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Top 30 Líderes Mundiais em Importações de
Produtos Farmacêuticos (valores de 2014)
Fonte: World Trade Organization; Elaboração: Interfarma
No ranking dos principais importadores de produtos farmacêuticos do mundo, o Brasil se manteve na 16ª posição em 2013 e 2014. Em comparação aos BRICS, o Brasil está atrás da China e da Rússia, nas posições 10ª e 13ª respectivamente. Em relação à América Latina, o Brasil é o país que mais importa produtos farmacêuticos.
Top 30 Líderes Mundiais em Exportações de Produtos
Farmacêuticos (valores de 2014)
O ranking dos 30 principais exportadores de produtos farmacêuticos representa 96,91% das exportações mundiais do setor. O Brasil se encontrou da 28ª posição em 2014, caindo uma posição em relação à 2013. Dentre os países do BRICS que aparecem no ranking, o Brasil está atrás da China e Índia, que estão nas posições 11ª e 13ª respectivamente. Já em comparação aos países da América Latina, o Brasil fica atrás do Panamá e do México.
Fonte: World Trade Organization; Elaboração: Interfarma
Fonte: Abiquifi
Nos últimos 10 anos, as exportações de medicamentos cresceram ao longo do tempo, com queda somente no ano de 2015, exportando mais de 1 bilhão de dólares. Para o setor farmoquímico, houve aumento das exportações de 2005 a 2011. Nos últimos anos, no entanto, as exportações vem decaindo, exportando mais de 600 milhões de dólares em 2015,
Fonte: Abiquifi
Em relação à balança comercial, observa-se que ainda há grande diferença entre as importações e exportações. De 2013 para 2014, houve um pequeno aumento da balança comercial, de 0,3%. Já de 2014 para 2015, a balança decresceu 12,55%. No entanto, ainda há uma diferença de mais de 6 bilhões de dólares entre as importações e exportações.
Líderes Mundiais no Déficit Comercial de
Produtos Farmacêuticos em 2014
No gráfico ao lado, vê-se que o Brasil, em 2014, estava na 4ª posição mundial em relação ao déficit da balança comercial de produtos farmacêuticos, ficando atrás apenas dos Estados Unidos, Japão e Rússia. Em relação ao tamanho de mercado, o Brasil está na 6ª posição. Por comparação, o déficit dos Estados Unidos representa 8% do mercado. Já no Brasil, esse déficit representa 36%.
Fonte: World Trade Organization (WTO); IMS Health Market Prognosis March 2010; Elaboração: Interfarma
Fonte: Interfarma
Benefícios de se promover a convergência regulatória
• Aumento de exportações;
• Melhora da balança comercial;
• Celeridade; • Redução de custos;
• Internacionalização das empresas;
• Aumento da competitividade;
• Ganho de escala
Dificuldades para Exportação
Entrevista realizada com equipes responsáveis por
Exportação de 4 Empresas associadas à ABIQUIFI
• Formato do Dossiê
• Reconhecimento de GMP
• Requerimentos Regulatórios para Registro
• Documentação Requerida
• Imagem e reconhecimento internacional da ANVISA
Formato do Dossiê
• Formato amplamente reconhecido – CTD (Common Technical Document).
• Disposição da documentação em capítulos diferentes em relação ao CTD, dificultando a formatação.
• Necessidade de adaptação do formato.
Reconhecimento do GMP
• Grande parte dos países não reconhecem o GMP ANVISA e exigem inspeção das plantas no Brasil.
• Na América Latina, embora vários países reconheçam o GMP ANVISA (como por exemplo o México), alguns ainda exigem inspeção, como Peru e Colômbia.
•
• PIC/S seria uma grande oportunidade de abertura para vários mercados importantes, como a África do Sul, Austrália e alguns países do ASEAN. A Argentina já é membro.
• EMA passou a reconhecer o GMP ANVISA de IFAs.
Requerimentos Regulatórios para Registro
• Requerimentos específicos de alguns países:
- México que exigem BE realizada localmente para alguns medicamentos.
- Uruguai exigia para produtos de liberação controlada até há alguns meses.
- Argentina que exige Teste de Exatidão que deve seguir a Farmacopeia Argentina, enquanto as empresas em geral utilizam USP ou BP.
• ICH é uma oportunidade de abertura para vários mercados.
Documentação Requerida
• Falta de procedimentos e reconhecimento automático de documentação:
- Dificuldade de aceitação do CPP eletrônico da Anvisa. Por exemplo, Bolívia reluta em aceitar o eletrônico; só aceita o OMS. O Peru passou a aceitar após evento do Projeto Imagem Sanitária realizado pela Abiquifi com a presença da ANVISA.
- Problemas com emissão de CPP eletrônico pelo site da ANVISA devido a incorreções no Datavisa.
- Possibilidade de submissão simultânea com o Brasil.
Imagem e Reconhecimento da ANVISA
• Promoção da Imagem da ANVISA.
• Levar a imagem de qualidade da Industria Brasileira por consequência do alto padrão de exigência da ANVISA.
• Estabelecer a ANVISA como agência de referência na América Latina.
Projeto de internacionalização da cadeia produtiva farmacêutica brasileira em saúde humana e veterinária, composta pelos setores de fármacos, medicamentos e insumos por via
farmoquímica e biotecnológica, denominado Brazilian Pharma Solutions.
A iniciativa visa ampliar a participação das empresas brasileiras no cenário internacional, visando o aumento das exportações, intercambio tecnológico, a atração de investimentos
e a internacionalização da cadeia produtiva.
a) Nacional: Vinda de autoridades regulatórias dos países-alvo para promoção do marco regulatório brasileiro, com visitas à Anvisa e Mapa, às unidades produtivas da cadeia farmacêutica-farmoquímica e reuniões com empresários.
b) Internacional: Atendimento a demandas de palestras e workshops pelas autoridades regulatórias de países-alvo, com participação da Anvisa, Mapa, Itamaraty e consultores brasileiros. Os eventos são realizados nos países-alvo ou em eventos internacionais com participação do Projeto.
Visita das autoridades estrangeiras na fábrica da Farmanguinhos: 17 de junho de 2013
Workshop realizado em Lima, Peru, na Embaixada do Brasil, com técnicos da DIGEMID: 2 de junho de 2015
Projeto Imagem Sanitária
Histórico de ações:
• Projeto Imagem Sanitária – Copa das Confederações – de 13 a 19 de junho de 2013. Países Participantes: México (COFEPRIS) e Chile (ISP);
• Projeto Imagem Sanitária – Copa do Mundo – 23 a 27 de Junho de 2014. Países participantes: Portugal (INFARMED) e Cabo Verde (ARFA);
• Projeto Imagem Sanitária Internacional – Workshop Peru – 02 de junho de 2015. Realizado em Lima, Peru;
• Projeto Imagem Sanitária Internacional – Workshop Paraguai – 27 e 28 de abril de 2016. Realizado em Assunção, Paraguai;
• Projeto Imagem Sanitária – BIO Convention – de 06 a 10 de junho de 2016. Países participantes: Chile (ISP), Peru (DIGEMID) e Colômbia (INVIMA).
Próximas ações:
• Projeto Imagem Sanitária Chile; • Projeto Imagem Sanitária Colômbia; • Projeto Imagem Sanitária Irã; • Projeto Imagem Sanitária CPhI Worldwide; • Projeto Imagem Sanitária BIO Latin America.
Projeto Imagem Sanitária
A Abiquifi organiza o Pavilhão Brasileiro em três feiras internacionais, que são: • CPhI Worldwide (farmoquímico e farmacêutico): Europa • BIO Convention (biotecnologia): EUA • IPPE – International Production & Processing Expo (veterinária): EUA
CPhI Worldwide 2015 12 – 14 outubro, Madri – Espanha
IPPE 2016: 26 – 28 janeiro, Atlanta – EUA
BIO Convention 2016: 06 – 10 junho, São Francisco – EUA
Feiras Internacionais
Consistem em rodadas de negócios envolvendo empresas brasileiras e importadores de diferentes países, encorajando as exportações através de reuniões pré-agendadas.
Rodada de Negócios Brasil – América do Sul 2015: 12 – 14 maio, São Paulo
Rodada de Negócios Brasil – América do Sul 2015: 12 – 14 maio, São Paulo
Rodadas de Negócios
No dia 31/05/2016 o Grupo FarmaBrasil realizou juntamente com Anvisa, Ministério das Relações Exteriores e Ministério Indústria, Comércio Exterior e Serviços, seminário para discutir a Convergência Regulatória.
• Debate entre ANVISA e indústria farmacêutica nacional sobre a participação do Brasil no ICH e PIC/S e implementação de medidas para ampliação da convergência regulatória.
• Definir os mercados estratégicos de interesse da indústria farmacêutica e farmoquímica nacional para atuação da Anvisa em sua estratégia de reconhecimento ou acordos internacionais.
• Atuação da Anvisa e MRE para buscar transpor eventuais barreiras específicas.
• Aprofundar as ações para estabelecer a ANVISA como agência de referência na América Latina.
Sugestões:
Muito Obrigado!