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Por Stratasys

SUMÁRIO

Os benefícios da impressão 3D para a indústria médica incluem maior economia e

melhores resultados clínicos para os pacientes. A tecnologia oferece oportunidades para

acelerar a criação e o desenvolvimento de protótipos de dispositivos médicos e melhora o

atendimento ao paciente por meio de soluções médicas personalizadas e modelos anatômicos precisos para preparação cirúrgica e treinamento. Dadas as vantagens da

impressão 3D, compete à comunidade médica considerar como esta tecnologia

THE 3D PRINTING SOLUTIONS COMPANY™

Avanços nos Serviços de Saúde com a Impressão 3DA P L I C A Ç Õ E S E O R I E N T A Ç Õ E S S O B R E A S E L E Ç Ã O D E M A T E R I A I S

pode melhorar os processos, produtos e serviços

que ela fornece. No entanto, cada aplicação exige

diferentes materiais, que podem incluir

biocompatibilidade e esterilização. Este artigo

(white paper) ilustra as aplicações da impressão

3D na indústria médica, usando as tecnologias

FDM® e PolyJet™ da Stratasys®, e fornece

especificações para a escolha do material

adequado.

INTRODUÇÃO À IMPRESSÃO 3D A impressão 3D, também conhecida como

manufatura aditiva, é a criação de objetos 3D a

partir de um modelo digital. Uma impressora 3D

usa um software que "fatia" o modelo em

camadas finas e utiliza essas informações para

depositar material, camada por camada,

necessária para criar o objeto. Por ser um

processo aditivo, o material utilizado é minimizado

e formas complexas que seriam difíceis ou

impossíveis de fazer com métodos de manufatura

convencionais são facilmente alcançáveis.

Dois métodos populares de impressão 3D da

Stratasys são FDM e PolyJet. Embora o conceito

de deposição de material em camadas seja o

mesmo para ambos, cada tecnologia é distinta

com relação aos materiais que emprega e as

aplicações a que são mais adequadas.

Figura 1 – O processo FDM de extrusão de filamento.

O processo FDM

O processo FDM utiliza dois tipos de materiais: um

para fazer a peça e outro para suportá-la durante o

processo de construção. Os dois materiais –

termoplásticos são alimentados na impressora 3D

como filamentos sólidos — são aquecidos até

atingirem um estado semilíquido, forçados por

meio de uma ponta de extrusão e depositados em

camadas finas, alternando entre o material da peça

e o de suporte, conforme exigido pelo projeto.

A cabeça de impressão se movimenta nas

coordenadas X-Y. Quando uma camada é

finalizada, a base da modelagem é abaixada no

eixo Z para possibilitar a camada seguinte. Deste

modo, o modelo e o material de suporte são

construídos de baixo para cima.

Avanços nos Serviços de Saúde com a Impressão 3D / 2


O material de apoio mantém as estruturas

suspensas enquanto o modelo está sendo

construído, permitindo desenhos complexos,

incluindo estruturas aninhadas e montagens de

peças móveis. Quando o trabalho de impressão

está concluído, o operador remove o material de

apoio, manualmente (quebra o suporte) ou em uma

solução líquida (suporte solúvel), e o modelo está

pronto para uso ou para pós-processamento. A

remoção do suporte solúvel é automatizada,

liberando mão de obra. No entanto, a remoção do

suporte por meio de quebra é tipicamente mais

rápido. A escolha do suporte adequado depende

da geometria do objeto, o material do modelo e do

tipo de impressora 3D utilizada.

O Processo PolyJet

A tecnologia PolyJet se difere da FDM na medida em que utiliza fotopolímeros ao invés de filamento

termoplástico. Um fotopolímero é um plástico líquido que se solidifica quando exposto à luz ultravioleta. As

Impressoras 3D depositam gotas muito finas de fotopolímero, também conhecido como resina base, em

amadas sucessivas de somente 16 a 32 mícrons para construir a peça. Assim como no FDM, o software da

impressora 3D determina o local exato para distribuir a resina, usando o modelo CAD como fonte.

Conforme cada camada é criada, uma luz

ultravioleta passa sobre a peça, curando o

material.

A tecnologia PolyJet pode produzir uma ampla

variedade de propriedades de material, possíveis

com a combinação de duas ou mais resinas base,

injetadas simultaneamente. Isso permite que

as peças sejam feitas com múltiplas

características, de rígidas a flexíveis e

transparentes a opacas, incluindo múltiplas cores,

tudo na mesma construção.

A tecnologia PolyJet pode imprimir em camadas

tão finas quanto 16 mícrons. Isso significa que

Figura 2 - Um modelo de trator de brinquedo (branco) com material de suporte (marrom) ainda acoplado.

Figure 3 - The PolyJet process involves the deposition of combinations of photopolymers and support material.



as peças possuem uma superfície bem lisa e

podem incorporar detalhes finos e delicados.

Como a FDM, a PolyJet utiliza material de apoio

em locais onde é necessário apoiar estruturas

pendentes ou criar espaço entre as superfícies.

Dois tipos de material de suporte são utilizados,

uma substância semelhante a um gel que é

removida utilizando um jato de água, e um suporte

solúvel que é dissolvido num banho de imersão.

APLICAÇÕES DA IMPRESSÃO

3D NA COMUNIDADE MÉDICAAs aplicações da manufatura aditiva dentro da

comunidade médica são diversas. A tecnologia

permite o desenvolvimento rápido e rentável de

novos dispositivos médicos, bem como produtos

de uso final personalizados que melhoram a

entrega e resultados do atendimento a um

paciente. Estes benefícios baseados na economia

e nos resultados se estendem à comunidade

médica, desde os fabricantes de dispositivos até

os pacientes.

Figura 4 – Peças uma protótipo de membrana de silicone para placa de Petri construídas com a tecnologia PolyJet.

Rápida Prototipagem e

Desenvolvimento de Produto

A capacidade de criar rapidamente novos

produtos e acelerar o ciclo de desenvolvimento é

uma característica marcante do processo de

impressão 3D. Isto é possível por meio da

substituição, quando necessário, dos métodos

demorados e dispendiosos de manufatura. Ele

fornece aos desenhistas e engenheiros as

ferramentas para criar e repetir desenhos

rapidamente, comunicar mais efetivamente



A precisão da peça e acabamento de superfície

foram os principais parâmetros de desenho que

levaram a Biorep a escolher a tecnologia PolyJet. A

escolha de um modelo de médio porte

proporcionou à Biorep a possibilidade de

prototipagem interna com uma impressora 3D, fácil

de usar, com dimensões reduzidas, compatível

com o seu ambiente de trabalho. A criação rápida

de protótipos de baixo custo ajudou os

engenheiros da Biorep a ganhar o apoio da gestão

para um novo projeto de válvula de

estrangulamento e testá-lo completamente. Isso

ajudou a identificar problemas mais cedo e a evitar

atrasos custosos.

A prototipagem rápida também permite que os

desenhistas reúnam rapidamente o feedback

médico na concepção da peça. Ao longo de horas,

o desenhista pode interagir digitalmente com o

desenho, com base nas contribuições do médico e,

em seguida, imprimir a peça revisada para

avaliação. O ciclo de feedback rápido acelera o

desenvolvimento do desenho.

Figura 5 – Um biomodelo dos pulmões e vasos sanguíneos associados.

usando protótipos realistas e, finalmente, reduzir o

tempo para o mercado. Protótipos funcionais

usando materiais de alto desempenho permitem

que o desenhista teste o desenho nos protocolos

de verificação e validação, no início do processo

de desenho.

Obter antecipadamente os feedbacks ajuda os

desenhistas a identificarem áreas de melhoria,

resultando em dispositivos médicos que podem

melhor contribuir para resultados positivos.

A Biorep, um fabricante de dispositivos cujo

objetivo é encontrar a cura para o diabetes, usou a

impressão 3D para a prototipagem rápida e reduziu

o tempo de desenvolvimento do produto. A Biorep

tradicionalmente utilizava oficinas mecânicas ou

bureaus de serviços para prototipar rapidamente

pequenas peças. No entanto, um aumento no

volume de produção criou a necessidade de trazer

essa capacidade para dentro de casa.



Modelos Anatômicos para

Planejamento, Treinamento e Teste de

Dispositivos Cirúrgicos

Historicamente, treinamento, educação e teste de

dispositivos clínicos depende de modelos animais,

cadáveres humanos e manequins para experiência

prática em uma simulação clínica. Estas opções

apresentam muitas deficiências, incluindo

limitação de suprimentos, despesas de manuseio

e armazenagem, ausência de patologia nos

modelos, inconsistências com a anatomia humana

e a impossibilidade de representar, com precisão,

as características dos tecidos de seres humanos

vivos. Quando se trata de cuidados de pacientes individualmente, análise e planejamento pré-cirúrgico usando

tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM) ainda possuem imagens limitadas a duas

dimensões.

O advento da impressão 3D - especialmente a capacidade de imprimir em diferentes materiais, cores e texturas

- oferece novas possibilidades de treinamento, testes de dispositivos e execução de procedimentos cirúrgicos.

Modelos impressos em 3D feitos de diferentes materiais, representando ossos, órgãos e tecidos moles são

produzidos em um único processo de impressão.

Figura 6 – Este modelo de fígado humano permite uma visão sem obstruções de qualquer perspectiva que pode não ser possível isoladamente com dados de imageamento. A imagem é cortesia da Fasotec.

Figuraa 7 – Pesquisadores no Jacobs Institute utilizam este modelo vascular para desenvolver e testar a próxima geração de dispositivos neurovasculares.



Estes modelos podem ser desenhados com base

na anatomia real do paciente para capturar a

complexidade e realismo do tratamento do corpo

humano.

A capacidade de modelar a anatomia e patologia

do paciente para análise cirúrgica e praticar antes

de uma operação também oferece benefícios

clínicos, como a antecipação de complicações e

redução do tempo de cirurgia. Isso aumenta a

probabilidade de resultados favoráveis e uma

recuperação mais rápida do paciente. Estes

modelos podem ser armazenados digitalmente

para permitir a produção, conforme necessário, e

pode ser usado em um escritório sem controles

ambientais especiais.

A Kobe University Graduate School (Escola de

Graduação Universitária de Kobe) de Medicina,

em Kobe, no Japão, usa a tecnologia PolyJet

multimaterial para produzir modelos anatômicos

para a preparação cirúrgica e treinamento

médico. Enquanto a TC e RM oferecem alguma

visualização do estado de um paciente, elas

podem não revelar as condições que poderiam

causar complicações. A grande impressora 3D

colorida da universidade permite que os médicos

criem modelos de órgãos de um paciente em

tamanho real.

Segundo o Dr. Maki Sugimoto, professor da

Universidade de Kobe, os biomodelos

multicoloridos e multimateriais ajudam os

cirurgiões a descobrirem tecidos ocultos e vasos

sanguíneos que podem estar bloqueados por

órgãos maiores nas imagens 2D.

Os cirurgiões podem examinar os modelos de

diferentes perspectivas e marcá-los, conforme

necessário, para planejar os procedimentos

cirúrgicos, reduzindo drasticamente o tempo da

operação. Os modelos oferecem perspectivas mais

claras e melhor visualização antes da operação e,

como resultado, tratamentos mais precisos podem

ser planejados.

O desejo de usar biomodelos para melhorar os

treinamentos levou o Centre for Biomedical and

Technology Integration (CBMTI) da Universidade

da Malásia a utilizar a impressão 3D. O CBMTI

escolheu a tecnologia PolyJet devido à sua

capacidade de imprimir em vários materiais,

juntamente com sua velocidade e facilidade de

uso. Isso permite que os técnicos do CBMTI

construam mais e melhores modelos, diminuindo

sua escala para economizar material quando o

tamanho real não é necessário.

Figura 8 – Este modelo multimaterial permite aos médicos treinar os procedimentos neurocirúrgicos usando os mesmos dispositivos e técnicas utilizadas nos casos de pacientes vivos. Cortesia do Centre for Biomedical Technology and Integration.



Como exemplo, o CBMTI imprimiu em 3D uma

seção do crânio humano que replicava ossos e

vários tecidos encontrados durante a operação de

um tumor cerebral. O modelo é usado para ajudar

a ensinar neurocirurgiões em como executar a

operação, o que inclui o corte da pele, abertura do

osso, corte do revestimento do cérebro e

realização da remoção do tumor. Este tipo de

tecnologia de impressão 3D permite o CBMTI

fornecer aos pesquisadores e instrutores médicos,

modelos de treinamento com precisão, realismo e

resposta tátil consistente com a fisiologia humana.

O realismo da textura e forma dos modelos

anatômicos impressos em 3D também torna-os

instrumentos eficazes para testar novos

dispositivos médicos. Os pesquisadores usaram

um modelo impresso em 3D para validar o

desempenho do stent retriever da Covidien

Solitaire Flow Restoration. Usando o biomodelo,

pesquisadores compararam o desempenho de

cateteres convencionais e o dispositivo da

Covidien, em última análise, demonstrando uma

taxa de sucesso mais elevada de recanalização

neurovascular com o novo dispositivo. O realismo

do modelo também permitiu que pesquisadores

observassem a localização anatômica específica de

perda de coágulo sanguíneo durante os testes1

Guias Cirúrgicas específicas para o

Paciente

A tecnologia de digitalização torna possível aos

médicos visualizarem, com precisão, a anatomia

do paciente, ajudando-os a planejar

procedimentos cirúrgicos. Mas quando se trata da

precisão necessária durante a substituição de uma

articulação ou a reparação de deformidades

ósseas, esta tecnologia apresenta limitações. Os

médicos ainda devem contar com imagens e

experiência, bem como guias cirúrgicas genéricas

para colocar com precisão o hardware para

reparação óssea.

O uso de guias cirúrgicas impressas em 3D

aperfeiçoa os meios tradicionais de tratamentos

ortopédicos, permitindo aos médicos moldarem

considerando a anatomia única do paciente,

localizando com precisão brocas ou outros

instrumentos utilizados durante a cirurgia. Isso faz

com que a colocação de tratamentos de

restauração sejam mais precisos, o que resulta em

melhores resultados pós-operatórios.Figura 9 – Um modelo ósseo impresso em 3D usando uma guia personalizada para o planejamento pré-cirúrgico.

1 Pesquisa original – “Stent retriever para trombectomia com dispositivo de cobertura acessória versus proteção proximal com um cateter guia de balão:

comparação in vitro de modelos AVC



O Hospital Prince of Wales em Hong Kong utiliza a

tecnologia FDM para construir guias e ferramentas

cirúrgicas, juntamente com modelos ósseos. Os

modelos impressos em 3D são usados para

planejar e testar os melhores locais para a

estabilização de parafusos ou placas que estejam

em conformidade com a superfície óssea do

paciente. O resultado desta preparação é um risco

reduzido de complicações pós-cirúrgicas, como

sangramento e infecção.

De acordo com o professor Kwok-sui Leung da

Chinese University of Hong Kong (Universidade

Chinesa de Hong Kong), a impressão 3D permite

avaliações profundas e ensaios pré-cirúrgicos,

resultando em implantes que são montados de

forma mais precisa, de acordo com a curvatura do

osso do paciente. Em média, o tempo de

operação foi reduzido em uma hora ao incorporar

peças impressas em 3D no processo pré-cirúrgico.

A tecnologia FDM também beneficia esta

aplicação com materiais, tais como PC-ISO™, um

termoplástico biocompatível em seu estado bruto,

que pode ser esterilizado usando óxido de etileno

(EtO) ou radiação gama. Guias cirúrgicas, obtidas

de imagens de pacientes para corresponder

precisamente a sua anatomia e construídos em

PC-ISO, são compatíveis com o tecido humano

para o contato de curto prazo. Isto permite que

sejam colocados contra a anatomia do paciente

para um corte ou perfuração mais preciso.

Peças de Uso Final para Ensaios

Clínicos

Reduzir o tempo que leva para trazer um conceito

de dispositivo médico para a fase de ensaio clínico

tem ramificações positivas em toda a cadeia de

suprimentos médicos. Os produtores reduzem

custos e levam mais produtos ao mercado mais

rapidamente e os pacientes se beneficiam de novos

dispositivos, mais cedo. Uma barreira para o

sucesso é o tempo e o custo necessários para

fabricar o produto e revisá-lo suficientemente para

chegar ao desenho correto. Os prazos de entrega

para criar o ferramental, seja internamente ou de

forma terceirizada, pode ser demorado e custoso.

A manufatura aditiva pode reduzir, drasticamente, o

processo de desenvolvimento. Conceitos podem

ser produzidos durante a noite na impressora 3D,

validados ou revisados rapidamente se necessário,

e estar prontos para uso clínico sem a necessidade

de implementar totalmente o processo de

manufatura e o design.

Figura 10 – Dispositivos impressos em 3D no Ivivi Health Sciences usados em ensaios clínicos,



Os fabricantes podem usar essas peças

manufaturadas de forma aditiva para suportar

ensaios clínicos ou iniciar as vendas

antecipadamente, enquanto o design é finalizado.

A Ivivi Health Sciences, de São Francisco,

California, é uma empresa de tecnologia médica

que desenvolve dispositivos não-invasivos de

eletroterapia para acelerar a recuperação do

paciente. O crescimento de oportunidades para

esta tecnologia significava que a Ivivi precisava de

uma produção consistente de dispositivos, em

pequenas quantidades, para ensaios clínicos. No

entanto, o planejamento e desenvolvimento de

produtos necessários para se preparar para os

ensaios geralmente levava meses. A Ivivi também

terceirizou sua produção e os ajustes de design

eram comuns antes da conclusão do projeto.

Em uma busca de simplificar o ciclo de

desenvolvimento, a Ivivi começou a utilizar a

impressão 3D. A empresa escolheu o sistema

PolyJet para atender a necessidade de peças com

um acabamento de superfície muito liso e

durabilidade suficiente. Usando esta tecnologia, a

Ivivi foi capaz de criar rapidamente dispositivos e

entregá-los aos envolvidos nos ensaios clínicos.

A adoção da impressão 3D forneceu à Ivivi um

retorno sobre o investimento em menos de um ano.

Também melhorou a capacidade de desenvolver

novos protótipos e fortaleceu relacionamentos com

parceiros de distribuição,

com base na possibilidade de modificar

rapidamente os dispositivos e atender às

necessidades de negocio e dos pacientes.

Dispositivos Protéticos, Biônicos e

Ortopédicos Personalizados

A manufatura aditiva é muito adequada ao

atendimento de saúde individualizado. Ela permite

a criação de dispositivos protéticos e ortopédicos

adaptados à anatomia e a necessidades

específicas de um paciente, tornando as soluções

mais eficazes. Além das capacidades técnicas, a

economia com a impressão 3D é ideal para baixo

volume e produção personalizada, ou seja, o custo

muitas vezes cai, enquanto a eficácia aumenta.

Albert Manero é um estudante de doutorado em

engenharia mecânica na University of Central

Florida e Diretor Executivo da Limbitless

Figura 11 – Alex experimenta seu braço biônico impresso em 3D com a tecnologia FDM.



Figura 12 – O pequeno e personalizado WREX da Emma desenvolvido usando a tecnologia FDM.

Solutions, uma organização que tem como objetivo

desenvolver membros biônicos de substituição a um

custo muito menor do que era no passado.

Um beneficiário dos esforços da equipe foi um menino

de 6 anos de idade, Alex Pring, nascido sem a parte

inferior do braço direito. A Limbitless Solutions desenhou

e produziu um braço inferior e mão biônica de baixo

custo para o Alex. Ele usa sensores eletromiográficos e

um microcontrolador em combinação com o músculo do

bíceps de Alex para comandar a mão.

Seu novo braço foi feito com a tecnologia FDM, usando

o material ABSplus para mantê-lo forte e leve. O custo

total foi de US$350, em comparação com US$40.000

das soluções médicas convencionais. Conforme Alex

cresce, novos braços podem ser construídos sem o

encargo financeiro normalmente associado a este tipo de

atendimento médico recorrente.


A tecnologia FDM também ajudou Emma Lavelle a

começar a viver a vida de uma jovem normal. Emma

nasceu com artrogripose múltipla congênita (AMC),

uma anomalia comum que limita sua capacidade de

mover os braços.

Especialistas do Hospital DuPont Nemours/Alfred I.

para Crianças desenvolveu a Wilmington Robotic

Exoskeleton (Wrex), um dispositivo feito de faixas de

metal resistentes, que permite que pessoas com

movimento AMC controlem os seus membros. Os

dispositivos WREX acoplados a uma cadeira de rodas

tinham sido construídos para crianças com 6 anos ou

mais, mas Emma tinha apenas 2 anos, com a

capacidade de andar

A solução desenvolvida pela equipe da Nemours foi

uma versão de escala reduzida, mais leve do WREX,

feita em uma impressora 3D FDM pois as peças eram

muito pequenas e com detalhes para serem

produzidas em uma máquina CNC. As peças foram

personalizados para o tamanho de Emma e o plástico

ABS era leve, ainda que durável o suficiente para o uso

diário.


Figura 13 - Uma pequena centrífuga impressa em 3D com menos de 10% de custo de venda.

O WREX personalizado de Emma agora permite

que ela faça coisas que não podia fazer antes e,

como o braço biônico de Alex, um novo WREX

pode facilmente ser construído para se adaptar à

Emma enquanto ela cresce.

Ferramentas de Manufatura e de

Laboratório

Uma aplicação mais convencional, mas

igualmente significativa de impressão 3D,

envolve a criação de ferramentas, utensílios e

outros equipamentos que permitem laboratórios

e fabricantes de dispositivos médicos a trabalhar

de forma mais rápida e reduzir custos.

Ferramentas específicas para um laboratório ou

processo podem ser criadas rapidamente e

revisadas, se necessário, para baixo custo,

simplesmente alterando o arquivo CAD da

ferramenta e reimprimindo-o. Elas também

podem ser armazenadas em um arquivo digital,

eliminando a necessidade de armazenamento

físico.

Hospitais e clínicas podem se beneficiar ao tornar

bandejas cirúrgicas personalizada adaptadas à

necessidades específicas. E, através do uso de

materiais FDM, tais como a resina ULTEM® 1010,

estas bandejas podem ser esterilizadas usando

um processo de autoclave à vapor.

Para Joseph DeRisi, chefe do laboratório DeRisi

da Universidade da Califórnia em São Francisco,

uma impressora 3D é uma peça indispensável

para o fluxo de trabalho do laboratório. O

laboratório constrói suas próprias prateleiras de

pipeta, pentes de gel e outras peças pequenas. O

laboratório DeRisi chega ao ponto de produzir as

peças que estão disponíveis nos fornecedores de

produtos médicos, observando as vantagens de

custo e velocidade que a impressão 3D oferece

sobre os fornecedores.

Por exemplo, em vez de pagar US$350 para uma

oficina de ferramentas industriais, o laboratório

imprime em 3D a sua própria pequena centrífuga,

usando um motor pronto para uso por US$5. O

custo total foi de US$ 25 - menos de 10 por cento

do preço do fornecedor. A possibilidade de

personalizar e especializar objetos e ferramentas

no trabalho diário permite que o Laboratório

DeRisi funcione melhor e mais rápido, a um custo

menor.



ADVANCING HEALTH CARE WITH 3D PRINTING / 13

Conclusão

A manufatura aditiva oferece novas possibilidades

para a comunidade médica, com benefícios tanto

para os desenvolvedores de dispositivos médicos

quanto para os fornecedores de serviços de

saúde. Ela faz isso contornando os métodos

tradicionais de manufatura, substituindo-os por

uma tecnologia de impressão 3D mais rápida,

menos onerosa, adequada para personalização.

Ela permite a criação de formas complexas, em

várias cores e texturas, que não podem ser

moldadas ou usinadas de forma prática.

Aplicações médicas impressas em 3D variam

desde a prototipagem e desenvolvimento de

novos dispositivos médicos até a criação de

biomodelos para o planejamento cirúrgico. A

natureza individual dos atendimentos de saúde é a

combinação perfeita para a personalização que a

impressão 3D oferece, e já está beneficiando

indivíduos por meio de ortopedia e biônica

personalizadas.

As tecnologias FDM e PolyJet da Stratasys

fornecem aos desenvolvedores de dispositivos

médicos as ferramentas para reduzir os custos de

desenvolvimento de produto e tempo para lançar

ao mercado. Elas oferecem aos médicos

condições de modelar a anatomia do paciente,

utilizando materiais realistas para um melhor

planejamento, diminuindo os procedimentos

cirúrgicos.

Esta tecnologia não está para chegar; ela já foi

adotada por produtores e fornecedores da

indústria médica como um meio essencial para

melhorar a economia e os resultados dos serviços

de saúde.

Dados sobre Materiais

As tabelas a seguir fornecem especificações

importantes dos materiais FDM e PolyJet, da

Stratasys, incluindo biocompatibilidade,

esterilizabilidade e compatibilidade da impressora

3D. Especificações de biocompatibilidade e

esterilização estão por matérias-primas. Desenho

da peça, manufatura e pós-processamento

podem afetar as características do material, de

modo que esses dados não podem ser mantidos

para peças impressas. Eles são apresentados

aqui para fornecer informações sobre quais

materiais específicos da Stratasys foram testados

para estas características. Note-se que a Agência

Nacional de Alimentos e Medicamentos dos

Estados Unidos (FDA) aprovou a

biocompatibilidade do dispositivo médico

acabado, não os materiais específicos utilizados

na manufatura desses dispositivos2.

É de responsabilidade do usuário determinar

os critérios adequados e os meios necessários

para determinar a biocompatibilidade e / ou

esterilização para peças e montagens feitas

com estes materiais. Informações adicionais e

fichas de especificação do material completo

podem ser encontradas em Stratasys.com.

2 FDA Esboço das orientações para a equipe da Indústria e FDA – Uso

do Padrão Internacional ISO-10993, “Avaliação Biológica de

Dispositivos Médicos Parte 1: Avaliação e Teste”

CONTATO

+55 11 2626-9229

[email protected]

STRATASYS.COM/BR

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For more information about Stratasys systems, materials and applications, call 888.480.3548 or visit www.stratasys.com

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