apresentação

Calprotectina Fecal para Diagnóstico e

Monitoramento da Doença Inflamatória Intestinal

(Doença de Crohn ou Retocolite Ulcerativa)

Considerado exame invasivo, com custos elevados, riscos relacionados ao procedimento anestésico, sangramento e perfuração intestinal. Soma-se a isto a dificuldade de acesso ao exame.

PROPOSTA DE ATUALIZAÇÃO DO ROL

Nome da tecnologia: Calprotectina fecal

Indicação de uso: Diagnóstico de pacientes com suspeita clínica de doença de Crohn (DC) ou retocolite ulcerativa (RCU) e monitoramento dos pacientes com DC ou RCU já diagnosticadas, requerendo monitoramento da atividade da doença.

Motivação:

Calprotectina fecal:

proteína que pode ser utilizada como marcador da inflamação

Colonoscopia é o padrão ouro no diagnóstico e acompanhamento de pacientes com doenças inflamatórias intestinais (DII).

Diretrizes de tratamento indicam a sua utilização no diagnóstico e

acompanhamento de DII, de forma menos invasiva, mais prática, com menor custo e

maior aceitação

A medida da calprotectinafecal pode reduzir o número de

colonoscopias na suspeita clínica de DII ou com DII

requerendo monitoramento da atividade da doença

Uma amostra de material fecal simples é suficiente para a

realização do exame

DESCRIÇÃO DO PROBLEMA DE SAÚDE

DII: inflamações intestinais crônicas autoimunes que apresentam diversos cursos clínicos.

As principais DII são a retocolite ulcerativa (RCU) e a doença de Crohn (DC)

Os principais sintomas são digestivos, como diarreia, vômito, dor abdominal e presença de sangue nas fezes

Nos períodos de recidivas, os pacientes sofrem

substancialmente devido ao surgimento de morbidades, além da necessidade de tratamentos

intensivos, investigações invasivas e procedimentos cirúrgicos

O curso da doença prejudica a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes, levando a

quadros de ansiedade e depressão devido a

hospitalizações frequentes e incapacidades proporcionadas

pela progressão da doença

POPULAÇÃO ALVO

Diagnóstico: pacientes com suspeita clínica de doença de Crohn (DC) ou retocolite ulcerativa

(RCU).

Monitoramento: pacientes com DC ou RCU já diagnosticadas, requerendo monitoramento da

atividade da doença.

TECNOLOGIA DE SAÚDE EM PROPOSIÇÃO

Calprotectina fecal

Código do procedimento em tabela profissional (CBHPM): 4.03.23.98-6

Fluorenzimoimunoensaio para a

determinação da calprotectina

para diagnóstico in vitro.

EliA™ Calprotectin 2 deve ser

utilizado no equipamento Phadia

250 ou Phadia 2500/5000.

• A calprotectina é uma proteína

encontrada no citosol de algumas

células, principalmente neutrófilos, que

ligada ao cálcio se torna um composto

estável não decomposto nos intestinos.

• Na DII, o número aumentado de

neutrófilos no intestino leva a um

consequente aumento dos níveis de

calprotectina.

• É resistente à degradação metabólica

pelas bactérias intestinais e pode ser

encontrada nas fezes se mantendo

estável por sete dias em temperatura

ambiente.

• Uma amostra de material fecal simples é

suficiente para a realização do exame.

SEGURANÇA DA TECNOLOGIA

Não há relatos de problemas

relacionados à segurança do teste.

Necessidade de um novo teste

diagnóstico visando reduzir o número de

colonoscopias

BENEFÍCIOS/GANHOS DA TECNOLOGIA EM COMPARAÇÃO A

TECNOLOGIAS JÁ DISPONÍVEIS NO ROL PARA A MESMA INDICAÇÃO

Calprotectina fecal

Limitações:

• exame invasivo, com custos elevados, riscos relacionados ao procedimento anestésico, sangramento e perfuração intestinal;

• Nem sempre é bem aceita pelos pacientes;

• Há dificuldade de acesso ao exame, mesmo no cenário da saúde suplementar

As DII não apresentam sinais e sintomas patognomônicosO diagnóstico é feito com base nos achados de sintomas clínicos, exames

de imagem (endoscópicos e radiológicos) e histopatológicos

Colonoscopia:

padrão ouro para diagnóstico e avaliação da gravidade,

extensão e distribuição das DII. Junto com exame

histopatológico, permite a diferenciação de RCU e DC.

Revisão da literatura

QUESTÃO ESTRUTURADA NO FORMATO PICO

Pergunta: A utilização de calprotectina fecal possui acurácia comprovada e é capaz de reduzir

o número de colonoscopias em indivíduos com suspeita clínica de DII ou com DII requerendo

monitoramento da atividade da doença?

P – População

Pacientes com suspeita de DII com base na avaliação clínica e pacientes

com diagnóstico confirmado de DII requerendo monitoramento da

atividade da doença

I – Teste índice Calprotectina fecal

C – Padrão de

referênciaColonoscopia

O – DesfechosAcurácia do teste

Redução no número de colonoscopias

Desenho de

Estudo

Metanálises, revisões sistemáticas, estudos de acurácia, ensaios clínicos,

estudos observacionais

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

Foram incluídos 7 estudos na revisão, sendo 3 revisões sistemáticas com indivíduos de qualquer faixa etária, 3 revisões sistemáticas incluindo adultos e 1 revisão sistemática incluindo crianças e adolescentes (4 a 18 anos).

Autor, data Desenho População Principais resultados Nível evidência*

Boon et al

2015

Revisão

sistemática

Pacientes de qualquer faixa etária

com diagnóstico de DII; avaliados

por colonoscopia

Sensibilidade: 51,6% - 100%

Especificidade: 6,7% - 100%

VPP: 6,6% - 100%

VPN: 38% - 100%

Nível 1

Mosli et al

2015

Revisão

sistemática

com meta-

análise

Qualquer faixa etária; diagnóstico

prévio de DC ou RCU e sintomas

de doença ativa; avaliados por

colonoscopia

Sensibilidade: DII 0,88 (IC95% 0,84-0,90);

RCU 0,88 (IC95% 0,84-0,92);

DC 0,87 (IC95% 0,82-0,91).

Especificidade: DII 0,73 (IC95% 0,66-0,79);

RCU 0,79 (IC95% 0,68-0,87);

DC 0,67 (IC95% 0,58-0,75).

Nível 1

van Rheenen

2010

Revisão

sistemática

com meta-

análise

Pacientes com suspeita de DII;

avaliados por colonoscopia

Sensibilidade: Adultos 0,93 (IC95%0,85-0,97);

Crianças e adolescentes 0,92 (IC95%0,84-0,96).

Especificidade: Adultos 0,96 (IC95%0,79-0,99);

Crianças e adolescentes 0,76 (IC95%0,62-0,86).

Nível 1

Heida et al

2017

Revisão

sistemática

com meta-

análise

Adultos com diagnóstico de DII;

pelo menos duas medidas

consecutivas de CF; avaliados por

colonoscopia

Verdadeiros positivos: 13%-40%

Verdadeiros negativos: 20%-63%

Falsos positivos: 4%-30%

Falsos negativos: 4%-16%

Nível 1

*Oxford Centre for Evidence-Based Medicine 2011 Levels of Evidence para Estudo Diagnóstico

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

Autor, data Desenho População Principais resultados Nível evidência*

Qiu et al 2015

Revisão

sistemática com

meta-análise

Adultos com DC tratada

cirurgicamente; avaliados por

colonoscopia

Sensibilidade: 0,82 (IC95%0,73-0,89)

Especificidade: 0,61 (IC95%0,51-0,71)Nível 1

Lin et al 2014

Revisão

sistemática com

meta-análise

Adultos com DII; avaliados por

colonoscopia

Sensibilidade:

DII 0,85 (IC95% 0,82-0,87);

CU 0,88 (IC95% 0,85-0,91);

DC 0,81 (IC95% 0,77-0,84).

Especificidade:

DII 0,81 (IC95% 0,77-0,84);

CU 0,82 (IC95% 0,77-0,86);

DC 0,81 (IC95% 0,76-0,86).

Nível 1

Holtman et al 2016 Revisão

sistemática

Crianças (4 a 18 anos) com

sintomas gastrointestinais

sugestivos de DII; avaliados por

colonoscopia

Sensibilidade: 0,99 (IC95% 0,92-1,00);

Especificidade: 0,65 (IC95% 0,54-0,74)Nível 1

*Oxford Centre for Evidence-Based Medicine 2011 Levels of Evidence para Estudo Diagnóstico

Avaliação econômica

Avaliação econômica

Horizonte de tempo:

Parâmetros gerais

População-alvo: Comparador:

1. Calprotectina Fecal.

2. Colonoscopia.

Pacientes com suspeita de DII com base na avaliação clínica e pacientes com diagnóstico

confirmado de DII, RCU ou DC, requerendo monitoramento da atividade da doença.

Diagnóstico e acompanhamento

Tipo de modelo:

1 anoCusto-benefício (custo)

Avaliação econômica

Desenho do modelo econômico

Avaliação econômica

Resultados: custo incremental

Desfechos Calprotectina Diagnóstico padrão Incremental

Custo Total R$2.349,40 R$3.021,25 -R$671,85

Calprotectina fecal Diag. R$590,67 - R$590,67

Colonoscopia Diag. R$979,04 R$1.302,26 -R$323,22

Calprotectina fecal Mon. R$779,69 - R$779,69

Colonoscopia Mon. - R$1.718,99 -R$1.718,99

Colonoscopias para diagnóstico 75,18% 100,00% -24,82%

Impacto orçamentário

Impacto orçamentário

População elegível: funil de pacientes

Parâmetros 2018 Referência

População coberta pelo SSS 47.118.974 ANS jun/2018

Prevalência de DII 37,20/100.00 hab. Lima et al., 2018

Incidência de DII 7,70/100.000 hab. Lima et al., 2018

População elegível 17.999 Calculado

Novos pacientes 3.654 Calculado

Impacto orçamentário

Resultados

Ano Cenário referência Cenário projetado Incremento

2020 R$42.271.629 R$22.774.478 -R$19.497.152

2021 R$48.665.999 R$25.697.938 -R$22.968.062

2022 R$55.098.073 R$28.637.548 -R$26.460.525

2023 R$61.566.189 R$31.592.558 -R$29.973.631

2024 R$68.068.631 R$34.562.171 -R$33.506.459

Total R$275.670.521 R$143.264.693 -R$132.405.829

Capacidade instalada e DUT

CAPACIDADE INSTALADA

Tipos de estabelecimentos de saúde que possuem a estrutura física e/ou a habilitação necessário para

execução do procedimento: Laboratórios de análises clínicas e de medicina diagnóstica.

PARÁ – PA: 484

PARAÍBA – PB: 588

PARANÁ – PR: 2.222

PERNAMBUCO – PE: 730

PIAUÍ – PI: 436

RIO DE JANEIRO – RJ: 2.090

RIO GRANDE DO NORTE – RN: 339

RIO GRANDE DO SUL – RS: 2.515

RONDÔNIA – RO: 308

RORAIMA – RR: 29

SANTA CATARINA – SC: 1.339

SÃO PAULO – SP: 4.598

SERGIPE – SE: 168

TOCANTINS – TO: 244

Fontes: Ministério da Saúde - Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES (http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/deftohtm.exe?cnes/cnv/estabbr.def);TabNet – Técnico e auxiliar de laboratório que não atendem pelo SUS em fevereiro de 2019 (http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exe?cnes/cnv/prid02br.def).

ACRE – AC: 59

ALAGOAS – AL: 246

AMAPÁ – AP: 55

AMAZONAS – AM: 132

BAHIA – BA: 1.283

CEARÁ – CE: 439

DISTRITO FEDERAL – DF: 248

ESPÍRITO SANTO – ES: 686

GOIÁS – GO: 1.069

MARANHÃO – MA: 494

MATO GROSSO – MT: 627

MATO GROSSO DO SUL – MS: 418

MINAS GERAIS – MG: 3.555

ACRE – AC: 45

ALAGOAS – AL: 168

AMAPÁ – AP: 22

AMAZONAS – AM: 187

BAHIA – BA: 606

CEARÁ – CE: 276

DISTRITO FEDERAL – DF: 690

ESPÍRITO SANTO – ES: 602

GOIÁS – GO: 295

MARANHÃO – MA: 150

MATO GROSSO – MT: 219

MATO GROSSO DO SUL – MS: 95

MINAS GERAIS – MG: 1.724

PARÁ – PA: 139

PARAÍBA – PB: 64

PARANÁ – PR: 428

PERNAMBUCO – PE: 512

PIAUÍ – PI: 51

RIO DE JANEIRO – RJ: 1.776

RIO GRANDE DO NORTE – RN: 129

RIO GRANDE DO SUL – RS: 498

RONDÔNIA – RO: 74

RORAIMA – RR: 31

SANTA CATARINA – SC: 310

SÃO PAULO – SP: 3.177

SERGIPE – SE: 70

TOCANTINS – TO: 56

Número de laboratórios de análises clínicas

e de medicina diagnóstica:

Número de técnicos e auxiliares de

laboratório:

PROPOSTA DE DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO (DUT)

Medida da calprotectina fecal

Cobertura obrigatória nos casos de diagnóstico diferencial das dores

abdominais crônicas recorrentes, diagnóstico diferencial das

diarreias crônicas, monitoramento da doença de Crohn e retocolite

ulcerativa e diagnóstico diferencial da síndrome do intestino irritável.

obrigado!