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Gestão Laboratorial
Biossegurança em Laboratório de Citopatologia
Prof. Dr. Marco Antonio Zonta Especialista em Patologia Clínica - UNIFESP
Especialista Citopatologia – HSPE-FMO Mestre em Patologia Clínica/Citopatologia – UNISA
Doutor em Infectologia– UNIFESP Diretor ADM e Técnico do Lab “IN CITO
Diretor Científico da ABBM
Século XXI
• Objetivos:
– Implantação de novas técnicas em citopatologia.
– Aprimoramento de profissionais para essas novas técnicas.
Diagnostic Cytopathology; Gray & McKee, 2ª. Ed. Churchill Livingston, 2003. Koss - Diagnostic Cytology; Koss & Melamed. 5ª.ed. Churchill Livingston, 2006. Citopatologia. McKee. 2ª.ed. Manole. 2001.
Métodos automatizados
• Objetivos:
– Melhorar a velocidade e a acurácia no diagnóstico citopatológico.
– Aumentar a sensibilidade e a especificidade das amostras citológicas.
– Maior preservação de amostras celulares, através de meios adequados.
• Citologia em Base – Líquida.
Diagnostic Cytopathology; Gray & McKee, 2ª. Ed. Churchill Livingston, 2003. Koss - Diagnostic Cytology; Koss & Melamed. 5ª.ed. Churchill Livingston, 2006.
Anatomia Patológica
• Histopatologia. – Estudo das alterações
morfológicas e funcionais de um tecido através de um fragmento retirado.
– Obtenção do fragmento: • Biopsia. • Punção Aspirativa c/
Agulha Fina (PAAF) • Exserese. • Mutilação. • Necrópsia.
Anatomia Patológica
• Citopatologia. – Estudo das alterações
morfológicas e funcionais de uma célula através de um raspado ou punção de material.
– Raspado cérvico-vaginal.
– PAAF de diversos sítios.
Objetivo
• Paciente.
• Médico.
• Clínicas e Hospitais.
• Agências de Saúde.
• Promotores de Saúde.
• Pesquisa Clínica.
Portaria Anvisa Normas Técnicas
• Regulamentação para Laboratórios:
– Anatomia Patológica e Citopatologia, Citologia Oncótica, Citologia Clínica, Posto de Colheita e/ou Captação de exames
• Procedimentos:
– Colheita de material, procedimento diagnóstico, exames e testes laboratoriais, pesquisa clínica.
– Transporte de material humano.
Alvará Sanitário
• Contratos (Social/Prestação de serviços)
• Alvará da Prefeitura.
– Planta baixa com setores determinados.
• Inspeção do corpo de bombeiro.
• NR-9 – Mapeamento de Risco.
• NR-7 – Programa de medicina ocupacional (PCMSO).
• Inspeção da Caixa de abastecimento de água.
• Responsabilidade Técnica
– Anvisa
– Conselho de Classe
Lei, 6437, art. 10, 20/08/77
Órgãos fiscalizadores
• Prefeitura.
• Receita federal.
• Secretaria da Fazenda estadual.
• Secretaria da Saúde.
• Vigilância Sanitária.
www.anvisa.org.br
Responsabilidade Profissional.
• Médico.
• Biomédico
• Farmacêutico-Bioquímico.
– Restrições: profissionais sem regulamentação nos respectivos conselhos de classe.
Documentação Técnica
• Central de cadastro.
• Instruções de colheita de material.
• Arquivos (Laudos/Material).
• Controle de Qualidade Interno e Externo.
• Manual de BPL – Anatomia Patológica.
• Biossegurança.
• Gerenciamento de resíduos (PGRSS).
• Plano Operacional Padrão (POP)
• Memorial descritivo de atividades.
• Informática Laboratorial
Área Física
• Dimensão.
• Divisão de setores.
• Iluminação e ventilação.
• Instalações físicas.
• Bancadas de trabalho.
• Equimapentos
• Registro ANVISA
• Manutenção periódica.
• Registro de atividades.
RDC 50/02
Planta
Recepção/Laudos 6,0 m2
Sala Técnica 12,0 m2
Microscopia 6,0 m2
Arquivos/Lâminas 12,0 m2
Sanitários M e F 1,6 m2
Copa DML 2,0m2
RESÍDUOS 2,0 m2
Lavagem 3,0 m2
Triagem 6,0 m2
Diretoria
Gerência Técnica
Setor de Coleta/Procedimento
• Dimensão mínima : 7,5 m2.
• Pisos lisos, laváveis, duráveis e impermeáveis.
• Presença de divisórias.
• Macas de procedimento
• Armário de abastecimento de material.
• Pia com água corrente e sabão neutro.
• Papel toalha descartável.
• Material descartável para coleta.
• Lixo comum e biológico.
Terceirização de Serviços
• Posto de Colheita de Material.
• Envio de material humano, com finalidade de realização de exames e testes laboratoriais, para estabelecimentos, formalmente contratados, vinculados à Laboratórios Anatomia Patológica, Citopatologia, Citologia Oncótica e Citologia Clínica.
www.anvisa.org.br
Lavagem, esterelização e expurgo
• Dimensão mínima: 3,0 m2
• 2 torneiras com água corrente.
• Pias com cubas de fundura moderada.
• Local com expurgo para rede pública de esgoto.
• Manutenção das caixas de armazenamento de água a cada 6 meses.
Setores Pós Analíticos
• Dimensão mínima: 3,0 m2
• Locais separados.
• Informatizados.
• Identificados.
• Presença de armários e prateleiras.
• Portas com chaves.
• Local de fácil circulação e acesso.
Biossegurança
RDC 302
5.7.2 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.
É uma ciência voltada para o
manejo dos riscos associados aos
processos biológicos, visando a
preservação da saúde do homem,
dos animais e do meio ambiente.
BIOSSEGURANÇA
Saúde e Trabalho
SAÚDE
Compreende o estado de completo bem-estar físico,
mental e social, resultante de uma condição de
equilíbrio nas interações entre o homem e seu meio
ambiente.
HOMEM TRABALHO
TRABALHO RISCO À SAÚDE
Curva de Acidentes
A - Falta de experiência
B - Equilíbrio profissional
C - Negligência
Excesso de confiança
Acidentes
Anos de Trabalho
A
B
C
Biossegurança e Câncer
Boas Práticas de Laboratório
uso seguro de substâncias
carcinogênicas
Prevenção do Risco de Câncer no Laboratório
Biossegurança e Câncer
Identificação das substâncias carcinogênicas
http://monographs.iarc.fr
1A – carcinogênico em humanos (benzeno, benzidina)
2A – provável carcinogênico em humanos (acrilamida, formaldeído)
2B – possível carcinogênico em humanos (acetaldeído)
Classificação de Produtos
Programas de Qualidade
• Fiscalizar programas de qualidade interno e externo.
• Fiscalizar profissionais responsáveis pelo controle de qualidade.
• Promover treinamento para programas de qualidade.
• Promover educação continuada.
INFRAÇÕES
• O responsável técnico responderá por todos e quaisquer transtornos ou danos ocasionados ao clientes derivados da inapropriada, orientação, coleta, preparo, acondicionamento, transporte do material coletado, processamento e realização dos exames e testes laboratoriais, assim como por transtornos ou danos decorrentes de erros na informação de resultados.
Não Conformidades
• Relatório Diário e Registro das atividades.
– Pré analíticos
– Analíticos.
– Pós Analíticos
OBRIGADO [email protected]