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apresentação
Identificação multiplex por PCR em tempo real de até
25 agentes infecciosos simultaneamente – Respiratory
Panel – na identificação de infecções do trato
respiratório em pacientes imunocomprometidos
PROPOSTA DE ATUALIZAÇÃO DO ROL
Nome da tecnologia: Identificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes infeccioso simultaneamente – Respiratory Panel
Indicação de uso: Investigação diagnóstica de infecções do trato respiratório superior e inferior em
pacientes imunocomprometidos.
Em imunocomprometidos, o impacto clínico destas doenças é muito mais grave, levando à necessidade de diagnóstico rápido e instituição imediata de tratamento específico para minimizar sua morbidade e mortalidade
Motivação:
Infecções do trato respiratório (ITR) são o tipo mais comum de infecção gerenciada por profissionais da saúde
Impacto:
Surgimento de patógenos resistentes a
antimicrobianos e com potencial para
disseminação epidêmicamortalidade
qualidade de vida
econômico
Atualmente, não existe uma tecnologia em saúde que permita o
diagnóstico simultâneo de uma grande variedade de agentes infecciosos a
partir de amostras de swab nasofaríngeo no rol da ANS
DESCRIÇÃO DO PROBLEMA DE SAÚDE
Pacientes imunocomprometidos estão mais suscetíveis a
infecções e outras complicações do que a população geral.
Enquanto infecções respiratórias virais
são pouco associadas diretamente à
mortalidade nos imunocompetentes, o
impacto clínico destas doenças em
pacientes imunocomprometidos é muito
mais grave.
bronquite aguda, bronquiolite, pneumonia
Infecções do trato respiratório superior
resfriado comum e sinusitelaringe, faringe, seios paranasais e cavidade nasal
Principais infecções Sítios:
Infecções do trato respiratório inferior
Principais infecções Sítios:
pulmão, brônquio principal e traqueia
Sem tratamento, doenças respiratórias
como a pneumonia por VSR são fatais em
pacientes altamente imunocomprometidos,
dependendo de um diagnóstico rápido e
com alta acurácia para realização do
tratamento adequado.
Pneumonia é a complicação séria
mais frequente após transplante
de células hematopoiéticas.
POPULAÇÃO ALVO
Pacientes imunocomprometidos com
necessidade de investigação diagnóstica para
infecção do trato respiratório superior e inferior.
TECNOLOGIA DE SAÚDE EM PROPOSIÇÃO
Identificação multiplex por PCR em
tempo real de até 25 agentes infecciosos
simultaneamente – Respiratory Panel
O ensaio é realizado a partir
da coleta de amostras por
swabs da nasofaringe.
Código do procedimento em tabela profissional (CBHPM): 4.03.14.57-0
Patógenos respiratórios identificados pelo teste PCR Multiplex
direto e rápido – Respiratory Panel
Bactérias Vírus
• Bordetellapertussis
• Chlamydophilapneumoniae
• Mycoplasmapneumoniae
• Adenovírus• Coronavírus 229EEE, HKU1, NL63, OC43• Enterovírus/Rinovírus humano• Metapneumovírus humano• Influenza A (H1, H1-2009, e H3)• Influenza B• Vírus parainfluenza 1 • Vírus parainfluenza 2• Vírus parainfluenza 3• Vírus parainfluenza 4• Vírus sincicial respiratório
Teste diagnóstico in vitro, qualitativo
e multiplex por PCR em tempo real,
capaz de detectar e identificar,
simultaneamente, material genético
de bactérias e vírus.
Sistema BioFire® FilmArray®
O SISTEMA BIOFIRE® FILMARRAY®
▪ É fácil de usar, requer apenas dois minutos de preparo manual.
• reidratar, adicionar a amostra biológica.
▪ Com automação integrada do processo.
• extração, amplificação, detecção e análise.
▪ Oferece resultados precisos em 1h (uma hora).
▪ Para qualquer lugar, qualquer tamanho e qualquer turno.
SEGURANÇA DA TECNOLOGIA
Não há relatos de problemas
relacionados à segurança do teste.
Necessidade de um novo teste diagnóstico, que seja
específico, abrangente, rápido e eficaz na
identificação do agente etiológico e, assim, direcione
o tratamento adequado.
Limitações para o diagnóstico:
BENEFÍCIOS/GANHOS DA TECNOLOGIA EM COMPARAÇÃO A
TECNOLOGIAS JÁ DISPONÍVEIS NO ROL PARA A MESMA INDICAÇÃO
Há uma série de desafios diagnósticos nas ITR, especialmente naqueles imunocomprometidos.
• Hemograma completo
• Cultura da secreção nasal,
sinusal, de orofaringe
• Endoscopia nasal
• Sorologias
• Radiografia
• Tomografia computadorizada
• Ressonância magnética
• Teste de alergia
• Imunofluorescência direta
• Aglutinação do látex
• Sondas genéticas
• Teste de reação em cadeia de
polimerase (PCR)
O diagnóstico deve se basear no quadro clínico e ser confirmado
por exames laboratoriais.
• Etiologia variada• Sobreposição de sintomas comuns • Tempo necessário até a obtenção
do diagnóstico• Sensibilidade limitada dos testes
disponíveis• Não existe uma tecnologia em
saúde que permita o diagnóstico simultâneo de uma grande variedade de agentes infecciosos (bacterianos ou virais)
Identificação multiplex
por PCR em tempo real de
até 25 agentes infecciosos simultaneamente –Respiratory Panel
ITR: infecção do trato respiratório
Revisão da literatura
QUESTÃO ESTRUTURADA NO FORMATO PICO
Pergunta: O uso de Teste Multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes infecciosos
simultaneamente – Respiratory Panel é capaz identificar, de forma simultânea, patógenos
(bactérias e vírus) em pacientes imunocomprometidos com suspeita de infecções respiratórias,
quando comparado aos métodos convencionais?
P – PopulaçãoPacientes imunocomprometidos com suspeita de infecções no trato
respiratório.
I – Teste índiceIdentificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes
infecciosos simultaneamente – Respiratory Panel.
C – Padrão de
referência
Métodos convencionais: cultura viral, cultura bacteriana,
Imunofluorescência direta e PCR.
O – Desfechos
Avaliação clínica: acurácia.
Avaliação econômica: razão de custo-efetividade incremental, razão de
custo-utilidade incremental e impacto orçamentário.
Desenho de
Estudo
Metanálises, revisões sistemáticas, estudos de acurácia, ensaios clínicos,
estudos observacionais e avaliações econômicas.
EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
▪ Foram incluídos 3 estudos que avaliaram a acurácia diagnóstica de Respiratory Panel, comparada
a métodos diagnósticos utilizados rotineiramente na prática clínica.
▪ De acordo com Hammond et al., 20121, Respiratory Panel demonstrou alta sensibilidade no
diagnóstico infecções por patógenos virais em pacientes imunocomprometidos, detectando mais
amostras positivas quando comparado à cultura e PCR para alvos virais. O valor preditivo positivo
calculado para Respiratory Panel e os testes convencionais foi de 0,86 (intervalo de confiança [IC]
95%: 0,68 a 0,96) versus 1,00 (IC 95%: 0,79 a 1,00), respectivamente, enquanto o valor de preditivo
negativo calculado foi de 1,00 (IC 95%: 0,95 a 1,00) versus 0,84 (IC 95%: 0,74 a 0,91).
▪ Segundo Rappo et al., 20162, a acurácia e rapidez de Respiratory Panel permitiram o cuidado
clínico mais adequado, proporcionando aos pacientes melhores desfechos como redução das
admissões hospitalares, menores tempos de internação, menor duração de tratamento com
antimicrobianos e menor incidência de exames auxiliares.
▪ Em relação à detecção de adenovírus, avaliada por Song et al., 20163, Respiratory Panel foi capaz
de diagnosticar corretamente a maioria das amostras analisadas.
1. Hammond SP et al. J Clin Microbiol. 2012;50(10):3216–21. 2. Rappo U et al. J Clin Microbiol. 2016;54(8):2096–103. 3. Song E et al. J Clin Microbiol.
2016;54(6):1479–86.
Respiratory Panel: Identificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes infecciosos simultaneamente - Respiratory Panel
EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
• De acordo com os estudos incluídos na seção de outras evidências científicas, Respiratory Panel
também apresenta benefícios no diagnóstico de infecções respiratórias em pacientes
imunocompetentes, sendo associado a redução significativa do tempo de resposta e da mortalidade,
sendo, adicionalmente, considerada uma estratégia muito custo-efetiva.
• Em pacientes imunocompetentes, Respiratory Panel foi considerado a estratégia mais custo-efetiva
para detecção de vírus influenza na população pediátrica comparado ao teste de PCR, a
imunofluorescência direta e ao teste rápido de antígeno. Embora envolva um custo incremental, foi
observado que o painel se torna cada vez mais custo-efetivo quanto maior o número de pacientes
testados, pois ocorre a diminuição do custo por teste e aumento da probabilidade de pacientes com
resultado positivo receberem o tratamento adequado.
• Conclui-se que Respiratory Panel se mostrou uma alternativa rápida, de alta acurácia, com impacto
clínico relevante para o diagnóstico de pacientes imunocomprometidos com suspeita de infecções do
trato respiratório, em comparação aos testes convencionais.
Respiratory Panel: Identificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes infecciosos simultaneamente - Respiratory Panel
Avaliação econômica
População-alvo:
ESTUDO DE AVALIAÇÃO ECONÔMICA
Metodologia do modelo econômico
Custo do diagnóstico com
Respiratory Panel :
Comparador:
Parâmetros gerais
1. Respiratory Panel + citologia + bacterioscopia + cultura bacteriana.
2. Conjunto de exames não específicos para determinado patógeno + conjunto de exames específicos para determinados patógenos.
Pacientes imunocomprometidos com suspeita de infecções no trato respiratório.
= Custo Respiratory Panel +
Custo Citologia+ Custo Bacterioscopia+ Custo da Cultura bacteriana
Respiratory Panel: Identificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes infecciosos simultaneamente - Respiratory Panel
ESTUDO DE AVALIAÇÃO ECONÔMICA
Metodologia do modelo econômico
Custo diagnóstico sem Respiratory Panel
O conjunto de exames específico para determinado patógeno
é composto pela quantificação de outros agentes polimerase
por transcrição reversa (PCR) para detecção de influenza A,
vírus parainfluenza 1, 2, 3 e 4, vírus sincicial respiratório (VSR) ou
adenovírus.
=(Custo com o conjunto de exames não
específico para determinado patógeno)
+(custo com o conjunto de exames específico
para o patógeno)
Onde:
(Custo com o conjunto de exames não específico para
determinado patógeno)
= Custo exame1 + Custo exame2 +...+Custo exame n
(Custo com o conjunto de exames específico para
determinado patógeno)
=(Custo exame patógeno 1 * 100%) + (Custo exame patógeno 2 *
(100% - prevalência patógeno 1))+ (Custo exame patógeno 3 *
(100% - (prevalência patógeno1 + prevalência patógeno 2))
+...+(Custo exame patógeno n * (100% - (prevalência patógeno 1 +
prevalência patógeno 2 +...+ prevalência patógeno n – 1))
O conjunto de exames não específico para
determinado patógeno é composto por:
• Citologia;
• Bacterioscopia;
• Cultura bacteriana.
E
Respiratory Panel: Identificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes infecciosos simultaneamente - Respiratory Panel
ESTUDO DE AVALIAÇÃO ECONÔMICA
Metodologia de custeio: exames específicos por patógeno
Patógeno Prevalência Exame % de pacientes realizando o exame
VSR 34,60%PCR em tempo real para vírus
respiratório sincicial100%
Influenza A 7,69%PCR em tempo real para os vírus
parainfluenza e influenza (cada)100% - 34,60% = 65,40%
Vírus parainfluenza 3 7,69%PCR em tempo real para os vírus
parainfluenza e influenza (cada)100% - (34,60% + 7,69%) = 57,71%
Vírus parainfluenza 1 3,85%PCR em tempo real para os vírus
parainfluenza e influenza (cada)100% - (34,60% + 7,69% + 7,69%) = 50,02%
Vírus parainfluenza 2 3,85%PCR em tempo real para os vírus
parainfluenza e influenza (cada)100% - (34,60% + 7,69% + 7,69% + 3,85%) = 46,17%
Vírus parainfluenza 4 3,85%PCR em tempo real para os vírus
parainfluenza e influenza (cada)
100% - (34,60% + 7,69% + 7,69% + 3,85% + 3,85%) =
42,32%
Adenovírus -PCR em tempo real para diagnóstico
de adenovírus
100% - (34,60% + 7,69% + 7,69% + 3,85% + 3,85% +
3,85%) = 38,47%
ESTUDO DE AVALIAÇÃO ECONÔMICA
Resultados: custo incremental
ComparadorCusto médio por
paciente
Cobertura de patógenos
identificados
Respiratory Panel R$ 2.028,11 100%
Diagnóstico padrão R$ 2.279,33 61,53%
Incremental - R$ 251,22 38,47%
Respiratory Panel: Identificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes infecciosos simultaneamente - Respiratory Panel
O uso de Respiratory Panel foi capaz de gerar um aumento de 38,47% na taxa de cobertura de patógenos identificados, além de uma economia de
R$ 251,22 por paciente quando comparado do diagnóstico padrão, se mostrando uma tecnologia dominante.
Impacto orçamentário
ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO
População elegível: funil de pacientes
Parâmetros 2018 Referência
População coberta pelo SSS 47.118.974 ANS jun/2018
Incidência de transplantes 128,10 pmpRegistro Brasileiro de
Transplante 2018
Prevalência de câncer 146,90/100.000 hab. Globocan 2018
Prevalência de HIV 414,14/100.000 hab.Organização Mundial de
Saúde 2017
Imunocomprometidos com ITR 25% Peck et al., 2016
População elegível 67.598 Calculado
pmp: Por milhão da população.
ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO
Resultados
Ano Cenário referência Cenário projetado Incremento
2020 R$158.449.873 R$140.986.095 -R$17.463.779
2021 R$160.533.181 R$142.839.787 -R$17.693.393
2022 R$162.548.108 R$144.632.637 -R$17.915.471
2023 R$164.487.817 R$146.358.558 -R$18.129.259
2024 R$166.356.868 R$148.021.608 -R$18.335.259
Total R$812.375.847 R$722.838.685 -R$89.537.162
Crescimento populacional: projeção IBGE.
Capacidade instalada e DUT
CAPACIDADE INSTALADA
Tipos de estabelecimentos de saúde que possuem a estrutura física e/ou a habilitação necessário para
execução do procedimento: Laboratórios de análises clínicas e de medicina diagnóstica.
PARÁ – PA: 484
PARAÍBA – PB: 588
PARANÁ – PR: 2.222
PERNAMBUCO – PE: 730
PIAUÍ – PI: 436
RIO DE JANEIRO – RJ: 2.090
RIO GRANDE DO NORTE – RN: 339
RIO GRANDE DO SUL – RS: 2.515
RONDÔNIA – RO: 308
RORAIMA – RR: 29
SANTA CATARINA – SC: 1.339
SÃO PAULO – SP: 4.598
SERGIPE – SE: 168
TOCANTINS – TO: 244
Fontes: Ministério da Saúde - Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES
(http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/deftohtm.exe?cnes/cnv/estabbr.def); TabNet – Técnico e auxiliar de laboratório que não atendem pelo SUS
em fevereiro de 2019 (http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exe?cnes/cnv/prid02br.def).
ACRE – AC: 59
ALAGOAS – AL: 246
AMAPÁ – AP: 55
AMAZONAS – AM: 132
BAHIA – BA: 1.283
CEARÁ – CE: 439
DISTRITO FEDERAL – DF: 248
ESPÍRITO SANTO – ES: 686
GOIÁS – GO: 1.069
MARANHÃO – MA: 494
MATO GROSSO – MT: 627
MATO GROSSO DO SUL – MS: 418
MINAS GERAIS – MG: 3.555
ACRE – AC: 45
ALAGOAS – AL: 168
AMAPÁ – AP: 22
AMAZONAS – AM: 187
BAHIA – BA: 606
CEARÁ – CE: 276
DISTRITO FEDERAL – DF: 690
ESPÍRITO SANTO – ES: 602
GOIÁS – GO: 295
MARANHÃO – MA: 150
MATO GROSSO – MT: 219
MATO GROSSO DO SUL – MS: 95
MINAS GERAIS – MG: 1.724
PARÁ – PA: 139
PARAÍBA – PB: 64
PARANÁ – PR: 428
PERNAMBUCO – PE: 512
PIAUÍ – PI: 51
RIO DE JANEIRO – RJ: 1.776
RIO GRANDE DO NORTE – RN: 129
RIO GRANDE DO SUL – RS: 498
RONDÔNIA – RO: 74
RORAIMA – RR: 31
SANTA CATARINA – SC: 310
SÃO PAULO – SP: 3.177
SERGIPE – SE: 70
TOCANTINS – TO: 56
Número de laboratórios de análises clínicas
e de medicina diagnóstica:
Número de técnicos e auxiliares de
laboratório:
PROPOSTA DE DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO (DUT)
Cobertura obrigatória na investigação diagnóstica de Infecção do Trato
Respiratório Superior e Inferior quando preenchido pelo menos um dos
seguintes critérios:
• Pacientes imunocomprometidos
Identificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes
infecciosos simultaneamente.
obrigado!