Auditoinnista omavalvontaan - omavalvontasuunnitelma ja sen

laatiminen

Terveydenhuollon ATK-päivät

12.-13.5.2015 Tampere

Kehittämispäällikkö Riitta Konttinen

13.5.2015 THL/OPER 1

Esityksen sisältö

• Vastuut tietoturvasta ja tietosuojasta

– Sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioilla

– Tietojärjestelmäpalveluja tarjoavilla tahoilla

• Omavalvontasuunnitelman yleisesittely

• Omavalvontaan liittyvät useimmin kysytyt kysymykset

• Hyvä tietää:

– Omavalvontasuunnitelma kohta kohdalta

– Linkkejä lisätietoihin

13.5.2015 2 THL/OPER

Vastuu tietosuojasta ja tietoturvasta

• Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikölle lainsäädännöllinen velvoite varmistaa tietojen luotettava ja turvallinen käsittely kaikissa olosuhteissa

• Tietosuojan ja tietoturvan toteutumista seurataan omavalvonnalla

• Omavalvonnasta laaditaan suunnitelma

• Suunnitelman noudattamisen vastuu on toimintayksikön vastaavalla johtajalla,

• Vastuu

– henkilökunnan ohjeistuksesta ja osaamisesta asiakas- ja potilastietojen käsittelyssä

– tietoturvapolitiikan laatimisesta ja noudattamisesta

– tietosuojavastaavan nimeämisestä ja toimenkuvasta

– asiakas- ja potilastietojen käsittelyn seurannasta ja valvonnasta

– väärinkäytösten selvittämisestä ja seuraamuksista ja näiden tiedottamisesta henkilöstölle

– sertifioidun tietojärjestelmän hankinnasta, ennen valtakunnalliseen tietojärjestelmäpalveluun liittämistä

– toimintayksikön asiakas- ja potilastietojärjestelmien käyttäjä- ja käyttöoikeushallinnasta

• Valvontaviranomaisella (kuten Valvira) on oikeus tehdä tarkastuksia

13.5.2015 THL/OPER 3

Olennaiset vaatimukset ja omavalvonta: miksi?

• Asiakastietolaissa merkittäviä muutoksia sekä terveydenhuollon palvelunantajille että järjestelmätoimittajille

• Varmistettava, että

– Järjestelmissä on käyttötarkoituksen kannalta oikeat toiminnallisuudet, riittävät tietoturvaominaisuudet ja että ne pystyvät liittymään osaksi Kanta-palvelujen kautta tapahtuvaa tietojen vaihtoa

tietojärjestelmien OLENNAISET VAATIMUKSET

– Organisaatioissa ja palveluntuottajilla on asianmukaiset tietoturvakäytännöt ja käyttöympäristössä huolehditaan asianmukaisesta tietoturvasta

palvelunantajien OMAVALVONTA

– Erityishuomio Kanta-palvelujen kautta laajenevassa tietojen saatavuudessa, mutta huomioitava kaikessa toiminnassa

4

Tietoturvallisuuden varmistaminen Kanta-palveluissa

• Kaikkien Kanta-palveluihin liittyvien osapuolten riittävän tietoturvan ja tietosuojan toteutuminen tulee varmistaa

– Palvelunantajat (sote-palvelujen tuottajat)

– Tietojärjestelmät (valmistajat, tietojärjestelmäpalvelujen tuottajat)

– Välityspalvelut

• Tietoturvan ja tietosuojan toteutumista tuetaan THL antamilla määräyksillä:

– Määräys (1/2015) A-luokkaan kuuluvien sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisista tietoturvavaatimuksista

– Määräyksen Liite 1: Tietoturvavaatimukset A-luokkaan kuuluville järjestelmille ja järjestelmien käyttöympäristöille

– Määräys (2/2015) omavalvontasuunnitelmaan sisällytettävistä selvityksistä ja vaatimuksista

– Määräyksen Liite 1: Omavalvontasuunnitelman mallipohja

• Jatkossa

– määräysten / vaatimusten päivityksiä sekä

– Uusia määräyksiä mm. Määräys A-luokkaan kuuluvien sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien toiminnallisista vaatimuksista

13.5.2015 THL/OPER 5

Olennaiset vaatimukset ja niiden todentaminen

• Lakisääteisiä (lain 159/2007 muutos 250/2014),

– THL:n määräys (1/2015) A-luokkaan kuuluvien sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisista tietoturvavaatimuksista Kanta-järjestelmien osalta kuvattava ja todennettava

• Todentaminen = sertifiointiprosessi

– Toiminnalliset vaatimukset

• Valmistajan / tietojärjestelmäpalvelun tuottajan oma selvitys

– Yhteentoimivuusvaatimukset

• Todennetaan Kanta-yhteistestauksen kautta

– Tietoturva- ja tietosuojavaatimukset

• Todennetaan tietoturvallisuuden arviointilaitoksen suorittamalla tietoturva-auditoinnilla

• Hyväksytyn sertifioinnin tuloksena järjestelmä saa vaatimustenmukaisuustodistuksen

– => tiedot sertifioiduista järjestelmistä ilmoitettava Valviralle, vaatimusten mukaisten järjestelmien rekisteri tulee nähtäville

13.5.2015 THL/OPER 6

Olennaiset vaatimukset ja järjestelmien luokittelu

• Järjestelmien luokittelut A- ja B-luokkiin

– A: Kanta-palveluihin liittyvät järjestelmät

• Myös Kanta-välityspalvelut

– B: Muut asiakas- tai potilastietoja käsittelevät järjestelmät

– (on myös järjestelmiä, joita ei tarvitse luokitella)

• Luokiteltujen järjestelmien ilmoittaminen Valviralle

– A-luokan järjestelmien

• vaatimustenmukaisuustodistuksen edellytyksenä hyväksytty Kelan yhteistestaus ja ulkoinen tietoturva-auditointi

• laki ja määräys jo voimassa

– B-luokan järjestelmien

• täytettävä olennaiset vaatimukset 1.1.2017 käyttöönotettavien järjestelmien (tai olennaisia muutoksia sisältävien päivitysten) osalta

• Kirjallinen selvitys ja ilmoitus Valviralle

13.5.2015 THL/OPER 7

13.5.2015 8

Omavalvontasuunnitelman yleisesittely

THL/OPER

Omavalvontasuunnitelma

Keiden on laadittava

• Sähköistä asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitettua tietojärjestelmää käyttävien

– Sosiaali- ja terveydenhuollon palvelun antajien,

– apteekkien

– itsenäisten ammatinharjoittajien

• Kansaneläkelaitoksen

• Kanta-välityspalveluiden tuottajien

Miksi

• Suunnitelmassa selvitettyjen toimenpiteiden avulla ylläpidetään ja kehitetään organisaation tietoturvaa ja tietosuojaa

Milloin

• 31.3.2015 mennessä

13.5.2015 THL/OPER 9

HUOM. Koskee myös

muita kuin Kanta-

palveluihin liittyviä

toimijoita ja järjestelmiä

Minimivaatimukset ja selvitykset

Varmistetaan, että kaikki asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn osallistuvat palvelun antajat ja muut tahot huolehtivat käytössä olevien tietojärjestelmien käytettävyydestä vastaamalla

1. Henkilöstön riittävästä koulutuksesta ja kokemuksesta

2. Asianmukaisten käyttöohjeiden saatavuudesta

3. Asianmukaisesta käytöstä järjestelmän valmistajan ohjeiden mukaan

4. Menettelytavoista virhe- ja ongelmatilanteissa

5. Toimintamallista asennus-, ylläpito- ja päivitystilanteissa

6. Käyttöympäristön vaatimustenmukaisuudesta

7. Tietojärjestelmien vaatimustenmukaisuudesta

8. Liittymisestä valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin

9. Riittävästä käytön seuranta- ja valvontatoimenpiteistä

13.5.2015 THL/OPER 10

Itseauditoinnista omavalvontaan Menettelytavan muutos organisaatiossa:

Aikaisemmin:

• Kanta-palveluun liittymisen yhteydessä toteutettiin organisaation sisäinen auditointi (itseauditointi) , joka pohjautui STM:n auditointi-vaatimusten v.2.0

1.4.2014 alkaen:

• Asiakastietolain mukainen (159/2007 muutos 250/2014) omavalvonta korvaa Kanta-palveluiden käyttöönoton yhteydessä tehdyt itseauditoinnit

• Oleellinen muutos on vaatimus omavalvonnan sisällön jalkauttamisesta organisaatioon ja omavalvonnan toteuttaminen

• Organisaation velvollisuutena on toimia suunnitelman mukaisesti, seurata ja arvioida suunnitelman mukaista toimintaa ja tehdä tarvittavia parannuksia

• Koskee myös muita kuin Kanta-palveluihin liittyviä organisaatioita

13.5.2015 THL/OPER 11

Itseauditoinnista omavalvontaan

Henkilökunnan koulutus

Ohjeet potilastietojen käsittelystä

Tietoturvapolitiikka

Nimetty tietosuojavastaava

Muutostenhallintaprosessi

Järjestelmän ylläpito

Käyttövaltuushallinta, -oikeuksien jako ja hallinta

Tunnistautuminen järjestelmiin

Virhetilanteiden hallinta

Tietosuojan valvonta

Tietoturvapoikkeamien havainnointi ja tietojärjestelmien käytön seuranta

Käyttäjätunnusten yksilöllisyys

Hallintayhteydet järjestelmään

Omavalvontasuunnitelman laatimisessa voi hyödyntää aiempien

Terveydenhuollon auditointivaatimusten läpikäyntiohjetta, joka löytyy

Käyttöönoton käsikirjasta www.kanta.fi

13.5.2015 THL/OPER 12

Omavalvontasuunnitelman laatiminen

• Omavalvontasuunnitelmassa

– Viitataan aina kuin mahdollista, olemassa oleviin, erikseen ylläpidettäviin ohjeisiin ja dokumentteihin (esimerkiksi linkkien avulla)

– Olennaista on, että suunnitelmasta selviää, mistä tiedot / dokumentaatio on löydettävissä tai miten vaatimuksen täyttyminen on todennettavissa.

– Mikäli valmista dokumentaatiota ei ole, omavalvontasuunnitelmaan kuvataan vaadittavat asiakokonaisuudet ja toimintatavat

– Kun kokoat omavalvontasuunnitelmaa esimerkiksi THL:n mallipohjaan, pystyt samalla toteamaan, miten hyvin tietosuoja- ja tietoturva-asiat ovat omassa organisaatiossasi jo hoidettu ja missä vielä tarvitaan parannusta

• Vasta suunnitelman mukaisesti toimiminen parantaa tietoturvallisuutta!

13.5.2015 THL/OPER 13

Omavalvontasuunnitelman mallipohja (THL:n määräyksen 2. liite 1.)

• Yleinen pohja suunnitelmalle, jossa malleja ja ”valmiita paikkoja” asioille, joihin omavalvonnassa on vastattava

• Sovellettava oman organisaation tilannetta vastaavalla tavalla

– Vaatimusten toteuttaminen eri tavoin, eri tyyppisissä organisaatioissa ja palveluissa

– Perusteltavissa, mikäli jokin vaatimus tai kohta ei ole relevantti omien palvelujen / oman käyttöympäristön kannalta

• Osa ratkaistavista asioista voi perustua esim. sopimuksiin IT-palveluja tuottavien tai tietojärjestelmäympäristöä hallinnoivien tahojen kanssa

– Myös nämä seikat mainittava ja oltava todennettavissa

13.5.2015 THL/OPER 14

Miksi omavalvontasuunnitelma?

• Parantaa ja yhdenmukaistaa sosiaali- ja terveydenhuollon tietosuoja- ja tietoturvakäytäntöjä arkityössä

• Varmistaa, että henkilöstö tietää tietosuojaan ja tietoturvaan liityvät menettelyt ja noudattaa niitä asiakas- ja potilastietojen käsittelyssä

• Huomioi arkaluonteisen tiedon salassapidon merkityksen

• Helpottaa ymmärtämään väärinkäytöksen seuraamukset

• Ohjaa ja tukee tietoturvavaatimusten noudattamista

• Auttaa seuraamaan toimintaa käytännössä

• Auttaa varmistamaan myös muiden palvelun tuottamiseen osallistuvien tahojen tietoturvallisen toiminnnan

• Selkeyttää roolit ja vastuut toteutuksessa

13.5.2015 THL/OPER 15

Keskiössä roolit ja vastuut

• Palvelun antaja varmistaa omavalvontaan kuuluvien toimintojen toteutumisen ja resurssit kaikissa palveluyksiköissään sekä palvelujen tuottamiseen osallistuvien muiden tahojen kanssa, päivittäisessä työssä

• Määritellään vastuut toiminnan, tietoturvallisuuden ja yhteistoiminnan varmistamiseksi

• Kirjataan vastuut tarvittaviin sopimuksiin

Käyttöympäristö tai tietotekniikkapalvelu ulkoistettu

Tietoliikenne ja viestinvälitys ulkoistettu

Ostopalvelun yhteydessä

Asiakas- ja potilastietojärjestelmiä käyttävien toimintayksiköiden ja ammatinharjoittajien vastuiden määrittelyiden yhteydessä

• Omavalvonnan toteutukseen kuuluu suunniteltu ja säännöllinen toiminnan valvonta ja menettelytavat:

– toimenpiteet rikkomustilanteissa, toteuman laadun arvointi, riskien hallinta ja takaisinkytkentä jatkuvaan kehittämiseen

13.5.2015 THL/OPER 16

Hyväksymis- ja tarkistusmenettely

• Omavalvonnasta on oltava suunnitelma, jonka laadinnan ja noudattamisen vastuu on toimintayksikön vastaavalla johtajalla

• Omavalvontasuunnitelma ja siihen kirjatut menettelytavat edellyttävät organisaation omien hyväksymiskäytänteiden mukaisen hyväksymisen

• Suunnitelman mukaisen toiminnan toteutumisen tarkistuksiin, esim. valvontaviranomaisen taholta, on hyvä varautua

17 THL/OPER 13.5.2015

Yhteenveto

• Tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten ja omavalvonnan kautta varmistetaan, että

– Järjestelmien toteutuksessa on riittävällä tavalla huomioitu käyttötarkoituksen edellyttämät yhteentoimivuus-, tietoturva- ja tietosuoja-asiat

– asiakas- ja potilastiedot suojataan asianmukaisilla tietoturva- ja tietosuojakäytännöillä palvelujen tuottajien toiminnassa

• Olennaiset vaatimukset nojautuvat kansallisiin määrittelyihin

• Omavalvontasuunnitelman soveltaminen sovitettava palvelun tuottajan toimintatapojen mukaiseksi

– Esim. osa asioista mahdollista hoitaa sopimusten kautta, mutta vaatimukset pystyttävä todentamaan myös näissä tilanteissa

– Mm. yksityisille pienille toimijoille saatavilla erillinen mallipohja omavalvontasuunnitelmasta

• Määräyksiä ja vaatimuksia päivitetään jatkossa, kun kansallisia palveluita ja sisältöjä tulee lisää

13.5.2015 THL/OPER 18

13.5.2015 19

Kysytyimpiä kysymyksiä omavalvontasuunnitelmasta

THL/OPER

Mitkä järjestelmät sisällytetään omavalvontasuunnitelmaan?

• Mitkä järjestelmät on sisällytettävä omavalvontasuunnitelmaan? Järjestelmät, jotka liitetty Kanta-palveluihin? Millä perusteilla poimitaan mukaan otettavat?

– Omavalvontasuunnitelmaan kirjataan/linkitetään luettelo kaikista organisaation käyttämistä asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitetuista tietojärjestelmistä

– Samoin viite/kuvaus/linkki järjestelmäkohtaisiin kuvauksiin

– Jos kuvauksia ei ole tehty, tehdään suunnitelma ja aikataulu kuvausten laatimisesta

13.5.2015 20 THL/OPER

Suhde Valviran omavalvontasuunnitelmaan

• Mikä on Asiakastietolain mukaisen omavalvontasuunitelman suhde Valviran omavalvontasuunnitelmaan?

– Valviraan tehtävä omavalvontasuunnitelma laajemmin toiminnan kannalta tehtävä

– Asiakastietolain mukainen omavalvontasuunnitelma keskittyy asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn, tiedonhallintaan, tietojärjestelmien hallintaan sekä tietoturvaan ja tietosuojaan

13.5.2015 21 THL/OPER

Tietosuojavastaava

• Tietosuojavastaavan valinta -kuka sopii tehtävään, pitääkö valittu henkilö kouluttaa siihen, onko ylipäätään koulutusta tarjolla ja mitä se maksaa?

– Tietosuojavastaavan tehtävään ei ole erityisiä soveltuvuuskriteereitä tai koulutusvaatimuksia

– Yleinen kuvaus tehtävästä http://www.kanta.fi/tietosuojavastaava

– Tietosuojavastaavan tehtäväkuva –mallipohja

– Koulutusta tietoturvasta ja tietosuojasta:

• Tietoturva ja tietosuoja –verkkokoulu kanta.fi -sivustolla

• Vuosittainen soten tietosuojaseminaari (järj. mm. Kuntaliitto, TSV, FCG)

• STTY:n (Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojenkäsittely-yhdistys) tietosuojavastaavien jaosto

– Materiaalia: Tietosuojavastaavan käsikirjat 1 ja 2 (Andreasson, Koivisto, Ylipartanen)

13.5.2015 22 THL/OPER

Tietoturvapolitiikka

• Kuinka tarkka esitys omavalvontasuunnitelman liitteeksi pitää tietoturvapolitiikasta yrityksissä tehdä? Järjestömme on tuottanut jäsenistölle Tietoturvapolitiikan mallin. Riittääkö se, että yrittäjä liittää sen osaksi omavalvontasuunnitelmaa edellyttäen tietenkin, että on sisäistänyt sen sisältämän sanoman?

– Mallipohjia voi hyvin käyttää. Keskeistä on se, että palvelun tuottaja sisäistää asian, ja täydentää mallipohjaan oman organisaationsa näkökulmasta

13.5.2015 23 THL/OPER

Kantaan liittyminen ja omavalvontasuunnitelma

• Mitkä velvollisuudet koskevat kaikkia ja mitkä erityisesti Kantaan liittyviä järjestelmiä

• Mitä uusia vaatimuksia Kantaan siirtyminen tuo omavalvontasuunnitelman sisältöön?

– Omavalvontasuunnitelmassa ja mallipohjassa on erikseen kappale, jossa määritellään Kantaan liittyvien erityisvaatimuksien huomiointi

– Kantaan liittyvien järjestelmien erityisiä vaatimuksia diassa 34 – Mm. tunnistamis- ja todentamisratkaisujen toteuttaminen, Varmenneratkaisujen toteuttaminen

(eri tyyppiset varmenteet), Käyttövaltuuksien hallinta ja kytkentä työntekijöiden työrooleihin

– Kantapalvelujen käytön seuranta ja valvonta erityisen huolella, koska saatavilla muiden palvelun tarjoajien luovutustietoa, Kanta-palvelujen pääsynhallinnan toteuttaminen, Sosiaali- ja terveydenhuollon dokumenttien ja rekisterien erottaminen, Vaatimuksenmukaisuustodistuksen edellyttäminen, Kansallisten mallien hallinta, Häiriötoimenpiteet huomioiden kansallinen häiriö- ja muutosohjeet

13.5.2015 24 THL/OPER

Vastuut järjestelmätoimittajan ja yrityksen välillä omavalvonnassa

Mistä tiedän, mitkä asiat omavalvonnassa kuuluvat sosiaali- ja terveydenhuollon palveluntuottajan/ ammatinharjoittajan vastuulle ja mitkä tietojärjestelmätoimittajan vastuulle?

• Kokonaisvastuu omavalvontasuunnitelman laatimisesta, suunnitelman mukaisesta toiminnasta ja toteutumisen seurannasta on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatiolla

• Järjestelmätoimittajan rooli voi vaihdella järjestelmän hankinta- ja ylläpitomallin mukaisesti

• Vastuut kirjattava sopimuksiin ja omavalvontasuunnitelmaan kuvatta miten asiasta on sovittu järjestelmätoimittajan kanssa

• Esim. hankittaessa järjestelmä palveluna järjestelmätoimittaja vastaa järjestelmän teknisestä ylläpidosta, versioiden asennuksista, tietoliikenteestä ym.

13.5.2015 25 THL/OPER

Omavalvontasuunnitelman julkisuus

• Tuleeko omavalvontasuunnitelman olla julkisesti nähtävillä esimerkiksi internetissä, vai riittääkö, että suunnitelma on henkilöstön nähtävillä?

– Omavalvontasuunnitelman ei tarvitse / pidäkään olla julkisesti nähtävillä

– Monissa tilanteissa ja organisaatioissa suunnitelma sisältää sellaista tietoturvallisuustietoa, joka on syytä pitää ulkopuolisten saavuttamattomissa tai poissa julkisesta jakelusta

– Henkilöstön tulee olla tietoinen omavalvontasuunnitelmasta tai ainakin niistä sen asioista jotka heitä suoraan koskevat

13.5.2015 26 THL/OPER

Mikä on riittävä henkilöstön kokemus?

• Miten määritellään henkilöstön riittävä kokemus?

– Henkilöstön kokemus järjestelmän käyttöön kasvaa järjestelmien käytön ja koulutusten myötä

– Keskeistä on, että uusille työntekijöille järjestetään riittävä koulutus ja perehdytys järjestelmän käyttöön

13.5.2015 27 THL/OPER

Tietojärjestelmän käyttäminen valmistajan ohjeiden mukaisesti

• Omavalvontasuunnitelman kysymys: "Miten varmistetaan ja todennetaan, että tietojärjestelmiä käytetään valmistajan antamien ohjeistusten mukaisesti tai niitä tarkoituksenmukaisesti soveltaen tai täydentäen."

– Kun koulutus, ohjeistus ja seuranta on toteutettu siten, että ajantasaiset ohjeistukset ovat saatavilla ja käyttäjät tuntevat ohjeet, ja käyttöön liittyville käyttäjien kysymyksille (myös ohjeisiin liittyen) on määritelty selkeä ja tiedossa oleva toimintatapa, ei pidemmälle menevää todentamista voida nykyisellään edellyttää.

13.5.2015 28 THL/OPER

Lokivalvonnan toteuttaminen

• Onko yksityiskohtaisempia ohjeita lokivalvonnan toteuttamisesta eri potilastietojärjestelmissä?

– Järjestelmien käyttölokivaatimukset on kuvattu seuraavassa dokumentissa Vaatimukset potilastietojärjestelmien käyttölokeille

– Lokivalvontaa tehdään

• Suunnitelmallisesti, eli organisaatio suunnittelee etukäteen lokitietojen seurannan ja tarkastukset (toistuvuus, laajuus)

• Potilaan pyytäessä lokitietoja

• Kun organisaatiossa herää epäily tietojen käytön asianmukaisuudesta

– Käsikirjan tukimateriaaleissa taulukko, johon voi koota ”kirjanpitoa” tehdystä lokivalvonnasta, havainnoista ja jatkotoimenpiteistä

13.5.2015 29 THL/OPER

13.5.2015 30

Omavalvontasuunnitelma kohta kohdalta

THL/OPER

Omavalvontasuunnitelman sisältö Jaettu kokonaisuuksiin, joihin kootaan esim. linkkeinä kuhunkin

kokonaisuuteen kuuluvat dokumentit:

1. Johdanto

2. Suunnitelman kohde:

– Ketkä kuuluvat suunnitelman piiriin: palvelunantajat, järjestelmät, käyttäjät kuvattuna

3. Yleiset tietoturvakäytännöt:

– Kuvaukset tietoturvapolitiikasta, tietosuojaan ja valvontaan liittyvistä vastuista, koulutus, ohjeistus, toimintamalleihin perehdytys, tietojärjestelmien ja potilastietojen käsittelyyn ohjeistus ja koulutus

4. Käyttöympäristön ja useiden järjestelmien yhteiset tietoturvakäytännöt:

– Menettelyt virhe- ja ongelmatilanteissa, järjestelmien käyttöohjeiden hallinnointi ja saatavuus, järjestelmien asennus ja ylläpito, tilojen työasemien, tallennusvälineiden ja tulosteiden turvallisuus, muut käyttöympäristön käytännöt

5. Käyttövaltuuksien, pääsynhallinnan ja käytön seurannan yleiset käytännöt:

– Käyttäjäryhmät, käyttövaltuushallinnan ja käytön seuraamisen käytännöt

6. Kanta-palvelujen käytön tietoturvakäytännöt

7. Tietojärjestelmät:

– Kanta-palveluihin liittyvät tietojärjestelmät (A), muut asiakas- tai potilastietoja käsittelevät järjestelmät (B), muut tietojärjestelmät jotka on otettava huomioon arkaluonteisten asiakas- ja potilastietojen suojaamisen kannalta

8. Tietojärjestelmäkohtaiset ohjeet ja suunnitelmat:

– Järjestelmien osalta joilla on vaikutusta asiakas- tai potilastietojen käsittelyyn, tietoturvaan tai tietosuojaan

THL/OPER 31 13.5.2015

Luku 2 Suunnitelman kohteet

• Selvitetään ne tahot, jota tämä Omavalvontasuunnitelma koskee

• Laaditaan kuvaus suunnitelman hyödyntämisestä tietojärjestelmien käytössä, käytön valvonnassa, hankinnoissa ja kehitystyössä sekä tähän mahdollisesti liittyvissä päätöksissä

• Kuvataan myös, miten omavalvontasuunnitelman toteutumisen seurannan menettelytavat on suunniteltu.

• Menettelytapojen on oltava todennettavissa tarkastusten yhteydessä

32 32 THL/OPER 13.5.2015

Kuvattavat tietojärjestelmät

• Suoraan Kanta-palveluihin liitettävät A-luokan tietojärjestelmät

• Asiakas- ja potilastietoja käsittelevät B-luokan tietojärjestelmät

• Asiakas- ja potilastietojen asennukseen, ylläpitoon ja päivitykseen vaikuttavat ja niissä huomioitavat tietojärjestelmät

33 13.5.2015 THL/OPER

Luku 3 Yleiset tietoturvakäytännöt

Sisällytettävä kuvaukset tai viittaukset seuraavista asioista:

• Tietoturvapolitiikka: tiedot sen tarkastamisen ja kehittämisen käytännöistä

• Yleistiedot: tietoturvan vastuutuksesta, organisoinnista, seurannasta ja valvonnasta sekä tietosuojavastaavista

• Koulutus, ohjeistus, kokemus ja niiden seuranta

• Toimintamallien koulutus ja perehdytys

• Tietojärjestelmien käyttökoulutus

• Riittävä kokemus

• Ohjeet ja koulutus potilastietojen käsittelystä

THL/OPER 34 13.5.2015

Koulutusmalli ja seurantakäytänteet

Koulutus, ohjeistus ja käyttökokemus ja niiden seuranta

• Sisällytetään mahdolliset viittaukset erillisiin koulutus- ja/tai osaamisen ja käyttökokemuksen seurannan suunnitelmiin

• Kuvataan miten varmistetaan, että henkilöstölle on annettu koulutus tietojärjestelmien käyttöön, potilas- ja asiakastietojen käsittelyyn sekä tietosuoja- ja tietoturva-asioihin

• Miten seurataan ja ylläpidetään henkilöstön osaamista ja kokemusta

Toimintamallien koulutus ja perehdytys

• Miten huolehditaan toimintamallien perehdytykseen ja koulutukseen liittyvistä toimintatavoista ja koulutussuunnitelmista

• Miten koulutusten toteutumista ja oppimista seurataan (esim. todistukset tai ylläpidettävät tiedot koulutuksiin osallistumisista arkistoidaan)

THL/OPER 35 13.5.2015

Tietojärjestelmän koulutusmalli ja seurantakäytänteet

Tietojärjestelmien käyttökoulutus

• Miten nyt huolehditaan tietojärjestelmien käyttökoulutukseen liittyvistä toimintatavoista ja koulutussuunnitelmista

• Miten nyt koulutusten toteutumista ja oppimista seurataan (esim. todistukset tai ylläpidettävät tiedot koulutuksiin osallistumisista)

Riittävä kokemus

• Miten nyt varmistetaan ja todennetaan käytössä olevien asiakas- ja / tai potilastietojärjestelmien käytön vaatima kokemus

• Miten on järjestetty käyttäjien ohjaus

Ohjeet ja koulutus potilastiedon käsittelystä

• Miten ohjeet potilastietojen käsittelystä ja palvelujen antajan henkilöstön koulutuksesta potilastietojen käsittelyyn sekä henkilöstön tietämyksen ylläpito on dokumentoitu ja todennettavissa

THL/OPER 36 13.5.2015

Luku 4 Käyttöympäristön tietoturvakäytännöt

Kuvataan, mistä on saatavissa tiedot tai kuvaukset:

• Menettelyt virhe- ja ongelmatilanteista

• Järjestelmien käyttöohjeiden hallinnoinnista ja saatavuudesta

• Järjestelmien asennuksesta ja ylläpidosta yleisesti

• Tilojen, työasemien, tallennusvälineiden ja tulosteiden turvallisuudesta

• Muista käyttöympäristön tietoturvakäytännöistä

THL/OPER 37 13.5.2015

Menettelyt virhe- ja ongelmatilanteissa

• Kuvataan selvittelykäytänteet ja määritellään vastuut

– verkko- tai tietoliikenneongelmien selvittelyssä

– järjestelmien käyttöön liittyvien ongelmien yhteydessä

– havaittujen tai toteutuneiden tietoturva- tai tietosuoja-uhkien tai ongelmien hallintamallit ja käytäntö

• Ohjeistetaan A tai B järjestelmien olennaisten vaatimusten täyttymisessä havaittujen merkittävien poikkeamien ilmoittamisprosessi

– Organisaation sisällä

– Tietojärjestelmän valmistajalle

– Kelalle huomioiden häiriöviestintäohje ( mikäli A-luokan järjestelmä )

– Valviralle, jos poikkeama aiheuttaa merkittävän riskin potilasturvallisuudelle

THL/OPER 38 13.5.2015

Järjestelmien käyttöohjeiden hallinnointi ja saatavuus

• Kuvataan ja dokumentoidaan asiakas- ja / tai potilastietojärjestelmien

– käyttöohjeiden hallinnointi ja saatavuus

– henkilöstön perehdyttäminen ja sen toteuman todennettavuus

– Valmistajien ohjeiden hallintakäytännöt, päivittäminen ja jakelu

• Kuvataan tietojärjestelmäpalvelun tuottajan ajantasaisten ja riittävien käyttöohjeitten

– Hankinta ja saanti

– Päivittäminen ja jakelu ohjelmiston ja versiopäivitysten muutoksessa

– Varmistus- ja todentamiskäytäntö: tietojärjestelmiä käytetään valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti tai niitä sovelletaan tarkoituksenmukaisesti

THL/OPER 39 13.5.2015

Järjestelmien asennus ja ylläpito yleisesti

Kuvataan yleisellä tasolla:

• Mikäli järjestelmäkohtaiset seikat poikkeavat määritellyistä seikoista, ne voi kuvata lukuun 8, erikseen

• Määritellään järjestelmien asennuksen, ylläpidon ja päivityksen roolit ja vastuut

• Tarkennetaan ylläpitotehtävien vaatima koulutus, ammattitaito ja asiantuntemus

• Kuvataan järjestelmien muutoshallinnan, testauksen ja hyväksymisen menettelytavat

THL/OPER 40 13.5.2015

Tilojen, työasemien, tallennusvälineiden ja tulosteiden sekä muun ympäristön turvallisuuden hallinta

Kuvataan ja luetellaan seuraavat turvallisuustekijät:

• Suojattavat fyysiset tilat ja niiden suojauskäytännöt

• Työasemien sijoittuminen, lukittuminen ja suojaus sivullisilta

• Työasemien virus- ja haittaohjelmilta suojautuminen

• Mobiililaitteiden ja –ympäristöjen suojauskäytännöt, PIN-koodien hallinta, SIM-korttien hallinta, ohjelmalliset suojaukset

• Oheisohjelmistojen asentaminen työasemille, palvelimille ja mobiililaitteille

• Tulosteiden turvallisuus ja tulosteiden turvallisen käsittelyn käytännöt

• Ulkoiset tallennuslaitteet ja tallennusvälineet

• Yleiset käyttöympäristön tukipalvelut, Operaattoreitten ja tietoliikenteen vastuut ja niiden sisällyttäminen sopimuksiin

• Etäyhteydet, langattomat verkot ja reitittimet

THL/OPER 41 13.5.2015

Luku 5 Käyttövaltuuksien, pääsynhallinnan ja käytönseurannan säännöt

Laadittava kuvaukset, viittaukset ja toteuma asioista:

Käyttäjäryhmät

• Mistä on saatavissa dokumentaatio niistä käyttäjäryhmistä, jotka käyttävät asiakas- ja/tai potilastietojärjestelmiä.

• Kanta-palveluihin osalta tulee olla dokumentoituna käyttäjäryhmien Kanta-palveluiden käyttöoikeudet ja -aika

Käyttövaltuushallinnan ja käytön seuranta ja välineet

• Käyttövaltuuksien hakemisen, myöntämisen, seurannan, muuttamisen, tarkistamisen/varmistamisen ja poistamisen käytännöt ja missä niitä hallinnoidaan ja kuka hyväksyy pyynnöt

• Käyttäjien tunnistamisen ja todentamisen käytännöt, lokien hallinta ja käytön seurannan käytännöt

• Toimintamalli ja toteuma havaittaessa lainvastaista asiakas- tai potilastietojen käsittelyä pitää olla todennettavissa

• Laadittava myös kuvas Kelan lokitietojen saanti- ja hankintaprosessista seurannan ja valvonnan toteuttamiseksi

THL/OPER 42 13.5.2015

Luku 6 Kanta-palvelujen käytön tietoturvakäytännöt Voidaan kuvata myös aiempien lukujen vastaavien kohtien yhteydessä

Kuvataan Kanta-palvelujen edellyttämien

• Tunnistamis- ja todentamisratkaisujen toteuttaminen

• Varmenneratkaisujen toteuttaminen (eri tyyppiset varmenteet)

• Käyttövaltuuksien hallinta ja kytkentä työntekijöiden työrooleihin

• Kantapalvelujen käytön seuranta ja valvonta erityisen huolella, koska saatavilla muiden palvelun tarjoajien luovutustietoa

• Kanta-palvelujen pääsynhallinnan toteuttaminen

• Sosiaali- ja terveydenhuollon dokumenttien ja rekisterien erottaminen

• Vaatimuksenmukaisuustodistuksen edellyttäminen ja vastuut

• Kansallisten mallien hallinta

• Häiriötoimenpiteet huomioiden kansallinen häiriö- ja muutosohjeet

THL/OPER 43 13.5.2015

Luku 7 Tietojärjestelmäluettelo tai viite

Kanta-palveluihin liitettävät järjestelmät (luokka A):

• Järjestelmä, versio, toimittaja, yhteystiedot, vaatimuksenmukaisuustodistus

Muut asiakas- tai potilastietoja käsittelevät järjestelmät (luokka B)

• Järjestelmä, versio, toimittaja, yhteystiedot

Muut tietojärjestelmät, jotka otettava huomioon arkaluonteisten asiakas- ja potilastietojen suojaamisen kannalta

• Järjestelmä, versio, toimittaja, yhteystiedot

THL/OPER 44 13.5.2015

Luku 8 Tietojärjestelmäkohtaiset ohjeet ja suunnitelmat Soveltuvin osin samantyyppiset kuvaukset kuin aiempien lukujen

vastaavissa osioissa:

• Esim. A-luokkaan kuuluva: – Järjestelmä, versio, toimittaja, yhteystiedot

– Käyttötarkoitus

– Käyttäjäryhmät

– Käyttöohjeet

– Ohjeiden päivittäminen ja jakelu

– Menettelyt virhe- ja ongelmatilanteissa

– Järjestelmäkohtaiset tukipalvelut

– Asennus- ja ylläpitovastuut ja -vaatimukset

– Menettelytavat ja vastuut virhe- ja poikkeustilanteissa

– Käyttövaltuushallinta järjestelmässä

– Tunnistautuminen järjestelmässä

– Lokit

– Järjestelmän lukittuminen

– Kantaan liittyvän järjestelmän vaatimustenmukaisuustodistuksen tietojen varmistaminen

– Järjestelmän tiedot Valviran rekisterissä

THL/OPER 45 13.5.2015

13.5.2015 THL/OPER 46

Kiitos!

Kysymyksiä ja

lisätietopyyntöjä voi

lähettää kantapalvelut@thl.fi

Esityksen kokoamisessa mukana

Kehittämispäälliköt Juha Mykkänen

ja Anna Kärkkäinen

Lisätietoja sertifioinnista ja omavalvonnasta:

Tiedon ja vaatimusten yhdenmukaistaminen

https://www.thl.fi/fi/web/tiedonhallinta-sosiaali-ja-

terveysalalla/tiedon-ja-vaatimusten-

yhdenmukaistaminen

Kanta sertifiointi

http://www.kanta.fi/web/ammattilaisille/sertifiointi

Yksityiset

http://www.kanta.fi/web/ammattilaisille/potilastiedon-

arkiston-kayttoonoton-kasikirja