autodiagnostic à adapter avec iso 9001
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Autodiagnostic à Adapter Avec Iso 9001TRANSCRIPT
OBJECTIFSLa présente grille d’autoévaluation est basée sur la norme ISO 13485:2004 et la réglementation américaine 21CFR820. Elle permet à son utilisateur de mesurer les écarts entre les pratiques réelles concernant le système de management de la qualité d’un organisme et les exigences et recommandations de la norme ISO13485:2004 et de la réglementation 21CFR820. Ainsi elle constitue pour l’utilisateur un outil d’aide à l’évaluation lui permettant de mettre en évidence l’ensemble des actions d’amélioration à mener.
PRE-REQUISL’outil proposé s’adresse à tout type d'organisme, fournissant des dispositifs médicaux, quelque soit sa taille. L’utilisateur se doit d’avoir des connaissances de base en management de la qualité ainsi qu’en utilisation de référentiels.
PRESENTATION DES ELEMENTSDes fonctions et boutons d’action permettent à l’utilisateur de se rendre directement aux résultats qui l’intéressent ou par exemple de valider des résultats. La grille se présente sous format Excel constitué de plusieurs feuilles :
Diagnostic:
Résultats:
Plan d'action:
Grille d’auto-évaluation comportant 5 niveaux de notations possibles :- FAUX : votre organisme ne respecte pas l’exigence.- Plutôt faux : votre organisme ne répond que partiellement à l’exigence.- Plutôt vrai : votre organisme répond à l’exigence mais des améliorations (nécessaires) devraient être faites- VRAI : votre organisme répond parfaitement à l’exigence.- non applicable (N/A): l’exigence ne concerne pas votre organisme .
Présentation des résultats obtenus à la fin de l’auto-évaluation.Pour chaque exigence, une note est attribuée selon la réponse que vous choisissez : 0% (FAUX), 33% ( Plutôt faux), 66% (Plutôt vrai) et 100% (VRAI). Si vous choisissez « non applicable », l’exigence n’est pas prise en compte dans le calcul des points.Les résultats sont présentés sous forme de 6 graphes radars:- Un graphe qui représente une vue d'ensemble des résultats.- 5 graphes qui représentent les résultats détaillés pour chaque chapitre (selon les chapitres de la norme ISO 13485).Les résultats sont imprimables sous format A4 (6 pages au total).Sous chaque graphe radar, vous trouverez un tableau avec les résultats numériques. L’importance relative des résultats pour chaque chapitre peut être paramétrée (en fonction de votre contexte ou de vos priorités industrielles) en modifiant les coefficients mis par défaut.
Récapitulatif des points faibles suite à l'autodiagnostic, liste des actions à faire et des personnes concernées.
MANUEL D'UTILISATION
OBJECTIFSLa présente grille d’autoévaluation est basée sur la norme ISO 13485:2004 et la réglementation américaine 21CFR820. Elle permet à son utilisateur de mesurer les écarts entre les pratiques réelles concernant le système de management de la qualité d’un organisme et les exigences et recommandations de la norme ISO13485:2004 et de la réglementation 21CFR820. Ainsi elle constitue pour l’utilisateur un outil d’aide à l’évaluation lui permettant de mettre en évidence l’ensemble des actions d’amélioration à mener.
PRE-REQUISL’outil proposé s’adresse à tout type d'organisme, fournissant des dispositifs médicaux, quelque soit sa taille. L’utilisateur se doit d’avoir des connaissances de base en management de la qualité ainsi qu’en utilisation de référentiels.
PRESENTATION DES ELEMENTSDes fonctions et boutons d’action permettent à l’utilisateur de se rendre directement aux résultats qui l’intéressent ou par exemple de valider des résultats. La grille se présente sous format Excel constitué de plusieurs feuilles :
Grille d’auto-évaluation comportant 5 niveaux de notations possibles :- FAUX : votre organisme ne respecte pas l’exigence.- Plutôt faux : votre organisme ne répond que partiellement à l’exigence.- Plutôt vrai : votre organisme répond à l’exigence mais des améliorations (nécessaires) devraient être faites- VRAI : votre organisme répond parfaitement à l’exigence.- non applicable (N/A): l’exigence ne concerne pas votre organisme .
Présentation des résultats obtenus à la fin de l’auto-évaluation.Pour chaque exigence, une note est attribuée selon la réponse que vous choisissez : 0% (FAUX), 33% ( Plutôt faux), 66% (Plutôt vrai) et 100% (VRAI). Si vous choisissez « non applicable », l’exigence n’est pas prise en compte dans le calcul des points.Les résultats sont présentés sous forme de 6 graphes radars:- Un graphe qui représente une vue d'ensemble des résultats.- 5 graphes qui représentent les résultats détaillés pour chaque chapitre (selon les chapitres de la norme ISO 13485).Les résultats sont imprimables sous format A4 (6 pages au total).Sous chaque graphe radar, vous trouverez un tableau avec les résultats numériques. L’importance relative des résultats pour chaque chapitre peut être paramétrée (en fonction de votre contexte ou de vos priorités industrielles) en modifiant les coefficients mis par défaut.
Récapitulatif des points faibles suite à l'autodiagnostic, liste des actions à faire et des personnes concernées.
TYPES DE TESTCet outil comprend 4 outils d'autodiagnostic.Quel outil dois-je utiliser?- Test complet: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la norme ISO13485:2004 et la réglementation 21CFR820.- Test ISO: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la norme ISO13485:2004.- Test FDA: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la réglementation 21CFR820.- Test rapide FDA: Je suis certifié ISO13485 et je veux m'auto-évaluer par rapport à la réglementation 21CFR820.
Vous pouvez maintenant sélectionner le test que vous souhaitez faire:
INSTRUCTIONS D'UTILISATIONATTENTION: Il existe des formules dans différents endroits dans ce fichier Excel. Ne modifiez rien! Même vide, une cellule peut contenir une formule ou des données nécessaires au bon fonctionnement de l'outil. Vous pouvez modifiez seulement la colonne "coefficient" dans la feuille de résultats et remplir la colonne "observations" des tests.
Ce fichier Excel contient des macros pour faciliter son utilisation et améliorer son ergonomie. Vous devez donc les activer afin de pouvoir utiliser les différents boutons et fonctions de l'outil.
Vous avez une version d'Excel qui ne supporte pas les macros? Cet outil a été conçu afin de pouvoir être utilisé même avec les macros désactivés. Les boutons et fonctions aident à faciliter l'utilisation de l'outil mais ne sont pas indispensables pour son bon fonctionnement.
* Dans le cas où vous n'utilisez pas les macros, sautez cette étape et passer directement à la feuille des résultats en la sélectionnant dans la liste des feuilles en bas.
MANUEL D'UTILISATION
Test complet Test ISO Test FDA Test rapide FDA
TYPES DE TESTCet outil comprend 4 outils d'autodiagnostic.Quel outil dois-je utiliser?- Test complet: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la norme ISO13485:2004 et la réglementation 21CFR820.- Test ISO: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la norme ISO13485:2004.- Test FDA: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la réglementation 21CFR820.- Test rapide FDA: Je suis certifié ISO13485 et je veux m'auto-évaluer par rapport à la réglementation 21CFR820.
Vous pouvez maintenant sélectionner le test que vous souhaitez faire:
INSTRUCTIONS D'UTILISATIONATTENTION: Il existe des formules dans différents endroits dans ce fichier Excel. Ne modifiez rien! Même vide, une cellule peut contenir une formule ou des données nécessaires au bon fonctionnement de l'outil. Vous pouvez modifiez seulement la colonne "coefficient" dans la feuille de résultats et remplir la colonne "observations" des tests.
Ce fichier Excel contient des macros pour faciliter son utilisation et améliorer son ergonomie. Vous devez donc les activer afin de pouvoir utiliser les différents boutons et fonctions de l'outil.
Vous avez une version d'Excel qui ne supporte pas les macros? Cet outil a été conçu afin de pouvoir être utilisé même avec les macros désactivés. Les boutons et fonctions aident à faciliter l'utilisation de l'outil mais ne sont pas indispensables pour son bon fonctionnement.
* Dans le cas où vous n'utilisez pas les macros, sautez cette étape et passer directement à la feuille des résultats en la sélectionnant dans la liste des feuilles en bas.
Test rapide FDA
PLAN D'ACTION
Organisme évalué: Evaluateur:
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Dysfonctionnement N° 1: ………………………………
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PLAN D'ACTION
Organisme évalué: Evaluateur:
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Dysfonctionnement N° 3: ………………………………
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Recommandations
Validation
Processus ou service
Actions d'amélioration
Responsable de l'action
Date de réalisation prévue
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PLAN D'ACTION PLAN D'ACTION
Date de l'évaluation: Organisme évalué: Evaluateur:
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Dysfonctionnement N° 1: ……………………………… Dysfonctionnement N° 2: ………………………………
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Problème
Faits
Causes
Conséquences
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Processus ou service
Actions d'amélioration
Responsable de l'action
Date de réalisation prévue
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PLAN D'ACTION PLAN D'ACTION
Date de l'évaluation: Organisme évalué: Evaluateur:
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Dysfonctionnement N° 3: ……………………………… Dysfonctionnement N° 4: ………………………………
AuditeurDate
ProblèmeFaits
CausesConséquences
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Processus ou service
Actions d'amélioration
Responsable de l'action
Date de réalisation prévue
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PLAN D'ACTION
Evaluateur: Date de l'évaluation:
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Dysfonctionnement N° 2: ………………………………
Retour au manuel
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PLAN D'ACTION
Evaluateur: Date de l'évaluation:
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Dysfonctionnement N° 4: ………………………………
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OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Organisme évalué:
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CHAPITRES QUESTIONS
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Exigences générales
Documentation
Manuel qualité
Tenez-vous à jour votre manuel qualité?
Disposez-vous d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) documenté, avec les processus identifiés et gérés?
Votre SMQ, assure-t-il la disponibilité des ressources et des informations, surveille, mesure et analyse les processus et mets en œuvre les actions pour obtenir les résultats planifiés?
La documentation de votre SMQ, comprend-t-elle l'expression de la politique qualité et des objectifs qualité ainsi que les documents nécessaires pour assurer la planification et le fonctionnement de ses processus?
Possédez-vous un fichier mis à jour identifiant des documents de spécifications de produit et les exigences pour le SMQ pour chaque type ou modèle de dispositif médical?
Avez-vous rédigé un manuel qualité qui spécifie le domaine d'application du SMQ?
Le manuel qualité, comprend-il toutes les procédures documentées établies pour le SMQ, ou leurs références?
Le manuel qualité comprend-il une description des interactions entre les processus?
Maîtrise des documents
Avez-vous rédigé une procédure de maîtrise qui définie les contrôles nécessaires pour revoir, mettre à jour et approuver les documents (soit des documents d'origine externe, soit les documents avec des modifications apportées)?
Cette procédure, explicite-t-elle une méthodologie rendant les versions pertinentes de vos documents disponibles, lisibles et facilement identifiables sur les lieux d'utilisation?
Identifiez-vous vos documents périmés afin d'empêcher toute utilisation non intentionnelle?
Maîtrise des enregistrements
Etablissez-vous des enregistrements apportant la preuve du fonctionnement du SMQ et de sa conformité aux exigences?
Existe-t-il une procédure documentée assurant l'identification, la protection, la conservation et l'élimination des enregistrements?
Conservez-vous les enregistrements et une copie des documents maîtrisés périmés, au moins deux ans à partir de la date à laquelle le DM a été diffusé et correspondante à la durée définie de vie du DM?
Réinitialiser
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Identifiez-vous les enregistrements jugés confidentiels?R
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Ecoute client
Communication
Revue de direction
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Maîtrise des enregistrements
Engagement de la direction
Existe-t-il un engagement de la Direction dans le développement, la mise en œuvre et l'amélioration continue?
La Direction a-t-elle établi et retransmis en interne une politique qualité qui assure les objectifs qualité?
La direction s'assure-t-elle que les exigences des clients sont déterminées et respectées?
Politique qualité et planification
Avez-vous une politique qualité adaptée à la finalité de l'organisme et revue quant à son adéquation permanente?
Votre politique qualité, comprend-t-elle l'engagement à maintenir l'efficacité du SMQ et à satisfaire aux exigences réglementaires et légales ?
Vos objectifs qualité sont-ils mesurables et cohérents avec la politique qualité?
Avez-vous une planification du SMQ qui satisfait aux objectifs qualité et aux exigences du SMQ (voir 4.1)?
Responsabilité et autorité
Les responsabilités et autorités de tous les individus de votre organisme sont-elles clairement formalisées?
Un représentant du processus de management (direction) a-t-il été nommé pour assurer le suivi du SMQ, pour rendre compte de son fonctionnement et de tous les besoins d'amélioration?
Des processus de communication (incluant la communication concernant l'efficacité du SMQ) sont-ils établis au sein de votre organisme?
Vos revues de direction sont-elles planifiées à intervalles réguliers et leurs enregistrements conservés? Afin de s'assurer que le SMQ reste pertinent, adapté et efficace
Les éléments d'entrée de la revue comprennent-ils: les résultats des audits, les retours d'information des clients, l'état des actions préventives et correctives, les recommandations d'amélioration et les exigences réglementaires?
Les éléments de sortie de la revue comprennent-ils les décisions et actions relatives: aux améliorations nécessaires au maintien de l'efficacité du SMQ, à l'amélioration du produit et aux besoins en ressources?
Mise à disposition des ressources
Les exigences clients et réglementaires sont-elles satisfaites par un SMQ efficace dont les ressources sont déterminées et fournies?
Ressources humaines
Déterminez-vous les compétences nécessaires ainsi que les besoins en formation du personnel dont le travail a une incidence sur la qualité du produit? Ces besoins en formation sont-ils satisfaits?
Evaluez-vous l'efficacité des actions entreprises et vous assurez vous que votre personnel contribue à la réalisation des objectifs qualité?
Conservez-vous les enregistrements concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience de votre personnel?
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Infrastructures
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Ressources humaines
Disposez-vous d’un nombre suffisant d’employés ayant la formation et expérience nécessaires pour assurer la réalisation de toutes les activités prévues dans votre SMQ?
La direction a-t-elle déterminée et fournie les infrastructures nécessaires à l'obtention de la conformité du produit?
Les infrastructures (bâtiments, espaces de travail, équipements logiciels et matériels, services support) sont-elles entretenues? Conservez-vous les enregistrements relatifs aux activités de maintenance?
Environnement de travail
Etablissez-vous des documents en matière de santé, propreté et habillement du personnel dont l'activité peut avoir une influence négative sur la qualité du produit (cf.7.5.1.2.1)?
Existe-t-il des procédures relatives à la surveillance et à la maîtrise des conditions d'environnement de travail lorsque celles-ci peuvent avoir une influence négative sur la qualité du produit (cf.7.5.1.2.1)?
Les personnes travaillant dans ces conditions, ont-elles reçu une formation ou sont-elles surveillées par une personne ayant reçu une formation (cf.6.2.2.b)?
Existe-t-il un document établissant les dispositions à prendre en cas de contamination du produit (cf.7.5.3.1)?
Planification de la réalisation du produit
Déterminez-vous les activités requises de vérification, validation, surveillance, contrôle et essai spécifiques au produit ainsi ses critères d'acceptation?
Avez-vous établi des exigences documentées relatives au management des risques du processus de réalisation du produit? Conservez-vous des enregistrements?
Etablissez-vous et les tenez à jour les procédures pour les activités d’acceptation, comprenant les opérations de contrôle, de test et toute autre opération de vérification ? Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique du produit toutes les activités d’acceptation (Activités réalisées, dates de réalisation, résultats, signature de la personne responsable, équipements utilisés) ?
Processus relatifs aux clients
Les exigences client formulées ou non (nécessaires à l'usage), ainsi que les exigences réglementaires et légales ont-elles été déterminées?
Vous assurez-vous que les exigences relatives au produit sont définies et documentées et qu'il n'existe pas d'écart avec les exigences du contrat ou de la commande?
Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, sont-elles confirmées par votre organisme avant d'être acceptées?
En cas de modification des exigences du produit, vous assurez-vous que les documents correspondants sont mis à jour et que le personnel concerné en est informé?
Communiquez vous avec le client à propos d'informations relatives au produit, au traitement des consultations, des contrats ou commandes, retours d'information des clients (cf.8.2.1) ainsi que des fiches d'avertissement (cf.8.5.1)?
Conception et Développement
Etablissez vous des procédures documentées pour la conception et le développement (C&D)?
Déterminez vous les étapes de la C&D, ainsi que les activités de revue, vérification, validation et transfert de conception appropriées à chaque étape?
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Achats
Conservez-vous des informations relatives aux achats?
Conception et Développement
Déterminez vous les responsabilités et autorités pour la C&D? Gérez vous les interfaces entre les groupes impliqués dans la C&D ?
Les éléments de sortie de la planification sont-ils documentés et mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la C&D?
Vos éléments d'entrée (concernant les exigences relatives au produit) comprennent-ils les exigences essentielles, fonctionnelles, réglementaires et légales applicables ainsi que les éléments de sortie du management des risques?
Les éléments d'entrée sont-ils revus quant à leur adéquation et approuvés?
Vos éléments de sortie sont-ils fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d'entrée? Sont-ils approuvés avant leur mise à disposition? Sont-ils conservés?
Vos éléments de sortie spécifient-ils les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité?
Menez-vous des revues méthodiques de la C&D aux étapes appropriées conformément aux dispositions planifiées, en présence de représentants des fonctions concernées et des spécialistes? Conservez-vous des enregistrements?
Faites-vous des vérifications des éléments de sortie de la C&D conformément aux dispositions planifiées? Conservez-vous des enregistrements?
La validation de la C&D est-elle effectuée avant livraison ou mise en œuvre du produit? Conservez-vous des enregistrements?
Réalisez-vous des évaluations cliniques et/ou des évaluations du fonctionnement des dispositifs médicaux si les réglementations l'exigent?
Les modifications de la C&D sont-elles identifiées, enregistrées, revues, vérifiées, validées et approuvées avant leur mise en œuvre?
Existent-ils des procédures pour s'assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d'achats spécifiées?
Evaluez-vous et sélectionnez-vous les fournisseurs, avec des critères prédéfinis, pour vous assurer que le produit acheté est conforme aux exigences? Conservez-vous les enregistrements correspondants?
Vos documents d'achats contiennent-ils clairement les données décrivant le produit à acheter?
Effectuez-vous des contrôles afin de vous assurer que le produit acheté satisfait aux exigences? Conservez-vous les enregistrements de la vérification?
Maîtrise de la production et de la
préparation du service
Planifiez-vous les activités de production et de préparation des services dans des conditions maitrisées?
Vérifiez-vous, autorisez-vous et tenez-vous à jour un enregistrement permettant la traçabilité des lots de dispositifs médicaux fabriqués?
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Maîtrise de la production et de la
préparation du service
Etablissez-vous des exigences documentées relatives à la propreté des produits fournis à l'état non stérile ou qui doivent être nettoyés pendant ou après la fabrication?
S'il y a lieu, établissez-vous et fournissez-vous des exigences documentées concernant l'installation du dispositif médical et sa vérification? Conservez-vous des enregistrements?
Avez-vous établi, si nécessaire, des procédures documentées et autres documents pour la réalisation des prestations associées et la vérification de leur conformité aux exigences spécifiées?
Tenez-vous à jour des procédures pour les modifications de spécifications, de méthodes, de processus ou de procédures? Ces modifications, sont-elles documentées, vérifiées et validées avant leur mise en œuvre?
Validation des processus de
production et de préparation du
service
Contrôlez-vous l'aptitude de tout processus de production et de préparation du service, dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori, à atteindre les résultats planifiés?
Validez-vous, avec des procédures documentées, les applications logicielles pour la production et la préparation du service avant leur première utilisation? Conservez-vous les résultats de cette validation?
Validez-vous, avec des procédures documentées, les procédés de stérilisation avant leur première utilisation? Conservez-vous les résultats de cette validation?
Identification et traçabilité
Identifiez-vous, avec des procédures documentées, le produit tout au long de sa réalisation et les produits retournés à l'organisme? Maîtrisez-vous la traçabilité et les enregistrements qui y sont corrélés?
Si votre produit est destiné à un implant chirurgical corporel ou à maintenir la vie et dont la défaillance est susceptible d’entraîner un préjudice à l’utilisateur, attribuez-vous un numéro d’identification à chaque unité ou lot de produit fini et le mettez-vous dans le dossier historique du produit?
Pour les dispositifs médicaux implantables, incluez-vous tous les enregistrements nécessaires à la traçabilité complète et détaillée du dispositif médical et de tous ses composants?
Identifiez-vous l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure à chaque étape de son cycle de vie?
Maîtrise de l’étiquetage et du conditionnement
Tenez-vous a jour des procédures pour avoir des étiquettes imprimées et apposées de façon a rester lisibles et en place de lors des conditions habituelles de préparation, de stockage, de manutention…?
Avez-vous des procédures pour que l'étiquetage ne soit pas libéré pour stockage avant que la personne désignée n'ait contrôlé l'exactitude de l'étiquetage, en l'occurrence, la date, le numéro d'identification….?
Tenez-vous a jour des procédures pour que le fabricant stocke les matériels d'étiquetage de façon a garantir une identification correcte?
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Propriété du client
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Exigences générales
Planifiez-vous un programme d'audits internes?
Maîtrise de l’étiquetage et du conditionnement
Maitrisez-vous les opérations d'étiquetage et de conditionnement afin d'éviter toute erreur d'étiquetage, et elles soient documentés dans le dossier historique produit?
Assurez-vous que le conditionnement et l'emballage du produit le protège des altérations ou dommages pouvant se produire lors des conditions de préparation, de stockage, de manutention et de distribution ?
Prenez-vous soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve chez vous? Conservez-vous des enregistrements?
Préservation du produit
Préservez-vous, avec des procédures documentées, la conformité du produit et de ses composants depuis la réalisation jusqu'à la livraison à la destination prévue?
Maîtrisez-vous, avec des procédures documentées, les produits ayant une durée de conservation limitée ou nécessitant des conditions de stockage particulières? Conservez-vous des enregistrements?
Maîtrise des dispositifs de
surveillance et de mesure
Etablissez-vous des procédures afin d'assurer que les activités de surveillance et de mesure sont effectuées en cohérence avec les exigences?
Lorsque qu'il est nécessaire de garantir des résultats valables, vous assurez-vous que vos équipements de mesure sont étalonnés, identifiés et protéger contre des déréglages ?
Lorsqu'un équipement se révèle non-conforme aux exigences, évaluez-vous et enregistrez-vous la validité des résultats de mesures antérieurs?
Confirmez-vous, avant la première utilisation, la capacité des logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences ?
Planifiez-vous les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration pour démontrer la conformité du produit, assurer et maintenir la conformité et l'efficacité du SMQ?
Surveillance et Mesures
Avez-vous une méthode pour mesurer la satisfaction de vos clients?
Avez-vous une procédure documentée du système de retour d'information permettant de détecter rapidement les problèmes de qualité?
Utilisez-vous des méthodes appropriées pour surveiller et mesurer les processus du SMQ?
En cas de non atteinte des résultats planifiés, vérifiez-vous si les actions entreprises par l'organisme pour assurer la conformité du produit sont mises en place de façon adéquate?
Conservez-vous la preuve de la conformité du produit aux critères d'acceptation? Les enregistrements indiquent-ils la (les) personne(s) ayant autorisé la mise à disposition du produit?
Avez-vous des documents prouvant que vos produits sont conformes aux critères d'acceptation?
Enregistrez-vous l'identité des personnes chargées d'effectuer un contrôle ou un essai?
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Maîtrisez-vous les retouches de produits?
Analyse des données
Amélioration
Maîtrise du produit non conforme
Traitez-vous, avec des procédures documentées, les produits non conformes aux exigences afin d'empêcher leur utilisation ou fourniture non intentionnelle, ou pour les rendre conformes et utilisables?
Lorsqu'un produit non conforme est corrigé, vérifiez-vous à nouveau sa conformité aux exigences?
Gardez-vous les enregistrements des non conformités détectées et des actions (y compris les dérogations) entreprises ?
Gérez-vous les non-conformités détectés sur les produits après leur livraison ou une fois leur utilisation commencée?
Etablissez-vous des procédures documentées pour déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et l'efficacité du SMQ et pour évaluer les possibilités d'amélioration de son efficacité? Conservez-vous des enregistrements?
Assurez-vous et maintenez-vous l'adéquation et l'efficacité permanentes du système de management de la qualité?
Etablissez-vous des procédures documentées accessibles pour la diffusion et la mise en œuvre de fiches d'avertissement?
Conservez-vous des enregistrements des investigations liées aux réclamations de clients? Echangez-vous ces enregistrements avec les organismes impliqués dans ces réclamations?
Traitez-vous et classez-vous les réclamations devant être notifiées à l'autorité réglementaire de manière spéciale?
Menez-vous, avec des procédures documentées, des actions pour éliminer les causes des non-conformités afin d'éviter qu'elles ne se reproduisent? (Actions correctives)
Déterminez-vous, avec des procédures documentées, des actions permettant d'éliminer les causes des non-conformités potentielles afin d'éviter qu'elles ne surviennent? (Actions préventives)
Etablissez-vous et tenez vous à jour des procédures pour mettre en oeuvre des actions correctives et préventives?Ces procédures incluent-elles les exigences pour l'analyse des processus, des opérations de travail, des dérogations, des rapports d'audit qualité, et de toute autre source d'information sur la qualité permettant d'idientifier les causes réelles ou potentielles des produits non conformes.
Ces procédures incluent-elles les exigences pour la verification et la validation de l'adequation de l'action corrective ou préventive ?
Ces procédures incluent-elles les exigences pour la mise en œuvre des modifications apportées aux méthodes nécessaires pour corriger les problemes de qualité identifiés?
Ces procédures incluent-elles les exigences pour l'assurance qu'une information relative aux problemes qualité est transmise aux personnes directement responsables d'assurer la qualité de ces produits?
M e
s u
r e
s ,
A
n a
l y
s e
e
t
A m
é l
i o r
a t
i o
n
Amélioration
Réclamations
Service après-vente
Ces procédures incluent-elles la soumission d'une information appropiée relative aux problemes de qualité, ainsi qu'aux actions correctives et préventives, pour une revue par la direction?
Faites-vous des revues, évaluations et analyses approfondies des réclamations?
Faites-vous que les enregistrements relatifs aux réclamations soient accessibles aux États-Unis?
Est-ce que vous tenez a jour des instructions et procédures documentées pour effectuer et vérifier que le service après-vente est conforme aux exigences spécifiées, lorsque le service après-vente est une exigence spécifiée?
Analysez-vous les rapports de service après-vente à l'aide de méthodes statistiques appropriées conformément au paragraphe § 820.100?
OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Evaluateur:
………………………….
0 Plutôt faux Plutôt vrai 1 N/A
OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Date de l'évaluation:
.. / .. / ….
Observations Notes (%) REF. ISO REF. FDA
N/A
N/A
4.1 820.5
N/A 4.1 820.5
N/A
N/A
4.2.1
N/A 4.2.1
N/A
N/A
4.2.2 N/A
N/A 4.2.2 N/A
N/A 4.2.2 N/A
N/A 4.2.2 N/A
N/A
N/A
4.2.3 820.40
N/A 4.2.3 820.40
N/A 4.2.3 820.40
N/A
N/A
4.2.4 820.180
N/A 4.2.4 820.180
N/A 4.2.4 820.180
820.20.e)820.186820.181
820.5820.186820.181
Retour au manuel
N/A
N/A
N/A 820.180.a)
N/AN/A
5.1 820.20.a)
N/A 5.1 820.20.a)
N/A N/A 5.2 N/A
N/A
N/A
5.3 820.20.a)
N/A 5.3 820.20.a)
N/A 5.4.1 820.20.d)
N/A 5.4.2 820.20.d)
N/A
N/A
5.5.1 820.20.b)1
N/A 5.5.2 820.20.b)3
N/A N/A 5.5.3 N/A
N/A
N/A
5.6.1 820.20.c)
N/A 5.6.2 N/A
N/A 5.6.3 N/A
N/A N/A 6.1 820.20.b)2
N/A
N/A
6.2.2
N/A 6.2.2
N/A 6.2.2
820.25.b)1 et 2
820.25.b)1 et 2
820.25.b)1 et 2
N/A
N/A
N/A 820.180.a)
N/A
N/A
6.3
N/A 6.3
N/A
N/A
6.4 820.70.d)
N/A 6.4 820.70.c)
N/A 6.4 820.70.d)
N/A 6.4 820.70.e)
N/A
N/A
7.1 N/A
N/A 7.1 N/A
N/A N/A 820.80.a)
N/A N/A 820.80.e)
N/A
N/A
7.2.1 N/A
N/A 7.2.2 N/A
N/A 7.2.2 N/A
N/A 7.2.2 N/A
N/A 7.2.3 N/A
N/A
N/A
7.3.1
N/A 7.3.1
820.70.f)g) 1,2,3 et h)
820.70.f)g) 1,2,3 et h)
820.30.a) b) et h)
820.30.a) b) et h)
N/A
N/A
7.3.1
N/A 7.3.1
N/A 7.3.2 820.30.c)
N/A 7.3.2 820.30.c)
N/A 7.3.3 820.30.d)
N/A 7.3.3 820.30.d)
N/A 7.3.4 820.30.e)
N/A 7.3.5 820.30.f)
N/A 7.3.6 820.30.g)
N/A 7.3.6 820.30.g)
N/A 7.3.7 820.30.i)
N/A
N/A
7.4.1
N/A 7.4.1
N/A 7.4.2 820.50.b)
N/A 7.4.2 820.50.b)
N/A 7.4.3 820.80.b)
N/A
N/A
7.5.1.1
N/A 7.5.1.1
820.30.a) b) et h)
820.30.a) b) et h)
820.50.a) 1,2,3
820.50.a) 1,2,3
820.160.a)b)820.70.a)
N/A
N/AN/A 7.5.1.2.2
N/A 7.5.1.2.3 N/A
N/A N/A 820.70.b)
N/A
N/AN/A 7.5.2.1
N/A 7.5.2.2 N/A
N/A
N/A
7.5.3.1 820.60
N/A N/A 820.65
N/A 7.5.3.2.2 N/A
N/A 7.5.3.3
N/A
N/A
N/A 820.120
N/A N/A 820.120
N/A N/A 820.120
7.5.1.2.1
820.160820.70.e)
820.80.d)820.170 820.181
7.5.2.1
820.70.i)820.75.a)
820.70.i)820.75.a)
820.80820.86c)d)
N/A
N/A
N/A 820.120
N/A N/A 820.130
N/A N/A 7.5.4 N/A
N/A
N/A
7.5.5
N/A 7.5.5
N/A
N/A
7.6 820.72
N/A 7.6 820.72
N/A 7.6 820.72
N/A 7.6 820.72
N/A N/A 8.1 N/A
N/A
N/A
8.2.1 820.20
N/A 8.2.1 820.20
N/A 8.2.2 820.22
N/A 8.2.3 820.30
N/A 8.2.3 820.30
N/A 8.2.4.1 820.184
N/A 8.2.4.1 820.184
N/A 8.2.4.2 N/A
820.140820.150.a)b)
820.140820.150.a)b)
N/A
N/A
8.3 820.90
N/A 8.3 820.90
N/A 8.3 820.90
N/A 8.3 820.90
N/A 8.3 820.90
N/A N/A 8.4 820.25
N/A
N/A
8.5.1 820.198
N/A 8.5.1 820.198
N/A 8.5.1 820.198
N/A 8.5.1 820.198
N/A 8.5.2 820.100
N/A 8.5.3 820.100
N/A N/A
N/A N/A 820.100.a)4
N/A N/A 820.100.a)5
N/A N/A 820.100.a)6
820.100.a)1
N/A
N/A
N/A 820.100.a)7
N/AN/A
N/A 820.198.c)
N/A N/A 820.198.g)
N/A
N/A
N/A 820.200.a)
N/A N/A 820.200.b)
###
Vous n'avez pastraiter toutes les
Erreur
Valider Réinitialiser
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Résultats globaux
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….
Notes (%)Chapitres Coefficient ISO13485 21CFR820
Système de Management de la Qualité 15 N/A N/A
Responsabilité de la Direction 15 N/A N/A
Management des Ressources 15 N/A N/A
Réalisation du Produit 30 N/A N/A
Mesures, Analyse et Amélioration 25 N/A N/A
TOTAL 100 N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/A
Remarques:…
Système de Management de la Qualité
Responsabilité de la Direction
Management des Ressources Réalisation du Produit
Mesures, Analyse et Amélioration
0
40
80
21CFR820
ISO13485
ImprimerRetour au manuel
A B C D
1
2
3
456789
101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Responsabilité de la Direction
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….
Notes (%)Chapitres Coefficient ISO13485 21CFR820
Engagement de la direction 20 N/A N/A
Ecoute client 15 N/A N/A
Politique qualité et planification 15 N/A N/A
Responsabilité et autorité 15 N/A N/A
Communication 15 N/A N/A
Revue de direction 20 N/A N/A
TOTAL 100 N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/ARemarques:…
Engagement de la direction
Ecoute client
Politique qualité et planification
Responsabilité et autorité
Communication
Revue de direction
0
40
80
21CFR820
ISO13485
ImprimerRetour au manuel
A B C D52
53
54
55
5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899
100101102
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820
Réalisation du Produit
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….
Notes (%)Chapitres Coefficient ISO13485 21CFR820
Planification de la réalisation du produit 20 N/A N/A
Processus relatifs aux clients 15 N/A N/A
Conception et Développement 15 N/A N/A
Achats 15 N/A N/A
Production et préparation du service 15 N/A N/A
Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure 20 N/A N/A
TOTAL 100 N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/ARemarques:…
Planification de la réalisation du produit
Processus relatifs aux clients
Conception et Développement
Achats
Production et préparation du service
Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
0
40
80
21CFR820
ISO13485
ImprimerRetour au manuel
A B C D103104
105
106
107
108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153
A B C D154155156
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Système de Management de la Qualité
Date de l'évaluation: Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….
Notes (%)Chapitres Coefficient ISO13485
Exigences générales 15 N/A
Documentation 15 N/A
Manuel qualité 15 N/A
Maîtrise des documents 30 N/A
Maîtrise des enregistrements 25 N/A
TOTAL 100 N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/A
Remarques:…
Système de Management de la Qualité
Responsabilité de la Direction
Management des Ressources Réalisation du Produit
Mesures, Analyse et Amélioration
0
40
80
21CFR820
ISO13485
Imprimer
Exigences générales
Documentation
Manuel qualitéMaîtrise des documents
Maîtrise des enregistrements
0
40
80
21CFR820
ISO13485
Retour au manuel
E F G H
1
2
3
456789
101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Management des Ressources
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….
Notes (%)Chapitres Coefficient ISO13485
Mise à disposition des ressources 25 N/A
Ressources humaines 25 N/A
Infrastructures 25 N/A
Environnement de travail 25 N/A
TOTAL 100 N/A
N/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/A
Remarques:…
Engagement de la direction
Ecoute client
Politique qualité et planification
Responsabilité et autorité
Communication
Revue de direction
0
40
80
21CFR820
ISO13485
Imprimer
Mise à disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail 0
40
80
21CFR820
ISO13485
Retour au manuel
E F G H52
53
54
55
5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899
100101102
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820
Mesures, Analyse et Amélioration
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….
Notes (%)Chapitres Coefficient ISO13485
Surveillance et Mesures 15 N/A
Maîtrise du produit non conforme 15 N/A
Analyse des données 15 N/A
Amélioration 30 N/A
Réclamations et Service après-vente 25 N/A
TOTAL 100 N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/A
Remarques:…
Planification de la réalisation du produit
Processus relatifs aux clients
Conception et Développement
Achats
Production et préparation du service
Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
0
40
80
21CFR820
ISO13485
Imprimer
Surveillance et Mesures
Maîtrise du produit non conforme
Analyse des donnéesAmélioration
Réclamations et Service après-vente
0
40
80
21CFR820
ISO13485
Retour au manuel
E F G H103104
105
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107
108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153
E F G H154155156
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Système de Management de la Qualité
Date de l'évaluation:.. / .. / ….
Notes (%)21CFR820
N/AN/AN/AN/AN/AN/A
N/AN/AN/AN/AN/A
Exigences générales
Documentation
Manuel qualitéMaîtrise des documents
Maîtrise des enregistrements
0
40
80
21CFR820
ISO13485
Imprimer
I
1
2
3
456789
101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Management des Ressources
Date de l'évaluation:.. / .. / ….
Notes (%)21CFR820
N/AN/AN/AN/AN/A
N/AN/AN/AN/A
Mise à disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail 0
40
80
21CFR820
ISO13485
Imprimer
I52
53
54
55
5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899
100101102
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820
Mesures, Analyse et Amélioration
Date de l'évaluation:.. / .. / ….
Notes (%)21CFR820
N/AN/AN/AN/AN/AN/A
N/AN/AN/AN/AN/A
Surveillance et Mesures
Maîtrise du produit non conforme
Analyse des donnéesAmélioration
Réclamations et Service après-vente
0
40
80
21CFR820
ISO13485
Imprimer
I103104
105
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108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153
I154155156
OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485Organisme évalué:
……………………………………
CHAPITRES QUESTIONS
S y
s t
è m
e
d e
M
a n
a g
e m
e n
t
d e
l
a
Q u
a l
i t é
Exigences générales
Documentation
Manuel qualité
Remettez-vous le Manuel Qualité à jour régulièrement?
Disposez-vous d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) documenté, avec les processus identifiés et gérés?
Votre SMQ, assure-t-il la disponibilité des ressources et des informations, surveille, mesure et analyse les processus et mets en œuvre les actions pour obtenir les résultats planifiés?
La documentation de votre SMQ, comprend-t-elle l'expression de la politique qualité et des objectifs qualité ainsi que les documents nécessaires pour assurer la planification et le fonctionnement de ses processus?
Possédez-vous un fichier mise à jour identifiant des documents de spécifications de produit et les exigences pour le SMQ pour chaque type ou modèle de dispositif médical?
Avez-vous rédigé un manuel qualité qui spécifie le domaine d'application du SMQ?
Le manuel qualité, comprend-il toutes les procédures documentées établies pour le SMQ, ou leurs références?
Le manuel qualité comprend-il une description des interactions entre les processus?
Maîtrise des documents
Avez-vous rédigé une procédure de maîtrise qui définie les contrôles nécessaires pour revoir, mettre à jour et approuver les documents (soit des documents d'origine externe, soit les documents avec des modifications apportées)?
Cette procédure, explicite-t-elle une méthodologie rendant les versions pertinentes de vos documents disponibles, lisibles et facilement identifiables sur les lieux d'utilisation?
Identifiez-vous vos documents périmés afin d'empêcher toute utilisation non intentionnelle?
Maîtrise des enregistrements
Etablissez-vous des enregistrements apportant la preuve du fonctionnement du SMQ et de sa conformité aux exigences?
Existe-t-il une procédure documentée assurant l'identification, la protection, la conservation et l'élimination des enregistrements?
Conservez-vous les enregistrements ainsi qu’une copie des documents maîtrisés périmés pendant une durée supérieure à 2 ans et correspondante à la durée définie de vie du dispositif médical?
Réinitialiser
R e
s p
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s a
b i
l i t
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l
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D i
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Ecoute client
Communication
Revue de direction
M a
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R
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s o
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c e
s
Infrastructures
Engagement de la direction
Existe-t-il un engagement dans le développement, la mise en œuvre et l'amélioration continue de la Direction Qualité?
La Direction Qualité, a-t-elle établi et retransmis en interne une politique qualité qui assure les objectifs qualité?
Le responsable s'assure-t-il de la disponibilité des ressources nécessaires au SMQ?
Le responsable s'assure-t-il que les exigences des clients sont déterminées et respectées?
Politique qualité et planification
Avez-vous une politique qualité adaptée à la finalité de l'organisme et revue quant à son adéquation permanente?
Votre politique qualité, comprend-t-elle l'engagement à maintenir l'efficacité du SMQ et à satisfaire aux exigences réglementaires, légales et celles des clients?
Vos objectifs qualité sont-ils mesurables et cohérents avec la politique qualité?
Avez-vous une planification du SMQ qui satisfait aux objectifs qualité et aux exigences du SMQ (voir 4.1)?
Responsabilité et autorité
Les responsabilités et autorités de tous les individus de votre organisme sont-elles clairement formalisées?
Un représentant du processus de management (direction) a-t-il été nommé pour assurer le suivi du SMQ, pour rendre compte de son fonctionnement et de tous les besoins d'amélioration?
Des processus de communication (incluant la communication concernant l'efficacité du SMQ) sont-ils établis au sein de votre organisme?
Vos revues de direction sont-elles planifiées à intervalles réguliers et leurs enregistrements conservés? Afin de s'assurer que le SMQ reste pertinent, adapté et efficace
Les éléments d'entrée de la revue comprennent-ils: les résultats des audits, les retours d'information des clients, l'état des actions préventives et correctives, les recommandations d'amélioration et les exigences réglementaires?
Les éléments de sortie de la revue comprennent-ils les décisions et actions relatives: aux améliorations nécessaires au maintien de l'efficacité du SMQ, à l'amélioration du produit et aux besoins en ressources?
Mise à disposition des ressources
Les exigences clients et réglementaires sont-elles satisfaites par un SMQ efficace dont les ressources sont déterminées et fournies?
Ressources humaines
Déterminez-vous les compétences nécessaires ainsi que les besoins en formation du personnel dont le travail a une incidence sur la qualité du produit? Ces besoins en formation sont-ils satisfaits?
Evaluez-vous l'efficacité des actions entreprises et vous assurez vous que votre personnel contribue à la réalisation des objectifs qualité?
Conservez-vous les enregistrements concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience de votre personnel?
La direction a-t-elle déterminée et fournie les infrastructures nécessaires à l'obtention de la conformité du produit?
M a
n a
g e
m e
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R
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sInfrastructures
R é
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P r
o d
u i
tLes infrastructures (bâtiments, espaces de travail, équipements logiciels et matériels, services support) sont-elles entretenues? Conservez-vous les enregistrements relatifs aux activités de maintenance?
Environnement de travail
Etablissez-vous des documents en matière de santé, propreté et habillement du personnel dont l'activité peut avoir une influence négative sur la qualité du produit (cf.7.5.1.2.1)?
Existe-t-il des procédures relatives à la surveillance et à la maîtrise des conditions d'environnement de travail lorsque celles-ci peuvent avoir une influence négative sur la qualité du produit (cf.7.5.1.2.1)?
Les personnes travaillant dans ces conditions, ont-elles reçu une formation ou sont-elles surveillées par une personne ayant reçu une formation (cf.6.2.2.b)?
Existe-t-il un document établissant les dispositions à prendre en cas de contamination du produit (cf.7.5.3.1)?
Planification de la réalisation du produit
Déterminez-vous les objectifs qualité et les exigences relatives au produit ainsi que la nécessité de mettre en place des processus, d'établir des documents et de fournir des ressources spécifiques au produit?
Déterminez-vous les activités requises de vérification, validation, surveillance, contrôle et essai spécifiques au produit ainsi ses critères d'acceptation?
Avez-vous établi des exigences documentées relatives au management des risques du processus de réalisation du produit? Conservez-vous des enregistrements?
Processus relatifs aux clients
Les exigences client formulées ou non (nécessaires à l'usage), ainsi que les exigences réglementaires et légales ont-elles été déterminées?
Vous assurez-vous que les exigences relatives au produit sont définies et documentées et qu'il n'existe pas d'écart avec les exigences du contrat ou de la commande?
Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, sont-elles confirmées par votre organisme avant d'être acceptées?
En cas de modification des exigences du produit, vous assurez-vous que les documents correspondants sont mis à jour et que le personnel concerné en est informé?
Communiquez vous avec le client à propos d'informations relatives au produit, au traitement des consultations, des contrats ou commandes, retours d'information des clients (cf.8.2.1) ainsi que des fiches d'avertissement (cf.8.5.1)?
Conception et Développement
Etablissez vous des procédures documentées pour la conception et le développement (C&D)?
Déterminez vous les étapes de la C&D, ainsi que les activités de revue, vérification, validation et transfert de conception appropriées à chaque étape?
Déterminez vous les responsabilités et autorités pour la C&D? Gérez vous les interfaces entre les groupes impliqués dans la C&D ?
Les éléments de sortie de la planification sont-ils documentés et mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la C&D?
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Achats
Conservez-vous des informations relatives aux achats?
Conception et Développement
Vos éléments d'entrée (concernant les exigences relatives au produit) comprennent-ils les exigences essentielles, fonctionnelles, réglementaires et légales applicables ainsi que les éléments de sortie du management des risques?
Les éléments d'entrée sont-ils revus quant à leur adéquation et approuvés?
Vos éléments de sortie sont-ils fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d'entrée? Sont-ils approuvés avant leur mise à disposition? Sont-ils conservés?
Vos éléments de sortie spécifient-ils les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité?
Menez-vous des revues méthodiques de la C&D aux étapes appropriées conformément aux dispositions planifiées, en présence de représentants des fonctions concernées et des spécialistes? Conservez-vous des enregistrements?
Faites-vous des vérifications des éléments de sortie de la C&D conformément aux dispositions planifiées? Conservez-vous des enregistrements?
La validation de la C&D est-elle effectuée avant livraison ou mise en œuvre du produit? Conservez-vous des enregistrements?
Réalisez-vous des évaluations cliniques et/ou des évaluations du fonctionnement des dispositifs médicaux si les réglementations l'exigent?
Les modifications de la C&D sont-elles identifiées, enregistrées, revues, vérifiées, validées et approuvées avant leur mise en œuvre?
Existent-ils des procédures pour s'assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d'achats spécifiées?
Evaluez-vous et sélectionnez-vous les fournisseurs, avec des critères prédéfinis, pour vous assurer que le produit acheté est conforme aux exigences? Conservez-vous les enregistrements correspondants?
Vos documents d'achats contiennent-ils clairement les données décrivant le produit à acheter?
Effectuez-vous des contrôles afin de vous assurer que le produit acheté satisfait aux exigences? Conservez-vous les enregistrements de la vérification?
Maîtrise de la production et de la
préparation du service
Planifiez-vous les activités de production et de préparation des services dans des conditions maitrisées?
Vérifiez-vous, autorisez-vous et tenez-vous à jour un enregistrement permettant la traçabilité des lots de dispositifs médicaux fabriqués?
Etablissez-vous des exigences documentées relatives à la propreté des produits fournis à l'état non stérile ou qui doivent être nettoyés pendant ou après la fabrication?
S'il y a lieu, établissez-vous et fournissez-vous des exigences documentées concernant l'installation du dispositif médical et sa vérification? Conservez-vous des enregistrements?
R é
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Propriété du client
M e
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Exigences générales
Maîtrise de la production et de la
préparation du service
Avez-vous établi, si nécessaire, des procédures documentées et autres documents pour la réalisation des prestations associées et la vérification de leur conformité aux exigences spécifiées?
Validation des processus de
production et de préparation du
service
Contrôlez-vous l'aptitude de tout processus de production et de préparation du service, dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori, à atteindre les résultats planifiés?
Validez-vous, avec des procédures documentées, les applications logicielles pour la production et la préparation du service avant leur première utilisation? Conservez-vous les résultats de cette validation?
Validez-vous, avec des procédures documentées, les procédés de stérilisation avant leur première utilisation? Conservez-vous les résultats de cette validation?
Identification et traçabilité
Identifiez-vous, avec des procédures documentées, le produit tout au long de sa réalisation et les produits retournés à l'organisme? Maîtrisez-vous la traçabilité et les enregistrements qui y sont corrélés?
Pour les dispositifs médicaux implantables, incluez-vous tous les enregistrements nécessaires à la traçabilité complète et détaillée du dispositif médical et de tous ses composants?
Identifiez-vous l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure à chaque étape de son cycle de vie?
Prenez-vous soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve chez vous? Conservez-vous des enregistrements?
Préservation du produit
Préservez-vous, avec des procédures documentées, la conformité du produit et de ses composants depuis la réalisation jusqu'à la livraison à la destination prévue?
Maîtrisez-vous, avec des procédures documentées, les produits ayant une durée de conservation limitée ou nécessitant des conditions de stockage particulières? Conservez-vous des enregistrements?
Maîtrise des dispositifs de
surveillance et de mesure
Etablissez-vous des procédures afin d'assurer que les activités de surveillance et de mesure sont effectuées en cohérence avec les exigences?
Lorsque qu'il est nécessaire de garantir des résultats valables, vous assurez-vous que vos équipements de mesure sont étalonnés, identifiés et protéger contre des déréglages ?
Lorsqu'un équipement se révèle non-conforme aux exigences, évaluez-vous et enregistrez-vous la validité des résultats de mesures antérieurs?
Confirmez-vous, avant la première utilisation, la capacité des logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences ?
Planifiez-vous les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration pour démontrer la conformité du produit, assurer et maintenir la conformité et l'efficacité du SMQ?
Surveillance et Mesures
Avez-vous une méthode pour mesurer la satisfaction de vos clients?
M e
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n
Planifiez-vous un programme d'audits internes?
Maîtrisez-vous les retouches de produits?
Analyse des données
Amélioration
Surveillance et Mesures
Avez-vous une procédure documentée du système de retour d'information permettant de détecter rapidement les problèmes de qualité?
Utilisez-vous des méthodes appropriées pour surveiller et mesurer les processus du SMQ?
En cas de non atteinte des résultats planifiés, vérifiez-vous si les actions entreprises par l'organisme pour assurer la conformité du produit sont mises en place de façon adéquate?
Conservez-vous la preuve de la conformité du produit aux critères d'acceptation? Les enregistrements indiquent-ils la (les) personne(s) ayant autorisé la mise à disposition du produit?
Avez-vous des documents prouvant que vos produits sont conformes aux critères d'acceptation?
Enregistrez-vous l'identité des personnes chargées d'effectuer un contrôle ou un essai?
Maîtrise du produit non conforme
Traitez-vous, avec des procédures documentées, les produits non conformes aux exigences afin d'empêcher leur utilisation ou fourniture non intentionnelle, ou pour les rendre conformes et utilisables?
Lorsqu'un produit non conforme est corrigé, vérifiez-vous à nouveau sa conformité aux exigences?
Gardez-vous les enregistrements des non conformités détectées et des actions (y compris les dérogations) entreprises ?
Gérez-vous les non-conformités détectés sur les produits après leur livraison ou une fois leur utilisation commencée?
Etablissez-vous des procédures documentées pour déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et l'efficacité du SMQ et pour évaluer les possibilités d'amélioration de son efficacité? Conservez-vous des enregistrements?
Assurez-vous et maintenez-vous l'adéquation et l'efficacité permanentes du système de management de la qualité?
Etablissez-vous des procédures documentées accessibles pour la diffusion et la mise en œuvre de fiches d'avertissement?
Conservez-vous des enregistrements des investigations liées aux réclamations de clients? Echangez-vous ces enregistrements avec les organismes impliqués dans ces réclamations?
Traitez-vous et classez-vous les réclamations devant être notifiées à l'autorité réglementaire de manière spéciale?
Menez-vous, avec des procédures documentées, des actions pour éliminer les causes des non-conformités afin d'éviter qu'elles ne se reproduisent? (Actions correctives)
Déterminez-vous, avec des procédures documentées, des actions permettant d'éliminer les causes des non-conformités potentielles afin d'éviter qu'elles ne surviennent? (Actions préventives)
OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485Evaluateur:
………………………….
0 Plutôt faux Plutôt vrai 1 N/A
OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485Date de l'évaluation:
.. / .. / ….
Observations Notes (%) REF. ISO
N/A
N/A
4.1
N/A 4.1
N/A
N/A
4.2.1
N/A 4.2.1
N/A
N/A
4.2.2
N/A 4.2.2
N/A 4.2.2
N/A 4.2.2
N/A
N/A
4.2.3
N/A 4.2.3
N/A 4.2.3
N/A
N/A
4.2.4
N/A 4.2.4
N/A 4.2.4
Retour au manuel
N/A
N/A
5.1
N/A 5.1
N/A 5.1
N/A N/A 5.2
N/A
N/A
5.3
N/A 5.3
N/A 5.4.1
N/A 5.4.2
N/A
N/A
5.5.1
N/A 5.5.2
N/A N/A 5.5.3
N/A
N/A
5.6.1
N/A 5.6.2
N/A 5.6.3
N/A N/A 6.1
N/A
N/A
6.2.2
N/A 6.2.2
N/A 6.2.2
N/A
N/A
6.3
N/AN/A
6.3
N/A
N/A
6.4
N/A 6.4
N/A 6.4
N/A 6.4
N/A
N/A
7.1
N/A 7.1
N/A 7.1
N/A
N/A
7.2.1
N/A 7.2.2
N/A 7.2.2
N/A 7.2.2
N/A 7.2.3
N/A
N/A
7.3.1
N/A 7.3.1
N/A 7.3.1
N/A 7.3.1
N/A
N/A
7.3.2
N/A 7.3.2
N/A 7.3.3
N/A 7.3.3
N/A 7.3.4
N/A 7.3.5
N/A 7.3.6
N/A 7.3.6
N/A 7.3.7
N/A
N/A
7.4.1
N/A 7.4.1
N/A 7.4.2
N/A 7.4.2
N/A 7.4.3
N/A
N/A
7.5.1.1
N/A 7.5.1.1
N/A
N/A 7.5.1.2.2
7.5.1.2.1
N/A
N/A
7.5.1.2.3
N/A
N/AN/A 7.5.2.1
N/A 7.5.2.2
N/A
N/A
7.5.3.1
N/A 7.5.3.2.2
N/A 7.5.3.3
N/A N/A 7.5.4
N/A
N/A
7.5.5
N/A 7.5.5
N/A
N/A
7.6
N/A 7.6
N/A 7.6
N/A 7.6
N/A N/A 8.1
N/A
N/A
8.2.1
7.5.2.1
N/A
N/A
8.2.1
N/A 8.2.2
N/A 8.2.3
N/A 8.2.3
N/A 8.2.4.1
N/A 8.2.4.1
N/A 8.2.4.2
N/A
N/A
8.3
N/A 8.3
N/A 8.3
N/A 8.3
N/A 8.3
N/A N/A 8.4
N/A
N/A
8.5.1
N/A 8.5.1
N/A 8.5.1
N/A 8.5.1
N/A 8.5.2
N/A 8.5.3
Valider Réinitialiser
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Résultats globaux
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….
Chapitres Coefficient Notes (%)Système de Management de la Qualité 15 N/A
Responsabilité de la Direction 15 N/A
Management des Ressources 15 N/A
Réalisation du Produit 30 N/A
Mesures, Analyse et Amélioration 25 N/A
TOTAL 100 N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/A
Remarques:…
Système de Management de la Qualité
Responsabilité de la Direction
Management des Ressources Réalisation du Produit
Mesures, Analyse et Amélioration
0
40
80
Notes (%)
ImprimerRetour au manuel
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2
3
456789
101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Responsabilité de la Direction
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….
Chapitres Coefficient Notes (%)Engagement de la direction 20 N/A
Ecoute client 15 N/A
Politique qualité et planification 15 N/A
Responsabilité et autorité 15 N/A
Communication 15 N/A
Revue de direction 20 N/A
TOTAL 100 N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/ARemarques:…
Engagement de la direction
Ecoute client
Politique qualité et planification
Responsabilité et autorité
Communication
Revue de direction
0
40
80
Notes (%)
ImprimerRetour au manuel
A B C D52
53
54
55
5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899
100101102
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
Réalisation du Produit
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….
Chapitres Coefficient Notes (%)Planification de la réalisation du produit 20 N/A
Processus relatifs aux clients 15 N/A
Conception et Développement 15 N/A
Achats 15 N/A
Production et préparation du service 15 N/A
Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure 20 N/A
TOTAL 100 N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/ARemarques:…
Planification de la réalisation du produit
Processus relatifs aux clients
Conception et Développement
Achats
Production et préparation du service
Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure
0
40
80
Notes (%)
ImprimerRetour au manuel
A B C D103104
105
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108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153
A B C D154155156
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Système de Management de la Qualité
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….
Chapitres Coefficient Notes (%)Exigences générales 15 N/A
Documentation 15 N/A
Manuel qualité 15 N/A
Maîtrise des documents 30 N/A
Maîtrise des enregistrements 25 N/A
TOTAL 100 N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/A
Remarques:…
Système de Management de la Qualité
Responsabilité de la Direction
Management des Ressources Réalisation du Produit
Mesures, Analyse et Amélioration
0
40
80
Notes (%)
Imprimer
Exigences générales
Documentation
Manuel qualitéMaîtrise des documents
Maîtrise des enregistrements
0
40
80
Notes (%)
Retour au manuel
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1
2
3
456789
101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Management des Ressources
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….
Chapitres Coefficient Notes (%)Mise à disposition des ressources 25 N/A
Ressources humaines 25 N/A
Infrastructures 25 N/A
Environnement de travail 25 N/A
TOTAL 100 N/A
N/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/A
Remarques:…
Engagement de la direction
Ecoute client
Politique qualité et planification
Responsabilité et autorité
Communication
Revue de direction
0
40
80
Notes (%)
Imprimer
Mise à disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail 0
40
80
Notes (%)
Retour au manuel
E F G H52
53
54
55
5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899
100101102
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
Mesures, Analyse et Amélioration
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….
Chapitres Coefficient Notes (%)Surveillance et Mesures 25 N/A
Maîtrise du produit non conforme 25 N/A
Analyse des données 25 N/A
Amélioration 25 N/A
TOTAL 100 N/AN/A
N/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/A
Remarques:…
Planification de la réalisation du produit
Processus relatifs aux clients
Conception et Développement
Achats
Production et préparation du service
Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure
0
40
80
Notes (%)
Imprimer
Surveillance et Mesures
Maîtrise du produit non conforme
Analyse des données
Amélioration 0
40
80
Notes (%)
Retour au manuel
E F G H103104
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108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153
E F G H154155156
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Système de Management de la Qualité
Date de l'évaluation:.. / .. / ….
Notes (%)N/AN/AN/AN/AN/AN/A
Exigences générales
Documentation
Manuel qualitéMaîtrise des documents
Maîtrise des enregistrements
0
40
80
Notes (%)
Imprimer
I
1
2
3
456789
101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Management des Ressources
Date de l'évaluation:.. / .. / ….
Notes (%)N/AN/AN/AN/AN/A
Mise à disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail 0
40
80
Notes (%)
Imprimer
I52
53
54
55
5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899
100101102
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
Mesures, Analyse et Amélioration
Date de l'évaluation:.. / .. / ….
Notes (%)N/AN/AN/AN/AN/A
Surveillance et Mesures
Maîtrise du produit non conforme
Analyse des données
Amélioration 0
40
80
Notes (%)
Imprimer
I103104
105
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I154155156
OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR820Organisme évalué:
……………………………………
CHAPITRES QUESTIONS
S y
s t
è m
e
d e
M
a n
a g
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e n
t
d e
l
a
Q u
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i t é
Exigences générales
Documentation
Identifiez-vous les enregistrements jugés confidentiels?
R e
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o n
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b i
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l
a
D i
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i o
n
Disposez-vous d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) documenté, avec les processus identifiés et gérés?
Votre SMQ, assure-t-il la disponibilité des ressources et des informations, surveille, mesure et analyse les processus et mets en œuvre les actions pour obtenir les résultats planifiés?
La documentation de votre SMQ, comprend-t-elle l'expression de la politique qualité et des objectifs qualité ainsi que les documents nécessaires pour assurer la planification et le fonctionnement de ses processus?
Possédez-vous un fichier mise à jour identifiant des documents de spécifications de produit et les exigences pour le SMQ pour chaque type ou modèle de dispositif médical?
Maîtrise des documents
Avez-vous rédigé une procédure de maîtrise qui définie les contrôles nécessaires pour revoir, mettre à jour et approuver les documents (soit des documents d'origine externe, soit les documents avec des modifications apportées)?
Cette procédure, explicite-t-elle une méthodologie rendant les versions pertinentes de vos documents disponibles, lisibles et facilement identifiables sur les lieux d'utilisation?
Identifiez-vous vos documents périmés afin d'empêcher toute utilisation non intentionnelle?
Maîtrise des enregistrements
Etablissez-vous des enregistrements apportant la preuve du fonctionnement du SMQ et de sa conformité aux exigences?
Existe-t-il une procédure documentée assurant l'identification, la protection, la conservation et l'élimination des enregistrements?
Conservez-vous les enregistrements ainsi qu’une copie des documents maîtrisés périmés pendant une durée supérieure à 2 ans et correspondante à la durée définie de vie du dispositif médical?
Engagement de la direction
Existe-t-il un engagement dans le développement, la mise en œuvre et l'amélioration continue de la Direction Qualité?
La Direction Qualité, a-t-elle établi et retransmis en interne une politique qualité qui assure les objectifs qualité?
Le responsable s'assure-t-il de la disponibilité des ressources nécessaires au SMQ?
Réinitialiser
R e
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o n
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l i t
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l
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Revue de direction
M a
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n t
d
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R
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s o
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s
Infrastructures
Politique qualité et planification
Avez-vous une politique qualité adaptée à la finalité de l'organisme et revue quant à son adéquation permanente?
Votre politique qualité, comprend-t-elle l'engagement à maintenir l'efficacité du SMQ et à satisfaire aux exigences réglementaires, légales et celles des clients?
Vos objectifs qualité sont-ils mesurables et cohérents avec la politique qualité?
Avez-vous une planification du SMQ qui satisfait aux objectifs qualité et aux exigences du SMQ (voir 4.1)?
Responsabilité et autorité
Les responsabilités et autorités de tous les individus de votre organisme sont-elles clairement formalisées?
Un représentant du processus de management (direction) a-t-il été nommé pour assurer le suivi du SMQ, pour rendre compte de son fonctionnement et de tous les besoins d'amélioration?
Vos revues de direction sont-elles planifiées à intervalles réguliers et leurs enregistrements conservés? Afin de s'assurer que le SMQ reste pertinent, adapté et efficace
Mise à disposition des ressources
Les exigences clients et réglementaires sont-elles satisfaites par un SMQ efficace dont les ressources sont déterminées et fournies?
Ressources humaines
Déterminez-vous les compétences nécessaires ainsi que les besoins en formation du personnel dont le travail a une incidence sur la qualité du produit? Ces besoins en formation sont-ils satisfaits?
Evaluez-vous l'efficacité des actions entreprises et vous assurez vous que votre personnel contribue à la réalisation des objectifs qualité?
Conservez-vous les enregistrements concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience de votre personnel?
Disposez-vous d’un nombre suffisant d’employés ayant la formation et expérience nécessaires pour assurer la réalisation de toutes les activités prévues dans votre SMQ?
La direction a-t-elle déterminée et fournie les infrastructures nécessaires à l'obtention de la conformité du produit?
Les infrastructures (bâtiments, espaces de travail, équipements logiciels et matériels, services support) sont-elles entretenues? Conservez-vous les enregistrements relatifs aux activités de maintenance?
Environnement de travail
Etablissez-vous des documents en matière de santé, propreté et habillement du personnel dont l'activité peut avoir une influence négative sur la qualité du produit (cf.7.5.1.2.1)?
Existe-t-il des procédures relatives à la surveillance et à la maîtrise des conditions d'environnement de travail lorsque celles-ci peuvent avoir une influence négative sur la qualité du produit (cf.7.5.1.2.1)?
Les personnes travaillant dans ces conditions, ont-elles reçu une formation ou sont-elles surveillées par une personne ayant reçu une formation (cf.6.2.2.b)?
Existe-t-il un document établissant les dispositions à prendre en cas de contamination du produit (cf.7.5.3.1)?
Achats
Planification de la réalisation du produit
Etablissez-vous et les tenez à jour les procédures pour les activités d’acceptation, comprenant les opérations de contrôle, de test et toute autre opération de vérification ?
Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique du produit toutes les activités d’acceptation (Activités réalisées, dates de réalisation, résultats, signature de la personne responsable, équipements utilisés) ?
Conception et Développement
Etablissez vous des procédures documentées pour la conception et le développement (C&D)?
Déterminez vous les étapes de la C&D, ainsi que les activités de revue, vérification, validation et transfert de conception appropriées à chaque étape?
Déterminez vous les responsabilités et autorités pour la C&D? Gérez vous les interfaces entre les groupes impliqués dans la C&D ?
Les éléments de sortie de la planification sont-ils documentés et mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la C&D?
Vos éléments d'entrée (concernant les exigences relatives au produit) comprennent-ils les exigences essentielles, fonctionnelles, réglementaires et légales applicables ainsi que les éléments de sortie du management des risques?
Les éléments d'entrée sont-ils revus quant à leur adéquation et approuvés?
Vos éléments de sortie sont-ils fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d'entrée? Sont-ils approuvés avant leur mise à disposition? Sont-ils conservés?
Vos éléments de sortie spécifient-ils les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité?
Menez-vous des revues méthodiques de la C&D aux étapes appropriées conformément aux dispositions planifiées, en présence de représentants des fonctions concernées et des spécialistes? Conservez-vous des enregistrements?
Faites-vous des vérifications des éléments de sortie de la C&D conformément aux dispositions planifiées? Conservez-vous des enregistrements?
La validation de la C&D est-elle effectuée avant livraison ou mise en œuvre du produit? Conservez-vous des enregistrements?
Réalisez-vous des évaluations cliniques et/ou des évaluations du fonctionnement des dispositifs médicaux si les réglementations l'exigent?
Les modifications de la C&D sont-elles identifiées, enregistrées, revues, vérifiées, validées et approuvées avant leur mise en œuvre?
Existent-ils des procédures pour s'assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d'achats spécifiées?
Evaluez-vous et sélectionnez-vous les fournisseurs, avec des critères prédéfinis, pour vous assurer que le produit acheté est conforme aux exigences? Conservez-vous les enregistrements correspondants?
Achats
Conservez-vous des informations relatives aux achats?
Vos documents d'achats contiennent-ils clairement les données décrivant le produit à acheter?
Effectuez-vous des contrôles afin de vous assurer que le produit acheté satisfait aux exigences? Conservez-vous les enregistrements de la vérification?
Maîtrise de la production et de la
préparation du service
Planifiez-vous les activités de production et de préparation des services dans des conditions maitrisées?
Vérifiez-vous, autorisez-vous et tenez-vous à jour un enregistrement permettant la traçabilité des lots de dispositifs médicaux fabriqués?
Etablissez-vous des exigences documentées relatives à la propreté des produits fournis à l'état non stérile ou qui doivent être nettoyés pendant ou après la fabrication?
S'il y a lieu, établissez-vous et fournissez-vous des exigences documentées concernant l'installation du dispositif médical et sa vérification? Conservez-vous des enregistrements?
Tenez-vous à jour des procédures pour les modifications de spécifications, de méthodes, de processus ou de procédures? Ces modifications, sont-elles documentées, vérifiées et validées avant leur mise en œuvre?
Validation des processus de
production et de préparation du
service
Contrôlez-vous l'aptitude de tout processus de production et de préparation du service, dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori, à atteindre les résultats planifiés?
Validez-vous, avec des procédures documentées, les applications logicielles pour la production et la préparation du service avant leur première utilisation? Conservez-vous les résultats de cette validation?
Identification et traçabilité
Identifiez-vous, avec des procédures documentées, le produit tout au long de sa réalisation et les produits retournés à l'organisme? Maîtrisez-vous la traçabilité et les enregistrements qui y sont corrélés?
Si votre produit est destiné à un implant chirurgical corporel ou à maintenir la vie et dont la défaillance est susceptible d’entraîner un préjudice à l’utilisateur, attribuez-vous un numéro d’identification à chaque unité ou lot de produit fini et le mettez-vous dans le dossier historique du produit?
Identifiez-vous l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure à chaque étape de son cycle de vie?
Maîtrise de l’étiquetage et du conditionnement
Tenez-vous a jour des procédures pour avoir des étiquettes imprimées et apposées de façon a rester lisibles et en place de lors des conditions habituelles de préparation, de stockage, de manutention…?
Avez-vous des procédures pour que l'étiquetage ne soit pas libéré pour stockage avant que la personne désignée n'ait contrôlé l'exactitude de l'étiquetage, en l'occurrence, la date, le numéro d'identification….?
Tenez-vous a jour des procédures pour que le fabricant stocke les matériels d'étiquetage de façon a garantir une identification correcte?
Planifiez-vous un programme d'audits internes?
Maîtrise de l’étiquetage et du conditionnement
Maitrisez-vous les opérations d'étiquetage et de conditionnement afin d'éviter toute erreur d'étiquetage, et elles soient documentés dans le dossier historique produit?
Assurez-vous que le conditionnement et l'emballage du produit le protège des altérations ou dommages pouvant se produire lors des conditions de préparation, de stockage, de manutention et de distribution ?
Préservation du produit
Préservez-vous, avec des procédures documentées, la conformité du produit et de ses composants depuis la réalisation jusqu'à la livraison à la destination prévue?
Maîtrisez-vous, avec des procédures documentées, les produits ayant une durée de conservation limitée ou nécessitant des conditions de stockage particulières? Conservez-vous des enregistrements?
Maîtrise des dispositifs de
surveillance et de mesure
Etablissez-vous des procédures afin d'assurer que les activités de surveillance et de mesure sont effectuées en cohérence avec les exigences?
Lorsque qu'il est nécessaire de garantir des résultats valables, vous assurez-vous que vos équipements de mesure sont étalonnés, identifiés et protéger contre des déréglages ?
Lorsqu'un équipement se révèle non-conforme aux exigences, évaluez-vous et enregistrez-vous la validité des résultats de mesures antérieurs?
Confirmez-vous, avant la première utilisation, la capacité des logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences ?
Surveillance et Mesures
Avez-vous une méthode pour mesurer la satisfaction de vos clients?
Avez-vous une procédure documentée du système de retour d'information permettant de détecter rapidement les problèmes de qualité?
Utilisez-vous des méthodes appropriées pour surveiller et mesurer les processus du SMQ?
En cas de non atteinte des résultats planifiés, vérifiez-vous si les actions entreprises par l'organisme pour assurer la conformité du produit sont mises en place de façon adéquate?
Conservez-vous la preuve de la conformité du produit aux critères d'acceptation? Les enregistrements indiquent-ils la (les) personne(s) ayant autorisé la mise à disposition du produit?
Avez-vous des documents prouvant que vos produits sont conformes aux critères d'acceptation?
Maîtrise du produit non conforme
Traitez-vous, avec des procédures documentées, les produits non conformes aux exigences afin d'empêcher leur utilisation ou fourniture non intentionnelle, ou pour les rendre conformes et utilisables?
Lorsqu'un produit non conforme est corrigé, vérifiez-vous à nouveau sa conformité aux exigences?
Gardez-vous les enregistrements des non conformités détectées et des actions (y compris les dérogations) entreprises ?
Maîtrisez-vous les retouches de produits?
Analyse des données
Amélioration
Réclamations
Maîtrise du produit non conforme
Gérez-vous les non-conformités détectés sur les produits après leur livraison ou une fois leur utilisation commencée?
Etablissez-vous des procédures documentées pour déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et l'efficacité du SMQ et pour évaluer les possibilités d'amélioration de son efficacité? Conservez-vous des enregistrements?
Assurez-vous et maintenez-vous l'adéquation et l'efficacité permanentes du système de management de la qualité?
Etablissez-vous des procédures documentées accessibles pour la diffusion et la mise en œuvre de fiches d'avertissement?
Conservez-vous des enregistrements des investigations liées aux réclamations de clients? Echangez-vous ces enregistrements avec les organismes impliqués dans ces réclamations?
Traitez-vous et classez-vous les réclamations devant être notifiées à l'autorité réglementaire de manière spéciale?
Menez-vous, avec des procédures documentées, des actions pour éliminer les causes des non-conformités afin d'éviter qu'elles ne se reproduisent? (Actions correctives)
Déterminez-vous, avec des procédures documentées, des actions permettant d'éliminer les causes des non-conformités potentielles afin d'éviter qu'elles ne surviennent? (Actions préventives)
Tenez-vous à jour des procédures qui incluent les exigences pour l'analyse des processus, des opérations de travail, des dérogations, des rapports d'audit qualité, et de toute autre source d'information sur la qualité permettant d'identifier les causes réelles ou potentielles des produits non conformes?
Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour la vérification et la validation de l'adéquation de l'action corrective ou préventive afin d'assurer que l'action entreprise est efficace et n'affecte pas de façon adverse le produit fini?
Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour la mise en œuvre des modifications apportés aux méthodes nécessaires pour corriger les problèmes de qualité identifiés?
Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour l'assurance qu'une information relative aux problèmes qualité est transmise aux personnes directement responsables d'assurer la qualité de ces produits?
Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour la soumission d'une information appropriée relative aux problèmes de qualité, ainsi qu'aux actions correctives et préventives?
Faites-vous des revues, évaluations et analyses approfondies des réclamations?
Faites-vous que les enregistrements relatifs aux réclamations soient raisonnablement accessibles aux États-Unis?
Service après-vente
Est-ce que vous tenez a jour des instructions et procédures documentées pour effectuer et vérifier que le service après-vente est conforme aux exigences spécifiées, lorsque le service après-vente est une exigence spécifiée?
Analysez-vous les rapports de service après-vente à l'aide de méthodes statistiques appropriées conformément au paragraphe § 820.100?
OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR820Evaluateur:
………………………….
0 Plutôt faux Plutôt vrai 1 N/A
OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR820Date de l'évaluation:
.. / .. / ….
Observations Notes (%) REF. FDA
N/A
N/A
820.5
N/A 820.5
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
820.40
N/A 820.40
N/A 820.40
N/A
N/A
820.180
N/A 820.180
N/A 820.180
N/A 820.180.a)
N/A
N/A
820.20.a)
N/A 820.20.a)
N/A 820.20.b)2
820.20.e)820.186820.181
820.5820.186820.181
Retour au manuel
N/A
N/A
820.20.a)
N/A 820.20.a)
N/A 820.20.d)
N/A 820.20.d)
N/A
N/A
820.20.b)1
N/A 820.20.b)3
N/A N/A 820.20.c)
N/A N/A 820.20.b)2
N/A
N/A
820.25.b)1 et 2
N/A 820.25.b)1 et 2
N/A 820.25.b)1 et 2
N/A 820.180.a)
N/A
N/AN/A
N/A
N/A
820.70.d)
N/A 820.70.c)
N/A 820.70.d)
N/A 820.70.e)
820.70.f)g) 1,2,3 et h)
820.70.f)g) 1,2,3 et h)
N/A
N/A
820.80.a)
N/A 820.80.e)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A 820.30.c)
N/A 820.30.c)
N/A 820.30.d)
N/A 820.30.d)
N/A 820.30.e)
N/A 820.30.f)
N/A 820.30.g)
N/A 820.30.g)
N/A 820.30.i)
N/A
N/A
820.50.a) 1,2,3
N/A 820.50.a) 1,2,3
820.30.a) b) et h)
820.30.a) b) et h)
820.30.a) b) et h)
820.30.a) b) et h)
N/AN/A
820.50.b)
N/A 820.50.b)
N/A 820.80.b)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A 820.70.b)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
820.60
N/A 820.65
N/A
N/A
N/A
820.120
N/A 820.120
N/A 820.120
820.160.a)b)820.70.a)
820.160820.70.e)
820.80.d)820.170 820.181
820.70.i)820.75.a)
820.70.i)820.75.a)
820.80820.86c)d)
N/A
N/A
820.120
N/A 820.130
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
820.72
N/A 820.72
N/A 820.72
N/A 820.72
N/A
N/A
820.20
N/A 820.20
N/A 820.22
N/A 820.30
N/A 820.30
N/A 820.184
N/A 820.184
N/A
N/A
820.90
N/A 820.90
N/A 820.90
820.140820.150.a)b)
820.140820.150.a)b)
N/A
N/A
820.90
N/A 820.90
N/A N/A 820.25
N/A
N/A
820.198
N/A 820.198
N/A 820.198
N/A 820.198
N/A 820.100
N/A 820.100
N/A
N/A 820.100.a)4
N/A 820.100.a)5
N/A 820.100.a)6
N/A 820.100.a)7
N/AN/A
820.198.c)
N/A 820.198.g)
820.100.a)1
N/A
N/A
820.200.a)
N/A 820.200.b)
RéinitialiserValider
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Résultats globaux
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….
Chapitres Coefficient Notes (%)Système de Management de la Qualité 15 N/A
Responsabilité de la Direction 15 N/A
Management des Ressources 15 N/A
Réalisation du Produit 30 N/A
Mesures, Analyse et Amélioration 25 N/A
TOTAL 100 N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/A
Remarques:…
Système de Management de la Qualité
Responsabilité de la Direction
Management des Ressources Réalisation du Produit
Mesures, Analyse et Amélioration
0
40
80
Notes (%)
ImprimerRetour au manuel
Exigences générales
Documentation
Maîtrise des documents
Maîtrise des enregistrements 0
40
80
Notes (%)
A B C D E
1
2
3
456789
101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Responsabilité de la Direction
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….
Chapitres Coefficient Notes (%)Engagement de la direction 25 N/A
Politique qualité et planification 25 N/A
Responsabilité et autorité 25 N/A
Revue de direction 25 N/A
TOTAL 100 N/A
N/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/A
Remarques:…
Engagement de la direction
Politique qualité et planification
Responsabilité et autorité
Revue de direction 0
40
80
Notes (%)
ImprimerRetour au manuel
Mise à disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail 0
40
80
Notes (%)
A B C D E52
53
54
55
5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899
100101102
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
Réalisation du Produit
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….
Chapitres Coefficient Notes (%)Planification de la réalisation du produit 15 N/A
Conception et Développement 20 N/A
Achats 15 N/A
Production et préparation du service 30 N/A
Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure 20 N/A
TOTAL 100 N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/A
Remarques:…
Planification de la réalisation du produit
Conception et Développement
AchatsProduction et préparation du service
Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure
0
40
80
Notes (%)
ImprimerRetour au manuel
Surveillance et Mesures
Maîtrise du produit non conforme
Analyse des données
Amélioration
Réclamations
Service après-vente
0
40
80
Notes (%)
A B C D E103104
105
106
107
108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153
A B C D E154155156
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Système de Management de la Qualité
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….
Chapitres Coefficient Notes (%)Exigences générales 20 N/A
Documentation 25 N/A
Maîtrise des documents 30 N/A
Maîtrise des enregistrements 25 N/A
TOTAL 100 N/A
N/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/A
Remarques:…
Exigences générales
Documentation
Maîtrise des documents
Maîtrise des enregistrements 0
40
80
Notes (%)
Retour au manuel
F G H
1
2
3
456789
101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Management des Ressources
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….
Chapitres Coefficient Notes (%)Mise à disposition des ressources 25 N/A
Ressources humaines 25 N/A
Infrastructures 25 N/A
Environnement de travail 25 N/A
TOTAL 100 N/A
N/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/A
Remarques:…
Mise à disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail 0
40
80
Notes (%)
Retour au manuel
F G H52
53
54
55
5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899
100101102
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
Mesures, Analyse et Amélioration
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….
Chapitres Coefficient Notes (%)Surveillance et Mesures 15 N/A
Maîtrise du produit non conforme 20 N/A
Analyse des données 15 N/A
Amélioration 20 N/A
Réclamations 15 N/A
Service après-vente 15 N/A
TOTAL 100 N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/ARemarques:…
Surveillance et Mesures
Maîtrise du produit non conforme
Analyse des données
Amélioration
Réclamations
Service après-vente
0
40
80
Notes (%)
Retour au manuel
F G H103104
105
106
107
108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153
F G H154155156
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Système de Management de la Qualité
Date de l'évaluation:.. / .. / ….
Notes (%)N/AN/AN/AN/AN/A
Exigences générales
Documentation
Maîtrise des documents
Maîtrise des enregistrements 0
40
80
Notes (%)
Imprimer
I
1
2
3
456789
101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Management des Ressources
Date de l'évaluation:.. / .. / ….
Notes (%)N/AN/AN/AN/AN/A
Mise à disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail 0
40
80
Notes (%)
Imprimer
I52
53
54
55
5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899
100101102
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
Mesures, Analyse et Amélioration
Date de l'évaluation:.. / .. / ….
Notes (%)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A
Surveillance et Mesures
Maîtrise du produit non conforme
Analyse des données
Amélioration
Réclamations
Service après-vente
0
40
80
Notes (%)
Imprimer
I103104
105
106
107
108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153
I154155156
CHAPITRES
Réalisation
du
Produit
Planification de la réalisation du produit
Maîtrise de l’étiquetage et du conditionnement
Réinitialiser
Amélioration
Réclamations
Service après-vente
Mesures,
Analyse et
Amélioration
OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR820Organisme évalué: Evaluateur:
…………………………………… ………………………….
QUESTIONS 0 Plutôt faux Plutôt vrai
Identifiez-vous les enregistrements jugés confidentiels?
Disposez-vous d’un nombre suffisant d’employés ayant la formation et expérience nécessaires pour assurer la réalisation de toutes les activités prévues dans votre SMQ?
Etablissez-vous et les tenez à jour les procédures pour les activités d’acceptation, comprenant les opérations de contrôle, de test et toute autre opération de vérification ?
Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique du produit toutes les activités d’acceptation (Activités réalisées, dates de réalisation, résultats, signature de la personne responsable, équipements utilisés) ?
Tenez-vous à jour des procédures pour les modifications de spécifications, de méthodes, de processus ou de procédures? Ces modifications, sont-elles documentées, vérifiées et validées avant leur mise en œuvre?
Si votre produit est destiné à un implant chirurgical corporel ou à maintenir la vie et dont la défaillance est susceptible d’entraîner un préjudice à l’utilisateur, attribuez-vous un numéro d’identification à chaque unité ou lot de produit fini et le mettez-vous dans le dossier historique du produit?
Tenez-vous a jour des procédures pour avoir des étiquettes imprimées et apposées de façon a rester lisibles et en place de lors des conditions habituelles de préparation, de stockage, de manutention…?
Avez-vous des procédures pour que l'étiquetage ne soit pas libéré pour stockage avant que la personne désignée n'ait contrôlé l'exactitude de l'étiquetage, en l'occurrence, la date, le numéro d'identification….?
Tenez-vous a jour des procédures pour que le fabricant stocke les matériels d'étiquetage de façon a garantir une identification correcte?
Maitrisez-vous les opérations d'étiquetage et de conditionnement afin d'éviter toute erreur d'étiquetage, et elles soient documentés dans le dossier historique produit?
Assurez-vous que le conditionnement et l'emballage du produit le protège des altérations ou dommages pouvant se produire lors des conditions de préparation, de stockage, de manutention et de distribution ?
Tenez-vous à jour des procédures qui incluent les exigences pour l'analyse des processus, des opérations de travail, des dérogations, des rapports d'audit qualité, et de toute autre source d'information sur la qualité permettant d'identifier les causes réelles ou potentielles des produits non conformes?
Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour la vérification et la validation de l'adéquation de l'action corrective ou préventive afin d'assurer que l'action entreprise est efficace et n'affecte pas de façon adverse le produit fini?
Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour la mise en œuvre des modifications apportés aux méthodes nécessaires pour corriger les problèmes de qualité identifiés?
Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour l'assurance qu'une information relative aux problèmes qualité est transmise aux personnes directement responsables d'assurer la qualité de ces produits?
Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour la soumission d'une information appropriée relative aux problèmes de qualité, ainsi qu'aux actions correctives et préventives?
Faites-vous des revues, évaluations et analyses approfondies des réclamations?
Faites-vous que les enregistrements relatifs aux réclamations soient raisonnablement accessibles aux États-Unis?
Est-ce que vous tenez a jour des instructions et procédures documentées pour effectuer et vérifier que le service après-vente est conforme aux exigences spécifiées, lorsque le service après-vente est une exigence spécifiée?
Analysez-vous les rapports de service après-vente à l'aide de méthodes statistiques appropriées conformément au paragraphe § 820.100?
OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR820Date de l'évaluation:
.. / .. / ….
1 N/A Observations Notes (%) REF. FDA
N/A 100 820.180.a)
N/A 100 820.180.a)
N/A
N/A
820.80.a)
N/A 820.80.e)
N/A 100 820.70.b)
N/A 100 820.65
N/A
N/A
820.120
N/A 820.120
N/A 820.120
N/A 820.120
N/A 820.130
Retour au manuel
N/A
100
N/A 820.100.a)4
N/A 820.100.a)5
N/A 820.100.a)6
N/A 820.100.a)7
N/A
N/A
820.198.c)
N/A 820.198.g)
N/A
N/A
820.200.a)
N/A 820.200.b)
820.100.a)1
RéinitialiserValider
Retour au manuel
Réinitialiser
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Résultats globaux
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….
Chapitres Coefficient Notes (%)Système de Management de la Qualité 15 100
Responsabilité de la Direction 15 100
Management des Ressources 15 100
Réalisation du Produit 30 100
Mesures, Analyse et Amélioration 25 100
TOTAL 100 10015 150015 150015 150030 300025 2500
Remarques:…
Système de Management de la Qualité
Responsabilité de la Direction
Management des Ressources Réalisation du Produit
Mesures, Analyse et Amélioration
0
40
80
Notes (%)
ImprimerRetour au manuel
A B C D
1
2
3
456789
101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Responsabilité de la Direction
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….
Chapitres Coefficient Notes (%)Engagement de la direction 25 100
Politique qualité et planification 25 100
Responsabilité et autorité 25 100
Revue de direction 25 100
TOTAL 100 100
25 250025 250025 250025 2500
Remarques:…
Engagement de la direction
Politique qualité et planification
Responsabilité et autorité
Revue de direction 0
40
80
Notes (%)
ImprimerRetour au manuel
A B C D52
53
54
55
5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899
100101102
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
Réalisation du Produit
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….
Chapitres Coefficient Notes (%)Planification de la réalisation du produit 15 N/A
Conception et Développement 20 100
Achats 15 100
Production et préparation du service 30 100
Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure 20 100
TOTAL 100 100N/A N/A
20 200015 150030 300020 2000
Remarques:…
Planification de la réalisation du produit
Conception et Développement
AchatsProduction et préparation du service
Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure
0
40
80
Notes (%)
ImprimerRetour au manuel
A B C D103104
105
106
107
108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153
A B C D154155156
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Système de Management de la Qualité
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….
Chapitres Coefficient Notes (%)Exigences générales 20 100
Documentation 25 100
Maîtrise des documents 30 100
Maîtrise des enregistrements 25 100
TOTAL 100 100
20 200025 250030 300025 2500
Remarques:…
Système de Management de la Qualité
Responsabilité de la Direction
Management des Ressources Réalisation du Produit
Mesures, Analyse et Amélioration
0
40
80
Notes (%)
Imprimer
Exigences générales
Documentation
Maîtrise des documents
Maîtrise des enregistrements 0
40
80
Notes (%)
Retour au manuel
E F G H
1
2
3
456789
101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Management des Ressources
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….
Chapitres Coefficient Notes (%)Mise à disposition des ressources 25 100
Ressources humaines 25 100
Infrastructures 25 100
Environnement de travail 25 100
TOTAL 100 100
25 250025 250025 250025 2500
Remarques:…
Engagement de la direction
Politique qualité et planification
Responsabilité et autorité
Revue de direction 0
40
80
Notes (%)
Imprimer
Mise à disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail 0
40
80
Notes (%)
Retour au manuel
E F G H52
53
54
55
5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899
100101102
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
Mesures, Analyse et Amélioration
Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….
Chapitres Coefficient Notes (%)Surveillance et Mesures 15 100
Maîtrise du produit non conforme 20 100
Analyse des données 15 100
Amélioration 20 100
Réclamations 15 N/A
Service après-vente 15 N/A
TOTAL 100 10015 150020 200015 150020 2000
N/A N/AN/A N/ARemarques:…
Planification de la réalisation du produit
Conception et Développement
AchatsProduction et préparation du service
Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure
0
40
80
Notes (%)
Imprimer
Surveillance et Mesures
Maîtrise du produit non conforme
Analyse des données
Amélioration
Réclamations
Service après-vente
0
40
80
Notes (%)
Retour au manuel
E F G H103104
105
106
107
108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153
E F G H154155156
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Système de Management de la Qualité
Date de l'évaluation:.. / .. / ….
Notes (%)100100100100100
Exigences générales
Documentation
Maîtrise des documents
Maîtrise des enregistrements 0
40
80
Notes (%)
Imprimer
I
1
2
3
456789
101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Management des Ressources
Date de l'évaluation:.. / .. / ….
Notes (%)100100100100100
Mise à disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail 0
40
80
Notes (%)
Imprimer
I52
53
54
55
5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899
100101102
RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
Mesures, Analyse et Amélioration
Date de l'évaluation:.. / .. / ….
Notes (%)100100100100N/AN/A100
Surveillance et Mesures
Maîtrise du produit non conforme
Analyse des données
Amélioration
Réclamations
Service après-vente
0
40
80
Notes (%)
Imprimer
I103104
105
106
107
108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153
I154155156