base legal para industria láctea

8/19/2019 Base Legal Para Industria Láctea

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Ministerio de la Protección SocialRepública de Colombia

Ministerio de la Protección SocialInstituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos – INVIMARepública de Colombia


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ESTRUCTURA, FUNCIONES Y COMPETENCIAS EN EL SECTORESTRUCTURA, FUNCIONES Y COMPETENCIAS EN EL SECTORSALUDSALUD

MINPROTECCION SOCIAL-Ente Rector (Ley 100/93)

-Políticas - Reglamentación

INVIMAEjecuta políticas

Supervisión en algunas áreas de

salud pública

LEY 1122 DE 2007 LEY 715 DE 2001

ETS (Departamentales, Municipales yDistritales)

Ente operativo

Plan de atención básica


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IN IMAIN IMA

Creado por la Ley 100 de 1993, artículo 245

Establecimiento público de orden Nacional, de caráctercientífico y tecnológico, adscrito al Ministerio de laProtección Social.


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• Decreto 1290 de 1994: Por el cual se precisan las funciones del INVIMA, y se establece suorganización básica.

• Decreto 211 de 2004: Por el cual se modifica la estructura del INVIMA, se fijan las funciones delas dependencias que lo integran y se dictan otras disposiciones.

IN IMAIN IMA


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MISIMISIÓÓN DEL INVIMAN DEL INVIMA

SALUD PUBLICA

Vigilancia y control de carácter técnico científico, paraproteger la salud individual y colectiva de los Colombianos

mediante la aplicación de las normas sanitarias relacionadascon los productos de su competencia.


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COMPETENCIASCOMPETENCIAS

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,INVIMA, creado a través de la ley 100 de 1993, artículo 245,

ejecuta las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control

de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos,

bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,

odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados

por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan

tener impacto en la salud individual y colectiva.


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LEY 1122 DE 2007LEY 1122 DE 20079 de enero de 20079 de enero de 2007

“ Artículo 34 – Supervisión en algunas áreas de salud públ ica. Corresponde alINVIMA como autoridad sanitaria nacional, además de las dispuestas en otrasdisposiciones legales las siguientes:

a.La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadascon alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos.

b. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción yprocesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centrosde acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivadosasí como del transporte asociado a estas actividades.


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LEY 1122 DE 2007LEY 1122 DE 20079 de enero de 20079 de enero de 2007

c. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad enla importación y exportación de alimentos y materias primas para la producciónde los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.

d. Corresponde a los departamentos, distritos y a los municipios de categorías 1, 2,3 y especial, la vigilancia y control sanitario de la distribución y comercializaciónde alimentos y de los establecimientos gastronómicos, así como, del transporte

asociado a dichas actividades. Exceptúese del presente literal al departamentoarchipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina por tener régimenespecial.”


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BASE LEGAL PARA INDUSTRIA LBASE LEGAL PARA INDUSTRIA LÁÁCTEACTEAReglamentación sanitaria vigente expedida por el Ministerio de la Protección Social

Decreto 3075 de 1997 - Regula todas las actividades de fabricación, procesamiento,preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización

de alimentos en el territorio nacional.

Resolución 5109 de 2005 - Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los

requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y

materias primas de alimentos para consumo humano.

Decreto 60 de 2002 - Por el cual se promueve la aplicación del sistema de análisis de

peligros y puntos de control crítico HACCP en las fábricas de alimentos y sereglamenta el proceso de certificación.


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BASE LEGAL PARA INDUSTRIA LBASE LEGAL PARA INDUSTRIA LÁÁCTEACTEADecreto 616 de 2006: Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que debe

cumplir la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte,comercializa, expenda, importe o exporte en el país.

Resolución 2310 de 1986: Regula lo concerniente a procesamiento, composición, requisitos,transporte y comercialización de los derivados lácteos.

Resolución 1804 de 1989: Por la cual se modifica la resolución 2310 de 1986.Resolución 11961 de 1989: Modifica parcialmente la resolución número 2310 del 24 de febrero

de 1986.

Decreto 2838 de 2006 (24 de agosto de 2006): Por el cual se modifica parcialmente el Decreto

616 de 2006 y se dictan otras disposicionesDecreto 2997 de 2007 - requisitos sanitarios que deben cumplir los lactosueros en polvo, como

materia prima de alimentos para consumo humano y se dictan otras disposiciones


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PROYECTOS NORMATIVOSPROYECTOS NORMATIVOS

Proyecto de modificación Resolución 2310 de 1986

Proyecto de resolución: por la cual se establece la lista positiva de aditivos para

uso en la elaboración de derivados lácteos

Proyecto de resolución: por la cual se establece la lista de sustancias de

limpieza y desinfección permitidas y prohibidas en la industria de alimentos


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Procesos de HigienizaciProcesos de Higienizacióónnen la industria Len la industria Láácteactea

Subdirección de Alimentos y Bebidas

AlcohólicasINVIMA


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DECRETO 616 DE 2006DECRETO 616 DE 2006

“ Por el cual se expide el Reglamento Técnicosobre los requisitos que debe cumplir la leche

para el consumo humano que se obtenga,procese, envase, transporte, comercialice,

expenda, importe o exporte en el país”Publicado en el Diario Oficial 46.196 del 28 de Febrero de 2006


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Título IDecreto 616 de 2006

OBJETO

Leche de animales bovinos, bufalinos y caprinos destinada a

consumo humano proteger la vida, la salud yseguridad humana

CAMPO DE APLICACIÓNLa lechede animales de las especies bovinas, bufalina y caprina

Todos los establecimientos donde se obtengan, procesen,

envasen, transporte, comercialice y expenda leche destinada paraconsumo humano.

Comprende las actividades de inspección, vigilancia y control queejerzan las autoridades sanitarias competentes.


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Título II – Capítulo IIIDecreto 616 de 2006

PROCEDENCIA, ENFRIAMIENTO Y DESTINO DE LA LECHE

De la recolección y transporte de la leche cruda a centros de acopio oplantas de procesamiento

a.Inmediatamente después del ordeño, la leche debe refrigerarse a 4°C ± 2°C

b.Transporte en cantinas, CT isotérmicos o tanques.

c.De centros de acopio a plantas de procesamiento: carro-tanques isotérmicos ovehículos con sistemas de refrigeración que aseguren una temperatura menor a

10°C en la leche. Transportarse antes de 48 horasd.El personal de recolección debe estar capacitado para la inspección organolépticay el transportador para la toma de muestras para el envío al laboratorio


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Título II – Capítulo IIIDecreto 616 de 2006

PLANTAS DE ENFRIAMIENTO O CENTROS DE ACOPIO

Deben cumplir con las condiciones establecidas en el Decreto 3075 de 1997.

La leche debe refrigerarse de 4°C ± 2°C y entregarse a las plantas deprocesamiento antes de 48 horas

Contar con laboratorio habilitado para análisis fisicoquímicos y microbiológicos

CONTROL EN CENTROS DE ACOPIO DE LECHE CRUDA

Registros de temperatura

Densidad

Prueba de alcohol (por proveedor)

Adulterantes, conservantes y neutralizantes (muestreo aleatorio)

Lactometría o Crioscopia,

Recuento microbiano,Prueba de detección de antibióticos


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Título II – Capítulo IVDecreto 616 de 2006

PROHIBICIONESArt. 14: “Teniendo en cuenta que la leche es considerada alimento de mayor riesgo en salud pública, queda

prohibido”:

1. La adición de lactosueros a la leche en todas las etapas de la cadena productiva

2. La comercialización de leche cruda o leche cruda enfriada para consumo humano directo(Ver Decreto 2838 de 2006)

3. La rehigienización de leche para consumo humano directo.4. La comercialización de productos bajo la denominación “leche” cuando se presenten

modificaciones en su composición natural como: ingredientes, aditivos o cualquier otrasustancia no autorizada por la normatividad colombiana vigente para leches y sus tipos; como

por ejemplo, maltodextrina, sueros lácteos, aceite de girasol, de maíz, miel, bien seanfabricados nacionalmente o importados.

Prohíbase el reempaque de leche en polvo. El empaque de la leche en polvo sólo se podrá

realizar en los establecimientos donde se procesa con autorización sanitaria. Uso de recipientes plásticos para el transporte de leche cruda


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Título II – Capítulo VIIDecreto 616 de 2006

PROCESO DE HIGIENIZACIÓNLa leche se clasifica de acuerdo a :

a. Su contenido de grasa: entera, semidescremada y descremada

b. Según su proceso de fabricación

HIGIENIZACIÓNTEMPERATURA

°C TIEMPO CONDICIONES ESPECIALES

Pasteurización de

flujo continuo

72 –7615 a 17

seg.

En área físicamente separada de las demás

Almacenarse y comercializarse a 4°C +/- 2°CPasteurización deflujo discontínuo

61 –63 30 min.En área físicamente separada de las demás

Almacenarse y comercializarse a 4°C +/- 2°C

Ultrapasteurización 135 - 150 2 seg.Condiciones de alta higiene

Almacenarse y comercializarse a 4°C +/- 2°C

Ultrapasteurización(UAT) Larga vida

135 - 150 2 seg.Condiciones de asépticas

Permeabilidad del oxígeno a temperatura ambiente


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Parámetro Pasteurizada UHT UAT (UHT) Esterilizada Leche enPolvo

Grasa X X X X X

Extracto seco total X X X XExtracto seco desengrasado X X X X

Peroxidasa X X X X

Fosfatasa X X X X

Densidad X X X X

Acidez X X X X X

Índice crioscópico X X X X X

Índice de insolubilidad X

Cenizas X

Proteínas X

Proteínas (N x 6,38) X

Sodio X

Potasio X

Lactosa XLactosa residual en los SNG en leche deslactosada X

REQUISITOS FISICOQUÍMICOS



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REQUISITOS MICROBIOLÓGICOSÍndices permisibles Pasteurizada Ultrapasteurizada UAT (UHT) Esterilizada Pulverizada

Rto. Microorganismos mesófilos X X X

Rto. Coliformes X X X

Rto. Coliformes fecales X X X

Rto. Esporas anaeróbicas X

Rto. Esporas aeróbicas X

Prueba de esterilidad comercial X X

Rto. mohos y levaduras X

Staphylococcus aureus coagulasapositivo

X

Recuento Bacillus cereus X

Salmonella/25gX


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Título II – Capítulo VIDecreto 616 de 2006

PLANTAS PARA PROCESAMIENTO DE LECHE

Cumplimiento decreto 3075 de 1997

Contar con laboratorio habilitado para análisis Físico-químico y Microbiológico

Procedencia de la leche: de hatos inscritos ante ICA

Equipos mínimos en recepción

Báscula, equipo de enfriamiento, bomba, transportador de cantinas

Control en plataforma

Prueba de alcohol Ausencia de conservantes, adulterantes y neutralizantesDensidad Crioscopia

Acidez Ausencia de antibióticos

Recuento microbiano

Tanque de almacenamiento de leche cruda enfriada que garantice temperaturas de 4°C +/- 2°C


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Título II – Capítulo VDecreto 616 de 2006

CONDICIONES ESPECIALES

Ausencia de adulterantes, conservantes y neutralizantes Los niveles de sustancias como metales pesados, residuos de

antibióticos, otros medicamentos de uso veterinario, plaguicidas yaflatoxinas M1 deben estar dentro de las normas oficiales o en su

defecto en las normas internacionales.

Proyecto: Plan Nacional de Residuos de LecheProyecto: Plan Nacional de Residuos de Leche


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Título II – Capítulo XIIDecreto 616 de 2006

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

Adóptese con carácter obligatorio el Sistema de Análisis Peligros y Control

de Puntos Críticos HACCP en:

Plantas de enfriamiento o centros de acopio,

Plantas de higienizadoras

Plantas de pulverizadoras

Agosto 2008


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Rotulado de leche higienizadaRotulado de leche higienizada

1. Leyenda "LECHE",

2. Seguida del nombre del proceso de higienizacióncorrespondiente en caracteres visibles con un colordiferente;

3. Seguido de la clasificación según el contenido de grasaen "Entera", "Semidescremada" o "Descremada", yademás indicarse las condiciones especiales como"Recombinada" o "Deslactosada

Ejemplo: Leche pasteurizada entera


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Título II – Capítulo XIIIDecreto 616 de 2006

REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS

El INVIMA registrará mediante código, los centros de acopio y las plantas de

proceso de leche higienizada y en polvo.

TÍTULO III - INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

• ICA (2 visitas/año) Producción primaria

• INVIMA (2 visitas/semestre) plantas de enfriamiento y procesamiento

• Toma de muestras para control oficial

• Medidas sanitarias de seguridad


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RESOLUCIÓN 2310 DE 198624 de Febrero de 1986

“Por la cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 09 de 1979, en lo referente

a procesamiento, composición, requisitos, transporte y comercialización de los DerivadosLácteos”.

Resolución 01804 de 1989Modifica parcialmente la Resolución 2310 de 1986– CLASES DE QUESOS, HELADOS, CONTENIDO DERÓTULOS DE ENVASES O EMPAQUES DE DERIVADOS LÁCTEOS, DE LA VIDA ÚTIL

Resolución 11961 de 1989Modifica parcialmente la Resolución 2310 de 1986 – LECHE FERMENTADA

Resolución 2826 de 1996

Modifica parcialmente la Resolución 2310 de 1986 – ADITIVOS PARA QUESOS FRESCOS Y FUNDIDOSBAJOS EN GRASA

Mi i t i d l P t ió S i l


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Proyecto ResoluciProyecto Resolucióón 2310/86n 2310/86ResoluciResolucióón 2310/86n 2310/86

Mi i t i d l P t ió S i l


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Proyecto de modificaciProyecto de modificacióón Resolucin Resolucióón 2310 de 1986n 2310 de 1986

Requisitos de la leche cruda: Decreto 616 de 2006

Equipos de enfriamiento, tanques si se va a almacenar antes del proceso de

higienización

Sistema de pasteurización, ultrapasteurización o esterilización con susrespectivos termógrafos

Envasado: sección físicamente separada de las demás áreas

Envase: garantice la protección del producto

HACCP: obligatorio con excepción micro y pequeña empresa

Registro de plantas: inscripción ante el INVIMA

Ministerio de la Protección Social


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CAPCAPÍÍTULO VI AL XTULO VI AL X

1. Clasificación de los productos2. Especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas

3. Denominaciones (rotulado)

4. Prohibiciones



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Proyecto ResoluciProyecto ResolucióónnLISTA POSITIVA ADITIVOS PARA USO EN DERIVADOS LLISTA POSITIVA ADITIVOS PARA USO EN DERIVADOS LÁÁCTEOSCTEOS

Contempla:

- Lista positiva de aditivos para cada tipo de por producto- Dosis máxima permitida

- Forma de uso

Se prohíbe el uso de aditivos no contemplados en la presente resolución



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GRACIASGRACIAS

www.invima.gov.co

Cra. 68 D No. 17 –11/21 BogotáTel: 2 94 87 00 ext. 3920

EVA ACOSTA CAMACHO

[email protected]

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