asesoramiento, manejo y tratamiento de la patologÍa asociada a implantes protÉsicos de mama
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Dr. C. Casado
JEFE SERVICIO HULP LA PAZ
HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL
ASESORAMIENTO, MANEJO Y TRATAMIENTODE LA PATOLOGIA ASOCIADA A IMPLANTES
PROTESICOS DE MAMA: PLASTICOS YONCOPLASTICOS
DR C.CASADO C.PLASTICA ESTETICA
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¿QUE ES LA SILICONA ?La silicona es un polímero inorgánico derivado del polisiloxano, está constituido por una serie deátomos de silicio y oxígeno alternados.Es inodoro e incoloro.La silicona es inerte y estable a altas temperaturas, lo que la hace útil en :
aplicaciones industriales, como lubricantes, adhesivos, moldes,aplicaciones médicas y quirúrgicas, como prótesis valvulares, cardíacas e implantes de mamas.
Puede esterilizarse con óxido de etileno, radiación y procesos de autoclave.Constituyen la rama más importante de los derivados organosilícicos; la característica esencial de lospolímeros es la de presentar en su molécula, además del enlance silicio-carbono, el enlace silicio-oxígeno, el cual da origen a su nombre: siliconas.
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DISPOSITIVO MÉDICO:producto sanitario
Instrumentos, aparatos, materiales y otros artículos para ser usados solos o encombinación en seres humanos para diagnóstico, prevención, monitoreo,tratamiento y alivio de enfermedades, daño o incapacidad. En investigación
MODIFICACION DE LA ANATOMIA¿QUÉ ES UN IMPLANTE MAMARIO?
USOS DE LA SILICONA
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PROTESIS MAMARIAS :COMPOSICION : CubiertaContenido
- CUBIERTA de silicona
CONTENIDO : Suero
Gel de silicona
Mixtas
-CUBIERTA de poliuretano
CONTENIDO: gel de silicona
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CUBIERTA: LISA O TEXTURIZADA
-Silicona: Lisas Texturizadas
-Poliuretano: Vulcanizado y adheridoDR C.CASADO C.PLASTICA ESTETICA
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TEXTURIZACIÓN
Creación en la superficie del implante deun tapiz de microscópicas depresiones yrugosidades (irregularidades)
Poliuretano
Objetivos:aumentar la superficie de contactoreducir la contractura capsular
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. Método de texturización
. Tamaño del poro: diámetro y profundidad
TEXTURIZACIÓN: FACTORES
- Sal
- Policarbonato de amonio
- Impresión (positivo-negativo)
METODO DE TEXTURIZACION
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Allergan(Biocel)®Salt-Loss
Mentor (Siltex)®Impresión positvo/negativo
TEXTURIZACIÓN:METODO
Sientra (True)®“Proprietary claimsconfidentiality fortheir texturetechnique”
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Allergan®:Diámetro poro: 600-800μmProfundidad:150-200μm
Mentor®:Diámetro poro: 70-150μmProfundidad: 40-100μm
Motiva®:40-100μm
Polytech®:
Diámetro poro:100-400μmProfundidad: 200-300μm
TEXTURIZACIÓN :CRATER
Sebbin®:
Diámetro poro: 490-595μmProfundidad: 365-460μm
Silimed®: 141,9μm
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Sebbin®Diámetro poro: 30 μmProfundidad: 6-30 μm
MICROTEXTURIZACIÓN
Motiva ®
Polytech®
TEXTURIZACIÓN :CRATER SUAVE
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ACLARANDO CONCEPTOS
TEXTURIZACION
- Método (liberación de residuos)- Diámetro de poro y profundidad (adherencia y fricción)
Influirán en nuestra técnica y cuidados postoperatorios
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Dos fabricantes aprobados:- Nusil (California, USA)
- Applied Silicone (California, USA)
CONTENIDO IMPLANTES MAMARIOS:GEL DE SILICONA
Cyclics Polymers
Part Awith Pt
Part Bwith
crosslinker
UncuredGel
CuredGelReaction HeatMix
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IMPLANTES MAMARIOS :CONTENIDO GEL DE SILICONA
-Geles de diferente firmeza combinados
-Gel + nucleo de suero (ajusta proyección)
Polytech® Mentor®
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CONOCER el PROCESO de FABRICACIÓN
FABRICACIÓN de los IMPLANTES MAMARIOS
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FABRICACIÓN de los IMPLANTES MAMARIOS
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Capas-Layers
Capa barrera (antidifusión)
Impregnaciones-Deepings
Cubierta (Shell)
FABRICACIÓN: aclarando conceptos
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GENERACIONES DE IMPLANTES MAMARIOS
GEL COHESIVOCAPA BARRERA
MOTIVABluSeal®50X
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CARACTERISTICAS DE LASPROTESIS
COHESIVIDADELASTICIDAD
RESISTENCIA A TORSIONRESISTENCIA A PRESION
RESISTENCIA A TRACCIONDR C.CASADO C.PLASTICA ESTETICA
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- Test de cohesividad- Test de resistencia a la fricción- Test de elongación- Test de impacto- Test de rotura estática
Disponibles en los folletos de los fabricantes
FABRICACIÓN: CONCEPTOS
TEST DE CALIDAD
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COHESIVIDAD FIRMEZAMenos de 3 cm. a los 30 min. Grado de entrecruzamiento
FABRICACIÓN: TEST
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CUBIERTA DE POLIURETANO
Micropoliurethane foam-surfaced implants (MPS)
- 1958: Patente USA
- 1960: Dow Corning®
- 1987: Europa (Polytech®)
- 1991: Bristol Mayers cesa comercialización
- Dos fabricantes: Polytech® (Alemania)
Silimed® (Brasil)
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- Crecimiento de los fibroblastos dentrode la matriz de poliuretano
- BiodesintegraciónTexturizada
Poliuretano
CUBIERTA DE POLIURETANO
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¿Poliuretano-Cáncer?
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T.R. Hester et. al. (1997):Measurement of 2.4-Toluenediamine in Urine and SerumSamples from Women with Mêmeor Replicon Breast Implants.Plastic and Reconstructive Surgery (100), 1291–1298
POLIURETANO
Medición en suero y orina de 61 mujeres sinimplantes y 61 con implantes de poliuretano
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No detección de 2.4-TDA en suero Niveles detectables en orina en ambos
grupos Niveles cuantificables solo en el grupo de
mujeres con implantes
POLIURETANO
Media de liberación diaria de TDA de un par de implantesmamarios:5.06 x 10-6 mg/kg/día
Riesgo teórico a lo largo de la vida de 1:1.1 millón
¡¡Riesgo no significativo!!
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The MHRA is an executive agency of the Department of Health.
POLIURETANO
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1992: Moratoria para el uso de implantes de gel desilicona con fines estéticos
2006: Aprobación con condiciones para Mentor® yMcGhan®
-Solo para implantes redondos, gel cohesivo I
-Pacientes mayores de 22 años
NORMATIVAsobre el USO de IMPLANTES MAMARIOS:Aclarando conceptos
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GARANTÍAS de los IMPLANTES MAMARIOS
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NORMATIVAS
Producto Sanitario categoría III, máximo riesgo potencial(por lo tanto, los más estudiados)(reservado para los productos más críticos)Directiva 2003/12/CE
GARANTIA DE LOS IMPLANTES
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Information for Women About theSafety of Silicone Breast ImplantsUSA, (2000)M. Grigg, S.Bondurant, V. L. Ernster, R. Herdman.
Institute of Medicine. National Academy Press
SEGURIDAD DE LOS IMPLANTES MAMARIOS
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Independent Review Group (IRG)Chief Medical Officer(Consejero del Ministerio de Sanidad)Reino Unido (1998)
- No hay pruebas de relación entreimplantes y enfermedad del tejidoconectivo
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Free Executive Summary (1999)
Safety of Silicone Breast ImplantsS. Bondurant, V.Ernster, R.Herdman.Committee on the Safety of Silicone BreastImplants, Institute of MedicineISBN: 978-0-309-06532-0, 560
National Academy Institute of Medicine
-Sobre 1,5 millones de pacientes con implantes en USA-
Posibilidad cáncer, enf. tejido conectivo, enf. neurológica,etc. es igual que en las pacientes sin implantes
SEGURIDAD DE LOS IMPLANTES MAMARIOS
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SEGURIDAD DE LOS IMPLANTES MAMARIOS
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-3.486 mujeres suecas
-2.736 mujeres danesas
-Media de seguimiento: 16,6 años
-Riesgo reducido de incidencia deca. mamario (SIR=0,73)
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SEGURIDAD DE LOS IMPLANTES MAMARIOS
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SEGURIDAD DE LOS IMPLANTES MAMARIOS
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SEGURIDAD DE LOS IMPLANTES MAMARIOS
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ALERTAS DE IMPLANTES MAMARIOSALERTAS DE IMPLANTES MAMARIOS
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ALERTAS DE IMPLANTES MAMARIOSALERTAS DE IMPLANTES MAMARIOS
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ALERTAS DE IMPLANTES MAMARIOSALERTAS DE IMPLANTES MAMARIOS
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ALERTAS DE IMPLANTES MAMARIOSALERTAS DE IMPLANTES MAMARIOS
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ALERTAS DE IMPLANTES MAMARIOSALERTAS DE IMPLANTES MAMARIOS
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ALERTAS DE IMPLANTES MAMARIOSALERTAS DE IMPLANTES MAMARIOS
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-No hay verdaderas estadísticas mundiales-NINGUN registros nacionales
Summary Basis of Decissions (SBD)-Datos enero 2014: a 8 años
Redondas AnatómicasAllerganMentorSientra
9 años 10 años10 años 10 años5 años 5 años
ESTADÍSTICAS de INCIDENCIAS IMPLANTES
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Estadísticas o registros mundiales de uso de implantes
ESTADÍSTICAS de INCIDENCIAS IMPLANTES
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ANTROPOMETRIA MAMARIA
• Horquilla-Pezón: 19-21cm• Clavícula-Pezón: 19-21cm• Pezón-S.S.M.: 7-8 cm• Pezón-Linea Media: 9-11cm• Diámetro areola: 4cm• Límite med. mama-LM: 2cm
estatura media 165 - 170
PRACTICA PROFESIONALPRACTICA PROFESIONAL
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TIPOS DE PROTESIS
CAPSULALISASRUGOSAS :
MACROTEXTURIZADASMICROTEXTURIZADAS
POLIURETANO
CONTENIDOSUEROGEL :
BAJA COHESIVIDADMEDIAALTA COHESIVIDAD
MIXTAS
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ELECCIÓN del IMPLANTETamaño Forma Proyección
TexturaContenido
Cohesividad Poliuretano
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¿REDONDOS O ANATOMICOS ?
MERCADO EUROPEO de IMPLANTES MAMARIOS
- Mayoría de implantes redondos, texturizados (64%)
- Notable incremento de implantes anatómicos
A nivel mundial: crecimiento del 5% hasta 2017
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Adecuada proporción-Tamaño de la prótesis-Bolsillo disecado
TAMAÑO DE LOS IMPLANTES
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UBICACIÓN :RETROGLANDULAR
SUBFASCIALRETROPECTORAL
UBICACIÓN :RETROGLANDULAR
SUBFASCIALRETROPECTORAL
TECNICA QUIRURGICAABORDAJE :
AXILARPERIAREOLARSUBMAMARIA
ATIPICAS
ABORDAJE :AXILAR
PERIAREOLARSUBMAMARIA
ATIPICAS
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PLANO DE COLOCACIÓN DE LOSIMPLANTES
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CONTROLES CLÍNICOS
CONTROLES por IMAGEN
SEGUIMIENTO de los IMPLANTES MAMARIOS
EL IMPLANTE ES NUESTRA RESPONSABILIDAD
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MAMOGRAFÍA- Barata y de rutina- Detecta bien silicona libre
CONTROL por IMAGEN POSTMAMOPLASTIA deAUMENTO
ECOGRAFÍA- Barata, no ionizante- Muy técnico-dependiente
RESONANCIA MAGNÉTICA
- Subglandulares o submusculares- Intra o extracapsulares
- No ionizante. Cara
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MAMOGRAFÍA
Discontinuidad(Herniación)
Silicona libre(Rotura extracapsular)
Solo detecta rotura extracapsular
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NORMALIDAD
- Anecogenicidad interior
- Pliegue aislado interior
ECOGRAFÍA
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ECOGRAFÍASIGNOS de ROTURA
Discontinuidad
Tormenta de nieve(Rotura extracapsular)
Signo de la escalera(Rotura extracapsular)
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NORMALIDAD
-Superficie suave, forma regular
RESONANCIA
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RESONANCIA SIGNOS de ROTURA: 2ª generación (1970-1980)
Signo del lingüine Silicona libre
Rotura extracapsularRotura intracapsular
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SIGNOS de ROTURA: 3ª generación (1980…
Signo de la gota de agua
Rotura intracapsular
No hay colapso capsularni silicona libre
RESONANCIA
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ATENCIÓN a los PLIEGUES
No confundir con rotura pero ……Pueden ser la principal causa de rotura
RESONANCIA en implantes de mama
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COMPLICACIONES PROTESIS
HEMATOMAINFECCIONPLIEGUESDOBLE CAPSULASEROMACONTRACTURA CAPSULARROTURA PROTESICALINFOMA ANAPLASICO
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INFECCION
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DRENAJE Y ASPIRACION
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PLIEGUESPLIEGUES
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CONTRACTURA CAPSULAR
Endurecimiento cicatricial periprotésico
Influencia de la superficie del implante en laalineación de los fibroblastos
Lisa Texturizada(1980)
Reduce la contractura capsular
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TEXTURIZACIÓN
BIOFILM O BIOPELICULA
Ecosistema microbianoorganizado,conformado por uno ovariosmicroorganismos,asociado a unasuperficie viva o inerte
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TEXTURIZACIÓN
DOBLE CAPSULA
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TEXTURIZACIÓN
SEROMAS TARDIOS
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ROTURA PROTESICAROTURA PROTESICA
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ROTURA PROTESICAROTURA PROTESICA
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CIRUGIA PLASTICA Y ESTETICA DR C.CASADOCIRUGIA PLASTICA Y ESTETICA DR C.CASADO
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-Primer caso publicado en 1997-Estudio 2014 Brody: 173casos-Presentación habitual: seromas tardíos-No preferencia por implantes salinos o de silicona-No preferencia por reconstrucción o aumento simple-Implantes texturizados-Difícil identificar antecedentes de prótesis diferentes-Diseminación extracapsular en 18 casos-9 casos mortales-Tiempo medio aparición 9,5 años (4 meses a 25 años)
Incidencia estimada del ALCL en mujeres con implantes3 por cada 100.000.000 de mujeres al año en USA
LINFOMA ANAPLASICO DE CELULAS GRANDES : ALCL
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LINFOMA ANAPLASICO DE CELULAS GRANDES :ALCL
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ACTUACION EN COMPLICACIONES
- Capsulectomía completa- Recambio del implante- Estudio microbiológico (micobascterias-lento)
- Estudio citológico e imunohistoquímico de la cápsula y del líquidoperiprotésico (incluido CD 30 y citoqueratina)
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SEGUIMIENTO DE INCIDENCIASSEGUIMIENTO DE INCIDENCIAS
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