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Batteria REF 7800, sega dello sternoIstruzioni per l’uso

- INDICE -

Batteria modello 7800, sega dello sternoAccessori e protezione dello sterno 7800-002

Manuale d’uso

Avvertenze generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Parametri ambientali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Meccanismi di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Caratteristiche dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Accessorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Impostazione del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Risoluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Pulizia/decontaminazione/sterilizzazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Garanzia, assistenza e riparazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-9

Riferimenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-10

Informazioni sulla console, batteria e alimentazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-11

- INTRODUZIONE -

Il manuale è stato creato allo scopo di fornire una descrizione delle procedure da seguire per usare in modo corretto il sistema sega per sterno a batteria MicroAire REF 7800 . Per tutto il manuale saranno utilizzati i seguenti termini per identificare i suggerimenti e le precauzioni che aiuteranno a evitare infortuni accidentali dei pazienti o del personale e preverranno il prodursi di danni al sistema .

NOTA: fornisce indicazioni sul modo più semplice per eseguire particolari tecniche .

AVVERTENZA: fornisce indicazioni su operazioni che comportano rischi per il paziente e il personale ospedaliero .

PRECAUZIONE: serve ad indicare procedure o norme precauzionali particolari che devono essere seguite per evitare di danneggiare il sistema/lo strumento .

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- AVVERTENZE GENERALI -

AVVERTENZA: Accessorio protezione dello sterno La sega per sterno a batteria REF 7800 non deve mai essere utilizzata senza il dispositivo di

protezione dello sterno REF 7800-002 posizionato in modo sicuro e orientato correttamente con la lama della sega per sterno REF ZR-032M o ZR-033M .

AVVERTENZA: Pericolo di incendio . Sostituire il gruppo batteria unicamente con un gruppo batteria MicroAire (REF 6640-710, REF 7505-710 o REF 7500-620) .

AVVERTENZA: pericolo di esplosione . Prodotto non adatto all’uso in presenza di anestetici infiammabili od ossigeno .

AVVERTENZA: scosse elettriche . Non rimuovere il dispositivo di copertura, restituire al produttore per l’assistenza .

AVVERTENZA: l’apparecchio elettromedicale può risentire dell’azione delle interferenze elettromagnetiche . Deve pertanto essere installato e utilizzato in conformità all’informativa sulla compatibilità elettromagnetica fornita in questa sede .

AVVERTENZA: le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili in radio-frequenza possono interferire con le apparecchiature elettromedicali .

AVVERTENZA: prima dell’uso, tutti i componenti del sistema devono essere ispezionati e azionati per rilevare eventuali danni o malfunzionamenti . NON utilizzare se si rilevano segni evidenti di danno .

AVVERTENZA: puntare il manipolo sempre lontano dal paziente e dal personale chirurgico mentre lo si prova .

AVVERTENZA: non ricaricare la batteria in prossimità del paziente .

AVVERTENZA: non è consentito modificare in alcun modo questa apparecchiatura .

AVVERTENZA: Il ciclo di lavoro in funzionamento è acceso per 1 minuto, spento per 2 ore .

AVVERTENZA: quando viene tagliato l’osso deve essere applcata l’irrigazione all’accessorio di taglio allo scopo di tenere la temperatura dell’osso nei limiti di sicurezza . Il taglio senza irrigazione può causare temperature non sicure che possono portare alla necrosi dell’osso .

PRECAUZIONE: non mettere in funzione il manipolo senza la lama della sega .

PRECAUZIONE: scollegare la batteria dal manipolo prima di montare o smontare la lama .

PRECAUZIONE: quando lo strumento non viene utilizzato, non lasciare il gruppo batteria collegato al manipolo . Ciò infatti potrebbe determinare l’esaurimento della batteria più rapido .

PRECAUZIONE: verificare che la punta della lama della sega per sterno sia inserita nella base della protezione dello sterno e che non entri in contatto con alcuna parte del dispositivo di protezione dello sterno . Un allineamento non corretto del dispositivo di protezione dello sterno con la lama della sega può causare danni alla sega per sterno o alla lama della sega .

PRECAUZIONE: se il manipolo non supporta la lama della segna o il dispositivo di protezione dello sterno in modo sicuro, interrompere l’uso e restituire al produttore per gli opportuni interventi di assistenza .

PRECAUZIONE: prima di azionare il manipolo, verificare il funzionamento del grilletto e del blocco di sicurezza . Se il grilletto dovesse incepparsi premuto nella nella posizione “ON”, non utilizzare il manipolo . Rimuovere immediatamente la batteria . Restituire lo strumento al produttore per gli opportuni interventi di assistenza . Utilizzare sempre il blocco di sicurezza quando il manipolo non è in funzione .

PRECAUZIONE: controllare che la batteria sia interamente in sede e bloccata .

PRECAUZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica (oppure operatori sanitari abilitati) .

NOTA scollegare il dispositivo di protezione dello sterno e la lama della sega prima della sterilizzazione . Le batterie devono essere sterilizzate separatamente .

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- SIMBOLI -

Seguire le istruzioni per l’uso . L’icona è blu .

Consultare le Istruzioni per l’uso (IFU) .

B Parte applicata di tipo B

NON lubrificare

NON immergere

Blocco

Sblocco

NON esporre a campi magnetici dispersi > Limitazione della temperatura

Limite di umiditàLimitazione di pressione atmosferica

Freccia di allineamento del dispositivo di protezione dello sterno

Simbolo della Comunità europea per i Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) . Riguarda la fine della vita utile del prodotto, la normativa dell’Unione Europea indica la raccolta separata delle apparecchiature elettriche ed elettroniche . Seguire SEMPRE le raccomandazioni vigenti locali e/o le normative che disciplinano la protezione ambientale e i rischi associati al riciclaggio o allo smaltimento dell’apparecchiatura alla fine della vita utile .Simbolo della Comunità europea per i Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) . Le batterie contengono materiale che necessitano il riciclaggio o uno smaltimento appropriato . Non smaltire come rifiuti urbani non differenziati . Seguire SEMPRE le raccomandazioni vigenti locali e/o le normative che disciplinano la protezione ambientale e i rischi associati al riciclaggio o allo smaltimento dell’apparecchiatura alla fine della vita utile . Decontaminare SEMPRE un gruppo batteria esposto a materiale infettivo prima di spedirlo all’impianto di trattamento dei rifiuti .

Marchio di conformità europeo con numero di ente notificato da MicroAire

E494242

APPARECCHIATURE MEDICHE PER USO GENERALE, IN RELAZIONE A PERICOLI MECCANICI, SCOSSE ELETTRICHE, INCENDI . CONFORMEMENTE A ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22 .2 n . 60601-1 (2014) + | Numero di controllo: E494242

m YYYY-MM

Data di produzione . A=anno, M=mese . Produttore

Numero di catalogo del prodotto

Numero di serie

Radiazione elettromagnetica non ionizzante

Prescrizione

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- PARAMETRI AMBIENTALI -

CONDIZIONI OPERATIVEIl dispositivo è stato testato e giudicato idoneo all’uso nelle seguenti condizioni:

CONDIZIONI DI TRASPORTO E CONSERVAZIONEIl dispositivo è stato testato e giudicato idoneo all’uso dopo reiterate esposizioni nelle seguenti condizioni:

Spedizione: I materiali e i componenti utilizzati per la costruzione di questo dispositivo sono stati scelti per garantirne la spedizione con qualunque metodo commerciale standard senza particolari condizioni di imballaggio .

- ELENCO DELLE PARTI APPLICATE DI TIPO B -Codice parte Descrizione

7800-002 Dispositivo di protezione della sega per sternoZR-032M Lama della sega per sternoZR-033M Lama della sega aggressiva

- DATI TECNICI - SPECIFICHE -

Velocità operativa: 12,000 cicli al minuto (nominale)

Corsa di taglio: 3,0 mm (0,117 pollici)

Peso del manipolo REF 7800(senza gruppo batteria):

1211 g (2,65libbre )

Peso della batteria REF 6640-710: 431 g (0,95 libbre )

Tensione della batteria: 14,4 Volt

Ciclo di esercizio: acceso 1 minuto, spento 2 ore .

Potenza nominale d’esercizio: 14,4 V CC 225 W

- MECCANISMI DI SICUREZZA DEL MANIPOLO -

Grilletto in posizione verticale (“ON”)

Il grilletto è ruotato – in posizione “OFF” (spento)(Il grilletto può essere ruotato sia a destra, sia a sinistra

dalla verticale “ON” (acceso) alla posizione “OFF” (spento) .

- DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELLO STERNO REF 7800-002 -La sega per sterno REF 7800 richiede l’uso del dispositivo REF 7800-002 incluso . Il dispositivo di protezione può essere fissato al manipolo in posizione superiore o inferiore, in funzione della posizione alla quale è stata montata la lama .

AVVERTENZA: l’utilizzo di altri accessori può influire negativamente sulle prestazioni elettromagnetiche .

Temperatura-17,8 °C / 0 °F

40 °C / 104 °F

Umidità Condizioni atmosferiche

Temperatura-17,8 °C/0 °F

48,8 °C/120 °F

Umidità Condizioni atmosferiche

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- COMPONENTI DELLO STRUMENTO -

Descrizione dei componenti

1.Colletto di bloccaggio della lamaInserire la lama della sega per sterno REF ZR-032M o ZR-033M nel colletto di bloccaggio della lama ruotando il colletto nella direzione indicata dalla freccia e quindi inserendo la lama .

2. Blocco del dispositivo di protezione dello sterno/Pulsante di rilascioPreme questo pulsante per bloccare o rilasciare il dispositivo di protezione dello sterno REF 7800-002 dal manipolo .

3.Grilletto/Blocco di sicurezzaLa sega per sterno a batteria REF 7800 funziona a velocità variabili e viene comandato con la pressione del grilletto . Quando il grilletto non è premuto, lo strumento è nella posizione di spento (“OFF”) . Via via che si preme il grilletto fino a fine corsa, la velocità aumenta dallo 0% al 100% . Il grilletto serve anche da blocco di sicurezza del manipolo (vedere la pagina precedente) . Dopo aver montato la lama della sega e aver fissato il dispositivo di protezione dello sterno e la batteria, premere completamente il grilletto e rilasciarlo una volta prima dell’uso .

4.Pulsante di rilascio della batteriaPremere questo pulsante per rimuovere il gruppo batteria/alimentatore dal manipolo . Il pulsante non deve essere premuto per caricare un gruppo batteria/alimentatore .

- MONTAGGIO ACCESSORIO -Collegamento della batteria

Prima di ciascun uso, la sega per sterno a batteria REF 7800 deve presentare una batteria REF 6640-710 MicroAire completamente carica . Le batterie REF 7505-710 e REF 7500-620 MicroAire possono essere utilizzate anche con la sega per sterno a batteria REF 7800 . Per fissare la batteria al manipolo, posizionarla sotto la base dello strumento con il lato più lungo rivolto verso la parte posteriore dello strumento stesso . Spingere con decisione la batteria nella base del manipolo finché il fermo non si insedia con un clic .Accessorio di protezione dello sterno

AVVERTENZA: la sega per sterno a batteria REF 7800 non deve mai essere utilizzata senza il dispositivo di protezione dello sterno REF 7800-002 posizionato in modo sicuro e orientato correttamente con la lama della sega per sterno REF ZR-032M o ZR-033M .

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- INSTALLAZIONE DELLO STRUMENTO -

PRECAUZIONE: scollegare la batteria dal manipolo prima di montare o smontare la lama .

PRECAUZIONE: quando lo strumento non viene utilizzato, non lasciare il gruppo batteria collegato al manipolo . Ciò infatti potrebbe determinare l’esaurimento della batteria più rapido .

Per inserire la lama della sega REF ZR-032M o ZR-033M nel manipolo della sega per sterno:

1 . Verificare che il grilletto del manipolo sia in posizione “OFF” (spento) e che il dispositivo di sicurezza sia nella posizione “ON” ruotando il grilletto su un lato .

2 . Se installato, rimuovere il dispositivo di protezione dello sterno dal manipolo premendo il pulsante di rilascio situato sulla parte inferiore del colletto del dispositivo di protezione dello sterno .

3 . Ruotare il colletto di blocco della lama nella posizione aperta spostandolo nella direzione delle frecce .4 . Mentre si tiene il colletto di blocco della lama nella posizione aperta, inserire una lama della sega REF ZR-032M

o ZR-033M MicroAire fino a quando sia completamente in posizione . La lama può essere inserita nella posizione inferiore o superiore .

5 . Rilasciare il colletto di blocco della lama, deve ritornare nella posizione di bloccaggio automaticamente .

Per installare il dispositivo di protezione dello sterno REF 7800-002 sulla sega dello sterno:

1 . Verificare che il grilletto del manipolo sia in posizione “OFF” (spento) e che il dispositivo di sicurezza sia nella posizione “ON” ruotando il grilletto su un lato .

2 . Verificare che la lama della sega dello sterno REF ZR-032M o ZR-033M MicroAire sia installata in modo sicuro .3 . Premere il dispositivo di protezione dello sterno per inserirlo nel colletto della lama/del dispositivo di protezione,

sulla lama della sega installata . Il dispositivo di protezione dello sterno può essere inserito più facilmente premendo il pulsante di blocco del dispositivo di protezione dello sterno al momento di installare tale dispositivo di blocco sul manipolo . Verificare che il dispositivo di protezione dello sterno sia allineato con il dente della lama della sega non rivolto verso il dispositivo di protezione dello sterno . Il dispositivo di protezione dello sterno deve essere completamente bloccato in posizione prima dell’uso . Utilizzare le frecce di allineamento per verificare che il dispositivo di protezione dello sterno sia allineato correttamente con il manipolo .

PRECAUZIONE: verificare che la punta della lama della sega per sterno sia inserita nella base della protezione dello sterno e che non entri in contatto con alcuna parte del dispositivo di protezione dello sterno . Un allineamento non corretto del dispositivo di protezione dello sterno con la lama della sega può causare danni alla sega per sterno o alla lama della sega .

Testare il manipolo assemblato per pochi secondi per verificare che la lama e il dispositivo di protezione dello sterno siano allineati correttamente e in modo sicuro .

1 . Portare il blocco di sicurezza nella posizione “OFF” ruotando il grilletto di nuovo nella posizione verticale .2 . Azionare il manipolo premendo completamente il grilletto .

AVVERTENZA: puntare il manipolo sempre lontano dal paziente e dal personale chirurgico mentre lo si prova .

AVVERTENZA: se il manipolo non supporta in modo sicuro la lama della sega o il dispositivo di protezione dello sterno, interromperne l’uso e restituirlo al produttore per gli opportuni interventi di assistenza .

AVVERTENZA: prima di azionare il manipolo, verificare il funzionamento del grilletto e del blocco di sicurezza . Se il grilletto dovesse incepparsi premuto nella nella posizione “ON”, non utilizzare il manipolo . Rimuovere immediatamente la batteria . Restituire lo strumento al produttore per gli opportuni interventi di assistenza . Utilizzare sempre il blocco di sicurezza quando il manipolo non è in funzione .

AVVERTENZA: controllare che la batteria sia interamente in sede e bloccata .

AVVERTENZA: scollegare la batteria nel caso di funzionamento continuo .

- RICARICA DELLA BATTERIA -

Fare riferimento alle apposite istruzioni per l’uso che accompagnano il caricabatterie REF 7500-700 MicroAire .

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- INDIVIDUAZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI -

1 . La lama non si inserisce nel colletto .a . Verificare che la lama sia la seguente: REF ZR-032M o ZR-033M MicroAire . b . Verificare che il colletto di blocco della lama sia completamente ruotato nella direzione indicata dalla freccia sul colletto .c . Tentare di montare nel colletto una lama diversa REF ZR-032M o REF ZR-033M . Se non è possibile montare la 2a lama

nel colletto, restituire il manipolo per gli opportuni interventi di assistenza .

2 . Il dispositivo di protezione dello sterno non si blocca nel manipolo .a . Verificare che il dispositivo di protezione dello sterno sia il seguente: REF 7800-002 MicroAire . b . Verificare che le frecce sul manipolo e i dispositivi di protezione siano allineati correttamente e che il pulsante

di rilascio/blocco del dispositivo di protezione sia premuto quando si prova a inserire il dispositivo di protezione dello sterno .

c . Tentare di montare nel colletto dispositivo di protezione dello sterno diverso REF 7800-002 . Se non è possibile montare il 2o dispositivo di protezione nel colletto, restituire il manipolo per gli opportuni interventi di assistenza .

3 . Non è possibile premere il grilletto . a . Verificare che il grilletto venga portato nella posizione verticale “ON” (fare riferimento a pagina 2) .b . Assicurarsi che lo strumento sia stato pulito e sterilizzato in modo appropriato .c . Nel caso non sia possibile premere il grilletto, restituire al produttore per i necessari interventi di assistenza .d . NON LUBRIFICARE il manipolo o il grilletto, poiché ciò potrebbe danneggiare lo strumento .

4 . Quando si preme il grilletto, il manipolo non funziona .a . Verificare che un gruppo batteria MicroAire carico sia inserito correttamente nella base del manipolo .b . Provare un gruppo batteria carico diverso nel manipolo . Se il manipolo continua a non funzionare quando viene

premuto il grilletto, restituirlo perché sia riparato .

5 . La batteria non si inserisce nel manipolo in modo corretto .a . Assicurarsi di utilizzare un gruppo batteria/una batteria MicroAire approvata (i numeri di parte sono elencati a pagina 1) .b . Verificare che il lato più lungo del gruppo batteria sia rivolto verso la parte posteriore dello strumento, come

mostrato a pagina 6 . c . Tentare di inserire un altro gruppo batteria . Se il 2o gruppo batteria non si inserisce in modo corretto, restituire

la 1a batteria per l’opportuna ispezione . Se il 2o gruppo batteria non si inserisce correttamente, restituire il manipolo e le batterie per l’opportuna ispezione e/o l’intervento di riparazione/assistenza .

d . Verificare che i pin del connettore presenti nell’alloggiamento della batteria del manipolo non siano piegati . Nel caso siano piegati, restituire il manipolo per gli opportuni interventi di assistenza . NON tentare di piegare i pin per riportarli nella giusta posizione .

6 . Il manipolo funziona lentamente .

a . Verificare che un gruppo batteria MicroAire carico sia inserito correttamente nella base del manipolo .b . Provare un gruppo batteria carico diverso nel manipolo . Se il manipolo continua a funzionare lentamente quando

viene premuto il grilletto, restituirlo perché sia riparato .

NOTA: fare riferimento a pagina 13 per le istruzioni dettagliate sulla restituzione dei prodotti MicroAire per gli interventi di riparazione .

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- PULIZIA E DECONTAMINAZIONE DI ROUTINE -

- ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE DELLO STRUMENTO 7800 -

1 . Rimuovere la batteria, il dispositivo di protezione dello sterno e la lama della sega dello sterno dal manipolo .2 . Strofinare il manipolo, il dispositivo di protezione dello sterno e le batterie utilizzando acqua calda, una spazzola

morbida e un detergente neutro . Strofinare il manipolo con la spazzola ponendo attenzione alle commessure dello strumento . Prestare attenzione a tenere lo strumento il più possibile in posizione verticale per impedire che l’acqua fluisca nella cavità della batteria ed entri in contatto con la batteria .

3 . Sciacquare accuratamente tutti gli elementi sotto acqua corrente, prestando attenzione alla cavità della batteria tenendo lo strumento il più possibile in posizione verticale . Asciugare lo strumento e gli accessori con un panno senza lanugine .

- ISTRUZIONI SULLA STERILIZZAZIONE DELLO STRUMENTO - [vedere le Istruzioni per la sterilizzazione della batteria a pagina 17]

Gli strumenti chirurgici MicroAire sono di regola sterilizzati utilizzando autoclavi a vapore mediante sterilizzazione a spostamento di gravità o a prevuoto . Le procedure di sterilizzazione seguenti sono state convalidate in base ai protocolli dell’AAMI . I tempi e le temperature di esposizione sono i requisiti minimi convalidati per garantire la sterilità .

PRECAUZIONE: scollegare il dispositivo di protezione dello sterno e la lama della sega prima della sterilizzazione . Le batterie devono essere sterilizzate separatamente dal manipolo e dal dispositivo di protezione dello sterno .

MANIPOLO E DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELLO STERNO - AVVOLTI O NON AVVOLTI

1. Sterilizzazione a vaporeSterilizzare a vapore impostando uno dei cicli seguenti:

Ciclo di sterilizzazione Strumenti Tempo e temperatura minimi Tempo min. di riscaldamento per

l’asciugatura

Rimozione ad aria dinamica (pre-vuoto)

Singolo strumento

Ciclo completo di 3 minuti a 134 – 137 °C (273 – 279 °F)

8 minuti


8 minuti

Vassoio di sterilizzazione


10 minuti


10 minuti

Per spostamento di gravità

Singolo strumentoCiclo completo di 30 minuti a

132 – 135 °C (270 – 275 °F)8 minuti

Vassoio di sterilizzazione


20 minuti

PRECAUZIONE: NON utilizzare gli strumenti finché sono caldi . Raffreddare mediante l’esposizione a temperatura ambiente .

PRECAUZIONE: NON immergere in liquidi per raffreddare .

2. Sterilizzazione con ciclo Flash Per informazioni aggiornate su questo metodo di sterilizzazione, rivolgersi a MicroAire .

3. Sterilizzazione con ossido di etilene. Per gli strumenti elettrici per chirurgia si SCONSIGLIA l’etilene a causa dei tempi lunghi di aerazione necessari ad

assicurare che non permangano residui di ossido di etilene nei meccanismi interni o sulla superficie dello strumento .

4. Acido peracetico NON trattare gli strumenti elettrici per chirurgia in apparecchiature che utilizzino acido peracetico come liquido

sterilizzante .

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- GARANZIA, ASSISTENZA E RIPARAZIONE -

L’ispezione periodica e la manutenzione sono essenziali per mantenere il corretto funzionamento degli strumenti di precisione MicroAire . Se sono necessarie riparazioni, è possibile effettuarle rapidamente con un minimo di interruzione sui programmi dell’ospedale .

- DURANTE L’UTILIZZO IN AMBITO OSPEDALIERO -Tutti i prodotti MicroAire devono essere regolarmente ispezionati e testati in conformità con le politiche di bioingegneria in uso nell’ospedale . Tale servizio deve essere documentato nel reparto di bioingegneria .

PRECAUZIONE: ogni riparazione o alterazione dei prodotti MicroAire eseguita da società diverse da MicroAire o da centri di assistenza non autorizzati da MicroAire rende nulla la garanzia del prodotto; di conseguenza il cliente dovrà sostenere gli eventuali costi necessari per riportare il prodotto in condizioni operative .

- SERVIZIO RIPARAZIONI MICROAIRE -Tutti i prodotti MicroAire sono supportati da un tempestivo servizio di assistenza . In caso di problemi dell’apparecchiatura, contattare il nostro Ufficio di assistenza clienti ai seguenti recapiti:

Telefono: Fax: E-mail:

USA: +1 800-722-0822 +1 800-438-6309 inquiry@microaire .com

Dagli altri paesi: +1 434-975-8000 +1 434-975-4134 intlsvc@microaire .com

NOTA: il recapito postale si trova sulla terza di copertina .

In alcuni casi è possibile risolvere rapidamente il problema senza che sia necessario restituire il dispositivo . NON smontare il dispositivo né tentare di ripararlo direttamente . Le riparazioni devono essere effettuate solo da MicroAire o da un centro riparazioni autorizzato . Riparazioni non autorizzate possono invalidare la garanzia .

Per restituire un prodotto all’assistenza, attenersi alla seguente procedura:

1 . Rivolgersi al Servizio di assistenza alla clientela e richiedere il numero di Autorizzazione per la restituzione di materiale (RMA) .

NOTA: NON restituire il prodotto senza il numero RMA . La mancata osservanza di tale requisito può determinare ritardi nel servizio e/o problemi nel reperimento del reso .

2 . Pulire e disinfettare l’attrezzatura prima di spedirla per la riparazione . 3 . Allegare ai dispositivi inviati in riparazione una descrizione dettagliata del problema riscontrato, tipo di utilizzo e

luogo di utilizzo, il nome di un contatto e un recapito telefonico . Queste informazioni facilitano il lavoro dei tecnici addetti alla riparazione .

4 . Se il dispositivo non è più in garanzia, specificare il numero dell’ordine d’acquisto . Se è in garanzia, specificare la data d’acquisto .

5 . Negli Stati Uniti, inviare i prodotto tramite Express Mail, Federal Express o UPS Blue Label per evitare ritardi nel trasporto . All’estero usare corrieri come Federal Express o Air Freight .

6 . I prodotti devono essere resi franco di porto .

7 . Se si desidera ricevere un preventivo dei costi di riparazione prima che i tecnici inizino il loro lavoro, specificare il nome e il numero di telefono della persona da contattare .

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8 . Negli Stati Uniti i prodotti vengono riparati e restituiti entro il 2° giorno per via aerea (2nd Day Air) negli altri Paesi tramite Federal Express o Air Freight, se non diversamente indicato .

- ISPEZIONE PERIODICA -A causa delle sollecitazioni derivanti dall’uso chirurgico, dalla decontaminazione e dalla sterilizzazione, è consigliabile restituire al produttore tutta la strumentazione una volta all’anno per un’ispezione di routine e la manutenzione . Durante il periodo di garanzia questo servizio è gratuito .

- DURATA DEL PRODOTTO MICROAIRE -La sega per sterno a batteria REF 7800 deve garantire anni di servizio affidabile . La durata prevista si basa su uso e cura appropriati dello strumento, tra cui la manutenzione annuale presso un centro di assistenza autorizzato MicroAire . Eventuali usi illeciti, impropri o diversi da quelli dei parametri operativi consigliati possono influire sulla durata dell’apparecchiatura .

- GARANZIA SEGA PER STERNO A BATTERIA E ACCESSORIO -MicroAire Surgical Instruments LLC garantisce l’assenza di difetti di materiali e lavorazione della sega per sterno a batteria REF 7800 e del dispositivo di protezione dello sterno REF 7800-002 per un periodo di 1 anno dalla data di acquisto originale da parte dell’utente finale . La garanzia copre la riparazione e la sostituzione gratuita dei prodotti .

La presente garanzia non si applica in caso di usi illeciti, impropri o in ambiente diverso da quello chirurgico, o in caso di smontaggio, modifica o riparazione del prodotto non autorizzati dal produttore, o nel caso in cui il prodotto non sia stato utilizzato in modo ragionevole e conformemente alle istruzioni scritte fornite dal produttore .

Si escludono qui tutte le altre garanzie esplicite o implicite di idoneità o di commerciabilità, e MicroAire esclude qualsiasi responsabilità per qualunque tipo di danni accidentali o conseguenti .

- CONTRATTO DI ESTENSIONE DELLA GARANZIA/ASSISTENZA -Per i prodotti motorizzati MicroAire è possibile acquistare anche contratti di estensione della garanzia/assistenza . Le estensioni delle garanzie possono essere acquistate durante il periodo di validità della garanzia originale . Se il dispositivo non è più coperto dalla garanzia, è necessario riportarlo eventualmente ad una condizione di piena operabilità prima di acquistare un contratto di assistenza .

- NORMATIVE DI RIFERIMENTO -

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI, Associazione per lo sviluppo della strumentazione medica) AAMI Good Hospital Practice: Flash Sterilization-Steam Sterilization of Patient-Care Items for Immediate Use . 1995 Edition . pp . 61-79

AAMI Good Hospital Practices: Steam Sterilization and Sterility Assurance . 1995 Edition . pp . 1-60 .

AAMI Good Hospital Practice: handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices, 1995 Edition . pp . 393-414 .

Association of Operating Room Nurses (AORN, Associazione del personale infermieristico di sala operatoria) Association of Operating Room Nurses . “Recommended practices for care of instruments, scopes, and powered surgical instruments .” In Standards & Recommended Practices, Denver, CO: AORN, 1995 . pp . 197-204 .

Association of Operating Room Nurses . “Recommended practices for care sterilization in the practice setting .” In: Standards & Recommended Practices . Denver, CO: AORN, 1995 . pp . 267-278 .

10IM-7800 Rev E

U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC, Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie degli Stati Uniti)

Centers for Disease Control . “Recommendations for prevention of HIV transmission in health-care settings .” In: Morbidity and Mortality Weekly Report 36 (August 21, 1987): 1S-12S .

Garner, Julia S ., and Martin S . Favero . Guideline for Handwashing and Hospital Environmental Control, 1985 . Atlanta: U .S . Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control, 1985 .

U.S. Occupational Safety and Health Administration (OSHA, Amministrazione per la sicurezza e la salute sul lavoro degli Stati Uniti)

Occupational Safety and Health Administration . “Occupational exposure to bloodborne pathogens, final rule .” Federal Register 56 (December 6, 1991): 64004-64182 .

- ISTRUZIONI RELATIVE ALLA BATTERIA -

Installazione della batteriaPrima di ciascun uso, il manipolo della sega per sterno a batteria REF 7800 deve presentare una batteria (REF 6640-710, REF 7505-710 o REF 7500-620) MicroAire completamente carica . Per fissare la batteria al manipolo, posizionarla sotto la base dello strumento con il lato più lungo rivolto verso la parte posteriore dello strumento stesso . Spingere con decisione la batteria nella base del manipolo finché il fermo non si insedia con un clic .

Ricarica batteriaFare riferimento alle apposite istruzioni per l’uso che accompagnano il caricabatterie omologato U .L . MicroAire (REF 7500-700) .

Condizionamento della batteriaPer garantire una resa ottimale delle batterie, lasciarle sotto carica per 24 ore prima di utilizzarle la prima volta . Questo condiziona le batterie in modo che funzionino al massimo della capacità .

Batteria asettica Gli strumenti a batteria MicroAire Serie 7000 sono stati progettati per funzionare con la batteria asettica MicroAire REF 7500-615 e REF 7500-620 . La batteria asettica utilizza un gruppo batteria non sterile, collocato in una custodia sterilizzata con sportello bloccato che elimina la necessità di sterilizzare a vapore i gruppi batteria . Il sistema di batteria asettica è stato progettato per l’utilizzo con tutti gli strumenti MicroAire a batteria e utilizza batterie più piccole del tradizionale gruppo batteria REF 7505-710 grande . La batteria asettica fornisce una potenza simile ma ha tempi di funzionamento più brevi . Fare riferimento alle apposite istruzioni fornite con il sistema di batteria asettica REF 7500-6XX .

PRECAUZIONE: Lasciare una batteria collegata ad un manipolo non utilizzato può accelerarne l’esaurimento .

-ISTRUZIONI PER LA STERILIZZAZIONE DELLE BATTERIE -

I gruppi batteria NiMH MicroAire vengono normalmente sterilizzati a vapore, utilizzando uno sterilizzatore a spostamento di gravità o a Rimozione ad aria dinamica (pre-vuoto) .

1. Sterilizzazione a vapore Gli sterilizzatori variano nei modelli e nei parametri prestazionali; verificare i parametri del ciclo sulle istruzioni

scritte dei produttori dello sterilizzatore e del contenitore . La sterilizzazione prevuoto è il metodo preferito per gli strumenti elettrici per chirurgia perché consente la rapida sterilizzazione anche dei componenti interni .

a . Sterilizzazione per rimozione ad aria dinamica (pre-vuoto) (sterilizzazione imbustata o non imbustata): 4 minuti a 132 °C (270 °F) - Nessun tempo di asciugatura

b . Sterilizzazione a vapore a spostamento di gravità (non imbustato): 3 minuti a 132 °C (270 °F) - Nessun tempo di asciugatura .

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2. Sterilizzazione Sterrad® 100 a . 44 minuti di esposizione totale

3. Sterrad® NX a . Ciclo completo di 28 minuti

PRECAUZIONE: se si superano i tempi o le temperature di esposizione raccomandate per la sterilizzazione a vapore si rischia di ridurre la durata e/o le prestazioni della batteria .

- GARANZIA DELLA BATTERIA MICROAIRE -

MicroAire Surgical Instruments garantisce l’assenza di difetti di materiali e lavorazione del gruppo batteria REF 7505-710 di piccole dimensioni e del gruppo batteria REF 6640-710 di grandi dimensioni per un periodo di un (1) anno dalla data di acquisto originale da parte dell’utente finale . MicroAire garantisce l’assenza di difetti di materiali e lavorazione della batteria antisettica -7500-620 per un periodo di novanta (90) giorni dalla data di acquisto originale da parte dell’utente finale . La garanzia copre la riparazione e la sostituzione gratuita dei prodotti .

La presente garanzia non si applica in caso di usi illeciti, impropri o in ambiente diverso da quello chirurgico, o in caso di smontaggio, modifica o riparazione del prodotto non autorizzati dal produttore, o nel caso in cui il prodotto non sia stato utilizzato in modo ragionevole e conformemente alle istruzioni scritte fornite dal produttore .

Si escludono qui tutte le altre garanzie esplicite o implicite di idoneità o di commerciabilità, e MicroAire esclude qualsiasi responsabilità per qualunque tipo di danni accidentali o conseguenti .

Per le batterie MicroAire non sono disponibili contratti di estensione della garanzia e/o di assistenza .

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Codice parte 7800 - Sega dello sterno, a batteria/elettrica

Uscita di potenza kW - KiloWatt 0,13

Esposizione alle vibrazioni ahv (m/s2) 4,1

variabilitàK (m/s2)

1,5

Valore del rumore emesso LPA (db(A)) 84

LC,picco (db(C)) -

LWA (dbA) 100

Massa Peso (kg) 1,18

Guida e dichiarazioni del produttore – Emissioni elettromagnetiche

Il manipolo della sega per sterno (REF 7800) è da intendersi per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato . Il cliente o l’utente del sistema REF 7800 è tenuto a garantirne l’uso in un ambiente di questo tipo .

Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - guida

Emissioni RF (radiofrequenza) CISPR 11

Gruppo 1 Il manipolo della sega per sterno REF 7800 utilizza energia RF esclusivamente per il suo funzionamento interno . Pertanto le sue emissioni RF sono molto basse e verosimilmente non causano interferenze con gli apparecchi elettronici nelle vicinanze .

Emissioni RF CISPR 11

Classe A

Il manipolo della sega per sterno REF 7800 è adatto ad essere utilizzato in tutti gli edifici eccetto quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione, che alimenta gli edifici adibiti ad uso residenziale .

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2

Non applicabile

Fluttuazioni di tensione/emissioni flicker IEC 61000-3-3

Non applicabile

NOTA: la sega per sterno REF 7800 non presenta Essential Performance .

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Raccomandazioni e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

Il manipolo della sega per sterno REF 7800 è da intendersi per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato . Il cliente o l’utente del manipolo della sega per sterno REF 7800 è tenuto a garantirne l’uso in un ambiente di questo tipo .

Test di immunitàIEC 60601

livello di testLivello di conformità Ambiente elettromagnetico - guida

Scariche elettrostatiche (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV a contatto ±8 kV in aria

±6 kV a contatto±8 kV in aria

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica . Se i pavimenti sono rivestiti di materiali sintetici, l’umidità relativa deve essere almeno del 30% .

Transitori elettrici veloci /burst IEC 61000-4-4

±2 kV per linee di alimentazione

±1 kV per linee di ingresso/uscita

Non applicabile Non applicabile

Impulso da sovratensione (surge) IEC 61000-4-5

±1 kV da linea a linea ±2 kV da linea a terra


Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione su linee d’ingresso dell’alimentazione IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% di caduta in UT) per 0,5 cicli

40% UT (60% di caduta in UT) per 0,1 sec

70% UT (30% di caduta in UT) per 0,5 sec

<5% UT (>95% di caduta in UT) per 5 sec


Campo elettromagnetico della frequenza di rete (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/mI livelli dei campi magnetici della frequenza di alimentazione devono essere tipici di luoghi quali ambienti commerciali oppure ospedalieri .

NOTA: UT è la tensione della corrente alternata di rete prima dell’applicazione del livello di test .

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Raccomandazioni e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

Il manipolo della sega per sterno REF 7800 è da intendersi per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato . Il cliente o l’utente del sistema batteria REF 7800 è tenuto a garantirne l’uso in un ambiente di questo tipo .

Test di immunità

IEC 60601 livello di test

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico - guida

RF condotta IEC 61000-4-6

RF irradiata IEC 61000-4-3

3 Vrms da 150 kHz a 80 MHz

3 V/m da 80 MHz a 2,5 GHz

Non applicabile

3 V/m

Le apparecchiature per comunicazioni RF mobili e portatili devono essere utilizzate a una distanza da qualsiasi componente del sistema REF 7800, inclusi i cavi, non inferiore alla distanza consigliata e calcolata in base all’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore .

Distanza di separazione raccomandata: d=1,2√P - da 80 MHz a 800 MHz d=2,3√P - da 800 MHz a 2,3 GHz

Dove P è il coefficiente massimo di potenza in uscita del trasmettitore, espressa in watt (W), secondo le informazioni fornite dal produttore e d è la distanza di separazione consigliata in metri (m) .

Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinate mediante indagine elettromagnetica sul sitoa, devono essere inferiori al livello di conformità in ogni intervallo di frequenzab .

Si possono verificare interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo:

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz è applicabile l’intervallo di frequenza maggiore .

NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni . La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone .

a: le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefono (cellulari e cordless) e radio mobili di terra, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni TV, non sono teoricamente prevedibili in modo accurato . Per valutare l’ambiente elettromagnetico nell’ottica di trasmettitori fissi in radiofrequenza, considerare l’eventualità di un controllo elettromagnetico del luogo . Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa il manipolo della sega per sterno REF 7800 supera il livello di conformità RF applicabile sopraindicato, il manipolo della sega per sterno REF 7800 deve essere tenuto sotto controllo per verificarne il corretto funzionamento . Qualora si osservino prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, quali il riposizionamento e la correzione dell’orientamento del manipolo della sega per sterno REF 7800 .

b: Nella gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l’intensità dei campi deve essere inferiore a 3 V/m .

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Distanze consigliate tra apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili e il manipolo della sega per sterno REF 7800 .

Il manipolo della sega per sterno REF 7800 è da intendersi per l’uso nell’ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati a radiofrequenza sono controllati . Il cliente o l’utente del manipolo della sega per sterno REF 7800 può prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a RF mobili e portatili (trasmettitori) e il manipolo della sega per sterno REF 7800 come consigliato di seguito, in base alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione .

Potenza nominale massima in uscita del

trasmettitore W

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m

da 150 kHz a 80 MHzd=1,2√P

da 80 MHz a 800 MHzd=1,2√P

da 800 MHz a 2,5 GHzd=2,3√P

0,01 Non applicabile 0,12 0,23

0,1 Non applicabile 0,37 0,74

1 Non applicabile 1,2 2,3

10 Non applicabile 3,7 7,4

100 Non applicabile 12 23

Per i trasmettitori con potenza nominale di uscita massima non indicata nell’elenco precedente, la distanza di sicurezza consigliata, d, in metri (m) può essere stimata con l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale di uscita massima del trasmettitore in watt (W) dichiarata dal costruttore del trasmettitore .

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza per la gamma di frequenza più elevata .NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni . La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone .

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MicroAire Surgical Instruments LLC3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, Virginia 22911 USA Telefono: +1 (800) 722-0822 o +1 (434) 975-8000 Fax per gli ordini: +1 (800) 648-4309 o +1 (434) 975-4131 www .microaire .com

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