Janssen Pharmaceutical K.K

Panel Discussion

All speakers above and

Katsuhiko Ichimaru, MScDirectorOffice of Review ManagementReview Planning DivisionPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Yoshinori Murakami, PhDGroup ManagerMedical Writing Dept.Janssen Pharmaceutical K.K

VENUE 3 ROOM 608

[V3-S1] The Dawn of Advanced Regulatory Review and ConsultationRelated Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM

Level: Intermediate

Language: English Only

Starting in 2016, the Advanced Regulatory Review & Consultation in PMDA will begin. The US FDA is developing information on “Providing Regulatory Submissions in Electronic Format” following the 2012 FDA Safety & Innovation Act (FDASIA). Furthermore, the utilization of electronic clinical trial data is currently being discussed in the EU. It is expected that the establishment of Advanced Regulatory Review & Consultation will improve decision-making in drug development and the utilization of electronic clinical trial data.

This session will discuss the pros and cons of these initiatives and how they affect the industry.

SESSION CHAIR

Motohide Nishi, MBADirector, Asia Pacific Data Sciences & Solutions Development Center of Excellence, Asia PacificEli Lilly Japan K.K.

From PMDA’s Perspective (Tentative)Mayumi Shikano, PhDOffice Director, ManagerOffice of Standards and Guidelines Development, Advanced Review with Electronic Data, Promotion Group,Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Japan (PMDA)

From FDA’s Perspective (Tentative) <Remote Presentation via Internet>Ron Fitzmartin, PhD, MBASenior Advisor, Data Standards ProgramOSP, CDER, FDA

From Industry’s Perspective (Tentative)Hironobu Saito, PhD VP, New Drug Regulatory Affairs Dept.Daiichi Sankyo Co., Ltd.

CDISC Perspective (Tentative)Bron KislerVice President, Global Strategic Initiatives,CDISC


VENUE 2 ROOM 607

[V2-S1] Listen to What the Patient Has to Say - A Message from Patients to Those Engaged in Drug Development -Related Interest Area(s): All


Do you really understand the pains and desires of your patients? It is very rare for New Drug R&D staff to talk to patients directly. DIA is excited about the opportunity to share the “Voice of Patients.” Representatives from patient groups will discuss their opinions about new drug development in clinical trials. This should be a starting point for learning about collaborations between pharmaceutical companies, health care professionals and patients.

* Please note that the presentations and disease names below are subject to change without notice.

SESSION CHAIR

Kazumichi Kobayashi Senior Research Fellow Office of Pharmaceutical Industry Research

Mental Pain with Neurofibromatosis type 1 (NF1)Patient with Recklinghausen’s Disease

Reality of the Werner Syndrome Patients and Wishes for the Promotion of Treatment ResearchPatient with Werner Syndrome

My Experience : Having a Diagnosis of PKDPatient with Polycystic Kidney Disease

Patient‘s Voice - Current Situation of Relapsing Polychondritis and Expectations of Patient’s Role for Treatment Research -Patient with Relapsing Polychondritis

Can Patients Really Talk about All?Tateo ItoPresident Japan Patient Association

DAY 2 | NOVEMBER 17

SESSION 1

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9:00-10:30 SESSION 1 (CONT.)

VENUE 4 ROOM 609

[V4-S1] Points to Consider on the Biosimilar Development - Comparability Evaluation, Interchangeability, Advantage of Biosimilar Development -Related Interest Area(s): All

Level: Intermediate, Advanced

This program will cover the current state and challenges of using biosimilar products from development to approval, as well as their usage in hospitals. Topics will be covered from the viewpoints of industry, government, and academia. Now that the first biosimilar antibody has been approved in Japan, the challenges for biological products that have complicated structure and interchangeability will also be discussed. In addition, the switch from innovator drugs to biosimilar drugs at medical institutions will be discussed, as well.

SESSION CHAIR

Teruyo Arato, PhD Professor, Department of Regulatory ScienceHokkaido University Graduate School of Medicine

Biosimilar: Medical Needs and Clinical Development in Japan (Tentative)Yoshihiro Nambu, MD, PhD Chief Medical & Scientific Officer Head of Pharmaceutical Development Pharmaceuticals Group Nippon Kayaku Co.,Ltd.

Quality of Biosimilar Product - From a Viewpoint of CMCKatsuya NishinoRepresentative DirectorExecutive Vice PresidentJCR Pharmaceuticals Co., Ltd.

How to Think ”Extrapolation” and “Bio Similarity” of Products in PMDA Review (Tentative)Reiko Yanagihara, PhDPrincipal ReviewerOffice of Cellular and Tissue-based ProductsPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

How to Decide the Interchangeability from Innovator Drugs to Biosimilars. Why Can You Switch Or Not? (Tentative)Susumu Yokoya, MD, PhDVice-DirectorNational Center for Child Health & Development

VENUE 6 ROOM 102

[V6-S1] Made in Academia: Seed Development InitiativesRelated Interest Area(s): CO, RA, PM


In Japan, there are 15 core clinical research centers receiving strong support from the government. Their academic expertise is integral to the field of seed development. Overcoming obstacles to transfer the results of basic research into clinical research is not easy for academia, and collaboration with pharmaceutical companies and regulatory agencies is indispensable. Furthermore, there are expectations for the development of a Japanese NIH and national strategy districts. In this session, we will focus on several examples of successful seed development in medical institutions. In addition, we will examine the issues, direction, and solutions of the possibilities and outputs of drug development from the strategic viewpoint on pharmaceutical affairs of regulatory agencies.

SESSION CHAIR

Hideki Hanaoka, PhDDirector of Clinical Research CenterChiba University Hospital

Drug discovery - Role and Significance of Academia -Toshio Miyata, MD, PhDAssociate Executive Vice PresidentTohoku University

Identification and Modification of Novel Anti-Microbial Peptide toward Topical Wound-Healing DrugHironori Nakagami, MD, PhDProfessorUnited Graduate School of Child DevelopmentOsaka University

A Clinical Trial for A Rare Disease: Capitalize on The Physician’s PerspectiveSonoko Misawa, MD, PhDAssistant Professor, Department of NeurologyChiba University

Panel DiscussionAll speakers above and

Hisashi KoikeOffice of Review Management,Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Naoyuki Yabana, PhDReview DirectorOffice of New Drug IIIPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

VENUE 5 ROOM 101

[V5-S1] Leading Innovation with Stakeholders — the Project Meeting ManagementRelated Interest Area(s): All

Level: Beginner

It is important to manage communication in cross-functional projects to produce innovation with stakeholders. One important communication management tools are meetings. Meetings are not only for progress reports, but for process management from project initiation to closing. The capability to manage meetings helps achieve project goals. In this session, members will learn the basics of meeting managements and the process design of project meetings, and discuss their applications in real-life settings.

SESSION CHAIR


Shuji SumidaDepartment ManagerQuality & Regulatory Compliance Dept.Quality & Regulatory Compliance UnitChugai Pharmaceutical Co., Ltd. DIAJ PM Community

Koichi KonnoChief ExecutivePM Consulting Positive IntentionDIAJ PM Community


DAY 2 | NOVEMBER 17

SESSION 1

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11:00-12:30 SESSION 2


[V1-S2] Vision for the Future: Global Simultaneous Approval — Efforts and Challenge for Simultaneous Review on Each CountryRelated Interest Area(s): All

Level: Intermediate

In this session, we will focus on the process of submission to approvals in the review period, as well as global simultaneous submission and its challenges. The main topics include the issue of submission timing of answer as the analysis of trends in questionnaires in each authority (PMDA/FDA/EMA). (NOTE– I don’t know what this means.) During the panel discussion, we will discuss the issues between PMDA and companies regarding the challenges of simultaneous review, and the differences of each authority.

SESSION CHAIR

Fumiaki Kobayashi, PhDCEOCTD Inc.

Comparison of the Queries During a Simultaneous Review by PMDA/FDA/EMAKazumi SunamuraDirectorRegulatory Strategy & Policy 2 Pfizer Japan Inc.

Review Experience of Global Simultaneous Submission and ChallengesChitose NishidaManagerRegulatory Excellence DeptGlaxoSmithKline K.K.

Considering Point and Future Networking with Foreign Regulatory Authorities in Global Simultaneous ReviewToyotaka Iguchi, MD, PhDReview DirectorOffice of New Drug VPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)


VENUE 3 ROOM 608

[V3-S2] Medical Big Data Usage — Hopes and Challenges in Clinical Development and Postmarketing Safety SurveillanceRelated Interest Area(s): CO, CDM, CP, CMC

Level: Beginner

Big data have recently brought global attention to various industries in many different ways. One could say; that Japan has fallen far behind in the practical usage of big data compared to the rest of the world. Japan is now starting to revise the policies that regulate personal data usage. Given the significant attrition rates in research and development (R&D), to plan and conduct appropriate clinical trials based on scientific grounds is becoming more and more crucial. In addition, optimization of post marketing safety measures using drug usage data of the real world clinical setting is desirable.

This session introduces a few examples of big data usage overseas and discusses Japan’s current situation and challenges.

SESSION CHAIR

Tomiaki Morikawa, PhD, MBAAssociate Professor Graduate School of Media and GovernanceKeio University

US Cases of Medical Data UsageJeff Elton, PhD, MBAManaging Director, Global Life Sciences Management ConsultingAccenture

R&D Out of Big Data — Creating Health TogetherRami Suzuki, PhDPresident, Senior Group Officer Global Business Development Unit, ECLEisai Co., Ltd.

Leveraging Big Data to Drive Appropriate Usage of Medicinal ProductsHiroshi Tamada, MD, PhD, MBAVice President, Executive OfficerJapan Medical Affairs & PharmacovigilanceBristol-Myers K.K.

A Case of Medical Data Usage in a ClinicYasuhiko Munakata, MD, PhD CEO, Munakata Yasuhiko Clinic


VENUE 2 ROOM 607

[V2-S2] Discussion About the Provision of Information for Patients —What is a Patient-Oriented Information from the Regulatory Agencies, Pharmaceutical Companies, and Medical Professionals?Related Interest Area(s): CO, RA, CDM, CP, PM, Academia

Level: All

In Europe, pharmaceutical companies are obligated to prepare Patient Leaflets. Patient Leaflets are written in a simple language to help patients understand the content. Patients can thus obtain information, designed specifically for patients, about any medications prescribed. In Japan, the Patient Medication Guide or Drug Information Sheet is prepared for some drugs; however, patients and their families still have difficulty in obtaining or understanding appropriate information about diseases or drugs. Pharmaceutical companies have not well understood the current situation in Japan.

In this session, the regulatory agencies, pharmaceutical companies, and medical professionals will present their view on the current state, and what future actions are needed, including their request regarding the provision of information for patients. In addition, they will share and discuss with attendees topics related to information for patients.

SESSION CHAIR

Mayumi Mochizuki, PhDProfessorKeio University Faculty of Pharmacy

Shinobu UzuDirector, Safety DivisionPharmaceutical and Food Safety BureauMinistry of Health, Labour and WelfareMichiko Yamamoto, PhDProfessorShowa Pharmaceutical UniversityMasami KojimaThe Mainichi Newpapers Co., Ltd.Chiyomi TakahashiJapan Pharmaceutical Information CenterTakako YamazakiCANCER RIBBONZ

DAY 2 | NOVEMBER 17

SESSION 2

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11:00-12:30 SESSION 2 (CONT.)

VENUE 4 ROOM 609

[V4-S2] Bridging the Gap between Bio-ventures and the Pharmaceutical Industry to Form Drug-Making PartnershipsRelated Interest Area(s): CO, RA, Academia

Level: Intermediate

The Faculty of Pharmacy, Musashino University, and the Office of Pharmaceutical Industry Research (OPIR) have performed investigations and gap-analysis surveys between bio-ventures and pharmaceutical companies. First, three speakers will present their own experiences and thoughts from the point of view of investor, advisor, and portfolio manager of a pharmaceutical company. In addition, a researcher from Musashino University will briefly present the outcome of the survey. All members, including session chairs, will take part in a panel discussion to discuss topics such as “What is the bottleneck to be a partner”, “How to find a clue to a solution”, “What is the best approach for the future collaboration”.

SESSION CO-CHAIRS

Satoshi Toyoshima, PhDProfessor, Faculty of Pharmacy Graduate School of Pharmaceutical SciencesMusashino UniversityKazumichi KobayashiSenior Research Fellow Office of Pharmaceutical Industry Research

Challenges in Building of the Ecosystem of Drug Discovery and Development Koichi AshidaManaging DirectorInnovation Network Corporation of Japan

Who are the Clients for Bio-Ventures? The Impact of Changing Market Environment of Healthcare and Pharmaceutical on Growth of Bio-VentureTetsushi Inada, PhDPresident and Managing DirectorPharma-East Insight, Inc.

Harness Innovation in Japan for Global Drug R&D: Opportunities, Challenges and Pfizer ApproachShinji Ogawa, PhDSenior Manager Japan Portfolio & Project ManagementPfizer Japan Inc.

Analysis of Perception Gap on Alliance Activities between Japanese Biotechnology Venture Companies and Pharmaceutical CompaniesMasafumi Shimokawa Faculty of PharmacyGraduate School of Pharmaceutical SciencesMusashino University


VENUE 6 ROOM 102

[V6-S2] ARO Activities to Facilitate Late-Phase Clinical Trials in AsiaRelated Interest Area(s): CO

Level: Beginner

The need for efficient management in clinical trials has been on the rise with the increase of clinical trials in Asia. Some clinical trial centers and universities established their ARO (Academic research Organization) to support clinical studies through a standpoint of academia or physicians, which includes not only site monitoring but data management or medical writing. The range of the services is dependent on the request from investigators or sponsors. Speakers share their unique experiences and ideas on how to manage clinical studies efficiently and effectively while focusing on how the organization of this type adapts to clinical trials and how to make the most of ARO.

The discussion includes recent activities relating to clinical trial consortium or collaboration across countries in Asia to facilitate late-phase clinical trials in order to achieve our ultimate goal, the delivering of medicinal product to the patients.

SESSION CHAIR

Koichi Miyazaki, MSc, RPhSenior DirectorRegulatory Affairs Group, Asia Development DepartmentDaiichi Sankyo Co., Ltd.

An Overview of the Clinical Trial Consortium and New Strategies for CollaborationMoo Hyun Kim, MD, PhDDirectorGlobal Clinical Trial CenterDong-A University

Clinical Trial Consortium in TaiwanK. Arnold Chan, MD, ScDDirector, Clinical Trial Center National Taiwan University Hospital

ARO Activities to Facilitate Late-Phase Clinical Trial in JapanHideki Hanaoka, MD, PhDDirectorClinical Research CenterChiba University


VENUE 5 ROOM 101

[V5-S2] Magic Bullets for Conflicts!! – Case Study of Conflict Prevention and Resolution in R&D Projects Related Interest Area(s): All

Level: All

In pharmaceutical R&D projects, there are conflicts caused by different positions of responsibilities, which happen frequently. Unnecessary conflict should be avoided. However conflict itself can be a trigger of breakthrough and the opportunity to build team’s functionality stronger.

In this session, we would like to introduce methodology and tools of project management, Six Sigma and facilitation to prevent and resolve the conflicts, through a case study of an R&D project. We hope that those clues are useful for your business from now.

SESSION CO-CHAIRS

Michiyo Tani, MBAManager Foresight GroupAtsushi Tsukamoto, PhDSenior DirectorGlobal Project ManagementDaiichi Sankyo Co., Ltd

Proactively Addressing Conflicts - Learnings from a Facilitation MethodologyAkira KatoManagerResearch & Consulting Division, Society & Industry DesignThe Japan Research Institute

Let’s Prevent Unnecessary Conflict by Using Project Management Tools! Yasuo Fukushima, PhDManager Daiichi Sankyo Co., Ltd

To Lead the Healthier Resolution of Conflict with Six Sigma Tool ~ Such a Useful Way of Six Sigma Tool ~Yusuke Tsutsumi, PhDAssistant ManagerGlobal Management GroupDevelopment Planning and Coordination Department Development DivisionMitsubishi Tanabe Pharma Corporation

DAY 2 | NOVEMBER 17

SESSION 2

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14:00-15:30 SESSION 3


[V1-S3] Global Contribution for Clinical Development from JapanRelated Interest Area(s): CO, RA, Academia, , Clinical Pharmacology, Clinical Development, Clinician

Level: Intermediate

Since the “Basic Principles on Global Clinical Trials” was implemented in 2007, the Japanese tactic to participate in early global development has been actively discussed and the simultaneous approvals utilizing this concept have become reality.

In this session, as a next step of participation in multi regional clinical trials, presenters will provide ideas of how can Japan actively contribute to global clinical development. In the panel discussion, the values that Japan can provide to global clinical development will be discussed based on the ideas in the presentations.

SESSION CO-CHAIRS

Naomi Nagai, PhDSenior Scientist (Pharmacokinetics) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)Masayo Oishi, PhDClinical Pharmacology, Clinical ResearchPfizer Japan Inc.

Meaningful Asian Phase I for Global Drug DevelopmentKoji Chiba, PhDProfessor Laboratory of Clinical PharmacologyYokohama College of Pharmacy

Advanced PET Molecular Imaging Technology for the Drug Development from Pharmacokinetics and DDS to Super-early DiagnosisTomotaka Shingaki, PhDResearch ScientistMolecular Dynamics Imaging Unit Division of Bio-function Dynamics Imaging RIKEN Center for Life Science Technologies

Public-Private Partnership in Japan for Global Clinical Development: Present Status and Operational ChallengesYuji Sato, MD, PhDProfessorCenter for Clinical ResearchKeio University School of Medicine


VENUE 3 ROOM 608

[V3-S3] Lessons Learned of Adaptive Design from Case ExampleRelated Interest Area(s): CO, RA, ST, PM

Level: Intermediate

Statistical approaches to adaptive designs have been proposed throughout the past decade. However, the industry has very little experience with such designs, especially in Japan. In this session, we’ll introduce recent examples of such studies from two companies, share regulatory agency’s perspective from PMDA, and have a panel discussion to discuss the operational management, including regulatory challenges and planning of adaptive study designs. The first example is a novel Bayesian adaptive, an inferentially seamless phase 2/3 study for an experimental drug to treat diabetes (AWARD-5), which was used for the US/EU NDA submissions. The second example includes examples of sample size re-estimation applied to an Asian study, including Japan, in overactive bladder patients, etc. The final talk will be on PMDA’s perspectives in the consideration of adaptive design clinical trials based on their experiences discussing adaptive design in clinical trial consultation meetings. Expected audiences are both statisticians and non-statisticians who are involved in study planning and execution.

SESSION CHAIR

Yasuo Ohashi, PhDProfessor Department of Integrated Science and Engineering for Sustainable SocietyChuo University

A Bayesian Adaptive Seamless Phase 2/3 Design Incorporating a Clinical Utility Index (Dulaglutide Combined with Metformin in Type 2 Diabetes; AWARD-5)Zachary Skrivanek, PhDPrincipal Research ScientistGlobal Statistical ScienceEli Lilly and Company

Experience of Sample Size Re-estimation for Registration Studies in JapanShintaro Hiro, PhDClinical Statistics Pfizer Japan Inc.

A Regulatory Perspective on the Use of Adaptive Design in Drug DevelopmentHiroyuki SatoReviewerPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)


VENUE 2 ROOM 607

[V2-S3] How Can We Apply the Electric Health Records for Postmarketing Drug Safety in Japan?Related Interest Area(s): RA, CP

Level: Beginner

Recently in Japan, the secondary use of some Electronic Health Records (EHR) databases has been made available for postmarketing drug safety. In this session, speakers from a regulatory agency, academia, and a pharmaceutical industry organization will discuss postmarketing drug safety using EHR. At the end of the session, we will have a panel discussion focusing on current issues and the future direction of postmarketing drug safety by using EHR in Japan.

SESSION CO-CHAIRS

Kiyoshi Kubota, MD, PhDPresident Japanese Society for PharmacoepidemiologyChieko Ishiguro, BPharm, MPHPharmacoepidemiologist Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Remarks from the Viewpoint of Regulatory AgencyMaki Komamine, BPharmPharmacoepidemiologist Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Remarks from the Academic ViewpointTakuhiro Yamaguchi, PhDProfessor Graduate School of Medicine Tohoku University

Remarks of the Pharmaceutical Industry OrganizationKotonari AokiManager Chugai Pharmaceutial Co., Ltd.

The Paradigm without Japanese style Post-marketing Surveillance (PMS) Tatsuo Kagimura, MPHTranslational Research Informatics Center


DAY 2 | NOVEMBER 17

SESSION 3

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14:00-15:30 SESSION 3 (CONT.)

VENUE 4 ROOM 609

[V4-S3] Innovation in Development of Orphan Drugs (1) — Status Quo of Designation Scheme and AcademiaRelated Interest Area(s): CO, RA, Academia, Patients

Level: Beginner

The designation scheme for orphan drugs was established in 1993 in Japan, and since them, various incepted have been provided for the development of orphan drugs. Recently, because of recent medical and scientific advancement, advanced technologies have significantly evolved and medical views on unmet medical needs are becoming diversified. Expectations for drug discovery research will be much higher in the future. This session consists of two parts. Members will hear regulatory viewpoints from the authorities about scheme of “Orphan designate system” and any activities by academia to discuss how to improve the status in orphan drug development in Japan. Moreover, various business models in orphan development will be shared, for example NPO’s activity to introduce a new drug in Japan.

SESSION CO-CHAIRS

Yasuhiro KanataniDepartment Head Department of Health Crisis ManagementNational Institute of Public HealthSatoru HayataHead of Centre Rare Diseases Medicine Development CentreGlaxoSmithKline KK

Japan Status on Orphan Designation — Past, Present and Future ViewsDaiju OkudaEvaluation and Licensing DivisionMinistry of Health, Labour and Welfare

Current Situation of Investigator Initiated Development of Orphan Drugs — Approaches from Academia Masanori Fukushima, MD, PhD DirectorTranslational Research Informatics Center

An Alternative Approach in Development of Orphan DrugsTaro InabaKOINOBORI Associate Inc.


VENUE 6 ROOM 102

[V6-S3] Management of COI in Clinical Trials and Future PerspectiveRelated Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM, CP, Academia

Level: Beginner

Drug development is a collaborative work between investigators and pharmaceutical industries. Since the existence of COI is inevitable, managing COI in the conduct of clinical trials is needed to ensure the integrity of the research and to protect the welfare of human subjects. Based on the identification of COI, the nature and source of funding and financial incentives offered to the investigators must be disclosed to a participant in a clinical trial and ethics committee. Unfortunately, there are serious misconducts of clinical trials lacking the quality and reliability of data collected and concealing COI in Japan. This session will discuss the strategies for overcoming the drawbacks in clinical trials in Japan, especially the rational management of COI.

SESSION CO-CHAIRS

Yasuhiro Fujiwara, MD, PhDDirector, Strategic Planning BureauNational Cancer CenterHiroshi Watanabe, MD, PhDProfessorClinical Pharmacology & Therapeutics Hamamatsu University School of Medicine

Management of COI in Clinical Trials and Future PerspectiveSaburo Sone, MD, PhDExecutive Managing DirectorTokushima Municipal Hospital

Management of COI in Clinical Trials from Investigator’s Point of ViewYasuhiro Fujiwara, MD, PhDDirector, Strategic Planning BureauNational Cancer Center

Management of COI in Clinical Trials from Sponsor’s Point of ViewMasakazu KitagawaACRONET, Corp

VENUE 5 ROOM 101

[V5-S3] Brain Storming How We Can Conduct Clinical Trials - A Company-Funded Company-Lead Trial is Not Only the Way to Run a Clinical TrialRelated Interest Area(s): CO, RA, PM, Academia, Government

Level: Intermediate, Advanced

Cancer rates in Japan have been steadily increasing. Now one-in-two Japanese will develop cancer. It seems that many anti-cancer drugs have been developed globally. However, it is unusual to have a company-sponsored clinical trial focusing on Japanese or Asian specific diseases, or rare diseases. It is unfortunate for the clinical researchers, physicians and patients to know that the proposed clinical trials in such diseases are not able to be conducted for various reasons. However, a company sponsored clinical trials is not the only way to run a clinical trial. Recently many academic researchers, academic organizations, and funding companies have begun planning and conducting clinical trials in such diseases by themselves. In this session, we will brainstorm ideas and new concepts for these clinical developments and these potential issues.

SESSION CHAIR

Tomoko Hirohashi, PhDDirector, Clinical research OncologyPfizer Japan Inc.

Brain Storming How We Can Conduct Clinical Trials? A Company-Funded Company-Lead Trial is Not Only the Way to Run a Clinical Trial?- IntroductionTomoko Hirohashi, PhDDirector, Clinical research OncologyPfizer Japan Inc.

Clinical Development Strategy Including Company-Initiated Clinical Study Tomio NakamuraSenior Director, Asia Clinical Development Oncology GroupEisai Co., Ltd.

Drug Development Based on The Collaboration between Academia and The Companies- Proposal and Requests from Academia- Koichi Goto, MD, PhDChief, Division of Thoracic OncologyNational Cancer Center Hospital East

Experience of Collaboration with External Partners - The Case of Non-Domestic Company -Akihira MukaiyamaManager, Medicines development, GlaxoSmithKline K.K.


DAY 2 | NOVEMBER 17

SESSION 3

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16:00-17:30 SESSION 4


[V1-S4] Virtual Meeting of PMDA’s Scientific Consultation: Points to Maximize an Efficiency of the MeetingRelated Interest Area(s): CO, RA, ST

Level: Beginner

Language: Japanese Only

It is critical for both applicant and regulator to have a proper understanding of the objectives of a consultation, including the background or fundamental problems faced in order to make a productive discussion in the scientific consultation or NDA review process possible. In reality, however, the usefulness or comprehension varies depending on how the issues are addressed or how the opinions are written in the briefing or response materials. This session will focus on PMDA scientific consultation. In this session, the panelists will replicate typical consultation by using virtual new product. This will provide some ideas on how to avoid miscommunication and how to maximize the value of consultation. The panelists acting as applicants will replicate the process how they decide their response policy to the inquiry from PMDA and how they find a compromise. Conversely, panelists acting as PMDA will disclose the heated internal discussion that isn’t open to the public. Just as in last year’s session, the session will use a voting system. Other topics of discussion include CMC, nonclinical study, and phase III study including multiregional clinical trial, among others.

SESSION CHAIR

Yoshiaki Uyama, PhDDirector, Division of Epidemiology, Office of Safety I, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

PanelistsHideki Hanaoka, MD, PhDDirector of Clinical Research Center (CCRC) & Professor, Chiba University HospitalNational University CooperationYoshihiro Higashiuchi, MS Senior Regulatory Scientist, Therapeutic Area Regulatory Affairs, Eli Lilly Japan K.K.Motoko Ishikawa, MSReviewer, Office of New Drug III, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)Fumiaki Kobayashi, PhDCEO, CTD Inc.Yoshiko Komuro, PhDDeputy of Review Director, Office of New Drug II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)Yomei MatsuokaSenior Director, Safety Evaluation & Planning Group IV, Pharmacovigilance DepartmentQuality and Safety Management DivisionDaiichi Sankyo Co. LtdAtsushi Noguchi, MSCoordinator, Medical Information Database Division, Office of Safety I, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)Hiroshi Takeda, MSReviewer, Office of New Drug IIIPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

VENUE 3 ROOM 608

[V3-S4] Innovation of Clinical Development with Maximum Use of Existing DataRelated Interest Area(s): CO, RA, ST


Because a process of clinical evaluation formulates iterative procedure of scientific research, it is very attractive to use existing information in clinical trial designs or statistical methodologies as a more effective approach in clinical development, especially in the population of difficult data collection. With improvements of computational calculation capability as well as developments of methodologies, application examples have recently increased in actual clinical trial setting. PMDA has a plan to utilize submission data more effectively, therefore, further usage of these methodologies is expected.

This session will provide concepts and cases about the PBPK (Physiologically-Based Pharmacokinetic) model, which predicts human PK from non-clinical PK data and pediatric PK from adult PK data, along with various clinical trial designs (Oncology Phase 1, Seamless adaptive design and clinical trial for pediatric or rare diseases) that utilize existing data (such as adult data and foreign data) in terms of the Bayesian approach. The session will also discuss both the potential and the challenges.

SESSION CHAIR

Eri SekineHead of Oncology Biometrics and DM Department, Oncology DevelopmentNovartis Pharma K.K.

PK/PD Modeling & Simulation Using Physiologically-based Pharmacokinetic ModelHidefumi KasaiCertara G.K.

What Advantage Can Clinical Trial Designs to Optimize Existing Information Tomoyuki Kakizume, PhDNovartis Pharma K.K.

Modeling & Simulation in Drug Development for Pediatric or Rare DiseasesNaoki Isogawa, PhDPfizer Japan Inc.

VENUE 2 ROOM 607

[V2-S4] What is the Benefit-risk Balance Assessment which Japan is Aiming for? - Strategy for Generation of Useful Information which Contributes to Patients -Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM, CP


These sessions have covered benefit-risk balance assessment in previous annual meetings held in Japan. However, there were few opportunities to convey the Japanese approach for benefit-risk balance assessment to the world. In this session, we will reaffirm the relationship between BRMP and PBRER, which are fundamental to benefit-risk balance assessment and its periodic report. Subsequently we will get a better understanding of the current status of the leading countries. Furthermore, we will discuss Japanese future vision, and share opinions about the contribution to patients from the global viewpoint.

SESSION CHAIR

Rei MaedaSenior Regulatory Scientist Surveillance & EpidemiologyGlobal Patient Safety Japan Quality and Patient Safety, Eli Lilly Japan K.K.

Positioning Benefit-risk Balance Assessment in Japan — From Company’s Point of ViewOsamu Komiyama Senior Manager, Statistical Research & Consulting Group, Clinical StatisticsPfizer Japan Inc.JPMA Data Science Sub Committee

Current Situation of Benefit-risk Balance Assessment in EMA Francesco Pignatti, MDHead of Oncology, Haematology, DiagnosticsEuropean Medicines Agency

Current situation of Benefit-risk Balance assessment in FDAPatrick FreyDirector, Office of Program and Strategic Analysis, CDER FDA

The Future Direction of Japan Regarding Benefit-risk Balance AssessmentAkiko Hori, MD, PhDDirector Office of Safety II Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)


DAY 2 | NOVEMBER 17

SESSION 4

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16:00-17:30 SESSION 4 (CONT.)

VENUE 4 ROOM 609

[V4-S4] Innovation in Development of Orphan Drugs (2) — Diversifying Type of Operation and CompaniesRelated Interest Area(s): CO, RA, Academia, CRO, Patients

Level: Beginner

In the second part of this session, various business models in orphan development will be shared, such as a new business model by CRO, and approaches to development of ultra orphan drugs by respective companies. Conventional development strategies and methods may not be efficient in this field, and approaches with new innovative ideas would be necessary. We could hear how to think development strategy of orphan drugs from regulator’s point of view, and discuss how to more improve the status including thinking of new business model in orphan drug development.

SESSION CO-CHAIRS

Satoru HayataHead of Centre Rare Diseases Medicine Development CentreGlaxoSmithKline KK Yasuhiro KanataniDepartment Head Department of Health Crisis ManagementNational Institute of Public Health

Development of Orphan Drugs –Regulatory Viewpoints from PMDA, e.g. Necessity of Early Exploratory Studies -Ken SakushimaSpecially Appointed ExpertOffice of Cellular and Tissue-based Products, Office of New Drug IIIPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

New Business Model for the Development and Market launch of Orphan Drugs Hiroshi KosakuIPD Company President CMIC Holdings Co., Ltd.

Development of Ultra Orphan Drugs and It’s AdvancementShigeki ShimasakiExecutive Officer, COO of R&DNobelpharma Co., Ltd

Orphan Drug Development in Genzyme JapanMasaki OsawaRegulatory Affairs, Genzyme Japan


VENUE 6 ROOM 102

[V6-S4] Application of Lean Six Sigma in DM Process Improvement in an Investigator Initiated Clinical TrialRelated Interest Area(s): CO, ST, CDM, PM

Level: Beginner

An increase in investigator-initiated clinical studies has been evident in Japan. Coincidentally, there have been several issues addressed in the process, such as team and other operational aspects that are compared with the clinical studies driven by pharma companies. Six Sigma has been wildly accepted and applied to various business environments as a problem-solving methodology in western countries. Six Sigma has expanded its applicability by combining “lean” management, called Lean Six Sigma. DIA Japan has introduced Lean Six Sigma in clinical studies, and aims to demonstrate its value in an investigator-initiated clinical research. In this session, we will introduce a case where Lean Six Sigma is applied to a data management process in investigator-initiated clinical research in Japan.

SESSION CHAIR

Yoichi M. Ito, PhDAssociate Professor, Department of BiostatisticsHokkaido University Graduate School of MedicineDIA Six Sigma Community

Introduction of Lean Six Sigma — A Systematic Approach for Problem SolvingHirotaka Inoue, PhD, MBAHead, Leading Changes OfficeJapan Development & Medical AffairsGlaxoSmithKline KKDIA Six Sigma Community

DM Process Improvement in an Investigator initiated Clinical Trial Using Lean Six Sigma (Part I)Aya UchiyamaTechnical Assistant, Division of Clinical Trial Management, Center for Translational Research, Hokkaido UniversityDIA Six Sigma Community

DM Process Improvement in an Investigator Initiated Clinical Trial Using Lean Six Sigma (Part II)Tomoko KubotaJapan Development & Medical AffairsMedicines Development (Metabolic Pathway & Cardiovascular) GlaxoSmithKline KKDIA Six Sigma Community


VENUE 5 ROOM 101

[V5-S4] Introduction to the Role of Medical Affairs for Research and Development DepartmentRelated Interest Area(s): All

Level: Beginner

How to facilitate the Medical Affairs department (MA) is currently a topic of ongoing debate in Japanese Pharmaceuticals. In contrast to Europe and the US, where the role and contribution of MA is established, opportunities for collaboration with MA in Japan to let R&D department know the role of MA has been somewhat limited. The purpose of this session is to provide a basic understanding of the function of MA, focusing mainly on its relevance to the R&D department, as well as the process of product life cycle management as a whole.

SESSION CO-CHAIRS

Taku Seriu, MD, PhDExecutive Operating OfficerHead of New Product Evaluation and Development Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Takeharu Yamanaka, PhDProfessorDepartment of Biostatistics,Yokohama City University School of Medicine

Role of Medical Affairs after Launching Products Kazuya Iwamoto, MD, PhDDirector Medical, Biogen Idec Japan

Role of Medical Affairs in Development Phase Tamura MasahiroHead Post Marketing Clinical Research, Medical Operations, Sanofi K.K.

Medical Affairs Department in Japan: Current Status and IssuesEiji Harada, MD, MBAClinical Research Physician Medicines Development Unit Japan, Eli Lilly Japan K.K.

Current Status of Medical Affairs Department in JapanKouji Iwasaki, PhDDirector Global Medical Affairs Japan DepartmentTakeda Pharmaceutical Co., Ltd.

DAY 2 | NOVEMBER 17

SESSION 4

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DAY 2 | NOVEMBER 17

SPECIAL CHAT SESSION

17:45-19:00 SPECIAL CHAT SESSIONReception Hall

Let’s Chat! – Presented by DIA CommunityRelated Interest Area(s): All

Level: Beginner


SESSION CHAIR

Eri SekineHead of Oncology Biometrics and DM Department, Oncology Development, Novartis Pharma K.K.

“Special Chatting Sessions” will be provided for members to exchange opinions, questions, or issues that arise during the day-to-day work. Young or experienced attendees, academia or students, investigational sites or PMDA – please sit around our table and be our companions! Let’s talk together.

Members of DIA Japan Communities (Regulatory Affairs/Clinical Operations/Statistics/Clinical Data Management/Clinical Safety and Pharmacovigilance/Project Management) will be facilitators and support casual discussion in a free-discussion format of small groups of people. Some chairs and speakers from the sessions will also join the discussion. A variety of topics will be set at each table. Please visit us and join the discussion of a theme in which you are interested. The views and opinions expressed in Chatting are those of the individual participants and should not be attributed to DIA, affiliates, or any organization with which the participants is employed or affiliated.

Non-Japanese speakers are welcomed to this session. If you are interested, please talk to a member of staff.

211

Take Advantageof the Benefits

that come with having a DIA Membership.

55 Members-only conference registration discounts on all DIA conferences and offerings across the globe.

55 Members-only free archived webinars - Take advantage of a hot topic webinar as a complimentary member benefit—without leaving your desk.

55 Therapeutic Innovation & Regulatory Science - DIA’s peer-reviewed, scholarly journal (formerly the Drug Information Journal) including 40 years of indexed and archived scientific articles—all available online. (6 issues)

55 Global Forum - your member digital newsmagazine featuring practical tips, regulatory and global updates. (6 issues)

55 Contract Service Organization (CSO) Directory - searchable vendor and support services directory.

55 Communities - DIA’s Communities—discipline specific groups that network regionally and globally, share best practices, knowledge resources and the latest information related to your field—all online and available 24-7. Current Regional India Communities Include:

Clinical Safety and Pharmacology | Clinical Data Management Global Outsourcing | Medical Writing | Regulatory Affairs Risk-based Monitoring Scientific Working Group (SWG)

55 DIA Online Member Directory - Network locally and globally via DIA ConneX—your platform for sharing documents and discussions, connecting with colleagues and developing your own network of colleagues and industry thought leaders.

55 Knowledge resources at www.diahome.org featuring videos, podcasts, presentation downloads, publication archives, and robust searching and sorting tools to get the information you need, when you need it.

Including DIA’s Global Resources:

55 DIA Daily - This daily enewsletter features summaries of breaking news in the pharmaceutical, biotechnology, and medical device fields gathered from thousands of global news sources.

55 SmartBrief - Two times per week, receive the latest news and information related to diagnostic and therapeutic product innovations.

55 Career Center - Search for employment opportunities and submit your resume, all confidentially and online.

For more information about membership, please email [email protected].

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Your DIA membership features online access to all of the member benefits including DIA’s world-class publications

delivered digitally.

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9:00-10:30 SESSION 5


[V1-S5] Commercialization of Regenerative Medical Products and Quality AssuranceRelated Interest Area(s): CO, RA, PM, CMC

Level: All

In Japan, the development of regenerative medical products is expected to grow. This session consists of two parts. In the first part, the current situation and the challenges from development to commercialization for regenerative medical products will be explained from the viewpoint of industry, government, and university. Then, in the panel discussion, we will discuss the challenges at the early developmental stage (donor, autologous/allogenic cells), clinical stage (outsourcing for cell growth and storage under new law) and application stage (GMP and the Standards for Bio-derived Raw Materials).

SESSION CO-CHAIRS

Teruo Okano, PhDProfessor Tokyo Women’s Medical UniversityAkihiro Umezawa, MD, PhDDeputy Center Director for Cellular and Tissue-based Products, Center for Product EvaluationPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Status and Introduction for Guidance for Regenerative Medical Products after Revision of Pharmaceutical Affairs Law of JapanYoji Sato, PhDHeadDivision of Cellular and Gene Therapy ProductsNational Institute of Health Sciences (NIHS)

Expectation for Regenerative Medical Products from AcademiaToshiyuki Owaki, PhD Associate Professor Institute of Advanced Biomedical Engineering and ScienceTokyo Women’s Medical University

Challenge to quality control of autologous cell products for regenerative medicine through experience from JACEⓇ and JACCⓇ

Kenichiro Hata Japan Tissue Engineering Co., Ltd.


VENUE 3 ROOM 608

[V3-S5] Multi-Regional Clinical Trials: Where Should it Be Headed?Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CP, PM


Multi-Regional Clinical Trials (MRCT) are the norm. For Japan, MRCT is needed and has been promoted so that there is no lag in drugs. MRCT is the important choice in drug development strategies to deliver innovative medicines to patients across the world. MRCT is different from Multi-National Trials, conducted in the past mainly in the US and Western Europe, in that the MRCTs take care of ethnic differences in the planning, conducting, and interpreting, and in that many countries, including previously non-ICH countries, are participating in the MRCTs. Japan experienced a period of “sequential bridging” before global simultaneous development became popular. Now the ICH-E17 guidelines have started discussion for its preparation. It is useful to review and re-think our consideration on MRCTs. In this session, we will discuss the trend of ICH-E17, the review of our experiences, and a new proposal of planning and interpretation of MRCTs. This will be followed by a panel discussion among stakeholders. We hope this discussion would foster a discussion of where MRCT should be headed.

SESSION CHAIR

Hironobu Saito, PhDVP, New Drug Regulatory Affairs Dept.Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Presentation 1Yoshiaki Uyama, PhDDirector, Division of Epidemiology, Office of Safety I, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Proposal for Interpreting the Results from MRCT and Its Reflection onto the MRCT PlanningOsamu KomiyamaSenior Manager, Statistical Research & Consulting Group, Clinical StatisticsPfizer Japan Inc.

Panel DiscussionAll speakers above andSeiki KanazawaSenior Director, Data Management Group, Data ScienceAstellas Pharma Inc.Eri SekineHead of Oncology Biometrics and DM Department, Oncology DevelopmentNovartis Pharma K.K.

VENUE 2 ROOM 607

[V2-S5] Is the Risk Management Plan Really Effective? Part IRelated Interest Area(s): CO, RA, CP

Level: All

The RMP was introduced last April in Japan. Although the framework of postmarketing safety measures appears to be consolidated, there were not many discussions on RMP contents; it is often said that Japan’s postmarketing system remains basically unchanged. Now, RMPs of over 20 products were published on the PMDA website. Both companies and regulatory authorities have accumulated experience on RMPs, and it is highly beneficial to set up a forum for exchanging issues about RMPs and share them among relevant parties, including health care professionals. In this session, we will discuss the problems of RMPs and pharmacovigilance plans, which are clinically meaningful, and to explore the possibility of cooperation of better postmarketing safety measure for well-considered benefit-risk balance.

SESSION CO-CHAIRS

Takuko SawadaSenior Vice PresidentGlobal DevelopmentPharmaceutical Development DivisionShionogi & Co., Ltd.Junko Sato, PhDDivision DirectorDivision of Regulatory CooperationPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

From New Drug Reviewer’s Point of ViewNaoyuki Yabana, PhDReview DirectorOffice of New Drug IIIPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

From Domestic Company’s Point of ViewYomei MatsuokaSenior Director, Safety Evaluation & Planning Group IV, Pharmacovigilance DeptDaiichi Sankyo Co., Ltd.

From Foreign Company’s Point of ViewLyo Inuyama, MD Operating Officer, Head of Medical AffairsBayer Yakuhin, Ltd.

From Safety Reviewer’s Point of ViewNoriyuki Komiyama Office of Safety IIPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

DAY 3 | NOVEMBER 18

SESSION 5

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9:00-10:30 SESSION 5 (CONT.)

VENUE 4 ROOM 609

[V4-S5] Fostering Superior Talents involved in Drug Development and Evaluation - The Necessity of “Human Resource Development” and “People-to-people Exchange” beyond Boundaries -Related Interest Area(s): All

Level: Intermediate

Required ideal talent is changing with the change of the times, and human resource development plan should be mapped out or revised in anticipation of the trend of drug development strategy, regulation and/or environmental change with information technology. The current trends require persons who can demonstrate their ability at the international stage of simultaneous global development, but what will the trends be after 10 years?

In this session, the responsible persons for training/human development in academy, industry, and government (PMDA) will talk about their successful experiences, issues to overcome, and ideal settings. In the panel discussion, we would like to discuss benefits, difficulties, and importance of exchanging human resources among academy, industry, and PMDA.

We hope this session will inspire young associates who have uncertainty about the future career path and managers who are distressed about their subordinate’s human/career development.

SESSION CHAIR

Junichi Nishino, MSc, RPhHead, Regulatory Operation & Prescribing Information Group, Drug Regulatory Affairs Department, Regulatory Affairs & Quality Assurance DivisionNovartis Pharma K.K.

From PMDA’s PerspectiveTomoko Ohsawa, PhDDirector for Personnel CoordinationOffice of General AffairsPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

From Industry’s PerspectiveKeiko Ebihara, PhDDirector, EPDRegulatory Affairs and Market AccessAbbott Japan

From Medical-care Facility’s PerspectiveAkihiro Hirakawa, PhDLecturer Biostatistician Center for Advanced Medicine and Clinical ResearchNagoya University Graduate School of Medicine


VENUE 6 ROOM 102

[V6-S5] Genomic Sampling Over GenerationsRelated Interest Area(s): CO, RA, CDM, CP, PM, Academia

Level: Intermediate

Since genomic factors are recognized as crucially involved in responses and side effects of drugs, collection of genomic samples is much more emphasized for efficient drug development, optimized dosage and risk management through the product life cycle. In addition, broad consent to be used in future research should be thoroughly considered in the collecting and storing of genomic samples. Although the sufficient accumulation of genomic data is fundamental for the pharmacogenomics approach, the collection of such samples has defects, partly because of variable perception and interpretation by IRB, variable levels of understanding for the needs of genomic sampling by subjects, and differing positions on using samples for future research use. In this session, we would clarify the issues in genomic samples collection and discuss how to obtain the adequate genomic sample sets from clinical trials in Japan.

SESSION CHAIR

Akihiro Ishiguro, PhDPrincipal Reviewer, Office of New Drug V Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Pharmacogenetics Research Based on the Biobank Japan ProjectMichiaki Kubo, MD, PhDDeputy DirectorCenter for Integrative Medical Sciences, RIKEN

Valuable Genomic Sampling and Storing from Clinical Trials for Drug DevelopmentKoji SuematsuManager, PGx, Clinical DevelopmentTaisho Pharmaceutical Co., LtdChair of Steering CommitteeJapan PGx Data Science Consortium

Current Ethical Obstacles for Genomic Sampling and Storing from Clinical TrialsKenji Matsui, MD, PhDHead, Office for Research Ethics & BioethicsThe National Cerebral and Cardiovascular Center

Genomic Sampling Methodologies for Future UseYu SakamotoReviewer, Office of New Drug III Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)


VENUE 5 ROOM 101

[V5-S5] Risk-based Approach to Monitoring — Part 1: Current Status and OutlookRelated Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM, QA/QC

Level: Beginner

In Japan, the risk-based approach to monitoring (RBM) has been presented mainly as an outline. However, the pilot studies have been conducted mainly by industries whose headquarters are located outside of Japan. And an aggressive discussion for RBM implementation has been done, even though the pilot studies have not been conducted.

At this session, we will update the current status of RBM implementation through questionnaires to the pharmaceutical industry. In addition, we will discuss the outlook of RBM implementation, including both sponsor and investigational site view.

SESSION CO-CHAIRS

Yuji FukudaManagerEli Lilly Japan K.K. Naoyuki YasudaDirector, Office of Conformity AuditPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Current Status of RBM Implementation in JapanReiko Oku Data Science Expert Committee, Drug Evaluation CommitteeJapan Pharmaceutical Manufacturers AssociationTeijin Pharma Limited

Items to be Covered by the Sponsor at the Study Preparation PhaseRyoichi MuraokaData Science Expert Committee, Drug Evaluation CommitteeJapan Pharmaceutical Manufacturers AssociationAjinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.

The Expectations for Institutions and the Proposal from Sponsors on RBMYuri Kitayama Clinical Evaluation Expert Committee, Drug Evaluation CommitteeJapan Pharmaceutical Manufacturers AssociationOtsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

Points to Consider for RBM Implementation: A View from Investigational SiteYukiko Enomoto Clinical Research CenterNihon University Itabashi Hospital

Case of Astellas [As the first presentation of V5-S6]Yosuke KubotaAstellas Pharma Inc.

DAY 3 | NOVEMBER 18

SESSION 5

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11:00-12:30 SESSION 6


[V1-S6] Expectation and Challenge for Regenerative Medical Products Development - What is Changed Based on the Revision of Pharmaceutical Affairs Law? Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CP, CMC


SESSION CO-CHAIRS

Teruo Okano, PhDProfessor, Tokyo Women’s UniversityAkihiro UmezawaDeputy Center Director for Cellular and Tissue-based Products, Center for Product EvaluationPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

In Japan, the development of regenerative medical products is expected to grow. This session consists of two parts. In this second part, we will focus on the new regulation of regenerative medical products. The revision of the Pharmaceutical Affairs Law will be effective at the end of November, 2014. Under this revised law, a new approach is expected to develop innovate regenerative medical products and accelerate the derivation of them for the patient. In the panel discussion, we will consider what we are able to change in Japan using this new system.

Exposition of New Regulation in the Revision of Pharmaceutical Affairs Law - For Correct Understanding of “Conditional & Time Limited Approval” -Daisaku Sato, PhDDirector, Office of Cellular and Tissue-based Products, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Expectation and Challenge for “Regenerative Medical Product” Development from View of a Japanese Biotech CompanyKiyoshi Okada, MD, PhDProject Associate Professor, Osaka University

Expectation and Challenges for Regenerative Medical Product Development: a Japanese Biotech Company’s PerspectivesKunihiko SuzukiMember of the Board, MEDINET Co., Ltd.

Global Development of Regenerative Medical Products: Opportunities for Accelerated Approval Pathways and Challenges of Global DevelopmentKatherine Tsokas, J.D.Senior Director, Global Regulatory AffairsJanssen Research & Development, LLC


VENUE 3 ROOM 608

[V3-S6] Beyond Japan: From Asian Studies to Global StudiesRelated Interest Area(s): CO, RA


SESSION CHAIR

Shintaro OmuroAstellas Pharma Inc.

Although various pharmaceutical companies have now accumulated experience in Asian multinational studies and global studies, such exposure is still only limited to certain members (e.g., members from the Asian Development Department, or members working on global studies).

During this multinational session, the pros and cons of Japan local study, Asian study and global study will be discussed by three experts from clinical development, regulatory, and CRO.

A panel discussion will also take place subsequently to highlight recent issues and to discuss how to solve them with the most current knowledge. Participants who previously focused only on Japan local development are also welcome. The goal of this session is to provide useful hints and tips for you to consider in your clinical development strategy in the near future.

Think about Asian Studies and Global Studies - From Regulatory PerspectiveAri FujishiroAssociate Director, Regulatory Affairs GroupAsia Development DeptDaiichi Sankyo Co., Ltd.

Efficient Collaboration of Asian and Global Development - From Clinical Development Perspective -Yu Hasegawa, MScAstellas Pharma Inc.

Optimizing Collaboration with Global CROs in Asian and Global StudiesTetsu Yung, PhD, MBASenior Project Manager Clinical Development ServicesCovance Japan


VENUE 2 ROOM 607

[V2-S6] Is the Risk Management Plan Really Effective? Part IIRelated Interest Area(s): CO, RA, CP

Level: All

SESSION CO-CHAIRS

Takuko SawadaSenior Vice PresidentGlobal DevelopmentPharmaceutical Development DivisionShionogi & Co., Ltd.Junko Sato, PhDDivision Director, Division of Regulatory Cooperation Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

The RMP was introduced in last April in Japan. Although the framework of postmarketing safety measures appears to be consolidated, there were not many discussions on RMP contents; and it is often said that Japan’s postmarketing system remains basically unchanged. Now, RMPs of over 20 products were published on the PMDA website. Both companies and regulatory authorities have accumulated experience on RMPs, and it is highly beneficial to set up a forum for exchanging issues about RMPs and share them among relevant parties, including health care professionals. In this session, we will discuss the problems of RMPs and pharmacovigilance plans, which are clinically meaningful, and explore the possibility of cooperation of better postmarketing safety measure for well-considered benefit-risk balance.

From New Drug Health Care Professional’s Point of ViewMasaaki Mori, MDAssociate ProfessorDepartment of PediatricsYokohama City University Hospital

Panel DiscussionAll speakers from Part I and Part II

DAY 3 | NOVEMBER 18

SESSION 6

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11:00-12:30 SESSION 6 (CONT.)

VENUE 4 ROOM 609

[V4-S6] Seeking for the Future Prosperity for Both Pharmaceutical Company and CRORelated Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM

Level: Beginner

SESSION CO-CHAIRS

Shogo NakamoriCorporate VP and GM Japan PAREXEL InternationalHiroshi KosakuCorporate Officer CMIC Holdings Co., Ltd.

The CRO industry in Japan has been growing for more than 20 years and is now firmly established in the pharmaceutical arena. The next step is to create a partnership for both pharmaceutical companies and CRO to prosper. Both parties need to consider past experience, including its successes and failures, during the course of actual operation.

While placing high importance on the efficiency of clinical trials with maintaining the quality and integrity of the data, such as Risk-based Monitoring, it is obvious that we cannot discuss future prosperity for both parties without further mutual understanding. In this session, we will discuss the future relationship between pharmaceutical companies and CRO by exchanging and sharing ideas with industry panelists.

Suggestions to CRO from Clients Side (Tentative)Naohisa YokotaCorporate Officer, Research and Development Sanofi K.K.

Suggestions to CRO from Clients Side (Tentative)Yoko IshigeTeam Leader, CNS Group Clinical Operation Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Suggestions to Clients from CRO Side (Tentative)Shogo NakamoriCorp Vice President and General Manager JapanPAREXEL International

Panel DiscussionAll speakers above and

VENUE 6 ROOM 102

[V6-S6] New Relationship of Drugs and Medical Devices Will Open up the Future of the Health CareRelated Interest Area(s): CO, CDM, CP, CMC

Level: Beginner

Even in the therapeutic area where medical treatment by drugs has been traditionally common the treatment by medical devices has started for the patients who are resistant to treatment by drugs.Further such medical devices like PDT Laser and Vascular Embolization Beads which increase effectiveness of medical treatment when used together with drugs have been used for treatment of certain cancer which has been traditionally difficult to treat.

As above, beyond combination products such as drug eluting stent the innovative combined usage of drug and medical devices has opened new phase of opportunities for new medical treatmentAs combined usage of drugs and medical devices is getting more complex how to evaluate the clinical benefit of such combined products is also getting complex.

Since the criteria of clinical evaluation is different between drugs and medical devices because of their product characteristics it is important to start discussion for clinical evaluation criteria and methodology for new medical treatment by combined usage of drugs and medical devices.

SESSION CHAIR

Koji Ikeda, PhDProfessor, Clinical ResearchInnovation and Education CenterTohoku University Hospital

Considering Drug and Device on the Clinical trial ProcessIsao TsuchiiBusiness OperatorGreen Field

The Future of Clinical Evaluations for Pharmaceuticals and Medical DevicesNaoyuki.MakutaCEOMediwrite Co.,Ltd

Difference of Medical Devices and Drugs in Clinical Trials PlanningMasato Nakamura, MD, PhDProfessorDivision of Cardiovascular MedicineToho University Ohashi Medical Center

Clinical Evaluation; comparison of Medical Devices and DrugYuka Suzuki, PhDDirector of Office of Medical Devices II Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)


VENUE 5 ROOM 101

[V5-S6] Risk-based Approach to Monitoring — Part 2: Implementation Status of TransCelerate Member Companies in JapanRelated Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM, Other

Level: Beginner

In 2012, TransCelerate BioPharma Inc., a company composed mainly of western companies, was established for the purpose of promoting the efficiency of clinical development activities. Some documents and tools, including a position paper for RBM, have been issued by TransCelerate, and they have been referred to as standard concepts and approaches for RBM implementation. In this session, representatives from member companies in TransCelerate will provide case studies of RBM in Japan.

SESSION CO-CHAIRS

Yuji FukudaManagerEli Lilly Japan K.K. Naoyuki YasudaDirector, Office of Conformity AuditPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Case of Astellas [Scheduled for the last part of V5-S5 due to time constraints]Yosuke KubotaAstellas Pharma Inc.

Case of GlaxoSmithKlineMasayuki Kanezaki GlaxoSmithKline K.K.

Case of Bristol-MyersYumi IchimotoRegional Clinical Operations JapanBristol-Myers K.K.

Case of Nippon Boehringer IngelheimJunichi Hamada Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Panel DiscussionSpeakers from Part I and Part II

DAY 3 | NOVEMBER 18

SESSION 6

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13:50-14:50 SPECIAL SESSION International Conference Room

Medical Contributions With A New Perspective That Transcends BoundariesRelated Interest Area(s): AllLevel: BeginnerSESSION CHAIRKazuhiko MoriDirector, Evaluation and Licensing DivisionPharmaceutical and Food Safety BureauMinistry of Health, Labour and Welfare

Robot Suit HAL is the world’s first cyborg-type robot developed by full use of Cybernics which is a new academic field (fused and interdisciplinary technology related to human, machine and information) consisting of neuroscience, motor physiology, robotics, information technology, behavior science, system integration technology, law, ethics and business management.

HAL enhances and strengthens the limb motion of its wearer by detecting the weak bioelectrical signals through the body from the brain which generates the nerve signal to control the musculoskeletal system and promotes treatment for functional improvement, regeneration and acquisition for disabled people by spinal cord injury or stroke and also supports self-independent motion like activity of daily life and nursing-care motion when care-giver lifts patients.

HAL has obtained CE marking, the certificate for all EU countries, as the first robotic therapeutic device and in Germany, application of public workers’ compensation insurance to cover the costs of using HAL for medical treatment has been implemented.

Now, medical contributions with a new perspective that transcends boundaries are accelerating by research and development in the field of new combined therapies such as HAL therapy with regenerative medicine and/or pharmaceuticals.

Yoshiyuki Sankai, PhDProfessorGraduate School of Systems & Information EngineeringThe University of TsukubaPresident and CEOCYBERDYNE Inc.

Prof. Sankai University of Tsukuba / CYBERDYNE Inc.

14:50-15:00 BEST PRESENTER/STUDENT AWARD International Conference Room


15:30-17:00 ROUND TABLE International Conference Room

What are Expectations for “Adaptive Licensing”?Level: IntermediateRelated Interest Area(s): RA, CP, PM

SESSION CO-CHAIRSKazuhiko MoriDirector, Evaluation and Licensing DivisionPharmaceutical and Food Safety BureauMinistry of Health, Labour and Welfare

Yoshihiko OnoExecutive Director, Head of Regulatory AffairsJapan Development, MSD K.K.

Adoptive Licensing (AL) is getting much attention as a system for improving access to new medicines or medical technologies with high medical needs. The EMA has already considered Medicine’s Adaptive Pathways (MAPs) or Medicine’s Adaptive Pathways to Patients (MAPPs) and launched a pilot project. In Japan, the Act on the Safety of Regenerative Medicine was enacted, permitting early approval of tissue-engineered medical products, which is thought to be a kind of AL.

When institutionalizing AL, how far efficacy and safety should be ensured in order to permit access to medicines based on limited data, as well as how to assess the risks and benefits, are all important issues.

In this session, we’ll grasp the benefits and the problems of AL and discuss the expected system.

Implementation of Adaptive Licensing in EuropeFrancesco Pignatti, MDHead of Oncology, Haematology, DiagnosticsEuropean Medicines Agency

Perspective on the Regulatory Schema of the Adaptive Licensing for PharmaceuticalsDaisaku Sato, PhDOffice Director, Office of Cellular and Tissue-based Products, Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)

Industry Perspective on the Future Regulatory System for Drug ApprovalHiromichi Shirasawa, MDVice President and Executive Officer, Head of Japan Development MSD K.K.


17:10-18:25 PMDA TOWN HALL International Conference Room

PMDA Town HallRelated Interest Area(s): AllLevel: AllSESSION CO-CHAIRSTomiko TawaragiChief Safety OfficerPharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)

Hiroshi Watanabe, MD, PhDProfessorDeparment of Clinical Pharmacology & TherapeuticsHamamatsu University School of Medicine

This session is provided for you to discuss with Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) members on your interests. To make this session really meaningful, we welcome your active participation. See you at the session!

PANELISTS:Kensuke Ishii, PhDOffice of Medical Devices IIIPharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)

Yoshiko Komuro, PhDDeputy of Review Director, Office of New Drug IIPharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)

Emiko KondoOffice Director, Office of Safety IPharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)

Michiyo SakiyamaOffice of New Drug VPharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)

Daisaku Sato, PhDOffice Director, Office of Cellular and Tissue-based ProductsPharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)

Yasunori YoshidaOffice Director, Office of Review ManagementPharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)

18:25-18:30 CLOSING REMARKS International Conference Room

Hiroshi Watanabe, MD, PhDProfessorDeparment of Clinical Pharmacology & TherapeuticsHamamatsu University School of Medicine

DAY 3 | NOVEMBER 18

SPECIAL SESSION and ROUND TABLE

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Accessing PresentationsAvailable presentations will become accessible to Full-Program registrants about a week before the meeting and an e-mail announcement on how to access presentations will be sent to the registrants. Please note that this does not include all of the presentations but only those that were provided to DIA by a submission date.

Meeting handouts will NOT be provided, except for some of Tutorial Sessions. Tutorial-only registrants will not be able to access to the posted presentations.

Private Social Function PolicyDIA does not allow hospitality functions to be held during any DIA educational offerings, scheduled Exhibit Hall hours, or social events. Below are the only hours that are acceptable for hospitality functions:

Saturday, November 15 All times are acceptable

Sunday, November 16 Before 8:00 and after 20:30

Monday, November 17 Before 8:00 and after 20:00

Tuesday, November 18 Before 8:00 and after 18:30

Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the statements made by speakers/instructors are their own opinions and not necessarily that of the organization they represent, or that of the Drug Information Association. Speakers/instructors and agenda are subject to change without notice. Recording of any DIA tutorial/workshop information in any type of media is prohibited without prior written consent from DIA.

DAY 3 | NOVEMBER 17

OTHER INFORMATION

DIA Community (Previous SIAC)

What is “DIA Community”?DIA Communities are one of the many member benefits that DIA offers. Each Community provides a discipline-specific community where members can share common experiences and knowledge and connect with others in their field.

The core purpose of Communities is to bring industry, vendor, academic, regulator, payer, health care provider, and patient groups together to interact in a neutral forum to network, share learning, discuss topics and issues, and develop resolutions of relevance to a particular functional area or topic associated with drug development. While learned sharing (including program development) and networking are core to Communities, identifying and dealing with industry issues can bring value back to the drug development industry and ultimately their membership.

Communities also assist DIA in identifying professional development needs in particular interest areas, and in providing information to members to meet their career and professional development needs.

Benefits of DIA CommunitiesMembers share common experiences and knowledge and connect with others in their field. Members can become involved directly or indirectly to program development of relevant DIA Workshops.

Members are part of Japan and the global community, and can participate in meetings, learning sessions, or events involving both.

Introduction of Japan DIA CommunityProject Management, Data Management, Statistics and Six Sigma

Japan Communities to be Established in the FutureThere are many DIA Communities that exist as Global Communities, but not as Japan Communities. If you are interested in any of these communities, please join Global Community. You can communicate with DIA members outside of Japan. Or you can establish a new Japanese Community yourself! Please contact DIA Japan if you would like to know more details.

To join Japan Community:Please contact to DIA Japan

Tel: +81-3-5575-2130 | [email protected]

To join a Global Community:Login at My DIA to check your membership status

Click on Manage My Communities Join the communities of your choice

Not a DIA member yet?Become a DIA member,

go to www.diahome.org/membership

Please visit our DIA Booth at the Japan Annual Meeting for more information!

SAVE THE DATE

NOVEMBER 15-17, 2015 | TOKYO BIG SIGHT

DIA JAPAN 201512th Annual Meeting

大会長浜松医科大学渡邉裕司

副大会長日本化薬株式会社永谷憲司

プログラム委員エーザイ株式会社大道寺香澄

千葉大学医学部附属病院花岡英紀

ヤンセンファーマ株式会社池田晶子

MSD株式会社梶原英司

ファイザー株式会社冠和宏

株式会社ジェネックスパートナーズ眞木和俊

グラクソ・スミスクライン株式会社丸山加奈

第一三共株式会社宮崎浩一

日本イーライリリー株式会社西基秀

ノバルティスファーマ株式会社西野潤一

ファイザー株式会社大石昌代

アステラス製薬株式会社佐伯訓

中外製薬株式会社住田秀司

大日本住友製薬株式会社土屋悟

独立行政法人医薬品医療機器総合機構矢花直幸

横浜市立大学山中竹春

プログラムアドバイザーMSD株式会社小野嘉彦

独立行政法人医薬品医療機器総合機構佐藤淳子

第11回 DIA日本年会境界を超える医療イノベーションの夜明け

2014年11月16日(日)～18日(火) | 東京ビッグサイト（有明）

　近年のDIAの活動では、日米欧共に医療分野におけるイノベーティブな技術や製品の実用化を進めるための産学官の協力を発展させるとともに、患者さんの参加により新しい医療技術、それを支える医薬品や医療機器の開発を飛躍的に進歩させようとしています。これらの動きに共通するのは、今までの様々な境界を明確な意志をもって超え、新たな医療イノベーションを実現しようとする動きです。

　また、我が国においても世界最高水準の医療技術をいち早く国民へ提供することを目指して、昨年11月20日に制定された再生医療新法「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と、再生医療等の特性に応じた条件・期限付きの早期承認制度の導入等を盛り込んだ薬事法改正により、革新的な医療機器・医療技術の進歩・発展、産業育成を促すための新たな規制の枠組みが始まっています。

　このような既存の考えや慣習から踏み出した新しい規制の枠組みも相まって、ヒト人工多能性幹（iPS）細胞や医療用ロボットスーツといった日本発・世界初の画期的な発見や発明が様々な境界を乗り越えて、いよいよ未来の医療の新しい地平を広げていくことが期待されます。

　我々が乗り越えるべき境界には、産・学・官・民（患者さん・国民）の境界、科学や技術の専門分野の境界、医薬品・医療機器・再生医療製品との境界、国や地域における境界など実に様々なものがあります。医薬品や医療機器の開発は従来の方法論や開発環境のままでは限界が見え、画期的な製品を生み出す事が困難な時代となっています。今やオープンイノベーションこそが、現状打破の必然と考えられるようにもなっています。本年会のタイトルに掲げた「境界を超える」という言葉の意味は、これまでの常識や枠を超えるということであり、その原点には我々全ての内なる意識に明確な目的と強い意志を生み出す改革が必要です。

　昨年は「創薬革命」を日本年会のテーマとしました。今年は、革命の実現のため、境界を超え、あらゆる分野との協力により患者さんの期待に本当に応える医療イノベーションを生み出しましょう。

後援：厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会/　　米国研究製薬工業協会/欧州製薬団体連合会/日本PDA製薬学会/ 国際製薬技術協会（ISPE）

展示申込受付中詳細については、下記までお問い合わせください。

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

〒106-0041 東京都港区麻布台1-11-10 日総第22ビル7FTel: 03-5575-2130 Fax: 03-3583-1200 email: [email protected]

日本語・英語間の同時通訳あり（一部セッションを除く）

Worldwide OfficesBasel, Switzerland | Beijing, China

Horsham, PA, USA | Mumbai, India | Tokyo, Japan

DIA Global Center21 Dupont Circle NW, Suite 300

Washington, DC 20036

TIME TABLE

関連領域：★全領域臨床薬事統計 DM 安全性 PM CMC CMC アカデミアその他

SUN NOV. 16

メイン会場国際会議場

チュートリアル会場１605会議室

チュートリアル会場２606会議室

チュートリアル会場３607会議室

9:00-10:30

T1 難しくない！薬物相互作用入門・こう変わる！添付文書-薬物相互作用の基礎と新薬物相互作用ガイドライン紹介-

T2 海外のpharmacovigilance規制が日本の添付文書作成・改訂に与える影響とは - 第1部

T3 実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用体験学習 ★

10:30-11:00 ブレイク

11:00-12:30T6 システム薬理学によるヒトの薬物動態および安全性予測

T7 海外のpharmacovigilance規制が日本の添付文書作成・改訂に与える影響とは - 第2部

T8 アダプティブデザイン概論

12:30-13:30 ランチブレイク

13:30-13:40 開会の挨拶

13:40-13:50 大会長挨拶

13:50-14:00 GLOBAL DIA AWARD授賞式

14:00-14:05 PROGRAM INSTRUCTION

14:05-14:20 ショートブレイク

14:20-15:10 K1 基調講演1 <井村　裕夫先生>

15:10-16:00 K2 基調講演2 < 古川　聡先生>

16:00-16:30 コーヒーブレイク

16:30-17:45 SP1 特別セッション


18:00-19:30 情報交換会（レセプションホール）

MONNOV. 17


第１会場605/606会議室

第２会場607会議室

9:00-10:30 SESSION 1

V1-S1 世界同時申請から世界初申請へ，そして将来への展望―早期承認取得のための戦略（仮題）★

V2-S1 患者さんの生の声を直接聞こう―患者さんから医薬品開発に携わる人たちへのメッセージ―★


11:00-12:30 SESSION 2

V1-S2 世界同時承認，そして将来への展望―世界同時申請における各国への対応と対策（仮題）★

V2-S2 患者さんへの情報提供を考える～規制当局、企業および医療従事者から発信する患者志向の情報提供とは～★

12:30-14:00 ランチブレイク

14:00-15:30 SESSION 3 V1-S3 日本がGlobal医薬品開発に提供しうる価値を考える

V2-S3 電子診療情報を日本における医薬品の市販後安全対策にどのように生かすか？


16:00-17:30 SESSION 4 V1-S4 模擬相談：有効活用のための秘訣-2

V2-S4 日本が目指すベネフィット・リスクバランス評価とは～患者さんへの貢献に資する有用な情報創出に向けて～


17:45-19:00 SP2 SPECIAL CHAT SESSION（レセプションホール） ★

TUENOV. 18


第１会場605/606会議室

第２会場607会議室

9:00-10:30 SESSION 5 V1-S5 再生医療等製品の製品化に大切なこと・・・品質の確保をどうするか？

V2-S5 その医薬品リスク管理計画は本当に有効か？ ― 第1部 ―

10:30-11:00 コーヒーブレイク（1Fレセプションホール前で学生ポスターセッションあり）

11:00-12:30 SESSION 6

V1-S6 再生医療等製品開発への期待と課題 - 薬事法改正で何か変わるのか？

V2-S6 その医薬品リスク管理計画は本当に有効か？― 第2部 ―

12:30-13:50 ランチブレイク

13:50-14:50 SP3 特別セッション：境界を超える新たな視点での医療貢献

14:50-15:00 BEST PRESENTER/STUDENT AWARD


15:30-17:00 R1　ADAPTIVE LICENSINGへの期待


17:10-18:25 SP4 PMDAタウンホール

18:25-18:30 閉会の挨拶

日本語のみ英語のみ

チュートリアル会場４608会議室

チュートリアル会場５ 609会議室

スチューデント会場101会議室

102会議室 SUN NOV. 16

T4 機能と分野の境界を超え多様性を活かすコミュニケーション、コーチングの可能性を探る

T5 「臨床研究」に関する規制の基礎★ 9:00-10:30

9:20-12:30[スチューデントセッション]医薬品情報の在り方と患者さんへの伝達手段 ★

ブレイク 10:30-11:00

T9 医療機関で計画・実施される臨床研究活動におけるプロジェクトマネジメント基本プロセスの導入 ★

T10 HTA2016? 本邦における課題 11:00-12:30

ランチブレイク 12:30-13:30

13:30-13:40

13:40-13:50

13:50-14:00

14:00-14:05

14:05-14:20

14:20-15:10

15:10-16:00

16:00-16:30

16:30-17:45

ショートブレイク 17:45-18:00

情報交換会（レセプションホール） 18:00-19:30

第３会場608会議室

第４会場609会議室

第５会場101会議室

第６会場102会議室

MONNOV. 17

V3-S1 次世代審査で変わること・変わらないこと

V4-S1 バイオシミラー開発にあたり考慮する点類似性の評価とは？バイオシミラー開発の利点と使用上の懸念 ★

V5-S1 ステークホルダーとの共創を生み出す、プロジェクト・ミーティングマネジメント ★

V6-S1 アカデミア発のシーズ開発

9:00-10:30 SESSION 1

コーヒーブレイク 10:30-11:00

V3-S2 Medical Big Dataの活用（臨床開発および市販後安全対策への応用と展望）

V4-S2 バイオベンチャー企業と製薬企業、創薬パートナーになるために意識の差をどのように埋めるか

V5-S2 コンフリクトはこうやって解決しよう!! - 医薬品開発プロジェクトにおけるコンフリクトの予防と解決の事例 ★

V6-S2 アジアにおける後期臨床試験の推進を目指したARO活動の紹介

11:00-12:30 SESSION 2

ランチブレイク 12:30-14:00

V3-S3 事例に学ぶAdaptive Design

V4-S3 オーファンドラッグ開発におけるイノベーション（１）　―指定制度の現状とアカデミア―

V5-S3 治験を進めるためのBrain Storming―治験実施はCompany-Funded Company-Lead Trial だけではない？

V6-S3 臨床試験におけるCOI (Conflicts of Interest) の将来

14:00-15:30 SESSION 3

コーヒーブレイク 15:30-16:00

V3-S4 既存情報の最大活用により効果的な臨床開発を目指す！

V4-S4 オーファンドラッグ開発におけるイノベーション（２）　―多様化する業態と企業―

V5-S4 臨床開発部門が知っておくべきメディカルアフェアーズの役割 ★

V6-S4 研究者主導臨床試験におけるリーンシックスシグマを使ったデータマネジメントプロセスの改善

16:00-17:30 SESSION 4

ショートブレイク 17:30-17:45

SP2 SPECIAL CHAT SESSION（レセプションホール） ★ 17:45-19:00

第３会場608会議室

第４会場609会議室

第５会場101会議室

第６会場102会議室

TUENOV. 18

V3-S5 Multi-Regional Clinical Trialsはどこへ向かうべきか？

V4-S5 広い視点を持った開発担当者・審査員を育てるために　～境界を超えた人材育成と人材交流の必要性～ ★

V5-S5 リスクに基づくモニタリング第1部：現状と今後の展望

V6-S5 時代を超えたゲノムサンプルの活用に向けて

9:00-10:30 SESSION 5

コーヒーブレイク（1Fレセプションホール前で学生ポスターセッションあり） 10:30-11:00

V3-S6 脱日本にチャレンジ：アジア開発からグローバル試験まで

V4-S6 製薬会社とCROの共存共栄を目指して

V5-S6 リスクに基づくモニタリング　第2部：トランスセレレート　各メンバー会社における日本での取り組み

V6-S6 未来の医療を拓く医薬品と医療機器の新しい関係

11:00-12:30 SESSION 6

ランチブレイク 12:30-13:50

13:50-14:50

14:50-15:00

15:00-15:30

15:30-17:00

17:00-17:10

17:10-1825

18:25-18:30

関連領域：★全領域臨床薬事統計 DM 安全性 PM CMC アカデミアその他日本語のみ英語のみ

4

11月16日（日）8:30 チュートリアル受付9:00-12:30 チュートリアルセッション9:10 スチューデントセッション受付9:20-12:30 スチューデントセッション

9:30 展示受付

12:30 参加者受付オープン

12:30-20:00 展示会場オープン

13:30-13:40 開会の挨拶13:40-13:50 大会長挨拶13:50-14:00 DIAアワード授賞式14:00-14:05 プログラムに関するご案内14:05-14:20 ショートブレイク14:20-15:10 基調講演 1 井村　裕夫先生

15:10-16:00 基調講演 2 古川　聡先生

16:00-16:30 コーヒーブレイク & 出展者プレゼンテーション16:30-17:45 特別セッション18:00-19:30 情報交換会

11月17日（月）8:30 受付 9:00-19:00 展示会場オープン9:00-10:30 セッション110:30-11:00 コーヒーブレイク & 出展者プレゼンテーション11:00-12:30 セッション2 12:30-14:00 ランチ & 出展者プレゼンテーション / ランチョンセミナー (申込制)

14:00-15:30 セッション3 15:30-16:00 コーヒーブレイク & 出展者プレゼンテーション16:00-17:30 セッション4 17:45-19:00 スペシャルチャッティングセッション

11月18日（火）8:30 受付9:00-15:30 展示会場オープン 9:00-10:30 セッション5 10:30-11:00 コーヒーブレイク & 出展者プレゼンテーションスチューデントポスタープレゼンテーション11:00-12:30 セッション612:30-13:50 ランチ & 出展者プレゼンテーション / ランチョンセミナー (申込制) 13:50-14:50 特別セッション山海　嘉之先生 14:50-15:00 ベストプレゼンター授賞式 15:00-15:30 コーヒーブレイク & 出展者プレゼンテーション15:30-17:00 ラウンドテーブル17:00-17:10 ショートブレイク17:10-18:25 PMDAタウンホール18:25-18:30 閉会の挨拶

DIA Japan 2014: 11th Annual Meeting

SCHEDULE AT-A-GLANCE

5

9:00-10:30 チュートリアル 1 605会議室

難しくない！薬物相互作用入門・こう変わる！添付文書―薬物相互作用の基礎と新薬物相互作用ガイドライン紹介―関連領域 : 臨床、薬事、臨床薬理、臨床開発、市販後マーケティング、　　　臨床医、薬剤師レベル: 初級言語: 日本語のみ

座長横浜薬科大学千葉　康司

薬物相互作用，なんだか難しそうだから専門家に任せておけばいいや。本当にそれでよいのでしょうか？今回新しく発出される薬物相互作用ガイドラインは，生理学的薬物速度論（PBPK）モデルの活用や，添付文書への記載方法など大幅な変更が盛り込まれており，企業の薬物動態担当者以外にも，薬事，臨床開発，市販後などの他部門担当者や，情報を提供される側の医療現場にもインパクトを与えると考えられます。

本チュートリアルは，薬物相互作用のイロハと今回の改訂の背景をわかりやすく紹介し，さらに，改訂ガイドラインで添付文書がどう変わるのかを紹介することで，あなたの「なんだか難しい」を「なるほどそうだったのか！」に変えるセッションです。

新薬開発プロセスにおける薬物相互作用の評価と得られた情報の添付文書への記載千葉大学大学院

樋坂　章博

トランスポーターを介した薬物相互作用の現状とリスク評価東京大学大学院前田　和哉

Q&Aセッション本セッションの講演者

1日目 | 2014年11月16日

チュートリアル

9:00-10:30 チュートリアル 2 606会議室

海外のpharmacovigilance規制が日本の添付文書作成・改訂に与える影響とは - 第1部関連領域 : 臨床、薬事、安全性レベル: 全て

座長ファイザー株式会社松井　理恵最近のEU pharmacovigilance規制より、グローバルラベリングプロセスやCCDSが見直されていることから、過去2回のチュートリアルでCCDS作成の根幹について学んできた総集編及び次のステージのCCDSの考え方、日本のAffiliatesにおいてすべきこと、日本の添付文書への反映等について説明する。特に、日本の添付文書改訂がどのようにグローバルで検討され、他の国へ影響するについても言及する。また、日本では海外の規制がどのように影響し、添付文書の作成・改訂に関係するか、また、Target Labelling等について説明する。

海外のPHARMACOVIGILANCE規制がグローバルラベリングプロセス、CCDSに与える影響について～EUのPHARMACOVIGILANCEやUSでの規制が、どのように日本の添付文書作成・改訂に影響するのか～BARBARA LACHMANN LABELING CONSULTINGBarbara Lachmann

11:00-12:30 チュートリアル 7 606会議室

海外のpharmacovigilance規制が日本の添付文書作成・改訂に与える影響とは - 第2部関連領域 : 臨床、薬事、安全性レベル: 全て

座長ファイザー株式会社松井　理恵

CCDSは世界のどの国の添付文書においても適している内容になっているべきである。しかしながら、実際には、日本で実施するには難しい内容が多く含まれていることが多い。これは、EUやUSの添付文書の規制がCCDSの記載に影響していることが要因と考えられる。このセッションでは、グローバルカンパニーがCCDSを作成する際、EU添付文書の規制が具体的にどのように影響するか言及しながら、理想的なCCDSとは何か、また、どうして、そのようなCCDSの記載があるのかを理解し、より適切に日本の添付文書に反映していくことを検討していく。

海外のPHARMACOVIGILANCE規制がグローバルラベリングプロセス、CCDSに与える影響について～EUのPHARMACOVIGILANCEやUSでの規制が、どのように日本の添付文書作成・改訂に影響するのか～BARBARA LACHMANN LABELING CONSULTINGBarbara Lachmann

チュートリアルセッション（チュートリアル1-10）は、公益財団法人日本薬剤師研修センターより認定された集合研修会です。参加者は1単位（研修受講シール1枚）を取得できますので、研修受講シールの交付を希望される方は、セッション終了後総合受付にお申し出いただきましたら、シールをお渡しします。

6

9:00-10:30 チュートリアル 3 607会議室

実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用体験学習関連領域 : 全領域レベル: 初級言語: 日本語のみ［定員50名］

シックスシグマは1980 年代初めに米国モトローラ社にて開発された問題解決手法で、世界各国の企業で導入・活用され、2011年にISO13053「プロセス改善における定量的方法シックスシグマ」で規定されたグローバルな

「共通語」として認識されている。

本セッションでは、シックスシグマのプロジェクト活動で使う汎用ツールを解説するとともに、製薬開発業務における課題解決の実例を用いたグループ演習を行い、活動に触れる機会を提供する。

実務マネジメントにも大いに役立つことが期待されるので、この機会にご理解いただくことをお勧めしたい。

＜紹介する方法論およびツール＞

・DMAIC (Define-Measure-Analyze-Improve-Control)

・Process mapping

・Fish-bone diagram（特性要因図）

＜本チュートリアルにおける体験テーマ例＞

・治験実施計画書固定までの期間短縮、標準業務手順書の品質向上、他

講師

第一三共株式会社市川　和雄ファイザー株式会社神山　和彦ファイザー株式会社小笠原　美香株式会社 Integrated Development Associates小澤　郷司旭化成ファーマ株式会社田口　奈緒子旭化成ファーマ株式会生形　絵里

9:00-10:30 チュートリアル 4 608会議室

機能と分野の境界を超え多様性を活かすコミュニケーション、コーチングの可能性を探る関連領域 : PMレベル: 初級言語: 日本語のみ

座長協和発酵キリン株式会社佐藤　隆2013年の日本年会では、プロジェクトの推進に大きな効果を発揮するコミュニケーションプロセスとして、コーチング、システムコーチングを紹介した。本セッションでは、コーチングの理論（コーチング心理学、神経言語プログラミング）と基礎スキルを、参加者同士のロールプレイを通じて、楽しみながら学習する。また、これらのスキルが、プロジェクト活動のどのような局面で活かせるか、その具体的なアプローチについてダイアローグにより探求していく。

１．コーチングの理論の紹介

２．アクティブリスニング　基本スキル紹介

３．GROWモデル　基本スキル紹介

４．ダイアローグ

講師PMコンサルティングポジティブ・インテンション

今野　浩一

協和発酵キリン株式会社

佐藤　隆

持田製薬株式会社吉田　則子

1日目 | 2014年11月16日


7

11:00-12:30 チュートリアル 6 605会議室

システム薬理学によるヒトの薬物動態および安全性予測関連領域 : 臨床、薬事、統計、安全性レベル: 初級、中級言語: 日本語のみ

座長千葉大学大学院樋坂　章博

システム薬理学の方法論を用いて非臨床データからヒトの薬物動態および安全性を予測するアプローチを紹介する。

薬物動態予測に関しては、IVIVE（in vitroからin vivoへの外挿）および生理学的薬物速度論の方法を紹介し、その上で、個人差をも予測する方法を議論する。さらに、小児の用法用量設定を目的として成人データから小児のPK/PDを予測する方法を示す。

安全性に関しては、QT延長の予測を取り上げる。現行ガイドラインの下ではhERGアッセイおよび臨床でのQT間隔評価がなされているが、今後はコンピュータシミュレーションおよびPK/PDモデリングによるQT延長評価が取り入れられていくものと考えられ、本チュートリアルではシミュレーションの方法を解説する。

生理学的薬物速度論による健康成人および各種特殊集団の薬物動態の予測横浜薬科大学千葉　康司

コンピュータシミュレーションによる心臓安全性の予測サターラ合同会社笠井　英史

1日目 | 2014年11月16日


9:00-10:30 チュートリアル 5 609会議室

「臨床研究」に関する規制の基礎関連領域 : 全領域レベル: 初級言語: 日本語のみ

座長株式会社CTD小林　史明臨床研究は、現状の医療における治療効果の把握、標準治療に関するエビデンスの構築、新たな治療法の開発にいたるまで、医療の進歩に欠かせない役割を有する。しかし、昨年来臨床研究はメディアで再三取り上げられ、ネガティブな面ばかりが強調され、世間からは臨床研究の在り方が厳しく問われている。

臨床研究に携わる者は、その適切な実施に際し、国際的な倫理指針や関連する規制も理解しておく必要がある。臨床研究に関する倫理指針の改正や法制化の検討が行われる等変革期にある臨床研究について、関連する規制を整理して学ぶ機会を用意した。医師、看護師、薬剤師等の医療関係者のみならず、製薬企業の方にも是非参加いただききたい。

講師国立循環器病研究センター　研究開発基盤センター山本　晴子

8

11:00-12:30 チュートリアル 8 607会議室

アダプティブデザイン概論関連領域 : 臨床、薬事、統計、CDM、PM、CMCレベル: 初級、中級言語: 英語のみ

座長日本イーライリリー株式会社西山　智本チュートリアルは、アダプティブデザインの概説を行う。アダプティブか固定デザインかの選択は、候補薬の特性の不確かさ等多くの要因に依存する。開発戦略全体からの考慮も必要である。臨床試験の計画・運営に携わる様々な分野からの参加を期待している。

ベイズ流と頻度論流両方のアダプティブデザインへの利用法を解説する。試験デザインのオペレーショナルな特徴の評価に有用なトライアルシミュレーションの実例を紹介する。

症例数再算定、アダプティブランダム化、群逐次デザイン、シームレスデザイン等の適用例を紹介し、試験実施及び薬事的チャレンジについて議論する。

英語の講演を複数パートに分割し、間に日本語で簡潔に要約する。

アダプティブデザイン概論（様々な適用例と共に）Eli Lilly and CompanyZachary Skrivanek

11:00-12:30 チュートリアル 9 608会議室

医療機関で計画・実施される臨床研究活動におけるプロジェクトマネジメント基本プロセスの導入関連領域 : 全領域？レベル: 初級言語: 日本語のみ

座長中外製薬株式会社DIAJ PMコミュニティ住田　秀司本チュートリアルの目的は、医師主導治験を題材にし、効率的かつ効果的に試験を推進するためにプロジェクトマネジメント（PM）をいかに活用するかを紹介することです。

医師主導臨床試験（IIT）の実施上の課題とPM導入により改善が図られた点を紹介した後，PMの基本フレームの中から改善に役立つスキルを紹介します。加えて，企業で導入しているプロセス，ルールを紹介し，医療機関におけるコミュニケーションプランの立案など、PMツールの具体的な活用方法について理解を深めます。

本チュートリアルに参加することにより、参加者が日常的な疑問点解決のヒントを得、参加者におけるPMツールの活用による医師主導治験等の効率化に繋がることに加え、同様の苦労や問題点を持っている参加者同士のネットワークが強まることも期待しています。

医師主導治験のコミュニケーション北里大学臨床研究機構

風見　葉子

臨床試験におけるプロジェクトマネジメント第一三共株式会社DIAJ PM コミュニティ

塚本　淳

企業における臨床研究活動のPM事例武田薬品工業株式会社DIAJ PM コミュニティ

岩崎　幸司

1日目 | 2014年11月16日


9

11:00-12:30 チュートリアル 10 609会議室

HTA2016? 本邦における課題関連領域 : 薬事、HEORレベル: 中級言語: 日本語のみ

座長バイエル薬品株式会社Bruno Rossi

日本ではHTAの導入を巡り、その方法論や既存の医療制度にどのように適用しうるかを中心に議論が続いています。一方欧州では、HTAの方法論そのものの進歩に加え、追加データの要求に関し薬事承認機関とHTA機関双方の協調が求められるなど、HTAは急速に進化しています。このセッションではHTAの基礎、そして日本版HTA導入に向けた課題を取り上げます。

演題未定東京大学

五十嵐　中

HTAのインパクトプライスウォータハウスクーパース　PRTMマネジメントコンサルタンツジャパンLLC坂井　比呂樹

演題未定厚生労働省

南　亮介

パネルディスカッション本セッションの講演者

9:20-12:30 スチューデントセッション 101会議室

医薬品情報の在り方と患者さんへの伝達手段関連領域 : 全領域レベル: 初級言語: 日本語のみ

座長慶應義塾大学大学院石川　光雄慶應義塾大学大学院丸山　穂高千葉大学小野　綾子武蔵野大学矢口　大地

近年の医薬品業界の動きをみると、ジェネリック薬の使用推進やOTC薬のネット販売解禁、改正薬事法に「国民の役割」が明記されるなど、患者さん自身が医薬品の正しい情報を得ることがますます重要になると考えられる。一方、医薬品業界に携わる者も、医薬品の正しい情報をいかに患者さんに伝達するかという点を検討することは極めて重要である。

本セッションでは、添付文書が医薬品情報の最も重要な基本であるとの考えのもと、添付文書の概念やそのあり方、実際の医療現場における患者さんへの医薬品情報の伝達方法といったテーマで教育講演を行って頂く。

その後、さらに理解を深め、将来グローバルな場で活躍するために必須となるコミュニケーション能力を習得するため、学生内でディスカッション・発表・質疑を行う。

講師ファイザー株式会社

小宮山　靖

国立成育医療研究センター石川　洋一

武蔵野大学村山　一茂

アドバイザー第一三共株式会社齋藤　宏暢

ノバルティスファーマ株式会社関根　恵理

エーザイ株式会社大道寺　香澄

DAY 1 | NOVEMBER 16

スチューデントセッション1日目 | 2014年11月16日


チュートリアルセッション（チュートリアル1-10）は、公益財団法人日本薬剤師研修センターより認定された集合研修会です。参加者は1単位（研修受講シール1枚）を取得できますので、研修受講シールの交付を希望される方は、セッション終了後総合受付にお申し出いただきましたら、シールをお渡しします。

10

13:30-13:40 開会の挨拶国際会議場

DIA Japan関口　康

DIABarbara Lopez Kunz

DIA Advisory Council of Japan議長/ 慶應義塾大学黒川　達夫

13:40-13:50 大会長挨拶

第11回DIA日本年会大会長/浜松医科大学渡邉　裕司

13:50-14:00 DIAアワード授賞式プレゼンターDIA

Barbara Lopez Kunz

アワード受賞者：ノバルティスファーマ株式会社西野　潤一

日東電工株式会社首藤　英利

第一三共株式会社塚本　淳

14:00-14:05 プログラムに関する案内

第11回DIA日本年会副大会長/日本化薬株式会社

永谷　憲司

14:20-15:10 基調講演 1国際会議場

TBC

座長

厚生労働省

森　和彦今年のDIA日本年会の基調講演は公益財団法人先端医療振興財団理事長の井村裕夫先生にお願いしました。先生は、京都大学総長や総合科学技術会議議員など数々の要職を歴任され、2004年からは先端医療振興財団の理事長として再生医療をはじめとする日本の先端医療の実用化を進める日本最大の医療クラスターを導いておられます。また先生は日本医学会総会２０１５関西の会頭として、医学と医療の革新を目指し、専門を超え、世代を超え、患者や家族を含めたあらゆる関係者が参加する、新しい取り組みにチャレンジされています。今まさに医学界において境界を超える大きな動きを主導されている先生にこれからのビジョンを語って頂きたいと思います。

公益財団法人　先端医療振興財団理事長　井村　裕夫

15:10-16:00 基調講演 2国際会議場

座長

DIA Japan Contents Committee委員長ノバルティスファーマ株式会社西野　潤一

「境界」を越えて挑戦ー国際宇宙ステーション独立行政法人　宇宙航空研究開発機構 (JAXA)古川　聡

ⒸJAXA

<古川　聡氏の略歴>

1964年、神奈川県横浜市生まれ。1989年、東京大学医学部医学科を卒業し、2000年に同大学博士号（医学）取得。1989年より10年間、東京大学医学部附属病院第1外科学教室勤務、消化器外科の臨床及び研究に従事。

1999年、NASDA（現JAXA）よりISS（国際宇宙ステーション）に搭乗する日本人宇宙飛行士の候補者として選定され、宇宙飛行士の基礎訓練に参加。 2001年に宇宙飛行士として認定され、ISSに取り付けられる｢きぼう｣日本実験棟の開発・運用に関わる技術支援業務などを実施。2004年、ソユーズ-TMA宇宙船フライトエンジニア資格を取得。2006年、NASAよりミッションスペシャリスト（搭乗運用技術者：MS）として認定される。

2007年、米国フロリダ州沖にある米国海洋大気圏局の海底研究施設「アクエリアス」における10日間に渡る第13回NASA極限環境ミッション運用に参加。2011年、第28次／第29次長期滞在クルーのフライトエンジニアとしてISSに165日間滞在。滞在中は、「きぼう」での実験やISSの維持管理を行ったほか、最後のスペースシャトルミッションとなったSTS-135ミッションの支援などを実施。打上げ、帰還ともにソユーズTMA-02M宇宙船に搭乗。

本基調講演では、「境界」を超えるという観点から、古川氏が医師から宇宙飛行士となる道を選ばれた動機、そこでのチャレンジやご苦労、そして国際宇宙ステーションでの医学実験など貴重な体験などについてお話しいただく。


1日目 | 2014年11月16日

開会の挨拶および基調講演

11

16:30-17:45 特別セッション国際会議場

座長

慶應義塾大学

黒川　達夫PMDAも設立から10年を迎え、国際ビジョン・ロードマップを公表するなど、世界のPMDAを目指し、様々な方策を立てている。

本セッションでは、昨今のPMDAにおける国際協力の状況について、近藤達也理事長より概説戴いた上で、オーストラリアの規制当局のSkerritt長官等より、日本への期待を講演戴き、さらなる国際協力の方向性について議論する予定である。

独立行政法人　医薬品医療機器総合機構近藤　達也

Therapeutic Goods Administration (TGA), AustraliaJohn Skerritt

18:00-19:30 情報交換会レセプションホール

各セッションの座長、演者やプログラム委員の方々、また他の参加者の方と々の貴重なネットワーキングの機会になるものと考えております。奮ってご参加ください。

1日目 | 2014年11月16日

特別セッション

12

9:00-10:30 セッション１

第1会場 605/606会議室[V1-S1] 世界同時申請から世界初申請へ，そして将来への展望―早期承認取得のための戦略関連領域：全領域レベル：中級

座長ノバルティスファーマ株式会社安藤　聡美

世界同時開発・申請の目的の一つは，地域差なく，より早く患者の手元に薬を届けることである。今や世界同時申請の経験は稀ではなく，最近では，世界に先駆けた日本先行型の承認申請の事例も経験されつつある。本セッションの前半では，最新の事例として世界同時開発の中での「日本先行型の承認申請」をとり挙げ，早期承認取得のための申請戦略上の要件や申請資料作成上の工夫について，製薬会社のメディカルライター，薬事担当の方から経験を発表していただく。後半では，早期承認取得を目指した効率的な申請資料作成や審査の観点で，これらに影響を及ぼす可能性のある，現時点で未解決の問題や将来の課題・展望を，製薬企業及びPMDAの方からそれぞれの視点でご発表いただき，続くパネルディスカッションでさらに議論を深めたい。議論には，申請資料作成上の日本特有の要求事項や「先駆けパッケージ戦略」，「CDISCデータ申請」など，新旧のトピックを含める予定である。

2適用同時の日本先行型グローバル申請第一三共株式会社熊倉　智彦

世界同時開発における日本先駆け申請の経験ヤンセンファーマ株式会社脇村　由香

パネルディスカッション本セッションの講演者および独立行政法人　医薬品医療機器総合機構一丸　勝彦ヤンセンファーマ株式会社村上　善紀

第3会場 608会議室[V3-S1] 次世代審査で変わること・変わらないこと関連領域：臨床、薬事、統計、CDMレベル：中級言語: 英語のみ

座長日本イーライリリー株式会社西　基秀

PMDAでは次世代審査・相談体制の準備が進められており、また米国では、2012 FDA SAFETY & INNOVATION ACT（FDASIA）に従い、電子データ申請に関連した複数のガイダンスが発出される予定である。さらにEUでは臨床試験データの利用について大きく議論されている。次世代の薬事承認審査体制の確立と電子データの利用により、医薬品開発の様々な意思決定を改善していくことが期待されている。

本セッションでは、次世代審査・相談体制および電子データ申請および利用が、当局、企業にどのようなメリット・デメリットをもたらすのかを議論し、現時点での方向性を明確にする。

PMDAの観点から（仮）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構鹿野　真弓

FDAの観点から（仮）<WEB経由での講演>FDA Ron Fitzmartin

企業の観点から（仮）第一三共株式会社齋藤　宏暢

CDISCの観点から（仮）CDISCBron Kisler


第2会場 607会議室[V2-S1] 患者さんの生の声を直接聞こう ―患者さんから医薬品開発に携わる人たちへのメッセージ―関連領域：全領域レベル：初級、中級

座長医薬産業政策研究所小林　和道

近年、医薬品開発の場においても、医師、企業開発担当者、規制当局といったプレーヤーに加え、新たに「患者さん」がプレーヤーとしてクローズアップされてきている。そのような中、我々は本当に患者の苦しみやニーズを理解していると言えるだろうか？　本セッションでは、患者さんが参画する医薬品開発の第一歩として、「まずは患者さんたちの話しを聞く」ことで、彼らの思いに直接触れる場を提供することを目的としている。現在も闘病中の患者さん数名に登場してもらい、新薬開発に対する要望、治験参加時に感じたことなど話していただく。特に、患者さんと接する機会の少ない企業の担当者にとって、貴重な機会になるものと考えている。

※各疾患の患者さんからの発表は、現時点での予定で、講演者は変更される場合もございます。

神経線維腫症Ⅰ型（レックリングハウゼン病）－その病気に伴う精神的苦痛－レックリングハウゼン病患者

ウェルナー症候群（早老症）患者の現実と今後の治療研究推進への願いウェルナー症候群患者

多発性嚢胞腎と診断されて多発性嚢胞腎患者

再発性多発軟骨炎(RP)の現状と治療研究における患者の役割への期待再発性多発軟骨炎患者

患者は本当にすべてを語っているか日本難病・疾病団体協議会伊藤　たてお

2日目 | 2014年11月17日

セッション 1

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9:00-10:30 セッション１（続き）

第4会場 609会議室[V4-S1] バイオシミラー開発にあたり考慮する点類似性の評価とは？バイオシミラー開発の利点と使用上の懸念関連領域：全領域レベル：中級、上級

座長北海道大学荒戸　照世

バイオシミラー開発～承認～医療機関での使用について、其々の立場で現状と課題について紹介し、意見交換を行う。抗体薬のバイオシミラーが本邦で初めて承認されたことから、構造の複雑なバイオ医薬品の開発における開発上の課題、効能効果を外挿する際の留意点、また、医療機関における先発品からバイオ後続品への切り替えに対する考え方等にフォーカスをあて議論していく。

日本におけるバイオシミラーの医療ニーズ、医薬開発の経験と課題（仮題）日本化薬株式会社南部　静洋

Quality of Biosimilar Product – CMCの観点からJCRファーマ株式会社

西野　勝哉

効能効果の外挿評価をどう考えるか、同等性／同質性をどう評価すべきか？（仮題）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

柳原　玲子

先発品からバイオ後続品への切り替え判断について　～切り替えられない理由、切り替えたい理由～（仮題）国立成育医療研究センター横谷　進

第6会場 102会議室[V6-S1] アカデミア発のシーズ開発関連領域：臨床、薬事、PMレベル：初級、中級

座長千葉大学花岡　英紀

早期探索医療機関や臨床研究中核病院など15の医療機関が指定され、アカデミア発のシーズ開発が期待されている。基礎研究の成果を臨床応用するためのハードルは多く存在するが、これをアカデミアで行うことは容易ではなく、企業やPMDAとの連携も不可欠であり、現在、様々な取り組みが行われている。今後、日本版NIHや、国家戦略特区などの実施のためにも、その具体的成果が求められる。そこで、医療機関における具体的なシーズ開発について焦点をあてながら、一方でその実現性やアウトプットについて規制当局の薬事戦略の視点からの問題点も挙げ、どのような方向性にすべきかを議論をし、解決すべき方向性を明らかにする。

ドラッグディスカバリー - アカデミアの役割と重要性 -東北大学宮田　敏男

新規抗菌性ペプチドの同定・改良による難治性皮膚潰瘍外用薬の開発大阪大学中神　啓徳

稀少疾患における医師主導治験：臨床医の視点を生かす千葉大学三澤　園子

パネルディスカッション

本セッションの講演者および独立行政法人　医薬品医療機器総合機構小池　恒

独立行政法人　医薬品医療機器総合機構矢花　直幸

第5会場 101会議室[V5-S1] ステークホルダーとの共創を生み出す、プロジェクト・ミーティングマネジメント関連領域：全領域レベル：初級

座長武田薬品工業株式会社DIAJ PM コミュニティ岩崎　幸司

組織横断的プロジェクトにおいては，組織や専門分野を超えてステークホルダーとの共創を生み出すコミュニケーション・マネジメントが非常に重要です。プロジェクトで使われるコミュニケーションツールは様々ですが、その中で最も効果的なもののひとつがミーティングです。プロジェクト会議は進捗報告会だけではありません。プロジェクトの立ち上げからクロージングまで、明確な目的に沿った会議をタイムリーに実施することが必要です。会議の運営能力は、そのチームの課題達成能力を現します。本セッションでは、プロジェクト会議のプロセスデザイン、ミーティングマネジメントについて基本概念を理解し実践での応用方法について探求します。

中外製薬株式会社DIAJ PM コミュニティ住田　秀司

PMコンサルティングポジティブ・インテンションDIAJ PM コミュニティ今野　浩一

武田薬品工業株式会社DIAJ PM コミュニティ岩崎　幸司

2日目 | 2014年11月17日

セッション 1

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11:00-12:30 セッション２

第1会場 605/606会議室[V1-S2] 世界同時承認，そして将来への展望―世界同時申請における各国への対応と対策関連領域：全領域レベル：中級

座長株式会社　CTD小林　史明

本セッションでは、世界同時申請を行った品目の「申請から承認まで」に焦点をあて、国内外における審査対応の経験を紹介する。また、照会事項対応のタイミングに対する問題点、当局間の照会事項の傾向を分析する等、当局間の審査の違いについて検討する。世界同時申請を行った際の留意点を踏まえ、当局間で対応が異なった場合の企業内での対応方法及び当局間での考え方についてパネルディスカッションを通し、今後の課題について意見交換を行う。

世界同時承認品目における日米欧での照会事項比較ファイザー株式会社砂村　一美

世界同時申請を行った品目における各局対応の経験と課題グラクソスミスクライン株式会社

西田　ちとせ

世界同時申請におけるPMDAの審査のポイントと今後の日米欧における審査の連携独立行政法人　医薬品医療機器総合機構井口　豊崇


第3会場 608会議室[V3-S2] Medical Big Dataの活用（臨床開発および市販後安全対策への応用と展望）関連領域：臨床、CDM、安全性、CMCレベル：初級

座長慶應義塾大学　大学院森川　富昭

最近BIG DATAが注目され、世界的に様々な産業分野でその活用が始まっている。日本でも来年の通常国会での法案提出に向け、BIG DATA時代におけるパーソナルデータ利用制度の見直しが行われているが、実際の活用については世界から大きく水をあけられている。

医薬品開発の成功確率は年々低下の一途を辿っており、科学的な根拠に基づく臨床試験の計画や、精度の高い治験オペレーションの実行はますます重要になってくると思われる。また、医療現場での医薬品使用の実例に基づいた安全対策の高度化も求められている。

このセッションでは、医薬品産業でのBIG DATA利用の海外事例を紹介し、我が国における障害と実際の活用方法、将来展望について議論する。

MEDICAL DATA活用の最前線（米国におけるケース）アクセンチュアJeff Elton

ビッグデータを活用したR&D活動　－　「健康をみんなで創る」

エーザイ株式会社

鈴木　蘭美

ビッグデータを活用した医薬品適正使用の推進ブリストル・マイヤーズ株式会社玉田　寛

臨床データからの実ケース: 「どのようなデータ提供が可能か」医療法人総志会　宗像靖彦クリニック宗像　靖彦


第2会場 607会議室[V2-S2] 患者さんへの情報提供を考える～規制当局、企業および医療従事者から発信する患者志向の情報提供とは～関連領域：臨床、薬事、CDM、安全性、PM、アカデミアレベル：全て

座長慶應義塾大学望月　眞弓

ヨーロッパではPATIENT LEAFLETの作成が義務付けられており、それらは患者さんの理解を高めるため平易な文章で記載されていることから、患者さんはどんな薬が処方されても、患者向け情報を入手することが出来る。一方、日本では一部の製品で患者向医薬品ガイドやくすりのしおりが作成されているが、患者さんやその家族が病気や治療薬の適切な情報を得ることや理解することは、まだまだ困難な状況にあると思われ、現状は企業でも把握できていない。

本セッションでは、規制当局、企業及び医療従事者それぞれの立場から、患者向けの情報発信の現状・今後の対応策や要望を提示してもらい、参加者を含めて患者向情報について議論・共有したい。

厚生労働省宇津　忍

昭和薬科大学山本　美智子

毎日新聞社小島　正美

一般社団法人　日本医薬情報センター高橋　千代美

特定非営利活動法人　キャンサーリボンズ山崎　多賀子

2日目 | 2014年11月17日

セッション 2

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11:00-12:30 セッション２（続き）

第4会場 609会議室[V4-S2] バイオベンチャー企業と製薬企業、創薬パートナーになるために意識の差をどのように埋めるか関連領域：臨床、薬事、アカデミアレベル：中級

座長武蔵野大学大学院豊島　聰医薬産業政策研究所小林　和道

武蔵野大学と医薬産業政策研究所では、ベンチャーと製薬企業間の連携に際し障害となる意識のギャップに注目し、製薬企業、ベンチャー双方に、お互いの理解や意識に関し、ヒアリングによる聞き取り調査とアンケート調査を行っている。本セッションでは、調査結果の報告に先立ち、オープンイノベーション投資/連携推進の立場、ベンチャーのアドバイザーの立場、製薬企業で連携機会を求める立場の演者が、それぞれの経験及び考え方を発表する。その後、武蔵野大学研究者が意識調査の結果報告（双方の意識/認識に関するギャップ分析）を行い、引き続き、参加者全員で、解決の糸口、今後の方向性についてパネルディスカッションを行う。

創薬のエコシステムと日本の課題株式会社産業革新機構芦田　耕一

ベンチャー企業にとっての顧客とは？；変わりゆく医療・医薬品市場からの視点の重要性と展望Pharma-East Insight, Inc.

稲田　哲視

グローバル医薬品開発のために日本発のイノベーションをどう生かすか：ファイザーのアプローチファイザー株式会社小川　慎志

日本におけるベンチャー企業と製薬企業のアライアンスに関する認識のギャップ分析武蔵野大学大学院下川　昌文


第6会場 102会議室[V6-S2] アジアにおける後期臨床試験の推進を目指したARO活動の紹介関連領域：臨床レベル：初級

座長第一三共株式会社宮崎　浩一

アジアで実施される臨床試験の増加に伴い、効率的な臨床試験を実施するための体制構築が急務である。近年は、アカデミア、医師の観点から、広範囲な業務を実施して臨床試験を支援するARO(ACADEMIC RESEARCH ORGANIZATION)を設置する大学、医療機関も増えつつある。その支援業務は治験実施医師や治験依頼者の要望により、多岐に渡る。

本セッションでは、各演者が自らの経験やAROを最大限に活用するためのアイデアを共有する。また、患者さんに逸早く医薬品を届ける、という共通目標に向けた活動として、臨床試験コンソーシアムやアジア地域における国を超えた施設連携の事例紹介も扱う。

臨床試験推進を目指したコンソーシアムと戦略的な施設連携Dong-A UniversityMoo Hyun Kim

台湾における施設連携の紹介National Taiwan University Hospital

K. Arnold Chan

日本における後期臨床試験支援を目指したARO活動千葉大学花岡　英紀


第5会場 101会議室[V5-S2] コンフリクトはこうやって解決しよう!!―医薬品開発プロジェクトにおけるコンフリクトの予防と解決の事例関連領域：全領域レベル：全て

座長フォーサイトグループジャパン株式会社谷　美智代第一三共株式会社塚本　淳

異なる部門のメンバーで形成される医薬品開発プロジェクトチームにおいては、しばしばコンフリクトが生じます。不要な対立は出来る限り防ぎたいものですが、コンフリクト自体は決して悪いものではなく、ブレイクスルーやチームの機能強化を生み出す絶好のきっかけともなります。

本セッションでは医薬品開発プロジェクトで遭遇しがちな事例を通して、ミスコミュニケーション等による不要な対立の予防や、実際に生じたコンフリクトを健全に解決に導くために活用出来る手法やツールを、プロジェクトマネジメント、シックスシグマ、ファシリテーション、それぞれの視点から紹介し、コンフリクトの予防と解決に、明日から使えるヒントを提供致します。

コンフリクトに前向きに対処する～ファシリテーションの方法論に学ぶ株式会社日本総合研究所加藤　彰

シックスシグマツールで健全にコンフリクト解消!!～こんな使い方があったシックスシグマツール～田辺三菱製薬株式会社

堤　雄亮

プロジェクトマネジメントツールで、まずは不要なコンフリクト予防！第一三共株式会社福島　靖雄

2日目 | 2014年11月17日

セッション 2

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14:00-15:30 セッション３

第1会場 605/606会議室[V1-S3] 日本がGlobal医薬品開発に提供しうる価値を考える関連領域：臨床、薬事、アカデミア、臨床薬理、臨床開発、臨床医

レベル：中級

座長独立行政法人　医薬品医療機器総合機構永井　尚美ファイザー株式会社大石　昌代

2007年に「国際共同治験に関する基本的考え方について」が示され，日本からグローバル開発に早期から参画するための方策が活発に議論されており，そのコンセプトを活用した世界同時承認も現実のものとなってきている。

本セッションでは，国際共同治験への参加の次段階として，日本から国際共同治験に参加するだけではなく，日本から能動的にグローバル医薬品開発に提供しうる価値についてのアイデアを演者よりご提示いただき，パネルディスカッションにてそのアイデアを元に日本がグローバル医薬品開発に提供しうる価値について議論する。

グローバル医薬品開発におけるアジア人第Ⅰ相試験の活用横浜薬科大学千葉　康司

最先端PET分子イメージング研究の創薬から臨床研究への応用：薬物動態・DDS研究から未病診断へ独立行政法人　理化学研究所

新垣　友隆

国際的臨床開発における日本の産学連携―現状と運営上の課題慶應義塾大学佐藤　裕史


第3会場 608会議室[V3-S3] 事例に学ぶAdaptive Design関連領域：臨床、薬事、統計、PMレベル：中級

座長中央大学大橋　靖雄

アダプティブデザインについて、多くの統計的方法論が提案されてきたが適用例はまだ少ない。本セッションは、製薬2社からこれまでの試験デザインの境界を超えた事例及び実際に日本で運用した事例の紹介、総合機構担当者の口演及び総合討論で構成し、実施計画、実施運営、薬事観点の課題等を議論する。１つめは欧米の申請に利用された糖尿病治療薬のアダプティブシームレス第2/3相の国外試験(AWARD5)、2つめは過活動膀胱治療薬の国内及びアジア試験での症例数再算定等、３つめに総合機構におけるアダプティブデザインに関する対面助言や審査の経験を踏まえた留意点を紹介する。臨床試験に携わる様々な分野からの参加を期待している。

Clinical Utility Indexを用いたベイズ流アダプティブシームレス第2/3相試験（2型糖尿病患者を対象にしたデュラグルチドの第2/3相試験試験；AWARD-5）Eli Lilly and CompanyZachary Skrivanek

日本での検証試験に適用した症例数再計算の経験ファイザー株式会社

弘　新太郎

医薬品開発におけるアダプティブデザインの利用に関する規制側の視点独立行政法人　医薬品医療機器総合機構佐藤　宏征


第2会場 607会議室[V2-S3] 電子診療情報を日本における医薬品の市販後安全対策にどのように生かすか？関連領域：薬事、安全性レベル：初級

座長日本薬剤疫学会久保田　潔独立行政法人　医薬品医療機器総合機構石黒　智恵子

近年、日本においてもナショナルレセプトデータベースや医療情報データベース(MID-NET) 等、市販後の医薬品安全対策に二次利用が可能な電子診療情報の整備が進んできている。本セッションでは、規制当局の立場からPMDAにおけるMIHARIプロジェクト及び各電子診療情報の医薬品安全対策への活用について、アカデミアの立場からは日本における電子診療情報を用いた薬剤疫学研究の現状について、また、製薬業界の立場から、医薬品リスク管理化計画等における電子診療情報の利用可能性についてご講演いただく。これらの講演を受け、日本における電子診療情報の医薬品安全対策への利活用についての現状の課題およびその将来的な展望について議論を行いたい。

規制当局の立場からの発言独立行政法人　医薬品医療機器総合機構駒嶺　真希

アカデミアの立場からの発言東北大学大学院

山口　拓洋

製薬業界の立場からの発言中外製薬株式会社青木　事成

使用成績調査のない世界先端医療振興財団臨床研究情報センター鍵村　達夫


2日目 | 2014年11月17日

セッション 3

17

14:00-15:30 セッション３（続き）

第4会場 609会議室[V4-S3] オーファンドラッグ開発におけるイノベーション（１）―指定制度の現状とアカデミア―関連領域：臨床、薬事、アカデミア、患者会レベル：初級

座長国立保健医療科学院金谷　泰宏グラクソ・スミスクライン株式会社早田　悟

オーファン指定制度は日本においても1993年から運用が開始され、これまで患者数が稀な疾患における医薬品の開発において種々のINCENTIVEが与えられてきた。一方、昨今の医学や科学の進歩に伴い先進的技術の導入も目覚ましく、アンメット・メディカル・ニーズに関する考え方も多様化してきている。今後は企業のみならずアカデミアによる創薬研究への期待も更に高くなるであろう。

本セッションは2部構成とし、第1部では、行政からみたこれまでの指定の考え方とその状況と今後の在り方などに関する考え方をご提示頂き、NPO主導による新薬導入の経験やアカデミアによる活動の現況などを踏まえ、総合的に意見交換を行う。

オーファン指定に関する考え方～過去・現在・今後～厚生労働省奥田　大樹

医師主導によるオーファン薬開発の現状～アカデミアの取り組み公益財団法人先端医療振興財団福島　雅典

オーファンドラッグの開発に関するもうひとつのアプローチ一般社団法人こいのぼり稲葉　太郎


第6会場 102会議室[V6-S3] 臨床試験におけるCOI（Conflicts of Interest）の将来関連領域：臨床、薬事、統計、DM、安全性、アカデミアレベル：初級

座長国立がん研究センター中央病院藤原　康弘

浜松医科大学渡邉　裕司

利益相反（COI）とは、「外部との経済的な利益関係により、公的研究で必要とされる公正かつ適正な判断が損なわれる、または損なわれるのではないかと第三者から懸念が表明されかねない事態」を指す。医薬品開発において産学連携は欠かせないものであり、COIは必ず存在すると考えてよい。問題はCOIの存在ではなく、それにより研究の倫理性や科学性に歪みが生じることである。そのような事態を回避するためにはCOI状態の透明化と適正な管理体制の構築が必須となる。本セッションでは、日本医学会で「医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」を取りまとめられた立場、あるいは当事者となる研究者、スポンサーの視点からCOIの将来を展望していただく。

医学研究におけるCOIマネージメントとその将来徳島市民病院曽根　三郎

研究者からみた臨床試験におけるCOI管理とその将来国立がん研究センター中央病院

藤原　康弘

スポンサーからみた臨床試験におけるCOI管理とその将来株式会社ACRONET北川　雅一

第5会場 101会議室[V5-S3] 治験を進めるためのBrain Storming―治験実施はCompany-Funded Company-Lead Trial だけではない？関連領域：臨床、薬事、PM、アカデミア、行政レベル：中級、上級

座長ファイザー株式会社廣橋　朋子

二人に一人が発症するという癌は今や国民病といわれるまでになり、世界的に見れば多くの癌治療薬が開発されているように見える。一方ではアジアや日本のみを対象とした癌腫や稀少疾患に関して企業主導治験を実施しているケースは稀である。有望な治療薬候補の開発担当者、医師、患者にとって、実施が実現できなかった時の失望感は大きい。しかし、今や治験実施は企業出資企業治験だけではない。企業同士の協業も増加しているだけでなく、患者のため抗癌剤の臨床試験を自ら企画し実行する医療機関、ARO、投資企業も増えつつある。本セッションでは、企業出資企業治験の枠を超えた、新たな治験実施のすすめ方とその問題点を、Brain Stormingする。

治験を進めるためのBRAIN STORMING―治験実施はCOMPANY-FUNDED COMPANY-LEAD TRIAL だけではない？INTRODUCTIONファイザー株式会社

廣橋　朋子

医薬品臨床開発における企業治験を含めた戦略についてエーザイ株式会社

中村　富雄

企業との協力体制に基づいた新薬開発：アカデミアからの提案及び要望国立がん研究センター東病院後藤　功一

外部パートナーとのコラボレーションの経験　‐外資の場合‐グラクソ・スミスクライン株式会社向山　亮平


2日目 | 2014年11月17日

セッション 3

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16:00-17:30 セッション４

第1会場 605/606会議室[V1-S4] 模擬相談：有効活用のための秘訣-2関連領域：臨床、薬事、統計レベル：初級言語：日本語のみ

座長独立行政法人　医薬品医療機器総合機構宇山　佳明

対面助言もしくは承認審査の過程において、PMDAと相談者（または申請者）との議論を実りあるものとするためには、検討課題や背景情報等を正しく理解しておくことが双方にとって重要であるが、実際には、提出資料や照会事項とその回答における記載内容、実際の説明の仕方で、理解度は大きく左右される。昨年好評を博したセッションの第2弾として、これまでのPMDAの対面助言の実例を参考に、仮想的な開発品目を用いて、典型的な相談事項や照会事項と、そのやり取りの過程でミスコミュニケーションが起こりやすい状況をパネリストが再現する。相談者側のパネリストは、どのように照会事項に対する回答方針をまとめているのか、どのように落とし所を探っているのかを再現し、PMDA側のパネリストは、普段垣間見ることのできないPMDA内部での熱い議論を、DIA年会の場で公開する。昨年同様、PMDAと相談者のミスコミュニケーションを防ぐための改善策を、VOTING SYSTEMを用いて参加者とともに考える。相談内容として、CMC、非臨床試験、国際共同試験を含む第Ⅲ相試験等、幅広く取りそろえている。

パネリスト千葉大学医学部附属病院花岡　英紀

日本イーライリリー株式会社東内　祥浩

独立行政法人　医薬品医療機器総合機構石川　資子

株式会社CTD小林　史明

独立行政法人　医薬品医療機器総合機構小室　美子

第一三共株式会社松岡　洋明

独立行政法人　医薬品医療機器総合機構野口　敦

独立行政法人　医薬品医療機器総合機構竹田　寛

第3会場 608会議室[V3-S4] 既存情報の最大活用により効果的な臨床開発を目指す！関連領域：臨床、薬事、統計レベル：初級、中級

座長ノバルティスファーマ株式会社関根　恵理

臨床評価の過程が科学的な反復的学習過程であることに留意すると，既存の情報を最大限に活用し臨床開発を効果的に進めることができる試験デザインや解析方法は非常に魅力的である。データ集積が難しい分野の医薬品開発ではその価値は大きい。近年では方法論の発展や計算機能力の向上もあり，実際の臨床試験での適用例が増えている。PMDAの次世代審査では承認審査データを一層活用する計画があり，さらなる応用が期待される。

本セッションでは，非臨床データからヒトの薬物動態の予測，成人データから小児薬物動態を予測する生理学的薬物動態モデル，成人あるいは外国人データを効果的に活用した臨床試験の事例などを紹介し，今後の可能性を検討する。

生理学的薬物動態モデルを用いた小児および特殊集団のPK/PD予測サターラ合同会社笠井　英史

既存情報を最大活用した臨床試験デザインから何が得られるか？ノバルティスファーマ株式会社

柿爪　智行

小児疾患または希少疾病の薬剤開発におけるModeling & Simulationファイザー株式会社五十川　直樹

第2会場 607会議室[V2-S4] 日本が目指すベネフィット・リスクバランス評価とは～患者さんへの貢献に資する有用な情報創出に向けて～関連領域：臨床、薬事、統計、CDM、安全性レベル：初級、中級

座長日本イーライリリー株式会社前田　玲

ベネフィット・リスク（BR）バランス評価に関して，過去の日本年会では欧米の最新情報を中心に話題提供してきたが，それらを受けての日本の目指す方向性について，グローバルに発信する機会がこれまで少なかったように思われる。本セッションでは，ベネフィット・リスクバランス評価の計画であるBRMPとその受け皿となるPBRERとの関係について参加者で再確認すると共に，最先端を走っている欧米の現状に関して理解を深め，それを踏まえて，日本のあるべき姿や具体的方策について関係者で踏み込んだ討論を実施し，グローバル視点に立った患者さん貢献について共有できる場としたい。

BR評価を日本でどう位置付けていくのか　～企業の観点から～ファイザー株式会社日本製薬工業協会データサイエンス部会小宮山　靖

EMAにおけるBR評価の状況について EUROPEAN MEDICINES AGENCY

Francesco Pignatti

FDAにおけるBR評価の状況について FDAPatrick Frey

BR評価の日本の目指す方向性について独立行政法人　医薬品医療機器総合機構堀　明子


2日目 | 2014年11月17日

セッション 4

19

16:00-17:30 セッション４（続き）

第4会場 609会議室[V4-S4] オーファンドラッグ開発におけるイノベーション（２）―多様化する業態と企業－関連領域：臨床、薬事、アカデミア、CRO、患者会レベル：初級

座長国立保健医療科学院金谷　泰宏グラクソ・スミスクライン株式会社早田　悟

2部構成によるオーファンドラッグ開発におけるイノベーションに関するセッションのうち、2部では多様なビジネスモデルを経験するNPO団体や企業の考えを元に意見交換を行う。即ち、オーファンドラッグの開発においては従来通りの開発方法では非効率となる場合もあり、状況に応じて新しい発想に基づく取り組みも必要となる。そこで、NPO主導による新薬導入の経験、CROにおける新たなビジネスモデルの展開、各企業におけるウルトラオーファン薬の開発への取り組みなどを参考に、オーファンドラッグ開発における今後の展望及び課題について提示したい。

オーファン薬の臨床開発～審査の立場から早期探索試験の実施も含めて独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

佐久嶋　研

オーファン薬の開発・市場投入における新しいビジネスモデルシミックホールディングス株式会社

小作　寛

ウルトラオーファン薬開発の経験と課題ノーベルファーマ株式会社島崎　茂樹

ジェンザイム・ジャパンにおけるオーファンドラッグ開発ジェンザイム・ジャパン株式会社大澤　正樹


第6会場 102会議室[V6-S4] 研究者主導臨床試験におけるリーンシックスシグマを使ったデータマネジメントプロセスの改善関連領域：臨床、統計、CDM、PMレベル：初級

座長北海道大学大学院DIAシックスシグマコミュニティ伊藤　陽一

近年、研究者主導臨床試験の実施数が増えてきている。企業主導の臨床試験と比較すると、プロセス、チーム活動など様々な側面で効率的な運用に課題があると考えられる。

シックスシグマは、組織的問題解決の手法として欧米を中心に広く用いられてきた。また、シックスシグマにリーン（ムダ省き）を組み合わせることで、より広範の課題に対して適応が可能である。DIA JAPANでは、臨床開発に関連するシックスシグマ事例を紹介してきたが、医療機関の問題意識に根差した改善についてもその有用性を示すことは、医療全体の効率化に寄与すると考えている。

本セッションでは、研究者主導臨床試験におけるデータマネジメントプロセスの改善案導出までの過程を紹介する。

リーンシックスシグマ　～組織的な問題解決に向けたアプローチ～グラクソスミスクライン株式会社DIAシックスシグマコミュニティ井上　宏高

リーンシックスシグマを用いた研究者主導臨床試験におけるDMプロセス改善1探索医療教育研究センターDIAシックスシグマコミュニティ内山　綾

リーンシックスシグマを用いた研究者主導臨床試験におけるDMプロセス改善2グラクソスミスクライン株式会社DIAシックスシグマコミュニティ窪田　智子


第5会場 101会議室[V5-S4] 臨床開発部門が知っておくべきメディカルアフェアーズの役割関連領域：全領域レベル：初級

座長大塚製薬株式会社芹生　卓横浜市立大学山中　竹春

ディオバン問題以降、日本の製薬企業各社でメディカルアフェアーズ（MA）の整備が急ピッチで進められている。欧米では開発部門や営業部門と並び、すでに確立した部門として機能しているが、日本では、製品ライフサイクルマネジメント全体の中でMAが果たす役割について、理解が十分とは言いがたい。一部には「市販後臨床試験にかかる機能を有するのがMA」といった、MAの機能をごく限定的に捉えた誤解も見受けられる。今後の日本におけるMAの発展を促すためには、MAの役割に対する全社的な理解が欠かせないと考え、本セッションでは、臨床開発部門とMAの業務上の関わり合いを中心に講義をしていただく予定である。

上市後のMAの役割バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社岩本　和也

開発段階におけるMAの役割サノフィ株式会社田村　昌博

日本におけるMA部門整備の現状と課題日本イーライリリー株式会社原田　英治

日本におけるMA部門整備の現状と課題武田薬品工業株式会社岩崎　幸司

2日目 | 2014年11月17日

セッション 4

20

2日目 | 2014年11月17日

SPECIAL CHAT SESSION

17:45-19:00 スペシャルチャッティングセッションレセプションホール

Let’s Chat! – Presented by DIA Community関連領域：全領域レベル：初級

座長ノバルティスファーマ株式会社関根　恵理日常業務の中にある疑問点や問題点について気軽に意見交換ができる場として、スペシャルチャッティングセッションを提供します。若手も、ご意見番も、大学の学生・先生も、医療現場の先生方、PMDAの方も、同じテーブルを囲んでしまえば、皆、仲間！一緒に語り合いましょう。少人数のフリーディスカッション形式で、各専門領域のDIA Japan Community（薬事、Clinical Operation、統計、DM、安全性、PM）メンバーがファシリテーターとなり、カジュアルな意見交換をサポートします。さらに、セッションで座長、演者をお務めいただいた方々の中からもご参加をいただきます。テーブルごとに様々なテーマをご用意しますので、ご興味のあるテーブルに是非お立ち寄りください。

なお、このセッションでの発言はすべて個人の見解に基づくものとさせていただきます。セッションの趣旨を予めご了承ください。

<テーマ一覧：ご興味のあるテーブルにお立ち寄りください># タイトル概　　要ファシリテーター関連セッション

1

模擬相談のFollow up V1-S4模擬相談のsessionで、聞き逃したこと、言いたかったけど言えなかったこと、もっと突っ込みたかったこと等、この場でchattingしませんか？　模擬相談にとらわれずに“面談”をいかに活用するか、秘策などをお持ちの方は是非ご披露ください。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構宇山佳明 V1-S4

2今後バイオシミラーはどうなるのか？

バイオシミラーの開発を行っている方、これから開発を考えている方、バイオ先発品の会社の方は是非ご参加ください！セッションで議論できなかった点なども含めて、気軽に議論・情報交換しませんか？奮ってご参加下さい。

グラクソ・スミスクライン株式会社藤崎忠義 V4-S1

3

Stakeholder Management プロジェクトの目標達成において、ステークホルダーの期待のマネジメントはとても重要な課題です。新しい知識エリアであるステークホルダーマネジメントと、コミュニケーションマネジメントの関係性や機能分化について、気軽な情報交換を行います。

Project Management Community持田製薬株式会社吉田則子（チュートリアルスピーカー）プロジェクト・プランニング＆マネジメント・フォーラム代表

V5-S1

4

これであなたの世界が変わる？聞くに聞けなかった”アダプティブ・デザイン”懇談会

「“アダプティブ・デザイン(AD)”で効率上がるの？」など、ADに関して日々疑問に思っていることを演者の方にぶつけてみませんか？統計の方も、統計外の方もwelcome！楽しい実りあるひとときを過ごしましょう！

Statistics Community日本イーライリリー株式会社多喜田保志ファイザー株式会社弘　新太郎

V3-S3

5

次世代審査情報交換会次世代審査で、あなたの期待すること、疑問や不安はありませんか？

あなたは次世代審査session（V3-V1)で、何が変わるか、当局や企業のメリット・デメリットが明確になりましたか？あなたが期待することや、疑問や不安をつぶやいて、気軽に議論・情報交換しませんか？皆で一緒に次世代を明るくしましょう！

Clinical Data Management Community大日本住友製薬株式会社土屋　悟

V3-S1

6Risk based monitoring RBMに興味がある人、疑問がある人、不安を感じている人、既に開始してい

る人等々、みんなで集まって、色々な観点からRBMを本音ベースで議論しませんか？こんな機会はめったにありませんよ！

Clinical Operation Communityアステラス製薬株式会社佐伯訓

V5-S5&S6

7CROとの協働 CROマネジメントはどうしたらうまくいく？CROのパフォーマンスがよくな

い、どうしたらいい？そんな疑問や悩みをみんなで共有し、「わいがや議論」で仕事のヒントを沢山見つけ出しましょう。CROからの参加も大歓迎！

Clinical Operation Communityシミックホールディングス株式会社小作　寛

V4-S6

8

将来について語り合おう～10年後の自分の姿を思い描く～

将来のキャリアパスに悩む学生さん、若手社会人の皆さん集まれ！一緒に将来の可能性を語ろう。先輩方のお話しからも重要なヒントが見つかるかもしれませんよ。経験豊富な先輩方も是非ご自身の歩まれてきた道をご紹介ください！

ノバルティスファーマ株式会社西野潤一 V4-S5

1

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Clinical Safety and Pharmacology | Clinical Data Management Global Outsourcing | Medical Writing | Regulatory Affairs Risk-based Monitoring Scientific Working Group (SWG)

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22

9:00-10:30 セッション５

第1会場 605/606会議室[V1-S5] 再生医療等製品の製品化に大切なこと・・・品質の確保をどうするか？関連領域：臨床、薬事、PM、CMCレベル：全て

座長東京女子医科大学岡野　光夫独立行政法人　医薬品医療機器総合機構梅澤　明弘

再生医療等製品の開発は、日本においても今後の成長分野として大きな発展が期待されている。本セッションは、2部構成とし、第１部では、産官学の立場から再生医療製品の開発から製品化における現状と課題について紹介する．また，パネルでは，早期開発時の課題（ドナーの提供，自家細胞と他家細胞），臨床段階での課題（再生医療新法における、培養・保管の委託），申請承認に向けての課題（GMP，生物由来原料基準）等について意見交換を行う。

改正薬事法施行に向けた、ガイダンス等の整備状況と解説国立医薬品食品衛生研究所

佐藤　陽治

再生医療に対するアカデミアの期待(仮題)東京女子医科大学大脇　敏之

自家培養表皮JACEⓇ、自家培養軟骨JACCⓇの提供経験に基づく、再生医療等製品の品質確保とその問題点株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング畠　賢一郎


第3会場 608会議室[V3-S5] Multi-Regional Clinical Trialsはどこへ向かうべきか？関連領域：臨床、薬事、統計、安全性、PMレベル：初級、中級

座長第一三共株式会社齋藤　宏暢

Multi-Regional Clinical Trials(MRCT) は珍しくなくなった。我が国にとっては，新たなドラッグ・ラグを生まないために世界同時開発が必要であるし，革新的な新医薬品を世界の患者に届けるためにMRCTが開発戦略上，重要な選択肢となっている。かつて欧米を中心に実施されていたMulti-National Clinical TrialsとMRCTの違いは，その計画・実施・解釈においてICH-E5で述べられた民族的要因に注意が払われていることと，世界中の多くの国々が参加していることである。日本はICH-E5以降，ドラッグ・ラグ解消を目指した後追いブリッジングの時代を経て，近年はMRCTに参加する国際共同開発戦略が主流となっており，多くの海外データを受け入れてきた経験を有する。ICHにおいてE17ガイドラインとしてMRCTの議論も開始されており，MRCTに対する考え方を今一度整理してみる時期に来ているのではないだろうか。本セッションでは，ICH-E17の動向や，これまでの経験を振り返り，MRCTの計画や解釈における新たな提案を紹介した上で，さまざまな立場の方にご登壇いただきパネルディスカッションを行いたいと考えている。MRCTは今後どこへ向かうべきかの議論が醸成できれば幸いである。

国際同時開発時代の日本の役割：民族的要因の考慮と国際的整合化独立行政法人　医薬品医療機器総合機構宇山　佳明

MRCT データの解釈の提案と、計画への反映ファイザー株式会社小宮山　靖

パネルディスカッション本セッションの講演者および

アステラス製薬株式会社金澤　誠器

ノバルティスファーマ株式会社関根　恵理

第2会場 607会議室[V2-S5] その医薬品リスク管理計画は本当に有効か？ ― 第1部―関連領域：臨床、薬事、安全性レベル：全て

座長塩野義製薬株式会社澤田　拓子独立行政法人　医薬品医療機器総合機構佐藤　淳子

昨年4月，我が国においてリスク管理計画（RMP）が導入された。これにより，市販後安全対策の枠組みが確立されたように見えるが，実際の中身についての議論は多くされておらず，従前と何も変わっていないという声も少なくない。現時点で20を超える製品のRMPがPMDAのHP上に公開されており，当局，企業共にある程度の経験を積んだこのタイミングで，医療関係者を含めて課題を整理し共有することは，有益であると考える。本セッションは，医薬品リスク管理計画の問題点や臨床的意義の高い製造販売後の情報収集について，産官で踏み込んだ討論を実施し，ベネフィット・リスクバランスを考慮したより良い市販後安全対策について協働の可能性を探る場としたい。

新薬審査部門の観点から独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

矢花　直幸

内資系企業の観点から第一三共株式会社松岡　洋明

外資系企業の観点からバイエル薬品株式会社犬山　里代

安全部門の観点から独立行政法人　医薬品医療機器総合機構込山　則行

3日目 | 2014年11月18日

セッション 5

23

9:00-10:30 セッション５（続き）

第4会場 609会議室[V4-S5] 広い視点を持った開発担当者・審査員を育てるために　～境界を超えた人材育成と人材交流の必要性～関連領域：全領域レベル：中級

座長ノバルティスファーマ株式会社西野　潤一

求められる人材、また将来求められるであろう人材をいかに育成するかは、業界の枠を超えた重要な課題である。開発戦略のトレンドや薬事規制、IT等の環境は時代とともに変化し、それに応じて開発・審査担当者に求められるスキルも変化する。そのスキルを獲得するための計画策定と見直しは人材育成上の重要な鍵と言えるであろう。本セッションでは、産官学において育成に関わる方々から成功事例や問題点、また、今後の方向性等についてご紹介いただく。またパネルディスカッションでは境界を越えた人材交流を通した人材育成のベネフィットやハードル、またその要否について意見交換を予定している。将来のキャリアパスに不安を抱く若手の方、部下育成に悩む上長の方へのヒントにもなればと思う。

PMDAの立場から独立行政法人　医薬品医療機器総合機構大澤　智子

企業の立場からアボットジャパン株式会社海老原　恵子

医療機関の立場から名古屋大学医学部付属病院

平川　晃弘


第6会場 102会議室[V6-S5] 時代を超えたゲノムサンプルの活用に向けて関連領域：臨床、薬事、CDM、安全性、PM、アカデミアレベル：中級

座長独立行政法人　医薬品医療機器総合機構石黒　昭博

ゲノム薬理学の進展とともに、効率的な医薬品開発、個々の患者に応じた用量選択、リスク管理の議論に向けて、ゲノムデータの集積の重要性は日増しに高まりつつある。また、個々の医薬品開発での利用だけでなく、将来的な臨床開発にも利用可能なゲノムデータの集積も重要と考えられる。一方、医療現場においては、IRBの判断、個々の患者の同意取得率、将来的なデータ利用の可否等の観点から、必ずしも十分な試料採取が行われていない現状がある。本セッションでは、ゲノムデータの有用性を再確認するとともに、現在の日本の医療現場でのゲノム試料の採取、利用における倫理的な問題点にも触れ、有用なデータセットの集積に向けた解決策を議論したい。

バイオバンク・ジャパンを用いた薬理遺伝学研究独立行政法人　理化学研究所

久保　充明

臨床試験におけるゲノム試料収集の意義と課題大正製薬株式会社日本PGXデータサイエンスコンソーシアム末松　浩嗣

臨床試験におけるゲノム試料収集の倫理的課題独立行政法人国立循環器病研究センター研究開発基盤センター

松井　健志

ゲノム試料の将来的な活用に向けての課題独立行政法人　医薬品医療機器総合機構坂本　雄


第5会場 101会議室[V5-S5] リスクに基づくモニタリング　第１部：現状と今後の展望関連領域：臨床、薬事、統計、CDM、QA/QCレベル：初級

座長日本イーライリリー株式会社福田　裕司独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

安田　尚之

これまで国内ではリスクに基づくモニタリング（RBM）は概念の紹介に焦点がおかれてきたが、

現在では、外資系企業を中心にパイロット試験の実施が始まっている。まだパイロット試験の実施に至っていない場合でも、実装に向けての検討が活発に行われている。

本セッションでは、スポンサーに対して行ったアンケートで得られた現状を報告するとともに、施設およびスポンサーの双方向からみた留意点をふまえて、今後の展望を議論する。

日本におけるRBM導入状況日本製薬工業協会帝人ファーマ株式会社

奥　玲子

RBM試験の計画段階でスポンサーが行なうべきこと日本製薬工業協会味の素製薬株式会社

村岡　了一

RBMにおける医療機関への期待と依頼者からの提案日本製薬工業協会大塚製薬株式会社

北山　裕梨

施設側からみたRBM導入の留意点日本大学医学部附属板橋病院榎本　有希子

アステラスの取り組み [V5-S6の講演として]アステラス製薬株式会社久保田　陽介

3日目 | 2014年11月18日

セッション 5

24

11:00-12:30 セッション６

第1会場 605/606会議室[V1-S6] 再生医療等製品開発への期待と課題－薬事法改正で何か変わるのか？関連領域：臨床、薬事、統計、安全性、CMCレベル：初級、中級

座長東京女子医科大学岡野　光夫独立行政法人　医薬品医療機器総合機構梅澤　明弘

再生医療等製品の開発は、日本においても今後の成長分野として大きな発展が期待されている。本セッションは、2部構成とし、第2部では、本年11月末から施行される医薬品機器法（改正薬事法）に伴い、再生医療等製品の開発に焦点をあて、当該制度が日本のあらたな医療環境を変えるのか検討する。

医薬品機器法では、革新的な再生医療等製品を安全にかつ迅速に届けるための新しい試みとして、期限・条件付き制度が新たに提案された。本制度を構築した意図について解説を聞きながら、企業の期待と課題について意見交換を行う。

薬事法改正に伴う新しい制度の解説～期限・条件付き承認の正しい理解のために～独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

佐藤　大作

アカデミアからの期待大阪大学岡田　潔

日本のバイオテク企業からみた「再生医療等製品」開発への期待と課題株式会社メディネット鈴木　邦彦

再生医療等製品のグローバル開発～Global開発における日本の新しい制度の「期限条件付き承認」への期待と課題～Janssen Research & Development, LLCKatherine Tsokas


第3会場 608会議室[V3-S6] 脱日本にチャレンジ：アジア開発からグローバル試験まで関連領域：臨床、薬事レベル：初級、中級

座長アステラス製薬株式会社大室　信太郎

アジア国際共同試験及びGLOBAL試験の経験は各製薬企業で蓄積されつつあるものの、実際に担当した経験を持つ人はアジア開発部員やGLOBAL試験担当者などの一部に限られている。

本セッションでは国内ローカル試験に比べ、アジア国際共同試験及びGLOBAL試験を実施するメリットと課題点について議論を行う。薬事・臨床開発・CROという立場の異なる3名のスピーカーに協力いただき、それぞれ薬事上、OPERATION上、CROの立場から見たメリットと課題点をお伝えしていく。

最後に全体でPANEL DISCUSSIONの時間を設け、課題点の洗い出しとその解決法を全員で考えていく。今まで日本国内しか担当したことがない方にも是非聴講していただきたい。本セッションが皆さんの開発戦略を考える一助になれば幸いである。

アジア試験、グローバル試験を実施するためには～薬事的観点から～第一三共株式会社藤城　亜理

アジア開発・グローバル開発を効果的に推進するためには～臨床開発の観点から～アステラス製薬株式会社長谷川　裕

アジア及びグローバル試験において、グローバルCROと上手く協力し合うため

にはコーヴァンス・ジャパン翁　茂哲


第2会場 607会議室[V2-S6] その医薬品リスク管理計画は本当に有効か？ ―第2部―関連領域：臨床、薬事、安全性レベル：全て

塩野義製薬株式会社澤田拓子独立行政法人　医薬品医療機器総合機構佐藤　淳子

昨年4月，我が国においてリスク管理計画（RMP）が導入された。これにより，市販後安全対策の枠組みが確立されたように見えるが，実際の中身についての議論は多くされておらず，従前と何も変わっていないという声も少なくない。現時点で20製品のRMPがPMDA HP上に公開されており，当局，企業共にある程度の経験を積んだこのタイミングで，医療関係者を含めて課題を整理し共有することは，有益であると考える。本セッションは，医薬品リスク管理計画の問題点や臨床的意義の高い製造販売後の情報収集について，産官学で踏み込んだ討論を実施し，ベネフィット・リスクバランスを考慮したより良い市販後安全対策について協働の可能性を探る場としたい。

医療現場の観点から横浜市立大学付属病院小児科森　雅亮

パネルディスカッション本セッション第1部、第2部の講演者

3日目 | 2014年11月18日

セッション 6

25

11:00-12:30 セッション６（続き）

第4会場 609会議室[V4-S6] 製薬会社とCROの共存共栄を目指して関連領域：臨床、薬事、統計、CDMレベル：初級

座長パレクセル・インターナショナル株式会社中森　省吾シミックホールデイングス株式会社小作　寛

CROが日本に誕生して20年以上が経過し,治験業務のアウトソースは完全に定着した。これからは、製薬会社とCROが「共存共栄（パートナー）関係」を目指す事が課題であり、そのためには今までの経験（成功体験、失敗体験）を基に両者がそれぞれの改善点を出し合い、知恵を出していくことが必要である。リスクベーストモニタリングをはじめ、治験の質を保ちながら、治験の効率化を図ることが最近特に重要視されているが、より一層の相互理解の上でなければ次のステップへの現実的な議論はできないと考えられる。本セッションでは、経験豊かなパネリストの方々と忌憚のない意見を交換し、製薬会社とCROの将来のあるべき姿に関して議論したい。

製薬会社側から見たCROとの良好な関係とは？（仮）サノフィ株式会社横田　尚久

製薬会社側から見たCROとの良好な関係とは？（仮）大日本住友製薬株式会社石毛　陽子

CRO側から見た製薬会社との良好な関係とは？(仮)パレクセル・インターナショナル株式会社中森　省吾


第6会場 102会議室[V6-S6] 未来の医療を拓く医薬品と医療機器の新しい関係関連領域：臨床、CDM、安全性、CMCレベル：初級

座長東北大学病院臨床研究推進センター池田　浩治

従来、医薬品治療が主流であった領域において、医薬品による治療に抵抗性を示す患者に対し、医療機器による治療が始まっている。また、医薬品との共同作業で効果を増大させるPDTレーザや血管塞栓用ビーズは、従来治療が困難であった領域でガン治療を実現している。このように、薬剤溶出型ステントなどのコンビネーションプロダクトにとどまらず、医薬品と医療機器は新たな治療方法の開発において、新しい局面を迎えている。医薬品と医療機器の関係性が複雑になるにつれ、その製品の評価方法も複雑になるが、医薬品と医療機器はその特性上、臨床評価の考え方が異なるため、新しい医療における臨床評価について意見交換を始めることが重要である。

臨床開発担当者からみた医薬品と医療機器の違いグリーンフィールド土井　功夫

医薬品と医療機器の臨床評価の将来像株式会社メディライト幕田　尚幸

臨床試験立案における医薬品と医療機器の違い東邦大学医療センター大橋病院中村　正人

医薬品と医療機器の違いを踏まえた臨床評価の在り方独立行政法人　医薬品医療機器総合機構鈴木　由香


第5会場 101会議室[V5-S6] リスクに基づくモニタリング　第2部：トランスセレレート　各メンバー会社における日本での取り組み関連領域：臨床、薬事、統計、CDM、QA/QCレベル：初級

座長日本イーライリリー株式会社福田　裕司独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

安田　尚之

2012年に臨床開発の効率化を目的とし、トランスセレレート・バイオファーマ（非営利組織）が設立され、欧米の製薬企業を中心に活動が進められている。RBMに関してはトランスセレレートよりPOSITION PAPERをはじめとする各種DOCUMENTやTOOLが公表され、RBMを実施する上での標準的な考え方となっている。本セッションではトランスセレレートのメンバー会社による国内でのRBMの取り組みについて事例紹介を実施する。

アステラスの取り組み [※セッション時間の都合により、V5-S5内にてご講演予定]アステラス製薬株式会社久保田　陽介

グラクソ・スミスクラインの取り組みグラクソ・スミスクライン株式会社金崎　雅之

ブリストル・マイヤーズの取り組みブリストル・マイヤーズ株式会社櫟本　由美

日本ベーリンガーインゲルハイムの取り組み日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社浜田　淳一

パネルディスカッション本セッション第1部、第2部の講演者

3日目 | 2014年11月18日

セッション 6

26

13:50-14:50 特別セッション国際会議場

境界を超える新たな視点での医療貢献座長厚生労働省森　和彦ロボットスーツHALは、脳神経科学、運動生理学、ロボット工学、IT、行動科学、システム統合技術、法学、倫理、経営学などで構成される新領域サイバニクス

（人・機械・情報系の融合複合技術）を駆使し、各分野の境界を超えた視点で研究開発された世界初のサイボーグ型ロボット。HALは、運動意思に応じて発生する脳・神経系からの生体電位信号に基づき装着者と一体となって動作し、脊髄損傷や脳卒中により障害のある人の機能改善治療・再生・獲得、自立動作支援、介護支援を行う。欧州連合全域で世界初のロボット治療機器として医療機器認証も取得されており、ドイツでは公的労災保険の適用が始まっている。今、再生医療や医薬品とHALとの組み合わせによる新たな複合療法の研究開発が進み、境界を超える新たな視点での医療貢献が加速している。

筑波大学大学院山海　嘉之

Prof. Sankai University of Tukuba / CYBERDYNE Inc.

14:50-15:00 ベストプレゼンター授賞式国際会議場

15:O0-15:30 コーヒーブレイク

15:30-17:00 ラウンドテーブル国際会議場

Adaptive Licensingへの期待レベル：中級関連領域：薬事、安全性、PM座長厚生労働省森　和彦 MSD株式会社小野　嘉彦医療上必要性の高い新薬や医療技術へのアクセスを改善する制度の一つとして、Adaptive licensing（AL）が注目を集めいている。既にEMAではMedicines Adaptive Pathways (MAPs) またはMedicines Adaptive Pathway to Patients (MAPPs)として検討され、Pilot projectが開始されている。一方、日本においても再生医療法が定められ再生医療等製品の早期承認が可能となり、これもALと考えられる。ALについては、限られたデータで医薬品等へのアクセスを許可するため、有効性、安全性をどこまで担保して、そのようにベネフィット・リスクの評価などが制度化する上での検討課題になっている。本セッションでは、現状でのALの利点や問題点について認識する共に、今後、期待される制度について討論したい。

欧州におけるAdaptive Licensing制度European Medicines Agency (EMA)Francesco Pignatti

医薬品におけるAdaptive Licensing制度について独立行政法人　医薬品医療機器総合機構佐藤　大作

今後の承認審査のあり方-開発企業からの期待MSD株式会社白沢　博満

17:O0-17:10 ショートブレイク

17:10-18:25 PMDAタウンホール国際会議場

PMDAタウンホールレベル：全て関連領域：全て座長独立行政法人　医薬品医療機器総合機構俵木　登美子浜松医科大学渡邉　裕司本セッションは、PMDAの担当者をパネリストに迎え、参加者からの質問についてお答えするセッションです。有意義なセッションとするため、参加者からのの積極的なご発言、ご質問を期待しています。

パネリスト：独立行政法人　医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部石井　健介独立行政法人　医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部小室　美子独立行政法人　医薬品医療機器総合機構安全第一部近藤　恵美子独立行政法人　医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部崎山　美知代独立行政法人　医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部佐藤　大作独立行政法人　医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部吉田　易範

18:25-18:30 閉会の挨拶国際会議場

「第11回DIA日本年会」大会長渡邉　裕司

3日目 | 2014年11月18日

スペシャルセッションおよびラウンドテーブル

27

講演資料のウェブサイト掲載

プログラム参加登録者は、会議開催の約1週間前にDIAウェブサイトに掲載する講演資料を閲覧できます。掲載でき次第、アクセス方法の案内メールが配信されます。但し、全ての講演資料が閲覧できるのではなく、指定の期日までにDIAに提出された資料のみが掲載されます。

一部のチュートリアルセッションを除き、ハンドアウト資料（スライドコピー）の配布はありません。また、チュートリアルのみに参加される方は、講演資料の閲覧はできません。

Private Social Function Policy

本年会開催期間中、当プログラム外の会議、展示、懇親会等のイベントの開催はご遠慮ください。下記時間帯につきましては、これに限りません。

11月15日（土）終日

11月16日（日）午前8時以前、午後8時半以降

11月17日（月）午前8時以前、午後8時以降

11月18日（火）午後8時以前、午後6時半以降

特に公表しない限り、本会議にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織、あるいはDIAのものとは限りません。

発表者および講演タイトルは予告なく変更されることがあります。

書面における合意なく、DIAイベントの情報を録音することは、いかなる形態であっても禁止されています。

日本臨床薬理学会認定CRC制度による研修会・講習会

本年会は、日本臨床薬理学会認定CRC制度による研修会・講習会として認定されています。以下のプログラムのうち、4時間以上受講した参加者には、希望により修了証を発行します。11月16日（日）チュートリアルセッション#1～#10 基調講演1、基調講演2 特別セッション11月17日（月）セッション1～411月18日（火）セッション5～6 特別セッションラウンドテーブル PMDAタウンホール

修了証の発行を希望される方は、年会終了後に受講証明申請書をDIAJapan　[email protected]宛にメール添付にて提出してください。受講証明申請書は、下記リンクよりダウンロードできます。http://www.diajapan.org/meetings/14303/pdf/14303_CRC_certificate.pdf

受講証明申請書を受理した後、申請者の参加の有無及び申告された受講時間を確認のうえ、修了証を送付します。

日本薬剤師研修センター認定の集合研修会（チュートリアルセッションのみ）

本年会の各チュートリアルセッション（チュートリアル#1～10）は、公益財団法人日本薬剤師研修センターより認定された集合研修会となっており、参加者はチュートリアル1セッションにつき1単位（研修受講シール1枚）を取得できます。研修受講シールの交付を希望される方は、チュートリアルセッション終了後総合受付にお申し出いただきましたらシールをお渡しします。

DAY 3 | NOVEMBER 17

OTHER INFORMATION

DIA Community (Previous SIAC)

What is “DIA Community”?DIA Communities are one of the many member benefits that DIA offers. Each Community provides a discipline-specific community where members can share common experiences and knowledge and connect with others in their field.

The core purpose of Communities is to bring industry, vendor, academic, regulator, payer, health care provider, and patient groups together to interact in a neutral forum to network, share learning, discuss topics and issues, and develop resolutions of relevance to a particular functional area or topic associated with drug development. While learned sharing (including program development) and networking are core to Communities, identifying and dealing with industry issues can bring value back to the drug development industry and ultimately their membership.

Communities also assist DIA in identifying professional development needs in particular interest areas, and in providing information to members to meet their career and professional development needs.

Benefits of DIA CommunitiesMembers share common experiences and knowledge and connect with others in their field. Members can become involved directly or indirectly to program development of relevant DIA Workshops.

Members are part of Japan and the global community, and can participate in meetings, learning sessions, or events involving both.

Introduction of Japan DIA CommunityProject Management, Data Management, Statistics and Six Sigma

Japan Communities to be Established in the FutureThere are many DIA Communities that exist as Global Communities, but not as Japan Communities. If you are interested in any of these communities, please join Global Community. You can communicate with DIA members outside of Japan. Or you can establish a new Japanese Community yourself! Please contact DIA Japan if you would like to know more details.

To join Japan Community:Please contact to DIA Japan

Tel: +81-3-5575-2130 | [email protected]

To join a Global Community:Login at My DIA to check your membership status

Click on Manage My Communities Join the communities of your choice

Not a DIA member yet?Become a DIA member,

go to www.diahome.org/membership

Please visit our DIA Booth at the Japan Annual Meeting for more information!

SAVE THE DATE

NOVEMBER 15-17, 2015 | TOKYO BIG SIGHT

DIA JAPAN 201512th Annual Meeting

REGISTRATION FORM: Register online or forward to DIA Japan, Nisso 22 Building, 7F, 1-11-10 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041 Japantel +81-3-5575-2130 • fax +81-3-3583-1200

CANCELLATION POLICY: On or before November 9, 2014Administrative fee that will be withheld from refund amount: Member or Nonmember = ¥20,000Government/Academia/Nonprofit (Member or Nonmember) = ¥10,000

Cancellations must be in writing and be received by the cancellation date above. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will be responsible for the full registration fee paid. Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline reservations. You may transfer your registration to a colleague at any time but membership is not transferable. Please notify DIA of any such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be responsible for nonmember fee, if applicable.

DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event is cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other costs incurred by registrants.

11th Annual Meeting DIA JAPAN 2014Event #14303 • November 16-18 | Tokyo Big Sight | Ariake Address: 3-11-1 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063

DIA will send participants a confirmation mail within 10 business days after receipt of their registration.

Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged the nonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted by mail, fax, or online.

Join DIA now to save on future meetings and to enjoy the benefits of membership for a full year: www.diahome.org/Membership

q I DO want to be a DIA member

q I DO NOT want to be a DIA member

Please check the applicable category:

q Academia q Government q Industry q Half-day Pass (Day 1) q Medical Device Pass (Day 3) q Student

Last Name

First Name M.I.

Degrees q Dr. q Mr. q Ms.

Job Title

Company

Address (As required for postal delivery to your location)

City State Zip/Postal Country

email Required for confirmation

Phone Number Required Fax Number

FULL PROGRAMFULL PROGRAM

& 1 TUTORIALFULL PROGRAM& 2 TUTORIALS

MEMBER

Early Bird (until Oct. 30)* ¥85,320q ¥92,421q ¥99,522q

Industry ¥90,720q ¥100,764q ¥110,808q

Government ¥31,320q ¥35,667q ¥40,014q

Non Profit, Academia, Medicals ¥20,520q ¥22,572q ¥24,624q

NONMEMBER

WITH MEMBER-

SHIP **


Industry ¥106,920q ¥116,964q ¥127,008q

Government ¥47,520q ¥51,867q ¥56,214q


NONMEMBER


Industry ¥106,920q ¥116,559q ¥126,198q

Government (Full-time) ¥47,520q ¥51,462q ¥55,404q


TUTORIALS 1 TUTORIAL 2 TUTORIALS

Early Bird (until Oct. 30)* ¥9,720q ¥19,440q

Industry ¥12,960q ¥25,920q

Government ¥5,400q ¥10,800q

Non Profit, Academia, Medicals ¥2,700q ¥5,400q

Half-Day Pass (Day 1 Only) For Tutorials Attendees Only ¥18,360q

Medical Device Pass (Day 3: Medical Device Session & Afternoon Sessions Only) *** ¥18,360q

Student ¥5,400q

CONTACT INFORMATIONContact the DIA Japan office in Tokyo

for further information.tel: +81.3.5575.2130 | fax: +81.3.3583.1200

email: [email protected]

PAYMENT OPTIONS

Register online at www.diahome.org or check payment method.

q BANK TRANSFER: You will recieve an invoce with bank information detail by email after registration completion.

All local and overseas charges incurred for the bank transfer must be borne by payer.

q CREDIT CARD (VISA OR MASTERCARD ONLY)

q VISA q MC Exp. (mm/yy) _______________________

Card No. ardholder Name

Cardholder Name

Signature

TRAVEL AND HOTEL

To reserve your room at the Sun Route Hotel Ariake or the Washing-ton Hotel Tokyo Bay Ariake being located close to the venue, please contact below:

Hotel Sun Route Ariake

Address: 3-6-6 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063

Telephone: +81-3-5530-3610

URL: http://www.sunroute.jp/ariake/

Washington Hotel Tokyo Bay Ariake

Address: 3-7-11 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063

Telephone: +81-3-5564-0111

URL: http://tokyobay.washington-hotels.jp/

* Early Bird Deadline: On or before October 20 ** Membership fee: 16,200 JPY (Including tax) *** Medical Device pass for Day 3: For those who work at medical device manufacturers and related associations only.

REGISTRATION FEES(Including the 8% consumption tax)

Photography Policy

By attending the 11th Annual Meeting DIA Japan 2014, you give permission for images of you (captured during the conference through video, photo, and/or digital camera) to be used in DIA promotional materials, publications, and/or website and waive any and all rights including, but not limited to compensation or ownership.

会議参加申込書一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン Fax:03-3583-1200　〒106-0041東京都港区麻布台1-11-10日総第22ビル7F Tel: 03-5575-2130

第11回 DIA 日本年会　 [カンファレンスID　#14303]

◆ 参加申込方法DIAウェブサイト(www.diahome.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付[email protected]にてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。

◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいて

から翌年同月末まで1年間有効です。また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。

不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・ジャパンまでお問い合わせください。本会議の参加申し込みは日本年会当日も受け付けています。

◆ お支払方法ご希望の支払方法にチェックを入れてください。

[支払方法] □銀行振込　申込受領書をお送りした後に請求書をお送りしますので、ご確認の上お振込ください。

　　　　　　　 □クレジットカード使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック）　□VISA □MasterCard　　　　　　　カード有効期限(mm/yy) 　　　　　　　　　　　　カード番号

　　　　　　　カードご名義　　　　　　　　ご署名


DIA Japan 使用欄

Date

No.

受領書送付

Invoice

入金

アルファベット(英語)でご記入くださいLast Name ( 姓 ) q Dr. q Mr. q Ms. First name ( 名 ) Companay

Job Title Department

Address City State Zip/Postal Country

email ( 必須 ) Phone Number ( 必須 ) Fax Number

* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、 2014年

11月9日までは手数料として一般会員・非会員とも

20,000円、政府/大学関係者については会員・非

会員とも10,000円、チュートリアルのみの参加登録

については一律2,000円を申し受けます。それ以降

のキャンセルについては参加費全額を申し受けま

すのでご注意ください。同一会社からの参加者変

更も可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エ

ー・ジャパンまでお知らせください。 (会員資格の譲

渡はできませんので、非会員としての参加費を申し

受ける場合があります。) 参加をキャンセルされる際

には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまで

ご連絡願います。会場は変更される場合があります

ので予めご了承ください。

* 本年会では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、

開催期間中に参加者を含む会場内の映像・写真を

撮影することがあります。本年会の参加者は、DIA

が記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資

料、出版物及びインターネット等への掲載その他

一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ件権

等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIA

が無償で任意に利用できることを許諾するものと

します。

【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。

一律￥5,000

学生

※別紙「第11回DIA日本年会チュートリアル・セッション申込書」にて参加したいセッションを選択の上、2014年11月7日（金）までに本会議参加申込書に添えてお申し込みください。 ※※18日の医療機器セッション「V6-S6 未来の医療を拓く医薬品と医療機器の新しい関係」と午後のセッションのみ参加可能です。医療機器メーカーまたは医療機器関連組織に所属する方のみ対象とさせていただきます。

★ご請求の際は、別途消費税がかかります。

企業に籍をおいている方については学生の対象外とさせていただきます。

2014年11月16日～18日　　　｜東京ビッグサイト（有明）　東京都江東区有明3丁目11番1号

本会議のみ参加1チュートリアル

にも参加※

2チュートリアル

にも参加※

一般早期割引￥79,000 ￥85,575 ￥92,150

10月31日以降のお申し込み￥84,000 ￥93,300 ￥102,600

政府関係￥29,000 ￥33,025 ￥37,050

非営利・大学・医療従事者￥19,000 ￥20,900 ￥22,800

会員登録する

登録費\15,000を含む

早期割引一般10月30日までのお申し込み

￥94,000 ￥100,575 ￥107,150

一般10月31日以降のお申し込み

￥99,000 ￥108,300 ￥117,600

政府関係￥44,000 ￥48,025 ￥52,050

非営利・大学・医療従事者￥34,000 ￥35,900 ￥37,800

会員登録

しない


￥99,000 ￥105,075 ￥111,150


￥99,000 ￥107,925 ￥116,850

政府関係￥44,000 ￥47,650 ￥51,300

非営利・大学・医療従事者￥19,000 ￥20,900 ￥22,800

減げgenn genntenn

現会員

非会員

1チュートリアル※ 2チュートリアル※


￥9,000 ￥18,000


￥12,000 ￥24,000

政府関係￥5,000 ￥10,000

非営利・大学・医療従事者￥2,500 ￥5,000

16日午後パス　チュートリアル参加者のみ￥17,000

18日医療機器パス※※ ￥17,000

★表示は税抜価格となります。/ウェブ申し込みはチュートリアルの割引適用外です。FAXまたはメール添付にてお申し込みください。

ディー・アイ・エー・ジャパン行 To DIA Japan

Fax: +81-(0)3-3583-1200

チュートリアルをお申し込みの方はこちらにもご記入の上、DIA Japan 宛にファクスまたはメールにてお送りください。 Those who apply for tutorial session(s), please also send this form to DIA Japan by fax or email with required information.

第 11 回 DIA 日本年会チュートリアル･セッション申込書 11th Annual Meeting DIA Japan 2014 - Application Form for Tutorial Sessions

１．アルファベットでご記入ください。 Attendee Information

Last Name First Name

Tel Registration Number *

Email Address

*すでにお申込されている場合 In case you are already registered.

２．参加したいセッションに印をいれてください。 Please check the tutorial session(s) you want to attend below.

■First Period 11 月 16 日（日） 9:00 - 10:30 Sunday, November 16

Tutorial 1 難しくない！薬物相互作用入門・こう変わる！添付文書（日本語のみ） Basic Introduction for Non-Specialist: Drug-Drug Interaction and Summary of Change in New Japanese Drug-Drug Interaction Guideline (Japanese language only)

Tutorial 2*

海外の Pharmacovigilance 規制が日本の添付文書作成・改訂に与える影響とは－第 1 部 Next Steps for Content of Company Core Data Sheet Prepared by Western Companies – Part 1

Tutorial 3 実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用体験学習（日本語のみ）

Action Learning for Six Sigma Analytical Tools by Real Case Study (Japanese language only)

Tutorial 4 機能と分野の境界を越え多様性を活かすコミュニケーション、コーチングの可能性を探る（日本語のみ）

Coaching as a Diverse Communication Tool for Across Functions and Areas (Japanese language only)

Tutorial 5 「臨床研究」に関する規制の基礎（日本語のみ）

The Basics of “Investigator Initiated Trial (IIT)” Regulation (Japanese language only)

■Second Period 11 月 16 日（日）11:00 - 12:30 Sunday, November 16

Tutorial 6

システム薬理学によるヒトの薬物動態および安全性予測（日本語のみ） Prediction for Human Pharmacokinetics and Safety using Systems Pharmacology (Japanese language only)

Tutorial 7*

海外の Pharmacovigilance 規制が日本の添付文書作成・改訂に与える影響とは－第 2 部 Next Steps for Content of Company Core Data Sheet Prepared by Western Companies – Part 2

Tutorial 8 アダプティブデザイン概論（英語のみ）

An Introduction to Adaptive Designs (English language only)

Tutorial 9

医療機関で計画・実施される臨床研究活動におけるプロジェクトマネジメント基本プロセスの導入（日本語のみ） Let’s Learn and Talk about Project Management - Basics of the Clinical Study in Medical Institutes! (Japanese language only)

Tutorial 10

HTA 2016? 本邦における課題（日本語のみ） HTA 2016? What are the challenges for Japan? (Japanese language only)

＊Tutorial 2 と Tutorial 7 は、連続で受講されることをお奨めしますが、どちらかのセッションだけでも受講可能です。

* It is recommended to attend Tutorial 2 and Tutorial 7 in a row but you may attend either one only.

チュートリアルセッション申込締切： 2014 年 11 月 7 日（金） Deadline of Tutorial Applications: Friday, November 7, 2014

チュートリアルへの参加は、上記期日までに事前申込みをされた方に限ります。当日参加はできません。 Registration for tutorial sessions must be made by the above date. On-site registration is NOT available for Tutorials.

上記期日までに、ファクスまたはメールにてお申し込みください。10 営業日以内に確認メールをお送りします。 Please send completed form by fax +81-(0)3-3583-1200 or email to [email protected] before the above date. All applicants will receive a confirmation email within 10 business days.

お問合わせ Inquires： DIA Japan Tel: 81-(0)3-5575-2130 Fax:81-(0)3-3583-1200

mailto:[email protected]

annual meeting dia japan 2014

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