auditoria del estandar de habilitacion de …
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AUDITORIA DEL ESTANDAR DE HABILITACION DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS
Cumplimiento de los estándares de habilitación del servicio de salas de cirugía de la
institución clínica materno infantil EUSALUD
SANDRA CATALINA MENDEZ PINTO
BRIGGY PAULETTE VARGAS PEREZ
FACULTAD DE CIENCIAS ECONOMICAS Y ADMINISTRATIVAS EN SALUD
GERENCIA EN CALIDAD Y AUDITORIA EN SALUD
INFORME DE PRÁCTICA DE AUDITORIA
DR. EDGAR ORLANDO PIMIENTO
02 DE DICIEMBRE DE 2017
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Palabras claves
Medicamentos, Dispositivos Médicos, Calidad, Verificación, Listas de chequeo, Estándar de
habilitación, Conformidad, No conformidad
Resumen
Esta investigación tiene como finalidad Realizar la Visita de verificación de estándares de
habilitación de acuerdo a la Resolución 2003 del 2014, en el servicio de salsas de cirugía de
la institución clínica materno infantil Eusalud.
Mediante una herramienta la cual permitirá la realización de la auditoría interna que garantice
la calidad en la atención de forma eficiente, eficaz y segura. De igual manera, se pretende hacer
la revisión de los procesos de la Clínica, con el fin de detectar las debilidades y falencias, así
realizar una evaluación de las condiciones de la institución y presentar el informe final al grupo
de calidad de la clínica Eusalud, el cual logre diseñar e implementar un plan de mejoramiento
que permita establecer acciones correctivas efectivas para lograr la calidad esperada y la
satisfacción del cliente.
la Clínica materno infantil Eusalud, con los cuales se utiliza como metodología: la realización
de una auditoria de verificación mediante listas de chequeo, realizando inspección visual de la
aplicación de los estándares y sus criterios in situ, y de documentación relacionada con el objeto
auditado, verificando el estado de los elementos de bioseguridad, manejo de protocolo en el
mantenimiento, uso del equipo biomédico teniendo en cuenta el programa de tecno vigilancia
y guías de práctica clínica sobre manejo de medicamentos.
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Keywords
Medications, Medical Devices, Quality, Verification, Checklists, Enabling Standard,
Conformity, Non-conformance
Summary
The purpose of this research is to conduct the verification visit of habilitation standards
according to Resolution 2003 of 2014, in the surgery sauces service of the maternal and child
clinical institution Eusalud.
Through a tool which will allow the realization of the internal audit that guarantees the quality
of care in an efficient, effective and safe way. In the same way, it is intended to review the
processes of the Clinic, in order to detect the weaknesses and shortcomings, thus making an
evaluation of the conditions of the institution and presenting the final report to the quality group
of the Eusalud clinic, which manages to design and implement an improvement plan that allows
establishing effective corrective actions to achieve the expected quality and customer
satisfaction.
the Eusalud maternal and child clinic, with which it is used as a methodology: the performance
of a verification audit through checklists, performing a visual inspection of the application of
the standards and their on-site criteria, and documentation related to the audited object,
verifying the status of the biosecurity elements, protocol management in the maintenance, use
of the biomedical equipment taking into account the techno surveillance program and clinical
practice guidelines on medication management.
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INDICE
Pág.
INTRODUCCIÓN 5
JUSTIFICACIÓN 6
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 9
OBJETIVOS 10
Objetivo general
Objetivos específicos
MARCO HISTORICO 11
MARCO CONCEPTUAL 15
METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIÓN 18
CONCLUSIÓN 23
BIBLIOGRAFIA 24
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INTRODUCCION
Se realizara un informe escrito que busca verificar el cumplimiento del estándar de habilitación
de medicamentos y dispositivos médicos, en el servicio de salas de cirugía de la institución
clínica materno infantil Eusalud.
En el cual evaluaremos Listados básicos, Especificaciones técnicas para todos los procesos
(selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de
fechas de vencimiento, control de cadena de frio, distribución, dispensación, devolución,
disposición final y seguimiento al uso), Resolución de autorización para medicamentos de
control especial y cumplir con los requisitos exigidos por la normatividad vigente resolución
2003 de 2014. Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de
cumplimiento que garanticen que no se reúsen dispositivos médicos.
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JUSTIFICACIÓN
El sistema único de habilitación Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos
mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las
condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y
financiera y de capacidad técnico-administrativa, indispensables para la entrada y permanencia
en el Sistema. Estos buscan dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos
asociados a la prestación de servicios y son de obligatorio cumplimiento por parte de los
Prestadores de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios
(EAPB).
Los estándares que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud contemplados en la
Resolución 2003/2014 son 7, y son de obligatorio cumplimiento Estos son:
* Talento Humano
* Infraestructura
* Dotación
* Medicamentos, dispositivos médicos e insumos
* Procesos prioritarios
* Historia clínica y registros
* Interdependencia
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Por tanto lo que buscamos es Garantizar que el medicamento sea seguro, eficaz y producido y
conservado según estándares de calidad, debe ser otra de las metas de una política de
medicamentos en los sistemas de salud, por medio de la fiscalización (regulación y control) de
registros, insumos, procesos de producción y productos.
Esta se logra mediante cuatro tipos de acciones dirigidas a la aprobación del uso de los
principios activos y sus combinaciones (Registro sanitario), a la verificación del costo-
efectividad y costo-utilidad de los nuevos medicamentos, al control de las condiciones de
producción y a la vigilancia de los productos.
Los dispositivos médicos han sido considerados de gran importancia para la atención sanitaria y
la mejora de la salud de la población mundial. En Colombia, mediante el Decreto 4725 de
2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización
y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” se establece el marco
normativo para este tipo de tecnologías en salud.
MEDICAMENTO.
Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin
sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención
, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de
la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral
del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
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DISPOSITIVOS MEDICOS
El término “dispositivo medico” hace referencia a cualquier instrumento, aparato, implemento,
máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o
relacionado.
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PLANTEAMIENTO Y FORMULACION DEL PROBLEMA
Según la Resolución 2003 del 2014 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones
que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios.
La presente resolución tiene por objeto definir los procedimientos y condiciones de inscripción
de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud, así como
adoptar el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud que hace
parte integral de la presente resolución.
Los estándares son esenciales, es decir, no son exhaustivos, ni pretenden abarcar la totalidad
de las condiciones para el funcionamiento de una institución o un servicio de salud;
únicamente, incluyen aquellas que son indispensables para defender la vida, la salud del
paciente y su dignidad, es decir, para los cuales hay evidencia que su ausencia implica la
presencia de riesgos en la prestación del servicio y/o atenten contra su dignidad y no pueden
ser sustituibles por otro requisito.
Los estándares buscan de igual forma atender la seguridad del paciente, entendida como el
conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en
evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento
adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias.
¿Cómo logara el servicio de salas de cirugía de la institución clínica materno infantil Eusalud
cumpla con el estándar de habilitación de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo a
la Resolución 2003 de 2014?
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OBJETIVOS
GENERAL
Elaborar la visita de verificación para observar el cumplimento del estándar de habilitación de
medicamentos y dispositivos médicos en el servicio de salas de cirugía de la institución clínica
materno infantil Eusalud
ESPECÍFICOS
Evaluar el servicio de salas de cirugía verificando los estándares de habilitación.
Desarrollar la verificación del estándar de habilitación de medicamentos y dispositivos
médicos a través de la calificación de las mismas con una lista de chequeo.
Socializar los resultados de la evaluación realizada al área del servicio de cirugía.
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MARCO HISTORICO
MEDICAMENTOS
Desde las más antiguas civilizaciones el hombre ha utilizado como forma de alcanzar mejoría
en distintas enfermedades productos de origen vegetal, mineral, animal o en los últimos
tiempos sintéticos. El cuidado de la salud estaba en manos de personas que ejercen la doble
función de médicos y farmacéuticos. Son en realidad médicos que preparan sus propios
remedios curativos, llegando alguno de ellos a alcanzar un gran renombre en su época, como
es el caso del griego Galeno (130-200 d.C.). De él proviene el nombre de la Galénica, como la
forma adecuada de preparar, dosificar y administrar los fármacos. En la cultura romana existían
numerosas formas de administrar las sustancias utilizadas para curar enfermedades. Así, se
utilizaban los electuarios como una mezcla de varios polvos de hierbas y raíces medicinales a
los que se les añadía una porción de miel fresca. La miel además de ser la sustancia que sirve
como vehículo de los principios activos, daba mejor sabor al preparado. En ocasiones se usaba
azúcar. También se utilizaba un jarabe, el cual ya contenía azúcar disuelta, en vez de agua y el
conjunto se preparaba formando una masa pastosa. Precisamente Galeno hizo famosa la gran
triaca a la que dedicó una obra completa, y que consistía en un electuario que llegaba a contener
más de 60 principios activos diferentes. Por la importancia de Galeno en la Edad Media, se
hizo muy popular durante esta época dejando de estar autorizada para su uso en España en
pleno siglo XX.
Es precisamente en la Edad Media donde comienza su actividad el farmacéutico separado del
médico. En su botica realiza sus preparaciones magistrales, entendidas como la preparación
individualizada para cada paciente de los remedios prescritos, y se agrupan en gremios junto a
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los médicos. En el renacimiento se va produciendo una separación más clara de la actividad
farmacéutica frente a médicos, cirujanos y especieros, mientras que se va produciendo una
revolución en el conocimiento farmacéutico que se consolida como ciencia en la edad moderna.
La formulación magistral es la base de la actividad farmacéutica conjuntamente con la
formulación oficinal, debido al nacimiento y proliferación de farmacopeas y formularios, y esta
situación continúa hasta la segunda mitad del siglo XIX.
A partir de este momento empiezan a aparecer los específicos, que consistían en medicamentos
preparados industrialmente por laboratorios farmacéuticos. Es así, que las formas galénicas no
adquirirán verdadero protagonismo hasta alrededor de 1940, cuando la industria farmacéutica
se desarrolla y éstas comienzan a fabricarse en grandes cantidades. Desde entonces hasta hoy
en día las maneras en que se presentan los medicamentos han evolucionado y la diversidad que
encontramos en el mercado es muy amplia.
DISPOSITIVOS MEDICOS
Los dispositivos médicos, son considerados un componente fundamental para la prestación de
los servicios de salud y es por esto que podemos hablar que cerca del 60 % de los elementos
usados en los hospitales representados en aproximadamente 5.000 tipos diferentes de
dispositivos médicos, incluyendo productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos
de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos implantables, son catalogados en este
grupo de tecnologías sanitarias.
El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles Medical Device y en
el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos médico – quirúrgicos y equipos
médicos, recientemente mediante la expedición del Decreto 4725 de 2005 se han definido como
cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios
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y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante
para uso en seres humano, en los siguientes casos:
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,(por
ejemplo, sonda para gastrostomía, eco cardiógrafos, eco encefalografía,
encefalascopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/
topográficos)
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para
angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, especulo,
gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas.)
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula,
guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca,
ventiladores de cuidados intensivos.)
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (ejemplo, preservativo, pruebas
de embarazo)
Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, Incubadoras pediátricas, ecógrafos,
balanzas)
Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes.)
Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos. (Art. 3, Decreto 4725 de 2005)
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Se toma como referencia la Resolución 2003 del 2014 la cual define que Los estándares de
habilitación son las condiciones tecnológicas y científicas mínimas e indispensables para la
prestación de servicios de salud, aplicables a cualquier prestador de servicios de salud,
independientemente del servicio que éste ofrezca. Los estándares de habilitación son
principalmente de estructura y delimitan el punto en el cual los beneficios superan a los riesgos.
El enfoque de riesgo en la habilitación procura que el diseño de los estándares cumpla con ese
principio básico y que éstos apunten a los riesgos principales.
El cumplimiento de los estándares de habilitación es obligatorio, dado que si los estándares son
realmente esenciales como deben ser, la no obligatoriedad implicaría que el Estado permite la
prestación de un servicio de salud a conciencia que el usuario está en inminente riesgo. En este
sentido, no deben presentarse planes de cumplimiento.
El alcance del estándar de habilitación de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos, Es
la existencia de procesos para la gestión de medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos,
productos biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los sobre
medida), reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontológico; así
como de los demás insumos asistenciales que utilice la institución incluidos los que se
encuentran en los depósitos o almacenes del prestador, cuyas condiciones de selección,
adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas de
vencimiento, control de cadena de frío, distribución, dispensación, uso, devolución,
seguimiento al uso y disposición final, condicionen directamente riesgos en la prestación de
los servicios.
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MARCO CONCEPTUAL
Accesorio
El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un
dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la finalidad
prevista para el producto por el fabricante del mismo.
Acondicionamiento
Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su
distribución.
Advertencia
Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques,
sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los dispositivos médicos.
Diligenciar
Poner los medios necesarios para el logro de una solicitud, Tramitar un asunto administrativo.
Estándar
Que sirve de patrón, modelo o punto de referencia para medir o valorar cosas de la misma
especie
Verificación
Comprobación o ratificación de la autenticidad o verdad de una cosa
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Hallazgo
Debilidades detectadas por el auditor. Por lo tanto, abarca los hechos y otras informaciones
obtenidas que merecen ser comunicados a los funcionarios de la entidad auditada y a otras
personas interesadas.
Auditoria.
La auditoría es un proceso sistemático por medio del cual se lleva a cabo la verificación de
actividades previamente definidas y establecidas mediante la utilización de técnicas
especializadas ajustadas a normas generalmente aceptadas
Calidad
La atención ha de ser personalizada, oportuna, humanizada, efectiva y continua, de acuerdo
con estándares aceptados sobre procedimientos (técnicos-científicos administrativos), que se
utilice tecnología aprobada de acuerdo con los requerimientos de los servicios de salud que
ofrecen y acorde con las normas vigentes sobre la materia.
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NORMATIVIDAD
En Colombia las leyes relacionadas con los aspectos de medicamentos y dispositivos médicos
son las siguientes:
-Resolución 2003 de 2013 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
-El INVIMA como institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, busca
proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al
consumo y uso de los productos y tecnologías objeto de vigilancia sanitaria contemplados en
el artículo 245 de Ley 100 de 1993, y artículo 2° del Decreto 2078 de 2012.
-El Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” se
establece el marco normativo para este tipo de tecnologías en salud.
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METODOLOGIA DE INVESTIGACION
Tipo de estudio.
Se empleara un diseño retrospectivo, no experimental, de corte transversal y de tipo
descriptivo, utilizando las técnicas de inspección comprobación y verificación.
Muestra
La muestra está constituida por la sala de cirugía la cual consta de 1 sala de recuperación, 2
salas de cirugía, historias clínicas en el registro de medicamentos entrega y manejo del mismo,
y dispositivos médicos.
Exclusión
Registro y entrega de medicamentos y dispositivos médicos que no correspondan al periodo
del estudio, periodo diferente al estudio
Inclusión
Todos los medicamentos y dispositivos manejados en la sala de cirugía de la institución clínica
materno infantil Eusalud el 27 de abril de 2018.
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ENFOQUE Y METOLOGIA GENERAL
Cualitativo el cual permite verificar los estándares de habilitación de medicamentos y
dispositivos médicos
DISEÑO O MODELO
Investigación acción
PASOS METOLOGICOS
Enfoque cualitativo
1. Idea
2. Tema de investigación
3. Revisión de la teoría
4. Revisión de las normas legales
5. Desarrollo de la metologia
6. Recolección de la información
7. Presentación de resultados
8. Elaboración del informe
INSTRUMENTOS O TECNICAS DE RECOGIDA DE LA INFORMACION
Listas de chequeo
Guías de verificaciones
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RECOLECCION DE DATOS
Teniendo como referencia los medicamentos y dispositivos médicos manejados en el servicio
de salas de cirugía en la institución clínica materno infantil Eusalud.
DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICIOS
DE SALUD
FECHA DE LA VISITA: 27/04/2018
NOMBRE DEL PRESTADOR VISITADO: EUSALUD S.A
NOMBRE DE LA SEDE VISITADA: CLINICA MATERNO INFANTIL EUSALUD
NIT/CC: 800227072-8
CÓDIGO DE HABILITACIÓN: 1100108222-01
CLASE DE PRESTADOR: Institución Prestadora De Servicios De Salud IPS
DEPARTAMENTO: Cundinamarca
CIUDAD: Bogotá
DIRECCIÓN: Diagonal 54 Nª 16 A- 16
TELÉFONOS: 4320872
CORREO ELECTRONICO: [email protected]
REPRESENTANTE LEGAL: Montagut Cifuentes Luis Ramon
RESPONSABLE (S) DE ATENDER LA VISITA: Montagut Cifuentes Luis Ramon
FECHA NOVEDAD APERTURA: 2011 / 08 / 12
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SERVICIO VERIFICADO
SERVICIO
HABILITADO
CODIGO
MODALIDAD
BAJO
MEDIA
ALTA
CIRUGIA
GENERAL
203
Intramural
hospitalaria
X
CIRUGIA GENERAL
ESTANDAR CUMPLE NO
CUMPLE
NO
APLICA
NO
VERIFICADO
TALENTO HUMANO X
INFRAESTRUCTURA X
DOTACIÒN X
MEDICAMENTOS,
DISPOSITIVOS E
INSUMOS
X
PROCESOS
PRIORITARIOS
X
HISTORIA CLINICA X
INTERDEPENDENCIA X
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS E INSUMOS
1. El inventario de carro de paro no concuerda con los insumos que se encuentran
dentro.
2. Se encuentran medicamentos con rotulación en mal estado no se puede visualizar
nombre de medicamento, fecha de vencimiento, lote, ni registro INVIMA.
3. Se observa carro de medicamentos desordenado ( Sucio)
4. Se encuentran líquidos endovenosos en el suelo y almacenados en un lugar donde
está destinado para ser un vestier
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5. Se encuentran líquidos abiertos sin rotulación clara y correcta
6. Se encuentra medicamentos envasados en jeringas sin rotular.
7. Se encuentra una nevera la cual no cumple con las medidas tendientes a garantizar
la cadena de frío de los medicamentos que así lo requieren.
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CONCLUSIONES
Se puede concluir que el servicio de salas de cirugía de la institución clínica materno
infantil Eusalud no cumple con algunos de los requisitos mínimos del estándar de
medicamentos y dispositivos médicos para la prestación del servicio.
La importancia del sistema de Gestión de calidad en las Empresas Prestadoras de Servicios
de salud se basa en la planeación estratégica, mejoramiento continuo y en los requisitos
normativos de los diferentes entes de control, de los cuales de observa los esfuerzos que
hace el Estado Colombiano por asegurar una atención en Salud que esté acorde con las
necesidades de los usuarios. Se determina que el grado de implementación de este sistema
en la actualidad es bajo, encontrando pocas Empresas de este Sector certificadas,
colocándolas en desventaja frente al mercado cambiante y exigente. Encontrando por otro
lado Empresas que reflejan casos exitosos después de su implementación, aportando
grandes y positivos cambios dentro de su organización como culturales, administrativos y
asistenciales, acompañados del compromiso y dedicación de sus colaboradores y de las
diferentes herramientas administrativas de control que ayudaran, complementaran y
fortalecerán la continuidad de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad.
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BIBLIOGRAFIA
-Guías de práctica clínica
-Resolución 2003 de 2013 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
-El INVIMA como institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, busca
proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al
consumo y uso de los productos y tecnologías objeto de vigilancia sanitaria contemplados en
el artículo 245 de Ley 100 de 1993, y artículo 2° del Decreto 2078 de 2012.
-El Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” se
establece el marco normativo para este tipo de tecnologías en salud.