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Aspectosprácticosdel uso deTranstec®

¿Qué es Transtec?

Transtec es un sistema analgésico transdérmico, que contiene buprenorfina como principio activo. La buprenorfinaes un analgésico opioide potente.

Transtec está indicado en el tratamiento del dolor crónico de intensidad moderada a severa, de origenoncológico, y dolor severo no oncológico como artrosis, dolor lumbar, dolor vascular y dolor neuropático.

¿Cómo actúa Transtec?

Una vez que Transtec entra en contacto con la superficie de la piel, se inicia un proceso de liberación de labuprenorfina, que es luego transportada hacia la sangre. A través de la sangre se distribuye a todo el cuerpo,actuando en el sistema nervioso central donde inhibe la percepción del dolor.

2Aspectos prácticos del uso de Transtec

Aspectos prácticos del uso de Transtec®

• Transtec debe aplicarse sobre la piel, en zonas planas, no irritadas y sin demasiado vello.

• El parche debe aplicarse preferentemente en la parte superior del cuerpo (parte alta de la espalda o delpecho, por debajo de la clavícula). En caso de piel sensible, se elegirán zonas de piel menos sensibles (partealta del brazo o muslo). Se evitarán las zonas de piel enrojecida o irritada, o con algún tipo de lesión (p.e.con grandes cicatrices o lunares).

• No se deben afeitar las zonas con vello antes de aplicar el parche de Transtec. En casonecesario, se recortará el pelo con tijeras para garantizar una mejor adhesión del parche.

• Antes de aplicar el parche de Transtec se comprobará que la piel esté limpia y secapara que el parche se adhiera mejor. Si es necesario limpiar la zona de aplicación, seusará solamente agua.

• No se usarán productos para el cuidado de la piel, como cremas, ni pomadas en las 24 horas antes de aplicar el parche en la zona elegida.

• Colocación del parche: Después de retirar con cuidado el segmento angosto de la lámina protectora plateada, se colocará el parche de Transtec sobre una superficie plana de la piel y luego se retirará el resto de la lámina protectora, cuidando de no tocar el reverso del parche para no disminuir su adhesividad. Luego se hará una ligerapresión sobre el parche con la palma de la mano, cuidando que los bordes estén bienadheridos y el parche esté estirado sin dobleces.

• Cuando utilice 1/4 del parche, es conveniente cubrirlo, más allá de sus orillas, con una lámina adhesivatransparente (p.e. Tegaderm®). Es importante vigilar que el parche se mantenga bien adherido a la piel, yaque cuando el parche se levanta o arruga deja de absorberse el medicamento y por lo tanto no ejerce suefecto analgésico.

• Transtec debe usarse en forma continuada durante 96 horas (3,5 días a 4 días) y después se retirará concuidado. Para dejar tiempo suficiente para la regeneración de la piel, deberá transcurrir al menos una semanaantes de aplicar un nuevo parche de Transtec en la misma zona.

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¿Cómo se aplica Transtec?

Aspectos prácticos del uso de Transtec

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¿Cuándo debe cambiarse el parche de Transtec?

Transtec es para el tratamiento a largo plazo del dolor y su efecto dura hasta cuatro días. Por lo tanto se recomiendacambiar el parche dos veces a la semana en días fijos (por ejemplo: Lunes en la mañana y Jueves en la tarde).

¿Cómo se corta el parche de Transtec?


Aplicar el parche el primer día en la mañana y al cuarto día en la tarde, o viceversa, según lo señala la tabla.Por ejemplo si se aplica Transtec inicialmente un día martes en la mañana entonces deberá cambiarse el parcheel viernes en la tarde y luego nuevamente el martes en la mañana, continuando siempre los mismos días.

Transtec es un parche matricial, lo que significa que el medicamentoestá incorporado en el parche mismo. Esto permite que el parchese pueda cortar cuando se necesitan dosis más pequeñas, sin que seescape el medicamento.

El fármaco está distribuido uniformemente en el parche, por lo queal cortar es importante cuidar que los trozos sean de igual tamaño.

El parche puede cortarse en diagonal o en forma horizontal


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Fármaco Dosis diaria equipotente (mg)

Transtec (µg/h) 17,5* 35 52,5 70 87,5 105 122,5 140

Tramadol oral 150 300 450 600

Tramadol sc. / iv. 100 200 300 400 500 600

Morfina oral 30 60 90 120 150 180 210 240

Morfina sc., iv. 10 20 30 40 50 60 70 80

Oxicodona oral 30 60 90 120

Fentanilo TTS (µg/h) 25 50 75 100


¿Qué dosis inicial de Transtec debe indicarse?

Después de la aplicación del primer parche de Transtec las concentraciones séricas de buprenorfina aumentanlentamente. En consecuencia, sólo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de24 a 72 horas.

*equivalente a medio parche de Transtec

Los pacientes que no hayan recibido previamente un analgésico opioide, habitualmente comenzarán con unadosis baja que puede ser 1/4 o 1/2 parche y titular a lo largo de varios días hasta alcanzar la dosis óptima.

Por el contrario, cuando un paciente se cambia de otro analgésico opioide a Transtec debe tenerse en cuentala medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor.

Los detalles que figuran en la tabla siguiente pueden servir de pauta para el cálculo de la dosis equipotentediaria. Al cambiar de opioide es recomendable reducir la dosis equipotente en un 30% y luego ajustar a dosismayores si fuese necesario. Estas equipotencias son indicativas y no absolutas.

En ancianos: no es necesario un ajuste de la dosis deTranstec

En insuficiencia renal: puede usarse en pacientes coninsuficiencia renal debido a que la farmacocinética debuprenorfina no se ve alterada.

En insuficiencia hepática: la buprenorfina se metabolizaen el hígado, por lo que la intensidad y la duración de suacción puede verse afectada en pacientes con alteración dela función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficienciahepática deben controlarse cuidadosamente durante eltratamiento con Transtec.

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¿Debe ajustarse la dosis de Transtec en ancianos, insuficientes renalesy hepáticos?


¿Cuánto tiempo demora Transtec en hacer efecto?

El alivio pleno del dolor se instala en forma gradual. El efecto inicial de Transtec apareceentre las primeras 12 y 24 horas, que es el tiempo que tarda el medicamento enllegar desde el parche a la sangre a través de la piel.

Al tercer día hay concentraciones máximas en la sangre. Por lo tanto la acción analgésica va mejorandoprogresivamente a lo largo de varios días. Esto significa que debe mantenerse la analgesia previa durante lasprimeras 12 a 24 horas y usar analgesia de rescate si es necesario el resto del tiempo. Durante todo eltratamiento con Transtec puede ser necesario el uso de analgesia de rescate para las crisis de dolor, en cuyocaso puede indicarse tramadol de liberación rápida (p.e. Tramal® gotas) ó morfina solución, según sea la dosisde Transtec utilizada.


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Cambio, remoción y desecho de los parches de Transtec

• Remoción: para remover el parche levante una esquina del parche y retírelo completamente. Tire suavementedel parche, paralelo a la piel.

• Desecho: para desechar junte las superficies adhesivas del parche y elimine en el tarro de la basura. Tengaprecaución que la basura no esté al alcance de niños o mascotas.


¿Qué cosas se pueden hacer y no se pueden hacer con Transtec?

• Ducha y baño de tina: los pacientes que usen el parchede Transtec pueden bañarse, ducharse o nadar. Se recomiendaque la temperatura del agua no supere los 38 °C.

• Deportes: se puede realizar cualquier deporte que no generesudoración profusa, ya que esto puede llevar a que se despegueel parche.

• Calor (sauna y solariums): el parche no debe exponersea temperaturas extremas (por ej. sauna, radiación infrarroja).La fiebre y la presencia del calor pueden incrementar lapermeabilidad de la piel. Teóricamente, en dichas situaciones,las concentraciones séricas de buprenorfina pudieran aumentar.Por lo tanto, durante el tratamiento con Transtec debe prestarseatención al aumento de la posibilidad de reacciones opioides en pacientes febriles o en aquellos con incrementode temperatura de la piel debido a otras causas.

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¿Qué reacciones adversas se pueden presentar con Transtec y cómose pueden prevenir?

La terapia analgésica con Transtec es generalmente bien tolerada. Los efectos adversos son los típicos de losopioides, pero en general de menor intensidad. El estreñimiento es notablemente menor que con la morfina.

Las reacciones adversas más frecuentes son náusea, mareo, cansancio, vómito, sudoración, estreñimiento ytrastornos locales de la piel.

El parche puede irritar la piel en algunas personas produciendo enrojecimiento y picazón transitorios despuésde quitar el parche. Ambos síntomas son generalmente leves y disminuyen en las 24 horas siguientes al retirodel parche. Puede haber también pústulas y en casos individuales vesículas, erupción y hormigueo. Con laaplicación repetida del parche hasta por 2 años se desarrolló exantema en el 7,5% de los pacientes. En casosaislados se produjeron reacciones alérgicas locales retardadas con signos evidentes de inflamación que obligarona finalizar el tratamiento con Transtec.

Prevención de reacciones adversas

Estreñimiento: La aparición de estreñimiento con Transtec es poco frecuente, pero pudiera producirseen algunos pacientes, en especial aquellos que están postrados y en pacientes de edad más avanzada. Lo primeroes un régimen con líquido abundante y una dieta rica en frutas, verduras y cereales. Es necesario vigilar laaparición del estreñimiento y utilizar laxantes si es necesario. En pacientes con mayor riesgo de estreñimientopudiera ser aconsejable usar un laxante osmótico diariamente, p.e. lactulosa 15 ml vo, 1 a 3 veces al día.

Náusea: Al igual que todos los opioides, la buprenorfina puede provocar náusea y vómito, especialmenteal inicio del tratamiento, durante las primeras dos semanas de tratamiento, por lo que se recomienda utilizarprofilaxis antiemética. El antiemético debe comenzar a utilizarse junto con la aplicación del primer parche, yse le pedirá al paciente que lo tome regularmente. Su administración se interrumpirá después de aproximadamente10 días (dependiendo de los síntomas). Recuerde que el movimiento puede agravar la náusea por lo quereposar también puede ayudar a controlar las molestias. Los antieméticos de uso habitual son metoclopramiday domperidona 10 mg, 20 minutos antes de las comidas principales (3–4 veces al día).



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En la práctica clínica, la tolerabilidad gastrointestinal, especialmente de los pacientes que nunca han recibidoopioides, es mejor si se comienza con dosis bajas de Transtec como por ejemplo 1/4 a 1/2 parche y se aumentaprogresivamente dentro de las siguientes semanas.

¿Cómo evitar las reacciones cutáneas?

Los parches transdérmicos pueden eventualmente provocar reacciones cutáneas por daño mecánico, enparticular si las zonas de piel se reutilizan con demasiada frecuencia. Para reducir el riesgo de irritacionescutáneas deben observarse las siguientes precauciones:

• Si la piel es sensible, Transtec debe aplicarse en zonas de la piel menos sensibles, como la parte alta del brazoo el muslo. Si las reacciones cutáneas se deben claramente a daño mecánico (efecto de pelado), se alternaránlas zonas de piel hasta que se curen las zonas afectadas.

• Hay que dejar transcurrir al menos una semana antes de repetir la aplicación del parche en la misma zonade piel. Si es necesario, habrá que dejar transcurrir más tiempo antes de aplicar el parche en el mismo sitio.

• Dadas las buenas propiedades adhesivas de Transtec, es importante quitar el parchecon cuidado, para no dañar el estrato córneo, retirando lentamente y paralelo a lapiel.

• La piel seca se daña con más facilidad. Por tanto, para preparar la piel, los pacientesdeben aplicarse regularmente lociones humectantes.

• Si luego de retirar el parche aparece irritación cutánea enforma de enrojecimiento, prurito leve o descamación, se aplicará una crema en lazona. Se usarán productos de base acuosa y sin perfume. Si la piel tiene daños visibles,se recomienda usar productos tipo hidrogel y no pomadas de zinc. En algunos casospudiera ser necesario usar una pomada con corticoides.

• En caso de reacciones cutáneas severas, se retirará el parche y se interrumpirá eltratamiento con Transtec.


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¿Cuánto tiempo puede usarse Transtec?

Transtec está indicado en dolor crónico y no hay un límite establecido para eluso del parche. El tiempo de uso está en relación con lo requerido por la indicación.Es importante el seguimiento médico periódico para ajustar el tratamiento segúnla evolución del dolor. Hay estudios clínicos que registran el uso por más decuatro años. (Kopp, 2000)

¿Es necesario usar otros analgésicos cuando se está con Transtec?

Al comienzo de la terapia o en casos de dolor repentino puede ser necesario usar analgésicos adicionales(analgésicos de rescate). Si esto ocurre es ideal que el paciente registre la hora y cantidad que toma de maneraque el médico pueda ajustar la dosis de Transtec a las necesidades del paciente.

¿Puede combinarse Transtec con un AINE?

Transtec puede combinarse con un AINE, por ejemplo cuando el dolor es inflamatorio. También puedecombinarse con otros analgésicos y coadyuvantes.

¿Qué hacer si el paciente olvida cambiar el parche en la fecha indicada?

Si el paciente olvida cambiar el parche y excede los cuatro días de tiempo de aplicación, debe remover elparche antiguo cuando lo recuerde y aplicar inmediatamente uno nuevo en otro lugar. Anotar la fecha en elparche y el nuevo día de cambio.

¿Qué hacer si se despega o daña el parche?

Un parche dañado o despegado no debe usarse nuevamente. Debe removerse el parche en la forma habitual,desecharlo y aplicar un parche nuevo. Calcular el nuevo día de cambio.



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¿Puede manejar el paciente si está usando Transtec?

No se debe conducir automóvil en la etapa inicial de una terapia con opioides,cuando se cambia de un opioide a otro o cuando se está modificando las dosis,porque durante este periodo pueden producirse una disminución de laconcentración y somnolencia, con una disminución en la capacidad de reacción.

Los pacientes que estén usando un opioide de liberación sostenida y tomandouna dosis constante pudieran volver a manejar. Sin embargo la capacidad para manejar siempredebe ser evaluada y confirmada por el médico tratante. Al mismo tiempo el paciente debeautoevaluarse críticamente para determinar si está en condiciones de manejar.

¿Puede hacerse el paciente adicto a Transtec?

Los pacientes en tratamiento por dolor tienen un bajo riesgo de adicción, mas aún cuando el tratamiento sehace con opioides de liberación sostenida, como es el caso de Transtec.

¿Puede hacerse el paciente físicamente dependiente de Transtec?

La buprenorfina tiene un riesgo bajo de dependencia física. Después de la interrupción del tratamiento conTranstec los síntomas de abstinencia son improbables. Esto se debe a la disminución gradual de las concentracionesséricas de buprenorfina (normalmente a lo largo de un período de 30 horas después de haber retirado elúltimo parche). Aún así, tras el uso prolongado del parche de Transtec pueden ocurrir síntomas de abstinencia,similares a los producidos por la supresión de otros opioides. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad,nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.


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¿Puede el paciente consumir alcohol siestá usando el parche?

El consumo simultáneo de alcohol puede aumentar los efectosadversos del parche. Por lo tanto, no se debe consumir alcoholdurante el tratamiento.

¿Interactúa Transtec con otrosmedicamentos?

El uso concomitante de ciertos medicamentos incluyendohipnóticos específicos y sedantes, anestésicos, antidepresivos yneurolépticos puede intensificar los efectos adversos.

¿Cuáles son los beneficios de la administración transdérmica frentea otras vías de administración?

• Analgesia estable: durante 4 días con un solo parche. Esto significa que el paciente no requiere tomarpastillas para el control de su dolor.

• Menos reacciones adversas: la tecnología en parche entrega niveles parejos y estables del analgésicode manera que disminuyen los efectos colaterales dados por concentraciones plasmáticas elevadas.

• Mejoría en la calidad del sueño: no hay que levantarse en la noche para tomar analgésicos y no hayaumento de dolor durante la noche. Los pacientes mejoran la calidad y cantidad de sueño.

• Mayor comodidad: por la vía de administración.

• Mejor calidad de vida: mejora la funcionalidad gracias a una analgesia estable.



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¿Cómo prescribir Transtec?

Transtec está clasificado como un fármaco psicotrópico y requiere prescripción con receta cheque. Lostalonarios de receta cheque se entregan en las SEREMI de Salud de cada región. Cuando el médico concurrepor primera vez a retirar un talonario debe llevar:

• Certificado de título original• Carné de identidad• Una fotocopia de ambos documentos.• En el caso de médicos extranjeros se debe presentar el certificado de reconocimiento que le otorga

el ministerio de relaciones exteriores.

Con esto el médico queda inscrito en la SEREMI y podrá retirar cuando necesite otro talonario, sin presentarnuevamente esta documentación. Cada talonario tiene 50 recetas y un costo aproximado de $11.400.

CODIGO TRANTEC F-13396/03

Ejemplo de llenado de receta cheque

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Servicios de apoyo de Laboratorio Grünenthal

1. Receta cheque Express

El médico que no tenga receta cheque y desea obtenerla, puede contactarse con el representante de Grünenthal,el que:

• Le informará los documentos que requiere para el trámite• Lo llevará a la SEREMI de su región• Cancelará el valor del primer talonario• Lo invitará a un almuerzo en caso de que el trámite se realice a medio día• Lo llevará de regreso a su institución o consulta• Le obsequiará una chequera de cuero personalizada con su nombre para proteger su talonario

2. Receta cheque Segura

En caso de pérdida de alguna receta o el talonario completo, el médico puede contactarse con el representanteGrünenthal, quien:

• Dará aviso a la SEREMI respectiva• Realizará la correspondiente publicación por 3 días en el diario de mayor circulación.

Preparado por:

Dra. Cristina Gastó, Directora Médica, Grunenthal Chilena

Solicitar mayor información en:

Grünenthal Chilena Ltda. • Av. Providencia 727 Santiago

Teléfono: (2) 369 1000 • Fax: (2) 369 1190

www.grunenthal.com • email: [email protected]

Analgesia estable en el dolor crónico(1,4,6,9)

No requiere ajuste de dosis eninsuficiencia renal (7)

Baja tasa de estreñimiento(8)

Bajo riesgo de interacciones(3)

No produce alteración del sistemainmune(5)

Más horas de sueño(4,6)

Buena adherencia al tratamiento(4,6)

Bien tolerado y seguro(2,4,6)

Mejor calidad de vida(4,6)

REFERENCIAS

1. Camba MA (2004) [Transdermal buprenorphine in the treatment of chronic nociceptive pain. Rev.Soc.Esp.Dolor 11 (Suppl.V): 22-302. Dahan A, Bijl, H, Yassen,A, Romberg,R, Olofsen,E, Teppema,L, Sarton,E, Danhof, M (2005) Full Reversal of Buprenorphine Induced

Respiratory Depression by Naloxone (submitted for publication)3. Evans HC, Easthope SE (2003) Transdermal buprenorphine. Drugs 63 (19): 1999-20104. Griessinger N., Sittl R., Likar R. ( 2005) Transdermal buprenorphine in clinical practice - a post-marketing surveillance study of 13,179

patients. Current Medical Research and Opinion 2005; 21 (8): 1147-565. Martucci, C, Panerai, AE, Sacerdote, P (2004) Chronic fentanyl or buprenorphine infusion in the mouse: similar analgesic profile but different

effects on immune responses. Pain 110: 385-3926. Muriel C, Failde I, Micó JA, Neira M, Sánchez-Magro I. Effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system in patients

with moderate to servere chronic pain: a multicenter, open-label, uncontrolled, prospective, observational clinical study. Clin Ther. 2005;27 (4): 451-462

7. Filipz J, Sittl R, Griessinger N, Liker Koppert W. Pharmacokinetics of transdermal buprenorphine (Transtec®) in patients with renalinsufficiency. Proceedings of the 9th Congress of the European Association for Palliative Care (EAPC); 2005 Apr 8-10; Aachen, germany,p. 80.

8. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2005; 40 Suppl 1: 63-118.9. Ficha técnica de Transtec®

cambio en

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