BAB 5

REGULASI DAN PERUNDANG-UNDANGAN

5.1 Registrasi Obat Jadi

Salep mata oksitetrasiklin digolongkan ke dalam golongan obat keras. Oleh karena itu

ketentuan penandaan pada kemasan serta nomor registrasi berpedoman pada

peraturan tentang obat keras yaitu UU obat keras yaitu St. 1949 Nomor 419.

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia nomor HK.00.05.3.1950 tentang kriteria dan tata laksana registrasi obat.,

tata laksana untuk memperoleh izin edar terdiri dari:

(1) Registrasi obat diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.

(2) Registrasi obat dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu pra-registrasi dan penyerahan

berkas registrasi yang dilakukan dengan menggunakan formulir registrasi dan disket,

dilengkapi dengan dokumen-dokumen penunjang sesuai ketentuan yang berlaku.

(Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

nomor HK.00.05.3.1950 Pasal 11)

Pra Registrasi

Pengajuan pra-registrasi disertai dengan penyerahan Dokumen Pra-registrasi dan

dilengkapi dengan bukti penelusuran nama obat. Dokumen pra-registrasi digunakan

untuk pertimbangan penetapan jalur evaluasi dan dilengkapi dengan dokumen

administratif. Hasil praregistrasi diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan

bersifat mengikat (Bagian Kedua Pasal 13 dan Pasal 14).

Registrasi

Terhadap registrasi obat, pendaftar diwajibkan membayar biaya evaluasi sesuai

dengan ketentuan Peraturan Pemerintah tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara

Bukan Pajak (PNBP). Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan

contoh obat untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai

spesifikasi dan metoda pengujian zat aktif dan obat dimaksud. Berkas registrasi

terdiri atas formulir registrasi dengan dokumen administratif dan dokumen

penunjang. Formulir registrasi harus dilengkapi dengan rancangan kemasan yang

meliputi etiket, dus/bungkus luar, strip/blister, catch cover, ampul/vial, dan kemasan

lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan dan penandaan yang berlaku. Informasi

minimal harus dicantumkan dalam brosur (Bagian Ketiga Pasal 15 – Pasal 21).

Pelaksanaan izin edar

• Izin edar obat hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi persyaratan

Administrasi dan Teknis.

• Izin edar obat berlaku 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku.

• Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan

mengedarkan obat selambat-lambatnya 12 (dua belas) bulan setelah tanggal

persetujuan dikeluarkan.

• Pelaksanaan kegiatan sebagaimana wajib dilaporkan dan menyerahkan kemasan

siap edar kepada Kepala Badan.

• Membayar biaya tahunan izin edar sesuai ketentuan yang berlaku

• Pelaksanaan impor obat harus dilengkapi dengan Sertifikat Analisa untuk setiap

bets. (BAB VI Pasal 38)

Evaluasi Kembali

• Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali

oleh Kepala Badan.

• Evaluasi kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap :

a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan

efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan;

b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo;

c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi.

• Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali industri farmasi/pendaftar wajib

menarik obat tersebut dari peredaran.

• Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat.

(BAB VII Pasal 40).

Sanksi

Terhadap pendaftar yang memproduksi dan/atau mengedarkan obat palsu, dikenai

sanksi sesuai ketentuan PUU yang berlaku. Selain itu dapat pula dikenakan sanksi

administratif berupa penringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan atau

pembekuan dan/atau pencabutan izin edar obat yang bersangkutan (BAB IX Pasal

42).

Penandaan sesuai Perundang-undangan

Salep mata oksitetrasiklin termasuk ke dalam golongan obat keras. Di dalam apotek,

salep mata oksitetrasiklin termasuk ke dalam obat wajib apotek (OWA) dan maksimal

hanya diberikan 1 tube saja. Hal ini tercantum dalam SK Menkes RI

347/MenKes/SK/VII/1990 tentang Obat Keras yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep

Dokter oleh Apoteker di Apotik (Obat Wajib Apotik no. 1).

DAFTAR PUSTAKA

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor

HK.00.05.3.1950 tentang kriteria dan tata laksana registrasi obat.

SK Menkes RI 347/MenKes/SK/VII/1990 tentang Obat Keras yang Dapat

Diserahkan Tanpa Resep Dokter oleh Apoteker di Apotik (Obat Wajib Apotik no.

1). tahun 1990.

(teh ini klo mau online liat daftar OWAnya http://healthcare-

pharmacist.blogspot.com/2011/05/obat-wajib-apotek-owa.html)

Berdasarkan SK Menkes No. 193/kab/B.VII/71 tanggal 21 Agustus 1971 “Peraturan

tentang Pembungkusan dan Penandaan Obat” dan berdasarkan SK Menkes RI

No.02396/A/SK/VIII/86 tentang “Tanda Khusus Obat Keras Daftar G” maka

penandaan khusus obat keras pada wadah, leaflet, atau brosur untuk sediaan salep

mata oksitetrasiklin yaitu lingkaran bulat warna merah dengan garis tepi warna hitam

dengan huruf K yang menyentuh garis tepi. Ukuran diameter lingkaran terluar adalah

1 cm; tebal garis tebal (1 mm); tebal huruf K yang proposional 1 mm seperti pada

contoh:

Penandaan Obat

Berdasarkan SK Menkes No. 193/Kab/B.VII/71 tanggal 21 agustus 1971 Peraturan

tentang pembungkusan dan penandaan obat-obat bahwa pada bungkus luar dan

wadah obat harus dicantumkan:

a. Nama jenis/ nama dagang obat

b. Bobot netto atau volume obat

c. Komposisi obat dan atau susunan kuantitatif zat berkhasiat

d. Nomor pendaftaran (15 digit)

e. Nomor batch (8 digit)

f. Dosis

g. Cara penggunaan

h. Harga (ini baru teh kemarin dijelasin pak basuki, mau dimasukin atau ngga

terserah teteh aja..hehe)

Nomor Registrasi

Berdasarkan PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995, tentang Pendaftaran

Obat Jadi Impor, sediaan salep mata oksitetrasiklin memiliki nomor registrasi :

DKL 11 161 014 30 A1

D = Dagang

K = Golongan Obat Keras

L = Obat Jadi produksi dalam negeri (lokal)

11 = Obat yang disetujui pada periode 2011-2012

161 = nomor urut pabrik

014 = nomor urut obat jadi

31 = bentuk sediaan obat jadi (salep mata)

A = Kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui

1 = kemasan yang pertama disetujui

Nomor Batch

D 12113115

D = dagang

12 = bulan pembuatan

11 = tahun pembuatan

31 = bentuk sediaan salep mata

15 = nomor urut pembuatan batch

Distribusi Obat Jadi

Berdasarkan keputusan kepala BPOM RI no HK.00.05.3.2522 tahun 2003 tentang

Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik dijelaskan bahwa distribusi obat

yang baik adalah terselenggaranya suatu sistem jaminan kualitas leh distributor, yaitu:

1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang

dibutuhkan saat diperlukan.

2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada

pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan

penggunaan atau penyalahgunaan.

3. Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat sampai ke tangan konsumen adalah

obat yang efektif aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaan.

4. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan

termasuk selama transportasi.

Sediaan salep mata oksitetrasiklin merupakan golongan obat keras karena merupakan

antibiotik topikal, oleh karena itu dari PBF atau PBF cabang hanya dapat

menyalurkan sediaan salep mata ke apotek, rumah sakit, balai pengobatan dan klinik.

BAB VI

Informasi Obat Jadi

Wadah : Tube yang dimasukkan ke dalam dus kecil kemudian dikemas dalam

beberapa dus besar untuk kemudahan pendistribusian.

BROSUR

Salep Mata Oksitetrasiklin

CYCLINE-OPHTH

KOMPOSISITiap 5 g mengandung oksitetrasiklin HCl 1%

INDIKASIInfeksi mata yang disebabkan oleh bakteri gram positif dan bakteri gram negatif, protozoa dan richetsia tertentu.

CARA KERJA OBATTetrasiklin bersifat bakteriostatik. Mekanisme kerjanya yaitu mengganggu sintesis protein kuman dengan spektrum kerjanya yang luas terhadap bakteri gram positif aerob dan anaerob serta bakteri gram negatif. Juga aktif terhadap Chlamydia trachomatis (penyebab penyakit mata), leptospirae, beberapa protozoa.

PERHATIAN- Pertumbuhan berlebihan organisme yang kebal terhadap Oksitetrasiklin- Terapi sebaiknya dilanjutkan sampai 1 – 2 bulan lebih- Pada infeksi parah, gunakan bersama terapi oral untuk trakhoma

EFEK SAMPINGReaksi alergi, Pandangan mata sering terlihat kabur setelah penggunaan salep mata

KONTRAINDIKASI Penderita yang hipersensitif terhadap tetrasiklin, klortetrasiklin atau antibiotik lain yang berkaitan seperti metosiklin, minosiklin atau oksitetrasiklin

INTERAKSI OBATPenggunaan bersamaan dengan thiomersal dapat menyebabkan reaksi inflamasi okular

CARA PEMAKAIANOleskan salep tipis dan perlahan pada kelopak mata bagian bawah tiap 2 jam sekali sesuai petunjuk dokter.

KEMASANTube @ 5 g

CARA PENYIMPANANSimpan di tempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

HANYA UNTUK PENGGUNAAN LUAR

NO. REGISTRASI : DKL 11 161 014 30 A1NO BATCH : D 12113115EXP. DATE : 07 Desember 2014

Diproduksi Oleh :NISA-FARMAJakarta - Indonesia

ETIKET / LABEL