BAB IPENDAHULUAN

1.1 Latar BelakangTujuan utama perawatan kedokteran gigi adalah untuk mempertahankan atau meningkatkan mutu kehidupan pasien kedokteran gigi. Tujuan ini dapat dicapai dengan mencegah penyakit, menghilangkan rasa sakit, memperbaiki efisiensi pengunyahan, meningkatkan pengucapan dan memperbaiki estetika. Karena banyak dari tujuan ini memerlukan penggantian atau pengubahan struktur gigi yang ada, tantangan utama adalah mengembangkan dan memilih bahan prostetik yang memiliki biokompabilitas yang dapat menahan kondisi lingkungan dalam mulut yang kurang menguntungkan (Anusavice, 2004).Beberapa sifat bahan harus dipertimbangkan ketika bahan kedokteran gigi dipilih untuk digunakan secara klinis. Untuk memahami bahan kedokteran gigi, kita memerlukan pengetahuan dasar mengenai unsur, khususnya bahan padat, dan sifatnya selama penanganan dan penggunaannya dalam lingkungan mulut (Anusavice, 2004).Biomaterial adalah bidang yang menggunakan ilmu dari berbagai disiplin ilmu yang membutuhkan pengetahuan dan pemahaman mendasar dari sifat-sifat material pada umumnya, dan interaksi dari material dengan lingkungan biologis. Pembagian biomaterial dikelompokkan menjadi biomaterial sintetik dan biomaterial alam (Cahyanto, 2009).Biomaterial yang akan diaplikasikan ke dalam tubuh pasien harus memenuhi persyaratan biomaterial. Hal pertama dan terpenting adalah biomaterial tersebut harus cocok, biomaterial ini harus tidak memperlihatkan respon yang merugikan bagi tubuh, tidak beracun dan non carcinogenic. Persyaratan ini mengeliminasi banyak material teknik yang dapat digunakan. Selain itu, biomaterial harus memiliki sifat fisik dan mekanik yang memadai untuk berfungsi sebagai pengganti atau pengganda dari jaringan tubuh (Cahyanto, 2009).Bahan biomaterial yang akan digunakan dalam bidang kedokteran gigi harus lulus uji pengukuran sifat fisik dan kimia yang dilakukan oleh ADA (America Dental Association), yang bermakna secara klinis dan pengembangan bahan, instrumen serta metode pengujian baru. Pengukuran ini dilakukan untuk memastikan kinerja yang memuaskan bila digunakan secara tepat oleh teknisi laboratorium kedokteran gigi dan dokter gigi (Anusavice, 2004).

1.2 Rumusan MasalahApakah Biomaterial Berperan Dalam Kedokteran Gigi13 Tujuan 1. Mengetahui arti, pembagian, dan sifat dari biomaterial.2. Mengetahui persyaratan serta pengaplikasian biomaterial di bidang kedokteran gigi.3. Mengetahui keuntungan dan kerugian dari penggunaan bahan biomaterial kedokteran gigi.4. Mengetahui etik dan hukum pemakaian bahan biomaterial kedokteran gigi.

BAB IITINJAUAN PUSTAKA 2.1 Biomaterial2.1.1 Definisi BiomaterialBiomaterial adalah bidang yang menggunakan ilmu dari berbagai disiplin ilmu yang membutuhkan pengetahuan dan pemahaman mendasar dari sifat-sifat material pada umumnya, dan interaksi dari material dengan lingkungan biologis. Bidang biomaterial didesain untuk memberikan pemahaman dan pengajaran di bidang fisika, kimia dan biologi dari material, dan juga dengan berbagai bidang dari teknik secara umum seperti matematika, kemasyarakatan, dan ilmu sosial. Sebagai tambahan, mahasiswa yang berurusan dengan bidang ini harus mencapai pemahaman yang mendalam dan berusaha untuk memperoleh pengalaman pada penelitian biomaterial. Ketika pemahaman mahasiswa mengenai prinsip dasar dari ilmu material teraplikasikan, pemahaman penuh dari biomaterial dan aplikasinya dengan lingkungan biologis juga membutuhkan derajat yang lebih tinggi dari spesialisasi ilmu yang ada. Bidang biomaterial mengarah pada ilmu material dan bidang ilmu biologi serta kimia. Material buatan manusia meningkat sesuai dengan penggunaan aplikasinya seperti pada drug-delivery dan terapi gen (gene therapy), perancah untuk rekayasa jaringan (tissue engineering), penggantian bagian tubuh (body replacement), serta alat biomedis dan bedah. Peningkatan ini sejalan dengan meningkatnya kebutuhan manusia akan tingkat kehidupan yang lebih baik (Williams, 1987).

2.1.2 Fungsi biomaterial1. Sebagai pengganti bagian yang rusak 2. Berperan dalam proses penyembuhan 3. Memperbaiki fungsi tubuh 4. Membantu diagnosa dan perawatan 5. Memperbaiki kualitas hidup sehingga memciptakan taraf kesehatan yang lebih baik 6. Menyelamatkan jiwa banyak orang (Yunita, 2008) 2.1.3 Jenis-Jenis Biomaterial1. Biomaterial SintetikKebanyakan biomaterial sintetik yang digunakan untuk implantasi adalah material umum yang sudah lazim digunakan oleh para insiyur dan ahli material. Pada umunya, material ini dapat dibagi menjadi beberapa kategori, yaitu : logam, keramik, polimer dan komposit (Cahyanto, 2009).a. LogamSebagai bagian dari material, logam merupakan material yang sangat banyak digunakan untuk implantasi load-bearing.Misalnya, beberapa dari kebanyakan pembedahan untuk implantasi load-bearing.Misalnya, beberapa dari kebanyakan pembedahan ortopedi pada umunya melibatkan implantasi dari material logam.Mulai dari hal sederahana seperti kawat dan sekrup untuk pelat yang bebas dari patah sampai pada total joint prostheses (tulang sendi buatan) untuk pangkal paha, lutut, bahu, pergelangan kaki dan banyak lagi.Dalam ortopedi, implantasi bahan logam digunakan pada pembedahan maxillofacial, cardiovascular, dan sebagai material dental.Walupun banyak logam dan paduannya digunakan untuk aplikasi peralatan medis, tetapi yang paling sering digunakan adalah baja tahan karat, titanium murni dan titanium paduan, serta paduan cobalt-base (Cahyanto, 2009).b. PolimerBerbagai jenis polimer banyak digunakan untuk terapi sebagai.Aplikasnya mulai dari wajah/muka buatan sampai pada pipa tenggorokan, dari ginjal dan bagian hati sampai pada komponen komponen dari jantung, serta material untuk gigi buatan samapai pada material untuk pangkal paha dan tulang sendi lutut.Material polimer untuk biomaterial ini juga digunakan untuk bahan perekat medis dan penutup, serta pelapis yang digunakan untuk berbagi tujuan (Cahyanto, 2009).c. KeramikKeramik juga telah banyak digunakan sebagai material pengganti dalam ilmu kedokteran gigi.Hal ini meliputi material untuk mahkota gigi, tambalan dan gigi tiruan. Tetapi, kegunaannya dalam bidang lain dari pengobatan medis tidak terlihat begitu banyak bila dibandingkan dengan logam dan polimer. Hal ini dikarenakan ketangguahan retak yang buruk dari keramik yang akan sangat membatasi penggunaanya untuk aplikasi pembebanan. Material keramik sedikit digunakan untuk pengganti tulang sendi (joint replacement), perbaikan tulang (bone repair) dan penambahan tulang (augmentation) (Cahyanto, 2009).d. KompositBiomaterial komposit yang sangat cocok dan baik digunakan dibidang kedokteran gigi adalah sebagai material pengganti atau tamabahan gigi. Walaupun masih terdapat material komposit lain seperti komposit karbon-karbon dan komposit polimer berpenguat karbon yang dapat digunakan pada perbaikan tulang dan penggantian tulang sendi karena memiliki nilai modulus elastic yang rendah, tetapi material ini tidak menampakan adanya kombinasi dan sifat mekanik dan biologis yang sesuai untuk aplikasinya. Tetapi juga, material komposit sangat banyak digunakan untuk prosthetic limb (tungkai buatan), dimana terdapat kombinasi dari densitas/berat yang rendah dan kekutan yang tinggi sehingga membuat material ini cocok untuk aplikasinya (Cahyanto, 2009).kelebihan dan kekurangan biomaterial kedokteran gigia. Biomaterial logam.Kelebihan Kekurangan

Kuat, keras, dan tangguhMudah korosif

Merupakan konduktor panas dan listrik yang baikMudah menyerap listrik

Bisa bersifat magneticMudah beradu dengan benda yang lain

Mudah dicairkan /dipanaskan sehingga mudah dibentuk dan dicetak.Fraktur / patah dan mahal

b. Biomaterial polimer.KelebihanKekurangan

Kenyal dan elasticTidak kuat karena terlalu lunak

Lebih akurat dalam pencetakan Memerlukan sendok cetak perorangan

Waktu penyimpanan bisa tahan lamaBerpotensi distorsi

Tidak mudah robekHarus diisi dengan stone secepatnya.

Mudah dibentuk dalam pencetakanKotor (lengket)

MurahAroma yang terkadang menyengat mengganggu kenyamanan pasien.

c. Kelebihan kompositKelebihanKekurangan

Kuat untuk tambalanMudah mengkerut

Tidak berbahaya Mudah rusak

Sewarna dengan gigiWarna mudah berubah

d. Kelebihan keramikKelebihanKekurangan

Biokompatibilitas baikMudah Rapuh

Terlihat natural (hasilnya)Mengeluarkan suara klicking saat gigi berontak

Daya tahan tinggi terhadap pemakaian dan distorsiTidak dapat dihaluskan dengan cepat setelah digrinding

Tahan terhadap serangan kimiaTerlalu lemah untuk pembuatan mahkota penuh tanpa inti

Mempunyai daya kompresif strength yang lebih tinggiTidak ada pengikat untuk dasar akrilik denture dan memerlukan alat tambahan

Koefisien termal ekspansion tidak sebanding dan Kekuatan tarik rendah

Aplikasi dalam kedokteranMATERIALAPLIKASI

1) LOGAM DAN PADUANNYAa. 316Lstainless steel

b. CP-Ti, Ti-Al-V, Ti-Al-Nb, Ti-13Nb-3Zr, Ti-Mo-Zr-Fe

c. Co-Cr-Mo, Cr-Ni-Cr-Mo

2) POLIMERa. Polietilenb. Polipropilen, Poliamidac. PET

d. PVCe. PMMA

3) KERAMIK DAN GELASa. Alumina, Zirconia b. Calcium phosphates

c. Bioactive glasses

4) KOMPOSITa. BIS-GMA-quartz/silica fillerb. PMMA-glass fillers a. Fiksasi retak (fracture fixation), stents, instrumen bedahb. Pengganti tulang dan sendi, fiksasi retak, implantasi dental, pacemaker encapsulationc. Pengganti tulang dan sendi, implantasi dental, perbaikan protesa dental, pompa jantung Ni-Ti Pelat tulang, stents, kawat orthodonti

a. Pengganti tulang sendib. Benang jahitc. Benang jahit, pembuluh darah buatand. Tubinge. Pengganti tulang sendi (bone cements)

a. Pengganti tulang sendib. Perbaikan dan penambah tulang, pelapisan permukaan pada logamc. Pengganti tulang

a. Restorasi dental composite

b. Dental cements

2. Biomaterial AlamBeberapa material yang diperoleh dari binatang dan binatang atau tumbuhan ada pula yang penggunaannya sebagai biomaterial yang layak digunakan secara material alam untuk implantasi adalah material ini hampir sama dengan material yang ada pada tubuh. Menyikapi hal ini, maka terdapat bidang lain yang cukup berkembang dan baik untuk dipahami yaitu bidang biometics. Material alam biasanya tidak memberikan adanya bahaya racun yang sering dijumpai pada material sintetik. Dan juga, material ini dapat membawa protein spesifik yang terikat didalamnya dan sinyal biokimia lainnya yang mungkin dapat membantu proses penyembuhan, pemulihan dan integrasi dari jaringan (tissue). Selain itu, material alam dapat juga digunakan untuk mengatasi masalah immunogenicity. Masalahnya lain yang berkaitan dengan matrial ini adalah kecenderungan untuk berubah sifat atau terdekomposisi pada temperature dibawah titik lelehnya (Cahyanto, 2009). Contoh dari material alam adalah kolagen, yang hanya terdapat dalam bentuk serat, 1. Material KlinikMaterial kedokteran gigi klinik adalah material yang digunakan langsung dalam rongga mulut. Material ini bisa digunakan untuk membuat cetakan jaringan mulut dalam rongga mulut, disebut bahan cetak, ataupun bisa digunakan untuk mengganti kehilangan struktur gigi, disebut material tuang atau pengisi. Material klinik antara lain (Hussain, 2004):a. Filling or Restorative Material1. Semen Dental2. Amalgam gigi3. Resin Komposit4. Direct Filling Goldb. Finishing dan Polishing material untuk Restorativec. Material lain1. Material cetak2. Implan3. Preventive restorative materials2. Material LaboratoriumMaterial kedokteran gigi laboratorium adalah material yang tidak digunakan dalam rongga mulut. Material ini secara luas dapat diklasifikasikan sebagai bahan yang digunakan untuk membuat cor, dies, atau cetakan. Material laboratorium adalah (Hussain, 2004):

a. Model dan Die Material1. Produk Gypsum2. Die Materialsb. Materials used as investing medium1. Gypsum products (Plaster of Paris)Investment Material 2. Material untuk Prostesis3. Non-metallic3. Denture based resins4. Keramik gigi5. Oral dan maxillofacial material6. Indirect komposit7. Malam dentalc. Metalsa) Dental casting alloysb) Alloys untuk aplikasi orthodonticd. Finishing dan polishing material untuk Prostesis (Hussain, 2004)2.2 Sifat-sifat Biomaterial1. Sifat Mekanik BiomaterialMenurut Kenneth (2004), sifat-sifat mekanik dari biomaterial dapat dibagi menjadi:a. Kekuatan (Strength)Kemampuan bahan untuk menerima tegangan tanpa menyebabkan bahan menjadi patah. Kekuatan ini tergantung pada jenis pembebannya, yaitu:a. Kekuatan tarik akibat beban tarikb. Kekuatan geser akibat beban geserc. Kekuatan tekan akibat beban tekand. Kekuatan torsi akibat beban torsie. Kekuatan lengkung akibat beban banding1. Kekerasan (hardness)Kemampuan bahan untuk tahan terhadap penggoresan, pengikisan (abrasi), indentasi atau penetrasi. Sifat ini berkaitan dengan sifat tahan aus (wear resistance). Kekerasan juga berkorelasi dengan kekuatan.b. Kekenyalan (elastisitas)Kemampuan bahan untuk menerima tegangan tanpa menyebabkan terjadinya perubahan bentuk yang permanen setelah tegangan dihilangkan.c. Kekakuan (stiffness)Kemampuan bahan untuk menerima tegangan / beban tanpa mengakibatkan terjadinya perubahan bentuk (deformasi/defleksi).d. Plastisitas (plasticity)Kemampuan bahan untuk mengalami sejumlah deformasi plastis tanpa mengakibatkan terjadinya kerusakane. Ketangguhan (toughness)Kemampuan bahan untuk menyerap sejumlah energi tanpa mengakibatkan terjadinya kerusakan.f. Kelelahan (fatique)Kecenderungan dari logam untuk patah bila menerima beban yang berulang/dinamik yang besarnya masih jauh dibawah batas kekuatan elastiknya.g. Creep (merangkak)Kecenderuangan suatu logam untuk mengalami deformasi plastik yang besarnya merupakan fungsi waktu.Perilaku material seperti yang disebutkan diatas dapat terjadi sebagai akibat dari pembebanan statik dan akibat pembebanan dinamik. Pembebanan statik merupakan pembebanan yang tetap atau relatif konstan, sedangkan pembebanan dinamik merupakan pembebanan yang sifatnya bervariasi atau merupakan beban impak/kejut (Anusavice, 2004).2. Sifat Fisik Biomaterial1. Abrasi dan Ketahanan AbrasiKekerasan sering kali di gunakan sebagai suatu petunjuk dari kemampuan suatu bahan menahan abrasi atau pengikisan. Namun abrasi merupakan mekanisme kompleks pada lingkungan mulut yang mencakup interaksi antara sejumlah faktor oleh karena itu peran kekerasan sebagai suatu predictor ketahahan abrasi adalah terbatas. Kekerasan suatu bahan hanyalah satu dari banyak faktor yang memepengaruhi pengikisan atau abrasi permukaan email gigi yang berkontak dengan bahan. Faktor utama lain yang mempengaruhinya adalah tekanan gigitan, frekuensi penguyahan, sifat abrasif makanan, komposisi cairan, dan ketidakteraturan permukaan gigi (Anusavice, 2004).2. KekentalanKetahanan untuk bergerak disebut kekentalan atau viskositas dan dikendalikan oleh gaya friksi internal di dalam cairan. Kekentalan adalah ukuran konsistensi suatu cairan beserta ketidakmmampuannya untuk mengalir. Cairan dengan kekentalan tinggi mengalir lambat karena viskositasnya yang tinggi. Bahan kedokteran gigi mempunyai kekentalan yang berbeda bila digunakan untuk penerapan klinis tertentu. Banyak bahan kedokteran gigi mempunyai sifat pseudoplastik dimana kekentalannya berkurang dengan meningkatnya besarnya geseran sampai mencapai nilai yang hampir konstan. Kekentalan dari kebanyakan cairan juga meningkat cepat dengan meningkatnya temperatur. Kekentalan bergantung pada perubahan wujud sebelumnya dari cairan. Suatu cairan ini yang menjadi kurang kental dan lebih cair di bawah tekanan disebut tiksotropik. Plaster, semen resin dan beberapa bahan cetak adalah tikotropik. Sifat ini menguntungkan karena membuat bahan tidak mengalir dari sendok cetak sampai diletakkan pada jaringan mulut (Anusavice, 2004).3. Relaksasi TekananProses pelepasan tekanan disebut dengan relaksasi. Kecepatan relaksasi meningkat dengan meningktnya temperatur. Ada beberapa bahan kedokteran gigi bukan kristal seperti malam, resin dan gel yang ketika dimanipulasi dan didinginkan kemudian dapat mengalami relaksasi pada temperatur yang meningkat (Anusavice, 2004).4. Creep dan AliranCreep adalah geseran plastik yang bergantung waktu dari suatu bahan di bawah muatan statis. Aliran umumnya digunakan dalam kedokteran gigi untuk menggambarkan reologi dari bahan amorf seperti malam. Aliran dari malam adalah ukuran dari kemampuannya untuk berubah bentuk dibawah muatan statis yang kecil dan dihubungkan dengan massanya sendiri (Anusavice, 2004).5. Warna dan Persepsi WarnaTujuan lain dari perawatan gigi yang juga penting adalah merestorasi warna dan penampilan gigi asli (Anusavice, 2004).6. Sifat Termofisikaa) Konduktivitas termalPengkuran termofisika mengenai seberapa baik panas disalurkan melalui suatu bahan dengan aliran konduksi. Bahan yang memiliki konduktivitas termal tinngi disebut konduktor dan bahan dengan konduktivitas lemah disebut isolator. Dibandingkan dengan komposit berbasis resin yang memiliki konduktivitas resin yang lemah bila air dingin berkontak dengan restorasi logam panas disalurkan lebih cepat menjauhi gigi karena konduktivitas termalnya lebih tinggi. Peningkatan konduktivitas dari logam dibandingkan dengan resin menyebabkan sensitivitas pulpa lebih besar (Anusavice, 2004).b) Difusi termalPengendalian besarnya waktu perubahan temperatur begitu panas melewati suatu bahan. Besarnya dapat diukur pada saat suatu benda dengan temperatur yang tidak sama mencapai keadaan keseimbangan termal. Karena keadaan penyaluran panas tidak stabil selama penyerapan makanan dan cairan panas atau dingin difusi termal bahan kedokteran gigi lebih penting dari konduktivitas termal (Anusavice, 2004)c) Koefisien ekspansi termalSifat termal yang juga penting bagi dokter gigi ini adalah perubahan panjang per unit panjang asal dari suatu benda bila temperatur dinaikkan (Anusavice, 2004).2.2.1 Syarat dari biomaterialKarena mengingatkan perhatian ADA pada awal tahu 1960 terhadap keamanan biokompatibilitas bahan dan alat kedokteran gigi,msuatu komite dibentuk dibentuk pada tahun 1963 bentuk pengujian ini " standar yang dianjurkan untuk evaluasi biologis, bahan kedokteran gigi diterbitkan pada jaman 1972. Berdasarkan biokompatibilitas persyaratan bahan kedokteran gigi mencakup:a) bahan tersebut tidak boleh membahayakan pulpa dan jaringan lunak b) bahan tersebut tidak boleh mengandung substansi toksik yang larut dalam air.yang dapat dilepaskan dan diserap kedalam sistem sirkulasi sehingga menyebabkan respon toksik sistemik.c) bahan tersebut harus bebas dari bahan berpotensi menimbulkan sensitivitas yang dapat menyebabkan suatu respon alergid) bahan tersebut harus tidak memiliki potensial karsinogen.(Anusavice, 2003).2.3 Elektronik Elektrooptik2.3.1 Definisi Elektronik Elektrooptikilmu yang mempelajari alat listrik arus lemah yang dioperasikan dengan cara mengontrol aliran elektron atau partikel bermuatan listrik dalam suatu alat, peralatan elektronik, semikonduktor, dan lain sebagainya. (Pollard, 2007)Elektrooptik : cabang ilmu bidang teknologi yang melibatkan komponen, alat, dan sistem yang yang bekerja dengan memodifikasi sifat optik dari suatu material dengan medan listrik lmu ini mempelajari interaksi antara sifat elektromagnetisme (optik) dan sifat listrik (elektron) dari suatu benda (Pollard, 2007)1. Elektonik dan elektrooptik berhubungan dengan sifat fisik bahan kedokteran gigi 2. Sifat fisik didasarkan pada mekanik,akustik,optik,termodinamika,kelistrikan ,magnet,radiasi,stuktur atom.3. Warna optik4. Logam stuktur atom . (Pollard, 2007)2.4 Biokompabilitasi2.4.1 Definisi BiokompabilitasiIstilah biokompatibel didefinisikan dalam Dorlands Illustrated Medical Dictionary sebagai selaras dengan kehidupan dan tidak memiliki efek toksik atau efek merugikan pada fungsi biologis. Secara umum, biokompatibilitas diukur berdasarkan sitotoksisitas setempat ( seperti respon pulpa dan mukosa), respons sistemik,kemampuan menimbulkan alergi, dan karsinogen. Phillips 20032.4.2 Syarat untuk sifat biokompatibilitas dalam biomateriala. bahan tersebut tidak boleh membahayakan pulpa dan jaringan lunak b. bahan tersebut tidak boleh mengandung substansi toksik yang larut dalam air.yang dapat dilepaskan dan diserap kedalam sistem sirkulasi sehingga menyebabkan respon toksik sistemik.c. bahan tersebut harus bebas dari bahan berpotensi menimbulkan sensitivitas yang dapat menyebabkan suatu respon alergid. bahan tersebut harus tidak memiliki potensial karsinogen. (Anusavice, 2003).2.4.3 Cara pengujian untuk evaluasi BiokompabilitasiTujuan uji biokompatibilitas adalah untuk menghilangkan produk atau komponen produk potensial yang dapat merugikan atau merusak jaringan mulut atau maksilofasial. Uji biokompatibilitas dikelompokkan menjadi 3 tingkatan (baris), dengan yang paling cepat dan ekonomis dimasukkan dalam tingkatan Primer. Suatu produk dengan sifat-sifat yang menjanjikan dikenai uji sekunder yang lebih mahal dan, akhirnya, uji (penggunaan) pra-klinis yang mahal pada binatang ataupun manusia. Jumlah pengujian dan penggunaan hewan percobaan telah berkurang besar-besaran sejak tahun 1972 (Anusavice, 2003).Kelompok I: Uji Primer. Uji primer terdiri atas evaluasi sitotoksik dimana bahan kedokteran gigi dalam keadaan segar atau tanpa diproses ditempatkan langsung pada biakan sel jaringan atau membran (penghalang seperti lempeng dentin) yang menutupi sel jaringan biakan yang bereaksi terhadap efek dari produk atau komponen yang merembes melalui penghalang. Banyak produk yang awalnya dianggap bersifat sangat sitotoksik dapat dimodifikasi atau penggunaannya dapat dikendalikan oleh pabrik pembuat untuk mencegah efek sitotoksik tersebut (Anusavice, 2003).Uji Genotoksik. Sel mamalia atau sel nonmamalia, bakteri, ragi atau jamur digunakan untuk menentukan apakah mutasi gen, perubahan dalam struktur kromosom atau perubahan asam deoksiribonukleat lain, atau perubahan genetik disebabkan oleh bahan,alat, dan ekstrak dari bahan yang diujikan (Anusavice, 2003).Kelompok II: Uji Sekunder. Pada tingkat ini, produk dievaluasi terhadap potensinya untuk menciptakan toksisitas sistemik, toksisitas inhalasi, iritasi kulit, dan sensitivitas serta respons implantasi. Dalam uji toksisitas sistemik seperti uji dosis letal rata-rata untuk rongga mulut (LD50), sampel bahan yang diujikan diberikan setiap hari pada tikus selama 14 hari baik secara oral maupun dimasukkan dalam makanannya. Bila 50% tikus-tikus tersebut tetap hidup, produk tersebut lolos uji. Usaha untuk mengembangkan uji toksisitas sistemik yang memerlukan lebih sedikit binatang sedang dikembangkan (Anusavice, 2003).Uji Implantasi. Penggunaan teknik implan secara in vivo juga mempertimbangkan sifat fisik produk, seperti bentuk, kepadatan, kekerasan dan kehalusan permukaan yang dapat mempengaruhi karakter respons jaringan (Anusavice, 2003).Kelompok III: Uji Penggunaan Pra-klinis. Suatu produk dapat disetujui oleh US Food and Drug Administration (FDA) setelah berhasil melalui uji primer dan sekunder berdasarkan bahwa produk tersebut tidak membahayakan manusia. Berkaitan dengan obat-obatan, FDA amat memperhatikan bahwa uji tersebut digunakan dengan efisien, teliti dan cermat. Namun, berkaitan dengan bahan-bahan gigi, pabrik pembuat memiliki kesempatan sampai 7 tahun untuk membuktikan efisiensinya setelah produk tersebut dipasarkan dengan persetujuan FDA (Anusavice, 2003). Praktisi gigi tidak boleh beranggapan bahwa produk kedokteran gigi yang dapat dibeli atau dipromosikan dalam terbitan kedokteran gigi memang benar-benar memenuhi semua keunggulan yang diutarakan. Pada saat ini lebih baik melihat apakah produk tersebut memiliki persetujuan ADA pada penutup kemasan yang diberikan bila cukup data tersedia untuk mendukung bukti keamanan dan efisiensinya melalui evaluasi biologis, laboratorium, dan klinis. Karnanya FDA belakangan ini mengalami masalah dengan filosofi tersebut dalam berurusan dengan bahan implant, dimana efisiensi bahan seperti itu sekarang memerlukan data yang lebih berjangka panjang (Anusavice, 2003).2.5 Efek samping bahan kedokteran gigia. Iritasi : Semen seng fosfat, semen resin (mengiritasi pulpa), semen oksida seng eugenol (reaksi pulpa ringan), asam dan resin (reaksis pulpa nyata) b. Alergi : Amalgam (merkuri), restorasi logam (reaksi galvanisme-lesi putih elektrogalvanik) c. Alergi kimia tergantung dosis, tetapi seringkali dengan dosis rendah bahan kimia sudah terjadi sensitasi d. Toksik : Amalgam (Merkuri), GTL/S (Akrilik-Monomer sisa) hanya sedikit kalaupun ada. Tidak ada alat kedokteran gigi (termasuk bahan restorasi) yang benar-benar aman. Keamanan adalah relatif dan pemilihan sertaa penggunaan alat atau bahan kedokteran gigi didasarkan pada asumsi bahwa keuntungan penggunaannya jauh melebihi risiko biologis yang diketahui. seorang dokter dan ahli kimia Swiss, mengatakan bahwa semua substansi adalah racun, tidak ada satupun yang tidak beracun. Dosis yang tepat membedakan racun dari obat mujarab. e. Nyeri : Semen polikarboksilat (Anusavice, 2004) 2.6 Etik dan Hukum pemakaian bahan biomaterial Menurut UU RI No.36 tahun 2009.BAB V SUMBER DAYA DI BIDANG KESEHATANBagian Kesatu Tenaga KesehatanPasal 271. Tenaga kesehatan dalam melaksanakan tugasnya berkewajiban mengembangkan dan meningkatkan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki.Bagian Keempat Teknologi dan Produk TeknologiPasal 42:1. Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan, dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi kesehatan masyarakat.2. Teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup segala metode dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi adanya penyakit, meringankan penderitaan akibat penyakit, menyembuhkan, memperkecil komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah sakit.3. Ketentuan mengenai teknologi dan produk teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi standar yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan.2.6.1 Peraturan dan Standart PemerintahPada tanggal 28 Mei 1976, ditandatangani peraturan sebagai hukum yang mengizinkan US Food and Drug Administration (Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat) memiliki wewenang mengatur untuk melindungi masyarakat dari peralatan kedokteran umum (dan gigi) yang berbahaya dan tidak efektif. Peraturan ini merupakan puncak serangkaian usaha untuk memberikan produk yang aman dan efektif, dimulai dengan perjalanan Undang-Undang Obat dan Makanan di tahun 1906, yang tidak memasukkan bagian untuk mengatur keamanan peralatan medis atau tuntutan terhadap alat tersebut (Anusavice, 2003).Peraturan baru ini, dinamakan Amandemen Peralatan Medis 1976, memerlukan klasifikasi dan pengaturan dari semua peralatan medis yang tidak dibakukan tetapi dipakai untuk manusia. Menurut Catatan Federal, istilah alat termasuk semua instrumen alat, perkakas, mesin, alat bantu, implan atau reagen in vitro yang digunakan untuk mendiagnosis, mengobati, meringankan, merawat atau mencegah penyakit pada manusia dan yang tidak mencapai salah satu tujuan utama yang dimaksud melalui aksi kimia di dalam atau pada tubuh manusia atau binatang lain yang tidak bergantung dalam proses metabolisme untuk mencapai salah satu tujuan utama yang dimaksud (Anusavice, 2003).2.6.2 Badan Pengawas dan penguji bahan 1. Standar internasionalSelama beberapa tahun sudah banyak minat yang dicurahkan pada perkembangan spesifikasi bahan kedokteran gigi pada tingkat internasional. Dua organisasi, federation dentaire international ( FDI ) dan international for standardization ( ISO ), mencapai tujuan tersebut. Awalnya, FDI mengawali dan mendukung secara aktif suatu program untuk merumuskan spesifikasi untuk bahan dan alat kedokteran gigi. Sebagai hasilnya, beberapa spesifikasi untuk bahan dan alat kedokteran gigi telah terbentuk (Anusavice, 2003).ISO adalah organisasi internasional, non pemerintah yang mempunyai tujuan mengembangkan standar internasional. Badan ini terdiri atas organisasi standar nasional mengembangkan standar internasional. Permintaan FDI agar ISO mempertimbangkan spesifikasi bahan kedokteran gigi dari FDI sebagai standar ISO, menyebapkan dibentuknya komite ISO, yaitu TC106 dentistry. Tanggung jawab komite ini adalah untuk memperbaharui istilah dan metode pengujian dan untuk menentukan spesifikasi dari bahan,instrument dan peralatan kedokteran gigi (Anusavice, 2003).Keuntungan spesifikasi tersebut bagi profesi kedokteran gigi tidaklah ternilai karena penawaran dan permintaan untuk alat,bahan dan instrument kedokteran gigi datang dari seluruh dunia. Pada dokter gigi diberikan kriteria pemilihan yang adil dan terpercaya. Dengan kata lain, bila dokter gigi hanya menggunakan bahan yang memenuhi spesifikasi, mereka dapat memastikan bahwa bahan tersebut hasilnya akan memuaskan (Anusavice, 2003).2. Standar Organisasi lain Untuk pruduk tertentu, beberapa Negara boleh menggunakan standar Negara mereka sendiri bila Negara lain atau masyarakat internasional belum mengembangkan persyaratan persetujuan bersama (Anusavice, 2003).

BAB IIIKONSEP MAPING

BIOMATERIAL

SIFAT

KLASIFIKASIFUNGSI

ETIK DAN HUKUMPERSYARATAN

PERAWATAN

3.2 HipotesaBiomaterial Berperan Dalam Kedokteran Gigi

BAB IVPEMBAHASAN

Biomaterial secara umum adalah suatu material tak hidup yang digunakan sebagai perangkat medis dan mampu berinteraksi dgn sistem biologis. Dalam kedokteran gigi biomaterial diartikan sebagai ilmu yang mempelajari tentang struktur, komposisi, sifat, dan manipulasi material kedokteran gigi yang berkontak dengan jaringan keras atau lunak tubuh manusia. Berinteraksi dengan sistem biologis untuk mengembalikan fungsi dan estetik suatu jaringan stomagenik Biomaterial dalam kedokteran gigi dibagi menjadi dua jenis yaitu biomaterial sintetik yang merupakan bahan buatan dan meliputi : logam, keramik, polimer dan komposit Sedangkan biomaterial non sintetik adalah bahan biomaterial yang berasal dari alam dan meliputi: hewan dan tumbuhan Sifat fisik bahan biomaterial meliputi abrasi dan ketahanan abrasi, kekentalan, relaksasi tekanan, creep dan aliran serta sifat termofisikanya. Selain itu bahan biomaterial juga memiliki beberapa fungsi yaitu Sebagai pengganti bagian yang rusak, berperan dalam proses penyembuhan, memperbaiki fungsi dan kosmetik, serta membantu diagnosa perawatan Resin akrilik memiliki bahan dasar yang disebut dengan polimetil metakrilat digunakan sebagai material pembuatanbasis gigi tiruan lepasan. Materi ini memiliki fungsi dan keunggulan antara lain estetik yang baik, kekuatan tinggi, menyerap air rendah, daya larut rendah, mudah dilakukan reparasi, proses manipulasi mudah idak membutuhkan alat banyak. Perkembangan material untuk pembuatan basis gigi tiruan telah dirasakan pada saat ini dengan dipasarkan resin akrilik jenis rapid heat cured. Resin akrilik ini memiliki fitting yang baik, komfortable, free buble,. Keunggulan jenis resin akrilik ini tidak memerlukan waktu lama untuk proses polimerasi (Yuliati, 2005). Beberapa bahan biomaterial juga dapat menimbulkan respon alergi dan juga dapat menimbulkan respon pada pulpa. Respon alergi antara lain Alergi Dermatitis Kontak, Alergi terhadap Produk Lateks, Alergi Stomatitis Kontak Alergi terhadap Nikel, serta Alergi terhadap Berillium (Anusafis, 2004). Peraturan pemerintah dan standart pemerintah mengenai bahan biomaterial diawali pada tanggal 28 Mei 1976 dengan ditandatanganinya peraturan sebagai hukum yang mengizinkan US Food and Drug Administration (Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat) memiliki wewenang mengatur untuk melindungi masyarakat dari peralatan kedokteran umum (dan gigi) yang berbahaya dan tidak efektif. Klasifikasi untuk semua barang medik dan kedokteran gigi dikembangkan oleh panel-panel yang terdiri atas ahli kedokteran gigi swasta serta perwakilan kelompok industri dan konsumen. Panel produk kedokteran gigi mengidentifikasi adanya bahaya atau masalah dan menempatkan barang berdasarkan factor relative pada kelas 1, dianggap beresiko rendah dan terkena kontrol umum, alat kelas 2 dianggap bahwa kontrol umum ini tidak cukup dalam menjamin keamanan dan keefektifan sedangkan alat kelas 3 kategori yang paling keras, mengharuskan agar suatu alat disetujui keamanan dan efektivitasnya sebelum dipasarkan. Semua alat yang ditanam atau mendukung kehidupan dimasukkan dalam kategori ini. Semua klasifikasi kelas diatas dibuat dan disetujui oleh FDA dan ADA (Anusavice, 2004).

BAB VPENUTUP

5.1 KesimpulanBiomaterial merupakan ilmu yang mempelajari tentang struktur, komposisi, sifat, dan manipulasi material yang berkontak dengan jaringan pada tubuh manusia yang berinteraksi dengan sistem biologis untuk mengembalikan fungsi dan estetik dalam sistem stomatognatik5.2 SaranDiharapkan setelah membaca makalah ini mahasiswa dapat memahami jenis-jenis bahan biomaterial yang digunakan dalam kedokteran gigi, syarat dan pengaplikasiannya, serta etik dan hukum dalam pemakaiannya.

DAFTAR PUSTAKA

Anusavice, Kenneth J. 2004. Phillips Buku Ajar Ilmu Bahan Kedokteran Gigi. Jakarta : EGC. Hal: 3-6.Cahyanto, Arief. 2009. Makalah Biomaterial. Bandung: Universitas Padjadjaran. Hal: 1-12.Philips. 2004. Phillips Buku Ajar ilmu Bahan Kedokteran Gigi. Ed.3. Jakarta: EGC

1