avances en inmunohematología: normativa y nuevas...
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Avances en Inmunohematología: Normativa
y nuevas metodologías XLIII CONGRESO MEXICANO DE PATOLOGIA CLINICA Asociación Mexicana de Medicina Transfusional, A.C. 30 de Octubre a 2 de Noviembre, 2013 Centro de Convenciones Siglo XXI, Mérida, Yucatán QFI. José Antonio Arroyo Pérez, Director Técnico y de Investigación. Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
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• Al autor declara:
§ Que no existe ningún conflicto de interés con ninguna marca comercial referida en la presentación.
§ Que el objetivo del presente trabajo es coadyuvar a que los profesionales de la salud tomen decisiones informadas respecto de las tecnologías disponibles en el área de la inmunohematología
§ Que no se realiza ninguna recomendación sobre la adquisición de un producto sobre otro
Declaración de conflicto de interés
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Excelencia Meta de todas
las especialidades
médicas
Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009
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OMS La seguridad
de la sangre para transfusión es clave para cualquier sistema de salud
Segu
ridad
Tran
sfus
iona
l Uno de los 10 problemas principales de salud a escala mundial
WHO Global Database on Blood Safety (GDBS) Factsheet. 2011
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NORMA OFICIAL MEXICANA
BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO
CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO
CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN HEMOVIGILANCIA
• Ética Profesional.
• Obligación, a través de legislación.
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Calidad
• Grado en la que un c o n j u n t o d e c a r a c t e r í s 2 c a s cumple con los requisitos.
Evaluación • Interna • Externa
Retroalimentación
Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009
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Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009
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Aseguramiento de la Calidad
• Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que resultan necesarias para generar la confianza de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad establecidos.
Control de Calidad
• Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para satisfacer los requisitos relacionados con la calidad.
Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009
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Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009
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Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009
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PAE 2007-2012. SSA.CNTS. 2007.
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Normas de Calidad
ISO 9001:2008: Norma Mexicana
ISO 15189: Norma mexicana.
Estándares de trabajo para bancos de sangre OMS/OPS. Edición 2011.
NOM-253-SSA1-2012à26 /11/2012
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Evaluación Externa
Voluntaria
Proveedor de pruebas de tamizaje
Proveedor de pruebas de
inmunohematología
Obligatoria
NOM-007-SSA3-2011
Punto 15.1.2 NOM-253-SSA1-2012
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CNTSà Lab. Nac. de Referencia: Atribución por: LGS, RI y OMS/OPS
CNTS calificado por
OMS/OPS COFEPRIS
CCE comercial de tercera opinión à
ema
Proveedor de programas
de ensayos de aptitud ILAC-G13
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PEED OPS CCE- CNTS
Capacitación
Diamed-BioRad Proveedor de
muestras
Retroalimentación de más de 30
países
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ENVIADOS, 509
CONTESTARON, 272
NO CONTESTARON, 236
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0
50
100
150
200
250
300
ABO RH FENOTIPO Rh ANTI-KELL SEMIPANEL AC´s IRREG. COOMBS DIRECTO
264 266
69
9
54
105
206
6 2 3 7 12 1
155
209
163
124
20
2 3
46 48 49 35 33
CORRECTO (1) INCORRECTO (2) NO LO HACE (3) NO CONTESTO (4)
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Proceso de evaluación
Solicitud
Análisis de viabilidad
Diseño de Protocolo:
COFEPRIS
Importación Instalación Capacitación Ensayos
Resultados Análisis Dictamen
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Diseño de protocolo ABO, Rh (D), Feno Rh (D), Feno Kell
Prueba de antiglobulina directa/indirecta Rastreo e Id. Ac. Irregulares
Pruebas de compatibilidad Tiempos de procesamiento
Errores de software: interpretación, idioma, interfase, pipeteo, agitación
Pruebas especiales: neonatales, elución, etc.
Muestras de: donantes de varios estados, Pacientes: mujeres embarazadas multigestas, enf. Autoinmunes, multitransfundidos, cáncer
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DIFERENTES METODOLOGiAS EN EL ESTUDIO DE LA INMUNOHEMATOLOGIA
Técnica en tubo (1970) Técnica en placa. 1917
2005 antisueros impregnados en placa
1. Gel 2. Esferas de vidrio 3. Flujo lateral
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a. Sistemas automatizados: • Generalmente tienen un sólo módulo • Involucra todas las etapas • No hay manipulación de muestras
b. Sistemas Semiautomatizados:
• Requieren intervención del operador en diferentes fases
• Generalmente tienen varios módulos Los dos: - Fase de lectura automática
- Posibilidad conexión a software
DIANA BIOVUE
WADIANA AUTOVUE TANGO
MAGISTER
DIFERENTES METODOLOGiAS EN EL ESTUDIO DE LA INMUNOHEMTOLOGIA
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1985 : Lanzamiento al Mercado de la primera lista de placas de micro 2tulación para la determinación de grupos sanguíneos (Erytype) y la detección de an2cuerpos irregulares
(Solidscreen). Creadas en 1951 por el húngaro Dr. G. Takatsky en lucita. 1984: Método de aglu2nación en columna de gel. Lapierre (Transfu 1990;30:109 – 13) 2005: Pruebas en Gel con mayor sensibilidad DG gel.
METODOLOGÍAS
TANGO
WADIANA/ DIANA
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1993: Describe el método de aglutinación en columna de esféras de cristal.
1988 Primer Kit comercial en Europa. 1998: Describe el método de aglutinación en columna de GEL. MAGISTER
METODOLOGÍAS
MAGISTER
AUTO/VUE
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Erytra Concepto de verticalidad organiza el trabajo linealmente de arriba abajo, aprovechando al máximo el espacio 3D. Organización en 3 niveles de trabajo - Nivel Superior: Gestión de muestras y reactivos - Nivel Medio: Gestión de tarjetas DG Gel - Nivel Inferior: Soluciones del sistema - Grupos sanguíneos ABO y Rh - Fenotipo Rh - Pruebas de compatibilidad - Rastreo e identificación de anticuerpos irregulares - Coombs directo monoespecífico y poliespecífico
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Equipo totalmente automatizado para realizar técnicas de inmunohematología en tarjetas de gel DG para las pruebas de grupo sanguíneo ABO, directo e inverso, factor Rh, fenotipo Rh, Coombs directo, rastreo e identificación de anticuerpos y pruebas de compatibilidad.
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DIANA Equipo semiautomatizado para realizar técnicas de inmunohematogía en tarjetas de gel DG GEL® para las pruebas de grupo sanguíneo ABO, directo e inverso, factor Rh, fenotipo Rh, Coombs directo, rastreo e identificación de anticuerpos y pruebas de compatibilidad. Lector DIANA - De manejo sencillo, sólo es necesario introducir la tarjeta y aparecen en la pantalla los resultados e interpretación de los mismos, junto a la identificación del paciente.
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AUTOVUE
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AUTOVUE
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• Primera fase (673 rpm)
• Facilita la interacción entre antígenos y anticuerpos
• Segunda fase (1280 rpm)
• Fuerza a los GR dentro de la columna
Centrifugación en dos fases AUTOVUE
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Cámara de reacción
Columna
Suero Bliss Hematíes reactivos
Globulina anti-humana diluyente
Esferas de vidrio
Hemaglutinación en columna Microesferas de cristal
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TANGO
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TANGO
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MAGISTER
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Cellbind columnas
Incubation compartment (LISS medium)
High density medium containing free ligands
Gel matrix
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Resultados
Inicialización del sistema al comienzo
de la jornada
Incubaciones rastreo de
identificación
Acondicionamiento de reactivos
Procesamiento ABO/Rh
Se considera desde que cada uno de los equipos cuenta con los reactivos, muestras e insumos necesarios para realizar la prueba de que se trate e inicie su procesamiento hasta que se obtiene el primer
resultado
Sistema Wadiana ® 5 minutos 12 minutos 10 minutos 12 minutos
Sistema ORTHO-
AUTOVUE/BIOVUE ®
5 minutos 10 minutos 5 minutos 8 minutos
Tango Optimo® 3 minutos 12 minutos 10 minutos 12 minutos
Magister Sanquin ® 5 minutos 12 minutos 5 minutos 8 minutos
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+ 3 d i fe ren tes metodo log ías automatizadas o semiautomatizadas: Americana, Hindú y Alemana.
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Equipo de Trabajo Control de Calidad Externo en Inmunohematología del
CNTS
Dra. Julieta Rojo TL. Silvia Guerrero Becerra
¡Gracias por su atención!