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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis

Aspetti medico-legali in ecografia


La diagnostica ecografica e’ un mezzo al servizio del Medico

e del Paziente , e dato che il rischio di errore e’ implicito in

ogni esame ecografico e’ necessario considerare la

PRUDENZA come una risorsa fondamentale.

Negli aspetti medico-legali, l’ecografia si differenzia dalle altre tecniche di

imaging, perche’ :

gli ultrasuoni, alle abituali modalità di esposizione degli esami diagnostici,

non hanno effetti biologici avversi per cui e’ consentita a tutte le specialita’

mediche, compresa la Medicina Generale.

Di fatto, non esistono limitazioni di impiego all’ ecografia per gli usi clinici,

ad eccezione della ecografia oculare per la quale e’ indispensabile utilizzare

sonde certificate per tale indagine. Esistono poi raccomandazioni della FDA,

per limitarne l’uso a un massimo di due ecografie in corso di gravidanza

fisiologica, e da parte dell’American Institute for Ultrasound in Medicine

(AIUM) per un uso prudente e appropriato .

L’esame ecografico è un esame dinamico, effettuato in tempo reale, con

documentazione iconografica di immagini singole scelte dall’operatore. La

documentazione fornita rappresenta solo una parte dei dati rilevati

dall’esaminatore, per cui il referto scritto assume particolare importanza

quale espressione di una interpretazione di dati clinici.


A.L.A.R.A

As Low As Reasonably Achievable."

Fino ad oggi nessuno studio ha dimostrato che gli esami ecografici

eseguiti da decenni su milioni di Pazienti abbiano causato danni.

Comunque, la raccomandazione che l’operatore dovra’ sempre

seguire e’ quella di usare l’attrezzatura ad ultrasuoni in osservanza

del principio ALARA (as low as reasonably achievable) cioè

mantenendo i valori di potenza ed il tempo di esposizione i più bassi

possibile per quanto ragionevolmente attuabile.


A differenza di altre metodiche tomografiche quali la TAC e la RMN,

l’ Ecografia è condizionata dalla conformazione fisica del paziente o

da altri fattori come il meteorismo intestinale, anche se tali elementi

limitanti sono spesso sottaciuti nelle casistiche, ma assumono

estrema importanza negli esami eseguiti in urgenza.

Il referto finale non descrive soltanto le immagini allegate, ma è

formulato sulla base di quanto osservato in tempo reale sul monitor

nel corso dell’esame, alla luce delle informazioni cliniche ricevute

come motivazione all’esame stesso. Le immagini riprese durante

l’esecuzione dell’ecografia rappresentano solo un momento

dell’esame e sono scelte dall’operatore per documentare quanto poi

riportato nel referto, che rappresenta quindi il convincimento

diagnostico e la descrizione di quanto osservato durante l’indagine.

È auspicabile che esami ad alto rischio di contenzioso medico-

legale, come l’ecografia morfologica fetale, siano videoregistrati per

poter provare che l’eventuale misconoscimento di malformazioni non

è dovuto ad omissione o errore dell’operatore, ma ai limiti della

metodica.


Gli esami ecografici, come tutti gli esami di diagnostica per

immagini, possono essere causa di errori professionali sia

nella fase di esecuzione che in quella di interpretazione

(falsi negativi o falsi positivi) e quindi comportare

responsabilità medico-legali.

La conoscenza di tale fenomeno, cioe’ in che misura si

verifichino casi di contenzioso medico legale relativi ad

esami ecografici è del tutto occasionale e mancano dati a

livello nazionale relativi ad un ampio numero di operatori.

La diffusione dell’ecografia e le sue indicazioni cliniche

sono sempre più ampie, al tempo stesso, il fatto che l’

ecografia come metodica diagnostica puo’ essere effettuata

da qualsiasi medico, ha contribuito alla dispersione dei dati.


La colpa professionale in ambito sanitario

Il Medico, nell’ adempimento delle obbligazioni contrattuali

inerenti la propria attivita’ professionale, e’ tenuto ad una

diligenza che non e’ solo quella del buon padre di famiglia,

ma e’ quella specifica del debitore qualificato, la quale

comporta il rispetto di tutte le regole e degli accorgimenti

che nel loro insieme costituiscono la conoscenza della

professione medica.

La Federazione dei Medici Dirigenti (Fesmed), secondo dati

recentemente riportati, stima che ogni anno in Italia vi siano

320.000 pazienti vittime di un errore (diagnostico e/o

terapeutico) durante la degenza ospedaliera o per

prestazioni sanitarie ambulatoriali, e che a causa di ciò

vengano presentate circa 150.000 denunce per presunti

errori del SSN o dei medici, e che di queste circa un 10%

porta poi all’avvio di cause civili o penali.


Imperizia: quando la condotta del medico è incompatibile con il livello

minimo di competenza tecnica, di cultura, di esperienza e di capacità

professionale, presupposti necessari per l'esercizio della professione

medica.

La colpa per imperizia trova il suo fondamento nel fatto che colui che

esercita una professione deve avere sia una preparazione adeguata, sia la

capacità tecnica di svolgere l'attività in esame, per cui la mancanza di

questi requisiti fa sorgere, inevitabilmente, una forma di responsabilità.

Imprudenza: quando il medico agisce con avventatezza, con eccessiva

precipitazione, con ingiustificata fretta, senza adottare le cautele indicate

dalla comune esperienza o da precise regole dettate dalla scienza medica.

Negligenza: quando il medico che, per disattenzione, per

dimenticanza, per trascuratezza, per leggerezza o superficialità, non rispetti

quelle norme comuni di diligenza che è legittimo attendersi da persona

abilitata all'esercizio della professione medica e che sono osservate dalla

generalità dei medici.

La differenza tra imprudenza e negligenza sta nel fatto che, la prima

consiste in una condotta attiva, contraria alle regole fondamentali che la

comune esperienza consiglia per tutelare la salute del paziente, la seconda,

invece, in una condotta omissiva, nel senso che non viene fatto ciò che la

scienza medica consiglia di fare nel caso concreto.


Il fenomeno delle denunce per responsabilità

civile in ambito di diagnostica per immagini è di assoluto

rilievo, ma tra queste il numero delle denunce per esami

ecografici è ancora ridotto. Complessivamente il rischio di

denuncia per esami Rx ed Ecografici in Italia è

costantemente aumentato dalle prime osservazioni

riportate nel 1995 ed è attualmente del 54 per mille, che

corrisponde alla probabilità statistica di essere denunciati

una volta ogni 18/19 anni di attività professionale per i

radiologi.

Per gli esami ecografici la causa più frequente di denuncia

è la mancata diagnosi di malformazioni fetali che è causa

di elevate richieste di risarcimento.

Negli USA, che dispongono di casistiche precise (Sanders

1998), la diagnostica ostetrico-ginecologica è al primo

posto tra le denunce per sospetta malpractice.


Dal punto di vista giuridico

in rapporto alla non invasività dell’esame ecografico, gli eventuali

contenziosi medico legali sono nella quasi totalità di tipo omissivo e

derivano da una errata o mancata diagnosi (non riconoscimento o

errata interpretazione di reperti patologici) quando questa era

possibile, secondo i dettati dell’art. 40 c.p. secondo il quale «non

impedire un evento che si ha l’obbligo giuridico di impedire equivale

a cagionarlo».

Sono infrequenti i casi di contenzioso legati a danni provocati in

corso di esami ecografici. Si tratta per lo più di complicanze da

manovre interventistiche o biopsie ecoguidate, e del tutto

eccezionalmente da esami diagnostici (ad esempio, traumi rettali da

errata introduzione della sonda per studio endocavitario della

prostata, edema polmonare acuto da iperidratazione rapida per

ottenere il riempimento vescicale) per le quali eventuali errori

dell’ecografista possono avere conseguenze legali.


Dati SIRM riferiti agli esami di ambito

radiologico

L’ analisi dei dati per gli assicurati SIRM evidenzia che dal 1993 al

2002 le denunce in ambito radiologico in generale hanno subito un

costante aumento ed hanno raggiunto il numero totale di 684, ma

di queste solo 26 si riferivano ad esami ecografici. Ciò indica che il

numero delle denunce per esami ecografici in ambito radiologico è

ancora ridotto.


Questo dato è estremamente importante ai fini generali e della

tipologia assicurativa perché ci rivela, a differenza delle altre

specialità mediche o chirurgiche, che per i radiologi (ed in generale

per gli esecutori di indagini diagnostiche con immagini

in genere) solo il 24% delle denunce viene effettuato entro un anno

dalla prestazione contestata, il 34% entro due anni ed il 19% entro

tre anni. Poi vi è un numero non elevato, ma ancora rilevante, di

denunce che vengono presentate a maggior distanza dall’evento,

fino a 7 anni dalla prestazione, e quasi al limite decennale della

prescrizione per la responsabilità contrattuale.


Le denunce per esami ecografici : 17 casi erano errori diagnostici,

3 erano errori di procedura e 6 errori per altre cause.


Come difendersi ?

Provare di avere effettuato un esame nelle modalità e scansioni

previste, valutando le strutture di interesse per i singoli organi e

apparati, è un indice di perizia e di corretta prestazione

professionale.

Oltre alla qualità dell’esame il medico dovrà essere in grado di

dimostrare anche la propria competenza e perizia professionale in

questa metodica.

Per quanto riguarda i medici non specialisti oppure specialisti ma

nel cui corso di specializzazione non siano previste come materia di

insegnamento la didattica e la pratica ecografica, sarà per loro

necessario comprovare di possedere le cognizioni teoriche e una

sufficiente casistica di esami eseguiti o di aver frequentato corsi o

scuole di apprendimento in ecografia con curriculum formativo

adeguato.

Il possesso di attestati di corsi formativi e di attività pratica di

training, con un numero congruo di varie tipologie di indagini,

confermata da tutor accreditati, consentirà di provare la

competenza professionale in questa metodica diagnostica.

PERCORSO FORMATIVO PER IL MEDICO ECOGRAFISTA

GENERALISTA

• Tre Corsi teorici di tre giorni tenuti dalla Scuola di Ecografia Generalista (Venerdi’, Sabato, Domenica)

• Otto Corsi pratici di un weekend (Sabato e Domenica)

• 960 Ecografie autocertificate (eseguite da ogni Medico nel proprio ambiente lavorativo) e supervisionate dalla Scuola di Ecografia Generalista FIMMG-METIS/SIUMB

• Superamento esame di profitto presso la Scuola


Alcune Società Scientifiche (SIUMB, AIUM, FIMMG-METIS e varie

società di Medicina di Urgenza) hanno pubblicato, come criteri

orientativi, delle indicazioni più specifiche circa il periodo minimo di

frequenza necessarie, il numero di esami da effettuare

personalmente sotto supervisione, affinché si possa ritenere che il

singolo medico abbia acquisito una idonea competenza in ambito

ecografico:


Valutazione della qualità tecnica

dell’esame

I fattori che influenzano la qualità tecnica di un esame ecografico sono tre:

La qualita’ dell’ apparecchiatura ecografica e le sonde utilizzate

Le modalità di esecuzione e le scansioni per organo esaminato

La corretta compilazione del referto

Dovra’ essere verificato se l’esame sia stato ben condotto sulla base della

documentazione iconografica allegata al referto.

Andranno verificate le scansioni di studio per ogni organo nei piani ottimali,

come consigliato nelle linee guida delle principali società scientifiche che

maggiormente si sono occupate a livello nazionale di qualità di esami

ecografici, come la SIUMB (Società Italiana Ultrasuoni in Medicina), la SIRM

(Società Italiana di Radiologia Medica) e la SIEOG (Società Italiana Ecografia

Ostetrica e Ginecologica) per quanto riguarda gli esami ostetrico-

ginecologici, ed a livello internazionale quali l’AIUM (American Institute of

Ultrasound in Medicine) e l’ACR (American College of Radiology).

Nel referto vanno indicati i dati anagrafici del paziente e la data di

esecuzione dell’esame. E’ consigliabile indicare anche con quale

apparecchiatura ecografica e con quali sonde è stato effettuato l’esame e se

vi siano stati dei fattori tecnici limitanti (corporatura fisica, meteorismo,

cicatrici cutanee, ecc).

SCUOLA DI ECOGRAFIA GENERALISTA FIMMG-METIS

http://www.aosp.bo.it/rad2/Rad/Leggi/LINEE_GUIDA_SIUMB_2005.pdf


In sede di contenzioso sia civile che penale, per

provare la prudenza, diligenza e perizia da parte

del medico esaminatore, dell’esame ecografico si

dovrà valutare:

-qualità tecnica dell’esame

-preparazione del medico ecografista

-completezza della refertazione, del reperto

iconografico e della relativa comunicazione.

In base poi alla iconografia, in fase di rivalutazione

peritale, si dovrà infine stabilire se la diagnosi era

possibile o meno.


II referto

La relazione conclusiva, detta comunemente referto, è l’atto finale

degli esami di diagnostica per immagini in generale, e coincide con

il punto nodale nella valutazione medico-legale degli esami

ecografici. Si tratta di un ATTO PUBBLICO.

Come già affermato, a differenza dagli esami radiologici, l’ecografia

è un esame dinamico (caratterizzato dall’osservazione in tempo

reale di strutture anatomiche in movimento, eventualmente con

prove sotto sforzo e con possibilità di correlare la “visione

ecografica” con il reperto palpatorio o con sintomi soggettivi quali

dolorabilità provocata, ecc.), e in cui la documentazione poi

registrata è comunque parziale rispetto alla somma delle

informazioni osservate dall’esaminatore.

Per tali considerazioni negli esami ecografici il referto rappresenta

l’interpretazione globale di tutto l’esame ed esprime il

convincimento diagnostico del medico ecografista che con tale

referto si assume la responsabilità diagnostica finale dell’indagine.


Il referto

Deve contenere le generalità del paziente e la data di esecuzione,

descrivere le immagini allegate (nelle quali deve essere sempre

riportato il nominativo del paziente, così come la sede e la data di

esecuzione dell’esame), indicando possibilmente anche i dati tecnici

sopra ricordati relativi ad apparecchiatura e sonde utilizzate, una

correlazione clinico-iconografica di tutto l’esame con le eventuali

conclusioni diagnostiche per favorirne l’interpretazione anche da

parte del clinico.

Devono essere segnalati gli eventuali fattori limitanti gli esami, così

come nei casi di difficile interpretazione è buona norma porre il

suggerimento di ulteriori indagini ritenute più idonee al fine di una

diagnosi corretta.

La documentazione iconografica allegata prova sia l’avvenuta

esecuzione dell’esame sia l’adeguatezza, almeno agli standard

minimi, delle scansioni ecografiche per lo studio degli organi

esaminati, al fine di rispondere anche all’obbligo di perizia che si

richiede al professionista.


Il referto

Un referto ordinato, equilibrato, rispettoso della sequanzialita’

clinico-anamnestica , chiaro e comprensibile , cioe’ ineccepibile dal

punto di vista formale, puo’ rappresentare la miglior tutela medico-

legale.

Sono invece i referti formalmente scorretti, superficiali o che

producono diagnosi sbagliate per i piu’ diversi tipi di errore, quelli

piu’ insidiosi, che si prestano a contenziosi, che le statistiche dicono

in continuo aumento, non solo in ambito civile, ma anche in quello

penale.

Se poi un referto errato nella diagnosi e oggetto di contenzioso fosse

anche formalmente inadeguato, cio’ diverrebbe un’ aggravante,

perche’ orienterebbe verso una incuria ed una superficialita’ di

fondo, che ovviamente non pongono il soggetto in buona luce davanti

a chi deve giudicare


La comunicazione al Paziente

Un elemento di possibile responsabilità spesso trascurato dai

medici, ma che assume estrema importanza negli esami urgenti, è

quello relativo alla comunicazione (a paziente e curante) di quanto

osservato nel corso dell’esame ecografico.

Nel caso di patologia grave, o in possibile rapida evoluzione, non è

sufficiente refertare l’esame e metterlo in consegna nelle forme

consuete dell’attività ambulatoriale, ma è necessario attivarsi per

avere la certezza che tale referto sia effettivamente consegnato al

medico prescrittore per i provvedimenti più idonei o al paziente.

In caso di danno per mancata celere comunicazione il medico

ecografista potrà essere ritenuto responsabile di omissione in

quanto, di fronte a una patologia suscettibile di provvedimenti

terapeutici, non è sufficiente ottemperare alla sola semplice

refertazione senza assicurarsi che il referto sia stato consegnato e

compreso.


Consenso all’ atto medico

Si riferisce ad ogni attivita’ diagnostica e terapeutica posta a tutela

della salute e quindi atta a prevenire ed a curare lo stato di

malattia. La definizione di Terapia comprende tutti gli interventi

che richiedono che l’individuo metta a disposizione il proprio corpo

per sottoporlo ad ogni prestazione del caso. (anche quelle che

incidono sulla sfera piu’ intima e privata del soggetto , toccando tra

l’altro valori che sono oggetto di protezione costituzionale : il diritto

alla vita ed alla salute, il diritto alla integrita’ personale, cosi’ come

la liberta’ personale, la liberta’ religiosa e di pensiero.

Il termine TRATTAMENTO e’ nella letteratura medico-legale

pressoche’ onnicomprensivo di tutte le ipotesi nelle quali il Medico

venga a contatto con il corpo del Paziente, sia che si tratti di

attivita’ a scopo terapeutico, non terapeutico oppure diagnostico .


Consenso informato

In considerazione della innocuità e non invasività dell’esame

ecografico, di norma non è previsto un consenso informato per

l’esecuzione di tale indagine.

Quando invece l’esame è anche minimamente invasivo, come ad

esempio eco trans-rettale, o di supporto ad attività bioptica o

interventistica, è necessario il consenso informato, preferibilmente

in forma scritta, e firmato dal paziente. Ciò al fine di evitare anche

possibili pretestuose richieste di risarcimento sulla base di un

consenso non dato.

Il consenso informato specifico è necessario anche per l’impiego di

mezzi di contrasto (mdc) ecografici, per i possibili effetti collaterali

o per reazioni indesiderate.


Il consenso si considera validamente manifestato se

risulta essere:

Informato, cioè preceduto da un'informazione dettagliata, tale da

mettere in condizioni il paziente di effettuare una scelta

consapevole, e deve ricomprendere la situazione patologica del

paziente, il trattamento consigliato, i benefici e i rischi ad esso

connessi, le conseguenze derivanti dal mancato intervento, gli

eventuali trattamenti alternativi con conseguenti rischi e benefici.

Personale, dovrà essere manifestato dalla persona destinataria del

trattamento, in quanto titolare della disponibilità del bene

giuridicamente protetto. Non è possibile alcuna forma di

sostituzione, neanche dei prossimi congiunti.

Attuale, cioè contestuale al trattamento da praticarsi.

Manifesto, espresso in modo chiaro ed inequivocabile.

Libero, frutto di una scelta volontaria e consapevole.


Esempio di

referto

corretto


Conclusioni

L’esame ecografico, pur nella complessità dell’esecuzione e della

interpretazione, e dei limiti della metodica, ha tuttora un ridotto

numero di denunce.

Una spiegazione di tale fenomeno è data dalla collocazione nell’iter

diagnostico di tale esame che viene considerato di prima istanza ma

che, in caso di persistenza della sintomatologia o di positività o di

dubbio di patologia, viene seguito a breve distanza temporale poi da

indagini panesploranti come TC o RM in grado quindi di correggere

una errata interpretazione o mancato riconoscimento di lesioni.

Ciò determina che in caso di errore diagnostico ecografico non si

verifichi comunque il danno per il paziente.

È da sottolineare che, in sede di contenzioso giudiziario,

documentando l’esame solo quanto soggettivamente scelto

dall’esecutore, ben difficilmente sarà possibile valutare a posteriori

in sede peritale la presenza di immagini non descritte, mal

documentate e/o mal interpretate.

In definitiva provare con certezza l’errore colposo in ecografia è

quindi più difficile rispetto alle altre metodiche.



Completare la propria formazione in modo rigoroso e documentabile

Utilizzare una strumentazione di buona qualita’

Raccogliere una corretta anamnesi

Impiegare tutto il tempo necessario all’ esame secondo le linee guida

Il dubbio è il principio della saggezza (Aristotele)

Informare il Paziente

Acquisire il consenso informato per le procedure invasive in modo

documentabile quando necessario

Compilare un referto chiaro ed ineccepibile

Non usare termini fantasiosi o personali

Curare l’ iconografia

In caso di patologie importanti assicurarsi che il referto giunga al

Medico curante

Refertare subito dopo l’esame

Non sorvolare mai su una dimenticanza, ma richiamare il Paziente

Conservare i referti per 10 anni


Dr. Salvatore Massimo Stella

Link ecografia generalista\STUPIDARIO ECOGRAFICO.docx

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