aplicaciones en la fabricaciÓn de radiofÁrmacos · dispensación mediante un sistema robotizado:...
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XXX JORNADAS NACIONALES XXX JORNADAS NACIONALES SOBRE ENERGÍA Y EDUCACIÓN
José Miguel Ríos MitchellMadrid, 13 de septiembre de 2013
APLICACIONES EN LA FABRICACIÓNDE RADIOFÁRMACOS
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Esquema de la Presentación � ¿Qué son los Radiofármacos? Características
� Mercado de la MN en el Mundo y en España
� Preparación y Fabricación. SPECT y PET
� Instalaciones SPECT (Radiofarmacias)
� Instalaciones PET (Ciclotrones)
� El Ciclotrón
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� El Ciclotrón
� La Síntesis
� La Dispensación
� Control de Calidad
� Protección Radiológica
� Transporte
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Radiofármacos� ¿Que es un Radiofármaco?
� Es un medicamento� (Ley de garantias y uso racional de medicamentos)Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad diagnósticao terapéutica, contenga uno o más radionucleidos (isotopos radiactivos)� Es un compuesto radiactivo
� ¿De que está compuesto?� Una molécula biologicamente activa que se fija en el órgano a estudiar (órgano diana)� Un isotopo radiactivo que sirve como trazador de su comportamiento
� ¿Que tipos de radiofármacos existen?
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� ¿Que tipos de radiofármacos existen?
� Radiofármacos SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography). Son la base de la medicina nuclear tradicional (99Tc, 111In, 201Tl, 68Ga, 123I….)
� Radiofármacos PET (Positron Emission Tomography). Son la base de las técnicas PET (18F, 11C, 13N, 15O…)
� ¿Para que se usan?� Usos diagnósticos o terapeúticos en Medicina Nuclear
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Características de los Radiofármacos
� El radiofármaco es un medicamento y como tal debe cumplir los mismos requisitos y legislación que cualquier otro fármaco, pero además:
� Es un producto radiactivo con vida media y caducidad muy corta (h/min)
� Los lotes de producción son muy cortos. No se almacena el producto
� PET: varios lotes de producción al día. Pocas dosis/lote� SPECT: Preparación artesanal dosis a dosis
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� SPECT: Preparación artesanal dosis a dosis
� Se fabrica a demanda del cliente, diariamente y concretando fecha y hora de entrega y actividad ( just in time )
� Requerimientos logísticos muy rigurosos
Legislación especial y específica. Sector muy regul ado: AEMPS, CSN, ADR
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Medicina Nuclear en el Mundo
� 35 millones de procedimientos al año( 2ª técnica de diagnóstico por imagen después de TAC y antes de la RM)
� 20M USA (aprox 63.000 prodecidimientos/millon de hab.)
� 9M Europa (aprox 12.000 procedimientos/millon de hab.)
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� 28 millones con 99Tc ( SPECT)� 2 millones con 18F ( FDG PET)� 5 millones resto
� 3M Japon (aprox 23.000 procedimientos/millon de hab.)
� 3M ROW
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Medicina Nuclear en el España� 720.000 procedimientos al año
� 620.000 SPECT� 97% diagnóstico� 3% terapia
� 100.000 PET
� 44,2 M€/año
� 29,3 M€ SPECT
� 14,9 M€ PET
Aprox. 15.000 procedimientos/millon de hab
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� Mercado SPECT(Radiofarmacias, 18,3M€)
� 75% IBA-Molypharma� 9% AAA� 12% GE� 4% ITP
� Mercado SPECT(Hospitales, 11M€)
� 56% GE� 30% IBA-Molypharma� 14% COVIDIEN
� Mercado PECT ( 14,9M€)
� 60,6% IBA-Molypharma� 14,1% PETNET� 13% GE� 6,7% ITP� 5,6% CADPET
67,8% IBA-Molypharma
Aprox. 15.000 procedimientos/millon de hab
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Preparación y Fabricación 1/3� Las salas limpias: espacios especialmente diseñados par a conseguir bajosniveles de contaminación mediante:
� Diseño adecuado para no producir contaminación cruzada
� Materiales de construcción; lisos, facilmente limpiables
� Compromiso de presiones entre salas o zonas
� Condiciones de temperatura y humedad controlada
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� Calidad de aire y control de particulas en suspension. Filtrado HEPA. Renovaciones/h. Clasificación de zonas
� Existencia de exclusas de paso entre zonas
� Vestimenta adecuada para no producir contaminación
� Equipos no contaminantes, exentos de aceites y que no produzcan polvo
PROTECCIÓN DEL PRODUCTO
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Preparación y Fabricación 2/3Pero además en este caso por ser radiactivos tenemos que proteger de la radiación
� Al operador� Al medioambiente� Al público o personal profesionalmente no expuesto
Esto se consigue mediante:
� Compromiso de presiones entre salas y/o zonas que enocasiones chocan con los criterios de protección del producto
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ocasiones chocan con los criterios de protección del producto
� Blidajes de las celdas y espacios de trabajo (hormigon,plomo, metacrilato…)
� Sistemas de almacenamiento de aire contaminado
� Recintos blindados de almacenamiento de residuos
� Control continuo de los niveles de radiación, en salas, Chimeneas y en el trabajador
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Preparación y Fabricación 3/3Además de los procedimientos de preparación y fabricación se debe seguir un sistema deGestión de Calidad que permita controlar el proceso global. Este sistema debe contemplar:
� Normas GMP ( Good Manufactoring Practices) ó NCF ( Normas Correcta Fabricación) � El sistema de Garantía de Calidad muy exigente y Control de Calidad� Revisión de la Calidad� Control de cambios y Gestión de riesgos
Con estas premisas generales la preparación y/o fabricación se realiza:
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Radiofármacos SPECT : � Por Preparación Extemporánea a partir de productos ya registrados . Esta preparación se lleva a cabo en Radiofarmacias Centralizadas o Unidades de Radiofarmacia Hospitalaria
Radiofármacos PET: � Es realmente una Fabricación al partir de productos no registrados previamente como medicamentos. Esta fabricación se lleva a cabo en Laboratorios Farmaceuticos
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Instalaciones SPECT (Radiofarmacias)
RadiofarmaciaCentralizada
� Madrid (2000)� Valencia (2000)� Bilbao (2002)
Radiofarmacia
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Radiofarmacia Hospitalaria
� 12 en Andalucia (2006)� Ciudad Real (2007)� Logroño (2009)� Pamplona (2011)� Zaragoza (2011)� Cuenca (2011)
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Radiofarmacia Centralizada/Hospitalaria� Adquisición centralizada de radiofármacos y otros; mejora de la eficiencia
de aprovisionamiento.
� Libera al personal del hospital de labores burocráticas y de preparación, centrando su trabajo en la labor asistencial.
� Mejora de la trazabilidad y control.
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� Servicio a la carta. Radiofármacos en monodosis
� Instalaciones más dedicadas y mejor cumplimiento de GMP´s
� Mejora de la eficiencia del radiofármaco.
� Mejor respuesta ante situaciones de desabastecimiento
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Preparación en RF
Cabina de flujo Laminar Plomada
Mueble plomado de elución de generadores
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Cabina de flujo Laminar Plomada
Preparación del transporte de monodosisPreparación de la monodosis
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Ciclotrón
� Madrid ( 2001/2012)� Sevilla (2005)� Málaga (2007)� S. Sebastián (2010)� Santander (2008)
Instalaciones PET ( Ciclotrones )
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Fabricación PET ( Ciclotrones )Ciclotrón Síntesis Control C. Transporte Tomógrafo
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Informe Clínico
Obtención del Isótopo
Obtención de laMolécula
Calidad delproducto
Entrega al S.M.N
Obtención deImágenes
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El Ciclotrón(Acelerador de particulas que se proyectansobre un “blanco” para producir una reacciónnuclear que da lugar a un isotopo radiactivo)
Fuente
RF
Imán
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Extractor
Blanco� El ciclotrón consta básicamente de:
� Fuente de iones; que genera las partículas� Sistema de vacio; que previene colisiones indeseadas� Imán; que confina las partículas en el recinto� RF; que acelera las partículas� Sistema extracción; que libera las partículas� Blanco; donde se produce la reacción nuclear
F18
9F18
9O + 18
8O + 18
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p + n+
8 protones10 neutrones
9 protones9 neutrones
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Síntesis
El radionucleido, mediante unaserie de reacciones químicas,se une a la molécula que será captada por el órgano diana.
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Al ser procesos automáticos se reducen errores de manipulación y se minora ladosimetría del personal
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Dispensación Mediante un sistema robotizado:
� Se autoclava el producto final� Se dispensan las dosis en viales multidosis� Se obtienen las muestras para Control de Calidad� El producto sale del dispensador en su contenedor de transporteblindado
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blindado
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Control de Calidad
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Cromatógrafo de gases
Radiocromatógrafo
El Control de Calidad se realiza inmediatamente después de la fabricación y
mientras el producto viaja hacia el hospital
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Protección Radiológica
Sondas de detección
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Sala limpia y celdas de producción
Pantalla de control continuo
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Transporte 1/2
� El transporte de productos radiactivos debe cumplir la normativa específica
� La responsabilidad del envio es del expedidor, no del transportista
� Se regula el tipo de empresa, bultos, vehículos y personal
� Es dificil combinar la satisfacción del cliente con la racionalización de los costes
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del transporte. Logística complicada y exigente
� Diferencias por tipo de producto (radiofármacos, monodosis, FDG)
� Rapidez de acción en casos de incidencias en la producción
� Coordinación entre el laboratorio fabricante, el transportista y el destinatario
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Transporte 2/2
� Normas específicas de las compañías aéreas
� Limitación de bultos e I.T.
� Tiempo de antelación en embarques
� Decisiones del comandante
� Problemática adicional
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Decisiones del comandante
� Normas de tráfico
� Fines de semana
� Fechas o situaciones especiales
� Metodología de trabajo de los clientes
� Citación de pacientes
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Muchas gracias…
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