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APLICACIÓN DEL REGLAMENTO REACH
4 de junio de 2.009
Enrique García John
Gerente Dpto. Gestión de Riesgos Químicos Toxicólogo registrado EUROTOX
GRUPO INTERLAB, S.A.
PRERREGISTRO
SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA
• EINECS
• FABRICADAS NO COMERCIALIZADAS (desde 1/06/1992)
• “EX-POLÍMEROS” (NLP)
ACABÓ EL 30/11/2008
ASUNTOS POLÉMICOS
PRERREGISTRO DE MONÓMEROS EN POLÍMEROS
MATERIALES RECUPERADOS – SUBPRODUCTOS
SUSTANCIAS REIMPORTADAS
ARTICULOS QUE LIBERAN SUSTANCIAS INTENCIONADAMENTE
Dentro de los 6 meses siguientes a la primera fabricación o importación
Antes de los 12 meses anteriores a la finalización de los plazos transitorios
PRERREGISTRO TARDÍO
Si una empresa comienza a fabricar o a importar una sustancia en fase transitoria después del 01/12/2008, se podrá acoger al régimen transitorio si presenta la información requerida:
SE ACABÓ
RELAX TRAS EL PRERREGISTRO
NO, REACH COMIENZA AHORA
FOROS, CONSORCIOS, REGISTRO, AUTORIZACIONES, NOTIFICACIONES, CLP,,,
El REGLAMENTO TIENE QUE VER CON:
LAS SUSTANCIAS
LOS PREPARADOS
LOS ARTÍCULOS
... Y COMO SE USAN
REGISTRO DE SUSTANCIAS > 1 t ANUAL
y enARTÍCULOS QUE LIBERAN
SUSTANCIAS
ROLES: El REGLAMENTO 1907/2006 AFECTA A:
FABRICANTES
IMPORTADORES
Usuarios intermedios Distribuidores
DISTINTAS OBLIGACIONES
>> DETERMINAR PAPEL EN RELACIÓN A CADA SUSTANCIA
COMO INFORMAR SOBRE LOS USOS
SECTOR DE USO CATEGORÍA DE PRODUCTO
Descripción genérica del sector /es Código CNAE / NACE
Descripción de tipo de preparado Función que cumpleP.ej. adhesivo, lubricante, estabilizador UV
CATEGORÍA DE PROCESO CATEGORÍA DE ARTÍCULO
Breve descripción del tipo de proceso Informar de aspectos relevantes a la exposición
(intensidad de energía aplicada, superficie de la sustancia, medidas colectivas o individuales de protección ...)
Lista de categorías de artículos Lista de artículos que liberan sustancias Código arancelario TARIC
LISTAS ILUSTRATIVAS DE SECTORES Y CATEGORÍAS EN DOCUMENTO R12 DE REQUISITOS DE INFORMACIÓN “Guidance on information requirements and chemical safety assessment”
REACH – OBLIGACIONES
1. REGISTRO O NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS
POR SI MISMAS
EN PREPARADOS (MEZCLAS)
EN ARTÍCULOS (forma más importante que composición)
2. AUTORIZACIÓN – Sustancias muy preocupantes (listas Anexo XIV) – Solicitud de Autorización para usos
3. RESTRICCIÓN – Cumplimiento de restricciones
NO HAY COMERCIALIZACIÓN SIN REGISTRO
exenciones
UN GRAN RETO PARA LAS EMPRESAS
Reto de Comunicación interna y externa
Reto Científico y Tecnológico
Nuevas competencias
I+D – Sustitución de sustancias
Cambios en el mercado
CUMPLIMIENTOREACH
TAMBIÉN UNA OPORTUNIDAD
USAR EL SENTIDO COMÚN
NO ASUSTARSE
Inventario de sustancias
Determinar la situación de la empresa frente a cada sustancia
Determinar posibles exenciones
Recopilar información preliminar sobre sustancias sujetas a registro incluyendo sus identificadores.
Soportes para relaciones con proveedores y clientes.
Elaboración de estrategia
Prerregistro – permite seguir F/I
COSAS HECHAS
Situación actual
Unos 2.700.000 de prerregistros
Unas 143.000 sustancias PR
Unas 65.000 empresas inscritas
Problemas con denominación química valida
Los foros se están constituyendo con MUCHA lentitud
Fuente; Comunicados ECHA
LISTA DE SUSTANCIAS PR
1º LISTA PUBLICADA EN OCTUBRE
LISTA ACTUALIZADA Y DEPURADA VARIAS VECES
CONTIENE UNAS 143.000 SUSTANCIAS PRERREGISTRADAS
PUEDE HABER ERRORES
http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx#whatisthislistheader
Disponible en ECHA-CHEM:
RÉGIMEN SANCIONADOR PENDIENTE DESDE EL 1/12/2008
2º Anteproyecto de Ley:
Infracciones Muy graves / Graves / Leves
Las MUY GRAVES: 100.001 – 1.200.000 € + clausura instalaciones
Las GRAVES: 6.001 – 100.000 €
Las LEVES: Hasta 6.000 €
RÉGIMEN SANCIONADOR
COMPETENCIAS INSPECCIÓN Y SANCIÓN: ESENCIALMENTE AUTONÓMICAS
REACH: TIPOS DE ACTUACIONES
PRERREGISTRO
REGISTRO
EVALUACIÓN
AUTORIZACIÓN
RESTRICCIÓN
NOTIFICACIÓN
Plataforma de intercambio de información sobre una misma sustancia para la remisión conjunta del expediente de registro a la Agencia.
Objetivos:
DETERMINAR IDENTIDAD DE SUSTANCIA “SAMENESS”ACUERDO SOBRE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADOPUESTA EN COMÚN DE INFORMACIÓN – PRESENTACION
CONJUNTASOLICITUD AUTORIZACIÓN ENSAYOS ANEXOS IX Y X
FOROS DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
SIEF: Participantes
FabricantesImportadoresTercera partes que representen a otra empresaRepresentantes exclusivosNuevos fabricantes
Participantes potenciales en el
SIEF
Registrantes anteriores Usuarios intermediosLaboratoriosUniversidades
Entidades que pueden aportar información:
CATEGORÍAS CEFIC
PAPEL EN SIEF DESCRIPCIÓN
LIDER
La sustancia tiene una importancia estratégica. La empresa desea liderar o co-liderar todo el proceso de elaboración del expediente.
INVOLUCRADO (ACTIVO)
La sustancia es importante para la empresa y ésta desea estar implicada en la medida de sus posibilidades en los debates científico-técnicos y en la toma de decisiones. No tiene recursos o interés de asumir el liderazgo.
PASIVO (AISLADO)
La empresa desea registrar y tener acceso a los datos necesarios para el registro, pero no desea una participación activa. En principio sólo se implicará en pagar su parte de los costes.
DURMIENTE (MONITORIZACIÓN)
La empresa prerregistró por precaución o por consideraciones estratégicas, pero no tiene interés en llevar adelante el registro. No desea participar en el proceso ni pagar nada. Nota: aún así debe participar a demanda en el intercambio de información que pueda poseer.
PARTICIPACIÓN COMO “IMPLICADO” EN FOROS Y CONSORCIOSPARTICIPACIÓN COMO “IMPLICADO” EN FOROS Y CONSORCIOS
Determinación de nivel de implicación (sistema CEFIC)
Comunicaciones iniciales con foros / consorcios
Negociación de contratos de adhesión
Asistencia a reuniones / teleconferencias, etc.
Determinación de grado de similitud de sustancias
Análisis de información disponible por sustancia (interno, bibliografía)
Análisis de calidad de información (Sistema Klimisch / EPA)
Propuesta de ensayos
Participación en propuestas de clasificación / etiquetado
ACTUACIONES COMO REGISTRADOR LIDERACTUACIONES COMO REGISTRADOR LIDER
Establecimiento y gestión estructura de la agrupación
Acuerdos legales
Coordinación y ejecución de actividades de evaluación
Coordinación científica
Gestión de adquisición de derechos de uso de información
Gestión de subcontrataciones – ensayos y análisis
Gestión de relaciones con otras agrupaciones (read-across)
Reparto de costes
Secretaría técnica elaboración expediente e ISQ
SUSTANCIAS ESTRATÉGICAS /
PRINCIPAL O ÚNICO PRODUCTOR O IMPORTADOR
CRONOGRAMA REGISTRO CEFIC
Consorcios Estrategia independiente de participación en los SIEF para gestionar, de forma
común, determinados aspectos afines dentro del foro:
información, contratos de colaboración, datos confidenciales, reparto de costes, ...
La participación en ellos es voluntaria
Pueden incluir o no a todos los miembros del foro
Una misma compañía puede integrar varios consorcios para diferentes sustancias
Diferentes consorcios sobre la misma sustancia pueden cooperar entre ellos
No tienen fecha límite de duración
“No hay comercialización sin registro”
No se fabricarán en la UE ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado (artículo 5)
SUSTANCIAS SUJETAS A REGISTRO
1.F/I EN CANTIDADES ≥ DE 1 t/AÑO POR F/I ...
2.... QUE NO ESTÉN EXENTAS DE REGISTRO
3.SUSTANCIAS EN ARTÍCULOS LIBERACION INTENCIONADA
4.MONÓMEROS EN POLÍMEROS (>2%)
5.SUSTANCIAS INTERMEDIAS AISLADAS (simplificado)
ANTE LA AGENCIA Y SEGÚN PLAZOS PREVISTOS
REACH: CALENDARIO DE REGISTRO
Registro de 23.000 sustancias producidas en cantidades comprendidas entre 1 y 100 Tm/año
Registro de 4.300 sustancias producidas en cantidades comprendidas entre 100 y 1.000 Tm/año
01/12/08
Registro de 2.700 sustancias: - Con producción > 1.000 Tm/año - CMR > 1 Tm/año - R50/53 > 100 Tm /año
Hasta 30/11/10
Hasta 31/05/13
Hasta 31/05/18
P
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Tm
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o01/06/08
C
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01/06/07
Sustancias fuera de la fase transitoria
PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN A LA AGENCIA
CONJUNTA EN SIEFInformación sobre peligros
Propuesta de ensayosClasificación & etiquetado
OPCIONALInforme de seguridad químicaRecomendaciones Uso Seguro
Evaluacion por un experto
INDEPENDIENTE POR ENTIDAD LEGAL
Identidad de la compañía y sustanciaFabricación y usos
Información sobre exposición
REGISTRADOR LÍDERLa agencia promueve la “vía conjunta”
POSIBILIDAD INDIVIDUAL (OPT OUT) si
• Coste desmedido
• Problemas con la información confidencial
• Desacuerdos con el registrador principal
PERO
• Es más caro
• Sigue existiendo obligación de compartir información
• Puede e prioriza su evaluación (mayor escrutinio)
IMPORTE NORMAL DE LAS TASAS
Reglamento 340/2008, de 16 de abril
IMPORTE REDUCIDO DE LAS TASAS PARA PYME
Reglamento 340/2008, de 16 de abril
CONTENIDO DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO
i. Identificación del solicitanteii. Identificación de la sustanciaiii. Información sobre la fabricación y usosiv. Clasificación y etiquetadov. Orientaciones sobre un uso seguro de la
sustanciavi/vii Resúmenes/resúmenes amplios de estudios exigidos
en anexos VII - XIviii Indicación de si la información presentada en los
incisos ha sido revisada por un expertoix Propuestas de ensayo según los anexos IX y Xx Sustancias en cantidades entre 1-10 T, información
sobre ExposiciónXi Solicitud debidamente justificada en la que se indique
qué parte de la información debe mantenerse confidencial (CIB)
PLANTILLA COMÚN: IUCLID 5
• Herramienta informática común de captura y transmisión de datos
• Acordada internacionalmente (OCDE, USEPA, CE)
• International Uniform Chemical information Database
REQUISITOS DE INFORMACIÓN
A MÁS SUSTANCIA MÁS INFORMACIÓN
CADA CUAL CUMPLE SEGÚN SU PRODUCCIÓN
PRESENTACIÓN INDIVIDUAL O CONJUNTA
CRITERIO GENERAL: COMPARTIR INFORMACIÓN
1 – 10 t
10 – 100 t
100 – 1000 t
> 1000 t
Fuente: FEIQUE
Intervalo tonelaje Nº de ensayos
Coste aprox. (M€)
1 a 10 Tm 21 - 25 38 - 65
10 a 100 Tm 33 - 37 190 - 210
100 a 1.000 Tm 48 - 54 780 - 1.060
Más de 1.000 Tm
55 - 59 880 - 2.120
COSTE DE LOS ENSAYOS
ADAPTACIÓN DEL RÉGIMEN ESTÁNDAR DE ENSAYO
SE PUEDEN OMITIR O ADAPTAR ENSAYOS SEGÚN CIERTAS NORMAS:
EL ENSAYO NO PARECE NECESARIO DESDE EL PUNTO DE VISTA CIENTÍFICO
Se pueden utilizar datos existentes (no BPL)
Ponderación de pruebas (weight-of-evidence)
Información QSAR fiable / Agrupación extrapolación
Métodos in vitro
EL ENSAYO ES IMPOSIBLE TECNICAMENTE
EXCLUSIONES JUSTIFICADAS EN FUNCION DE LA EXPOSICIÓN
+ adaptaciones específicas columna 2 Anexos VII a X)
RELEVANCIA AMBIENTAL
TOXICIDAD• Organismos acuáticos (pelágicos y bentónicos)• Organismos terrestres (microorganismos, plantas,
invertebrados)• Consumidores secundarios • Microorganismos de las EDAR
PERSISTENCIA• Degradación abiótica• Degradación biótica
BIOACUMULACIÓN• En el organismo (bioconcentración)• En la cadena trófica (biomagnificación)
COMPONENTES DEL RIESGO
PELIGROS: Daños causados como consecuencia de las características intrínsecas de las sustancias.
EXPOSICIÓN: Definida por la cantidad, frecuencia y duración del contacto con la sustancia, así como por la vía en que se produce.
TOXICIDAD SISTEMICA
IRRITACIÓN / CORROSIÓN
SENSIBILIZACIÓN
MUTAGENICIDAD
CARCINOGÉNESIS
EFECTOS REPRODUCTIVOS
EXPLOSIVIDAD
INFLAMABILIDAD
COMBURENCIA
EFECTOS SOBRE ECOSISTEMAS
CANTIDADES
RECEPTORES
VIAS DE EXPOSICIÓN
FRECUENCIA
DURACIÓN
GRUPOS DE RIESGO
MEDIDAS DE PROTECCIÓN
ESCENARIOS
ETAPAS DE UNA ESQ
EXPEDIENTE TÉCNICO >1 t y < 10
EVALUACIÓN DE PELIGROS
1. Peligros para la salud humana
2. Peligros salud humana derivadas de prop. FQ
3. Peligros para el medio ambiente
4. Valoración PBT y mPmB
SI ≥ 10t
SI PELIGROSA SEGÚN DIR. 67/584/CE
PBT o mPmB según Anexo XIII
EVALUACIÓN DE RIESGOS COMPLETA
1. Valoración de la exposición (EE y cálculo exposición)
2. Caracterización del riesgo
ELABORACIÓN DEL ESQ / ISQ
IMPLICA:
1. Recabar / general información necesarios
2. Hacer ensayos adicionales (previa autorización)
3. Analizarla y determinar Clasificación y etiquetado
4. Determina DNELs / PNECs
5. Valorar condición PBT, mPmB , disruptor endocrino
6. Desarrollar Escenarios de Exposición
7. Estimar niveles de exposición humanos / compartimentos ambientales
8. Caracterización del riesgo
NO ES SENCILLO. Requiere tiempo y experiencia multidisciplinar
SUSTANCIAS SVHC
SUSTANCIA MUY PREOCUPANTES (Criterios Anexo XIII):
Cancerígenos Cat. 1 o 2 : R 45 o R49
Mutágenos Cat. 1 o 2: R46 (Puede causar alteraciones genéticas
hereditarias)
Reprotóxicos Cat. 1 o 2: R60 (fertilidad) y R61 (Desarrollo feto)
PBT o mPmB: R50/53 (T+ para organismos acuáticos y efectos a largo plazo)
Preocupación equivalente: R48 con T o Xn (R48/R(20-25))
APLICA A SUSTANCIAS SVHC. Se calcula que unas 1400 sustancias estarán sujetas a un proceso de autorización,
AUTORIZACIÓN (II)
1ª Lista candidatas a anexo XIV
Criterios Anexo XIII (y Art. 57)
Lista de sustancias candidatas a Anexo XIV (Art. 59.1)
Lista sustancias sometidas a AUTORIZACIÓN (Anexo XIV)
(Procedimiento Art. 58 y Art.133)
Se priorizan: Usos dispersivos, gran volumen, PBT / mPmB
LISTA DE “SUSTANCIAS CANDIDATAS”
Decisión del MSC el 7-8 Octubre
15 sustancias incluidas por SVHC
Publicada el 28/10/2008
La ECHA propondrá a la CE sustancias para Anexo XIV antes del 1/09/2009
RECOMENDACIÓN INCLUISION ANEXO XIV
• Propuesta de a Agencia – 15/01/2009• La CE decide antes del 1/09/2009
AUTORIZACIÓN: OBLIGACIONES COMUNICACIÓN Todo F/I y UI que utilicen / comercialicen sustancias autorizadas:
Indicara nº de autorización en la etiqueta de las sustancias y preparados
Los UI notificarán a la ECHA la recepción del primer suministro de una sustancias autorizada en un máximo de 3 meses (que usen en preparados o artículos)
Asimismo los F/I de artículos con sustancias SVHC en la lista de candidatas NOTIFICARÁN a la Agencia si > 0.1% p/p y ≥ 1 T/año. Comunicación uso seguro a destinatarios y consumidores.
La Agencia crea BBDD de notificaciones de uso de sustancias Anexo XIV, accesible a Autoridades Competentes
NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS ARTÍCULOS (I)
AFECTA: A fabricantes e importadores de artículos siempre y cuando:
Contengan una sustancia SVHC en > 0.1%
Esta esté presente en el artículo en cantidadesanuales totales > 1 Tm por productor o importador
SALVO QUE ...
Se pueda excluir la exposición de las personas y del medio en condiciones normales de uso o ...
El uso en el artículo ya esté registrado
CÁLCULO DE CONCENTRACIONES)
Se realiza sobre el artículo tal como se comercializa
Artículos simples / Artículos complejos
Doctrina actual: % peso respecto ARTÍCULO COMPLETO
6 Países no apoyan este aspecto de la “Guía de artículos” (Francia, Alemania, Austria, Suecia, Dinamarca, Italia)
Posibles cambios a futuro
Los embalajes son artículos separados
INFORMACION SOBRE ARTÍCULOS
Información necesaria para USO SEGURO
Como mínimo NOMBRE DE LA SUSTANCIA...
Consumidores: bajo petición en max. 45 días
Información fácilmente accesible
Inmediato a partir de inclusión en lista de candidatas
LOS DESTINATARIOS DE UN ARTÍCULO CON > 0.1% DE SUSTANCIAS CANDIDATA ANEXO XIV DEBEN RECIBIR:
Obligatorio para sustancias peligrosas según art. 1 de Dir. 67/548
A partir del 1/12/2010 todo fabricante / importador aportará a la Agencia la siguiente información, a menos que ya la hayan presentado como parte de una solicitud de registro:
–Identidad empresa (anexo VI, sección 1)–Identidad sustancia (anexo VI, secciones 2.1 a 2.3.4)–Clasificación y etiqueta de peligro (D 67/548)–Si procede, límites específicos de concentración (D 67/548 y D
1999/45)
Actualización de informaciónCatálogo público mantenido por la Agencia
CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
FUENTE: CE
REGLAMENTE CLP Y EL GHS
ENRIQUE GARCÍA JOHNTel: 91-3589611 / 91-1844215
[email protected] www.interlab.es
GRACIAS POR SU ATENCIÓN