b|braun...cz datum expirace datum výroby obsahuje dehp (není ve vedení tekutiny) neobsahuje latex...

Easypump® II ST/LT

B|BRAUN B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germany

www.bbraun.com

LLDorder 2177 - Grunewald 13106315327828_Easypump_II_Booklet_DINA5.indd 1 25.09.13 08:16

- 2 -

GB Disposable Elastomeric Infusion Pump System 10

DE Elastomeres Infusionspumpensystem für den Einmalgebrauch 12

BG Еластомерна инфузионна помпена система за еднократна употреба 14

CN 一次性弹性输液泵系统 16

CZ Systém jednorázové elastomerové infuzní pumpy 18

DK Engangs elastomerisk infusionspumpesystem 20

EE Ühekordselt kasutatav elastomeermaterjalist infusioonipumba süsteem 22

ES Sistema de bombas de infusión elastoméricas desechables 24

FI Kertakäyttöinen elastomeeristä valmistettu infuusiopumppujärjestelmä 26

FR Diffuseur portable à usage unique 28

GR Σύστημα ελαστομερούς αντλίας έγχυσης μίας χρήσης 30

HU Egyszer használatos Elasztometrikus infúzió szivattyú rendszer 32

IT Sistema a pompa di infusione elastomerica monouso 34

KR 일회용 탄성 주입 펌프 시스템 36

LT Vienkartinė elastomerinė infuzijos pompos sistema 38

LV Vienreizlietojamā elastomēru infūzijas sūkņa sistēma 40

NL Elastomeer infusiesysteem voor eenmalig gebruik 42

NO Elastomerinfusjonspumpesystem til engangsbruk 44

PL Elastomerowy system pompy infuzyjnej jednorazowego użytku 46

PT Sistema de Bomba de Infusão Elastomérica Descartável 48

RO Sistem cu pompă de perfuzie elastomerică de unică folosinţă 50

RU Устройство инфузионное «Изипамп СТ» для кратковременного введения/Устройство инфузионное «Изипамп ЛТ» для длительного введения 52

SE Elastomeriskt infusionspumpsystem för engångsanvändning 54

SI Sistem elastomerne infuzijske črpalke za enkratno uporabo 56

SK Systém elastomerickej infúznej pumpy pre jednorazové použitie 58

TR Tek Kullanımlık Elastomerik İnfüzyon Pompa Sistemi 60

15327828_Easypump_II_Booklet_DINA5.indd 2 25.09.13 08:16

- 3 -

GB Disposable Elastomeric Infusion Pump System 10

DE Elastomeres Infusionspumpensystem für den Einmalgebrauch 12

BG Еластомерна инфузионна помпена система за еднократна употреба 14

CN 一次性弹性输液泵系统 16

CZ Systém jednorázové elastomerové infuzní pumpy 18

DK Engangs elastomerisk infusionspumpesystem 20

EE Ühekordselt kasutatav elastomeermaterjalist infusioonipumba süsteem 22

ES Sistema de bombas de infusión elastoméricas desechables 24

FI Kertakäyttöinen elastomeeristä valmistettu infuusiopumppujärjestelmä 26

FR Diffuseur portable à usage unique 28

GR Σύστημα ελαστομερούς αντλίας έγχυσης μίας χρήσης 30

HU Egyszer használatos Elasztometrikus infúzió szivattyú rendszer 32

IT Sistema a pompa di infusione elastomerica monouso 34

KR 일회용 탄성 주입 펌프 시스템 36

LT Vienkartinė elastomerinė infuzijos pompos sistema 38

LV Vienreizlietojamā elastomēru infūzijas sūkņa sistēma 40

NL Elastomeer infusiesysteem voor eenmalig gebruik 42

NO Elastomerinfusjonspumpesystem til engangsbruk 44

PL Elastomerowy system pompy infuzyjnej jednorazowego użytku 46

PT Sistema de Bomba de Infusão Elastomérica Descartável 48

RO Sistem cu pompă de perfuzie elastomerică de unică folosinţă 50

RU Устройство инфузионное «Изипамп СТ» для кратковременного введения/Устройство инфузионное «Изипамп ЛТ» для длительного введения 52

SE Elastomeriskt infusionspumpsystem för engångsanvändning 54

SI Sistem elastomerne infuzijske črpalke za enkratno uporabo 56

SK Systém elastomerickej infúznej pumpy pre jednorazové použitie 58

TR Tek Kullanımlık Elastomerik İnfüzyon Pompa Sistemi 60

GB For single use only See instructions for use Batch number Sterile

DE Nur zum einmaligen Gebrauch Siehe Gebrauchsanweisung Chargenbezeich nung Steril

BG За еднократна употреба За еднократна употреба Партиден номер Стерилен

CN 仅供一次性使用请阅读使用说明批号无菌

CZ Pouze na jedno použití Viz návod k použití âíslo zásilky Sterilní

DK Til engangsbrug Se brugsanvisningen Lot-nr. Steril

EE Ühekordseks kasutamiseks Vaata kasutusjuhendit Seerianumber Steriilne

ES No reutilizar Atención, véanse las instrucciones de uso Código de lote Estéril

FI Kertakäyttöinen Katso käyttöohje Eränumero Steriili

FR Usage unique Se reporter au mode d’emploi Numéro de lot Stérile

GR Για μία μόνο χρήση Βλέπε οδηγίες χρήσης Αριθμός παρτίδας Αποστειρωμένο

HU Csak egyszeri használatra Lásd a használati útmutatót Gyártási sorozat száma Steril

KR 일회용 사용법 참조 로트 번호 살균 상태

IT Monouso Vedere le istruzioni per l’uso Numero di lotto Sterile

LT Tik vienkartiniam naudojimui Žr. naudojimo instrukciją Serijos numeris Sterilu

LV Vienreizējai lietošanai Skatīt lietošanas instrukciju Sērijas numurs Sterils

NL Voor eenmalig gebruik Zie gebruikersinformatie Chargenummer Steriel

NO Kun til engangsbruk Se bruksanvisning Batch-nummer Steril

PL Tylko do jednora zowego użytku Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją Numer serii Sterylny

PT Para uso único Ver instruções para uso Número do lote Esterilizado

RO De unică folosinţă Vezi instrucţiunile de utilizare Lot nr. Steril

RU Для одноразового использования См. инструкцию по применению Номер партии Стерильно

SE Endast för engångsbruk Se bruksanvisning Batchnummer Steril

SI Za enkratno uporabo Glej navodila za uporabo Številka serije Sterilno

SK Len na jedno použitie Pozrite návod na použitie Číslo šarže Sterilné

TR Tek kullanımlık Kullanım kılavuzuna bakınız Lot numarası Steril


- 4 -

GB Expiration date Date of manufacture Contains DEHP(not in fluid path) Latex-free

DE Verwendbar bis Herstellungsdatum DEHP-haltig (nicht in der Flüssigkeitsleitung) Latexfrei

BG Срок на годност Дата на производство Съдържа DEHP(без контакт с течността) Не съдържа латекс

CN 有效期至生产日期含 DEHP（未处于液路内）

不含乳胶

CZ Datum expirace Datum výroby Obsahuje DEHP(není ve vedení tekutiny) Neobsahuje latex

DK Anvendes inden Fremstillingsdato Indeholder DEHP(ikke i væskebanen) Latexfri

EE Kasutuskõlblik kuni Tootmiskuupäev Sisaldab DEHP-i(mitte vedelikukanalis) Lateksivaba

ES Fecha de caducidad Fecha de fabricación Contiene DEHP (no en el con ducto a través del que pasa el fluido) No contiene látex

FI Viimeinen käyttöpäivä Valmistuspäivä Sisältää DEHP:a(ei nestereitillä) Lateksiton

FR Date de péremption Date de fabrication Contient du DEHP(pas en contact avec la solution) Sans latex

GR Ημερομηνία λήξης Ημερομηνία κατασκευής Περιέχει DEHP(όχι σε διαδρομή υγρού) Δεν περιέχει λάτεξ

HU Lejárati dátum Gyártási dátum DEHP lágyítót tartalmaz(nem a folyadékútvonalban) Latex-mentes

IT Data di scadenza Data di produzione Contiene DEHP(non nel percorso del fluido) Privo di lattice

KR 유효 기간 유효 기간 DEHP함유 (용액 경로 내에 없음) 라텍스프리

LT Tinka naudoti iki Pagaminimo data Yra DEHP(ne skysčio kelyje) Be latekso

LV Izlietot līdz Izgatavošanas datums Satur DEHP(nav šķidruma ceļā) Nesatur lateksu

NL Te gebruiken tot Productiedatum Bevat DEHP(niet in het vloeistoftraject) Latexvrij

NO Holdbar til Produksjonsdato Inneholder DEHP(ikke i væskebanen) Lateksfri

PL Termin ważności Data produkcji Zawiera DEHP(nie na drodze przepływu płynu) Nie zawiera lateksu

PT Validade Data de fabrico Contém DEHP(não no percurso do fluido) Sem látex

RO A se folosi până la Data fabricaţiei Conţine DEHP(nu se află în contact cu fluidele) fără latex

RU Срок годности Дата изготовления Содержит фталатов (не контактирует с вводимыми растворами) Без латекса

SE Utgångsdatum Tillverkningsdatum Innehåller DEHP(ej i vätskebana) Latexfri

SI Uporabno do Datum izdelave Vsebuje DEHP(ni v cevju za tekočino) Brez lateksa

SK Dátum expirácie Dátum výroby Obsahuje DEHP(nie v dráhe tekutiny) Neobsahuje latex

TR Son kullanma tarihi Üretim tarihi DEHP içerir(sıvı yolunda değil) Lateks İçermez


- 5 -

Easypump®1

g Priming/Filling1 Comfort Cap2 Closing cone (of filling port)3 Filling port4 Outer shell5 Elastomeric membrane6 Flow restrictor7 Closing cone (of patient connector)8 Clamp9 Tubing0 Air eliminating and particle filter

d Befüllen1 Komfortkappe2 Verschlusskappe (des Einfüllventils)3 Einfüllstutzen4 äußere Schutzhülle5 Elastomere Membran6 Flussregulator7 Verschlusskappe (des Patientenanschlusses)8 Klemme9 Schlauch0 Luftabscheide- und Partikelfilter

b Промиване/Пълнене 1 капачка2 Затварящ конус (на отвора за пълнене)3 Отвор за пълнене4 Външна обвивка5 Еластомерна мембрана6 Ограничител на потока7 Затварящ конус (на конектора към пациента)8 Клипс9 Тръби0 Филтър за елиминиране на въздух и частици

c 预注/充注 1 护盖2 输注口封帽3 充注口 4 外壳5 橡胶膜6 限流器7 连接器封帽8 卡夹9 管路0 过滤器(用于过滤空气与微粒)

2 3 4 5 6 7

8

9

0


- 6 -

x Plnění 1 Vrchní krytka2 Kužel uzávěru (plnicího vstupu)3 Plnicí vstup 4 Vnější plášť5 Elastomerová membrána6 Omezovač průtoku7 Kužel uzávěru (konektoru pacienta)8 Svorka9 Hadička0 Filtr, zamezující vstupu vzduchu a pevných částic

q Opspædning/påfyldning 1 Beskyttelseshætte2 Lukkekegle (på påfyldningsporten)3 Påfyldningsport 4 Ydre hylster5 Elastomerisk membran6 Strømningssikring7 Lukkekegle (på patientkonnektoren)8 Klemme9 Slanger0 Luftudskillelses- og partikelfilter

ä Täitmine1 kaitsekork2 (Täiteava) sulgemiskoonus3 Täiteava4 Väliskest5 Elastomeerne membraan6 Voolu piiraja7 (Patsiendi poolse konnektori) sulgemiskoonus8 Klamber9 Voolikud0 Õhu eemaldamise ja osakeste filter

e Preparación/llenado1 Tapa de confort2 Cono de cierre (del puerto de carga)3 Puerto de carga 4 Carcasa exterior5 Membrana elastomérica6 Reductor de flujo7 Cono de cierre (del conector del paciente)8 Pinza9 Tubo0 Filtro de eliminación de aire y partículas

a Esitäyttö/täyttö1 Korkki2 Sulkukartio (täyttöportissa)3 Täyttöportti 4 Ulkokuori5 Elastomeerikalvo6 Virtauksen rajoitin7 Sulkukartio (potilasliitännässä)8 Puristin9 Letkusto0 Ilmaa poistava hiukkassuodatin

f Amorçage et remplissage1 Bouchon de sécurité2 Cône de fermeture (de l’orifice de remplissage)3 Orifice de remplissage 4 Enveloppe extérieure5 Membrane élastomérique

6 Régulateur de débit7 Cône de fermeture (du connecteur patient)8 Clamp9 Tubulure0 Filtre assurant la rétention des particules et

l’évacuation de l’airz Αρχική πλήρωση/Πλήρωση

1 Πώμα ασφαλείας2 Κώνος ασφαλείας (της θύρας πλήρωσης)3 Θύρα πλήρωσης 4 Εξωτερικό κέλυφος5 Ελαστομερής μεμβράνη6 Περιοριστής ροής7 Κώνος ασφαλείας (της σύνδεσης ασθενούς)8 Σφιγκτήρας9 Σωλήνωση0 Φίλτρο αέρα και σωματιδίων

h Beüzemelés/Feltöltés1 Komfort kupak2 Záró kúp (a töltő nyílásé)3 Betöltőnyílás 4 Külső borítás5 Elasztometrikus membrán6 Átáramlás korlátozó7 Záró kúp (a betegcsatlakozóé)8 Fogó9 Csővezeték0 Légmentesítés és részecskeszűrő

i Adescamento/riempimento1 Tappo foro di riempimento2 Cono di chiusura (del foro di riempimento)3 Foro di riempimento4 Strato esterno 5 Membrana elastomerica6 Limitatore di flusso7 Cono di chiusura (del connettore paziente)8 Morsetto9 Tubi0 Filtro eliminazione aria e particolato

k 프라이밍/충진1 컴포트 캡2 (충진 포트의) 원뿔형 마개3 충진 포트4 외피5 탄성 막6 유속제어기7 (환자 커넥터의) 원뿔형 마개8 클램프9 튜브0 공기 제거 및 입자 필터

l Užpildymas1 Patogus dangtelis2 Uždaromasis kūgis (pripildymo jungties)3 Užpildymo jungtis 4 Išorinis įdėklas5 Elastomerinė membrana6 Tėkmės ribotuvas7 Uždaromasis kūgis (paciento jungties)8 Spaustuvas9 Vamzdeliai0 Oro šalinimo ir dalelių filtras


- 7 -

ö Uzpildīšana1 Pielāgotais vāciņš2 Noslēdzošais konuss (uzpildes porta)3 Uzpildes ports4 Ārējais apvalks5 Elastomēra membrāna6 Plūsmas ierobežotājs1 Noslēdzošais konuss (pacienta savienotāja)8 Skava9 Caurulītes0 Gaisa izspiešanas un daļiņu filtrs

n Injecteren/vullen1 Comfortdop2 Afsluitconus (van vulpoort)3 Vulpoort4 Buitenschaal5 Elastomeermembraan6 Flowrestrictor7 Afsluitconus (van patiëntconnector)8 Open/dicht klem9 Toedieningsslang0 Anti-lucht- en deeltjesfilter

m Priming/Fylling1 Comforthette2 Lukkekonus (på påfyllingsport)3 Påfyllingsport 4 Ytre skall5 Elastomermembran6 Flowbegrenser7 Lukkekonus (på pasienttilkobling)8 Klemme9 Slange0 Lufteliminerings- og partikkelfilter

p Napełnianie wstępne/Napełnianie1 Zakrywka2 Stożek zamykający (wlewu)3 Wlew4 Obudowa zewnętrzna5 Membrana elastomerowa6 Ogranicznik przepływu7 Stożek zamykający (złącza pacjenta)8 Zacisk9 Rurka0 Filtr usuwający powietrze i cząstki

ü Carregamento/Enchimento1 Tampa de proteção2 Cone de oclusão (da porta de enchimento)3 Porta de enchimento4 Cobertura exterior5 Membrana elastomérica6 Dispositivo limitador de fluxo7 Cone de oclusão (do conector do doente)8 Pinça ou Clamp9 Tubo0 Filtro para eliminação de ar

, Amorsare/Umplere1 Capac pe tubul pacientului2 Con de închidere (al portului de umplere)3 Port de umplere4 Carcasă exterioară5 Membrană elastomerică

6 Reductor debit7 Con de închidere (al conectorului pacientului)8 Clemă9 Tubulatură0 Filtru de particule şi de eliminare a aerului

r Заполнение 1 Универсальная крышка2 Запирающий конус (наливного отверстия) 3 клапан для заполнения помпы4 Наружная оболочка5 Эластомерная мембрана из силикона6 Ограничитель скорости потока жидкости7 Запирающий конус (соединителя для пациента)8 Клипс9 Удлинительная линия0 Фильтр для воздухоотведения и улавливания

частиц

s Flödning/fyllning 1 Övre lock2 Stängningskon (på fyllningsport)3 Fyllningsport4 Yttre skydd5 Elastomermembran6 Flödesbegränsare7 Stängningskon (på patientanslutning)8 Klämma9 Slangar0 Lufteliminering och partikelfilter

< Polnjenje 1 Pokrovček za udobno rokovanje2 Zaporni stožec (polnilnega vhoda)3 Polnilni nastavek 4 Zunanje ohišje5 Elastomerna membrana6 Omejevalnik pretoka7 Zaporni stožec (priključka za bolnika)8 Objemka9 Cevje0 Filter za izločanje zraka in delcev

y Plnenie 1 Uzáver2 Uzatvárací kužeľ (plniaceho otvoru)3 Plniace hrdlo 4 Vonkajší obal5 Elastomérová membrána6 Obmedzovač prietoku7 Uzatvárací kužeľ (konektora pacienta)8 Svorka9 Hadička0 Filter na odstránenie vzduchu a častíc

t Prime/Doldurma 1 Kapak2 Dolum portu kapağı3 Dolum portu4 Dış kap5 Elastomerik membran6 Akış regülatörü7 Hasta ucu kapağı8 Klemp9 Line0 Hava ve partikül filtresi


Ove

r- a

nd U

nder

fillin

g of

Eas

ypum

p® II S

T-LT

Not

e:

In o

rder

to

deliv

er t

he N

omin

al F

ill V

olum

e,

plea

se a

dd t

he M

axim

um R

etai

ned

Volu

me:

Exam

ple:

ST

100-

0,5

100

ml +

3 m

l = 1

03 m

l (N

omin

al F

ill V

olum

e +

Max

imum

Ret

aine

d Vo

lum

e =

Tota

l Fill

ing

Volu

me)

Prod

uct

Spec

ifi ca

tions

ST-V

aria

nts

ST-V

aria

nts

100

- 0.

525

0 -

0.5

50 -

110

0 -

125

0 -

125

0 -

1.5

400

- 2

500

- 2

100

- 2

400

- 4

Code

No.

(REF

)45

4004

045

4004

245

4004

445

4004

645

4004

845

4005

045

4005

245

4005

445

4005

645

4005

8

Nom

inal

Flo

w R

ate

(ml/h

)20

050

050

100

250

175

200

250

5010

0

Nom

inal

Fill

Vol

ume

(ml)

100

250

5010

025

025

040

050

010

040

0

Min

imal

Fill

Vol

ume

(ml)

5012

530

5013

513

524

024

050

240

Max

imal

Fill

Vol

ume

(ml)

125

295

6512

529

529

556

056

012

556

0

Max

imum

Ret

aine

d Vo

lum

e (m

l)≤

3≤

8≤

2≤

3≤

8≤

8≤

10≤

10≤

3≤

10

Stor

age

Tim

e to

rea

ch r

oom

tem

pera

ture

(app

rox.

+23

°C ±

2°C

)H

ours

from

refr

iger

ator

(a

ppro

x. +

2°C

to +

8°C)

612

66

1212

1212

612

Hou

rs fr

om fr

eeze

r (a

ppro

x. -

18°C

)12

1812

1218

1818

1812

18

Ove

r- a

nd U

nder

fi llin

g Da

taAp

prox

imat

e De

liver

y Ti

me

Hou

rs (h

h:m

m)

00:1

5 h

5012

5-

--

--

--

-

00:3

0 h

100

250

-50

--

--

--

00:4

5 h

--

3875

188

--

--

-

01:0

0 h

--

5010

025

017

5-

250

50-

01:1

5 h

--

6312

5-

219

-31

363

-

01:3

0 h

--

--

-26

330

037

575

-

01:4

5 h

--

--

--

350

438

88-

02:0

0 h

--

--

--

400

500

100

-

02:1

5 h

--

--

--

450

-11

3-

02:3

0 h

--

--

--

500

-12

525

0

02:4

5 h

--

--

--

550

--

275

03:0

0 h

--

--

--

--

-30

0

03:3

0 h

--

--

--

--

-35

0

04:0

0 h

--

--

--

--

-40

0

04:3

0 h

--

--

--

--

-45

0

05:0

0 h

--

--

--

--

-50

0


B.Br

aun

Mel

sung

en A

G |

Hos

pita

l Car

e |

342

09 M

elsu

ngen

| G

erm

any

Tel.

+49

56 61

71-

0 |

ww

w.bb

raun

.com

Note

: In

ord

er to

del

iver

the

Nom

inal

Fill

Vol

ume,

pl

ease

add

the

Max

imum

Ret

aine

d Vo

lum

e:

Prod

uct

Spec

ifica

tions

LT V

aria

nts

LT V

aria

nts

60 -

12

80 -

16

125

- 25

270

- 27

60 -

30

120

- 30

400

- 40

100

- 50

270

- 54

120

- 60

400

- 80

100

- 67

270

- 68

400-

100

65 -

130

270

- 13

530

0 -

150

100

- 20

027

0 -

270

Code

No.

(REF

)45

4000

245

4000

445

4000

645

4000

845

4001

045

4001

245

4001

445

4001

645

4001

845

4002

045

4002

245

4002

445

4002

645

4002

845

4003

045

4003

245

4003

445

4003

645

4003

8

Nom

inal

Flo

w R

ate

(ml/h

)5

55

102

410

25

25

1.5

44

0.5

22

0.5

1

Nom

inal

Fill

Vol

ume

(ml)

6080

125

270

6012

040

010

027

012

040

010

027

040

065

270

300

100

270

Min

imal

Fill

Vol

ume

(ml)

3050

6013

530

6024

050

135

6024

050

135

240

3013

515

050

135

Max

imal

Fill

Vol

ume

(ml)

6512

512

529

565

125

560

125

295

125

560

125

295

560

6529

534

012

529

5

Max

imum

Ret

aine

d Vo

lum

e (m

l)≤

2≤

3≤

3≤

8≤

2≤

3≤

10≤

3≤

8≤

3≤

10≤

3≤

8≤

10≤

2≤

8≤

9≤

3≤

8

Stor

age

Tim

e to

reac

h ro

om t

empe

ratu

re (a

ppro

x. +

23°C

±2°

C )

Hour

s fro

m re

frig

erat

or

(app

rox.

+2°

C to

+8°

C)6

612

126

1212

612

1212

612

126

1212

612

Hour

s fro

m fr

eeze

r (a

ppro

x. -

18°C

)12

1218

1812

1818

1218

1818

1218

1812

1818

1218

Over

- an

d Un

derfi

lling

Dat

aAp

prox

imat

e De

liver

y Ti

me

Hour

s (hh

:mm

)Da

ys

8 h

-40

--

--

--

--

--

--

--

--

--

10 h

-50

50-

--

--

--

--

--

--

--

--

12 h

-60

6060

--

--

--

--

--

--

--

--

18 h

--

9090

180

3672

--

--

--

--

--

--

-

24 h

1 d

-12

012

024

048

9624

0-

--

--

--

--

--

-

30 h

--

--

-60

120

300

6015

060

--

--

--

--

-

48 h

2 d

--

--

--

480

9624

096

240

72-

--

--

--

60 h

2.5

d-

--

--

--

120

-12

030

090

240

240

30-

--

-

72 h

3 d

--

--

--

--

--

360

108

288

288

3614

4-

--

96 h

4 d

--

--

--

--

--

480

--

384

4819

219

2-

-

120

h5

d-

--

--

--

--

--

--

480

6024

024

060

-

144

h6

d-

--

--

--

--

--

--

--

288

288

7214

4

168

h7

d-

--

--

--

--

--

--

--

-33

684

168

192

h8

d-

--

--

--

--

--

--

--

--

9619

2

216

h9

d-

--

--

--

--

--

--

--

--

108

216

240

h10

d-

--

--

--

--

--

--

--

--

120

240

264

h11

d-

--

--

--

--

--

--

--

--

-26

4

288

h12

d-

--

--

--

--

--

--

--

--

-28

8

Exam

ple:

LT

60-1

260

ml +

2 m

l = 6

2 m

l (N

omin

al F

ill V

olum

e +

Max

imum

Ret

aine

d Vo

lum

e =

Tota

l Fill

ing

Volu

me)


- 10 -

GB Instructions for Use

DescriptionEasypump® elastomeric infusion pumps are designed to give clinicians and nurses the option of delivering pre-determined amounts of medication to the patient in a continuous and accurate manner, either at the hospital or at home. Easypump® is independent of main power supplies or batteries, enabling the patient to be treated in an ambulatory manner. Medication is delivered to the patient by positive pressure applied by the elastomeric membrane. The flow rate is determined by the combination of the flow regulation device (flow restrictor) and the positive pressure of the elastomeric membrane. This pressure delivers the solution against the back- pressure of catheters and blood pressure in the veins. Back-pressure affects the flow rate.

IndicationsElastomeric pump devices are intended to infuse medication for either continuous intravenous, subcutaneous or epidural infusion (according to pump model). Chemotherapy, antibiotics, anesthesia and pain management are the most common therapies where elastomeric pumps can be used, either in adult or pediatric patients.For detailed information about the range of drugs typically administered via elastomeric pumps please refer to Drug Stability List.

ContraindicationsElastomeric pumps are contraindicated for the delivery of blood, blood products, insulin, total parenteral nutrition and lipid emulsions.

ComplicationsCommon complications associated with the use of elastomeric pumps for continuous infusion are:• Catheter-related complications (catheter migration,

dislodgement, obstruction, insertion site infection, penetration of the vessel, nerve injury, needle trauma)

Note: After initial correct positioning of an intravenous catheter, it may get dislodged. If this is the case, the infusion may be delivered paravenous, e.g. into the tissue. In case of paravenous infusion, severe tissue reactions and necrosis might occur. In such situations, please stop the infusion immediately, leave the catheter in place and contact your physician. Intravenous catheters may also lead to infusion site infections.

• Tubing-related complications (kinking)• Infusion-related complications (inaccurate flow, leakage,

obstruction) Note: In case of over-infusion severe side effects may

occur, depending on the infused medication. In case of under- delivery or stopped delivery , the treatment may be compromised.

In case of leakage, being exposed to a medication not intended for that use might lead to side effects.

• Drug toxicity Any drug may lead to side effects and toxicity. Please refer

to the specific summary of the drug manufacturer.

WarningsAnimal experiments have shown DEHP to be potentially toxic to reproduction. Given the current state of scientific

knowledge, a risk (in case of long-term use) especially for premature male babies cannot be completely excluded. As a precaution, the application of medical products containing DEHP should be restricted to short-term use for pregnant women, breastfeeding mothers, infants, and children. Do not use if package has been opened or is damaged.Single use only. Do not re-sterilize or re-use. Re-use of single-use devices creates a potential risk of patient or user. It may lead to contamination and/or impairment of functional capability. Contamination and/or limited func-tionality of the device may lead to injury, illness, or death of the patient.Elastomeric pumps should not be used in patients with known hypersensitivity to any of the materials of the device.Elastomeric pumps should only be applied by healthcare workers who have been adequately trained in this technique.

MaterialsMaterials of the elastomeric pumps that constitute the fluid path are:MVQ, PVC (DEHP-free), PMMA, PSU, ABS, CA, borosilicate glass, PTFE

ClassificationEasypump® elastomeric pumps are manufactured according to ISO 13485 and are in conformity with the following standards:• European Community (CE Mark) class IIb Medical Device

Directive (MDD)• Product certified by TÜV Product Service No. 0123 in

accordance with 93/42/EEC • ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non- electrically

driven portable infusion devices

Directions for filling Elastomeric pumps can be filled with a Luer Lock syringe or a similar device using an aseptic technique. The tubing should be primed with 0.9% sodium chloride solution (0.9% NaCl) before adding medication.Priming (use aseptic technique):1. Close the clamp2. Flip open the comfort cap3. Twist off the closing cone from the filling port and place it

on a sterile surface4. Attach the filling device to the filling port. Push down the

syringe plunger until syringe is empty5. Remove the filling device from the filling port and close

all caps6. Open the closing cone of the patient connector7. Open the clamp an prime the system8. Close the clamp and reattach the closing cone of the

patient connectorNote: Please make sure, that you hold the filter upwards during the priming process! The filter needs to be fully wetted with the carrier solution in order to ensure complete functionality.Adding medication (use aseptic technique):Repeat steps 2-5 until required volume is achievedNote: Please make sure, closing cones of filling port and patient connector are properly closed after filling and prior to use!


- 11 -

Patient Connection:1. Open the closing cone of the patient connector2. Disinfect the connection ports and consider the exposure

time3. Connect the patient connector of the pump to the patient’s

access device4. Make sure, that the flow restrictor is completely taped on

the patient’s skin5. Make sure, that the filter is not covered by any dressing6. Open the clamp for starting the infusion

Cautions• Temperature dependency: Easypump® is designed to work

at room temperature 23°C +/- 2°C (73°F +/- 3.6°F). The flow restrictor is calibrated to work at 31°C (88°F). To maintain a stable flow rate the flow restrictor should be in close contact to the patient’s skin at all times (31°C). For every 1°C above or below this temperature, the flow rate will increase or decrease by approximately 2.5%. An increase in temperature results in an increase in flow rate and vice versa (figure 1).

• If Easypump® needs to be stored in the refrigerator or freezer, allow the unit to warm up to room temperature before using. Storage in the freezer should not exceed a maximum duration of 30 days, deducting the pump specific nominal infusion time. (Example: Maximum 30 days - nominal infusion time 5 days = 25 days maximum storage)

• Ambient pressure dependency: Easypump® should be used within an ambient pressure between 86 kPa and 106 kPa.

• Underfilling/overfilling: filling the pump less than nominal volume generally results in a faster flow rate. Filling the pump more than the nominal volume results in a lower flow rate.

• In case of intra-arterial use, the infusion time is influenced by the arterial pressure.

• Diluent dependency: Easypump® flow rates are calculated on basis of using 0.9% NaCl. Using dextrose (D5W) as diluent or the addition of any drug of a higher viscosity than normal saline will increase delivery time (e.g. by 10% in case of dextrose [D5W], see figure 2).

When filled to nominal volume, the flow accuracy is +/-15% of the labeled flow rate for Easypump® with 50 ml /h or higher. For Easypump® with flow rates lower than 50 ml/h the flow accuracy is +/-10% of the labeled flow rate (against a back pressure of 40 cm water).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Fig. 1FLOW RATE ml/h

Nominal FLOW RATE

10% belownominal FLOW RATE

Fig. 20.9% NaCl

Flow Duration

Flow

Rat

e

D5W

Date of last revision August 2013


- 12 -

DE Gebrauchsanweisung

BeschreibungDie elastomere Infusionspumpe Easypump® ist dazu konzipiert, Ärzten und Pflegekräften die Möglichkeit zu geben, dem Patienten entweder im Krankenhaus oder zu Hause vorher festgelegte Mengen von Medikamenten kontinuierlich und genau zu applizieren.Easypump® funktioniert unabhängig von Stromnetzen und Batterien, so dass Patienten ambulant versorgt werden können.Der (positive) Druck der elastomeren Membran bewirkt die Applikation von Medikamenten zum Patienten. Die Flussrate wird durch die Durchflussregulierung (Flussregulator) und dem positiven Druck der elastomeren Membran bestimmt. Dieser Druck infundiert die Lösung gegen den Blutdruck und den Widerstand des Katheters in die Venen. Dieser Gegendruck beeinflusst die Durchflussrate.

IndikationenElastomerpumpen sollen (je nach Pumpenmodell) Medikamente entweder kontinuierlich intravenös, subkutan oder epidural infundieren. Die häufigsten Therapien, bei denen Elastomerpumpen Anwendung finden, sind Chemotherapie, Antibiose, Anästhesie und das Schmerzma-nagement bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten.Detaillierte Informationen über Wirkstoffe, die üblicherweise mittels Elastomerpumpen appliziert werden, erhalten Sie in der Liste über die Stabilität von Arzneistoffen.

KontraindikationenElastomerpumpen sind kontraindiziert für die Infusion von Blut, Blutprodukten, In sulin, Lipidemulsionen und für die totale pa renterale Ernährung.

KomplikationenZuweilen werden mit der Verwendung von Elastomerpumpen zur kontinuierlichen Infusion folgende Komplikationen assoziiert:• Katheterbedingte Komplikationen (Kathe termigration,

Ver rutschen, Verschluss, Infektion der Einstichstelle, Gefäß pene tration, Nervenverletzung)

Hinweis: Trotz einer anfänglich richtigen Position des intravenösen Katheters kann dieser verrutschen. Ist dies der Fall wird die Infusion eventuell paravenös, d.h. in das Gewebe, appliziert. Paravenöse Infusionen können zu schweren Gewebereaktionen und Nekrosen führen. In solchen Situationen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Der Katheter muss an Ort und Stelle belassen werden und der verantwortliche Arzt sollte sofort kontaktiert werden.

• Schlauchbedingte Komplikationen unter brechen die Infusion (Knicken)

• Infusionsbedingte Komplikationen (falsche Flussrate, Leckagen, Verschlüsse)

Hinweis: Im Falle einer Überinfusion können je nach infundiertem Medikament schwere Nebenwirkungen auftreten. Eine Minderabgabe oder eine unterbrochene Infusion kann die Therapie gefährden.

Bei einer Leckage kann die Exposition von Medikamenten, die für diese Anwendung nicht vorgesehen sind, zu Nebenwirkungen führen.

• Medikamententoxizität

Jedes Medikament kann Nebenwirkungen und Toxizität mit sich bringen. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation oder Gebrauchsanweisung des Medika-mentenherstellers.

Warnhinweise:DEHP zeigte sich in Tierversuchen potentiell fortpflan-zungsgefährdent. Zum derzeitigen Stand der Wissenschaft kann ein Risiko (bei Langzeitanwendung) insbesondere für männliche Frühgeborene nicht völlig ausgeschlossen werden. Die Anwendung DEHP-haltiger Medizinprodukte sollte vorsichtshalber bei Schwangeren, Stillenden, Säuglingen und Kindern nur kurzzeitig erfolgen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.Die Wiederverwendung von Geräten für den einmaligen Gebrauch stellt ein potenzielles Risiko für den Patienten oder den Anwender dar. Sie kann eine Kontamination und/oder Beeinträchtigung der Funktionalität zur Folge haben. Kontamination und/oder eingeschränkte Funktionalität des Gerätes können zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.Elastomerpumpen dürfen bei Patienten mit nachge-wiesener Überempfindlichkeit gegen eines oder mehrere der verwendeten Materialien nicht verwendet werden.Elastomerpumpen sollten nur von aus reichend in die sachge-rechten Handhabung eingewiesenen medizinischen Personal ver wendet werden.MaterialDie Flüssigkeitsleitung besteht aus den folgenden Materialien:MVQ, PVC (DEHP-frei), PMMA, PSU, ABS, CA, Borosilikatglas, PTFE

KlassifikationEasypump® Elastomerpumpen werden gemäß ISO 13485 hergestellt und entsprechen den folgenden Standards:• CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte der Klasse IIb• Produkt zertifiziert durch TÜV Product Service Benannte

Stelle Nr. 0123 gemäß Richtlinie 93/42/EWG• ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non-electrically


Anleitung zur Befüllung Elastomerpumpen können mit einer Luer-Lock-Spritze oder einem ähnlichen Instrument mit aseptischem Verfahren befüllt werden. Vor der Zugabe eines Medikaments sollte der Schlauch mit einer Natriumchloridlösung von 0,9% (0,9% NaCl) befüllt werden.Befüllen (aseptisches Vorgehen):1. Klemme schließen2. Komfortkappe öffnen3. Verschlusskappe vom Einfüllventil abdrehen und auf einer

sterilen Oberfläche ablegen4. Befüllinstrument auf das Einfüllventil drehen. Spritzen-

kolben herunterdrücken, bis die Spritze leer ist.5. Befüllinstrument vom Einfüllventil abdrehen und alle

Kappen schließen6. Verschlusskappe vom Patientenanschluss der Pumpe

abdrehen7. Klemme öffnen und System entlüften8. Klemme schließen und die Verschlusskappe wieder auf den

Patientenanschluss der Pumpe drehenHinweis: Bitte achten Sie darauf , den Filter während des


- 13 -

Entlüftens von unten nach oben aufrecht zu halten. Der Filter muss von der Trägerlösung vollständig benetzt sein, um voll funktionstüchtig zu sein.Medikamentenzugabe (aseptisches Vorgehen):Schritte 2 bis 5 wiederholen, bis das erforderliche Volumen erreicht istHinweis: Bitte achten Sie darauf, dass die Verschlusskappen am Einfüllventil sowie am Patientenanschluss der Pumpe nach dem Befüllen und vor dem Gebrauch fest verschlossen werden.Patientenanschluss:1. Verschlusskappe am Patientenanschluss der Pumpe öffnen2. Anschlüsse desinfizieren; Einwirkzeit beachten3. Konnektieren der Pumpe mit dem Zugangssystem des

Patienten 4. Sicherstellen, dass der Flussregulator vollständig auf der

Haut des Patienten aufgebracht wurde5. Sicherstellen, dass der Filter nicht von Verbandsmaterial

bedeckt ist6. Zum Start der Infusion, Klemme öffnen

Vorsichtsmaßnahmen• Temperaturabhängigkeit: Easypump® ist für den Betrieb

bei Zimmertemperatur 23°C +/- 2°C (73°F +/- 3.6°F) konzipiert. Der Flussregulator ist für den Betrieb bei 31°C (88°F) kalibriert. Für eine stabile Flussrate muss der Flussre-gulator jederzeit engen Kontakt zur Haut des Patienten haben (31°C). Jeder Anstieg bzw. jede Abnahme dieser Temperatur um 1°C bewirkt eine Steigerung bzw. Senkung der Flussrate um ca. 2,5 %. Ein Anstieg der Temperatur führt zu einem Anstieg der Flussrate und umgekehrt (Abbildung 1).

• Wird Easypump® im Kühlschrank oder Gefrierfach gelagert, muss die Pumpe vor Verwendung Raumtemperatur erreicht haben. Die Gefrierfachlagerung sollte eine Maximaldauer von 30 Tagen abzüglich der pumpenspezifischen nominalen Infusionszeit nicht überschreiten. (Beispiel: Maximaldauer 30 Tage - nominal Infusionszeit 5 Tage = 25 Tage maximale Gefrierfachlagerung)

• Abhängigkeit vom Umgebungsdruck: Easypump® sollte in einem Druckbereich zwischen 860 hPa und 1060 hPa verwendet werden.

• Zu starkes/geringes Befüllen: das Befüllen der Pumpe mit weniger als der Nennmenge hat i. d. R. eine schnellere Flussrate zur Folge, währenddessen das Befüllen der Pumpe mit mehr als der Nennmenge zu einer niedrigeren Flussrate führt .

• Bei der intraarteriellen Infusion ist die Infusionszeit vom Arteriendruck abhängig.

• Abhängigkeit von Verdünnern: Die Fluss raten von Easypump® wurden für die Verwendung von 0,9% NaCl berechnet. Bei Verwendung von Glukose (oder anderen Lösungen mit höherer Viskosität) als Additiv oder Träger-lösung, ist mit einer längeren Dauer der Infusion zu rechnen (z.B. 10% im Fall von Glukose [siehe Abbildung 2]).

Bei einer Befüllung bis zum Nennvolumen beträgt die Flussgenauigkeit +/-15% der angegebenen Flussrate für die Easypump® mit einer Flussrate von 50 ml/h oder höherer. Für die Easypump® mit einer Flussrate unter 50 ml/h beträgt die Flussgenauigkeit +/-10% der angegebenen Flussrate gegen einen Gegendruck von 40 cm Wassersäule.

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Abb. 1Durchfl ussrate ml/h

Nenndurchfluss

10 % unter dem Nenndurchfl uss

Abb. 20.9% NaCl

Infusionsdauer

Durc

hfl u

ssra

te

Glukose

Stand der Informationen August 2013


- 14 -

BG Инструкция за употреба

ОписаниеЕластомерните инфузионни помпи Easypump® са проек-тирани с цел да предоставят на клиничните работници и сестрите възможността за продължително и точно въвеждане на предварително определени количества лекарства в пациента както в болницата, така и вкъщи.Easypump® е независима от електрозахранване или батерии, като позволява пациентът да бъде лекуван амбулаторно.Лекарството се въвежда в пациента чрез положително налягане, приложено от еластомерната мембрана. Скоростта на потока се определя от комбинацията от регулиращото потока устройство (ограничител на потока) и положител-ното налягане на еластомерната мембрана. Това налягане доставя разтвора срещу обратното налягане на катетрите и кръвното налягане във вените. Обратното налягане повлиява скоростта на потока.

ПоказанияУстройствата с еластомерни помпи са предназначени да вливат лекарство като постоянна интравенозна, подкожна или епидурална инфузия (в зависимост от модела на помпата). Химиотерапия, антибиотици, анестезия и облекча-ване на болката са най-честите лечения, при които могат да се използват еластомерни помпи както при възрастни, така и при деца.За подробна информация относно диапазона на обикновено прилаганите чрез еластомерни помпи лекарства моля, вижте списъка с лекарствена стабилност.

ПротивопоказанияЕластомерните помпи са противопоказани за въвеждане на кръв, кръвни продукти, инсулин, пълно парентерално хранене и липидни емулсии.

УсложненияЧесто срещани усложнения, свързани с употребата на еласто-мерни помпи за постоянно вливане са:• Усложнения, свързани с катетъра (преместване или

изместване на катетъра, обструкция, инфекция на мястото на въвеждане, проникване в съда, нараняване на нерва, травма от иглата) Забележка: След първоначалното правилно позициониране на интравенозен катетър той може да се измести.

В този случай инфузията може да се доставя паравенозно, т.е. в тъканта.

В случай на паравенозна инфузия могат да настъпят тежки тъканни реакции и некроза.

При такива ситуации моля, спрете незабавно инфузията, оставете катетъра на място и се свържете с вашия лекар. Интравенозните катетри могат също така да доведат до инфекции на мястото на инфузия.

• Усложнения, свързани с тръбите (огъване) • Усложнения, свързани с инфузията (неточен поток, теч,

обструкция) Забележка: В случай на прекомерна инфузия могат да настъпят сериозни странични ефекти, в зависи-мост от вливаното лекарство. В случай на невливане или спряно вливане лечението може да бъде неуспешно.

В случай на теч излагането на лекарство, непредназначено за такава употреба, може да доведе до странични ефекти.

• Лекарствена токсичност

Всяко лекарство може да доведе до странични ефекти и токсичност. Моля, вижте конкретната информация на производителя на лекарството.

ПредупреждениеОпитите с животни показват, че DEHP е потенциално токсичен по отношение на репродуктивността. При съществуващото ниво на научни познания, не може да бъде напълно изключен риск (в случай на продължително използване), особено за недоносен плод от мъжки пол. Като предпазна мярка, приложението на медицински продукти съдържащи DEHP, трябва да бъде ограничено до краткотрайно използване при бременни жени, кърмачки, новородени и деца. Да не се използва, ако опаковката е отворена или повредена.Само за еднократна употреба. Да не се стерилизира или използва повторно.Повторното използване на изделия за еднократна употреба създава потенциален риск за пациента или потребителя. То може да доведе до замърсяване и/или нарушаване на функ-ционалните характеристики. Замърсяването и/или ограни-чената функционалност на изделието могат да доведат до травми, заболяване или смърт на пациента.Еластомерни помпи не трябва да се използват при пациенти, за които е известно, че имат свръхчувствителност към мате-риалите на устройството.Еластомерните помпи трябва да се прилагат само от здравни работници, които са подходящо обучени в тази техника.

МатериалиМатериалите на еластомерните помпи, които съставят пътя на течността, са:MVQ, PVC (без DEHP), PMMA, PSU, ABS, CA, боросиликатно стъкло, PTFE

КласификацияЕластомерните помпи Easypump® са произведени съгласно ISO 13485 и са в съответствие със следните стандарти:• Клас IIb по Директивата за медицински изделия (MDD) на

Европейската общност (маркировка CE)• Продукт, сертифициран от TUV Product Service № 0123 в

съответствие с Директива 93/42/ЕИО• ISO 28620:2010(E) Медицински изделия - Неелектрически

задвижвани преносими инфузионни устройства

Указания за пълненеЕластомерните помпи могат да бъдат напълнени със сприн-цовка с луеров накрайник или друго подобно устройство чрез асептична техника. Тръбите трябва да се промият с 0,9% разтвор на натриев хлорид (NaCl 0,9%) преди добавяне на лекарството.Промиване (използвайте асептична техника):1. Затворете клипса2. С палец отворете капачето.3. Завъртете затварящия конус от отвора за пълнене и го

сложете върху стерилна повърхност.4. Свържете пълнещото устройство към отвора за пълнене.

Натиснете буталото на спринцовката надолу, докато тя се изпразни.

5. Махнете пълнещото устройството от отвора за пълнене и затворете всички капачки.

6. Отворете затварящия конус на конектора към пациента.7. Отворете клипса и промийте системата.8. Затворете клипса и свържете обратно затварящия конус на

конектора към пациента.


- 15 -

Забележка: Моля, уверете се, че държите филтъра нагоре по време на промиването! Филтърът трябва да е изяло намокрен с разтвора на носителя, за да се гарантира пълна функционалност.Добавяне на лекарство (използвайте асептична техника):Повторете стъпки 2-5, докато бъде достигнат необходимият обем.Забележка: Моля, уверете се, че затварящите конуси на отвора за пълнене и конектора към пациента са надлежно затворени преди пълнене и преди употреба!Свързване с пациента:1. Отворете затварящия конус на конектора към пациента.2. Дезинфекцирайте отворите за свързване и вземете

предвид времето на излагане.3. Свържете конектора за пациента на помпата към устрой-

ството за достъп на пациента.4. Уверете се, че ограничителят на потока е плътно прикрепен

към кожата на пациента.5. Уверете се, че филтърът не е покрит от някоя част на

облеклото.6. Отворете клипса, за да започнете инфузията.

Съобщения за внимание• Зависимост от температурата: Easypump® е предназначен

за работа при стайна температура 23°C +/- 2°C (73°F +/- 3,6°F). Ограничителят на потока е настроен за работа при 31°C (88°F). За да поддържате постоянна скорост на потока, ограничителят на потока трябва винаги да е в близък контакт с кожата на пациента (31°C). За всеки 1°C над или под тази температура, скоростта на потока ще се увеличи или намали с приблизително 2,5%. Увеличаване на темпе-ратурата води до увеличаване на скоростта на потока и обратно (фигура 1).

• Ако Easypump® трябва да се съхранява в хладилник или фризер, оставете уреда да се затопли до стайна темпера-тура, преди да го използвате.

Съхраняването във фризер трябва да е максимум 30 дни, като се приспадне специфичното номинално време за инфузия на помпата.

(Пример: Максимум 30 дни - номинално време за инфузия 5 дни = 25 дни максимум съхранение)

• Зависимост от налягането на околната среда: Easypump® трябва да се използва при налягане на околната среда между 86 kPa и 106 kPa.

• Недостатъчно пълване/препълване: напълването на помпата под номиналния обем като цяло води до по-висока скорост на потока. Напълването на помпата над номи-налния обем води до по-ниска скорост на потока. Моля, вижте таблицата на страница 4 за данни за препълването и недостатъчното напълване.

• В случай на интраартериална употреба времето за инфузия се повлиява от артериалното налягане.

• Зависимост от разтвора: Скоростите на потока с Easypump® се изчисляват въз основа на използването на NaCl 0,9%.

Използването на декстроза (D5W) като разтвор или доба-вянето на което и да лекарство с по-висок вискозитет от нормалния физиологичен разтвор ще увеличи времето за вливане (напр. с 10% в случай на декстроза [D5W], вж. фигура 2).

Когато се пълни до нормалния обем, точността на потока е +/-15% от обозначената скорост на потока за Easypump® с 50 мл /ч или по-висока. За Easypump® със скорост на потока по-ниска от 50 мл/ч, точността на потока е +/-10% от обозна-

чената скорост на потока (спрямо обратно налягане от 40 см вода).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Фиг. 1СКОРОСТ НА ПОТОКА мл/ч

Номинална СКОРОСТ НА ПОТОКА

10% под номиналната СКОРОСТ НА ПОТОКА

Фиг. 2NaCl 0,9%

Продължителност на потока

Скор

ост н

а пот

ока

D5W

Дата на последно актуализиранеавгуст 2013


- 16 -

CN 使用说明

说明Easypump® 弹性输液泵旨在提供一种输液选择，以供临

床医师和护士在医院或家中以持续准确的方式为患者

输注预定量药品。

Easypump® 不依赖电源或电池，使患者能够以不必卧床

的方式接受治疗。药品通过弹性体橡胶膜施加的正压

力输注给患者。流速由流量限制装置（限流阀）和弹

性体橡胶膜的正压力共同决定。这种压力克服了导管

回压以及静脉中的血压。回压会影响流速。

适用范围弹性泵设备用于持续静脉、皮下或硬膜外输注药品（

取决于泵的型号）。化学疗法、抗生素、麻醉和疼痛

处理是可以使用弹性泵的最常见的疗法（成人和儿童

患者均适用）。

如需了解通过弹性泵施用的典型药物种类的详细信

息，请参见“药物稳定性清单”。

禁忌症合成橡胶泵不得用于输送血液、血液产品、胰岛素、

全肠外营养和脂肪乳剂。

并发症使用弹性泵持续输注的常见并发症包括：

• 导管相关并发症（导管移位、脱落、阻塞、穿刺部位

感染、血管穿透、神经损伤、输液针创伤）

注意：首次正确放置静脉导管之后，导管可能脱

落。若导管脱落，药品可能发生静脉旁输注，例如

输注到周围组织中。若发生静脉旁输注，可能会引

起严重的组织反应和坏死。在这些情况下，请立即

停止输液，将导管留在原位并与医师联系。静脉导

管还可能导致输注部位感染。

• 管路相关并发症（扭结）

• 输注相关并发症（流量不精确、泄露、阻塞）

注意：若输注过量，可能产生严重副作用，具体取

决于所输注的药品。若输注量不足或停止输注，可

能影响治疗。

若出现泄露，接触并非该用途的药物可能引起副作

用。

• 药物毒性

任何药物均可能带来副作用和毒性。请参阅药品生

产企业的具体说明。

警告动物实验表明 DEHP 对生殖存在潜在毒性。鉴于目

前的科学知识状况，不能完全排除风险（如果长期使

用），尤其是对于早产男性婴儿。注意：对于孕妇、

哺乳期妇女、婴幼儿及儿童，包含 DEHP 的医疗产品的

应用应限于短期使用。

若本产品包装已开启或损坏，切勿使用。

仅供一次性使用。切勿再次消毒或重复使用。重复使

对一次性使用设备进行重复使用会对患者或用户产

生潜在风险。可能导致设备受到污染及/或功能能力

受损。设备受到污染及/或功能受限可能导致患者受

伤、患病或死亡。

弹性泵不得用于已知对本设备所含任何材料有过敏反

应的患者。

弹性泵只应由受过充分相关技术培训的医师使用。

材料构成液路的弹性泵材料包括：

MVQ、PVC（无 DEHP）、 PMMA、 PSU、 ABS、 CA、

硼硅酸盐玻璃、PTFE

类别Easypump® 弹性泵遵循 ISO 13485 标准制造，并且符合

下列标准要求：

• 欧洲共同市场（CE 标志）IIb 类医疗设备指令 (MDD)• 依照 93/42/EEC，产品获得 TÜV Product Service 第

0123 号证书

• ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non-electrically driven portable infusion devices

充注指南弹性泵可使用鲁尔接口注射器或类似设备以无菌操作

技术进行充注。在添加药物之前，管路应先预注 0.9%

的生理盐水溶液 (0.9% NaCl)。填充（采用无菌操作技术）：

1. 合上卡夹

2. 翻开护盖

3. 拧开填充口的封帽，将其放在无菌表面上

4. 将充注设备与填充口相连。按下注射器栓塞，直到

注射器内的液体全部注入

5. 将充注设备从填充口移开，关闭所有护盖

6. 打开患者连接器的封帽

7. 打开卡夹并进行系统填充

8. 合上卡夹，重新安上患者连接器的封帽

注意：在填充过程中，务必确保将过滤器一直朝向上

方！为确保完全发挥其功能，过滤器应被充注液体完

全浸润。

添加药品（使用无菌操作技术）：

重复步骤 2-5，直到达到所需的量

注意：请确保在填充后和使用前，正确关闭输注口与

患者连接器的封帽。

患者连接：

1. 打开患者连接器的封帽

2. 对连接口进行消毒并注意曝露时间

3. 将泵的连接器连接至患者的接入设备

4. 确保将限流器用带子固定在患者的皮肤上

5. 确保过滤器未被任何衣物遮盖

6. 打开卡夹，开始输注

小心• 温度依存性：Easypump® 的工作室温为 23°C +/- 2°C (73°F +/- 3.6°F)。限流器的工作温度已被校准为 31° C (88° F)。为保持稳定流速，限流器应始终近距离接


- 17 -

触患者的皮肤 (31° C)。每超过或低于此温度 1° C，流速将加快或减慢约 2.5%。温度升高会导致流速加

快，反之亦然（图 1）。

• 如果需要将 Easypump® 储藏在冰箱或冷藏柜中，则

使用前需待其升至室温后才能使用。Easypump® 在冷

藏柜中的储藏日期不得超过 30 天（扣除泵特定的标

称输注时间）。（示例：最长 30 天 - 标称输注时

间 5 天 = 最长储藏时间 25 天）

• 气压依赖性：Easypump® 要在 86 kPa 至 106 kPa 的气

压范围内使用。

• 未充满/过度充注：为泵充注的液体少于额定充注量

时，通常会导致流速加快。为泵充注的液体多于额定

充注量时，通常会导致流速减慢。

• 如果用于动脉内，则输注时间根据动脉血压而定。

• 稀释依存性：Easypump® 的流速使用 0.9% 的生理盐

水 (NaCl) 计算得出。使用葡萄糖 (D5W) 作为稀释

液或加入任何粘度超过生理盐水的药物，都将增加输

液时间（例如葡萄糖 [D5W] 将使输液时间增加 10%，参见图 2）。

对于流速为 50 ml/h 或更高的 Easypump®，当充注至额

定充注量时，流量精度为标注流速的 +/-15%。对于流

速低于 50 ml/h 的 Easypump®，流量精度为标注流速的

+/-10%（在 40 cm 水的回压下）。

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

图 1流速 ml/h

额定流速

图 20.9% NaCl

流量历时

流速

D5W

上次修订日期八月 2013


- 18 -

CZ Návod k použití

PopisElastomerové infuzní pumpy Easypump® poskytují lékařům a sestrám možnost podávat pacientomi předem určená množství léčiv kontinuálně a přesně, buď v nemocnici nebo doma. Easypump® je nezávislá na síťovém či bateriovém napájení a umožňuje ambulantní léčbu pacienta. Léčivo je pacientovi podáváno kladným tlakem, aplikovaným elastomerovou membránou. Průtok je určen kombinací prostředku k regulaci průtoku (omezovač průtoku) a kladného tlaku elastomerové membrány. Tento tlak dodává roztok proti zpětnému tlaku katétrů a krevnímu tlaku do žil. Zpětný tlak ovlibňuje průtok.

IndikaceElastomerové pumpy jsou určeny k infuznímu podání léčiv pro kontinuální intravenózní, subkutánní nebo epidurální infuzi (podle modelu pumpy). Nejobvyklejší aplikace, kde lze elastomerové pumpy použít pro dospělé nebo pediatrické pacienty je chemotherapie, podávání antibiotik, anestezie a management bolesti.Podrobné informace o typech léčiv, které se obvykle podávají elastomerovou pumpou naleznete v materiálu Seznam stability léčiv.

KontraindikaceElastomerní pumpy jsou kontraindikovány pro podávání krne, krevních produktů, insulinu, totální parenterální výživy a emulzí lipidů.

KomplikaceObvyklé komplikace spojené s použitím elastomerových pump pro kontinuální infuzi jsou:• Komplikace ve vztahu ke katétru (migrace, vypuzení,

obstrukce katétru, infekce v místě zavedení, penetrace cévy, poranění nervu, trauma jehlou)

Poznámka: Po počátečním správném umístění intravenózního katétru může dojít k jeho vypuzení. V tomto případě může být infuze podána paravenózně, např. do tkáně. V případě paravenozní infuze může dojít k závažným reakcím tkáně a k nekróze. Za této situace infuzi okamžitě zastavte, nechejte katétr na místě a obraťte se na svého lékaře. Intravenózní katétry mohou také vést k infekcím v místě infuze.

• Komplikace ve vztahu k hadičce (zauzlování)• Komplikace ve vztahu k infuzi (nepřesný průtok, netěsnost,

obstrukce) V případě nadměrné infuze mohou nastat závažné

nežádoucí účinky, v závislosti na infuzně podaném léčivu. V případě podání nedostatečného množství léčiva či zastavení podávání může dojít k narušení léčby.

V případě netěsnosti, kdy dojde k vystavení působení léčiva naurčeného k tomuto účelu mohou nastat nežádoucí účinky.

• Toxicita léčiv Jakýkoli lék může vyvolávat nežádoucí účinky a toxicitu. Viz

konkrétní souhrn výrobce léčiva.

VarováníPokusy na zvířatech prokázaly, že látka DEHP (dietylhe-xylftalát) může být pro reprodukci potenciálně toxická. V souladu s aktuálním stavem vědeckých znalostí nelze (v případě dlouhodobého užívání) zcela vyloučit určité riziko,

a to především ohrožení zdraví zatím nenarozených chlapců. Těhotné ženy, kojící matky, novorozenci a děti by tedy měli produkty obsahující látku DEHP užívat pouze krátkodobě. Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen.Opětovné použití zařízení určených k jednorázovému použití představuje pro pacienta nebo uživatele potenciální riziko Může vést ke kontaminaci nebo zhoršení funkčnosti zařízení, což může zapříčinit zranění, nemoc, případně smrt pacienta.Elastomerové pumpy nepoužívejte u pacientů se známou hypersenzitivitou na některý z použitých materiálů prostředku.Elastomerové pumpy smí aplikovat pouze lékaři patřičně vyškolení v této metodě.

MateriályMateriály elastomerové pumpy, vytvářející cestu tekutiny jsou:MVQ, PVC (neobsahující DEHP), PMMA, PSU, ABS, CA, borokřemičitanové sklo, PTFE

KlasifikaceElastomerové pumpy Easypump® jsou vyráběny podle ISO 13485 a splňují požadavky následujících norem:• Třída IIb dle směrnice o zdravotnických proatředcích (MDD)

Evropských společenství (ES) (označení CE)• Výrobek certifikován TÜV Product Service č. 0123 v souladu

s 93/42/EHS • ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non-electrically


Pokyny k plnění Elastomerové pumpy lze plnit stříkačkou s koncovkou Luer Lock nebo podobným prostředkem s použitím aseptické techniky. Hadičky je třeba naplnit 0,9% roztokem chloridu sodného (0,9% NaCl) před přidáním léčiva.Plnění (postupujte asepticky):1. Zavřete svorku2. Odklopením otevřete vrchní krytku3. Vyšroubujte kužel uzávěru z plnicího vstupu a umístěte jej

na sterilní povrch4. Nasaďte plnicí zařízení na plnicí vstup. Zatlačte na píst

stříkačky, dokud nebude stříkačka prázdná5. Odstraňte plnicí zařízení z plnicího vstupu a zavřete

všechny krytky6. Otevřete kužel uzávěru konektoru na straně pacienta7. Otevřete svorku a naplňte systém8. Zavřete svorku a opět nasaďte kužel uzávěru na konektor

pacientaPoznámka: Po celou dobu plnění držte filtr směrem vzhůru! Filtr musí být zcela navlhčen roztokem nosiče pro zajištění plné funkčnosti.Přidávání léčiv (použijte aseptickou techniku):Opakujte kroky 2–5, dokud nedosáhnete požadovaného objemuPoznámka: Zajistěte, aby byly kužely uzávěru plnicího vstupu a konektor na straně pacienta po naplnění a před použitím řádně uzavřeny!Připojení pacienta:1. Otevřete kužel uzávěru konektoru na straně pacienta2. Vydesinfikujte připojovací vstupy a zohledněte dobu

expozice3. Připojte konektor čerpadla na straně pacienta k přístu-

povému zařízení pacienta4. Zajistěte, aby byl omezovač průtoku lepicí páskou dokonale


- 19 -

přilepen na kůži pacienta5. Zajistěte, aby filtr nebyl zakryt žádným obvazem6. Otevřením svorky zahajte infuzi

Varování• Teplotní závislost: Easypump® je určena k použití při

pokojové teplotě 23°C +/- 2°C (73°F +/- 3,6°F). Omezovač průtoku je kalibrován pro provoz při 31° C (88°F). Pro zajištění stabilního průtoku musí být omezovač průtoku vždy v těsném kontaktu s kůží pacienta (31°C). Pro každý 1° C nad nebo pod tuto teplotu se průtok zvýší resp. sníží přibližně o 2,5%. Zvýšení teploty má za následek zvýšení průtoku a snížení teploty způsobí snížení průtoku (obrázek 1).

• Je-li zapotřebí uchovávat Easypump® v chladničce nebo v mrazničce, nechejte pumpo před použitím zahřát na teplotu místnosti. Skladování v mrazničce by nemělo překročit maximální dobu 30 dní po odečtení specifické jmenovité doby podávání infuze pumpou. (Příklad: maximum 30 dní - jmenovitá doba podávání infuze 5 dní = maximální doba skladování 25 dní)

• Závislost na okolním tlaku: Easypump® je určena k použití při okolním tlaku v rozmezí od 86 kPa do 106 kPa.

• Nedostatečné naplnění/přeplnění: naplnění pumpy menší než nominální objem má obecně za následek vyšší průtoky. Naplnění pumpy vyšší než na nominální objem má za následek nižšší průtok (obrázek 2).

• V případě intraarteriálního použití je doba infuze ovlivněna arteriálním tlakem.

• Závislost na ředidle: Průtoky Easypump® jsou počítány pro použití 0,9% NaCl. Při použití dextrózy (D5W) jako ředidla a při přídavku léčiva s vyšší viskozitou než fyziologický roztok se doba podávání zvýší (např. o 10% v případě dextrózy [D5W], viz obrázek 2).

Při naplnění na nominální objem činí přesnost průtoku +/-15% vyznačeného průtoku pro Easypump® s průtokem 50 ml/hod. a vyšším. Pro Easypump® s průtokem nižším než 50 ml/hod. je přesnost průtoku +/-10% vyznačeného průtoku (proti zpětnému tlaku 40 cm vody).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Obr. 1Průtok ml/h

Nominální průtok

10% pod nominálním průtokem

Obr. 20.9% NaCl

Doba trvání průtoku

Průt

ok

D5W

Datum poslední revize Srpen 2013


- 20 -

DK Betjeningsvejledning

BeskrivelseEasypump® elastomeriske infusionspumper er designet til at give klinikere og sygeplejersker mulighed for at tilføre en på forhånd fastlagt mængde af et medicinsk præparat til en patient præcist og kontinuerligt enten på hospitalet eller i hjemmet. Easypump® er uafhængigt af strømtilslutning eller batterier, så patienterne kan behandles ambulant. Præparatet tilføres til patienten ved positivt tryk, der produceres af den elasto-meriske membran. Strømningshastigheden bestemmes af strømningsreguleringsenheden (strømningssikringen) og den elastomeriske membrans positive tryk i kombination. Trykket tilfører opløsningen i kombination med modtrykket fra kate-terne og blodtrykket i vener. Modtrykket påvirker strøm-ningshastigheden.

IndikationerElastomeriske pumpeenheder anvendes til tilførelse af medicinske præparater til enten intravenøs, subkutan eller epirural tilførelse (afhængigt af pumpemodel). Kemoterapi, antibiotika, anæstetika og smertestillere er de behandlinger, hvor elastomeriske pumper oftest anvendes, både til voksne og pædiatriske patienter.Se yderligere oplysninger om det udvalg af lægemidler, som typisk kan tilføres sikkert med elastomeriske pumper, i Liste over præparaters stabilitet.

KontraindikationerElastomerpumper er kontraindikerede til levering af blod, blodprodukter, insulin, total parenteral ernæring og lipide-mulsioner.

KomplikationerAlmindelige komplikationer i forbindelse med brug af elasto-meriske pumper til kontinuert infusion er:• Kateterrelaterede komplikationer (katetermigration, kate-

terforskubbelse, obstruktion, infektion på indføringsstedet, penetration af blodkarret, nervebeskadigelse, kanylelæsion)

Bemærk: Efter initiel korrekt indsættelse af et intravenøst kateter kan det blive forskubbet. I de tilfælde, kan infu-sionen ske paravenøst, dvs. i vævet. Ved paravenøs infusion kan alvorlige vævsreaktioner og nekrose forekomme. I en sådan situation stoppes infusionen øjeblikkeligt, kateteret bliver siddende, og læge kontaktes. Intravenøse katetere kan også give infektion på infusionsstedet.

• Slangerelaterede komplikationer (snoning)• Infusionsrelaterede komplikationer (unøjagtig strømning,

udsivning, obstruktion). Bemærk: I tilfælde af overinfusion kan svære bivirkninger

forekomme, afhængigt af det præparat, der indgives. I tilfælde af underdosering eller stoppet gennemstrømning, kan behandlingen blive forstyrret.

I tilfælde af udsivning kan eksponering for et medicinsk præparat, der ikke er beregnet til en sådan eksponering, medføre bivirkninger.

• Toksicitet over for lægemidlet Alle lægmidler kan medføre bivirkninger og toksicitet. Se

venligst lægemiddelproducentens indlægsseddel. AdvarselDyreforsøg har vist, at DEHP har potentiel reproduktionstok-sicitet. Med det aktuelle videnskabelige vidensniveau kan en risiko (i tilfælde af længerevarende brug) for især for tidligt

fødte spædbørn af hankøn ikke helt udelukkes. For en sikker-heds skyld bør anvendelse af medicinske produkter indehol-dende DEHP begrænses til korttidsbehandling for gravide, ammende kvinder, spædbørn og børn. Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.Genanvendelse af engangsremedier medfører en potentiel risiko for patienten og brugeren. Det kan føre til kontami-nering og/eller reduceret funktion. Kontaminering af og/eller reduceret funktion i remediet kan medføre skade, sygdom eller død for patienten.Elastomeriske pumper må ikke anvendes på patienter med overfølsomhed over for de anvendte materialer.Elastomeriske pumper må kun anvendes af læger, der er uddannet i teknikken.

MaterialerDet materiale, som væskebanen i de elastomeriske pumper består af, er:MVQ, PVC (uden DEHP), PMMA, polykarbonat, PSU, ABS, celluloseacetat, borosilikatglas, PTFE

KlassifikationEasypump® elastomeriske pumper fremstilles i overensstem-melse med ISO 13485 og følgende standarder:• EU-direktiv om medicinsk udstyr (CE-mærkning) klasse IIb• Produkt certificeret af TÜV Product Service nr. 0123 i

henhold til 93/42/EØF • ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non-electrically


Opfyldningsvejledning Elastomeriske pumper kan fyldes op med en luerlock-sprøjte eller et lignende instrument med anvendelse af en aseptisk teknik. Slangerne bør spædes med 0,9% natriumkloridopløs-ning (0,9% NaCl), før præparatet tilsættes.Opspædning (benyt en aseptisk teknik):1. Luk klemmen2. Vip beskyttelseshætten op3. Vrid låsekeglen af påfyldningsporten, og anbring den på

en steril overflade4. Sæt påfyldningsenheden på påfyldningsporten. Skub kany-

lestemplet ned, indtil kanylen er tom.5. Fjern påfyldningsenheden fra påfyldningsporten, og luk

alle hætter6. Åbn lukkekeglen på patientkonnektoren7. Åbn klemmen, og spæd systemet8. Luk klemmen, og sæt lukkekeglen på patientkonnektoren

igenBemærk: Sørg for at holde filteret opad under spædningen! Filteret skal være helt vædet med bæreopløsningen for at sikre korrekt funktion.Tilsætning af præparat (anvend aseptisk teknik):Gentag trin 2-5, indtil den ønskede mængde er opnåetBemærk: Kontrollér, at lukkekeglerne på påfyldningsporten og patientkonnektoren er lukket korrekt efter påfyldning og før brug!Patienttilslutning:1. Åbn lukkekeglen på patientkonnektoren2. Desinficér forbindelsesportene, og overhold eksponerings-

tiden3. Tilslut pumpens patientkonnektor til patientens adgangs-

enhed


- 21 -

4. Sørg for, at strømningssikringen er korrekt fastgjort på patientens hud

5. Kontroller, at filteret ikke dækkes af forbindinger6. Åbn klemmen for at starte infusionen

Forsigtighedsregler• Temperatur afhængighed: Easypump® er designet til brug

ved rumtemperaturer på 23°C +/- 2°C. Strømningssik-ringen er kalibreret til at fungere ved 31°C. For at sikre en stabil gennemstrømning skal strømningssikringen være i tæt kontakt med patientens hud hele tiden (31°C). For hver 1 °C over eller under denne temperatur vil strømningsha-stigheden stige eller falde med ca. 2,5 %. En temperatur-stigning resulterer i en stigning i strømningshastigheden og omvendt (figur 1).

• Hvis Easypump® skal opbevares i køleskabet eller fryseren, skal du lade enheden varme op til rumtemperatur inden brug. Må højst opbevares i fryseren i 30 dage, fraregnet pumpens specifikke nominelle infusionstid. (Eksempel: Højst 30 dage - nominel infusionstid 5 dage = 25 dages maksimal opbevaring)

• Afhængighed af det omgivende tryk: Easypump® skal anvendes med et omgivende tryk på mellem 86 kPa og 106 kPa.

• Underopfyldning/overfyldning: Hvis pum pen fyldes med mindre end den nominelle mængde, vil det normalt resul-tere i hurtigere strømningshastigheder. Hvis pumpen fyldes med mere end den nominelle mængde, resulterer det i langsommere strømningshastigheder (figur 2).

• I tilfælde af intra-arteriel brug påvirkes infusionstiden af det arterielle blodtryk.

• Afhængighed af fortyndingsmiddel: Easypump® strøm-ningsrater beregnes ved brug af 0,9% NaCl. Hvis der bruges dekstrose (D5W) som fortyndingsmiddel, eller der tilføjes et lægemiddel med større viskositet end normalt saltvand, vil tilførselstiden øges (f.eks. med 10% ved brug af dekstrose [D5W], se figur 2).

Når Easypump® fyldes med den nominelle mængde, er strømningspræcisionen +/-15% af den angivne strømnings-hastighed ved 50 ml/h eller højere strømningshastighed. For Easypump® pumper med en strømningshastighed under 50 ml/h vil strømningspræcisionen være +/-10% af den angivne strømningshastighed (mod et modtryk på 40 cm vand).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Fig. 1fl ow hastighed ml/timen

Nominel flow hastighed

10% under den nominelle fl ow hastighed

Fig. 20.9% NaCl

Flow varighed

Flow

has

tighe

d

Glucose 5%

Dato for seneste revisionAugust 2013


- 22 -

EE Kasutusjuhised

KirjeldusEasypump®-i elastomeersed infusioonipumbad annavad ars-tidele ja õdedele võimaluse manustada patsiendile pidevalt ja täpselt ettemääratud koguse ravimit kas haiglas või kodus.Easypump®-i seade ei sõltu võrgutoitest ega akudest, või-maldades ravida patsienti ambulatoorselt.Ravimi manustamiseks patsiendile rakendab elastomeerne membraan positiivset rõhku. Voolukiiruse määrab voolu re-guleerimisseadme (voolu piiraja) ja elastomeerse membraani positiivse rõhu kombineerimine. See rõhk juhib lahuse vastu kateetrite vasturõhku ja veenide vererõhku. Vasturõhk mõju-tab voolukiirust.

NäidustusedElastomeersed pumbad on ette nähtud ravimi pidevaks int-ravenoosseks, subkuntaanseks või epiduraalseks infuseeri-miseks (vastavalt pumba mudelile). Kõige levinumad ravi-valdkonnad, kus elastomeerseid pumpasid saab kasutada nii täiskasvanutel kui ka lastel, on keemiaravi, antibiootikumid, anesteesia ja valuravi.Üksikasjalikku teavet erinevate ravimite kohta, mida tavali-selt elastomeersete pumpadega manustatakse, leiate ravimi-te säilivuse loendist (Drug Stability List).

VastunäidustusedElastomeersed pumbad on vastunäidustatud vere, veretoode-te, insuliini ja lipiidiemulsioonide manustamiseks ning täieli-kul parenteraalsel toitmisel.TüsistusedTavalised tüsistused, mis on seotud elastomeersete pumpade kasutamisega pideval infusioonil, on järgmised:• Kateetriga seotud tüsistused (kateetri nihkumine, paigalt-

liikumine, obstruktsioon, sisestuskoha infektsioon, vere-soone läbistamine, närvivigastus, nõelavigastus). Märkus: pärast intravenoosse kateetri esialgset paigutamist õigesse asendisse võib see kohalt nihkuda.

Sellisel juhul võib toimuda infusioon paravenoosselt, s.t koesse.

Paravenoosse infusiooni korral võivad tekkida tõsised koe-reaktsioonid ja nekroos.

Sellistel juhtudel lõpetage kohe infusioon, jätke kateeter oma kohale ja võtke ühendust oma arstiga. Intravenoossed kateetrid võivad põhjustada ka infusioonikoha infektsioo-ne.

• Voolikutega seotud tüsistused (keerdumine) • Infusiooniga seotud tüsistused (ebatäpne vool, leke, obst-

ruktsioon). Märkus: liigsel infuseerimisel võivad ilmneda tõsised kõrvaltoimed, sõltuvalt infuseeritud ravimist. Kui manustamine on ebapiisav või peatatakse, võib ravi olla häiritud.

Lekke korral võib kokkupuude selleks kasutuseks mittem-õeldud ravimiga põhjustada kõrvaltoimeid.

• Ravimi toksilisus Iga ravim võib põhjustada kõrvaltoimeid ja toksilisust. Vt

ravimitootja täpset kokkuvõtet.

HoiatusLoomkatsed on näidanud, et DEHP-il võib olla toksiline mõju sigimisvõimele. Arvestades teaduse praegust seisu ei saa täie-likult välistada ohtu (pikaajalise kasutamise korral) eriti en-neaegsete poisslaste puhul. Ettevaatusabinõuna tuleb keelata

DEHP-i sisaldavate meditsiinitoodete lühiaegne kasutamine rasedate naiste, imetavate emade, imikute ja laste puhul. Ärge kasutage seadet, kui selle pakend on avatud või rikutud.Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte resteriliseerida ega korduvkasutada.Ühekordsete seadmete uuestikasutamine tekitab patsiendile või kasutajale ohtu. See võib põhjustada seadme saastumist ja/või funktsioonihäireid. Seadme saastumine ja/või funkt-sioonihäired võivad põhjustada patsiendi vigastusi, haigusi või surma.Elastomeerseid pumpasid ei tohi kasutada patsientidel, kel on tõestatud ülitundlikkus mõne seadmes kasutatud mater-jali vastu.Elastomeerseid pumpasid tohivad kasutada ainult tervis-hoiutöötajad, kes on saanud vastava väljaõppe antud tehnika kasutamiseks.

MaterjalidElastomeersete pumpade vedelikutee moodustavad järgmi-sed materjalid:MVQ, PVC (DEHP-vaba), PMMA, PSU, ABS, CA, borosilikaat-klaas, PTFE

KlassifikatsioonEasypump®-i elastomeersed pumbad on toodetud vastavalt ISO 13485 nõuetele ja on kooskõlas järgmiste standarditega.• Euroopa Ühenduse (CE-märgis) IIb klassi meditsiinisead-

mete direktiiv (MDD)• Toote on sertifitseerinud TÜV Product Service (nr. 0123)

kooskõlas direktiiviga 93/42/EMÜ• ISO 28620:2010(E) meditsiiniseadmed – mitte-elektrilised

kaasaskantavad infusiooniseadmed

TäitmisjuhisedElastomeerseid pumpasid saab täita luer-ühendusega süstla või sarnase seadmega, kasutades aseptilisi võtteid. Voolikud tuleb täita 0,9% naatriumkloriidilahusega (0,9% NaCl) enne ravimi lisamist.Täitmine (kasutage aseptilisi võtteid)1. Sulgege klamber.2. Lükake lahti kaitsekork.3. Keerake täiteavalt maha sulgemiskoonus ja pange see ste-

riilsele pinnale.4. Kinnitage täiteseade täiteava külge. Vajutage süstlakolb

alla, kuni süstal on tühi.5. Eemaldage täiteseade täiteavalt ja sulgege kõik korgid.6. Avage patsiendi poolse konnektori sulgemiskoonus.7. Avage klamber ja täitke süsteem.8. Sulgege klamber ja kinnitage patsiendi poolse konnektori

sulgemiskoonus tagasi.Märkus: veenduge, et hoiate filtrit täitmisprotsessi ajal üles-poole suunatuna. Filtri täielikuks toimimiseks peab see kan-delahuses täiesti märguma.Ravimi lisamine (kasutage aseptilisi võtteid)Korrake toiminguid 2–5 kuni vajaliku mahu saavutamiseni.Märkus: veenduge pärast täitmist ja enne kasutamist, et täi-teava ja patsiendi poolse konnektori sulgemiskoonused on korralikult suletud.Patsiendi poolne ühendamine1. Avage patsiendi poolse konnektori sulgemiskoonus.2. Desinfitseerige ühendusavad ja võtke arvesse ekspositsioo-

niaega.3. Ühendage pumba patsiendi poolne konnektor patsiendi


- 23 -

ühendusseadmega.4. Veenduge, et voolu piiraja on täielikult patsiendi nahale

teibitud.5. Veenduge, et filter ei ole kaetud sidemetega.6. Infusiooni alustamiseks avage klamber.

Ettevaatust• Sõltuvus temperatuurist: Easypump®-i seade on ette näh-

tud kasutamiseks temperatuuril 23 °C +/- 2 °C (73 °F +/- 3,6 °F). Voolu piiraja on kalibreeritud töötamiseks tempe-ratuuril 31 °C (88 °F). Stabiilse voolukiiruse säilitamiseks peab voolu piiraja olema alati tihedas kontaktis patsiendi nahaga (31 °C). Voolukiirus suureneb või väheneb ligikaudu 2,5% iga 1 °C kohta, mis jääb sellest temperatuurist üles- või allapoole. Temperatuuri tõus toob kaasa voolukiiruse suurenemise ja vastupidi (jn 1).

• Kui Easypump®-i seadet tuleb hoida külmikus või sügav-külmas, siis laske seadmel enne kasutamist toatempera-tuurini soojeneda.

Seadet tohib hoida sügavkülmas maksimaalselt 30 päeva, millest on lahutatud konkreetse pumba nominaalne infu-siooniaeg.

(Näide: maksimaalselt 30 päeva – nominaalne infusiooni-aeg 5 päeva = maksimaalselt 25 hoidmispäeva)

• Sõltuvus ümbritseva õhu rõhust: Easypump®-i seadet tuleb kasutada ümbritseva õhu rõhuvahemikus 86 kPa kuni 106 kPa.

• Alatäitmine/ületäitmine: pumba täitmine nimimahust väiksemas ulatuses toob tavaliselt kaasa voolukiiruse suu-renemise. Pumba täitmine nimimahust suuremas ulatuses toob tavaliselt kaasa voolukiiruse vähenemise. Üle- ja ala-täitmise andmed on toodud tabelis lk 4.

• Intraarteriaalse kasutamise korral mõjutab infusiooni kes-tust arteriaalne rõhk.

• Sõltuvus lahjendist: Easypump®-i seadme voolukiirused arvutatakse 0,9% NaCl kasutamise baasil.

Dekstroosi (D5W) kasutamisel lahjendina või tavalisest füsioloogilisest soolalahusest suurema viskoossusega ravi-mi lisamine suurendab manustamise aega (nt 10% võrra dekstroosi puhul [D5W], vt jn 2).

Easypump®-i seadmetel voolukiirusega vähemalt 50 ml/h on voolu täpsus nominaalmahuni täitmise korral +/-15% sildil näidatud voolukiirusest. Easypump®-i seadmetel voolukiiru-sega alla 50 ml/h on voolu täpsus +/-10% sildil näidatud voolukiirusest (vastu 40 cm vee vasturõhku).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Jn 1VOOLUKIIRUS ml/h

Nominaalne VOOLUKIIRUS

10% allanominaalse VOOLUKIIRUSE

Jn 20.9% NaCl

Voolukiirus

Vool

u ke

stus

D5W

Viimase läbivaatuse kuupäev August 2013


- 24 -

ES Instrucciones de uso

DescripciónLas bombas de infusión elastoméricas Easypump® están diseñadas para ofrecer a médicos y enfermeros la opción de administrar cantidades predeterminadas de medicación al paciente de forma continua y precisa, tanto en el hospital como en casa. Easypump® no depende de fuentes de alimentación princi-pales ni de baterías, lo que permite tratar al paciente de forma ambulatoria. La medicación se administra al paciente por medio de la presión positiva que aplica la membrana elasto-mérica. El caudal lo determina la combinación del dispositivo de regulación del flujo (reductor de flujo) y la presión positiva de la membrana elastomérica. Esta presión soluciona la resis-tencia de los catéteres y la presión sanguínea de las venas. La resistencia afecta al caudal.

IndicacionesLos dispositivos de bombeo elastoméricos están diseñados para inyectar medicación mediante infusión continua intra-venosa, subcutánea o epidural (según el modelo de bomba). La quimioterapia, los antibióticos, la anestesia y el tratamiento del dolor son las terapias más comunes en las que pueden utilizarse las bombas elastoméricas, tanto en pacientes adultos como pediátricos.Para obtener información más detallada sobre la gama de medicamentos que, normalmente, se administran con bombas elastoméricas, consulte Lista de estabilidad de medicamentos.

ContraindicacionesNo deben usarse bombas elastoméricas para transfusiones de sangre, productos sanguíneos, insulina, nutrición parenteral total o emulsiones de lípidos.

ComplicacionesLas complicaciones habituales asociadas al uso de bombas elastoméricas para infusión continua son:• Complicaciones relacionadas con el catéter (migración del

catéter, desplazamiento, obstrucción, infección del sitio de inserción, penetración del vaso, daños en los nervios, trauma con aguja)

Nota: Tras colocarse correctamente en un principio, un catéter intravenoso puede desplazarse. Si esto sucede, la infusión podría administrarse de forma paravenosa, es decir, en el tejido. Si se produce una infusión paravenosa, podrían presentarse reacciones graves del tejido y necrosis. En estos casos, interrumpa inmediatamente la infusión, deje colocado el catéter y póngase en contacto con su médico. Los catéteres intravenosos también pueden producir infec-ciones en el lugar de la infusión.

• Complicaciones relacionadas con el tubo (enrollamiento)• Complicaciones relacionadas con la infusión (flujo inexacto,

fuga, obstrucción) Nota: En caso de sobreinfusión, pueden aparecer efectos

secundarios graves, dependiendo de la medicación inyectada. En el caso de que la infusión sea insuficiente o se detenga, la eficacia del tratamiento puede verse afectada.

Si se produce una fuga, las personas expuestas a una medi-cación que no deben recibir podrían sufrir efectos secun-darios.

• Toxicidad del medicamento Cualquier medicamento puede tener efectos secundarios

y toxicidad. Consulte el prospecto específico del fabricante del medicamento.

AdvertenciaEn experimentos animales se ha comprobado que el DEHP es potencialmente tóxico para la reproducción. En el estado actual de los conocimientos científicos, no puede descartarse completamente el riesgo que existe, en caso de utilización a largo plazo, sobre todo en bebés varones. Como precaución, el uso de productos médicos que contengan DEHP debe restrin-girse a un corto espacio de tiempo en mujeres durante el embarazo y la lactancia, lactantes y niño No utilice el dispositivo si el envoltorio está abierto o si está dañado.La reutilización de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o el usuario. Puede producir conta-minación o mal funcionamiento de la capacidad funcional. La contaminación o la limitación en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesión, enfermedad o incluso la muerte del paciente.Las bombas elastoméricas no deben utilizarse en pacientes con problemas de hipersensibilidad a cualquiera de los mate-riales del dispositivo.Las bombas elastoméricas solo deben ser aplicadas por profe-sionales de salud con la correspondiente formación en esta técnica.

MaterialesLos materiales de las bombas elastoméricas que componen el conducto a través del que pasa el fluido son:MVQ (silicona metilvinil), PVC (sin DEHP), PMMA (polimetil-metacrilato), PC (policarbonato), PSU (polisulfona), ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), CA (acetato de celulosa), vidrio borosilicatado, PTFE (teflón)

ClasificaciónLas bombas elastoméricas Easypump® están fabricadas de acuerdo con la norma ISO 13485 y cumplen las siguientes normas:• MDD (Directivas sobre dispositivos sanitarios) con marcado

CE (Comunidad Europea) de clase IIb• Producto certificado por el Servicio de producto TÜV n.º

0123 de acuerdo con 93/42/EEC • ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non-electrically


Instrucciones de llenado Las bombas elastoméricas se pueden llenar con una jeringuilla Luer Lock o un dispositivo similar, usando siempre una técnica antiséptica. El tubo debe purgarse con solución de cloruro de sodio al 0,9% (NaCl al 0,9%) antes de introducir la medica-ción.Cebado (use una técnica aséptica):1. Cierre la pinza2. Abra la tapa de confort3. Desenrosque el cono de cierre del puerto de carga y

colóquelo sobre una superficie esterilizada4. Acople el dispositivo de carga al puerto de carga. Empuje el

émbolo de la jeringuilla hasta que esta se vacíe5. Retire el dispositivo de carga del puerto de carga y cierre

todas las tapas6. Abra el cono de cierre del conector del paciente7. Abra la pinza y cebe el sistema8. Cierre la pinza y vuelva a colocar el cono de cierre del

conector del paciente


- 25 -

Nota: Asegúrese de que sostiene el filtro orientado hacia arriba durante el proceso de cebado. El filtro deberá hume-decerse totalmente con la solución portadora para garantizar una funcionalidad total.Adición de medicación (use una técnica aséptica):Repita los pasos 2 al 5 hasta que alcance el volumen necesarioNota: Asegúrese de que los conos de cierre del puerto de carga y del conector del paciente se encuentran correctamente cerrados tras el llenado y antes del uso.Conector del paciente:1. Abra el cono de cierre del conector del paciente2. Desinfecte los puertos de conexión y tenga en cuenta el

tiempo de exposición3. Conecte el conector del paciente de la bomba al dispositivo

de acceso del paciente4. Asegúrese de que el reductor de flujo esté completamente

fijado con cinta adhesiva a la piel del paciente5. Asegúrese de que el filtro no se encuentre cubierto por

ningún apósito6. Abra la pinza para iniciar la infusión

Precauciones• Dependencia de temperatura: Easypump® está diseñada para

funcionar a temperatura ambiente 23 °C +/- 2 °C (73 °F +/- 3,6 °F). El reductor de flujo está calibrado para funcionar a 31 °C (88 °F). Para mantener un caudal estable, el reductor de flujo debe estar en contacto con la piel del paciente en todo momento (31 °C). Por cada grado por encima o por debajo de esta temperatura, el caudal aumentará o dismi-nuirá aproximadamente un 2,5%. El aumento de tempera-tura conlleva el aumento del caudal y viceversa (imagen 1).

• En caso de necesidad de mantener en el refrigerador o el congelador la Easypump®, permita que la bomba vuelva a la temperatura ambiente antes de usarla. El tiempo máximo en el congelador no debe exceder de 30 días, menos el tiempo nominal de infusión de cada modelo específico. (Ejemplo: un máximo de 30 días - tiempo de infusión nominal de 5 días = 25 días el tiempo máximo de congelación).

• Dependencia de la presión ambiental: Easypump® debe utili-zarse a una presión ambiental de entre 86 kPa y 106 kPa.

• Insuficiencia/exceso de llenado: un llenado de la bomba inferior al volumen nominal provocará, por lo general, un caudal más rápido. Un llenado de la bomba superior al volumen nominal provocará un caudal menor (imagen 2).

• En caso de utilización intra-arterial el tiempo de infusión será influenciada por la presión intra-arterial.

• Dependencia de diluyente: los caudales de Easypump® se calculan utilizando NaCI al 0,9%. Si se usa dextrosa (D5W) como diluyente o se añade cualquier otro medicamento de mayor viscosidad que la solución salina normal, el tiempo de suministro aumentará (por ejemplo, un 10% en el caso de la dextrosa [D5W], consulte la imagen 2).

Si se llena hasta el volumen nominal, la exactitud del flujo será +/-15% del caudal indicado para Easypump® con 50 ml/h o un caudal mayor. Para Easypump® con caudales inferiores a 50 ml/h, la exactitud del flujo será +/-10% del caudal indicado (para una resistencia de 40 cm de agua).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Imagen 1Caudal ml/h

Caudal nominal

10% por debajo del caudal nominal

Imagen 20.9% NaCl

Duración del fl ujo

Caud

al

D5W (dextrosa)

Fecha de última revisiónAgosto 2013


- 26 -

FI Käyttöohjeet

KuvausElastomeeristä valmistettujen Easypump®-infuusio pump-pujen avulla lääkärit ja sairaanhoitajat voivat antaa esimää-riteltyjä määriä lääkettä potilaalle jatkuvatoimisesti ja tarkasti joko sairaalassa tai kotona. Easypump® ei tarvitse sähkövirtaa tai akkuja, joten potilasta voidaan hoitaa hänen liikkuessaan. Lääke annostellaan potilaaseen elastomeerikalvon luoman ylipaineen avulla. Virtausnopeus määräytyy virtauksensäätelylaitteen (virtaus-rajoittimen) ja elastomeerikalvon ylipaineen yhdistelmän perusteella. Tämä paine annostelee liuosta katetrien vasta-painetta sekä laskimoiden verenpainetta vastaan. Vastapaine vaikuttaa virtausnopeuteen.

KäyttöaiheetElastomeerista valmistetut pumppulaitteet on tarkoitettu infusoimaan lääkettä jatkuvasti laskimoon, ihon alle tai epiduraalisesti (pumppumallin mukaan). Solunsalpaajahoito, antibiootit, anestesia ja kivunhallinta ovat yleisimpiä hoitoja, joissa elastomeeripumppuja voidaan käyttää joko aikuis- tai lapsipotilaille.Jos haluat tarkempia tietoja lääkkeistä, joita tyypillisesti annetaan elastomeeripumppujen kautta, katso Lääkkeen vakausluettelo.

Vasta-aiheetElastomeeripumput ovat vasta-aiheisia veren, verivalmis-teiden, insuliinin, täysparenteraalisen ravinnon ja lipidiemul-sioiden antamisessa.

KomplikaatiotYleisiä elastomeeripumppuihin jatkuvan infuusion aikana liittyviä komplikaatioita ovat:• katetriin liittyvät komplikaatiot (katetrin siirtyminen,

irtoaminen, tukos, sisäänvientipaikan infektio, verisuonen läpäisy, hermovaurio, neulavamma).

Huomautus: Laskimonsisäisen katetrin alkuperäisen oikean sijoituksen jälkeen katetri voi siirtyä paikoiltaan. Jos näin käy, infuusio saatetaan antaa laskimon viereen, esim. kudokseen. Jos infuusio annetaan laskimon viereen, se voi aiheuttaa vaikeita kudosreaktioita ja nekroosia. Sellaisessa tilanteessa infuusio on lopetettava välittömästi, katetri jätettävä paikoilleen ja lääkäriin otettava yhteyttä. Laski-monsisäiset katetrit voivat myös aiheuttaa infuusiopai-kassa infektioita.

• letkustoon liittyvät komplikaatiot (vääntyminen)• infuusioon liittyvät komplikaatiot (epätarkka virtaus,

vuoto, tukos) Huomautus: Jos infuusiota yliannostellaan, seurauksena

voi olla vaikeita haittavaikutuksia infusoidun lääkkeen mukaan. Mikäli infuusiota aliannostellaan tai annostelu pysäytetään, hoito voi vaarantua.

Vuodon tapauksessa altistus lääkkeelle, jota ei ole tarkoi-tettu siihen tarkoitukseen, voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

• Lääketoksisuus Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia ja toksi-

suutta. Katso lääkkeen valmistajan tarkkaa yhteenvetoa.

VaroitusEläinkokeissa saatujen tulosten mukaan DEHP saattaa olla lisääntymisen kannalta toksista. Tämän hetken tieteellisen

tiedon valossa erityisesti keskosina syntyneisiin poikavau-voihin kohdistuvaa (pitkäaikaiseen käyttöön liittyvää) vaaraa ei voida sulkea pois. Varotoimenpiteenä DEHP-pitoisten lääketieteellisten tuotteiden käyttö on raskaana olevien naisten, imettävien äitien, imeväisten ja lasten tapauksissa syytä rajoittaa lyhytaikaiseksi. Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.Kertakäyttötuotteiden käyttäminen uudelleen voi vaarantaa potilaan tai käyttäjän turvallisuuden. Tämä saattaa johtaa kontaminaatioon ja/tai toiminnallisuuden heikkenemiseen. Laitteen kontaminoituminen ja/tai rajoittunut toiminta saattavat aiheuttaa potilaan vahingoittumisen, sairastu-misen tai kuoleman.Elastomeeripumppuja ei saa käyttää, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä jollekin laitteen materiaalille.Elastomeerisiä pumppuja saavat käyttää vain lääkärit, jotka on koulutettu käyttämään tätä tekniikkaa.

MateriaalitElastomeeripumppujen nestereitin muodostavat materiaalit ovat:MVQ, PVC (ei DEHP:tä), PMMA, PSU, ABS, CA, borosilikaat-tilasi, PTFE

LuokitusEasypump®-elastomeeripumput on valmistettu ISO 13485 -standardin mukaisesti ja ne noudattavat seuraavia stan-dardeja:• Euroopan yhteisön (CE-merkintä) luokan IIb lääkintälaite-

direktiivi (MDD)• Tuote sertifioitu TÜV:n tuotepalvelun nro 0123 toimesta

direktiivin 93/42/ETY mukaisesti • ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non-electrically


Täyttöohjeet Elastomeeripumput voidaan täyttää Luer-lukkoruiskulla tai samanlaisella laitteella käyttämällä aseptista tekniikkaa. Letkusto on täytettävä 0,9-prosenttisella natriumkloridiliu-oksella (0,9 % NaCl) ennen lääkkeen lisäämistä.Esitäyttö (käytä aseptista tekniikkaa):1. Sulje puristin.2. Napsauta korkki auki.3. Irrota sulkukartio täyttöportista ja aseta se steriilille

pinnalle.4. Kiinnitä täyttölaite täyttöporttiin. Paina ruiskun mäntää

alas, kunnes ruisku on tyhjä.5. Irrota täyttölaite täyttöportista ja sulje kaikki korkit.6. Avaa potilasliitännän sulkukartio.7. Avaa puristin ja täytä järjestelmä.8. Sulje puristin ja kiinnitä potilasliitännän sulkukartio

uudelleen.Huomautus: Varmista, että pidät suodatinta ylöspäin täytön aikana! Suodattimen täytyy kastua kokonaan kantoaineesta, jotta se toimii täydellisesti.Lääkkeiden lisäys (käytä aseptista tekniikkaa):Toista vaiheita 2–5, kunnes tarvittu määrä on saavutettu.Huomautus: Varmista, että täyttöportin ja potilasliitännän sulkukartiot ovat kunnolla kiinni täytön jälkeen ja ennen käyttöä!Potilasliitäntä:1. Avaa potilasliitännän sulkukartio.2. Desinfioi liitäntäportit ja ota huomioon altistusaika.


- 27 -

3. Liitä pumpun potilasliitäntä potilaan yhteyslaitteeseen.4. Varmista, että virtauksenrajoitin on teipattu kokonaan

potilaan ihoon.5. Varmista, ettei suodatinta ole peitetty millään sidoksella.6. Avaa puristin infuusion aloittamista varten.

Huomiot• Lämpötilariippuvuus: Easypump® on suunniteltu

toimimaan huoneenlämpötilassa 23 °C +/– 2 °C. Virtaus-rajoitin on kalibroitu toimimaan 31 °C:ssa. Jotta virtausno-peus pysyy vakaana, virtausrajoittimen pitäisi olla koske-tuksissa potilaan ihoon kaikkina aikoina (31 °C). Jokaista tämän lämpötilan ylä- tai alapuolella olevaa 1 °C:a kohti virtausnopeus suurenee tai pienenee noin 2,5 %. Lämpö-tilan suureneminen aiheuttaa virtausnopeuden suurene-mista ja päin vastoin (kuva 1).

• Jos Easypump®-laitetta on säilytettävä jääkaapissa tai pakastimessa, anna sen lämmetä huoneenlämpöi-seksi ennen käyttöä. Laitetta saa säilyttää pakastimessa korkeintaan 30 päivää vähennettynä pumppukohtaisella nimellisellä infuusioajalla. (Esimerkki: enintään 30 päivää – nimellinen infuusioaika 5 päivää = enintään 25 päivää säilytystä pakastimessa.)

• Sopiva ilmanpaine: Easypump®ia on käytettävä ilmanpai-neessa 86–106 kPa.

• Alitäyttö/ylitäyttö: Pumpun täyttäminen alle nimellisellä määrällä aiheuttaa yleensä nopeamman virtausnopeuden. Pumpun täyttäminen yli nimellisellä määrällä aiheuttaa hitaamman virtausnopeuden (kuva 2).

• Mikäli laitetta käytetään valtimoannosteluun, infuusio-aikaan vaikuttaa valtimopaine.

• Laimennusaineriippuvuus: Easypump®in virtausnopeudet lasketaan 0,9-prosenttisen NaCl:n käytön perusteella. Dekstroosin (D5W) käyttäminen laimennusaineena tai tavallista keittosuolaliuosta viskoosisemman lääkkeen lisääminen pidentää antoaikaa (esim. 10% dekstroosin [D5W] kohdalla, katso kuva 2).

Kun pumppu on täytetty suuremmalla kuin nimellisellä määrällä, virtaustarkkuus on +/–15 % ilmoitetusta virtaus-nopeudesta Easypump®eissa, joiden virtausnopeus on vähintään 50 ml/h. Jos Easypump®in virtausnopeus on alle 50 ml/h, virtaustarkkuus on +/–10 % ilmoitetusta virtaus-nopeudesta (40 cm:n veden vastapainetta vastaan).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Kuva 1Virtausnopeus ml/h

Nimellinen virtausnopeus

10 % alle nimellisen virtausnopeuden

Kuva 20.9% NaCl

Virtauksen kesto

Virt

ausn

opeu

s

D5W

Tarkistettu viimeksiElokuu 2013


- 28 -

FR Mode d’emploi

DescriptionLes pompes élastomériques à perfusion Easypump® sont conçues pour donner aux médecins et infirmiers la possibi-lité d’administrer au patient des quantités prédéterminées de traitement de manière continue et précise, à l’hôpital ou à domicile. Easypump® ne dépend d’aucune alimentation sur secteur ni sur piles, ce qui permet de traiter le patient de manière ambu-latoire. Le traitement est administré au patient sous l’effet de la pression positive exercée par la membrane élastomé-rique. Le débit est déterminé par la conjugaison du dispositif de régulation du débit (régulateur de débit) et de la pression positive de la membrane élastomérique. Cette pression délivre la solution en s’opposant à la contre-pression des cathéters et à la pression sanguine qui règne dans les veines. La contre-pression a un effet sur le débit.

IndicationsLes dispositifs à pompe élastomérique sont destinés à admi-nistrer un traitement par perfusion intraveineuse, sous-cutanée ou péridurale continue (selon le modèle de pompe). Chimiothérapie, antibiothérapie traitement de la douleur sont les traitements les plus courants pour lesquels on peut utiliser les pompes élastomériques, que ce soit chez l’adulte ou chez les enfants.Pour avoir des renseignements détaillés sur l’éventail des médicaments qui sont en général administrés par l’intermé-diaire de pompes élastomériques, se reporter à la Liste de stabilité des médicaments.

Contre-indicationsLes pompes élastomériques sont contre-indiquées pour l’in-jection de sang, de produits sanguins, d’insuline, de nutrition parentérale totale et d’émulsions lipidiques.

ComplicationsLes complications courantes associées à l’utilisation de pompes élastomériques pour la perfusion continue sont :• Complications liées au cathéter (migration, délogement ou

obstruction du cathéter, infection du site d’insertion, péné-tration du vaisseau, lésion nerveuse, trauma causé par l’ai-guille)

Remarque : un cathéter intraveineux peut toujours se déplacer, même après un positionnement initial correct. Si cela se produit, la perfusion peut être injectée dans les tissus paraveineux. En cas de perfusion paraveineuse, des réactions sévères des tissus et une nécrose pourraient se produire. Dans de telles situations, interrompre immédiatement la perfusion, laisser le cathéter en place et demander l’avis du médecin. Les cathéters intraveineux peuvent également entraîner des infections du site de perfusion.

• Complications liées à la tubulure (tortillement)• Complications liées à la perfusion (débit inexact, fuite,

obstruction) Remarque : en cas d’excès de perfusion, des effets secon-

daires graves peuvent apparaître en fonction du traitement perfusé. En cas d’administration insuffisante ou inter-rompue, le traitement peut être compromis.

En cas de fuite, l’exposition à un médicament non destiné à cet usage pourrait occasionner des effets secondaires.

• Toxicité des médicaments

N’importe quel médicament peut occasionner des effets secondaires et une toxicité. Prière de se reporter à la notice spécifique du fabricant du médicament.

AvertissementLes études sur l’animal ont montré que le DEHP pouvait être toxique pour la reproduction. Étant donné l’état actuel de la science, il est impossible d’exclure définitivement un risque (en cas d’utilisation à long terme), en particulier pour les bébés prématurés de sexe masculin. Par précaution, il est conseillé de ne pas administrer des médicaments contenant du DEHP sur de longues durées aux femmes enceintes ou allaitantes, aux nourrissons et aux enfants. Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou est endommagé.La réutilisation d’éléments à usage unique est dangereuse pour le patient ou l’utilisateur. L’élément peut être contaminé et/ou ne plus fonctionner correctement, ce qui peut entraîner chez le patient des blessures et des maladies potentiellement mortelles.Les pompes élastomériques ne doivent pas être utilisées chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des matériaux utilisés dans la fabrication du dispositif.Les pompes élastomériques ne doivent être employées que par un personnel soignant ayant reçu une formation adéquate à cette technique.

MatériauxLes matériaux constituant les pompes élastomériques et en contact avec le liquide sont :MVQ, PVC (sans DEHP), PMMA, PSU, ABS, CA, verre borosili-cate, PTFE.

ClassificationLes pompes élastomériques Easypump® sont fabriquées d’après la norme ISO 13485 et sont conformes aux normes suivantes :• Directive européenne relative aux dispositifs médicaux

(marquage CE), classe IIb• Produit certifié par TÜV Product Service sous le n° 0123

conformément à la directive 93/42/CEE • ISO 28620:2010(E) Medical devices (Dispositifs médicaux)

– Non-electrically driven portable infusion devices

Directives concernant le remplissage Le remplissage des pompes élastomériques peut se faire à l’aide d’une seringue à embout Luer Lock ou d’un dispositif similaire en utilisant une technique aseptique. Amorcer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (NaCl 0,9 %) avant l’ajout du traitement.Amorçage (utiliser une technique aseptique) :1. Fermer le presse-tube.2. Soulever le bouchon de sécurité.3. Dévisser le cône de fermeture de l’orifice de remplissage et le

déposer sur une surface stérile.4. Raccorder le dispositif de remplissage à l’orifice de remplis-

sage. Enfoncer le piston de la seringue jusqu’à ce que celle-ci soit vide.

5. Retirer le dispositif de remplissage de l’orifice de remplissage, puis fermer tous les bouchons.

6. Ouvrir le cône de fermeture du connecteur patient.7. Ouvrir le presse-tube et amorcer le système.8. Fermer le presse-tube et refixer le cône de fermeture sur le

connecteur patient.Remarque : veiller à tenir le filtre vers le haut pendant le processus d’amorçage ! Le filtre doit être entièrement imbibé


- 29 -

de solution porteuse afin d’assurer un fonctionnement optimal.Ajout de médicaments (utiliser une technique aseptique) :Répéter les étapes 2 à 5 jusqu’à ce que le volume requis soit atteint.Remarque : veiller à ce que les cônes de fermeture de l’orifice de remplissage et du connecteur patient soient correctement fermés après remplissage et avant utilisation !Branchement du patient :1. Ouvrir le cône de fermeture du connecteur patient.2. Désinfecter les orifices de connexion et tenir compte du temps

d’exposition.3. Brancher le connecteur patient de la pompe sur le dispositif

d’accès du patient.4. S’assurer que le régulateur de débit est entièrement fixé sur la

peau du patient par un sparadrap.5. Veiller à ce que le filtre ne soit couvert par aucun pansement.6. Ouvrir le presse-tube pour commencer la perfusion.

Avertissements• Dépendance de la température : Easypump® est conçu pour

fonctionner à une température ambiante de 23 +/- 2 °C (73 +/- 3,6 °F). Le régulateur de débit est calibré pour fonctionner à 31 °C (88 °F). Pour maintenir un débit stable, le régulateur de débit doit être en permanence en contact étroit avec la peau du patient (31 °C). Pour chaque écart de 1 °C au-dessus ou au-dessous de cette température, le débit va augmenter ou diminuer d’environ 2,5 %. Une augmentation de la tempéra-ture se traduira par une augmentation du débit, et vice-versa (Fig. 1).

• Si Easypump® doit être conservé au réfrigérateur ou au congé-lateur, le laisser revenir à température ambiante avant utilisa-tion. Le stockage dans un congélateur de doit pas dépasser une durée de 30 jours maximum, temps de perfusion compris (Ex : si le temps de perfusion nominal est de 5 jours,le stockage au congélateur sera de 25 jours maximum)

• Dépendance de la pression ambiante : Easypump® doit être utilisé à une pression ambiante comprise entre 86 et 106 kPa.

• Sous-remplissage ou sur-remplissage : un remplissage de la pompe inférieur au volume nominal entraîne en général un débit plus rapide. Un remplissage de la pompe au-delà du volume nominal entraîne un débit inférieur (Fig. 2).

• En cas d’utilisation intra-artériel, le temps de perfusion sera influencé par la pression artérielle

• Dépendance du diluant : Les débits des pompes Easypump® sont calculés sur la base de l’utilisation d’une solution de NaCl à 0,9 %. L’utilisation de dextrose (dextrose en solution aqueuse) comme diluant ou l’ajout de n’importe quel médicament d’une viscosité plus élevée que celle de la solution saline normale va augmenter le temps d’administration (10 % par exemple dans le cas du dextrose [dextrose en solution aqueuse], voir Fig. 2).

Lorsque le dispositif est rempli au volume nominal, le débit est exact à +/- 15 % du débit indiqué sur l’étiquette pour les pompes Easypump® d’un débit de 50 ml/h ou plus. Pour les pompes Easypump® dont le débit est inférieur à 50 ml/h, le débit est exact à +/- 10 % du débit indiqué sur l’étiquette (pour une contre-pression de 40 cm d’eau).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Fig. 1Débit ml/h

Débit nominal

Débit 10 % inférieur au débit nominal

Fig. 20.9% NaCl

Durée d’écoulement

Débi

t

Dextrose en solution aqueuse

Date de mise à jourAoût 2013


- 30 -

GR Οδηγίες χρήσης

ΠεριγραφήΟι ελαστομερείς αντλίες έγχυσης Easypump® είναι σχεδι-ασμένες έτσι, ώστε να παρέχουν σε κλινικούς ιατρούς και νοσηλευτές τη δυνατότητα να διοχετεύουν προκαθορισμένες ποσότητες φαρμακευτικής αγωγής στον ασθενή κατά τρόπο συνεχή και ακριβή, είτε στο νοσοκομείο είτε στο σπίτι. Η αντλία Easypump® δεν εξαρτάται από τροφοδοσία ρεύματος ή μπαταρίες και έτσι είναι δυνατή η περιπατητική περίθαλψη του ασθενούς. Η φαρμακευτική αγωγή χορηγείται στον ασθενή με θετική πίεση που εφαρμόζεται από την ελαστομερή μεμβράνη. Ο ρυθμός ροής προσδιορίζεται από το συνδυασμό της συσκευής ρύθμισης ροής (περιοριστής ροής) και της θετικής πίεσης της ελαστομερούς μεμβράνης. Η πίεση αυτή διοχετεύει το διάλυμα έναντι της πίεσης αντίθλιψης των καθετήρων και της αρτηριακής πίεσης στις φλέβες. Η πίεση αντίθλιψης επηρεάζει το ρυθμό ροής.

ΕνδείξειςΟι συσκευές ελαστομερούς αντλίας προορίζονται για την έγχυση φαρμακευτικής αγωγής για συνεχή ενδοφλέβια, υποδόρια ή επισκληρίδια έγχυση (σύμφωνα με το μοντέλο της αντλίας). Η χημειοθεραπεία, η χορήγηση αντιβιοτικών, η αναι-σθησία και η διαχείριση πόνου είναι οι πιο κοινές θεραπείες στις οποίες είναι δυνατή η χρήση ελαστομερών αντλιών, είτε πρόκειται για ενήλικες ασθενείς είτε για παιδιά.Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το εύρος των φαρμάκων που χορηγούνται συνήθως μέσω ελαστομερών αντλιών, ανατρέξτε στον Κατάλογο σταθερότητας φαρμάκων.

ΑντενδείξειςΟι ελαστομερείς αντλίες αντενδείκνυνται για διανομή αίματος, αιματικών προϊόντων, ινσουλίνης, ολικής παρεντερικής θρέψης και λιπιδικών γαλακτωμάτων.

ΕπιπλοκέςΟι κοινές επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση ελαστομερών αντλιών για συνεχή έγχυση είναι:• Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα (μετατό-

πιση/εκτόπιση/απόφραξη καθετήρα, λοίμωξη στο σημείο εισαγωγής, διείσδυση του αγγείου, τραυματισμός νεύρου, τραυματισμός από τη βελόνα)

Σημείωση: Μετά από την αρχική σωστή τοποθέτηση του ενδο-φλέβιου καθετήρα, ο καθετήρας ενδέχεται να εκτοπιστεί. Σε αυτή την περίπτωση, η έγχυση μπορεί να πραγματοποιηθεί παραφλεβικά, π.χ. μέσα στον ιστό. Σε περίπτωση παραφλε-βικής έγχυσης, είναι δυνατή η πρόκληση σοβαρών ιστικών αντιδράσεων και νέκρωσης. Σε αυτή την περίπτωση, σταμα-τήστε αμέσως την έγχυση, αφήστε τον καθετήρα στη θέση του και επικοινωνήστε με το ιατρό σας. Οι ενδοφλέβιοι καθετήρες ενδέχεται επίσης να οδηγήσουν σε λοιμώξεις στο σημείο έγχυσης.

• Επιπλοκές που σχετίζονται με τη σωλήνωση (kinking)• Επιπλοκές που σχετίζονται με την έγχυση (ανακριβής ροή,

διαρροή, απόφραξη) Σημείωση: Σε περίπτωση έγχυσης παραπάνω από το κανονικό,

είναι δυνατή η πρόκληση σοβαρών παρενεργειών, ανάλογα με την εγχεόμενη φαρμακευτική αγωγή. Σε περίπτωση διοχέ-τευσης λιγότερο από το κανονικό ή παύσης της διοχέτευσης, ενδέχεται να διακυβευθεί η αγωγή.

Σε περίπτωση διαρροής, η έκθεση σε μια φαρμακευτική αγωγή

που δεν προορίζεται για τη συγκεκριμένη χρήση ενδέχεται να προκαλέσει παρενέργειες.

• Τοξικότητα φαρμάκου Οποιοδήποτε φάρμακο ενδέχεται να οδηγήσει σε παρενέρ-

γειες και τοξικότητα. Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ειδική σύνοψη του παραγωγού του φαρμάκου.

ΠροειδοποίησηΠειράματα σε ζώα απέδειξαν ότι η DEHP ενδέχεται να είναι τοξική για την αναπαραγωγή. Δεδομένης της τρέχουσας κατά-στασης της επιστημονικής γνώσης, ο κίνδυνος (σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης), ειδικά για τα πρόωρα αρσενικά βρέφη, δεν είναι δυνατό να εξαιρεθεί πλήρως. Ως μέτρο προφύλαξης, η χορήγηση ιατρικών προϊόντων που περιέχουν DEHP θα πρέπει να περιορίζεται σε σύντομη χρήση για τις εγκύους, τις γυναίκες που θηλάζουν, τα βρέφη και τα νήπια. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία, εάν είναι ανοιγμένη ή έχει υποστεί φθορά.Η επαναχρησιμοποίηση διατάξεων μίας χρήσης εγκυμονεί κίνδυνο για τον ασθενή ή το χρήστη. Ενδέχεται να προξε-νήσει μόλυνση ή/και βλάβη λειτουργικότητας. Η μόλυνση ή/και η περιορισμένη λειτουργικότητα της διάταξης ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.Οι ελαστομερείς αντλίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα υλικά της συσκευής.Οι ελαστομερείς αντλίες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί επαρκώς σε αυτή την τεχνική.

ΥλικάΤα υλικά των ελαστομερών αντλιών που συνιστούν τη διαδρομή του υγρού είναι τα εξής:MVQ, PVC (χωρίς DEHP), PMMA, PSU, ABS, CA, βοριοπυριτικό γυαλί, PTFE

ΤαξινόμησηΟι ελαστομερείς αντλίες έγχυσης Easypump® κατασκευάζονται σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485 και συμμορφώνονται με τα ακόλουθα πρότυπα:• Οδηγία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDD) κατηγορίας

IIb της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (Σήμανση CE)• Το προϊόν έχει πιστοποιηθεί από την Υπηρεσία Προϊόντων TÜV

Αρ. 0123 σύμφωνα με την οδηγία 93/42/EΟΚ • ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non-electrically driven portable infusion devices

Οδηγίες για την πλήρωση Οι ελαστομερείς αντλίες μπορούν να πληρωθούν με σύριγγα τύπου Luer Lock ή με παρόμοια συσκευή, εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική. Η σωλήνωση πρέπει να πληρωθεί αρχικά με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (0,9% NaCl), προτού προστεθεί η φαρμακευτική αγωγή.Προετοιμασία (εφαρμόστε άσηπτη τεχνική):1. Κλείστε τον σφιγκτήρα2. Ανοίξτε το προστατευτικό πώμα3. Περιστρέψτε και αφαιρέστε τον κώνο ασφαλείας από τη

θύρα πλήρωσης και τοποθετήστε τον σε μια αποστειρωμένη επιφάνεια

4. Τοποθετήστε τη συσκευή πλήρωσης στη θύρα πλήρωσης. Πιέστε προς τα κάτω το έμβολο της σύριγγας, έως ότου αδειάσει η σύριγγα

5. Αφαιρέστε τη συσκευή πλήρωσης από τη θύρα πλήρωσης και κλείστε όλα τα πώματα

6. Ανοίξτε τον κώνο ασφαλείας της σύνδεσης ασθενούς


- 31 -

7. Ανοίξτε τον σφιγκτήρα και προετοιμάστε το σύστημα για λειτουργία

8. Κλείστε τον σφιγκτήρα και τοποθετήστε ξανά τον κώνο ασφαλείας της σύνδεσης ασθενούς

Σημείωση: Παρακαλούμε κρατήστε κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας το φίλτρο προς τα πάνω! Το φίλτρο πρέπει να εμποτιστεί πλήρως με το φέρον διάλυμα για να διασφαλιστεί η πλήρης λειτουργικότητα.Προσθήκη φαρμάκων (εφαρμόστε άσηπτη τεχνική):Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 5 μέχρι να επιτευχθεί ο απαιτού-μενος όγκοςΣημείωση: Παρακαλούμε βεβαιωθείτε μετά την πλήρωση και πριν τη χρήση ότι οι κώνοι ασφαλείας της θύρας πλήρωσης και της σύνδεσης ασθενούς είναι ασφαλισμένοι!Σύνδεση ασθενούς:1. Ανοίξτε τον κώνο ασφαλείας της σύνδεσης ασθενούς2. Απολυμάνετε τις θύρες σύνδεσης και λάβετε υπόψη το χρόνο

έκθεσης3. Συνδέστε τη σύνδεση ασθενούς της αντλίας με τη συσκευή

πρόσβασης του ασθενούς4. Βεβαιωθείτε ότι ο μειωτήρας ροής είναι κολλημένος πλήρως

στο δέρμα του ασθενούς5. Βεβαιωθείτε ότι το φίλτρο δεν καλύπτεται από επιδέσμους6. Ανοίξτε τον σφιγκτήρα για να ξεκινήσει η έγχυση

Θέματα προσοχής• Εξάρτηση από θερμοκρασία: Η αντλία Easypump® έχει σχεδι-

αστεί για λειτουργία σε θερμοκρασία δωματίου 23 °C +/- 2 °C (73 °F +/- 3,6 °F). Ο περιοριστής ροής είναι βαθμονομημένος για λειτουργία στους 31 °C (88 °F). Προκειμένου να διατηρηθεί μια σταθερή ροή, ο περιοριστής ροής πρέπει συνεχώς να εφάπτεται καλά στο δέρμα του ασθενούς (31 °C). Για κάθε 1 °C πάνω ή κάτω από αυτή τη θερμοκρασία, ο ρυθμός ροής θα αυξάνεται ή θα μειώνεται, αντιστοίχως, κατά 2,5%. Μια αύξηση της θερμοκρασίας συνεπάγεται αύξηση του ρυθμού ροής και αντιστρόφως (σχήμα 1).

• Εάν η αντλία Easypump® πρέπει να αποθηκευτεί σε ψυγείο ή καταψύκτη, αφήστε τη μονάδα να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Δεν πρέπει να αποθηκεύεται σε καταψύκτη για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το ανώτατο των 30 ημερών, με αφαίρεση του ειδικού, ονομαστικού χρόνου έγχυσης της αντλίας. (Παράδειγμα: Ανώτατο χρονικό διάστημα 30 ημερών - ονομαστικός χρόνος έγχυσης 5 ημερών = ανώτατο χρονικό διάστημα αποθήκευσης 25 ημερών).

• Εξάρτηση από πίεση περιβάλλοντος: Η αντλία Easypump® προορίζεται για χρήση σε πίεση περιβάλλοντος μεταξύ 86 kPa και 106 kPa.

• Υποπλήρωση/υπερπλήρωση: η πλήρωση της αντλίας με μικρότερο όγκο από τον ονομαστικό συνεπάγεται γενικά πιο γρήγορο ρυθμό ροής. Η πλήρωση της αντλίας με μεγαλύτερο όγκο από τον ονομαστικό συνεπάγεται πιο αργό ρυθμό ροής.

• Σε περίπτωση ενδαρτηριακής χρήσης, ο χρόνος έγχυσης επηρεάζεται από την αρτηριακή πίεση.

• Εξάρτηση από διαλύτη: Οι ρυθμοί ροής της αντλίας Easypump® υπολογίζονται με βάση το διάλυμα 0,9% NaCl. Η χρήση δεξτρόζης (D5W) ως διαλύτη ή η προσθήκη οποιουδή-ποτε φαρμάκου με ιξώδες μεγαλύτερο από αυτό του φυσιολο-γικού ορού θα αυξήσει το χρόνο διανομής (π.χ. κατά 10% στην περίπτωση δεξτρόζης [D5W], βλ. σχήμα 2).

Σε περίπτωση πλήρωσης με τον ονομαστικό όγκο, η ακρίβεια ροής είναι +/-15% του σημασμένου ρυθμού ροής για αντλία

Easypump® με ρυθμό ροής 50 ml/h ή μεγαλύτερο. Για την αντλία Easypump® με ρυθμό ροής χαμηλότερο από 50 ml/h, η ακρίβεια ροής είναι +/-10% του σημασμένου ρυθμού ροής (έναντι πίεσης αντίθλιψης νερού 40 cm).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Σχ. 1Ρυθμός ροής ml/h

Ονομαστικός ρυθμός ροής

10% κάτω από τον ονομαστικό ρυθμό ροής

Σχ. 20.9% NaCl

Διάρκεια ροής

Ρυθμ

ός ρ

οής

D5W

Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσηςΑύγουστος 2013


- 32 -

HU Használati útmutató

A termék leírásaAz Easypump® elasztometrikus infúzió szivattyú tervezésénél fogva lehetőséget ad az orvosok és nővérek számára, hogy a páciens számára folyamatos és pontos módon, előre megha-tározott mennyiségű gyógyszerkészítmény kerüljön adago-lásra mind kórházi, mind pedig otthoni körülmények között. Az Easypump® működése a hálózati áramforrástól vagy elemektől független, így a páciens akár utazás közben is kezelhető. A páciens számára a gyógyszerkészítmény ellátást az elasztometrikus membrán által előállított pozitív nyomás biztosítja. Az átfolyási sebességet az átfolyás szabályozó egység (átáramlás korlátozó) és az elasztometrikus membrán pozitív nyomásának kombinációja határozza meg. A nyomás az oldatot a katéter és a vénákban felépülő vérnyomás ellen-nyomásával szemben juttatja a szervezetbe. Az ellennyomás hatással van az átfolyási sebességre.

Felhasználási javallatokAz elasztometrikus szivattyú egységek feladata a gyógyszer-készítmények infúziós bejuttatása folyamatos intravénás, szubkután vagy epidurális infúzió formájában (a szivattyú típusának függvényében). Az elasztometrikus szivattyúk leggyakoribb felhasználási területei a kemoterápia, antibio-tikum kezelések, anesztézia és fájdalomkezelés mind a felnőtt, mind pedig a gyermekgyógyászat területén.Részletes információt az elasztometrikus szivattyú segítsé-gével adagolt készítményekről a Gyógyszer stabilitási listában talál.

EllenjavallatokAz elasztomerikus pumpák használata nem javasolt a vérszál-lításhoz, vértermékekhez, inzulinhoz, teljes parenterális tápláláshoz és lipidemulziókhoz.KomplikációkAz elasztometrikus szivattyúk folyamatos infúzió adagolása során a következő általános komplikációk léphetnek fel:• Katéterrel kapcsolatos komplikációk (katéter elmozdulása,

kimozdulása, eltömődése, beszúrás helyének elfertő-ződése, véredények kiszakadása, idegek sérülése, tű okozta sérülések)

Megjegyzés: Az intravénás katéter első, megfelelő elhelye-zését követően az elmozdulhat. Ebben az esetben az infúzió paravénásan kerül beadásra, vagyis a szövetekbe kerül. Paravénás infúzió esetén számos szövetreakció és nekrózis léphet fel. Ilyen esetekben kérjük azonnal állítsa le az infúziót, a katétert hagyja a helyén és konzultáljon a kezelőorvossal. Az intravénás katéterek infúzió oldali fertő-zésekhez is vezethetnek.

• Infúziós tubussal kapcsolatos komplikációk (tubus össze-gubancolódása)

• Infúzióval kapcsolatos komplikációk (pontatlan adagolás, szivárgás, eltömődés)

Megjegyzés: A túlzott infúzióadagolásnak az adagolt gyógyszerkészítmény függvényében számos mellékhatása lehet. Csökkent szállítás, vagy a szállítás leállítása esetén a kezelés sikertelen lehet.

Szivárgás esetén a gyógyszerkészítmény nem rendeltetés-szerű használata mellékhatásokhoz vezethet.

• Gyógyszermérgezés Bármely gyógyszer használata okozhat mellékhatásokat

vagy mérgezést. Kérjük, tekintse meg az adott gyógyszer gyártójának erre vonatkozó leírását.

FigyelmeztetésÁllatkísérletek azt mutatták ki, hogy a DEHP toxikus és káros hatásokkal lehet a reprodukciós képességekre. Mai tudományos ismereteink szerint nem zárható ki teljesen a hasonló kockázat különösen a koraszülött fiúgyermekek esetében (hosszú távú kitettség esetén). Óvintézkedésként azt javasoljuk, hogy a DEHP-t tartalmazó orvosi termékek használatát korlátozzák rövid távra terhes vagy szoptató nők, illetve csecsemők és gyermekek esetében. Tilos a termék felhasználása, ha csomagolása már nyitott vagy sérült.Az egyszeri használatra szolgáló eszközök újbóli felhasz-nálása potenciális veszélyt jelent a beteg vagy a felhasználó számára. A fertőzésveszély mellett az is előfordulhat, hogy az újbóli felhasználáskor az eszköz nem működik megfelelően. A fertőzés, illetve az eszköz nem megfelelő működése a beteg sérülését, egészségkárosodását vagy halálát okozhatja.Az elasztometrikus szivattyúk nem használhatók a készü-lékben felhasznált anyagokkal szembeni ismert túlérzé-kenység esetén.Az elasztometrikus szivattyút csak az erre megfelelően képzett kezelőorvos alkalmazhatja a tanult technikák haszná-latával.Felhasznált anyagokAz elasztometrikus szivattyúk folyadék útvonalát alkotó anyagok a következők:MVQ, PVC (DEHP-mentes), PMMA, PSU, ABS, CA, boroszilikát üveg, PTFE.

A termék besorolásaAz Easypump® elasztometrikus szivattyúk az ISO 13485 szabványnak megfelelően készülnek, valamint megfelelnek a következő szabványoknak:• Európai Közösség (CE Jelzés) II.b Orvosi Eszközök Direktíva

(MDD)• A terméket a TÜV a 0123 Termékregisztrációs szám alatt

az 93/42/EEC számú függelékének megfelelően tanúsította. • ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non-electrically


Feltöltési utasítások Az elasztometrikus szivattyúk feltöltése Luer-lock csatla-kozós fecskendővel, vagy hasonló eszközzel lehetséges, steril körülmények között. Gyógyszerkészítmények adagolását megelőzően a tubust fel kell tölteni 0,9% szódium klorid oldattal (0,9% NaCl).Feltöltés (aszeptikus technika alkalmazása mellett):1. Zárja le a bilincset2. Nyissa fel a komfort kupakot3. Csavarja le a záró kúpot a töltő nyílásról, és helyezze azt

egy steril felületre4. Csatlakoztassa a töltő készüléket a töltő nyíláshoz. Nyomja

le a fecskendő szárát, amíg a fecskendő ki nem ürül5. Távolítsa el a töltő készüléket a töltő nyílásból, és zárja le

az összes kupakot.6. Nyissa ki a betegcsatlakozó záró kúpját.7. Nyissa meg a töltő rendszer bilincsét, és töltse fel a

rendszert8. Zárja le a bilincset, és helyezze vissza a betegcsatlakozó

záró kúpját.


- 33 -

Megjegyzés: Kérjük, ügyeljen arra, hogy a szűrőt a töltési folyamat során felfelé tartsa! Aszűrőt a teljes értékű működés érdekében teljesen be kell nedvesíteni a hordozó oldattal.Gyógyszer hozzáadása (aszeptikus technika alkalmazása mellett):A kívánt mennyiség eléréséig ismételje meg a 2-5. lépéseket. Megjegyzés: Kérjük, győződjön meg róla, hogy a betöltést követően és a használatot megelőzően a töltő nyílás záró kúpjai és a betegcsatlakozó megfelelően le van-e zárva!Betegcsatlakozó:1. Nyissa ki a betegcsatlakozó záró kúpját.2. Fertőtlenítse a csatlakozó nyílásokat, és vegye figyelembe

az expozíciós időt.3. Csatlakoztassa a pumpa betegcsatlakozóját a

beteghozzáférési eszközhöz.4. Győződjön meg róla, hogy az áramláskorlátozó teljesen a

beteg bőrére van-e ragasztva.5. Győződjön meg róla, hogy a szűrőt semmilyen ruhadarab

sem takarja el.6. Nyissa meg a bilincset, és kezdje el az nfúziót.

FIGYELEM:• Hőmérsékletfüggő működés: Az Easypump® készülék 23°C

+/- 2°C (73°F +/- 3,6°F) közötti szobahőmérsékletű üzeme-lésre van tervezve. Az átáramlás korlátozó 31° C (88°F) hőmérsékletű üzemelésre van kalibrálva.. A folyamatos, stabil átfolyási sebesség biztosítása érdekében az átáramlás korlátozónak folyamatosan közvetlen kapcsolatban kell állnia a páciens bőrével (31°C). A kalibrálási hőmérséklettől való minden 1° C eltérés pozitív vagy negatív irányban, körülbelül 2,5%-al növeli, illetve csökkenti az átfolyási sebességet. Tehát a környező hőmérséklet emelkedése az átfolyási sebesség növekedését okozza és fordítva (1. ábra).

• Amennyiben az Easypump®-ot hűtőben vagy fagyasztóban kell tárolni, használat előtt hagyja felmelegedni a készü-léket szobahőmérsékletre. A fagyasztóban történő tárolás ne haladja meg a 30 napot (ebből ki kell vonni a pumpa adott névleges infúziós idejét). (Példa: Maximum 30 nap - névleges infúziós idő 5 nap = 25 nap maximális tárolás)

• Érzékenység a környezeti nyomásra: Az Easypump® 86 kPa és 206 kPa közötti környezeti nyomáson használandó..

• Alultöltés/túltöltés: Ha a pumpát a névleges mennyiségnél kevesebb készítménnyel tölti fel, az általában gyorsabb átfolyási sebességet eredményez. Ha a névleges mennyi-ségnél több készítményt tölt a pumpába, az átfolyási sebesség alacsonyabb lesz.

• Artérián belüli felhasználásnál az infúziós időt az artériás nyomás is befolyásolja.

• Töltőanyag függő működés: Az Easypump® átfolyási sebessége 0,9% NaCl használatával került kiszámításra. Dextróz (D5W) töltőanyag, vagy más, a sóoldatnál nagyobb sűrűségű gyógykészítmény alkalmazása növelheti a lefolyási időt (Dextróz [D5W] használata esetén akár 10%-al, lásd a 2. Ábrát).

Névleges értékre töltve az áramlás pontossága a névleges áramlási sebesség +/-15% értéke az Easypump® szivattyú 50 ml/h vagy magasabb áramlási sebessége mellett. Az 50 ml/h értéknél alacsonyabb sebességű Easypump® szivattyúk esetén a pontosság a névleges átfolyási sebesség +/-10% értéke, 40 cm víz ellennyomás érték mellett.

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

1. ÁbraÁtfolyási sebesség ml/h

Névleges átfolyási sebesség

10%-al a névleges átfolyási sebesség alatt

2. Ábra0.9% NaCl

Lefolyási idő

Átfo

lyás

i seb

essé

g

D5W

Utolsó módosítás dátumaAugusztus 2013


- 34 -

IT Istruzioni per l‘uso

DescrizioneLe pompe a infusione elastomeriche Easypump® sono proget-tate per offrire ai medici e al personale infermieristico la possibilità di erogare al paziente quantità predeterminate di medicinale in maniera omogenea e precisa, sia in ospedale che a casa. Easypump® è indipendente da alimentazione elettrica o batterie, e permette pertanto di trattare il paziente a livello ambulatoriale. Il farmaco è erogato al paziente per mezzo della pressione positiva applicata dalla membrana elastome-rica. La portata è determinata dalla combinazione del dispo-sitivo di regolazione del flusso (limitatore di flusso) e dalla pressione positiva della membrana elastomerica. Questa pressione eroga la soluzione grazie alla contro-pressione dei cateteri e della pressione sanguigna nelle vene e nelle arterie. La contro-pressione influenza la portata.

IndicazioniI dispositivi a pompa elastomerica sono destinati per l’infu-sione continua intravenosa, sottocutanea o epidurale (sulla base del modello di pompa). Chemioterapici, antibiotici, anestetici e terapia del dolore sono le terapie in cui le pompe elastomeriche sono utilizzate con maggiore frequenza, sia in pazienti adulti che pediatrici.Per informazioni dettagliate sui farmaci tipicamente sommini-strati utilizzando le pompe elastomeriche, fare riferimento alla Lista stabilità dei farmaci.

ControindicazioniLe pompe elastomeriche sono controindicate per l’erogazione di sangue, prodotti del sangue, insulina, nutrizione parentale totale ed emulsioni di grasso.

ComplicazioniLe comuni complicazioni associate all’utilizzo delle pompe elastomeriche sono le seguenti:• Complicanze correlate al catetere (migrazione del catetere,

dislocazione, ostruzione, infezione del sito di inserimento, penetrazione del vaso, lesioni nervose, traumi da ago).

Nota: Dopo un posizionamento iniziale corretto, il catetere intravenoso potrebbe comunque dislocarsi. Se ciò dovesse verificarsi, l’infusione potrebbe essere erogata a livello para-venoso, ad esempio nel tessuto. In caso di infusione para-venosa, si potrebbero verificare gravi reazioni e necrosi del tessuto. In tal caso, arrestare immediatamente l’infusione, lasciare il catetere in posizione e contattare il medico. I cateteri intravenosi possono inoltre causare infezioni nel sito di inserimento.

• Complicanze correlate ai tubi (attorcigliamento)• Complicanze correlate all’infusione (flusso impreciso,

perdite, ostruzioni) Nota: In caso di sovrainfusione si possono verificare effetti

collaterali gravi a seconda del farmaco infuso. In caso di erogazione insufficiente o arresto dell’erogazione, il tratta-mento potrebbe risultare compromesso.

In caso di perdita, l’esposizione ad un farmaco non inteso per un particolare utilizzo potrebbe causare effetti collaterali.

• Tossicità dei farmaci Tutti i farmaci possono avere effetti collaterali ed essere

tossici. Fare riferimento al riassunto specifico delle caratte-ristiche del farmaco del suo produttore.

AvvertenzaDa esperimenti sugli animali è risultato che il di-etilesilftalato (DEHP) è potenzialmente tossico per la riproduzione. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, non è possibile escludere completamente che l’uso prolungato di DEHP comporti dei rischi, soprattutto per neonati prematuri di sesso maschile. In via precauzionale, nelle gestanti, nelle madri che allattano, nei lattanti e nei bambini, l’impiego di prodotti medici contenenti DEHP deve essere limitato nel tempo. Non utilizzare se la confezione è stata aperta o è danneggiata.Il riutilizzo di dispositivi monouso crea un potenziale rischio sia per il paziente che per l’operatore. Può provocare conta-minazione e/o riduzione della funzionalità del dispositivo, che possono dar luogo a lesioni, malattie o morte del paziente.Le pompe elastomeriche non devono essere utilizzate nei pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi materiale impiegato nel dispositivo.Le pompe elastomeriche devono essere applicate solo da personale sanitario adeguatamente addestrati all’uso di questa tecnica.

MaterialiI materiali delle pompe elastomeriche che costituiscono il percorso del fluido sono indicati di seguito:MVQ, PVC (privo di DEHP), PMMA, PSU, ABS, CA, vetro boro-silicato e PTFE

ClassificazioneLe pompe elastomeriche Easypump® sono realizzate secondo ISO 13485 e sono conformi alle seguenti norme:• Direttiva sui dispositivi medicali (MDD) della Comunità

Europea (marchio CE), classe IIb• Prodotto certificato da TÜV Product Service n. 0123 in

conformità con 93/42/CEE • ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non-electrically driven

portable infusion devices

Istruzioni per il riempimento Le pompe possono essere riempite con siringa Luer Lock o con un dispositivo similare usando una tecnica asettica. Il tubo deve essere adescato con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl 0,9%) prima dell’aggiunta del farmaco.Priming (utilizzare una tecnica asettica):1. Chiudere il morsetto2. Aprire il tappo foro di riempimento3. Svitare il cono di chiusura dal foro di riempimento e posi-

zionarlo su una superficie sterile 4. Fissare il dispositivo di riempimento al foro di riempi-

mento. Spingere verso il basso lo stantuffo della siringa fino a quando la siringa è vuota

5. Rimuovere il dispositivo di riempimento dal foro di riempi-mento e chiudere tutti i tappi

6. Aprire il cono di chiusura del connettore paziente 7. Aprire il morsetto ed effettuare il priming del sistema 8. Chiudere il morsetto e fissare nuovamente il cono di

chiusura del connettore paziente Nota: Durante la procedura di priming è necessario assicu-rarsi di tenere il filtro verso l’alto. Il filtro deve essere total-mente inumidito nella soluzione parenterale per assicurare la funzionalità completa.Aggiunta del farmaco (utilizzare una tecnica asettica):Ripetere le fasi 2-5 fino al raggiungimento del volume richiesto


- 35 -

Nota: Assicurarsi che i coni di chiusura del foro di riempi-mento e connettore paziente vengano chiusi correttamente dopo il riempimento e prima dell’utilizzo.Connessione paziente:1. Aprire il cono di chiusura del connettore paziente 2. Disinfettare i fori di connessione e considerare il tempo

di esposizione 3. Collegare il connettore paziente della pompa al dispositivo

di accesso del paziente 4. Assicurarsi che il limitatore di flusso sia ben fissato sulla

pelle del paziente.5. Assicurarsi che il filtro non sia coperto da medicazione 6. Aprire il morsetto per avviare l’infusione

Avvertimenti• Dipendenza dalla temperatura: Easypump® è un dispositivo

progettato per funzionare a una temperatura ambiente di 23°C, +/- 2°C. Il limitatore di flusso è calibrato per funzionare a 31°C. Per mantenere una portata stabile, il limitatore di flusso deve essere sempre a stretto contatto con la pelle del paziente (31°C). Per ogni 1°C al di sopra o al di sotto di questa temperatura, la portata aumenta o diminuisce di circa il 2,5%. Un aumento della temperatura comporta un aumento della portata e viceversa (figura 1)..

• Se la pompa Easypump® deve essere conservata in frigo-rifero o in freezer, attendere che l’unità si sia riscaldata a temperatura ambiente prima di utilizzarla. La conser-vazione nel freezer non deve superare la durata massima di 30 giorni, deducendo il tempo di infusione nominale specifico della pompa. (Esempio: massimo 30 giorni, tempo di infusione nominale 5 giorni = 25 giorni massimi di conservazione)

• Dipendenza dalla pressione ambientale: La pompa Easypump® deve essere usata con una pressione ambien-tale compresa fra 86 kPa e 106 kPa.

• Sotto/Sovra-riempimento: il riempimento della pompa rimanendo al di sotto del volume nominale generalmente determina portate più veloci. Il riempimento della pompa superando il volume nominale comporta delle portate più basse (figura 2)

• In caso di utilizzo intra-arterioso, il tempo di infusione è influenzato dalla pressione arteriosa.

• Dipendenza dal diluente: le portate Easypump® sono calcolate sulla base dell’uso di NaCl allo 0,9%. L’utilizzo di destrosio (D5W) come diluente o l’aggiunta di un farmaco con una viscosità maggiore della normale soluzione fisio-logica aumenteranno i tempi di erogazione (ad es. del 10% in caso di destrosio [D5W], vedere figura 2).

Se riempita al volume nominale, l’accuratezza della portata corrisponde a +/-15% della portata indicata per le pompe Easypump® con portata di 50 ml/h o maggiore. Per le pompe con portata inferiore a 50 ml/h, l’accuratezza della portata corrisponde a +/-10% della portata indicata (con contro-pressione di 40 cm di acqua).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Fig. 1Portata ml/h

Portata nominale

10% al di sotto della portata nominale

Fig. 20.9% NaCl

Durata fl usso

Port

ata

D5W

Data dell’ultima revisioneAgosto 2013


- 36 -

KR 사용 지침

설명Easypump® 탄성 주입 펌프는 임상의나 간호사들에게 병원에서나 가정에서 지속적이고 정확한 방식으로 환자에게 미리 정해진 양의 약물을 전달할 수 있는 옵션을 제공하기 위해 설계되었습니다.Easypump® 는 주 전원 공급 장치 또는 배터리와 독립되어 있기 때문에 환자가 이동하는 동안에도 치료를 받을 수 있습니다.약물은 탄성 막에 의해 적용되는 양압에 의해 환자에게 전달됩니다. 유속은 흐름 조절 장치(흐름 제한기)와 탄성 막에 의한 양압의 조합으로 결정됩니다. 이 압력은 카테터의 역압과 정맥 내 혈압에 반하여 용액을 전달합니다. 역압은 유속에 영향을 줍니다.

적응증탄성 펌프 장치는 펌프 모델에 따라 지속적인 정맥 주사, 피하 주사 또는 경막외 주입용으로 약물을 주입하기 위한 것입니다. 탄성 펌프를 사용하는 가장 일반적인 요법은 화학요법, 항생제, 마취 및 통증 관리이며, 성인이나 소아 환자 모두에게 사용됩니다.탄성 펌프를 통해 일반적으로 투약할 수 있는 약의 종류에 대한 자세한 정보는 의약품 안정성 목록을 참조하십시오.

금기증탄성 펌프는 혈액, 혈액 제품, 인슐린, 완전비경구영양용액 및 지질 유화제 전달에 대해 사용을 금합니다.

합병증지속적인 주입을 위한 탄성 펌프 사용과 관련하여 다음과 같은 일반적인 합병증이 있습니다.• 카테터 관련 합병증(카테터 이동, 이탈, 막힘, 삽입

부위 감염, 혈관 침투, 신경 손상, 바늘 외상) 참고: 정맥 카테터는 올바른 위치에 초기 배치한 후, 해당 위치에서 이탈될 수 있습니다.

이러한 경우, 주입은 조직 내와 같은 정맥 주위로 전달될 수 있습니다.

정맥 주위 주입의 경우, 심각한 조직 반응 및 괴사가 일어날 수 있습니다.

이러한 상황에는 주입을 즉시 중단하고 카테터를 그 자리에 그대로 두고 의사에게 연락하십시오. 정맥 카테터는 주입 부위 감염으로도 이어질 수 있습니다.

• 튜브 관련 합병증(꼬임) • 주입 관련 합병증(부정확한 흐름, 누출, 막힘) 참

고: 과도한 주입의 경우 주입된 약물에 따라 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 전달이 불충분하거나 중단된 경우 치료에 문제가 생길 수 있습니다.

누출의 경우, 본래 사용을 위해 의도되지 않은 약물에 노출되면 부작용을 일으킬 수 있습니다.

• 약물 독성 모든 약물은 부작용과 독성을 일으킬 수 있습니다.

약물 제조업체의 특정 요약을 참조하십시오.

경고동물 실험 결과, 장치를 재사용할 경우 DEHP가 잠재적으로 독성을 띄는 것으로 나타났습니다. 현재의 과학적인 지식 상태로 볼 때, 특히 미숙아(남아)에 대한 위험을 완전히 배제할 수 없습니다. 일종의 예방책으로 DEHP를 함유하는 의료 제품의 경우 임신한 여성, 모유 수유 여성, 유아 및 아동에게는 단기적으로만 사용하도록 제한하는 것이 좋습니다. 포장이 열려 있거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.일회용입니다. 재멸균하거나 재사용하지 마십시오.일회용 장치를 재사용할 경우 환자나 사용자에게 위험이 발생할 수 있으며 장치가 오염되거나 장치의 기능에 장애가 발생할 수도 있습니다. 장치의 오염 및 기능 저하는 환자의 부상, 질병 또는 사망을 유발할 수 있습니다.탄성 펌프는 장치의 재질에 대해 과민 반응이 있는 것으로 알려진 환자에게 사용하면 안 됩니다.탄성 펌프는 해당 기술을 충분히 교육 받은 의료 전문가에 의해서만 주입되어야 합니다.

재질용액 경로를 구성하는 탄성 펌프의 재질은 다음과 같습니다.MVQ, PVC(DEHP 불포함), PMMA, PSU, ABS, CA, 붕규산 유리, PTFE분류Easypump® 탄성 펌프는 ISO 13485에 따라 제조되었으며 다음 표준을 준수합니다.• 유럽 연합(CE 마크) 클래스 IIb 의료 기기 지침

(MDD)• 93/42/EEC에 따라 TUV 제품 서비스 번호

0123에 의해 인증된 제품• ISO 28620:2010(E) 의료 기기– 비 전기 구동

식 휴대용 주입 장치

충진 방법탄성 펌프는 루어락 주사기 또는 유사한 장치로 무균 기법을 사용하여 충진할 수 있습니다. 튜브는 약물을 추가하기 전에 0.9% 염화나트륨 용액(0.9% NaCl)으로 준비되어야 합니다.

프라이밍(무균 기법 사용):1. 클램프를 닫습니다.2. 컴포트 캡을 젖혀서 엽니다.3. 원뿔형 마개를 충진 포트에서 비틀어 뺀 후 멸균

표면에 놓습니다.4. 충진 장치를 충진 포트에 부착합니다. 주사기가 빌

때까지 주사기 플런저를 밀어냅니다.5. 충진 포트에서 주사기를 제거하고 모든 캡을 닫

습니다.6. 환자 커넥터의 원뿔형 마개를 엽니다.7. 클램프를 열어 시스템을 준비합니다.8. 클램프를 닫고 환자 커넥터의 원뿔형 마개를 다

시 부착합니다.

참고: 프라이밍 과정 동안 필터를 위로 향하게 잡고있어야 합니다! 필터의 완전한 기능을 보장하기 위해서는 담체액에 완전히 적셔야 합니다.


- 37 -

약물 추가(무균 기법 사용):

원하는 용량에 도달할 때까지 2-5단계를 반복합니다.

참고: 충진 포트의 원뿔형 마개와 환자 커넥터가 충진 후 사용하기 전에 제대로 닫혔는지 확인하십시오!

환자 연결:1. 환자 커넥터의 원뿔형 마개를 엽니다.2. 연결 포트를 소독하고 노출 시간을 고려합니다.3. 펌프의 커넥터를 환자의 액세스 장치에 연결합니

다.4. 유속제어기가 환자의 피부에 완전하게 테이핑되었

는지 확인합니다.5. 드레싱이 필터를 덮고 있지 않은지 확인합니다.6. 클램프를 열어 주입을 시작합니다.

주의• 온도 의존성: Easypump® 는 23°C +/-

2°C(73°F +/- 3.6°F)의 실온에서 작동하도록 설계되었습니다. 흐름 제한기는 31°C(88°F)에서 작동하도록 조정되었습니다. 안정적인 유속을 유지하려면 유속제어기가 환자의 피부와 항상 가깝게 닿아 있어야 합니다(31°C). 이 온도에서 매 1°C 이상 또는 이하씩 변할 때마다 유속은 약 2.5%씩 증가하거나 감소합니다. 온도의 증가는 유속의 증가를 초래하고 온도의 감소는 유속의 감소를 초래합니다(그림 1).

• Easypump® 를 냉장 또는 냉동 보관해야 할 경우, 사용하기 전에 장치가 실온까지 올라가도록 예열합니다.

냉동 보관은 최대 30일을 초과해서는 안 되며 이것은 펌프별 공칭 주입 시간을 감소시킵니다.

(예: 최대 30일 - 공칭 주입 시간 5일 = 25일 최대 저장)

• 주위 압력 의존성: Easypump® 는 86 kPa 및 106 kPa 사이의 주위 압력 내에서 사용되어야 합니다.

• 저충진/과충진: 공칭 용량보다 적게 펌프를 충진할 경우 보통 빠른 유속 결과가 나타납니다. 공칭 용량보다 많이 펌프를 충진할 경우 느린 유속 결과가 나타납니다. 과충진 및 저충진 데이터는 4페이지의 표를 참조하십시오.

• 동맥내 사용의 경우, 주입 시간은 동맥압의 영향을 받습니다.

• 희석제 의존성: Easypump® 유속은 0.9% NaCl의 사용을 기준으로 계산됩니다.

덱스트로오스(D5W)를 희석제로 사용하거나 생리 식염수보다 높은 점성을 가진 약물을 첨가하면 전달 시간이 증가합니다(예: 덱스트로오스[D5W]의 경우 10% 증가, 그림 2 참조).

공칭 용량까지 충진하면 흐름 정확도는 Easypump® 의 유속이 50 ml/h 이상인 경우 명시된 유속의 +/-15%가 됩니다. Easypump® 의 유속이 50 ml/h 이하인 경우 흐름 정확도는 (40 cm 물의 역압에 반하여) 명시된 유속의 +/-10%가 됩니다.

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

그림 1유속(ml/h)

공칭 유속

10% 미만공칭 유속

그림 20.9% NaCl

흐름 시간

유속

D5W

최신 개정일8월


- 38 -

LT Naudojimo instrukcija

Aprašymas„Easypump®“ elastomeriniai infuziniai siurbliai yra skirti gydytojams ir slaugytojams, kad jie galėtų sulašinti iš anksto nustatytą kiekį vaistų pacientui nepertraukiamai ir tiksliai tiek ligoninėje, tiek ir namuose. „Easypump®“ nereikia maitinimo iš elektros tinklo arba baterijų, todėl pacientas gali būti gydomas ambulatoriškai. Vaistai sulašinami pacientui naudojant elastomerinės membranos sudaromą teigiamą slėgį. Tėkmės greitis nustatomas tėkmės reguliavimo įtaisu (tėkmės ribotuvu) ir elastomerinės membranos teigiamu slėgiu. Naudojant šį slėgį, tirpalas sulašinamas veikiamas kateterių priešslėgio ir venų kraujospūdžio. Priešslėgis turi poveikio tėkmės greičiui.

IndikacijosElastomeriniai siurbliai yra skirti infuzuoti vaistus nepertraukiama intravenine, poodine arba epidurineinfuzija (pagal siurblio modelį). Dažniausiai elastome-riniai siurbliai tiek suaugusiems, tiek ir vaikams naudojami chemoterapijai, antibiotikams lašinti, anestezijai ir skausmui malšinti. Išsamesnės informacijos apie vaistus, paprastai lašinamus per elastomerinius siurblius,rasite vaistų stabilumo sąraše.

KontraindikacijosElastomerinių siurblių negalima naudoti kraujui, kraujo gaminiams, insulinui leisti, bendram parenteriniam maitinimui ir lipidų emulsijoms.

KomplikacijosBendros komplikacijos, susiję su elastomerinių siurblių naudojimu nepertraukiamai infuzijai:• su kateteriu susiję komplikacijos (kateterio pasislinkimas,

išjudėjimas iš vietos, užsikimšimas, įvedimo vietos infekcija, įsiskverbimas į kraujagyslę, nervo pažeidimas, adatos trauma);

Pastaba: po pirminio tinkamo kateterio įvedimo į veną, jis gali išjudėti iš vietos.

Šiuo atveju infuzija gali būti sulašinta aplink veną, pvz., į audinius.

Tokios infuzijos atveju galimos sunkios audinių reakcijos ir nekrozė.

Esant šiai situacijai nedelsdami sustabdykite infuziją, palikite kateterį vietoje ir kreipkitės į savo gydytoją. Intraveniniai kateteriai taip pat gali sukelti infuzijos vietos infekcijas.

• su vamzdeliais susiję komplikacijos (susimazgymas);• su infuzija susiję komplikacijos (netinkama tėkmė, nuotėkis,

užsikimšimas; Pastaba: per didelės apimties infuzijos atveju, galimas

sunkus šalutinis poveikis, atsižvelgiant į sulašintus vaistus. Jeigu buvo per mažai sulašinta arba infuzija sustabdyta, gali būti prastesnis gydomasis poveikis. Esant vaisto, kuris nėra skirtas tai paskirčiai, nuotėkiui galimas šalutinis poveikis.

• vaisto toksiškumas. Bet kokie vaistai gali sukelti šalutinį poveikį ir toksiškumą.

Žr. konkrečią vaistų gamintojo preparato charakteristikų santrauką.

ĮspėjimaiSu gyvūnais atlikti bandymai parodė, kad di(2-etilheksil)ftalatas (DEHP) gali būti toksiškas reprodukcijai. Esant tokioms mokslinėms žinioms negalima visiškai atmesti tikimybės, kad (ilgai naudojant) jis yra pavojingas ypač neišnešiotiems vyriškos lyties kūdikiams. Dėl atsargumo medicinos produktai, kurių sudėtyje yra DEHP, nėščioms moterims, krūtimi maitinančioms motinoms, kūdikiams ir vaikams turėtų būti skiriami vartoti trumpą laiką. Nenaudokite, jeigu pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.Tik vienkartinio naudojimo. Pakartotinai naudojant vienkar-tinius prietaisus galimas pavojus pacientui ar vartotojui. Jie gali būti užkrėsti ir (arba) veikti netinkamai. Naudojant užkrėstą ir (arba) ribotai veikiantį prietaisą pacientas gali būti sužalotas, susirgti ar net mirti.Elastomerinių siurblių negalima naudoti pacientams, kurie turi padidėjusį jautrumą bet kokiai įtaiso medžiagai. Elasto-merinius siurblius turi naudoti tik sveikatos priežiūros specialistai, kurie buvo tinkamai išmokyti šio metodo.MedžiagosElastomerinių siurblių medžiagos, kurios yra skysčio kelyje:MVQ, PVC (be DEHP), PMMA, PC, PSU, ABS, CA, borosili-katinis stiklas, PTFE

Klasifikavimas„Easypump®“ elastomeriniai siurbliai yra gaminami pagal ISO 13485 standartą ir atitinka šiuos standartus:• Europos Bendrijos (CE ženklo) IIb klasės medicinos prietaisų

direktyvą (MDD);• gaminys sertifikuotas pagal TUV gaminio aptarnavimo Nr.

0123 pagal 93/42/EEB;• ISO 28620:2010(E) medicinos prietaisai. Neelektriniai

nešiojamieji infuzijos prietaisai.

Užpildymo nurodymaiElastomerinius siurblius galima užpildyti „Luer Lock“ švirkštu arba panašiu įtaisu naudojant sterilius metodus. Prieš pridedant vaisto, vamzdelius reikia užpildyti 0,9 % natrio chloride tirpalu (0,9 % NaCl).Pripildymas (naudokite sterilų metodą):1. Uždarykite spaustuką2. Atidarykite patogų dangtelį3. Nusukite uždaromąjį kūgį nuo pripildymo jungties ir

padėkite jį ant sterilaus paviršiaus4. Prijunkite pripildymo įtaisą prie pripildymo jungties.

Spauskite švirkšto stūmoklį žemyn, kol švirkštas bus tuščias5. Nuimkite pripildymo įtaisą nuo pripildymo jungties ir

uždarykite visus dangtelius6. Atidarykite uždaromąjį paciento jungties kūgį7. Atidarykite spaustuką ir pripildykite sistemą8. Uždarykite spaustuką ir vėl uždėkite uždaromąjį paciento

jungties kūgįPastaba: užtikrinkite, kad pripildant filtras būtų laikomas nukreiptas į viršų! Filtrą reikia visiškai sudrėkinti nešikliu, kad būtų užtikrintas visiškas funkcionalumas.Vaistų papildymas (naudokite sterilų metodą):Kartokite 2–5 veiksmus, kol bus gautas reikiamas kiekisPastaba: pripildę ir prieš naudodami užtikrinkite, kad uždaromieji pripildymo ir paciento jungties kūgiai būtų tinkamai uždaryti!Paciento prijungimas:1. Atidarykite uždaromąjį paciento jungties kūgį


- 39 -

2. Dezinfekuokite prijungimo jungtis ir atsižvelkite į poveikio trukmę

3. Prijunkite pompos paciento jungtį prie paciento prieigos įtaiso

4. Užtikrinkite, kad srauto ribotuvas būtų visiškai priklijuotas prie paciento odos

5. Užtikrinkite, kad filtro nedengtų joks tvarstis6. Atidarykite spaustuką ir pradėkite infuziją

Atsargumo priemonės• Priklausomybė nuo temperatūros: „Easypump®“ yra skirtas

naudoti esant kambario temperatūrai, 23 °C +/- 2 °C (73 °F +/- 3,6 °F). Tėkmės ribotuvas sukalibruotas veikti esant 31 °C (88 °F) temperatūrai. Norint palaikyti stabilų tėkmės greitį, tėkmės ribotuvas turi visada glaudžiai liestis prie paciento odos (31 °C). Su kiekvienu laipsnius aukštesne arba žemesne temperatūra, tėkmės greitis padidės arba sumažės maždaug 2,5 proc. Padidėjus temperatūrai, tėkmės greitis padidėja ir atvirkščiai (1 pav.).

• Jeigu „Easypump®“ reikia laikyti šaldytuve arba šaldiklyje, prieš naudodami palaukite, kol įtaisas įšils iki kambario temperatūros. Laikyti šaldiklyje galima ne ilgiau nei 30 dienų, neskaitant siurblio specialaus nominalaus infuzijos laiko. (Pavyzdys: Daugiausia 30 dienų – nominalus infuzijos laikas 5 dienos = ilgiausia laikymo trukmė 25 dienos)

• Priklausomybė nuo aplinkos slėgio: „Easypump®“ reikia naudoti esant 86–106 kPa aplinkos slėgiui.

• Per mažas / per didelis užpildymas: pripildžius siurblį mažiau nei nominalusis tūris, paprastai tėkmės greitis padidėja. Pripildžius siurblį daugiau nei nominalusis tūris, paprastai tėkmės greitis sumažėja.

• Jeigu naudojama į arteriją, infuzijos laikui įtakos turi arterinis spaudimas.

• Priklausomybė nuo skiediklio: „Easypump®“ tėkmės greitis apskaičiuotas naudojant 0,9 % NaCl tirpalą.

• Kaip skiediklį naudojant dekstrozę (D5W) arba pridėjus bet kokio didesnės klampos nei įprastas fiziologinis tirpalas vaisto, lašinimo trukmė pailgės (pvz., 10 proc., jei naudojama dekstrozė [D5W], žr. 2 pav.)

Kai pripildoma iki nominalaus tūrio, tėkmės tikslumas yra +/-15 % nuo nurodyto tėkmės greičio su 50 ml /val. ar didesnio greičio „Easypump®“. „Easypump®“, kurio tėkmės greitis yra mažesnis nei 50 ml/val., tėkmės tikslumas yra +/-10 % nuo nurodyto tėkmės greičio (esant 40 cm vandens priešslėgiui).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

1 pav.TĖKMĖS GREITIS ml/val.

Nominalusis TĖKMĖS GREITIS

10 % mažesnis neinominalusis TĖKMĖS GREITIS

2 pav.0.9% NaCl

Tėkmės trukmė

Tėkm

ės g

reiti

s

Glukose

Paskutinės redakcijos dataRugpjūtis 2013


- 40 -

LV Lietošanas instrukcija

AprakstsEasypump® elastomēru infūzijas sūkņi ir paredzēti, lai ārsti un medmāsas varētu nepārtraukti un precīzi ievadīt pacientam iepriekš noteiktus zāļu daudzumus gan slimnīcā, gan mājās.Sūknis Easypump® nav atkarīgs no tīkla strāvas padeves vai akumulatoriem, tādējādi pacientu var ārstēt ambulatoriski.Zāles pacientam tiek ievadītas ar pozitīvu spiedienu, ko rada elastomēru membrāna. Plūsmas regulēšanas ierīce (plūsmas ierobežotājs) kopā ar elastomēru membrānas pozitīvo spiedienu nosaka plūsmas ātrumu. Šī spiediena rezultātā šķīdums tiek ievadīts katetra un vēnu asins pretspiediena apstākļos. Pretspiediens ietekmē plūsmas ātrumu.

IndikācijasElastomēru sūkņa ierīces ir paredzētas nepārtrauktai intravenozai, subkutānai vai epidurālai zāļu infūzijai (atbilstoši sūkņa modelim). Ķīmijterapija, antibiotikas, anestēzija un sāpju kontrole ir visbiežāk sastopamās terapijas, kur elastomēru sūkņus var izmantot vai nu pieaugušiem, vai pediatrijas pacientiem.Lai iegūtu detalizētu informāciju par dažādajām zālēm, kas parasti tiek ievadītas, izmantojot elastomēru sūkņus, skatiet Zāļu stabilitātes sarakstu.

KontrindikācijasElastomēru sūkņi ir kontrindicēti asins, asins produktu, insulīna, pilnīga parenterālā uztura un lipīdu emulsiju ievadīšanai.KomplikācijasBieži sastopamās komplikācijas, kas saistītas ar elastomēru sūkņu izmantošanu nepārtrauktām infūzijām, ir šādas:• Ar katetriem saistītās komplikācijas (katetru migrācija,

izkustēšanās, obstrukcija, ievietošanas vietas infekcija, asinsvada penetrācija, nervu bojājumi, adatas izraisīta trauma). Piezīme: Intravenozais katetrs var izkustēties no sava sākotnēji pareizā novietojuma.

Šādā gadījumā infūzija var tikt ievadīta paravenozi, piemēram, audos.

Paravenozā infūzija var izraisīt smagas audu reakcijas un nekrozi.

Šādās situācijās, lūdzu, nekavējoties pārtrauciet infūziju, atstājiet katetru savā vietā un sazinieties ar savu ārstu. Intravenozo katetru lietošana var arī izraisīt infūzijas vietas infekcijas.

• Ar caurulītēm saistītās komplikācijas (samezglošanās). • Ar infūziju saistītas komplikācijas (neprecīza plūsma,

noplūde, obstrukcija). Piezīme: Pārsniegta infūzijas apjoma gadījumā atkarībā no ievadītajām zālēm var rasties smagas blakusparādības. Nepietiekamā apjoma vai ievades pārtraukuma gadījumā var tikt apdraudēta ārstēšana.

Noplūdes gadījumā var notikt saskarsme ar zālēm, kas nav paredzētas šāda veida lietošanai, un tas var novest pie blakusparādībām.

• Zāļu toksicitāte. Jebkuras zāles var izraisīt blakusparādības un toksicitāti.

Lūdzu, skatiet zāļu ražotāja konkrēto kopsavilkumu.

BrīdinājumsEksperimentos ar dzīvniekiem pierādīts, ka DEHP var toksiski ietekmēt reproduktīvo funkciju. Ņemot vērā pašlaik zināmos

zinātniskos faktus, nevar pilnībā izslēgt risku (ilgstošas lietošanas gadījumā), īpaši priekšlaikus dzimušiem vīriešu dzimuma mazuļiem. Piesardzības nolūkā DEHP saturošas zāles grūtniecēm, sievietēm bērna zīdīšanas laikā, zīdaiņiem un bērniem drīkst lietot tikai īslaicīgi. Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts vai bojāts.Tikai vienreizējai lietošanai. Nesterilizēt un nelietot atkārtoti.Vienreizējai lietošanai paredzētu ierīču atkārtota lietošana var radīt risku pacientam vai ierīces lietotājam. Tā var izraisīt kontamināciju un/vai funkcionālās spējas traucējumus. Ierīces kontaminācija un/vai ierobežota funkcionālā spēja var izraisīt pacientam kaitējumu, slimību vai nāves iestāšanos.Elastomēru sūkņus nedrīkst lietot pacientiem ar paaugs-tinātu jutību pret kādu no ierīcē izmantotajiem materiāliem.Elastomēru sūkņus drīkst uzstādīt tikai veselības aprūpes darbinieki, kas ir pienācīgi apmācīti šo paņēmienu veikšanā.

MateriāliElastomēru sūkņu materiāli, kas veido šķidruma pievadi, ir šādi:MVQ, PVH (bez DEHP), PMMA, PSU, ABS, CA, borsilikāta stikls, PTFE

KlasifikācijaEasypump® elastomēru sūkņi tiek ražoti atbilstoši ISO 13485 standarta prasībām un saskaņā ar šādiem standartiem:• Eiropas Kopienas (EK marka) klase IIb, Medicīnisko iekārtu

direktīva (MDD);• produktam ir TUV produktu pakalpojumu dienesta

sertifikāts ar Nr. 0123, saskaņā ar 93/42/EEK;• ISO 28620:2010(E) Medicīnas ierīces – bez elektriskās

strāvas darbināmas portatīvas infūzijas ierīces

Uzpildes norādījumiElastomēru sūkņus var uzpildīt ar luera aizslēga šļirci vai līdzīgu ierīci, izmantojot aseptisku paņēmienu. Pirms zāļu pievienošanas caurulītes jāuzpilda ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (0,9% NaCl).Uzpildīšana (izmantot aseptisku paņēmienu):1. Aizveriet skavu.2. Atveriet pielāgoto vāciņu.3. Noskrūvējiet noslēdzošo konusu no uzpildes porta un

novietojiet to uz sterilas virsmas.4. Pievienojiet uzpildes ierīci uzpildes portam. Spiediet šļirces

virzuli uz leju, līdz šļirce ir iztukšota.5. Izņemiet uzpildīšanas ierīci no uzpildes porta un aizveriet

visus vāciņus.6. Atveriet pacienta savienotāja noslēdzošo konusu.7. Atveriet skavu un uzpildiet sistēmu.8. Aizveriet skavu un no jauna pievienojiet pacienta

savienotāja noslēdzošo konusu.Piezīme: Lūdzu, pārliecinieties, ka uzpildes procesa laikā turat filtru augšup! Lai nodrošinātu pilnīgu funkcionalitāti, filtram jābūt pilnībā piesūcinātam ar nesējšķīdumu.Zāļu pievienošana (izmantot aseptisku paņēmienu):Atkārtojiet 2. līdz 5. soli, līdz tiek sasniegts nepieciešamais tilpums.Piezīme: Lūdzu, pārliecinieties, ka pēc uzpildīšanas un pirms lietošanas uzpildīšanas porta noslēdzošie konusi un pacienta savienotājs ir pienācīgi aizvērti!Pacienta savienojums:


- 41 -

1. Atveriet pacienta savienotāja noslēdzošo konusu.2. Dezinficējiet savienojuma portus un ņemiet vērā iedarbības

laiku.3. Savienojiet sūkņa pacienta savienotāju ar pacienta

piekļuves ierīci.4. Pārliecinieties, ka plūsmas ierobežotājs ir pilnībā pielīmēts

pie pacienta ādas.5. Nodrošiniet, lai filtrs nebūtu aizklāts ar audumu.6. Atveriet skavu, lai uzsāktu infūziju.

Piesardzības pasākumi• Temperatūras atkarība: Easypump® ir paredzēts darbam

istabas temperatūrā 23°C +/- 2°C (73°F +/- 3,6°F). Plūsmas ierobežotājs ir kalibrēts darbam 31°C (88°F) temperatūrā. Lai saglabātu stabilu plūsmas ātrumu, plūsmas ierobe-žotājam visu laiku jābūt ciešā kontaktā ar pacienta ādu (31°C). Par katru 1°C, kas ir virs vai zem šīs temperatūras, plūsmas ātrums palielināsies vai samazināsies par aptuveni 2,5%. Temperatūras paaugstināšanās izraisa plūsmas ātruma pieaugumu un otrādi (1. attēls).

• Ja sūkni Easypump® nepieciešams uzglabāt ledusskapī vai saldētavā, pirms lietošanas ļaujiet ierīcei sasilt līdz istabas temperatūrai.

Uzglabāšana saldētavā nedrīkst pārsniegt maksimāli 30 dienu laika periodu, atskaitot sūkņa konkrētas nominālās infūzijas laiku.

(Piemērs: maksimālais laiks 30 dienas – nominālais infūzijas laiks 5 dienas = 25 dienas maksimālais uzglabāšanas laiks)

• Vides spiediena atkarība: Sūknis Easypump® jālieto pie vides spiediena no 86 kPa līdz 106 kPa.

• Nepietiekama uzpilde/pārpilde: Ja sūknis ir uzpildīts mazāk par tā nominālo tilpumu, palielinās plūsmas ātrums. Uzpildot sūkni vairāk par tā nominālo tilpumu, parasti pazeminās plūsmas ātrums. Lūdzu, skatiet tabulu 4. lpp. attiecībā uz pārpildes un nepietiekamas uzpildes datiem.

• Intraarteriālās izmantošanas gadījumā infūzijas laiks ietekmē asinsspiedienu.

• Šķīdinātāja atkarība: Easypump® plūsmas ātrumi tiek aprēķināti, pamatojoties uz 0,9% NaCl izmantošanu.

Ja kā šķīdinātājs tiek izmantota dekstroze (D5W) vai arī tiek pievienotas jebkādas zāles ar lielāku viskozitāti nekā fizioloģiskais šķīdums, palielinās ievadīšanas laiks (piemēram, par 10% dekstrozes gadījumā [D5W], skatiet 2. attēlu).

Ja ir uzpildīts līdz nominālajam tilpumam, plūsma precizitāte ir +/-15% no norādītā plūsmas ātruma sūknim Easypump® ar 50 ml/st. vai lielāku ātrumu. Easypump® ar plūsmas ātrumu, kas mazāks par 50 ml/st., plūsmas precizitāte ir +/-10% no norādītā plūsmas ātruma (pret 40 cm ūdens pretspiedienu).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

1. attēlsPLŪSMAS ĀTRUMS ml/st.

Nominālais PLŪSMAS ĀTRUMS

10% zem nominālā PLŪSMAS ĀTRUMA

2. attēls0.9% NaCl

Plūsmas ilgums

Plūs

mas

ātr

ums

D5W

Pēdējās pārskatīšanas datumsAugusts 2013


- 42 -

NL Instructies voor Gebruik

BeschrijvingEasypump® elastomeer infusiesystemen zijn ontworpen om klinici en verplegend personeel de mogelijkheid te bieden om op een continue en betrouwbare manier voorafbepaalde hoeveelheden medicatie aan de patiënt toe te dienen, ofwel in het ziekenhuis, ofwel bij de patiënt thuis. Easypump® werkt onafhankelijk van het stroom of batte-rijen, waardoor de patiënt mobiel is. De medicatie wordt aan de patiënt toegediend d.m.v. positieve druk van het elasto-meermembraan. De stroomsnelheid wordt bepaald door de combinatie van de flowrestrictor en de positieve druk van het elastomeermembraan. Deze druk injecteert de vloeistof tegen de tegendruk in van katheters en bloeddruk in de aders en slagaders. De tegendruk beïnvloedt de stroomsnelheid.

IndicatiesElastomeer infusiesystemen zijn bedoeld voor de infusie van medicatie voor continue intraveneuze, subcutane of epidurale infusie (volgens pompmodel). Chemotherapie, antibiotica en pijnbestrijding zijn de meestvoorkomende behandelingen waarbij elastomeerpompen gebruikt kunnen worden, zowel bij volwassen als pediatrische patiënten.Voor gedetailleerde informatie m.b.t. de verschillende soorten medicatie die typisch toegediend worden via elastomeer-pompen, raadpleeg de Drug Stability List.

Contra-indicatiesElastomeerpompen zijn niet geschikt voor de toediening van bloed, bloedproducten, insuline, totale parenterale voeding en vetemulsies.

ComplicatiesVeel voorkomende complicaties bij het gebruik van elasto-meerpompen voor continue infusie zijn:• Complicaties m.b.t. katheters (kathetermigratie, loskomen,

obstructie, infectie van de insertieplaats, zenuwletsel, naald-letsels)

Opmerking: Na de eerste juiste plaatsing van een intrave-neuze katheter kan deze loskomen. Indien dit het geval is, dan wordt de infusie mogelijk paraveneus toegediend, bijv. in het weefsel. In geval van paraveuze infusie kunnen er ernstige weefselreacties en necrose optreden. Stop in dat geval onmiddellijk de infusie, laat de katheter zitten en neem contact op met uw arts. Intraveneuze katheters veroorzaken mogelijk ook infecties van de infusieplaats.

• Complicaties m.b.t. leidingen (knikken)• Complicaties m.b.t. infusie (onnauwkeurige stroming,

lekkage, obstructie) Opmerking: In geval van overinfusie kunnen ernstige bijwer-

kingen optreden, afhankelijk van de toegediende medicatie. In geval van te geringe toediening of onderbroken toediening kan de behandeling in het gedrang komen.

In geval van lekkage kan een blootstelling aan medicatie die niet bedoeld is voor zulk gebruik bijwerkingen veroorzaken.

• Toxiciteit van medicatieElke medicatie kan bijwerkingen of toxiciteit veroorzaken. Raadpleeg het specifieke overzicht van de fabrikant van de medicatie.

WaarschuwingenExperimenten met dieren hebben aangetoond dat DEHP

mogelijk giftig is voor de voortplanting. Op grond van de huidige wetenschappelijke kennis kan, vooral bij te vroeg geboren mannelijke baby’s, een risico (in geval van langdurig gebruik) niet volledig worden uitgesloten. Uit voorzorg moet de toepassing van medische producten die DEHP bevatten, voor zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, baby’s en kinderen beperkt worden tot kortstondig gebruik. Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of geopend is.Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Het opnieuw gebruiken van producten voor eenmalig gebruik creëert een mogelijk risico voor de patiënt of de gebruiker. Het kan leiden tot contaminatie en/of beschadiging van het func-tionele vermogen. Contaminatie en/of een beperkte functiona-liteit van het product kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt.Elastomeerpompen mogen niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende hypergevoeligheid voor een van de gebruikte materialen.Het product mag uitsluitend gebruikt worden door artsen en verpleegkundigen die voldoende getraind zijn in het gebruik van deze techniek.

MaterialenMaterialen van elastomeerpompen die het vloeistoftraject vormen, worden hierna vermeld:MVQ, PVC (DEHP-vrij), PMMA, Polycarbonaat, Polysulfoon, ABS, Cellulose-acetaat, borosilicaatglas, PTFE

ClassificatieEasypump® elastomeerpompen worden geproduceerd volgens de ISO 13485 norm en zijn conform volgende standaarden:• Europese Gemeenschap (CE label) klasse IIb Richtlijn m.b.t.

medische apparatuur• Product gecertificeerd door TÜV Product Service No. 0123

conform 93/42/EEC • ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non-electrically driven


Vulinstructies De pompen kunnen d.m.v. een Luer Lock-injectiespuit of gelijkaardig instrument gevuld worden, met toepassing van een aseptische techniek. De leiding moet geïnjecteerd worden met 0,9% natriumchloride-oplossing (0.9% NaCl) alvorens de medicatie toe te voegen.Voorvullen (werk aseptisch):1. Sluit de klem2. Klik de comfortdop open3. Draai de afsluitconus van de vulpoort en leg deze op een

steriel oppervlak4. Verbind het vulapparaat met de vulpoort. Druk de zuiger van

de spuit in totdat deze leeg is5. Verwijder het vulapparaat van de vulpoort en sluit alle

doppen6. Open de afsluitconus van de patiëntconnector7. Open de klem en vul het systeem voor8. Sluit de klem en breng de afsluitconus van de patiëntcon-

nector opnieuw aanLet op: Zorg er voor dat u het filter rechtop houdt tijdens het voorvulproces! Het filter dient volledig bevochtigd te zijn met de drageroplossing om volledig functioneel te zijn.Medicatie toevoegen (werk aseptisch):Herhaal de stappen 2-5 tot het gewenste volume bereikt isLet op: Controleer of de afsluitconussen van de vulpoort en de


- 43 -

patiëntenconnector na het vullen en voor gebruik goed afge-sloten zijn!Patiëntverbinding:1. Open de afsluitconus van de patiëntconnector2. Desinfecteer de aansluitpoorten en houd de blootstellings-

tijd in de gaten3. Sluit de patiëntconnector van de pomp aan op het toegangs-

apparaat van de patiënt4. Verzeker u er van dat de flow restrictor volledig op de huid

van de patiënt is getapet5. Verzeker u er van dat het filter niet bedekt wordt door

verbandmateriaal6. Open de klem om de infusie te starten

Waarschuwingen• Temperatuur: Easypump® is ontworpen voor gebruik bij

kamertemperatuur 23°C +/- 2°C. De flowrestrictor is gekali-breerd voor werking bij 31°C. Voor een stabiele stroomsnel-heid moet de flowrestrictor in nauw contact zijn met de huid van de patiënt (31°C). Voor elke 1° C boven of onder deze temperatuur zal de stroomsnelheid met ongeveer 2,5% toenemen of afnemen. Een toename van de temperatuur veroorzaakt een toename in stroomsnelheid en vice versa (afbeelding 1).

• Als Easypump® moet worden bewaard in de koelkast of diepvries, laat de eenheid dan tot kamertemperatuur opwarmen alvorens deze te gebruiken. De eenheid mag niet langer dan 30 dagen in een diepvries worden opgeslagen, met aftrek van de specifieke nominale infusietijd van de pomp. (Voorbeeld: Maximum 30 dagen - nominale infusie-tijd 5 dagen = 25 dagen opslag maximaal)

• Omgevingsdruk: Easypump® moet gebruikt worden in een omgevingsdruk tussen 86 kPa en 106 kPa.

• Ondervullen/overvullen: wanneer de pomp gevuld wordt met minder dan het nominale volume veroorzaakt dit in het algemeen een hogere afgiftesnelheid. Wanneer de pomp gevuld wordt met meer dan het nominale volume veroor-zaakt dit in het algemeen een lagere afgiftesnelheid.

• In geval van intra-arterieel gebruik, wordt de infusietijd beïnvloed door de arteriële druk.

• Verdunningsmiddel: Easypump® afgiftesnelheden zijn bere-kend op basis van gebruik van 0,9% NaCl. Gebruik van dextrose (D5W) als verdunningsmiddel of enige medicatie met een hogere viscositeit dan normale zoutoplossing zal de leveringstijd verhogen (bijvoorbeeld met 10% of meer in geval van dextrose [D5W], zie afbeelding 2).

Gevuld tot het nominale volume is de afgiftenauwkeurigheid +/-15% van de vermelde afgiftesnelheid voor een Easypump® met een afgiftesnelheid van 50 ml/h of meer. Voor een Easypump® met een afgiftesnelheid van minder dan 50 ml/h is de afgiftenauwkeurigheid +/-10% van de vermelde afgifte-snelheid (tegen een tegendruk van 40 cm water).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Afb. 1Afgiftesnelheid ml/h

Nominale afgiftesnelheid

10% lager dan nomi-nale afgiftesnelheid

Afb. 20.9% NaCl

Afgifteduur

Afgi

ftes

nelh

eid

D5W

Datum laatste herzieningaugustus 2013


- 44 -

NO Bruksanvisning

BeskrivelseEasypump® II elastomeriske infusjonspumper er utviklet og designet for at helsepersonell skal ha mulighet til å gi forord-nede medikamenter kontinuerlig og nøyaktig til pasienter – enten de er på sykehus eller hjemme.Easypump® II er uavhengig av strømforsyning eller batterier, og gjør det mulig for pasienten å behandles ambulatorisk på en enkel måte. Medikamentet infunderes til pasienten ved hjelp av et positivt trykk utøvd av den elastomeriske membranen. Infusjonshastigheten styres ved en kombina-sjon av hastighetsregulatoren og trykket membranen utøver. Dette trykket infunderer infusjonsløsningen mot tilba-ketrykket i kateteret og blodtrykket i venene. Mottrykket påvirker infusjonshastigheten.

IndikasjonerElastomeriske pumper skal brukes til å infundere medika-menter til enten kontinuerlig intravenøs, subkutan eller epidural infusjon (avhengig av pumpemodell). Kjemoterapi-, antibiotika-, anestesi- og smertebehandling er de meste brukte terapiformene der elastomeriske pumper kan brukes. Easypump® II ST - LT kan brukes til voksne og barn Stabili-tetsoversikten gir detaljert informasjon om de medikamenter som er stabilitetstestet til infusjon i elastomeriske pumper.

KontraindikasjonerElastomeriske pumper er kontraindisert til infusjon av blod, blodprodukter, insulin, parenteral ernæring, fettemulsjoner og til intra-arteriell infusjon.

KomplikasjonerMulige komplikasjoner som er knyttet til bruken av elasto-meriske pumper:• Kateterrelaterte komplikasjoner (migrasjon av kateter,

forskyving, obstruksjon, infeksjon etter innlegging, karpe-netrasjon, nerveskade, nåleskade).

Merk: Et kateter som har ligget korrekt kan feilposisjoneres.• Medikamentet kan da gå ekstravasalt, noe som kan føre til

stygge vevsreaksjoner og nekrose. Infusjonen må da stoppes umiddelbart, kateteret må lukkes og lege kontaktes.

• Komplikasjoner relatert til infusjonsslangen – knekk.• Infusjonsrelaterte komplikasjoner. (Unøyaktig infusjonshastighet, lekkasje, obstruksjon). Merk: Bivirkninger kan oppstå ved for rask infusjon, alvor-

lighetsgraden avhenger av type medikament. Ved for langsom eller opphørt infusjon kan behandlingen reduseres.

• En eventuell lekkasje kan føre til bivirkninger når medika-mentet utøver effekt i et område der det ikke skulle være.

• Medikamentforgiftning (Alle medikamenter kan gi bivirk-ninger og forgiftning. Kontroller dette med fabrikantens preparatomtale).

Advarsel• Dyreforsøk har vist at DEHP kan være giftig for reproduk-

sjon. I og med dagens vitenskapelige kunnskap kan risikoer ved langvarig bruk ikke utelukkes fullstendig, spesielt for premature mannlige spedbarn. Som forholdsregel bør bruk av medisinsk utstyr med DEHP begrenses til kortvarig bruk for gravide kvinner, ammende mødre, spedbarn og barn.

• Skal ikke brukes hvis forpakningen er åpnet eller ødelagt.

• Kun til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres eller brukes igjen. Gjenbruk av engangsprodukter representerer en risiko for pasient eller bruker. Det kan føre til en kontami-nering eller en forringelse av funksjonen til pumpen.

• Elastomeriske pumper skal ikke brukes til pasienter som er hypersensitive til noen av materialene i pumpen.

• Elastomeriske pumper skal kun brukes av helsepersonell eller personer som har fått tilstrekkelig opplæring.

MaterialerEasypump® II elastomerisk pumpe består av følgende materi-aler som kommer i direkte kontakt med medikamentvæsken: MVQ, PVC (DEHP-fri), PMMA, PC, PSU, ABS, CA, borosili-katat-glass, PTFE.

KlassifiseringEasypump® II elastomerisk pumpe er produsert etter ISO 13485 og er i overensstemmelse med følgende standarder:• European community (CE merket) klasse IIB Direktivet for

medikalsk engangsutstyr (MDD)• Produktet er sertifisert av TUV produkt Service No. 0123 i

samsvar med 93/42/EEC°• ISO 28620: (E) Spesielle krav for sikkerhet av infusjonspumper og

kontrollører

Merk: Bruk aseptisk teknikk!1. Åpne beskyttelseshetten med klikkfunksjonen (a).2. Steng slangeklemmen (b). Fjern beskyttelseshetten (c) og

plasser den på en steril overflate.3. Koble sprøyten med luer-lock kobling til fylleporten (d). • Fylling av den elastomeriske pumpen: Injiser Nacl 9 mg/ml (e) for å fylle infusjonsslangen, fjerne

hetten på infusjonsslangen (f). Åpne lukkeklemmen (g), fyll slangen og all luft fjernes. Etter fyllingen, steng lukke-klemmen (h) og sett på hetten på slangen (i).

• Fylling av den elastomeriske pumpen med medikament: Injiser medikamentet inn i pumpen og gjenta det til ønsket volum er nådd (e).

4. Når fyllingen er ferdig, fjern sprøyten (j) og sett på beskyt-telseshetten (k).

Priming (bruk aseptisk teknikk):1. Lukk klemmen.2. Vipp opp komforthetten3. Vri av lukkekonusen fra påfyllingsporten og plasser den på

en steril overflate4. Fest påfyllingsenheten til påfyllingsporten. Skyv ned

sprøytestempelet inntil sprøyten er tom.5. Fjern påfyllingsenheten fra påfyllingsporten og lukk alle

hetter.6. Åpne lukkekonusen på pasienttilkoblingen7. Åpne klemmen og utfør priming av systemet8. Lukk klemmen og fest lukkekonusen på pasienttilkoblingen

igjen.Merk: Se til at du holder filteret oppover under primingspro-sessen! Filteret må gjøres helt vått med bærerløsningen for å sikre fullstendig funksjonalitet.Tilsetting av medikament (bruk aseptisk teknikk):Gjenta trinn 2-5 inntil påkrevd volum oppnås.Merk: Se til at lukkekonuser på fylleporten og pasienttilkob-lingen er riktig lukket etter påfylling og før bruk!


- 45 -

Pasienttilkobling:1. Åpne lukkekonusen på pasienttilkoblingen2. Desinfiser tilkoblingsportene og vurder eksponeringstiden.3. Koble pasienttilkoblingen på pumpen til pasientens

tilgangsenhet4. Se til at flowbegrenseren er forsvarlig tapet til pasientens

hud.5. Se til at filteret ikke er dekket med bandasje.6. Åpne klemmen for start av infusjonen

Forholdsregler• Temperaturavhengighet: Easypump® er designet til å

brukes ved romtemperatur 23 °C +/- 2 °C (73 °F +/- 3,6 °F). Flowbegrenseren er kalibrert til å virke ved 31 °C (88 °F). For å opprettholde en stabil flowhastighet skal flowbe-grenseren være i nærkontakt med pasientens hud til enhver tid (31 °C). For hver 1° C over eller under denne tempera-turen, vil flowhastigheten økes eller reduseres med ca. 2,5 %. En økning i temperatur fører til en økning i flowhas-tighet og omvendt (figur 1).

• Hvis Easypump® må oppbevares i kjøleskapet eller fryseren, la enheten varmes opp til romtemperatur før bruk. Oppbe-varing i fryser skal ikke overskride en maksimal varighet på 30 dager, med fradrag av pumpens spesifikke nominelle infusjonstid. (Eksempel: Maksimalt 30 dager - nominell infusjonstid 5 dager = maksimalt 25 dagers oppbevaring)

• Omgivelsetrykkavhengighet: Easypump® er beregnet til bruk innenfor et omgivelsestrykk på mellom 86 kPa og 106 kPa.

• Underfylling/overfylling: Fylling av pumpen med mindre enn nominelt volum fører til en hurtigere flowhastighet. Fylling av pumpen med mer enn nominelt volum fører til en lavere flowhastighet (figur 2)

• Ved intra-arteriell bruk påvirkes infusjonstiden av det arte-rielle trykket.

• Diluentavhengighet: Easypump®s flowhastigheter kalku-leres ved bruk av 0,9% NaCl. Bruk av dekstrose (D5W) som diluent eller tilsetning av noe annet medikament med høyrere viskositet enn normal saltvannsløsning, vil øke leveringstiden (dvs. med 10 % i tilfelle dekstrose [D5W], se figur 2).

Ved fylling til nominelt volum er flownøyaktigheten +/-15 % av merket flowhastighet for Easypump® med 50 ml/t eller høyere. For Easypump® med en flowhastighet som er lavere enn 50 ml/t, er flownøyaktigheten +/-10 % av den merkede flowhastigheten (mot et tilbaketrykk av 40 cm vann).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Fig. 1Flowhastighet ml/h

Nominell flowhastighet

10 % under nominell fl owhastighet

Fig. 20.9% NaCl

Flowvarighet

Flow

hast

ighe

t

D5W

Dato for siste revisjonAugust 2013


- 46 -

PL Instrukcja użytkowania

OpisElastomerowe pompy infuzyjne Easypump® umożliwiają lekarzom i pielęgniarkom podawanie określonych ilości leków pacjentom w sposób ciągły i dokładny, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i w domu.Pompa Easypump® nie jest zależna od zasilania sieciowego ani baterii, co umożliwia leczenie pacjenta w warunkach ambu-latoryjnych.Lek jest podawany pacjentowi w wyniku działania podwyż-szonego ciśnienia na membranę elastomerową. Na prędkość przepływu wpływa połączenie dwóch czynników: ustawienie regulatora (ogranicznika przepływu) oraz wielkość ciśnienia oddziałującego na elastomerową membranę. Ciśnienie to powoduje dostarczanie roztworu pomimo odwrotnie dzia-łających sił ciśnienia w cewnikach i ciśnienia krwi w żyłach. Wielkość tego ciśnienia wpływa na prędkość przepływu.

WskazaniaPompy elastomerowe przeznaczone są do podawania wlewów leków w postaci ciągłego wlewu dożylnego, podskórnego lub zewnątrzoponowego (zależnie od modelu pompy). Najczę-ściej pompy elastomerowe są wykorzystywane do podawania chemioterapeutyków, antybiotyków, środków znieczulających i przeciwbólowych, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci.Szczegółowe informacje dotyczące zakresu leków typowo podawanych z zastosowaniem pomp elastomerowych zawarte są na liście stabilnych leków.

PrzeciwwskazaniaStosowanie pomp elastomerowych jest przeciwwskazane do podawania krwi, produktów krwiopochodnych, insuliny, całko-witego żywienia pozajelitowego i emulsji lipidów.

PowikłaniaCzęsto występującymi powikłaniami związanymi ze stosowa-niem pomp elastomerowych do wlewów ciągłych są:• Powikłania związane z obecnością cewnika (migracja i

zmiana położenia cewnika, niedrożność, zakażenie miejsca wprowadzenia, przebicie naczynia, uraz nerwu, uraz zadany igłą). Uwaga: Po wstępnym poprawnym umiejscowieniu cewnika dożylnego może on ulec przemieszczeniu.

W takim wypadku wlew może być dostarczany poza żyłą, np. dotkankowo.

W przypadku wlewu dotkankowego mogą wystąpić silne reakcje tkankowe i martwica.

W takich sytuacjach należy niezwłocznie przerwać wlew, pozostawić cewnik na miejscu i skontaktować się z lekarzem. Cewniki dożylne mogą także wiązać się z infekcjami miejsca wprowadzenia.

• Powikłania związane z rurkami (załamania) • Powikłania związane z wlewem (niedokładny przepływ,

wyciek, niedrożność). Uwaga: W przypadku nadmiernej prędkości wlewu mogą wystąpić poważne skutki, zależne od rodzaju podawanego leku. W przypadku zbyt wolnego wlewu lub jego całkowitego zatrzymania leczenie może być nieskuteczne.

W przypadku wycieku i kontaktu z lekiem nieprzeznaczonym do takiego stosowania może dojść do skutków ubocznych.

• Toksyczność leku Każdy lek może prowadzić do skutków ubocznych i działań

toksycznych. Należy zapoznać się z charakterystyką leku zapewnioną przez jego producenta.

OstrzeżenieDoświadczenia na zwierzętach wykazały potencjalny toksyczny wpływ DEHP na rozrodczość. Biorąc po uwagę aktualny stan wiedzy naukowej, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka (w przypadku długotrwałego wykorzystywania) szczególnie w stosunku do przedwcześnie urodzonych dzieci płci męskiej. Jako środek ostrożności stosowanie produktów medycznych zawierających DEHP należy ograniczyć do krótkotrwałego użycia w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, niemowląt i dzieci. Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.Wyłącznie do stosowania jednorazowego. Nie wyjaławiać powtórnie i nie używać powtórnie.Ponowne zastosowanie urządzeń jednorazowego użytku stwarza potencjalne zagrożenie dla pacjenta lub użytkownika. Może to doprowadzić do skażenia lub upośledzenia funkcjo-nowania urządzenia. Skażenie i/lub ograniczona funkcjonal-ność urządzenia może spowodować obrażenia, chorobę lub śmierć pacjenta.Pompy elastomerowe nie mogą być stosowane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek z materiałów, z jakich składa się to urządzenie.Pompy elastomerowe mogą być stosowane wyłącznie przez pracowników ochrony zdrowia, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w stosowaniu tej techniki.

MateriałyMateriały pompy elastomerowej składające się na drogę podawania płynu obejmują:Silikon MVQ, PCV (niezawierający DEHP), PMMA, PSU, ABS, CA, szkło borokrzemowe, PTFE

KlasyfikacjaPompy elastomerowe Easypump® są wytwarzane zgodnie z ISO 13485 oraz następującymi normami:• Wspólnota europejska (Znak CE) klasa IIb Dyrektywa o

wyrobach medycznych (MDD)• Produkt certyfikowany przez TUV Product Service Nr 0123

zgodnie z 93/42/EWG• ISO 28620:2010(E) Urządzenia medyczne – Nie napędzane

elektrycznie przenośne urządzenia infuzyjne

Instrukcja napełnianiaPompy elastomerowe można napełniać strzykawką wyposa-żoną w złącze Luer Lock lub podobnym urządzeniem, stosując technikę aseptyczną. Rurkę należy napełnić 0,9% roztworem chlorku sodu (0,9% NaCl) przed dodaniem leku.Napełnianie wstępne (z zastosowaniem techniki aseptycznej):1. Zamknąć zacisk.2. Otworzyć zakrywkę.3. Odkręcić stożek zamykający od wlewu i umieścić go na

sterylnej powierzchni.4. Dołączyć urządzenie napełniające do wlewu. Popchnąć tłok

strzykawki aż do jej opróżnienia.5. Odłączyć urządzenie napełniające od wlewu i zamknąć

wszystkie zakrywki.6. Otworzyć stożek zamykający złącza pacjenta.7. Otworzyć zacisk i napełnić system.8. Zamknąć zacisk i powtórnie podłączyć stożek zamykający

złącza pacjenta.Uwaga: Podczas napełniania wstępnego należy pamiętać o


- 47 -

konieczności trzymania filtra w pozycji pionowej, ku górze! Filtr musi zostać całkowicie zwilżony roztworem nośnym, co zapewni jego całkowitą funkcjonalność.Dodawanie leku (z zastosowaniem techniki aseptycznej):Powtórzyć kroki 2–5 aż do uzyskania wymaganej objętości.Uwaga: Po napełnieniu i przed użyciem pompy należy upewnić się, czy stożki zamykające wlewu i złącza pacjenta są odpo-wiednio zamknięte!Podłączanie pacjenta:1. Otworzyć stożek zamykający złącza pacjenta.2. Zdezynfekować połączenia, starając się ograniczyć ekspo-

zycję do minimum.3. Połączyć złącze pompy dla pacjenta z urządzeniem dostę-

powym pacjenta.4. Upewnić się, czy ogranicznik przepływu jest dokładnie

umocowany na skórze pacjenta.5. Upewnić się, że filtr nie jest okryty żadnym opatrunkiem.6. Otworzyć zacisk, aby rozpocząć wlew.

Przestrogi• Zależność od temperatury: Pompa Easypump® przeznaczona

jest do użytku w temperaturze pokojowej 23°C +/- 2°C (73°F +/- 3,6°F). Ogranicznik przepływu jest skalibrowany do pracy w temperaturze 31°C (88°F). Aby zachować stabilną prędkość przepływu, ogranicznik przepływu powinien cały czas pozostawać w ścisłym kontakcie ze skórą pacjenta (31°C). Dla każdej różnicy 1°C ponad lub poniżej tej tempe-ratury prędkość przepływu rośnie lub spada o około 2,5%. Wzrost temperatury powoduje wzrost prędkości przepływu i na odwrót (ryc. 1).

• Jeśli pompa Easypump® musi być przechowywana w chło-dziarce lub zamrażarce, przed użyciem należy odczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej.

Przechowywanie w zamrażarce nie powinno przekraczać maksymalnie 30 dni, odejmując od tego okresu nominalny czas wlewu określony dla danej pompy.

(Przykład: Maksymalnie 30 dni - nominalny czas wlewu 5 dni = maksymalny okres przechowywania 25 dni)

• Zależność od ciśnienia atmosferycznego: Pompa Easypump® powinna być używana w warunkach ciśnienia atmosferycz-nego od 86 kPa do 106 kPa.

• Niedostateczne napełnienie/nadmierne napełnienie: napeł-nienie pompy objętością niższą niż nominalna powoduje ogólnie przyspieszenie tempa przepływu. Napełnienie pompy objętością wyższą niż nominalna powoduje ogólnie zwolnienie tempa przepływu. Dane dotyczące nadmiernego i niedostatecznego napełnienia przedstawiono w tabeli na stronie 4.

• W przypadku stosowania śródtętniczego na czas wlewu wpływa ciśnienie tętnicze.

• Zależność od rozcieńczalnika: Prędkości przepływu pomp Easypump® obliczone są dla stosowania 0,9% roztworu NaCl.

Stosowanie dekstrozy (D5W) jako rozcieńczalnika lub dodanie jakiegokolwiek leku o lepkości wyższej niż lepkość soli fizjologicznej powoduje wydłużenie czasu podawania (np. o 10% w przypadku roztworu dekstrozy [D5W], patrz rycina 2).

Po napełnieniu objętością nominalną dokładność przepływu wynosi +/-15% względem prędkości podanej na etykiecie dla pompy Easypump® z przepływem 50 ml/godz. lub wyższym. Dla pomp Easypump® o prędkości przepływu niższej niż 50

ml/godz. dokładność przepływu wynosi +/-10% względem wartości podanej na etykiecie (wobec wstecznego ciśnienia 40 cm wody).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Ryc. 1PRĘDKOŚĆ PRZEPŁYWU

ml/godz.

Nominalna PRĘDKOŚĆ PRZEPŁYWU

10% poniżej nominalnej PRĘDKOŚCI PRZEPŁYWU

Ryc. 20.9% NaCl

Czas trwania przepływu

Pręd

kość

prz

epły

wu

D5W

Data ostatniej wersjisierpień 2013


- 48 -

PT Instruções de Utilização

DescriçãoAs bombas de infusão elastoméricas Easypump® são concebidas para oferecer aos médicos e enfermeiros a opção de adminis-trar quantidades pré-determinadas de medicação ao paciente de forma contínua e precisa, quer no hospital ou em casa. A Easypump® é independente de fontes de alimentação princi-pais ou baterias, permitindo ao paciente ser tratado de forma ambulatória. A medicação é administrada ao paciente através de pressão positiva aplicada pela membrana elastomérica. A taxa de fluxo é determinada pela combinação do dispositivo de regulação de fluxo (dispositivo de limitador de fluxo) e a pressão positiva da membrana elastomérica. Esta pressão administra a solução mediante a contrapressão dos cateteres e pressão do sangue nas veias. A contrapressão afeta a taxa de fluxo.

IndicaçõesOs dispositivos de bomba elastomérica destinam-se a admi-nistração de medicamentos através de infusão contínua intra-venosa, subcutânea ou epidural (de acordo com o modelo da bomba). A quimioterapia, antibióticos, anestesia e tratamento da dor são as terapias mais comuns onde as bombas elasto-méricas podem ser utilizadas, quer em pacientes adultos ou pediátricos.Para obter informações detalhadas acerca da variedade de fármacos geralmente administrados através de bombas elas-toméricas, consulte a Lista de Estabilidade de Medicamentos.

Contra-indicaçõesAs bombas elastoméricas são contra-indicadas para admi-nistração de sangue, derivados de sangue, insulina, Nutrição Parenteral Total ou emulsões lipídicas.

ComplicaçõesAs complicações comuns associadas à utilização de bombas elastoméricas para infusão contínua são:• Complicações relacionadas com cateteres (migração de

cateteres, deslocamento, obstrução, infecção do local de inserção, penetração do vaso, lesão de nervos, traumatismo provocado por agulhas)

Nota: Após o posicionamento inicial correcto de um cateter intravenoso, este poderá deslocar-se. Neste caso, a infusão poderá ser administrada por via paravenosa, ou seja, no tecido. No caso de administração por via paravenosa, poderão ocorrer graves reações no tecido e necrose. Nessas situações, interrompa imediatamente a infusão, deixe o cateter no sítio e contacte o seu médico. Os cateteres intra-venosos também poderão provocar infecções no local de infusão.

• Complicações relacionadas com tubos (torção)• Complicações relacionadas com infusão (fluxo impreciso,

fugas, obstrução) Nota: No caso de infusão excessiva, poderão ocorrer graves

efeitos secundários, dependendo da medicação adminis-trada através de infusão. No caso de administração insu-ficiente ou se esta for interrompida, o tratamento poderá ficar comprometido.

No caso de fugas, a exposição a uma medicação não preten-dida para essa utilização poderá provocar efeitos secundá-rios.

• Toxicidade do fármaco

Qualquer fármaco poderá provocar efeitos secundários e toxicidade. Consulte o resumo específico do fabricante do fármaco.

AvisosAs experiências conduzidas em animais demonstraram que o DEHP é potencialmente tóxico para a reprodução. Conside-rando o estado actual do conhecimento científico, não é de excluir completamente o risco (em caso de utilização de longo prazo) especialmente para bebés do sexo masculino. Como precaução, a aplicação de produtos médicos contendo DEHP deve ser limitada a uma utilização no curto prazo em grávidas, mães a amamentar, bebés e crianças. Não utilizar caso a embalagem tenha sido aberta ou se estiver danificada.Apenas utilização única. Não reesterilizar ou reutilizar. A reutilização de dispositivos individuais ou de utilização única cria um risco potencial para o paciente ou o utilizador. Pode originar a contaminação e/ou prejudicar a capacidade funcional. A contaminação e/ou a limitação da funcionalidade do dispositivo poderá provocar lesões, doença ou morte do paciente.As bombas elastoméricas não deverão ser utilizadas em pacientes com hipersensibilidade comprovada a qualquer um dos materiais do dispositivo.As bombas elastoméricas só devem ser utilizadas por profis-sionais de saúde com formação adequada na aplicação desta técnica.

MateriaisOs materiais das bombas elastoméricas que constituem o percurso do fluido são:MVQ, PVC (sem DEHP), PMMA, PSU, ABS, CA, vidro de boro-silicato, PTFE

ClassificaçãoAs bombas elastoméricas são fabricadas de acordo com a ISO 13485 e estão em conformidade com as seguintes normas:• Directiva relativa aos dispositivos médicos (MDD) classe IIb

da Comunidade Europeia (Marca CE)• Produto certificado pela TÜV Product Service N.º 0123 da

directiva 93/42/CEE • ISO 28620: 2010 (E), requisitos particulares para a segurança

de bombas e controladores de infusão

Instruções para enchimento As bombas elastoméricas podem ser enchidas com uma seringa Luer Lock ou um dispositivo semelhante utilizando uma técnica asséptica. A tubagem deverá ser preparada com uma solução de cloreto de sódio de 0,9% (NaCl de 0,9%) antes de adicionar a medicação.Carregamento/ Enchimento (utilize uma técnica asséptica):1. Feche o clamo/ regulador2. Abra a tampa de proteção3. Rode e retire o cone de oclusão da porta de enchimento e

coloque-o numa superfície esterilizada4. Conecte o dispositivo de enchimento à porta de enchimento.

Pressione o êmbolo da seringa até a seringa ficar vazia5. Retire o dispositivo de enchimento da porta de enchimento e

feche todas as tampas6. Abra o cone de oclusão do conector do paciente7. Abra o clamp/ regulador e carregue o sistema8. Feche o clamp/ regulador e volte a ligar o cone de oclusão do

conector do paciente


- 49 -

Nota: Certifique-se de que segura o filtro virado para cima durante o processo de carregamento! O filtro deve ser total-mente umedecido com a solução do portador para garantir o funcionamento completo.Adicionar medicação (utilize uma técnica asséptica):Repita os passos 2 a 5 até alcançar o volume necessárioNota: Certifique-se de que os cones de oclusão da porta de enchimento e o conector do paciente se encontram devidamente fechados após o enchimento e antes da respectiva utilização!Conexão do paciente:1. Abra o cone de oclusão do conector do paciente2. Desinfete as portas de conexão, tendo em consideração o

tempo de exposição3. Ligue o conector do paciente da bomba ao dispositivo de

acesso do paciente4. Certifique-se de que o dispositivo de restrição de fluxo se

encontra totalmente fixado na pele do paciente5. Certifique-se de que o filtro não está tapado por qualquer

tecido6. Abra o regulador para iniciar a infusão

Cuidados• Dependência da temperatura: A Easypump® foi concebida

para funcionar a uma temperatura ambiente de 23 °C +/- 2 °C (73 °F +/- 3,6 °F). O dispositivo limitador de fluxo está calibrado para funcionar a 31 °C (88 °F). Para manter uma taxa de fluxo estável, o dispositivo limitador de fluxo deve estar sempre em contato próximo com a pele do paciente (31 °C). Para cada 1 °C acima ou abaixo desta temperatura, a taxa de fluxo aumentará ou diminuirá aproximadamente 2,5%. Um aumento da temperatura resultará em aumento na taxa de fluxo e vice-versa (figura 1).

• Em caso de necessitar guardar a Easypump® no frigori-fico ou congelador, deixe a bomba regressar a temperatura ambiente antes de a utilizar. O tempo máximo em congelador não deverá ultrapassar 30 dias, deduzindo o tempo nominal de infusão de cada especifico modelo. (Exemplo: máximo 30 dias – tempo de infusão nominal de 5 dias = 25 dias tempo máximo de congelacao).

• Dependência da pressão ambiente: A Easypump® deve ser utilizada numa pressão ambiente entre 86 kPa e 106 kPa.

• Enchimento insuficiente/enchimento excessivo: encher a bomba com um volume inferior ao nominal resulta geral-mente em taxas de fluxo mais rápidas. Encher a bomba com um volume superior ao nominal resulta em taxas de fluxo mais baixas.

• Em caso de utilização intra-arterial , o tempo de infusão será influenciado pela pressão intra-arterial.

• Dependência de diluente: As taxas de fluxo da Easypump® são calculadas com base na utilização de NaCl de 0,9%. Utilizar dextrose (D5W) como diluente ou a adição de qualquer fármaco de viscosidade maior do que a solução salina normal irá aumentar o tempo de administração em 10% ou mais (figura 2).

Quando enchida ao volume nominal, a precisão do fluxo é +/-15% da taxa de fluxo identificada para a Easypump® com 50 ml/h ou superior. Para a Easypump® com taxas de fluxo infe-riores a 50 ml/h, a precisão do fluxo é +/-10% da taxa de fluxo identificada (mediante uma contrapressão de 40 cm de água).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Fig. 1Taxa de Fluxo ml/h

Taxa de Fluxo Nominal

10% abaixo da Taxa de Fluxo nominal

Fig. 20.9% NaCl

Duração do Fluxo

Taxa

de

Flux

o

D5W

Data da última revisãoAgosto 2013


- 50 -

RO Instrucţiuni de utilizare

DescrierePompele elastomerice de perfuzie Easypump® sunt create pentru a oferi medicilor şi asistentelor medicale posibilitatea de a administra cantităţi prestabilite de medicamente paci-entului într-o manieră continuă şi precisă, atât la spital, cât şi acasă.Easypump® este independentă de conexiunea la reţeaua electrică sau de baterii, permiţând ca pacientul să poată fi tratat ambulatoriu.Medicamentul este administrat pacientului prin presiune pozitivă aplicată de către membrana elastomerică. Debitul este determinat de combinaţia dintre dispozitivul de reglare a debitului (reductor de debit) şi presiunea pozitivă a membranei elastomerice. Această presiune administrează soluţia ca răspuns la contrapresiunea cateterelor şi la presiunea sângelui din vene. Contrapresiunea afectează debitul.

IndicaţiiDispozitivele cu pompe elastomerice sunt destinate pentru perfuzarea medicamentelor, atât pentru perfuzarea intra-venoasă, subcutanată, cât şi pentru cea epidurală continuă (în funcţie de modelul pompei). Chimioterapia, antibioticele, anestezia şi gestionarea durerii reprezintă cele mai cunoscute terapii în care pot fi folosite pompele elastomerice, atât la pacienţii adulţi, cât şi la cei pediatrici.Pentru informaţii detaliate referitoare la gama de medica-mente administrate în mod obişnuit prin intermediul pompelor elastomerice, vă rugăm să consultaţi Lista privind stabilitatea medicamentelor.

ContraindicaţiiPompele elastomerice sunt contraindicate pentru adminis-trarea sângelui, a produselor din sânge, a insulinei, a nutriţiei parenterale totale şi a emulsiilor lipide.

ComplicaţiiComplicaţiile comune asociate cu utilizarea pompelor elasto-merice pentru perfuzare continuă sunt:• Complicaţii asociate cateterului (migrarea, dislocarea,

obstrucţia cateterului, infectarea locului de inserare, pene-trarea vasului, vătămarea nervului, traume datorate acului) Notă: După poziţionarea iniţială corectă a unui cateter intravenos, acesta se poate disloca.

În acest caz, perfuzia trebuie să fie administrată paravenos, de ex., direct în ţesut.

În cazul unei perfuzii paravenoase, pot apărea reacţii grave şi necroze ale ţesutului.

În astfel de situaţii, vă rugăm să opriţi imediat perfuzarea, lăsaţi cateterul în poziţia în care se află şi contactaţi medicul. Cateterele intravenoase pot duce, de asemenea, la infecţii ale locului de perfuzie.

• Complicaţii asociate tubului (blocaje) • Complicaţii asociate perfuziei (debit neadecvat, scurgeri,

obstrucţii) Notă: În cazul unei supraperfuzări, pot apărea efecte adverse grave, în funcţie de medicamentul perfuzat. În cazul unei subadministrări sau al opririi administrării, tratamentul poate fi compromis.

În cazul apariţiei unei scurgeri, expunerea la un medica-ment care nu este destinat acelei utilizări poate avea efecte adverse.

• Toxicitatea medicamentului Orice medicament poate duce la efecte adverse şi la toxi-

citate. Vă rugăm să consultaţi informaţiile specifice puse la dispoziţie de către producătorul medicamentului.

AvertismentExperimentele pe animale au arătat că DEHP are potenţial toxic pentru reproducere. Dată fiind starea actuală a cunoş-tinţelor ştiinţifice, nu se poate exclude complet un risc (în cazul utilizării pe termen lung), în special pentru bebeluşii masculi născuţi prematur. Ca măsură de precauţie, utilizarea produselor medicale care conţin DEHP trebuie restricţionată la utilizarea pe termen scurt pentru femeile însărcinate, mamele care alăptează, bebeluşi şi copii. A nu se utiliza dacă pachetul a fost deschis sau este deteriorat.De unică folosinţă. A nu se resteriliza şi a nu se refolosi.Reutilizarea dispozitivelor de unică folosinţă creează un risc potenţial pentru pacient sau utilizator. Poate duce la conta-minarea şi/sau deteriorarea capacităţii funcţionale. Contami-narea şi/sau funcţionalitatea limitată a dispozitivului poate duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.Pompele elastomerice nu trebuie folosite la pacienţii cu hiper-sensibilitate cunoscută la oricare dintre materialele dispozi-tivului.Pompele elastomerice trebuie utilizate doar de personal medical instruit corespunzător pentru folosirea acestei tehnici.

MaterialeMaterialele din care sunt confecţionate pompele elastomerice şi care vin în contact cu fluidele sunt:MVQ, PVC (fără DEHP), PMMA, PSU, ABS, CA, sticlă borosili-cată, PTFE

ClasificarePompele elastomerice Easypump® sunt produse conform ISO 13485 şi sunt confecţionate în conformitate cu următoarele standarde:• Directiva privind dispozitivele medicale, clasa IIb a Comuni-

tăţii Europene (Marcajul CE)• Produs certificat de către TUV Product Service sub nr. 0123

în conformitate cu directiva 93/42/CEE• ISO 28620:2010(E) Dispozitivele medicale – Dispozitive

pentru perfuzie portabile neelectrice

Instrucţiuni privind umplereaPompele elastomerice pot fi umplute cu o seringă Luer Lock sau cu un dispozitiv similar folosind o tehnică aseptică. Tubul trebuie să fie amorsat cu o soluţie de clorură de sodiu 0,9% (0,9% NaCl) înainte de adăugarea medicamentului.Amorsarea (a se folosi tehnica aseptică):1. Închideţi clema2. Deschideţi capacul fixat pe tubul pacientului3. Deşurubaţi conul de închidere de pe portul de umplere şi

aşezaţi-l pe o suprafaţă sterilă4. Prindeţi dispozitivul de umplere de portul de umplere.

Împingeţi în jos pistonul seringii până când seringa se goleşte

5. Îndepărtaţi dispozitivul de umplere de pe portul de umplere şi închideţi toate capacele

6. Deschideţi conul de închidere al conectorului pacientului7. Deschideţi clema şi amorsaţi sistemul8. Deschideţi clema şi fixaţi la loc conul de închidere al conec-

torului pacientului


- 51 -

Notă: Vă rugăm să vă asiguraţi că ţineţi filtrul în sus în timpul procesului de amorsare! Filtrul trebuie să fie udat complet cu soluţia transportatoare pentru a se asigura o funcţionalitate completă.Adăugarea medicamentului (a se folosi tehnica aseptică):Repetaţi paşii 2-5 până când se atinge volumul necesarNotă: Vă rugăm să vă asiguraţi că conurile de închidere ale portului de umplere şi ale conectorului pacientului sunt închise în mod corespunzător după umplere şi înainte de utilizare!Conectarea pacientului:1. Deschideţi conul de închidere al conectorului pacientului2. Dezinfectaţi porturile de conectare şi luaţi în calcul timpul

de expunere3. Conectaţi conectorul pentru pacient al pompei la dispozi-

tivul de acces al pacientului4. Asiguraţi-vă că reductorul de debit este lipit bine pe pielea

pacientului5. Asiguraţi-vă că filtrul nu este acoperit de bandaje6. Deschideţi clema pentru a porni perfuzia

Avertizări• Dependenţa de temperatură: Easypump® este creată pentru

a funcţiona la temperatura camerei 23°C +/- 2°C. Reduc-torul de debit este calibrat pentru a funcţiona la 31°C. Pentru a menţine un debit stabil, reductorul de debit trebuie să fie în permanenţă în contact direct cu pielea pacientului (31°C). Pentru fiecare 1°C peste sau sub această tempera-tură, debitul va creşte sau va scădea cu aproximativ 2,5%. O creştere a temperaturii va duce la o creştere a debitului şi invers (figura 1).

• Dacă Easypump® trebuie să fie depozitată în frigider sau congelator, lăsaţi unitatea să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.

Depozitarea în congelator nu trebuie să depăşească o perioadă maximă de 30 de zile, scăzând timpul de perfuzie nominal specific al pompei.

(Exemplu: Maximum 30 de zile – timp de perfuzie nominal 5 zile = depozitare maximă 25 de zile)

• Dependenţa de presiunea ambientală: Easypump® trebuie să fie folosită la o presiune ambientală cuprinsă între 86 kPa şi 106 kPa.

• Subumplere/supraumplere: umplerea pompei mai puţin decât volumul nominal va avea ca efect, în general, o creştere a debitului. Umplerea pompei mai mult decât volumul nominal va avea ca efect, în general, o scădere a debitului. Vă rugăm să consultaţi tabelul de la pagina 4 pentru date privind subumplerea şi supraumplerea.

• În cazul utilizării intraarteriale, timpul de perfuzie este afectat de tensiunea arterială.

• Dependenţa de solvenţi: Debitul Easypump® este calculate pentru utilizarea unei soluţii de NaCl cu concentraţie 0,9%.

Folosirea dextrozei (D5W) ca solvent sau adăugarea oricărui medicament cu o vâscozitate mai mare decât serul fiziologic normal va mări timpul de administrare (de ex., cu 10% în cazul dextrozei [D5W], consultaţi figura 2).

În cazul în care este umplută până la volumul nominal, precizia debitului este de +/-15% din valoarea indicată pe etichetă pentru Easypump® cu 50 ml /h sau mai mult. Pentru Easypump® cu debite mai mici de 50 ml/h, precizia debitului este de +/-10% din valoarea indicată pe etichetă (faţă de o contrapresiune de 40 cm apă).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Fig. 1DEBITUL ml/h

DEBITUL nominal

10% subDEBITUL nominal

Fig. 20.9% NaCl

Durată infuzare

Debi

t

D5W

Data ultimei revizuiriaugust 2013


- 52 -

RU Инструкция по применению

ОписаниеЭластомерное инфузионное устройство Изипамп разрабо-тано для возможности проведения лекарственной терапии пациентам в строго определенном объеме и постоянном режиме докторами и медицинскими сестрами как в стационаре, так и в домашних условиях. Изипамп не зависит от основного источника питания или батарей, что позволяет пациенту получать лечение в амбула-торных условиях. При этом лекарство поступает в организм пациента благодаря положительному давлению, создаваемому эластомерной мембраной. Скорость потока жидкости регули-руется комбинированно при помощи приспособлений для регуляции скорости потока (ограничителя скорости потока жидкости) и позитивного давления, создаваемого эластомерной мембраной. Это давление обеспечивает поток жидкости против обратного давления, создаваемого в катетере, и венозного кровяного давления. Обратное давление влияет на скорость потока жидкости.

ПоказанияЭластомерные устройства предназначены для постоянного введения лекарственного средства любым из перечисленных доступов- внутривенным, подкожным или эпидуральным (в зависимости от модели устройства). Химиотерапия, антибио-тикотерапия, анестезия и лечение боли являются наиболее распространенными видами лечения, где могут быть исполь-зованы Эластомерные помпы, как у взрослых пациентов, так и у детей. Для более подробной информации о лекарственных средствах, рекомендуемых для введения при помощи эластомерных устройств, используйте Таблицу стабильности лекарственных средств

ПротивопоказанияУстройство инфузионное Изипамп не предназначено для пере-ливания крови и ее продуктов, инсулина, проведения полного парентерального питания и введения жировых эмульсий.

ОсложненияНаиболее частыми осложнениями при использовании эласто-мерных устройств для длительного использования являются: • катетер-ассоциированные осложения (миграция, смещение и

закупорка катетера, инфекция в месте пункции, повреждение сосудов и нервов, повреждение иглы)

Важно: Первоначально правильно расположенный в вене катетер может сместиться. Если это произошло, то произойдет пара-венозная инфузия, т.е непосредственно в ткани. В этом случае может наблюдаться острая реакция со стороны окру-жающих тканей и их некроз. В подобной ситуации необхо-димо срочно остановить инфузию , извлечь катетер из места его установки и связаться с лечащим доктором. Внутривенные катетеры могут привести к развитию инфекции в месте их установки.

• Осложнения, связанные с удлинительной линией (переламы-вание)

• Осложнения, связанные с проведением инфузии (неточная скорость введения, утечка лекарственного средства, препят-ствие для введения)

Важно: В случае инфузии лекарственного средства выше уста-новленной нормы могут возникнуть соответствующие ярко выраженные побочные эффекты. В случае введения ниже запланированного или при остановке инфузии проводимое лечение может быть нарушено.

В случае утечки лекарственного средства и его попадания на область, не предназначенную для его применения, могут проя-виться его побочные эффекты.

• Токсичность препаратов Любое лекарственное средство может быть токсичным и

привести к побочным эффектам. Пожалуйста, обратитесь к специальным заключениям от производителя лекарственных средств.

ПредупреждениеВ опытах на животных показана потенциальная токсич-ность ДЭГФ для репродукции. По научным данным, риск при длительном применении, особенно для недоношенных младенцев мужского пола, полностью не исключен. С целью его предупреждения, применение медицинских изделий, содер-жащих ДЭГФ, должно быть ограниченным и кратковременным у беременных женщин, кормящих матерей, младенцев и детей. Не использовать изделие, если его упаковка вскрыта или повреждена.Только для однократного применения. Не стерилизуйте и не используйте повторно. Повторное использование одноразовых изделий создает потенциальный риск для пациента или поль-зователя.. Это может привести к загрязнению и/или ухудшению функциональных возможностей устройства. Загрязнение и / или ограниченная функциональность устройства может привести к травме, болезни или смерти пациента.Эластомерные устройства не должны использоваться у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из материалов изделия. Эластомерные устройства могут быть использованы только врачами, прошедшими надлежащую подготовку по их исполь-зованию.

МатериалыМатериалами инфузионного устройства , контактирующими с вводимыми растворами, являются: силиконовый каучук, ПВХ без пластификатора, полиметил-метакрилат (PMMA), поликарбонат (PC), полисульфон (PSU), АБС-пластик, ацетат целлюлозы (СA), боросиликатное стекло, ПЭТФ (PTFE).

КлассификацияЭластомерные устройства Изипамп изготавливаются в соответ-ствии с ISO 13485 и соответствуют следующим стандартам:• класс IIb в соответствии с Требованиями к медицинским

устройствам (MDD) Европейского сообщества (CE Mark) • продукция сертифицирована TÜV Product Service N 0123 в соот-

ветствии Директивой 93/42/EEC • ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non- electrically driven portable infusion devices

Инструкция по заполнениюЭластомерные устройства могут быть наполнены при помощи шприцов с Луэр Лок или похожими устройствами с соблю-дением асептической техники. Перед наполнением лекар-ственным средством удлинительная трубка должна быть заполнена 0,9%- ным раствором NaCl .Заполнение (используйте асептический способ):1. Закройте зажим2. Откройте универсальную крышку3. Открутите конус, запирающий наливное отверстие, и

положите его на стерильную поверхность4. Установите наливное устройство на наливном отверстии.

Нажимайте на поршень шприца до тех пор, пока из него не выйдет жидкость в полном объеме

5. Снимите наливное устройство с наливного отверстия и закройте все крышки

6. Откройте запирающий конус на соединителе для пациента


- 53 -

7. Откройте зажим и произведите заполнение системы8. Закройте зажим и повторно наденьте запирающий конус на

соединитель для пациентаПримечание: в процессе заполнения держите фильтр по на правлению вверх! Чтобы обеспечить оптимальную эффектив-ность фильтра, полностью пропитайте его раствором носителя.Введение препарата (используйте асептический способ):Повторите шаги 2-5, пока не будет набран необходимый объемПримечание: убедитесь в том, что запирающие конусы наливного отверстия и соединителя для пациента закрыты надлежащим образом после наполнения и перед использова-нием!Соединение с пациентом:1. Откройте запирающий конус на соединителе для пациента2. Выполните дезинфекцию соединительных отверстий с учетом

продолжительности воздействия3. Соедините соединитель помпы для пациента с приемным

устройством системы пациента4. Убедитесь в том, что ограничитель расхода надежно

закреплен на коже пациента5. Убедитесь в отсутствии налета на фильтре6. Откройте зажим, чтобы начать инфузию Предостережения• Зависимость от температуры: устройство Изипамп разрабо-

тано для использования при комнатной температуре 23°C +/- 2°C (73°F +/- 3.6°F). Ограничитель скорости потока жидкости (6) откалиброван для работы при температуре 31° C (88°F). Для обеспечения стабильной скорости потока ограничитель должен находиться в тесном контакте с кожей пациента в течение всего времени (31°C). При изменении температуры на 1 ° C выше или ниже указанной, скорость потока увеличи-вается или замедляется приблизительно на 2,5% . Повышение температуры приводит к увеличению скорости потока и наоборот (рис. 1).

• В случае хранения устройства инфузионного Изипамп в холо-дильнике или морозильной камере перед использованием следует дождаться его согревания до комнатной темпера-туры. Продолжительность хранения в морозильной камере не должна превышать 30 дней за вычетом номинального времени инфузии для данного типа устройства. (Пример: макс. 30 дней – номинальное время инфузии 5 дней = максимальная продолжительность хранения 25 дней)

• Зависимость от давления окружающей среды: Изипамп следует использовать при давлении окружающей среды, равном 86-106 кРа (приблизительно 645-795 мм рт.ст)

• заполнение выше/ниже номинального объема: наполнение помпы ниже номинального объема ведет к увеличению скорости потока жидкости. Наполнение помпы выше номи-нального объема ведет к снижению скорости (рис.2)

• В случае интраартериального использования время инфузии определяется с учетом артериального давления.

• Зависимость от растворителя: скорость потока Изипамп рассчитана на использовании в качестве растворителя 0,9% раствора NaCl. Использование декстрозы как растворителя или добавление других лекарственных веществ с большей вязкостью, чем физиологический раствор, увеличивает время инфузии (например, как в случае использования 10 % раствора декстрозы, см.рис.2).

При заполнении устройства номинальным объемом, точность скорости введения жидкости составляет +/- 15% от указанной для Изипамп со скоростью введения 50мл/ч выше. Для Изипамп со скоростью инфузии ниже, чем 50 мл/ч точность скорости введения составляет +/-10% от указанной на устрой-стве скорости (против обратного давления 40 мм в.ст)

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Рис. 1Скорость потока мл/ч

Номинальная скорость потока

10% ниженоминальной скорости потока

Рис. 20.9% NaCl

Продолжительность инфузии

Скор

ость

пот

ока

10% раствор декстрозы

Дата последнего пересмотраавгуст 2013


- 54 -

SE Bruksanvisning

BeskrivningEasypump® elastomeriska infusionspumpar har utformats för ge läkare och sjuksköterskor möjlighet att, på ett kontinuer-ligt och exakt sätt, tillföra patienten förutbestämda mängder läkemedel, antingen på sjukhuset eller i hemmet. Easypump® är oberoende av elnät och batterier och gör det möjligt att behandla patienten på ett ambulerande sätt. Läkemedel tillförs patienten med positivt tryck som utövas av det elastomeriska membranet. Flödeshastigheten fast-ställs av anordningen för flödesreglering (flödesbegränsare) i kombination med det positiva trycket från elastomermem-branet. Detta tryck tillför lösningen mot katetrarnas under-tryck och blodtrycket i venerna. Undertryck påverkar flödes-hastigheten.

IndikationerElastomeriska pumpar är avsedda att infundera läkemedel för kontinuerlig intravenös, subkutan eller epidural infusion (beroende av pumpmodell). Kemoterapi, antibiotika, anestesi och smärthantering är de vanligaste behandlingarna i vilka Elastomeriska pumpar kan användas, antingen på vuxna eller på pediatriska patienter.För närmare uppgifter om vilka mediciner som vanligen tillförs via elastomeriska pumpar hänvisas till Lista över läke-medels stabilitet.

KontraindikationerElastomeriska pumpar är kontraindicerad förtillförsel av blod, blodprodukter, insulin, total parenteral nutrition och lipidemulsioner.

KomplikationerVanliga komplikationer förknippade med användning av elastomeriska pumpar för kontinuerlig infusion är:• Kateterrelaterade komplikationer (katetermigration,

förskjutning, obstruktion, infektion på införingsstället, kärlpenetration, nervskada, nålskada)

Obs: Efter initialt korrekt positionering av en intravenös kateter, kan den eventuellt förflyttas från sin plats. I sådant fall skulle infusionen kunna ges paravenöst, t.ex. i vävnaden. I fall av paravenös infusion kan eventuellt allvarliga vävnadsreaktioner och nekros inträffa. I sådana situationer skall infusionen omedelbart stoppas, katetern lämnas kvar på plats och läkare kontaktas. Även intra-venösa katetrar kan leda till infektioner på infusionsstället.

• Slangrelaterade komplikationer (kinking)• Infusionsrelaterade komplikationer (felaktigt flöde, läckage,

obstruktion) Anm.: I fall av överinfusion kan allvarliga biverkningar

inträffa beroende på vilket läkemedel som infunderats. I fall av undertillförsel eller stoppad tillförsel kan behand-lingen eventuellt komma att äventyras.

I fall av läckage kan det leda till biverkningar att utsättas för ett läkemedel som inte är avsett för sådan användning.

• Läkemedels toxicitetAlla läkemedel kan leda till biverkningar och toxicitet. Se läkemedelstillverkarens specifika sammanfattning.

VarningDjurstudier har visat att DEHP kan ha reproduktionstoxikolo-giska effekter. Mot bakgrund av aktuell vetenskaplig expertis

kan risken (vid långtidsanvändning) inte helt uteslutas, särskilt för prematura gossebarn. Som försiktighetsåtgärd ska användningen av medicinska produkter som innehåller DEHP begränsas till korttidsanvändning för gravida kvinnor, ammande mödrar, spädbarn och barn. Använd inte produkten om förpackningen har öppnats eller är skadad.Återanvändning av engångsprodukter utgör en potentiell risk för patienten eller användaren. Det kan leda till konta-minering och/eller nedsättning av produktens funktion. Om produkten är kontaminerad och/eller har en begränsad funktion kan det leda till att patienten skadas, insjuknar eller dör.Elastomeriska pumpar skall inte användas på patienter med känd överkänslighet mot något av materialen i anordningen.Elastomeriska pumpar skall endast användas av läkare som fått adekvat utbildning i denna teknik.

MaterialFöljande material ingår i de delar som utgör elastomeriska pumpens vätskebana:MVQ, PVC (DEHP-fri), PMMA, PSU, ABS, CA, borosilikatglas, PTFE

KlassificeringEasypump® elastomeriska pumpar tillverkas enligt ISO 13485 och överensstämmer med följande standarder:• Europeiska gemenskapen (CE-märkning) klass IIb Direktiv

för medicinsk anordningar (Medical Device Directive, MDD)• Produktcertifierad av TÜV Produktservicenr. 0123 i överens-

stämmelse med 93/42/EEC • ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non-electrically driven


Anvisningar för fyllning Elastomeriska pumpar kan fyllas med en spruta med luerlås eller liknande anordning med aseptisk teknik. Förlängnings-slangen skall flödas med en natriumkloridlösning på 0,9 % (0,9% NaCl) innan läkemedel tillförs.Flödning (använd aseptisk teknik):1. Stäng klämman2. Öppna det övre locket3. Vrid av stängningskonen från fyllningsporten och placera

den på en steril yta4. Fäst fyllningsanordningen på fyllningsporten. Tryck ner

kolven i sprutan tills sprutan är tom5. Ta bort fyllningsanordningen från fyllningsporten och

stäng alla lock6. Öppna stängningskonen på patientens anslutning7. Öppna klämman och flöda systemet8. Stäng klämman och fäst åter stängningskonen på patien-

tens anslutningObs: Se till att hålla filtret uppåt under flödningsprocessen! Filtret måste vara helt genomblött av bärarlösningen för att säkerställa att det fungerar helt.Tillförsel av läkemedel (använd aseptisk teknik):Upprepa stegen 2 till 5 tills önskad volym uppnåsObs: Se till att stängningskonen på fyllningsporten och patientanslutningen är ordentligt stängda efter påfyllning och före användning!Patientanslutning:1. Öppna stängningskonen på patientens anslutning


- 55 -

2. Desinficera anslutningsportarna och överväg exponerings-tiden

3. Anslut patientanslutningen på pumpen till patientens åtkomstanordning

4. Se till att flödesbegränsaren är ordentligt fasttejpad på patientens hud

5. Se till att filtret inte täcks av något förband6. Öppna klämman så att infusionen kan startas

Obs!• Temperatur beroende: Easypump® har utformats för att

fungera i rumstemperatur på 23°C +/- 2°C. Flödesbegrän-saren har kalibrerats för att fungera vid 31° C. För att kunna bibehålla en stabil flödeshastighet skall flödesbegränsaren hela tiden stå i nära kontakt med patientens hud (31°C). För varje 1° C över eller under denna temperatur kommer flödeshastigheten att öka eller minska med ungefär 2,5 %. Ökning av temperaturen resulterar i ökad flödeshastighet och vice versa (fig. 1).

• Om Easypump® behöver förvaras i kylskåp eller frys ska enheten värmas upp till rumstemperatur före använd-ning. Pumpen bör inte förvaras i frys mer än 30 dagar, med avdrag för pumpspecifik, nominell infusionstid. (Exempel: Maximalt 30 dagar - nominell infusionstid 5 dagar = 25 dagar maximal lagring).

• Beroende av omgivningstryck: Easypump® skall användas inom ett omgivningstryck på mellan 86 kPa och 106 kPa.

• Underfyllning/överfyllning: om pumpen fylls med mindre än nominell volym resulterar detta vanligtvis i ett snabbare flöde. Om pumpen fylls med mer än nominell volym resul-terar detta vanligtvis i ett långsammare flöde (fig. 2)

• I fall med intraarteriell användning på ver kas infusionstiden av det arteriella trycket.

• Beroende av lösningsmedel: Flödeshastigheter till Easypump® beräknas grundat på användning av 0,9 % NaCl. Användning av dextros (D5W) som spädningsmedel eller tillsats av läkemedel med högre viskositet än normal saltlösning kommer att öka tillförseltiden med 10 % eller mer (fig. 2)

Vid fyllning till nominell volym är flödets exakthet +/-15 % av den etiketterade flödeshastigheten för Easypump® med 50 ml/h eller högre flödeshastighet. För Easypump® med en flödeshastighet som är lägre än 50 ml/h är flödets exakthet +/-10 % av den etiketterade flödeshastigheten (mot ett undertryck på 40 cm vatten).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Fig. 1:Flödeshastighet ml/h

Nominell flödeshastighet

10 % under nominell fl ödeshastighet

Fig. 2:0.9% NaCl

Flödets varaktighet

Flöd

esha

stig

het

D5W

Datum för senaste översynAugusti 2013


- 56 -

SI Navodila za uporabo

OpisElastomerne infuzijske črpalke Easypump® so namenjene, da bi klinični zdravniki in medicinske lahko dovajali vnaprej določene količine zdravila bolnikom na neprekinjen in natančen način v domačem ali bolnišničnem okolju. Črpalka Easypump® deluje neodvisno od omrežnega napajanja ali baterij, kar bolniku omogoča, da se zdravi ambulantno. Zdravilo se bolniku dovaja s pozitivnim tlakom, ki ga ustvarja elastomerna membrana. Hitrost pretoka določa kombinacija naprave za regulacijo pretoka (omejevalnik pretoka) in pozitivni tlak elastomerne membrane. Ta tlak dovaja raztopino proti povratnemu tlaku katetrov in krvnemu tlaku v venah. Povratni tlak vpliva na hitrost pretoka.

IndikacijeElastomerne črpalke so namenjene za infuzijo zdravila ali neprekinjeno intravensko, subkutano ali epiduralno infundi-ranje (skladno z modelom črpalke). Najpogostejša zdravljenja, ki se izvajajo z elastomernimi črpalkami, so kemoterapija in dajanje antibiotikov, anestetikov ter vodenje bolečine. S črpalko se lahko zdravi odrasle ali pediatrične bolnike.Za podrobne informacije o zdravilih, ki se običajno dajejo z elastomernimi črpalkami, si oglejte Seznam stabilnosti zdravil.

KontraindikacijeElastomerne črpalke so kontraindicirane za dovajanje krvi, krvnih izdelkov, insulina, popolno parenteralno prehranje-vanje in emulzije lipidov.

ZapletiObičajne komplikacije, povezane z uporabo elastomernih črpalk za neprekinjeno infundiranje, so:• Zapleti, povezani s katetrom (premikanje katetra, odstra-

nitev z mesta namestitve, zamašitev, okužba na mestu vstavitve, preboj žile, poškodbe živca, poškodbe zaradi igle)

Opomba: Po začetni pravilni namestitvi intravenskega katetra se ta lahko odstrani z mesta namestitve. V tem primeru lahko infuzijo dovedete paravenozno, tj. v tkivo. V primeru paravenozne infuzije lahko pride do hude tkivne reakcije in nekroze. V takih primerih takoj prenehajte dajati infuzijo, pustite kateter na mestu in stopite v stik s svojim zdravnikom. Intravenski katetri lahko povzročijo tudi okužbe na mestu infuzije.

• Zapleti, povezani s cevjem (prepogibanje)• Zapleti, povezani z infuzijo (netočen pretok, puščanje,

zamašitev) Opomba: V primeru čezmerne infuzije, lahko pride do hudih

neželenih učinkov, ki so odvisni od infundiranega zdravila. V primeru nezadostne dovedene količine ali zaustavljenega dovajanja, lahko pride do ogrožanja zdravljenja.

V primeru uhajanja lahko izpostavitev zdravilu, ki ni namenjeno za to uporabo, povzroči neželene učinke.

• Toksičnost zdravil Vsako zdravilo lahko povzroči neželene učinke in toksičnost.

Oglejte si točno določene povzetke proizvajalca.

OpozorilaPoskusi na živalih so pokazali, da je DEHP potencialno toksičen za razmnoževanje. Glede na trenutna znanstvena

dognanja ni mogoče povsem izključiti tveganja (v primeru dolgotrajne uporabe), še posebej za nedonošenčke moškega spola. Kot previdnostni ukrep naj bo zato uporaba medicin-skih pripomočkov, ki vsebujejo DEHP, pri nosečnicah, doječih materah, dojenčkih in otrocih le kratkotrajna. Ne uporabljajte, če je paket odprt ali poškodovan.Ponovna uporaba medicinskih pripomočkov, namenjenih enkratni uporabi, predstavlja tveganje za bolnika ali uporab-nika. Povzroči lahko kontaminacijo in/ali slabše delovanje. Konta-minacija in/ali omejeno delovanje medicinskega pripomočka pa lahko vodita do poškodb, bolezni ali smrti bolnika.Elastomernih črpalk ne smete uporabljati pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na kateri koli uporabljen material pripo-močka.Elastomerne črpalke lahko uporabljajo samo zdravniki, ki so bili ustrezno usposobljeni v tej tehniki.

MaterialiMateriali, iz katerih je sestavljeno cevje za tekočino, so:MVQ, PVC (brez DEHP), PMMA, PSU, ABS, CA, borosilikatno steklo, PTFE

RazvrstitevElastomerne črpalke Easypump® so izdelane skladno s stan-dardom ISO 13485 in so skladne s spodnjimi standardi:• Evropska skupnost (oznaka CE), razred IIb, direktiva o medi-

cinskih pripomočkih (MDD)• Izdelek je potrdil inštitut TÜV, oddelek za izdelke, pod št.

0123 v skladu z direktivo 93/42/EGS • ISO 28620:2010(E) Medical devices – Non-electrically


Navodila za polnjenje Elastomerne črpalke lahko napolnite z injekcijsko brizgo s priključkom Luer Lock ali podobnim pripomočkom, ob uporabi aseptične tehnike. Cevje morate pred dodatkom zdravila napolniti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (0,9 % NaCl).Polnjenje (uporabite aseptično tehniko):1. Zaprite spono2. Odprite pokrovček za udobno rokovanje3. Zaporni stožec z odvijanjem odstranite iz polnilnega vhoda

in ga položite na sterilno površino4. Polnilni pripomoček priključite na polnilni vhod. Bat injek-

cijske brizge potiskajte, dokler ne izpraznite injekcijske brizge

5. Polnilni pripomoček odstranite iz polnilnega vhoda in zaprite vse pokrovčke

6. Odprite zaporni stožec priključka za bolnika7. Odprite spono in napolnite sistem8. Zaprite spono in ponovno namestite zaporni stožec

priključka za bolnikaOpomba: Poskrbite, da boste filter med postopkom polnjenja držali v pokončnem položaju! Filter mora biti v celoti navlažen z nosilno raztopino, da se zagotovi popolna funkcionalnost.Dodajanje zdravila (uporabite aseptično tehniko):Korake 2-5 ponavljajte, dokler ne dosežete zahtevane prostornineOpomba: Po polnjenju in pred uporabo preverite, ali so zaporna stožca polnilnega vhoda in priključek za bolnika pravilno zaprti!


- 57 -

Priključek za bolnika:1. Odprite zaporni stožec priključka za bolnika2. Razkužite priključne vhode in upoštevajte čas izpostavitve3. Priključek za bolnika na črpalki priključite na pristopni

pripomoček bolnika4. Poskrbite, da bo omejevalnik pretoka popolnoma prilepljen

na kožo bolnika5. Poskrbite, da filter ne bo prekrit s kakršnimi koli obvezami6. Odprite spono in začnite z infundiranjem

Previdnostni ukrepi• Odvisnost od temperature: Črpalka Easypump® je

namenjena za uporabo pri sobni temperaturi 23 +/- 2°C (73 +/- 3,6°F). Omejevalnik pretoka je umerjen za uporabo pri 31 °C (88 °F). Za vzdrževanje stabilne hitrosti pretoka mora biti omejevalnik pretoka vedno v tesnem stiku s kožo bolnika (31°C). Za vsako 1 °C nad ali pod to temperaturo se hitrost pretoka poveča ali zmanjša za približno 2,5 %. Povečanje temperature povzroči povečanje hitrosti pretoka, zmanjšanje temperature pa ravno obratno (slika 1).

• Če morate črpalko Easypump® shraniti v hladilniku ali zamrzovalniku, morate pred uporabo počakati, da se črpalka ogreje na sobno temperaturo. Shranjevanje v hladilniku ne sme trajati dlje kot 30 dni, od tega pa je treba odšteti nominalni čas infuzije, ki je specifičen za črpalko. (Primer: največ 30 dni – nominalni čas infuzije 5 dni = 25 dni je najdaljši čas shranjevanja)

• Odvisnost od okoliškega tlaka: Črpalko Easypump® morate uporabljati pri okoliškem tlaku med 86 kPa in 106 kPa.

• Nezadostno/čezmerno polnjenje: če črpalko napolnite s prostornino, ki je manjša od nazivne, so hitrosti pretoka običajno višje. Če črpalko napolnite s prostornino, ki presega nazivno prostornino, pride do nižjih hitrosti pretoka.

• V primeru intraarterialne uporabe na čas infuzije vpliva arterijski tlak.

• Odvisnost od razredčila: Hitrosti pretoka pri črpalki Easypump® so izračunani na temelju uporabe raztopine 0,9 % NaCl. Če kot razredčilo uporabljate dekstrozo (D5W) ali dodate kakršno koli zdravilo z večjo viskoznostjo, kot jo ima običajna fiziološka raztopina, se lahko čas dovajanja poveča za več kot 10% (npr. za 10 % v primeru dekstroze [D5W], slika 2).

Pri polnjenju z nazivno prostornino je natančnost pretoka +/-15% naznačene hitrosti pretoka za črpalke Easypump® s hitrostjo pretoka 50 ml/h ali več. Pri črpalkah Easypump®, katerih nazivna hitrost pretoka je nižja od 50 ml/h, je natančnost pretoka +/-10% naznačene hitrosti pretoka (ob povratnem tlaku, enakem 40 cm vode).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Sl. 1Hitrost pretoka ml/h

Nazivna hitrost pretoka

10 % pod nazivno hitrostjo pretoka

Sl. 20.9% NaCl

Trajanje pretoka

Hitr

ost p

reto

ka

D5W

Datum zadnje revizijeAvgust 2013


- 58 -

SK Návod na použitie

OpisElastomérové infúpzne pumpy Easypump® poskytujú lekárom a sestrám možnosť podávať pacientom vopred určené množstvá liečiv kontinuálne a presne, buď v nemocnici alebo doma.Easypump® je nezávislá od sieťového či batériového napájania a umožňuje ambulantnú liečbu pacienta.Liečivo sa paciientovi podáva tlakom aplikovaným elasto-mérovou membránou. Prietok je určený kombináciou zariadenia na reguláciu prietoku (obmedzovač prietoku) a tlaku elastomérovej membrány. Tento tlak dodáva roztok proti spätnému tlaku katétrov a krvnému tlaku do žíl. Spätný tlak ovplyvňuje prietok.

IndikácieElastomérové pumpy sú určené na infúzne podávanie liečiv buď pre kontinuálnu intravenóznu, subkutánnu alebo epidurálnu infúziu (podľa modelu pumpy). Najobvyk-lejšie aplikácie, kde sa elastomérové pumpy môžu použiť u dospelých alebo pediatrických pacientov, sú chemoterapia, podávanie antibiotík, anestézia a manažment bolesti.Podrobné informácie o typoch liečov, ktoré sa obvykle podávajú elastomérovou pumpou, nájdete v zozname stability liečiv.

KontraindikácieElastomérové čerpadlá sú kontraindikované na podávanie krvi, krvných produktov, inzulín, úplnej parenterálnej výživy a emulzií lipidov.

KomplikácieBežné komplikácie spojené s používaním elastomérových púmp na kontinuálnu infúziu sú:• Komplikácie v súvislosti s hadičkou (zauzlenie) vypudenie,

obštrukcie katétra, infekcia v mieste zavedenia, penetrácia cievy, poranenie nervu, trauma ihlou)

Poznámka: Po počiatočnom správnom umiestení intrave-nózneho katétra môže dôjsť k jeho vypudeniu.

V takom prípade sa môže infúzia podať paravenózne, napr. do tkaniva.

V prípade paravenóznej infúzie môže dôjsť k závažným reakciám tkaniva a nekróze.

V takých situáciách ihneď infúziu zastavte, nechajte katéter na mieste a obráťte sa na svojho lekára. Intravenózne katétre môžu tiež viesť k infekcii v mieste infúzie.

• Komplikácie v súvislosti s hadičkou (zauzlenie)• Komplikácie v súvislosti s hadičkou (zauzlenie) nevhodný

prietok, netesnosť, obtiaže) Poznámka: V prípade paravenóznej infúzie môže dôjsť

môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky v závislosti od podaného liečiva. V prípade podania nedosatočného množstva lieku či zastavenia podania sa liečba môže prerušiť.

V prípade netesnosti, keď dôjde k vystaveniu pôsobenia liečiva neurčeného na použitie, môžu vuznikať nežiadúce účinky.

• Toxicita liečiv Ktorýkoľvek liek môže mať vedľajšie účinky a spôsobovať

toxicitu membránou. Pozri špecifický súhrn výrobcu liekov.

VýstrahaPokusy na zvieratách ukázali, že DEHP môže mať toxické účinky na rozmnožovanie. Na základe súčasných vedeckých poznatkov nemožno (pri dlhodobom používaní) úplne vylúčiť riziko predovšetkým pre predčasne narodené deti mužského pohlavia. Z tohto dôvodu sa má v prípade tehotných žien, dojčiacich matiek, dojčiat a detí obmedziť používanie zdravotníckych produktov obsahujúcich DEHP na krátkodobé použitie. Nepouživajte, pokiaľ je balenie otvorené alebo poškodené.Len na jedno použtie. Nepoužívajte a nesterilizujte opakovane.Opakované použitie zariadení určených na jedno použitie predstavuje pre pacienta alebo používateľa potenciálne riziko. Môže viesť ku kontaminovaniu a/alebo ohrozeniu funkčnosti. Kontaminácia a/alebo zhoršenie funkčnosti zariadenia môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.Elastomérové pumpy nepoužívajte u pacientov so známou hypersenzitivitou na niektorý z materiálov zariadenia.Elastomérové pumpy smie aplikovať len zdravotnícky personál, ktorý bol náležíte zaškolený do tejto techniky.MateriályMateriály elastomérovej pumpy, ktoré vytvárajú cestu kvapaline, sú:MVQ, PVC (neobsahujúce DEHP), PMMA, PC, PSU, ABS, CA, bórokremičitanové sklo, PTFE

KlasifikáciaElastomérové pumpy Easypump® sa vyrábajú podľa ISO 13485 a vyhovujú požiadavkám týchto noriem:• trieda IIb podľa Smernice o zdravotníckych prostriedkoch

(MDD) Európskeho spoločenstva (značka CE)• výrobok certifikovaný TUV Produkt Service Poznámka: 0123

v súlade s 93/42/EHS • ISO 28620:2010(E) Zdravotnícke prostriedky – Inak

ako elektricky poháňané prenosné infúzne prostriedky prostriedky

Pokyny na plnenieElastomérové pumpy sa môžu plniť striekačkou Luer Lock alebo podobným zariadením použitím aseptickej techniky. Hadičku je treba naplniť 0,9 % roztokom chloridu sodného (0,9% NaCl) pred pridaním liečiva.Vstrekovanie (použite aseptickú techniku):1. Zatvorte svorku.2. Vyklopením otvorte uzáver.3. Odskrutkujte uzatvárací kužeľ z plniaceho otvoru a

umiestnite ho na sterilný povrch.4. Plniace zariadenie pripojte k plniacemu otvoru. Zatlačte na

piest striekačky až do jej vyprázdnenia.5. Odpojte plniace zariadenie od plniaceho otvoru a zatvorte

všetky uzávery.6. Otvorte uzatvárací kužeľ na konektore pacienta. 7. Otvorte svorku a naplňte systém.8. Zatvorte svorku a znova pripojte uzatvárací kužeľ

konektora pacienta.Poznámka: Počas procesu plnenia držte filter smerom nahor! Filter je nutné úplne navlhčiť roztokom nosiča, aby sa zabezpečila úplná funkčnosť.Pridanie lieku (použite aseptickú techniku):


- 59 -

Zopakujte kroky 2 až 5, kým nedosiahnete požadovaný objem.Poznámka: Po naplnení a pred použitím nezabudnite správne uzatvoriť uzatváracie kužele plniaceho otvoru a na konektore pacienta.Pripojenie pacienta:1. Otvorte uzatvárací kužeľ na konektore pacienta. 2. Vydezinfikujte pripojovacie otvory a zvážte čas expozície.3. Pripojte konektor pacienta na pumpe k prístupovému

zariadeniu pacienta.4. Obmedzovač prietoku musí byť úplne páskou upevnený na

pokožke pacienta.5. Skontrolujte, že filter nie je zakrytý žiadnym obväzom.6. Na spustenie infúzie otvorte svorku.Upozornenie• Teplotná závislosť: Easypump® je určená na prácu pri

izbovej teplote 23°C +/- 2°C (73°F +/- 3.6°F). Prietok je Obmedzovač prietoku je kalibrovaný na prácu pri 31 °C (88 °F).

(Príklad: Na udržiavanie stabilného prietoku musí vždy byť obmedzovač prietoku v tesnom kontakte s pokožkou pacienta (31 °C). Podrobné každý 1 °C nad alebo pod touto teplotou sa prietok zvýši alebo znížii asi o 2,5 %. Zvýšenie teploty má za následok zvýšenie prietoku a naopak (obrázok 1).

• Ak je treba skladovať Easypump® v chladničke alebo mrazničke, nechajte pumpu pred použitím zahriať na teplotu miestnosti.

Skladovanie v mrazničke nesmie presiahnuť dobu max. 30 dní po odčítaní špecifického menovitého času podávania infúzie pumpou.

(Príklad: maximálne 30 dní – menovitý čas podávania infúzie 5 dní = skladovanie maximálne 25 dní)

• Závislosť od okolitého tlaku: Easypump® sa má používať opri okolitom tlaku od 86 kPa do 106 kPa.

• Nedostatočné/nadmerné naplnenie: naplnenie pumpy na menší ako menovitý objem vyústi do vyšších prietokov. naplnenie pumpy na väčší ako menovitý objem vyústi do nižších prietokov.

• V prípade intraarteriálneho použitia je čas infúzie ovplyvnený arteriálnym tlakom

• Závislosť od riedidla: Prietoky Easypump® sú počítané na báze použitého 0,9% NaCl. Pri použití dextrózy (D5W) ako riedidla alebo prídavku liečiva s vyššou viskozitou ako fyziologického roztoku sa zvýši čas podania infúzie (napr. o 10 % v prípade dextrózy [DPW], pozri obrázok 2).

Pri naplnení na menovitý objem je presnosť prietoku +/- 15 % vyznačeného prietoku pre Easypump® s prietokom 50 ml/h alebo vyšším. Podrobné Easypump® s prietokom pod 50 ml/h prietoku +/- 10 % vyznačeného prietoku (oproti protitlaku 40 cm vody).

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

obr. 1PRIETOK ml/h

Menovitý PRIETOK

10 % podMenovitý PRIETOK

obr. 20.9% NaCl

Čas trvania prietoku

Prie

tok

Glukose

Dátum poslednej revízieAugust 2013


- 60 -

TR Kullanım Kılavuzu

AçıklamaEasypump® elastomerik infüzyon pompaları klinisyenlere ve hemşirelere önceden belirlenen ilaç miktarını hastaya evinde ya da hastanede sürekli ve doğru bir şekilde verme olanağı sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Easypump® ana güç kaynaklarından veya bataryalardan bağımsız olup hastanın ayakta tedavi edilmesine olanak sağlar. İlaç hastaya elastomerik membran aracılığıyla pozitif basınç uygulanarak verilir. Akış hızı, akış regülatörünün ve elastomerik membranın pozitif basınç kombinasyonu ile sağlanır. Bu basınç damardaki kan basıncına ve kateterdeki geri basınca karşı solüsyonu gönderir. Geri basınç akış hızını etkiler.

EndikasyonlarıElastomerik pompalar ilacı sürekli intravenöz, subkutan veya epidural infüzyon ile infüze edecek şekilde tasarlanmıştır (pompa modeline göre). Kemoterapi, antibiyotikler, anestezi ve ağrı yönetimi yetişkin ya da pediyatrik hastalarda elasto-merik pompaların kullanılabileceği en genel tedavilerdir.Elastomerik pompalar ile uygulanan standart ilaçlar ile ilgili ayrıntılı bilgi için İlaç Stabilite Listesine bakınız.

KontrendikasyonlarıElastomerik pompalar kan, kan ürünleri, insülin, total paren-teral beslenme ve yağ emülsiyonlarının verilmesi için kont-rendikedir.

KomplikasyonlarıSürekli infüzyonda elastomerik pompaların kullanımı ile ilgili genel komplikasyonlar:• Kateter ile ilgili komplikasyonlar (kateter migrasyonu,

yerinden çıkması, tıkanması, takılan yerin enfeksiyon kapması, damarın delinmesi, sinir yaralanması, iğne travması)

Not: İntravenöz kateterin doğru olarak ilk konumlandı-rılmasının ardından, yerinden çıkabilir. Eğer bu durum oluşursa, infüzyon paravenöz olarak verilebilir, örn. doku içine. Paravenöz infüzyon durumunda, şiddetli doku reak-siyonları ve nekroz oluşabilir. Bu gibi bir durumda, lütfen derhal infüzyonu durdurunuz, kateteri yerinde tutunuz ve hekiminiz ile temasa geçiniz. İntravenöz kateterler aynı zamanda infüzyon alanında enfeksiyonlara yol açabilir.

• Line ile ilgili komplikasyonlar (kink)• İnfüzyon ile ilgili komplikasyonlar (yanlış akış, sızıntı, tıkanma) Note: Aşırı infüzyon olması durumunda, infüze olan ilaca

bağlı olarak ciddi yan etkiler oluşabilir. Yetersiz gönderi olması ya da gönderinin durması halinde, tedavi bozulabilir.

Sızıntı olması halinde, bu amaç için kullanılmayan ilaca maruz kalmak yan etkilere yol açabilir.

• İlaç toksitesiHerhangi bir ilaç yan etkilere ve toksiteye sebep olabilir. Lütfen ilaç üreticisinin verdiği bilgilere bakınız.

UyarıHayvanlar üzerinde yürütülen deneyler DEHP’nin üreme açısından toksik potansiyeli olduğunu göstermiştir. Günü-müzdeki bilimsel birikimlerin ışığında, özellikle de prematüre erkek bebeklerde risk (uzun süreli kullanımda) göz ardı edilemez. Buna yönelik bir önlem olarak, DEHP içeren tıbbi

ürünlerin hamile kadınlarda, emziren annelerde, bebeklerde ve çocuklarda kullanımı kısa süre ile sınırlandırılmalıdır. Ambalajı açılmış ya da hasar görmüşse kullanmayınız.Tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyiniz veya tekrar kullanmayınız. Tek kullanımlık cihazların tekrar kullanılması hasta veya kullanıcı için olası bir risk oluşturabilir. Bu durum kontaminasyona ve/veya işlev kapasitesinin düşmesine neden olabilir. Kontaminasyon ve/veya cihazın işlevinin kısıtlanması hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.Kullanılan malzemelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.Elastomerik pompalar yalnızca bu teknik ile ilgili yeterli eğitim almış olan hekimler tarafından kullanılmalıdır.

MateryallerSıvı yolunu oluşturan elastomerik pompaların malzemeleri:MVQ, PVC (DEHP içermez), PMMA, PSU, ABS, CA, borosilikat cam, PTFE

SınıflandırmaEasypump® elastomerik pompalar ISO 13485’e göre üretil-miştir ve aşağıdaki standartlara uygundur:• Avrupa Topluluğu (CE İşareti) sınıf IIb Tıbbi Cihaz Yönergesi

(MDD)• 93/42/EEC’ye göre ürün TÜV ürün Servis No. 0123’e göre

belgelenmiştir • ISO 28620:2010(E) Tıbbi cihazlar - Elektrikle çalışmayan

taşınabilir infüzyon cihazları

Doldurma talimatları Elastomerik pompalar, aseptik teknik kullanılarak Lüer Lock enjektör veya benzeri bir cihaz ile doldurulabilir. İlaç ilave edilmeden önce line %0,9 sodyum klorür solüsyonu (%0,9 NaCl) ile doldurulmalıdır.Doldurma (aseptik teknik kullanınız):1. Klempi kapatınız2 Kapağı açınız3. Dolum portundan dolum kapağını çevirerek çıkarınız ve

steril bir yüzeye koyunuz. 4. Doldurma cihazını dolum portuna takınız. Enjektör boşa-

lıncaya kadar enjektör pistonunu itiniz.5. Doldurma cihazını dolum portundan çıkarınız ve tüm

kapakları kapatınız.6. Hasta ucu kapağını açınız7. Klempi açarak sistemi doldurunuz8. Klempi kapatınız ve hasta ucu kapağını tekrar yerine

takınızNot: Dolum işlemi süresince filtreyi dik olarak tuttuğunuzdan emin olunuz! Filterenin doğru bir şekilde çalışabilmesi için filtrenin taşıyıcı solüsyon ile tam olarak doldurulması gerek-mektedir.İlaç ilavesi (aseptik teknik kullanınız):Gerekli hacim elde edilinceye kadar 2’den 5’e kadar olan adımları tekrarlayınız.Not: Dolumdan sonra ve kullanmadan önce hasta ucu ve dolum portu kapağının tam olarak kapandığından emin olunuz!Hasta Bağlantısı:1. Hasta ucu kapağını açınız.2. Bağlantı portlarını dezenfekte ediniz ve maruz kalma

süresine dikkat ediniz3. Pompanın hasta ucu kapağını hastaya bağlayınız


- 61 -

4. Akış regülatörünün hastanın cildine tam olarak sabitlendi-ğinden emin olunuz.

5. Filtrenin herhangi bir örtü ile kapatılmadığından emin olunuz

6. İnfüzyona başlamak için klempi açınız

Uyarılar• Sıcaklık ile ilişkisi: Easypump®, 23°C +/- 2°C (73°F +/-

3.6°F) oda sıcaklığında çalışması için tasarlanmıştır. Akış regülatörü 31° C (88°F) sıcaklıkta çalışacak şekilde kalibre edilmiştir. Dengeli bir akış hızı elde etmek için, akış regü-latörü hastanın cildi ile her zaman yakın temas etmelidir (31°C). Bu sıcaklığın her 1° C üstü veya altı için, akış hızı yaklaşık %2,5 artacak veya azalacaktır. Sıcaklıktaki bir artış akış hızında artışa veya tersine sebep olur (şekil 1).

• Eğer Easypump®’un buzdolabında veya dondurucuda saklanması gerekirse, cihazın kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Dondurucuda saklan-dığında, saklama süresi, pompaya özel nominal infüzyon süresi düşülerek, maksimum süre olan 30 günü geçmeme-lidir. (Örnek: Maksimum 30 gün - nominal infüzyon süresi 5 gün = 25 gün maksimum saklama süresi)

• Ortam basıncı ile ilişkisi: Easypump®, 86 kPa ve 106 kPa arasındaki ortam basıncında kullanılmalıdır.

• Eksik/fazla doldurma: pompayı nominal değerin altında doldurmak genellikle daha hızlı akış hızı elde edilmesine sebep olur. Pompayı nominal değerin üzerinde doldurmak daha düşük akış hızı ile sonuçlanır.

• Intra-arteriyal kullanımda, infüzyon süresi arteriyal basınçtan etkilenir.

• Seyreltici ile ilişkisi: Easypump® akış hızları, %0,9 NaCl kullanımı baz alınarak hesaplanır. Seyreltici olarak dekstroz (D5W) kullanılması veya normal serum fizyolojikten daha yüksek vizkositeye sahip herhangi bir ilacın eklenmesi uygulama zamanını artıracaktır (örn. Dekstroz [D5W] için %10, Bkz. Şekil 2).

Nominal hacim kadar doldurulduğunda, 50 ml/saat veya daha yüksek akış hızına sahip Easypump® için akış doğruluğu etiketteki akışın +/-%15’i kadardır. 50 ml/saatten daha az akış hızına sahip olan Easypump® için akış doğruluğu (40 cm su geri basıncına karşı) etiketteki akış hızının +/-%10’u kadardır.

27 28 29 30 31 32 33

x

x

x

x

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

+ 10%

- 10%

Şek. 1Akış Hızı ml/h

Nominal Akış Hızı

Nominal Akış Hızından %10 az

Şek. 20.9% NaCl

Akış Süresi

Akış

Hız

ı

D5W

Son revizyon tarihiAğustos 2013


1 IMPORTADOR: B. Braun Medical S.A., Uriburu 663 P. 2° (1027) C.A.B.A. Argentina, D. T. Farm. Mariano Peralta, M.N. 13430, Condición de venta: Venta exclusiva a profesionales e insti-tuciones sanitarias

3 Importado e Distribuido por: Laboratórios B.Braun S/A Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09-Arsenal São Gonçalo – RJ – Brasil CEP:24751-000 Farm. Resp.: Neide M.S. Kawabata CRF-RJ n°6233 CNPJ: 31.673.254/0001-02 SAC: 0800-0227286 Registro-Anvisa 80136990726

c 产品标准：见标签注册号：见标签规格、型号: 见标签售后服务单位：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司上海市外高桥保税区港澳路285号S,P及Q部分

6 Importado por B. Braun Medical SA.Calle 44 N˚8-08/31 Bogotá.

7 PT. B. Braun Medical Indonesia · Jakarta-In-donesia

r Представительство (импортер) в РФ: ООО «Б.Браун Медикал», 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Тел./факс: (812) 320-40-04

t İthalatçı Firma:B.Braun Medikal Dış Tic. A.Ş. Sefaköy Tevfik Bey Mah., 20 Temmuz Cad., No: 40, A Blok, Kat: 3-4, Küçükçekmece - İstanbul

u Rx only · Single use only · nonpyrogenic, sterile in unopened undamaged package · Do not res-terilize · Refer to instructions for use · Pictorial is for reference only · Distributed by: B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA 18018-3524 USA

Manufacturing site: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia

Made in Malaysia

0913 15327828


b|braun...cz datum expirace datum výroby obsahuje dehp (není ve vedení tekutiny) neobsahuje latex...

Documents