Ascension® Silicone MCP & PIPMetacarpophalangeal and Proximal Interphalangeal Joint Implants

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EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

ES – ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

FR – FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

DE – DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

IT – ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

NL – NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

PT – PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

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Ascension® Silicone MCP & PIPMetacarpophalangeal and Proximal Interphalangeal Joint Implants

Caution: Sterile

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician .

Instructions for Use

Device DescriptionThe Ascension® Silicone MCP and PIP implants are anatomically designed, single-use, one-piece, flexible hinge prostheses designed to be implanted without bone cement across the metacarpophalangeal (MCP) joint and proximal interphalangeal (PIP) joint . They are made from medical grade silicone elastomer . The proximal and distal stems of the prostheses are pre-flexed to match the approximate natural flexion position of the joint when the hand is relaxed . The MCP and PIP implants provide 90 degrees of flexion from full extension .

Indications for UseThe Ascension Silicone PIP implant is intended for cementless replacement of the proximal interphalangeal joint in patients with advanced osteoarthritis, post-traumatic arthritis and rheumatoid arthritis .

The Ascension Silicone MCP implant is intended for cementless replacement of the metacarpophalangeal (MCP) joint of the finger where disabled by rheumatoid, degenerative or traumatic arthritis .

Contraindications• Active local or systemic infection; • Destruction of the metacarpal, phalanx, or phalanges or poor

bone quality which prevents adequate fixation of the implant; • Loss of musculature, neuromuscular compromise, or vascular

deficiency in the affected finger; • Growing patients with open epiphyses; • Patients with high activity levels; and • Patients unwilling or unable to comply with physician’s

instructions .

WarningsThe following conditions, singularly or concurrently, tend to place excessive loads on the finger joint prosthesis and, thereby, place the patient at higher risk for failure of the prosthesis . If excessive loading of the affected finger joint cannot be prevented, this finger joint prosthesis should not be used .

• Excessive activity of the affected joint; • Uncorrected or recurrent deformity; • Incorrect sizing of the implant; • Inadequate soft tissue or bony support; • Implant malposition .

These conditions – occurring singularly or concurrently – may damage the structural integrity of the device and could result in implant fracture and/or particulate debris . The benefits of finger joint replacement may not meet the patient’s expectations or may deteriorate over time . Pain, swelling, instability, and/or deformity may persist or return after finger joint replacement .

Precautions• Do not reuse this device . Any implant that has been damaged,

mishandled, or removed from the sterile field may have surface damage that could result in implant fracture and/or particulate debris and should be discarded . Reuse of the implant may cause infection to the patient .

SterilityThis implant has been sterilized by moist heat and is sterile in the unopened, undamaged package . If either the implant or the package appears damaged or has been opened, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not be used . Resterilization of this product is not recommended .

Adverse EventsThe following are generally the most frequent adverse events or complications encountered in silicone finger joint replacement:

• Failure of the implant due to fatigue, wear or overloading;

• Early or late infection; • Wear particles caused by the movement and

wear of a silicone elastomer implant may cause or exacerbate synovitis or bone cyst formation .

There have been reports in the literature that suggest that some individuals may have an immunological reaction to silicone implants, resulting in connective tissue and/or autoimmune disease . If these conditions are suspected, removal of the silicone device should be considered .

Surgical ProcedureA Surgical Technique brochure is available which outlines the basic procedure for device implantation and use of the specialized surgical instrumentation, which will provide optimum implantation and reconstruction results .

Meticulous preparation of the implant site and selection of the proper size implant increase the potential for successful reconstruction . A complete set of instruments for each type of implant is available to aid bone preparation and reduce the operative time . It is suggested that the proper size implant be removed from its sterile package only after the implant site has been prepared and properly sized .

TrainingSurgeons may obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ascension Silicone MCP or PIP implants to ensure thorough understanding of the implantation techniques and the instrumentation . Please contact Ascension Orthopedics’ Customer Service at 1(800) 654-2873, or toll-free in the U .S . at 877-370-5001, to arrange training with a qualified instructor .

Disclaimer Of WarrantiesAscension Orthopedics has no control over the conditions under which the device is used, the diagnosis of the patient, or the methods or procedures used for implantation . Therefore, Ascension Orthopedics makes no warranty or guaranty, expressed or implied, of the implant or accessory instruments other than the warranty that at time of manufacture, reasonable care was used in their manufacture of this device .

THIS WARRANTY IS YOUR EXCLUSIVE WARRANTY AND REPLACES ALL OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO THE IMPLIED WARRANTIES OR CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE . ANY WARRANTY OR REPRESENTATION BY ANY OTHER PERSON OR FIRM IS VOID . ASCENSION ORTHOPEDICS NEITHER ASSUMES, NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT, ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH SALES OF THESE DEVICES . ASCENSION ORTHOPEDICS WILL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE ARISING DIRECTLY OR INDIRECTLY FROM THE USE OF THESE DEVICES .

EN – ENGLISH

STERILE

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This warranty gives specific legal rights . The patient may also have other rights which vary from jurisdiction to jurisdiction . Some jurisdictions do not allow the exclusion or limitation of implied warranties . Similarly, some jurisdictions do not allow the exclusion or limitation of incidental or consequential damages . Therefore, some of the above exclusions may not apply .

ES – ESPAÑOL

Implantes MCP e PIP de silicona Ascension®

Implantes para las articulaciones metacarpofalángica e interfalángica proximal

STERILE

Precaución: estéril

Precaución: las leyes federales (EE . UU .) limitan la venta de este dispositivo a un médico o por prescripción médica .

Instrucciones de uso

Descripción del dispositivoLos implantes MCP e PIP de silicona de Ascension® son prótesis flexibles diseñadas anatómicamente, de un solo uso, una sola pieza y con mecanismo de bisagra pensadas para implantarse sin cemento óseo en sustitución de las articulaciones metacarpofalángica (MCP) e interfalángica proximal (PIP) . Están fabricados con elastómero de silicona homologado para uso clínico . Los vástagos proximal y distal de las prótesis están predoblados para asemejarse a la posición natural flexionada de la articulación cuando la mano está relajada . Los implantes MCP y PIP permiten una flexión de 90º con respecto a la posición de extensión total .

Indicaciones de usoEl implante de silicona PIP de Ascension está diseñado para la sustitución no cementada de la articulación interfalángica proximal en pacientes con artritis reumatoide, degenerativa o traumática avanzada .

El implante de silicona MCP de Ascension está diseñado para la sustitución no cementada de la articulación metacarpofalángica afectada por artritis reumatoide, degenerativa o traumática .

Contraindicaciones• Infección activa local o sistémica • Destrucción del metacarpo o las falanges o calidad ósea

deficiente que impida la fijación correcta del implante • Pérdida de musculatura, afectación neuromuscular o

deficiencia vascular en el dedo afectado • Pacientes pediátricos con epífisis abiertas • Pacientes muy activos • Pacientes reacios o incapaces de seguir las instrucciones del médico

AdvertenciasLas siguientes condiciones, unidas o por separado, tienden a ejercer una carga excesiva en las prótesis articulares de los dedos y, por lo tanto, aumentan el riesgo de fracaso de la prótesis . Si no es posible evitar la sobrecarga de la articulación del dedo afectado, la prótesis no debe utilizarse .

• Actividad excesiva de la articulación afectada • Deformidad no corregida o recurrente • Determinación incorrecta del tamaño del implante • Insuficiente soporte del hueso o las partes blandas • Posición incorrecta del implante

Estas condiciones, ya se den de forma individual o simultánea, pueden dañar la integridad estructural del dispositivo y dar lugar a fracturas del implante o a partículas de residuos . Es posible que los beneficios de reemplazar la articulación del dedo no hayan satisfecho las expectativas del paciente o que disminuyan con el tiempo . Tras la sustitución de la articulación, pueden persistir o reaparecer el dolor, la inflamación, la inestabilidad y la deformidad .

Symbols Used on Labeling

Consult Instructions for Use

Use-by date (YYYY-MM-DD)

Do not reuse

Lot number

Do not re-sterilize

Sterilized using steam or dry heat

Catalog number

Do not use if package is damaged

Manufacturer

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician .

0086Product complies with the requirements of the directive 93/42/EEC

Authorized Representative in the European Community

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Precauciones• No reutilice este dispositivo . Deseche los implantes que se

hayan dañado, utilizado indebidamente o extraído del campo estéril, ya que podrían tener la superficie dañada, lo cual podría causar la fractura del implante o la formación de partículas de residuos . La reutilización del implante puede causar una infección en el paciente .

EsterilidadEste implante se ha esterilizado con vapor de agua y se mantendrá estéril en el interior de su envase mientras este permanezca sin abrir y no esté dañado . Si el implante o su envase presentan daños o este último se ha abierto, o si la esterilidad se ha visto afectada por cualquier motivo, el implante no debe utilizarse . No se recomienda la reesterilización de este producto .

Reacciones adversas:A continuación, se enumeran las complicaciones o reacciones adversas más frecuentes tras el reemplazo de las articulaciones de los dedos con prótesis de silicona:

• Fracaso del implante por fatiga, desgaste o sobrecarga

• Infección precoz o tardía • Las partículas que desprenden los implantes de elastómero

de silicona por movimiento o desgaste pueden provocar o exacerbar la sinovitis o la formación de quistes óseos .

Los informes publicados indican que algunos pacientes pueden experimentar una reacción inmunitaria a los implantes de silicona, lo cual puede dar lugar a una enfermedad del tejido conjuntivo o autoinmune . Si se sospecha la presencia de cualquiera de estas condiciones, debe plantearse la posibilidad de extraer el implante de silicona .

Procedimiento quirúrgicoHay un folleto técnico quirúrgico que describe en líneas generales el procedimiento básico de implantación del dispositivo y el empleo del instrumental quirúrgico especializado que proporcionan los mejores resultados de implantación y reconstrucción .

La preparación meticulosa de la zona del implante y la selección del tamaño adecuado del implante incrementan las posibilidades de éxito de la reconstrucción . Para preparar el hueso y reducir la duración de la intervención, se suministran juegos completos de instrumentos adecuados a cada tipo de implante . Se recomienda extraer el implante del tamaño adecuado del envase estéril únicamente después de que el sitio del implante se haya preparado y medido adecuadamente .

FormaciónAntes de implantar los implantes MCP o PIP de Ascension, el cirujano deberá recibir formación de un instructor cualificado para familiarizarse a fondo con las técnicas de implantación y con el instrumental . Para concertar sesiones de formación con un instructor cualificado, puede comunicarse con el Servicio de atención al cliente de Ascension Orthopedics llamando al número de teléfono 1(800) 654-2873 o, en Estados Unidos, al número gratuito 877-370-5001 .

Exención de garantíaAscension Orthopedics no tiene control sobre las condiciones en las que se utilizará el dispositivo, el diagnóstico del paciente o los métodos o procedimientos usados para la implantación . Por consiguiente, Ascension Orthopedics no ofrece ninguna otra garantía, ya sea explícita o implícita, en relación con el implante o el instrumental auxiliar, aparte de la garantía de que en el momento de la fabricación del dispositivo se tuvo un cuidado razonable .

ESTA GARANTÍA ES SU GARANTÍA EXCLUSIVA Y REEMPLAZA TODAS LAS OTRAS GARANTÍAS O CONDICIONES, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA O CONDICIÓN DE COMERCIABILIDAD Y ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO . CUALQUIER GARANTÍA O REPRESENTACIÓN POR PARTE DE CUALQUIER OTRA PERSONA O FIRMA NO ES VÁLIDA . ASCENSION ORTHOPEDICS NO ASUME, NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU NOMBRE, NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON LA VENTA

DE ESTOS DISPOSITIVOS . ASCENSION ORTHOPEDICS NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO NI GASTO INCIDENTALES O CONSECUENTES QUE SURJAN DIRECTA O INDIRECTAMENTE COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS DISPOSITIVOS .

Esta garantía otorga derechos legales específicos . El paciente también puede tener otros derechos, que varían según la jurisdicción . En algunas jurisdicciones no se permite la exclusión ni limitación de las garantías implícitas . Del mismo modo, algunas jurisdicciones no permiten la exclusión ni limitación de daños incidentales o consecuentes . Por lo tanto, algunas de las exclusiones anteriormente citadas podrían no ser aplicables .

Símbolos usados en el etiquetado

Consulte las instrucciones de uso

Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD)

No reutilizar

Número de lote

No reesterilizar

Esterilizado con vapor o calor seco

Número de catálogo

No utilizar si el envase está dañado

Fabricante

Precaución: las leyes federales (EE . UU .) limitan la venta de este dispositivo a un médico o por prescripción médica .

0086El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE

Representante autorizado en la Comunidad Europea

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FR – FRANÇAIS

MCP et PIP en silicone Ascension®

Implants pour articulations métacarpo-phalangiennes et interpha-langiennes proximales

STERILE

Attention : stérile

Attention : la loi fédérale américaine réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription d’un médecin .

Mode d’emploi

Description du dispositifLes implants MCP et PIP en silicone Ascension® sont des prothèses conçues de façon anatomique, à usage unique, en une seule pièce et à articulation flexible destinées à une implantation sans ciment osseux dans l’articulation métacarpo-phalangienne (MCP) et dans l’articulation interphalangienne (PIP) . Elles sont fabriquées avec de l’élastomère en silicone de qualité médicale . Les tiges proximales et distales des prothèses sont préassouplies pour correspondre à la position approximative en flexion de l’articulation lorsque la main est détendue . Les implants MCP et PIP offrent une flexion allant de 90 degrés à l’extension complète .

Indications d’utilisationL’implant PIP en silicone Ascension est destiné à la pose d’une prothèse sans ciment de l’articulation proximale chez les patients présentant une arthrose avancée, une arthrite post-traumatique ou une polyarthrite rhumatoïde .

L’implant MCP en silicone Ascension est destiné à la pose d’une prothèse sans ciment de l’articulation métacarpo-phalangienne (MCP) du doigt en cas de handicap dû à une polyarthrite rhumatoïde, à une arthrite dégénérative ou à une arthrite traumatique .

Contre-indications• Infection active locale ou systémique • Destruction du métacarpe, de la phalange ou des phalanges, ou

d’une mauvaise qualité osseuse qui empêche la bonne fixation de l’implant

• Perte musculaire, compromission neuromusculaire ou défaillance vasculaire dans le doigt touché

• Patients en pleine croissance avec épiphyses ouvertes • Patients dont le taux d’activité est élevé • Patients réticents ou incapables d’observer les instructions du

médecin

Mises en gardeLes états suivants, isolés ou simultanés, ont tendance à exercer une charge excessive sur la prothèse articulaire du doigt ; en conséquence, elles augmentent le risque de défaillance de la prothèse pour le patient . S’il est impossible d’éviter une charge excessive du doigt touché, cette prothèse articulaire pour doigt ne doit pas être utilisée .

• Activité excessive de l’articulation touchée • Difformité non corrigée ou récurrente • Mauvaise appréciation de la taille de l’implant • Soutien non adéquat des tissus mous ou des os • Mauvaise position de l’implant

Ces états, qui surviennent de façon isolée ou simultanée, peuvent endommager l’intégrité structurelle du dispositif et peuvent entraîner une fracture de l’implant et/ou des débris de particules . Les avantages d’une prothèse articulaire du doigt peuvent ne pas répondre aux attentes du patient ou peuvent diminuer avec le temps . Les douleurs, les gonflements et/ou les difformités peuvent persister ou resurgir après la pose de la prothèse articulaire du doigt .

Précautions• Ne pas réutiliser ce dispositif . Tout implant endommagé, mal

manipulé ou retiré du champ stérile peut présenter des dommages de surface qui pourraient entraîner une fracture de l’implant et/ou des débris de particules ; ces implants doivent être jetés . La réutilisation de l’implant peut entraîner une infection du patient .

StérilitéCet implant a été stérilisé par chaleur humide ; il est stérile dans son emballage fermé et non endommagé . Si l’implant ou son emballage semble endommagé ou a été ouvert, ou en cas de doute sur la stérilité pour quelque raison que ce soit, l’implant ne doit pas être utilisé . La restérilisation de ce produit n’est pas recommandée .

Effets indésirablesLes effets suivants sont généralement les effets indésirables ou les complications les plus fréquemment rencontrés lors de la pose d’une prothèse articulaire du doigt en silicone :

• Défaillance de l’implant due à la fatigue, à l’usure ou à une charge excessive

• Infection au stade précoce ou avancé • Particules d’usure causées par le mouvement et l’usure d’un

implant en élastomère de silicone pouvant entraîner ou exacerber une synovite ou la formation de kystes osseux

Des rapports de la littérature suggèrent que certaines personnes peuvent manifester une réaction immunitaire aux implants en silicone, qui entraîne une maladie des tissus conjonctifs et/ou une maladie auto-immune . En cas de suspicion de ces pathologies, il faut envisager le retrait du dispositif en silicone .

Procédure chirurgicaleUne brochure détaillant la technique chirurgicale est disponible ; elle présente la procédure de base d’implantation du dispositif ainsi que l’utilisation des instruments chirurgicaux spécialisés, qui offriront des résultats d’implantation et de reconstruction optimaux .

Une préparation méticuleuse du site d’implantation et la sélection de la bonne taille d’implant augmentent le potentiel de reconstruction réussie . Un jeu complet d’instruments pour chaque type d’implant est disponible pour aider à la préparation osseuse et réduire le temps opératoire . Il est recommandé de ne retirer l’implant de taille appropriée de son emballage stérile qu’une fois que le site d’implantation a été préparé et correctement dimensionné .

FormationLes chirurgiens peuvent être formés par un moniteur qualifié avant de poser des implants MCP ou PIP en silicone Ascension afin de garantir que les instruments et les techniques d’implantation sont parfaitement compris . Contacter le service client d’Ascension Orthopedics au 1(800) 654-2873, ou au 877-370-5001 (numéro gratuit) aux États-Unis, pour programmer une formation avec un moniteur qualifié .

Avis relatif aux garantiesAscension Orthopedics n’a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles le dispositif est utilisé, sur le diagnostic du patient, ou sur les méthodes ou interventions utilisées pour l’implantation . En conséquence, Ascension Orthopedics ne donne aucune garantie, explicite ou implicite, pour l’implant ou les instruments accessoires, autre que celle qu’à la date de fabrication, les précautions raisonnables ont été observées lors de la fabrication de ce dispositif .

LA PRÉSENTE GARANTIE EST VOTRE GARANTIE EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES OU CONDITIONS, EXPRESSES OU IMPLICITES, NOTAMMENT, MAIS SANS S’Y LIMITER, LES GARANTIES OU CONDITIONS IMPLICITES DE

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COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES . TOUTE GARANTIE OU DÉCLARATION FAITE PAR UNE AUTRE PERSONNE OU SOCIÉTÉ EST NULLE . ASCENSION ORTHOPEDICS N’ASSUME PAS, ET N’AUTORISE AUCUN TIERS À ASSUMER EN SON NOM, TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC LA VENTE DE CES DISPOSITIFS . ASCENSION ORTHOPEDICS NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DOMMAGES OU DÉPENSES ACCESSOIRES OU INCIDENTS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CES DISPOSITIFS .

Cette garantie confère des droits spécifiques . Le patient peut également avoir d’autres droits pouvant varier d’une juridiction à l’autre . Certaines juridictions interdisent l’exclusion ou la limitation des garanties implicites . De même, certaines juridictions n’autorisent pas l’exclusion ou la limitation des dommages accessoires ou incidents . Par conséquent, certaines des exclusions ci-dessus peuvent ne pas être applicables .

DE – DEUTSCH

Ascension® Silicone MCP und PIPMetakarpophalangeale und proximale interphalangeale Gelenkimplantate

STERILE

Achtung: steril

Achtung: Gemäß (US-amerikanischer) Bundesgesetzgebung darf diese Vorrichtung nur durch Ärzte oder auf deren Anordnung hin verkauft werden .

Gebrauchsanweisung

ProduktbeschreibungDie Ascension® Silicone MCP- und PIP-Implantate sind anatomisch geformte, für den Einmalgebrauch bestimmte, einteilige, flexible Gelenkprothesen für die Implantation ohne Knochenzement am metakarpophalangealen (MCP) und proximalen interphalangealen (PIP) Gelenk . Sie bestehen aus einem medizinischen Silikonelastomer . Die proximalen und distalen Schäfte der Prothesen sind entsprechend der natürlichen Beugelage des Gelenks bei entspannter Hand vorgebogen . Die MCP- und PIP-Implantate gestatten eine Beugung von 90 Grad gegenüber der geraden Streckung .

Indikationen für den GebrauchDas Ascension Silicone PIP-Implantat ist für den zementlosen Ersatz des proximalen interphalangealen Gelenks bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis und rheumatoider Arthritis indiziert .

Das Ascension Silicone MCP-Implantat ist für den zementlosen Ersatz des metakarpophalangealen (MCP) Fingergelenks indiziert, wenn dieses durch rheumatoide, degenerative oder traumatisch bedingte Arthritis geschädigt ist .

Kontraindikationen• Aktive lokale oder systemische Infektion; • Zerstörung des Mittelhandknochens, Fingerglieds oder der

Fingerglieder oder schlechte Knochenqualität, die eine angemessene Fixation des Implantats unmöglich macht;

• Muskelschwund, neuromuskuläre Beeinträchtigungen oder Gefäßdefekte im betroffenen Finger;

• Im Wachstum befindliche Patienten mit offenen Epiphysen; • Patienten mit hohen Aktivitätsniveaus und • Patienten, die nicht willens oder nicht fähig sind, den

Anweisungen des Arztes zu folgen .

WarnhinweiseDie nachfolgenden Bedingungen können einzeln oder im Zusammenwirken zu einer Überlastung der Fingergelenkprothese und damit zu einem erhöhten Risiko für ein Versagen der Prothese führen . Wenn sich eine übermäßige Belastung des betreffenden Fingergelenks nicht ausschließen lässt, darf diese Fingergelenkprothese nicht verwendet werden .

• Übermäßige Betätigung des betreffenden Gelenks; • Nicht korrigierte oder wiederkehrende Deformation; • Falsche Dimensionierung des Implantats; • Unzureichender Halt im Weichteilgewebe oder Knochen; • Fehlstellung des Implantats .

Symboles indiqués sur les étiquettes

Consulter le mode d’emploi

Date d’expiration (AAAA-MM-JJ)

Ne pas réutiliser

Numéro de lot

Ne pas restériliser

Stérilisé à la vapeur ou la chaleur sèche

Numéro de catalogue

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Fabricant

Attention : la loi fédérale américaine réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription d’un médecin .

0086Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE .

Mandataire établi dans la Communauté européenne

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Diese Bedingungen können einzeln oder im Zusammenwirken zu einer Schädigung der strukturellen Unversehrtheit des Produkts und zu einer Fraktur des Implantats und/oder einer partikulären Abnutzung führen . Die Vorteile eines Fingergelenkersatzes bleiben möglicherweise hinter den Erwartungen des Patienten zurück oder lassen im Laufe der Zeit nach . Schmerzen, Schwellung, Instabilität und/oder Deformation können nach einem Fingergelenkersatz weiterhin bestehen oder wiederkehren .

Vorsichtsmaßnahmen• Dieses Produkt nicht wiederverwenden . Implantate, die beschädigt,

falsch gehandhabt oder aus dem sterilen Bereich entfernt wurden, können Oberflächenschäden aufweisen, die zu einer Fraktur des Implantats und/oder einer partikulären Abnutzung führen können, und müssen entsorgt werden . Eine Wiederverwendung des Implantats kann beim Patienten eine Infektion verursachen .

SterilitätDieses Implantat wurde mittels feuchter Hitze sterilisiert und ist in der ungeöffneten, unbeschädigten Verpackung steril . Das Implantat darf nicht verwendet werden, wenn das Implantat oder die Verpackung beschädigt scheint oder geöffnet wurde oder aus irgendwelchen Gründen Zweifel an der Sterilität bestehen . Für dieses Produkt wird keine erneute Sterilisation empfohlen .

NebenwirkungenBei einem Silikon-Fingergelenkersatz können grundsätzlich die folgenden Nebenwirkungen oder Komplikationen auftreten:

• Versagen des Implantats durch Materialermüdung, Verschleiß oder Überlastung;

• Früh oder spät einsetzende Infektion; • Abriebpartikel, die durch die Bewegung und den Verschleiß eines

Silikonelastomer-Implantats entstehen, können eine Synovitis oder Knochenzystenbildung hervorrufen oder verschlimmern .

In der Literatur finden sich Berichte, die besagen, dass bei bestimmten Personen eine immunologische Reaktion auf Silikonimplantate auftritt, die zu einer Bindegewebserkrankung und/oder Autoimmunkrankheit führt . Wenn Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht, muss eine Entnahme des Silikonprodukts in Betracht gezogen werden .

OperationsverfahrenEs steht ein chirurgischer Leitfaden zur Verfügung, in dem das grundlegende Verfahren zur Implantation des Produkts und die Verwendung der entsprechenden chirurgischen Instrumente erläutert werden, sodass eine optimale Implantation und Rekonstruktion gewährleistet sind .

Eine sorgfältige Vorbereitung der Implantationsstelle und die Wahl der richtigen Implantatgröße erhöhen die Chancen für eine erfolgreiche Rekonstruktion . Zur Unterstützung der Knochenpräparation und Verkürzung der Operationsdauer ist ein kompletter Instrumentensatz für jeden Implantattyp erhältlich . Es wird empfohlen, das Implantat richtiger Größe erst aus der sterilen Verpackung herauszunehmen, wenn die Implantatstelle präpariert und angemessen dimensioniert ist .

SchulungVor dem Implantieren der Ascension Silicone MCP- oder PIP-Implantate können Chirurgen eine entsprechende Schulung durch einen qualifizierten Ausbilder absolvieren, damit gewährleistet ist, dass die Implantationstechnik sowie die für diese Eingriffe erforderlichen Instrumente gründlich verstanden wurden . Bitte setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Ascension Orthopedics unter der Rufnummer 1 (800) 654-2873 oder in den USA gebührenfrei unter der Rufnummer 877-370-5001 in Verbindung, um eine Schulung durch einen qualifizierten Ausbilder anzufordern .

GewährleistungsausschlussAscension Orthopedics hat keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen das Gerät benutzt wird, die Diagnose des Patienten oder die Methoden oder Verfahren, die für die Implantation angewendet werden . Daher schließt Ascension Orthopedics sämtliche Garantien oder Gewährleistungen, ob ausdrücklich oder stillschweigend, für das Implantat oder die Zubehörinstrumente aus . Hiervon ausgenommen ist die Garantie, dass zum Herstellungszeitpunkt bei der Fertigung dieses Produkts mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde .

DIESE GARANTIE IST IHRE EXKLUSIVE GARANTIE UND ERSETZT ALLE ANDEREN GARANTIEN ODER BEDINGUNGEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF, DIE STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN ODER BEDINGUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK . JEGLICHE GARANTIE ODER REPRÄSENTATION DURCH IRGENDEINE ANDERE PERSON ODER FIRMA IST NICHTIG . ASCENSION ORTHOPEDICS ÜBERNIMMT KEINE WEITERGEHENDEN UND AUTHORISIERT KEINER ANDEREN PERSON IN IHREM NAMEN WEITERGEHENDE GARANTIEN IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF DIESER PRODUKTE ZU ÜBERNEHMEN . ASCENSION ORTHOPEDICS WIRD KEINE HAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBARE ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN ÜBERNEHMEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN .

Diese Garantie gewährt bestimmte Rechte . Der Patient kann auch andere Rechte haben, die sich von Gerichtsstand zu Gerichtsstand unterscheiden . Einige Gerichtsstände lassen den Ausschluss oder die Beschränkung implizierter Garantien nicht zu . In ähnlicher Weise verbieten einige Gerichtsstände den Ausschluss oder die Beschränkung von unvorhersehbaren oder Folgeverlusten . Deshalb treffen einige der obigen Ausschlüsse möglicherweise nicht zu .

Zur Kennzeichnung verwendete Symbole

Siehe Gebrauchsanweisung

Verwendbarkeitsdatum (JJJJ-MM-TT)

Nicht wiederverwenden

Chargenbezeichnung

Nicht resterilisieren

Sterilisiert mit Dampf oder trockener Hitze

Katalognummer

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Hersteller

Achtung: Gemäß (US-amerikanischer) Bundesgesetzgebung darf diese Vorrichtung nur durch Ärzte oder auf deren Anordnung hin verkauft werden .

0086 Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

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IT – ITALIANO

Impianti Ascension® in silicone MCP e PIPdell’articolazione metacarpofalangea e interfalangea prossimale

STERILE

Attenzione: sterile

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica .

Istruzioni per l’uso

Descrizione del dispositivoGli impianti MCP e PIP in silicone Ascension® sono protesi ad articolazione flessibile anatomicamente progettate, monouso e ad un solo componente progettate per l’impianto senza cemento osseo tra l’articolazione metacarpofalangea (MCP) e interfalangea prossimale (PIP) . Sono realizzati in elastomero di silicone di grado medicale . Gli steli prossimale e distale delle protesi sono pre-flessi per corrispondere alla posizione di flessione naturale approssimativa dell’articolazione quando la mano è rilassata . Gli impianti MCP e PIP forniscono una flessione di 90 gradi dalla piena estensione .

Indicazioni per l’usoL’impianto PIP in silicone Ascension è inteso per la sostituzione senza cemento dell’articolazione interfalangea prossimale in pazienti con osteoartrite avanzata, artrite post-traumatica e artrite reumatoide .

L’impianto MCP in silicone Ascension è inteso per la sostituzione senza cemento dell’articolazione metacarpofalangea (MCP) del dito nei casi di disabilità dovuti ad artrite reumatoide, degenerativa o traumatica .

Controindicazioni• Infezione locale o sistemica attiva; • Distruzione di metacarpo, falange o falangi di scarsa qualità

ossea che impediscano l’adeguata fissazione dell’impianto; • Perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o

deficit vascolare nel dito interessato; • Pazienti in crescita con epifisi aperte; • Pazienti con elevati livelli di attività; e • Pazienti non disposti a rispettare le istruzioni del medico o non

in grado di farlo .

AvvertenzeLe seguenti condizioni, singolarmente o simultaneamente, tendono a porre carichi eccessivi sulla protesi dell’articolazione del dito e, pertanto, collocano il paziente a un rischio superiore di fallimento della protesi . Qualora non sia possibile prevenire il carico eccessivo dell’articolazione del dito interessato, non deve essere utilizzata questa protesi dell’articolazione del dito .

• Eccessiva attività dell’articolazione interessata; • Deformità non corretta o recidivante; • Incorrette dimensioni dell’impianto; • Tessuto molle o supporto osseo inadeguati; • Malposizionamento dell’impianto .

Tali condizioni, sia che si verifichino singolarmente o simultaneamente, possono danneggiare l’integrità strutturale del dispositivo e possono determinare una rottura dell’impianto e/o detriti di particolato . I vantaggi della sostituzione dell’articolazione del dito potrebbero non soddisfare le aspettative del paziente o deteriorarsi nel corso del tempo . Dolore, gonfiore, instabilità e/o deformità potrebbero persistere o ripresentarsi dopo la sostituzione dell’articolazione del dito .

Precauzioni• Non riutilizzare il presente dispositivo . Qualsiasi impianto che

sia stato danneggiato, maneggiato impropriamente o rimosso dal campo sterile potrebbe presentare danni superficiali che possono determinare una rottura dell’impianto e/o detriti di particolato e deve essere eliminato . Il riutilizzo dell’impianto può causare un’infezione al paziente .

SterilitàIl presente impianto è stato sterilizzato con calore umido ed è sterile nella confezione chiusa e non danneggiata . Se l’impianto o la confezione appaiono danneggiati o sono stati aperti, o se la sterilità viene messa in discussione per qualsiasi motivo, l’impianto non deve essere utilizzato . La risterilizzazione di questo prodotto non è raccomandata .

Eventi indesideratiI seguenti sono gli eventi indesiderati o le complicanze generalmente più frequenti riscontrati nella sostituzione dell’articolazione del dito in silicone:

• Fallimento dell’impianto dovuto ad affaticamento, usura o sovraccarico;

• Infezione iniziale o tardiva; • Le particelle di usura causate dal movimento e dall’usura di un

impianto in elastomero di silicone possono causare o inasprire sinovite o formazione di cisti ossee .

In letteratura sono inclusi rapporti che suggeriscono che alcuni individui possono presentare una reazione immunologica agli impianti in silicone, che comporta patologie del tessuto connettivo e/o malattie autoimmuni . Se si sospettano tali condizioni, è necessario prendere in considerazione la rimozione del dispositivo in silicone .

Procedura chirurgicaÈ disponibile una brochure sulla tecnica chirurgica che delinea la procedura di base per l’impianto del dispositivo e l’uso di strumentazione chirurgica specializzata, che fornirà risultati ottimali di impianto e ricostruzione .

Una preparazione meticolosa del sito dell’impianto e la selezione di un impianto di dimensioni opportune aumentano il potenziale di successo della ricostruzione . È disponibile un set completo di strumenti per ciascun tipo di impianto, per contribuire alla preparazione ossea e ridurre i tempi operativi . Si consiglia di rimuovere l’impianto delle dimensioni corrette dalla confezione sterile solo dopo aver ultimato la preparazione e il corretto dimensionamento del sito implantare .

FormazioneI chirurghi possono ricevere formazione da un istruttore qualificato prima dell’impianto dei dispositivi MCP o PIP in silicone Ascension per garantire un’accurata comprensione delle tecniche di impianto e della strumentazione . Per predisporre una sessione di formazione con un istruttore qualificato, si prega di contattare il servizio clienti di Ascension Orthopedics al numero 1(800) 654-2873 o al numero verde per gli Stati Uniti 877-370-5001 .

Esclusione di garanzieAscension Orthopedics non ha alcun controllo sulle condizioni di utilizzo del dispositivo, sulla diagnosi del paziente, sui metodi o sulle procedure di impianto . Pertanto, Ascension Orthopedics non offre alcuna garanzia o tutela, esplicita o implicita, dell’impianto o strumenti accessori ad eccezione della garanzia che, al momento della produzione, è stata usata ragionevole cura nella fabbricazione, da parte dell’azienda, del presente dispositivo .

LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE O CONDIZIONI, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESE, SENZA LIMITAZIONE, LE GARANZIE O LE CONDIZIONI IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO . QUALSIASI GARANZIA O DICHIARAZIONE DA PARTE DI QUALSIASI ALTRA PERSONA O DITTA È NULLA . ASCENSION ORTHOPEDICS NON SI ASSUME, NÉ AUTORIZZA QUALSIASI ALTRA PERSONA AD ASSUMERSI PER SUO CONTO, NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE ALLA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI . ASCENSION ORTHOPEDICS NON RISPONDE PER PERDITE INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, PER DANNI O SPESE DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL’USO DI QUESTI DISPOSITIVI .

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Questa garanzia conferisce diritti legali specifici . Il paziente può godere anche di altri diritti che variano da una giurisdizione all’altra . Alcune giurisdizioni non ammettono l’esclusione o la limitazione di garanzie implicite . Allo stesso modo, alcune giurisdizioni non consentono l’esclusione o la limitazione di danni incidentali o consequenziali . Pertanto, alcune delle esclusioni di cui sopra potrebbero non essere applicabili .

Simboli usati nelle etichette

Consultare le Istruzioni per l’uso

Data di scadenza (AAAA-MM-GG)

Non riutilizzare

Numero di lotto

Non risterilizzare

Sterilizzato con vapore o con calore secco

Numero di catalogo

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Produttore

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica .

0086 Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

NL – NEDERLANDS

Ascension® Silicone MCP & PIPMetacarpofalangeaal en proximaal interfalangeaal gewrichtsimplantaat

STERILE

Let op: steriel

Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend op voorschrift van een arts worden verkocht .

Gebruiksaanwijzing

Beschrijving van het hulpmiddelDe Ascension® Silicone MCP- en PIP-implantaten hebben een anatomisch ontwerp, zijn eenmalig te gebruiken en zijn uit één stuk bestaande, flexibel scharnierende prothesen die zijn ontworpen om te worden geïmplanteerd zonder botcement in het metacarpofalangeale (MCP) gewricht en proximale interfalangeale (PIP) gewricht . De implantaten zijn gemaakt van siliconenelastomeer van medische kwaliteit . De proximale en distale stelen van de prothese zijn vooraf geflecteerd zodat zij bij benadering overeenkomen met de natuurlijke positie van het gewricht wanneer de hand ontspannen is . De MCP- en PIP-implantaten voorzien in 90 graden flexie t .o .v . volledige extensie .

Indicaties voor toepassingHet Ascension Silicone PIP-implantaat is bedoeld voor ongecementeerde vervanging van het proximale interfalangeale gewricht bij patiënten met geavanceerde osteoartritis, posttraumatische artritis en reumatoïde artritis .

Het Ascension Silicone MCP-implantaat is bedoeld voor ongecementeerde vervanging van het metacarpofalangeale gewricht in de vinger wanneer de functie hiervan wordt belemmerd door reumatoïde, degeneratieve of traumatische artritis .

Contra-indicaties• Actieve lokale of systematische infectie; • Afbraak van het metacarpaal, falangeaal of falanxen of slechte

botkwaliteit waardoor goede fixatie van het implantaat onmogelijk is; • Verlies van spieren, een zenuwaantasting of vasculaire

deficiëntie in de betreffende vinger; • Een patiënt in de groei met een open epifyse; • Een patiënt met een hoge mate van activiteit; en • Een patiënt die niet bereid of in staat is zich te houden aan de

aanwijzingen van de arts .

WaarschuwingenOnder de hieronder genoemde omstandigheden, alleen of in combinatie, ontstaat er in het algemeen een te zware belasting op de vingergewrichtsimplantaten waardoor de patiënt een hoger risico loopt op een falen van de prothese . Indien een te zware belasting van het betreffende vingergewricht niet voorkomen kan worden, dient deze vingergewrichtsprothese niet te worden gebruikt .

• Overmatige activiteit van het betreffende gewricht; • Ongecorrigeerde of terugkerende misvorming; • Onjuiste maat van het implantaat; • Ontoereikende weke delen of ondersteuning van bot; • Foutieve plaatsing van het implantaat .

Door deze omstandigheden, die afzonderlijk of tegelijkertijd kunnen optreden, wordt de structurele integriteit van het hulpmiddel aangetast . Dit kan leiden tot breuk van het implantaat en/of deeltjesvervuiling . De voordelen van een vervangend vingergewricht komen mogelijk niet overeen met de verwachtingen van de patiënt en kunnen in de loop der tijd afnemen . Pijn, zwelling, instabiliteit en/of misvorming kunnen aanhouden of terugkeren na vervanging van een vingergewricht .

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Voorzorgsmaatregelen• Gebruik dit hulpmiddel niet opnieuw . Het oppervlak van een

implantaat dat is beschadigd, verkeerd is behandeld of uit het steriele veld is verwijderd, kan zijn beschadigd, wat kan leiden tot breuk van het implantaat en/of deeltjesvervuiling . Dergelijke implantaten dienen te worden afgevoerd . Als deze implantaten worden hergebruikt, kan dit een infectie bij de patiënt veroorzaken .

SteriliteitDit implantaat is gesteriliseerd door middel van vochtige warmte en is steriel in de gesloten, onbeschadigde verpakking . Als het implantaat of de verpakking beschadigd lijkt of geopend is, of indien men om welke reden dan ook aan de steriliteit twijfelt, dient het implantaat niet gebruikt te worden . Opnieuw steriliseren van dit product wordt niet aanbevolen .

BijwerkingenDe meest voorkomende bijwerkingen of complicaties die zich voordoen bij vervangende vingergewrichten van siliconen zijn in het algemeen de volgende:

• Falen van het implantaat tengevolge van materiaalmoeheid, slijtage of overbelasting;

• Vroege of late infectie; • Slijtagegruis veroorzaakt door de beweging en slijtage van een

implantaat van siliconenelastomeer kan de vorming van synovitis of botcysten veroorzaken of verergeren .

Er zijn berichten in de literatuur verschenen waaruit afgeleid kan worden dat bij sommige personen mogelijk een immunologische reactie op siliconenimplantaten optreedt, waardoor een aandoening van bindweefsel en/of auto-immuunziekte ontstaat . Indien deze omstandigheden vermoed worden, dient men te overwegen het siliconenimplantaat te verwijderen .

Chirurgische procedureEr is een brochure, Surgical Technique, beschikbaar die in hoofdlijnen de basisprocedure voor het implanteren van de prothese aangeeft alsmede het gebruik van het gespecialiseerde chirurgische instrumentarium . Hiermee kunnen m .b .t . implantatie en reconstructie de meest optimale resultaten bereikt worden .

Door nauwgezette preparatie van de implantatieplek en selectie van een implantaat van de juiste maat neemt de kans op een succesvolle reconstructie toe . Er is een volledige set instrumenten beschikbaar voor elk type implantaat als hulp bij de botpreparatie en ter verkorting van de operatietijd . Het is aan te raden het implantaat met de juiste maat pas uit de steriele verpakking te verwijderen nadat de implantatieplek geprepareerd is en de juiste maat bepaald is .

TrainingChirurgen kunnen training krijgen van een instructeur voordat zij beginnen met implantatie van de Ascension Silicone MCP- of PIP-implantaten . Daardoor wordt diepgaand inzicht in de implantatietechnieken en het instrumentarium gewaarborgd . Neem a .u .b . contact op met de klantenservice van Ascension Orthopedics op telefoonnummer +1-800-654-2873, of gratis in the V .S . op 877-370-5001, om training bij een instructeur te regelen .

Uitsluiting van garantieAscension Orthopedics heeft geen controle over de omstandigheden waaronder het implantaat toegepast wordt, de diagnose van de patiënt of de methoden of procedures die gebruikt worden voor de implantatie . Derhalve verstrekt Ascension Orthopedics geen garantie of waarborg, expliciet of impliciet, m .b .t . het implantaat of bijbehorende instrumenten anders dan de garantie dat ten tijde van de vervaardiging redelijke zorg is besteed aan het vervaardigen van dit hulpmiddel .

DEZE GARANTIE IS UW EXCLUSIEVE GARANTIE EN VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES OF VOORWAARDEN, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, DE IMPLICIETE GARANTIES OF VOORWAARDEN VOOR VERHANDELBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL . ELKE GARANTIE OF VERKLARING DOOR ELKE ANDERE PERSOON OF BEDRIJF IS ONGELDIG . ASCENSION ORTHOPEDICS ACCEPTEERT GEEN

ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID IN VERBAND MET DE VERKOOP VAN DEZE HULPMIDDELEN, NOCH MACHTIGT ZIJ EEN ANDERE PERSOON NAMENS HAAR EEN ANDERE AANSPRAKELIJKHEID TE AANVAARDEN . ASCENSION ORTHOPEDICS IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERLIES OF KOSTEN DIRECT OF INDIRECT VOORTVLOEIEND UIT HET GEBRUIK VAN DEZE HULPMIDDELEN .

Deze garantie geeft specifieke wettelijke rechten . De patiënt heeft mogelijk ook andere rechten die van rechtsgebied tot rechtsgebied verschillen . In sommige rechtsgebieden is uitsluiting of beperking van impliciete garantie niet toegestaan . Tevens is in sommige rechtsgebieden uitsluiting of beperking van incidentele of gevolgschade niet toegestaan . Derhalve zijn sommige van bovengenoemde uitsluitingen mogelijk niet van toepassing .

Op etiketten gebruikte symbolen

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Vervaldatum (JJJJ-MM-DD)

Niet hergebruiken

Lotnummer

Niet hersteriliseren

Gesteriliseerd met stoom of droge hitte

Catalogusnummer

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

Fabrikant

Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend op voorschrift van een arts worden verkocht .

0086 Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG

Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

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PT – PORTUGUÊS

Ascension® Silicone MCP & PIPImplantes de articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais

STERILE

Atenção: estéril

Atenção: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por prescrição médica .

Instruções de utilização

Descrição do dispositivoOs implantes Ascension® Silicone MCP e PIP são próteses anatomicamente desenhadas, de uso único, de uma só peça, com charneiras flexíveis, projetadas para serem implantadas sem cimento ósseo na articulação metacarpofalângica (MCP) e articulação interfalângica proximal (PIP) . São fabricadas em elastómero de silicone de grau médico . As hastes proximal e distal das próteses estão pré-curvadas para se adaptarem à posição aproximada de flexão natural da articulação quando a mão está relaxada . Os implantes MCP e PIP proporcionam 90 graus de flexão a partir da posição de extensão total .

Indicações de utilizaçãoO implante Ascension Silicone PIP foi concebido para a substituição da articulação interfalângica proximal em doentes com osteoartrite avançada, artrite pós-traumática e artrite reumatoide .

O implante Ascension Silicone MCP foi concebido para a substituição, sem uso de cimento, da articulação metacarpofalângica (MCP) do dedo que apresente incapacidade por artrite reumatoide, degenerativa ou traumática .

Contraindicações• Infeção ativa local ou sistémica; • Destruição do metacarpo, falange ou falanges, ou baixa

qualidade óssea que impede a fixação adequada do implante; • Perda de musculatura, dificuldade neuromuscular ou

deficiência vascular do dedo afetado; • Doentes em fase de crescimento com epífises abertas; • Doentes com níveis elevados de atividade; e • Doentes que não desejam ou não são capazes de seguir as

instruções do médico .

AdvertênciasAs seguintes condições, individualmente ou em conjunto, tendem a colocar cargas excessivas na prótese de articulação do dedo e, portanto, colocam o doente a um nível mais elevado de risco de falha da prótese . Se a carga excessiva na articulação do dedo afetado não puder ser evitada, esta prótese de articulação do dedo não deve ser usada .

• Atividade excessiva da articulação afetada; • Deformidade não corrigida ou recorrente; • Tamanho incorreto do implante; • Suporte ósseo ou dos tecidos moles inadequado; • Implante mal posicionado .

Estas condições, que podem ocorrer individualmente ou em simultâneo, podem danificar a integridade estrutural do dispositivo e podem provocar a fratura do implante e/ou detritos de partículas . Os benefícios da substituição da articulação do dedo podem não satisfazer as expetativas do doente ou podem diminuir ao longo do tempo . Dor, inchaço, instabilidade e/ou deformidade podem persistir ou reaparecer depois da substituição da articulação do dedo .

Precauções• Não reutilizar este dispositivo . Qualquer implante que tenha

sido danificado, manuseado indevidamente ou retirado do campo estéril pode ter danos na superfície que podem resultar em fratura do implante e/ou detritos de partículas, devendo portanto ser eliminado . A reutilização do implante pode causar infeções no doente .

EsterilidadeEste implante foi esterilizado por calor húmido e encontra-se estéril se a embalagem não tiver sido aberta nem danificada . Se o implante ou a embalagem parecerem estar danificados, se a embalagem tiver sido aberta ou se por algum motivo a esterilidade for questionável, não se deve utilizar o implante . Não se recomenda a reesterilização deste produto .

Efeitos adversosA lista a seguir indica os efeitos adversos ou complicações mais frequentemente observados na substituição de articulações do dedo de silicone:

• Falha do implante causada por fadiga, desgaste ou carga excessiva;

• Infeção precoce ou tardia; • Partículas em resultado do movimento e desgaste de um

implante de elastómero de silicone que podem causar ou exacerbar sinovite ou a formação de um cisto ósseo .

Relatos na literatura têm indicado que alguns indivíduos podem ter uma reação imunológica a implantes de silicone, resultando em doença do tecido conectivo e/ou doença autoimune . Caso haja suspeita da presença dessas condições, deve ser considerada a remoção do dispositivo de silicone .

Procedimento cirúrgicoEstá disponível um folheto sobre a técnica cirúrgica que indica o procedimento básico para implantar o dispositivo e o uso de instrumentos cirúrgicos especializados que proporcionam os melhores resultados de implantação e reconstrução .

A preparação meticulosa do local do implante e a seleção do tamanho adequado do implante aumentam a possibilidade de uma reconstrução bem sucedida . Está disponível um conjunto completo de instrumentos para cada tipo de implante, para ajudar a preparar o osso e reduzir a duração da operação . Sugere-se que o implante do tamanho correto seja retirado da respetiva embalagem estéril apenas após o local do implante ter sido preparado e corretamente avaliado relativamente ao tamanho .

FormaçãoOs cirurgiões podem obter instrução de um instrutor qualificado antes de implantarem os implantes Ascension Silicone MCP ou PIP para assegurar um conhecimento profundo das técnicas de implantação e dos instrumentos . Contacte o Serviço de apoio ao cliente da Ascension Orthopedics através do número 1(800) 654-2873 ou do número gratuito 877-370-5001 nos EUA para agendar a formação com um instrutor qualificado .

Exclusão de garantiasA Ascension Orthopedics não tem qualquer controlo sobre as condições de utilização do dispositivo, o diagnóstico do doente ou os métodos ou procedimentos utilizados na implantação . Como tal, a Ascension Orthopedics não oferece qualquer garantia, expressa ou implícita, quanto ao implante ou aos instrumentos acessórios além da garantia de terem sido tomados os cuidados razoáveis aquando do seu fabrico .

ESTA GARANTIA CONSTITUI A SUA GARANTIA EXCLUSIVA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, AS GARANTIAS OU CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDADE E ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM . QUALQUER GARANTIA OU DECLARAÇÃO POR QUALQUER OUTRA PESSOA OU FIRMA É NULA . A ASCENSION ORTHOPEDICS NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR EM SEU NOME NENHUMA OUTRA RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO À VENDA DESTES DISPOSITIVOS . A ASCENSION ORTHOPEDICS NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER PERDAS ACIDENTAIS OU

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CONSEQUENCIAIS, DANOS OU DESPESAS DIRETA OU INDIRETAMENTE RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO DESTES DISPOSITIVOS .

Esta garantia confere direitos legais específicos . O doente pode ter outros direitos que variem de jurisdição para jurisdição . Algumas jurisdições não permitem a exclusão ou limitação de garantias implícitas . De igual modo, algumas jurisdições não permitem a exclusão ou limitação de danos acidentais ou consequenciais . Como tal, algumas das exclusões supramencionadas podem não se aplicar .

Símbolos usados nas etiquetas

Consultar as Instruções de utilização

Prazo de validade (AAAA-MM-DD)

Não reutilizar

Número de lote

Não reesterilizar

Esterilizado por vapor ou calor seco

Número de catálogo

Não usar se a embalagem estiver danificada

Fabricante

Atenção: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por prescrição médica .

0086 O produto cumpre os requisitos da diretiva 93/42/CEE

Representante autorizado na Comunidade Europeia

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Ascension, Integra, and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries . ©2018 Integra LifeSciences Corporation . All rights reserved . LC-04-500-009 Rev . H 12/18 0531107-5

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