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DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
Bogotá D.C 2013
MARCO NORMATIVO REACTIVOS
DE DIAGNÓSTICO IN VITRO EN
COLOMBIA
ANTECEDENTES
1979 20042006
LEY 9
CODIGO
SANITARIO
NACIONALDECRETO 3770
REGIMEN SANITARIO RDIV
2012 -
2013
RESOLUCIÓN 132
MANUAL DE CONCIONES
ALMACENAMIENTO Y/O
ACONDICIONAMIENTO
CCAA
PROYECTO DE NORMA DE REACTIVO VIGILANCIA EN
CURSO
NORMATIVIDAD
APLICABLE A RDIV
Ley 9 de 1979
• Código Sanitario Nacional. Titulo VI, Por elcual se dictan medidas sanitarias para“Cosméticos y similares, materiales decuración y todos los productos para eldiagnostico, el tratamiento o la prevenciónde las enfermedades del hombre..”
• Titulo VII. Articulo 487. Los resultados delos servicios de laboratorio clínico seconsideran información epidemiológica.
• Por el cual se reglamenta el régimen deregistros sanitarios y la vigilancia sanitaria delos Reactivos de Diagnostico In Vitro paraexámenes de especímenes humanos
• Las disposiciones contenidas en el presenteDecreto regulan el régimen de registrossanitarios y la vigilancia sanitaria de losreactivos de diagnostico in vitro, en relación consu producción, almacenamiento, distribución,importación, exportación, comercialización yuso.
• Requisitos para la expedición de los registrossanitarios para los reactivos de diagnostico invitro categoría I, II y III
Decreto 3770 de 2004
• INVIMA
• Importadores
• Distribuidores
NORMATIVIDAD
APLICABLE A RDIV
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO - DEFINICIONES
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control,
utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo
humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos con el fin
de proporcionar información relacionada con:
1. Estado fisiológico o patológico.
2. Anomalía congénita.
3. Determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores
potenciales.
4. Supervisión de medidas terapéuticas
Decreto 3770 de 2004 Titulo I Disposiciones Generales
• Inserto
Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al reactivo de
diagnóstico in vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso,
almacenamiento, componentes, precauciones y toda la información
necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo.
Decreto 3770 de 2004. Titulo I, Articulo 2
• Reactivo de diagnóstico in vitro alterado
Cuando se altere la composición oficialmente aprobada o cuando
se presente una transformación en las características físico-químicas,
microbiológicas o funcionales debido entre otros aspectos al
almacenamiento inadecuado.
• Reactivo de diagnostico in vitro fraudulento
El que se haya comercializado sin el lleno de los requisitos legales
vigentes, entre ellos: sin Registro Sanitario, fabricados y/o importados
por establecimientos no autorizados, utilizando empaque, envase o
inserto diferente; aquel introducido al país ilegalmente y el que
presenta apariencia de producto legitimo sin serlo.
Decreto 3770 de 2004. Titulo I, Articulo 2
CLASIFICACIÓN DE LOS
REACTIVOS DE DIAGNOSTIVO IN
VITRO
Categoría I
Bajo Riesgo Sanitario
Registro Sanitario Automático
Categoría II
Mediano Riesgo Sanitario
Registro Sanitario Automático
Categoría III
Alto Riesgo Sanitario
Concepto Sala Especializada de Reactivos de Diagnostico In Vitro de
la Dirección de Dispositivos Médicos y
Otras Tecnologías
Decreto 3770 de 2004 Articulo 3
CATEGORÍA I
Medios de cultivo
Materiales colorantes
Soluciones diluyentes, buffer y lisantes
Decreto 3770 de 2004 Artículo 3°
CATEGORÍA II
Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las
siguientes áreas:
Biología Molecular
Química sanguínea
Hematología
Inmunología
Microbiología
Coproparasitología
Uroanálisis
Decreto 3770 de 2004 Artículo 3
CATEGORÍA III
1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de
sangre, de tejidos y órganos.
CHAGAS
SIFILIS
HEPATITIS B
HEPATITIS C
Decreto 3770 de 2004 Artículo 3
CATEGORÍA III
2. Usados para asegurar la compatibilidad inmunológica de la sangre y de
sus hemocomponentes en la transfusión, así como en el trasplante de tejidos
y órganos:
Grupo ABO (Detección Ag – Ac)
Factor Rh (Antígeno D) y Variante Du
Acs Histocompatibilidad HLA
Rastreo de Anticuerpos
Coombs y Control de Coombs
Decreto 3770 de 2004 Artículo 3
CATEGORÍA III
3. Usados para el diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo y
de gran peligrosidad para la vida, incluyendo las pruebas rápidas:
Toxoplasma
Rubéola
Herpes
Dengue
Decreto 3770 de 2004 Artículo 3
• Se modifica el parágrafo del articulo 8 delDecreto 3770 de 2004
• Los reactivos de diagnostico in vitro categoría IIIpara la obtención del registro sanitario requierenla aprobación previa de la Sala Especializadade Reactivos de Diagnostico In Vitro de laComisión Revisora del INVIMA, salvo los que secomercialicen en los siguientes países: EstadosUnidos, Comunidad Europea, Canadá, Japón yAustralia
• Determina anexar el certificado de la autoridadsanitaria del país de origen
Decreto 4124 de 2008
• INVIMA
• Importadores
• Distribuidores
NORMATIVIDAD
APLICABLE A RDIV
• Se Adopta el Manual de Condiciones deAlmacenamiento y Acondicionamiento paraReactivos de Diagnostico In Vitro.
Resolución 132 de 2006
• INVIMA
• Importadores
• Comercializadores
• Distribuidores
Reactivos de
Diagnostico in vitro
NORMATIVIDAD
APLICABLE A RDIV
El manual enmarca laspracticas y procedimientospara el almacenamiento y/oacondicionamiento que sedeben aplicar a los reactivosde diagnostico in vitro y asímantener la calidad de losmismos.
I.INTRODUCCION
Los establecimientosimportadores,distribuidores ycomercializadores quealmacenan y/oacondicionen reactivos dediagnostico in vitro para usoen especímenes de origenhumano. CCAA.
II.ALCANCE
RESOLUCION 132 DE 2006
Anexo Técnico Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnostico In Vitro
MANUAL DE CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO
ORGANIZACION
INFRAESTRUCTURA-MANTENIMIENTO Y EQUIPAMIENTO
PROCEDIMIENTOS Y SISTEMAS DE CALIDAD
Anexo Técnico Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnostico In Vitro
ANTECEDENTES Y CONTEXTO DE
LA REACTIVO VIGILANCIA
MARCO CONCEPTUAL DE LA
REACTIVOVIGILANCIA
PROGRAMA REACTIVOVIGILANCIA
“Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y
cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad
de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los
factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con
estos.
El programa de reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de
diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición”.
Resolución 132 de 2006 Definiciones III
PROGRESO DE LAS ACTIVIDADES EN
REACTIVOVIGILANCIA
BASES
CONCEPTUALES
DEL PROGRAMA
CON ENFOQUE
DEL RIESGO
ESTADO DEL ARTE
A NIVEL MUNDIAL
REACTIVO VIGILANCIA
PRIMERA VERSION
FORMATO REPORTE
2010 2011 2012
Instituto
Dermatológico
Federico Lleras
Acosta
Universidad Nacional de Colombia _ Cooperación Internacional (ANMAT)
PROYECTO DE
NORMA
Ministerio de Salud y Protección Social_ INS _ Entes Territoriales de Salud - ( ANDI )
FORTALECIMIENTO CIENTÍFICO-TÉCNICO
MARCO CONCEPTUAL REACTIVOVIGILANCIA
FORMATO DE REPORTE PRIMERA VERSIÓN
REFERENCIACIÓN INTERNACIONAL
CONVENIO UNIVERSIDAD NACIONAL
GESTIÓN OPERATIVA ACTUAL
MODELO DE REACTIVOVIGILANCIA
ACTUAL
REACTIVOVIGILANCIA
GESTION DE REPORTES
MONITOREO AGENCIAS
SANITARIAS HOMOLOGAS AL
INVIMA
GESTIÓN DEL REPORTE INVIMA
1
• Recibir el reporte, caracterizarlo, e ingresarlo a la base de datos,enviando al reportante la confirmación de su recibo asignando uncódigo para su seguimiento.
2• Solicitar información al reportante y/o al titular del registro
sanitario según sea el caso.
3• Determina acciones para controlar o mitigar el riesgo evitando su
repetición.
4 • Fin del caso: Expediente cerrado definitivamente, reporte cerrado
con seguimiento, reporte cerrado con seguimiento periódico.
• Es un daño o potencial riesgo dedaño no intencionado al paciente oal medio ambiente originado por lacalidad, manejo y uso de losreactivos de diagnostico in vitro
INCIDENTE ADVERSO
(Resolución 132 DE 2006)
• Efecto no deseado y no esperadoque se presenta tras la utilizaciónde un Reactivo de Diagnostico invitro que puede llevar a resultadosfalsos positivos o falsos negativos
EFECTO INDESEADO
(Política de Seguridad del Paciente Ministerio de Salud 2007)
MONITOREO AGENCIAS SANITARIAS
HOMOLOGAS AL INVIMA
GESTIÓN DE ALERTAS
AGENCIAS
HOMOLOGAS AL
INVIMA
Imagen tomada del Link Gestión Alertas Sanitarias del INVIMA ,
URL http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=897&Itemid=395
1. Que es un informe de seguridad?
Identificación, análisis y evaluación de potenciales riesgos asociados al uso de un
reactivo de diagnostico in vitro, con el fin de prevenir el acontecimiento de eventos
y/o incidentes adversos sobre el paciente o usuario.
2. Que es una Alerta Sanitaria?
Toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud del paciente y/o
usuario, frente a la cual es necesario el desarrollo de acciones urgentes y eficaces.
3. Que es un Retiro de producto del mercado?
Acción tomada para abordar un problema con un reactivo que viole la normatividad
vigente, el cual ocurre cuando el reactivo presenta defectos y/o cuando constituye un
riesgo para la salud.
Reporte de Informe de Seguridad, Alerta y Retiro
Producto del Mercado (Recall)
Grupo Tecnovigilancia INVIMA
El Objetivo de este reporte es conocer de manera directa la información
relacionada con la Seguridad y Desempeño de los productos notificados
por los actores (fabricantes, importadores, prestadores de servicios de
salud), para la toma de medidas sanitarias a las que haya lugar en
función de la protección de Salud Pública del país.
Estos reportes permiten ingresar información relevante como la
trazabilidad del reactivo, los potenciales riesgos y las acciones correctivas
y preventivas iniciadas.
Reporte de Informe de Seguridad, Alerta,
Retiro Producto del Mercado (Recall)
Grupo Tecnovigilancia INVIMA
Reporte de Incidente
y/o Evento Adverso
Reporte
Formato
www. [email protected]
ov.co
Vía Fax
Carrera 68D #17-11 Teléfono (091) 4235656 Ext. 133-122
GRACIAS
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700