bilag i produktresume - european commission | choose...

BILAG I PRODUKTRESUME

4

Forslag til

PRODUKTRESUME for

HUMALOG® hætteglas (40 E/ml, 10 ml)

1. Specialitetens navn HUMALOG® 2. Kvalitativt og kvantitativt indhold HUMALOG® er en steril, klar, farveløs, vandig opløsning af insulin lispro ([Lys(B28),

Pro (B29)] human insulin analog, afledt af rDNA) og justeret til pH 7,0 - 7,8. Navnet insulinum lisprum er godkendt af INN, USAN og BAN.

Aktivt indholdsstof Indhold pr. ml Insulin lispro 40 E (Afledt af rekombinant DNA produceret i E.coli). Styrken 40 E/ml svarer til en koncentration af insulin lispro på 1,4 mg/ml. 3. Lægemiddelform Injektionsvæske i 10 ml hætteglas til brug i passende injektionssprøjte til parenteral indgift. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Indikationer Til behandling af patienter med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af

glukose homøostase. HUMALOG® er også indiceret til initial stabilisering af diabetes mellitus. HUMALOG® er et kortvarigt virkende insulin og kan anvendes sammen med længere virkende human insulin. HUMALOG® er indiceret til præprandial administration.

4.2 Dosering Dosis fastsættes af lægen efter patientens behov. HUMALOG® gives som subkutan injektion, men kan dog også gives som intramuskulær

injektion, hvilket dog ikke anbefales. Subkutan administration bør gives i overarm, lår, glutealregion eller abdomen. Injek-

tionssted bør skiftes fra gang til gang, således at det samme sted ikke benyttes mere end ca. 1 gang pr. måned.

Ved injektion af HUMALOG® må man være påpasselig med ikke at injicere direkte i et

blodkar. Injektionsstedet må ikke masseres efter injektion. HUMALOG® har en hurtigt indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed (2-5

timer) end almindelig insulin. P.g.a. den hurtige effekt kan HUMALOG® gives lige før måltider. Virkningsvarigheden af insulin kan variere betydeligt både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person. Som med alle insulinpræparater afhænger HUMALOG®s virkningsvarighed af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.

I samråd med en læge kan HUMALOG® gives sammen med længere virkende human

insulin.

5

4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi. Overfølsomhed overfor insulin lispro eller et af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis en patient skifter til en anden type af insulin eller et andet varemærke bør det gøres

under nøje lægelig vejledning. Ændringer i styrken, produktet (fremstiller), typen (Regular, NPH, Humutard etc.), arten (animalsk, humant, human insulin analog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA versus animalsk deriveret insulin) kan resultere i behov for ændring af dosis.

Den kortere virkende HUMALOG® bør trækkes op i sprøjten først for at undgå

kontaminering af hætteglasset med det længere virkende insulin. Blanding af insulinerne før brug eller lige før injektion bør foregå efter samråd med en læge. En ensartet rutine bør indarbejdes.

Patienter, der tager HUMALOG®, kan få brug for at ændre dosis i forhold til deres

hidtidige insulindosis. Hvis justering er nødvendig, kan dette foregå allerede ved den første dosis eller indenfor de første uger eller måneder.

Patienter, hvis blodglukose-kontrol er forbedret væsentligt, f.eks. via intensiv insulinterapi,

kan mangle nogle eller alle advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør informeres herom.

Enkelte patienter, der har haft hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk til

human insulin, har oplyst, at tidlige hypoglykæmiske advarselssymptomer var mindre udtalte eller forskellige fra, hvad de havde oplevet med den tidligere benyttede insulin. Ikke korrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan føre til tab af bevidsthed, koma eller død.

Insulinbehovet kan være reduceret ved nyre- eller leverinsufficiens. Behovet for insulin kan øges ved sygdom eller følelsesmæssige belastninger. Justering af insulindosis kan være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske

aktivitet eller ved kostændringer. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi.

4.5 Interaktioner Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet som f.eks. perorale

antikonceptiva, kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta-2-stimulerende midler (ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan være nedsat under samtidig behandling med lægemidler med

hypoglykæmisk aktivitet, f.eks. perorale antidiabetika, salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre), sulfapræparater og visse antidepressiva, visse angiotensin konverterings enzym (ACE) hæmmere (captopril, enalapril), beta-blokkere, octreotid, alkohol.

HUMALOG® bør ikke blandes med animalske insuliner. Patienten bør konferere med lægen, når der tages anden medicin samtidig med

HUMALOG®. 4.6 Graviditet og amning Der er ingen erfaring af betydning med anvendelse af HUMALOG® under graviditet. Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende

eller svangrebetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis

6

under første trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør tilrådes at oplyse deres læge om, at de er gravide eller overvejer graviditet.

Omhyggelig glukosekontrol såvel som overvågning af den almene tilstand er væsentlig hos

gravide, som er diabetikere. Diabetespatienter, der ammer, kan have behov for regulering af insulindosis og/eller

diæten. 4.6a Der er ingen erfaring af betydning med behandling af børn under 12 år. 4.7 Trafikfarlighed Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ses ikke at påvirkes af korrekt brug af

terapeutiske insulindoser. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling af diabetikere. Alvorlig

hypoglykæmi kan medføre bevidsthedstab og i ekstreme tilfælde døden. Lokale allergiske reaktioner opstår lejlighedsvis med rødme, hævelse og kløen ved

indstiksstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til uger. I nogle tilfælde kan denne reaktion relateres til andre faktorer end insulinen, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller dårlig injektionsteknik. Systemisk allergi, som er mindre almindelig, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed overfor insulin. Denne kan give kløe over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være livstruende.

Lipodystrofi kan forekomme ved injektionsstedet. 4.9 Overdosering Der foreligger ingen specifikke definitioner på overdosering med insulin, idet serum

glukosekoncentrationen er et resultat af komplekse interaktioner mellem insulinniveau, glukosetilgængelighed og andre metaboliske processer. Hypoglykæmi kan optræde som følge af for megen insulin eller insulin lispro i forhold til fødeindtagelse og energiomsætning.

Hypoglykæmi kan vise sig ved sløvhed, forvirring, hjertebanken, hovedpine, øget sved-

tendens og opkastning. Milde hypoglykæmiske episoder responderer på peroral indtagelse af glukose , sukker eller

sukkerholdige produkter. Korrektion af moderat alvorlig hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan

administration af glukagon, efterfulgt af peroral indtagelse af kulhydrat, når patientens tilstand er tilstrækkelig bedret. Patienter, som ikke responderer på glukagon, bør gives intravenøs glukose.

7

Hvis patienten er bevidstløs, skal glukagon gives intramuskulært eller subkutant. Glukose

skal dog gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på glukagon. Patienten bør have noget at spise, så snart han/hun kommer til bevidsthed.

5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmako-terapeutisk gruppe: Hurtigt virkende human insulin analog. Primæreffekten af insulin lispro er regulering af glukosemetabolismen. Insulin har endvidere flere anabole og antikatabole effekter i forskellige vævstyper. I

muskelvæv øges glykogen-, fedtsyre-, glycerol- og proteinsyntesen og aminosyreoptagelsen, mens glykogenolyse, glykoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og aminosyreudskillelsen falder.

Virkningen af HUMALOG® indsætter hurtigt (efter omkr. 15 minutter). Dette bevirker, at

HUMALOG® kan gives umiddelbart før et måltid (fra 0-15 minutter) sammenlignet med almindelig insulin (30-45 minutter før). HUMALOG® virker hurtigere og har en kortere virkningsvarighed (2-5 timer) sammenlignet med almindelig insulin. Som med alle insulinpræparater kan virkningsvarigheden variere både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person og afhænger af injektionssted, blodtilførsel, patientens temperatur og fysiske aktivitet. Den typiske virkningsprofil efter s.c. injektion illustreres nedenfor.

1 6 5 4 3 2 0

Humalog

Humulin R

Time (Hours)

Hypoglycemic

Activity

De ovenfor anførte kurver illustrerer skematisk den relative mængde af glukose over en

given periode, som er nødvendig for at opretholde blodglukose koncentrationer nær faste niveau og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af disse insuliner på glukosemetabolismen.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber HUMALOG®s farmakokinetik afspejler hurtig absorption, og maksimal

plasmakoncentration nås 30 - 70 minutter efter subkutan injektion. Når man vurderer den kliniske relevans af disse kinetiske forhold, er det relevant at inddrage glukoseomsætningskurverne. (Der henvises til afsnit 5.1.)

8

5.3 Prækliniske oplysninger In vitro undersøgelser, inkl. binding til insulin receptorer og påvirkning af celler i vækst,

har vist, at HUMALOG® virker på en måde, som minder nøje om human insulin. Undersøgelser viser ligeledes, at HUMALOG® og human insulin udviser samme dissociation i bindingen til insulinreceptoren. Akutte, 1 måneds og 12 måneders toksikologiundersøgelser viste ingen væsentlig toksicitet.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Indholdsstoffer Hvert hætteglas indeholder insulin lispro og følgende hjælpestoffer: a) destilleret m-Cresol (3,15 mg/ml), b) glycerol, c) dibasisk natriumfosfat heptahydrat, d)

zinkoxid, e) vand til injektionsvæske, f) saltsyre og g) natriumhydroxid. Disse er: a) konserveringsmiddel og stabilisator, b) isotoni giver, c) buffer, d) stabilisator,

e) opløsningsmiddel, f)+g) pH-justerende. 6.2 Uforligeligheder HUMALOG®-produkter bør ikke blandes med animalske insulinpræparater. 6.3 Opbevaringstid 2 år under passende betingelser. Efter anbrud 28 dage. 6.4 Særlige opbevaringsforhold HUMALOG® skal opbevares i køleskab ved 2-8°C. Må ikke fryses eller udsættes for stærk varme eller sollys. Hvis nedkøling ikke er mulig,

kan hætteglas, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur i op til 28 dage, under 30°C og ikke anbragt i direkte varme eller lys.

6.5 Emballage Væsken er sterilt påfyldt Type 1 flintglas hætteglas. Det anvendte glas opfylder Ph. Eur.'s

krav. Beholderne er herefter forseglet med butyl eller halobutyl gummimembraner. Dimethicon eller silikone emulsion kan bruges til behandling af gummimembranerne. Gummimembranerne er sikret med aluminiumsforseglinger.

6.6 Brugsanvisning A) Tilberedning Kontroller, at HUMALOG®-opløsningen er klar og farveløs. Brug ikke HUMALOG®,

hvis opløsningen virker tyktflydende, er let farvet, eller der ses småpartikler i væsken. a) HUMALOG® 1) Vask hænderne. 2) Ved ibrugtagning af nyt hætteglas, vippes plastikbeskyttelseshætten af, men

gummimembranen bør ikke fjernes. 3) Hvis doseringsregimet foreskriver indsprøjtning af basal insulin og HUMALOG®

på samme tid, kan disse blandes i en sprøjte. Ved sammenblanding af insuliner bør punkt b) nedenfor følges. 4) Sug en mængde luft sv.t. den ordinerede HUMALOG®-dosis op i sprøjten. Aftør

toppen af hætteglasset med en desinfektionsserviet. Stik nålen igennem gummimembranen og sprøjt luften ind i hætteglasset.

9

5) Vend hætteglas og sprøjte på hovedet og hold dem fast i den ene hånd. 6) Vær sikker på, at spidsen af nålen befinder sig i HUMALOG®-opløsningen, træk

den korrekte dosis op i sprøjten. 7) Før kanylen fjernes fra hætteglasset, undersøges sprøjten for luftbobler, da disse

nedsætter mængden af HUMALOG®-opløsning. Hvis der ses luftbobler, holdes sprøjten lodret, og der bankes på sprøjtens side, indtil luftboblerne flyder mod toppen. Pres boblerne ud med stemplet og lad den korrekte dosis blive tilbage i sprøjten.

8) Træk nålen ud og læg sprøjten ned på en sådan måde, at nålen ikke rører ved noget. b) Blanding af HUMALOG® med længerevirkende human insuliner. 1. HUMALOG® bør kun efter lægeordination blandes med længere virkende

humaninsuliner. 2. Sug en mængde luft sv.t. den ordinerede dosis af længere virkende insulin op i

sprøjten. Stik nålen ind igennem gummimembranen på hætteglasset med det længere virkende insulin og sprøjt luften ind i hætteglasset. Træk nålen ud.

3. Sprøjt nu luft ind i HUMALOG® hætteglasset på samme måde som tidligere omtalt,

men træk ikke nålen ud bagefter. 4. Vend hætteglas og sprøjte på hovedet. 5. Vær sikker på at spidsen af nålen befinder sig i HUMALOG®-opløsningen, og træk

den korrekte dosis HUMALOG® op i sprøjten. 6. Før kanylen fjernes fra hætteglasset undersøges sprøjten for luftbobler, da disse

nedsætter mængden af HUMALOG®-opløsningen. Hvis der ses luftbobler, holdes sprøjten lodret, og der bankes på sprøjtens side, indtil luftboblerne flyder mod toppen. Pres boblerne ud med stemplet og lad den korrekte dosis blive tilbage i sprøjten.

7. Fjern nålen fra hætteglasset med HUMALOG® og sæt den i hætteglasset med den

længere-varende insulin. Vend hætteglas og sprøjte på hovedet, hold dem fast i den ene hånd og ryst forsigtigt. Vær sikker på, at spidsen af kanylen befinder sig i insulinen, og træk den korrekte dosis af længere virkende insulin op.

8. Træk nålen ud og læg sprøjten ned på en sådan måde, at nålen ikke rører ved noget. c) Blanding af insuliner Bland ikke insulin i hætteglas med insulin i cylinderampuller.

10

6.7 Registreringsindehaver Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT Nieuwegein Holland 7. Markedsføringstilladelse nr. 8. Dato for godkendelse/revision af produktresumé

11

Forslag til

PRODUKTRESUME for

HUMALOG® hætteglas (100 E/ml, 10 ml)



Aktivt indholdsstof Indhold pr. ml Insulin lispro 100 E (Afledt af rekombinant DNA produceret i E.coli). Styrken 100 E/ml svarer til en koncentration af insulin lispro på 3,5 mg/ml. 3. Lægemiddelform Injektionsvæske i 10 ml hætteglas til brug i passende injektionssprøjte til parenteral indgift. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Indikationer Til behandling af patienter med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af






blodkar. Injektionsstedet må ikke masseres efter injektion. HUMALOG® har en hurtigt indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed (2-5

timer) end almindelig insulin. P.g.a. den hurtige effekt kan HUMALOG® gives lige før måltider. Virkningsvarigheden af insulin kan variere betydeligt både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person. Som med alle insulinpræparater afhænger HUMALOG®s virkningsvarighed af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.


insulin.

12

4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi. Overfølsomhed overfor insulin lispro eller et af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis en patient skifter til en anden type af insulin eller et andet varemærke bør det gøres


Den kortere virkende HUMALOG® bør trækkes op i sprøjten først for at undgå

kontaminering af hætteglasset med det længere virkende insulin. Blanding af insulinerne før brug eller lige før injektion bør foregå efter samråd med en læge. En ensartet rutine bør indarbejdes.














HUMALOG®.

13

4.6 Graviditet og amning Der er ingen erfaring af betydning med anvendelse af HUMALOG® under graviditet. Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende

eller svangrebetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under første trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør tilrådes at oplyse deres læge om, at de er gravide eller overvejer graviditet.






indstiksstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til uger. I nogle tilfælde kan denne reaktion relateres til andre faktorer end insulinen, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller dårlig injektionsteknik. Systemisk allergi, som er mindre almindelig, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed overfor insulin. Denne kan give kløe over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være livstruende.





sukkerholdige produkter. Korrektion af moderat alvorlig hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan


14







1 6 5 4 3 2 0

Humalog

Humulin R

Time (Hours)

Hypoglycemic

Activity





15



6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Indholdsstoffer Hvert hætteglas indeholder insulin lispro og følgende hjælpestoffer: a) destilleret m-Cresol (3,15 mg/ml), b) glycerol, c) dibasisk natriumfosfat heptahydrat, d)



kan hætteglas, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur i op til 28 dage, under 30°C og ikke anbragt i direkte varme eller lys.

6.5 Emballage Væsken er sterilt påfyldt Type 1 flintglas hætteglas. Det anvendte glas opfylder Ph. Eur.'s

krav. Beholderne er herefter forseglet med butyl eller halobutyl gummimembraner. Dimethicon eller silikone emulsion kan bruges til behandling af gummimembranerne. Gummimembranerne er sikret med aluminiumsforseglinger.


hvis opløsningen virker tyktflydende, er let farvet, eller der ses småpartikler i væsken. a) HUMALOG® 1) Vask hænderne. 2) Ved ibrugtagning af nyt hætteglas, vippes plastikbeskyttelseshætten af, men

gummimembranen bør ikke fjernes. 3) Hvis doseringsregimet foreskriver indsprøjtning af basal insulin og HUMALOG®

på samme tid, kan disse blandes i en sprøjte. Ved sammenblanding af insuliner bør punkt b) nedenfor følges. 4) Sug en mængde luft sv.t. den ordinerede HUMALOG®-dosis op i sprøjten. Aftør

toppen af hætteglasset med en desinfektionsserviet. Stik nålen igennem gummimembranen og sprøjt luften ind i hætteglasset.

16

5) Vend hætteglas og sprøjte på hovedet og hold dem fast i den ene hånd. 6) Vær sikker på, at spidsen af nålen befinder sig i HUMALOG®-opløsningen, træk

den korrekte dosis op i sprøjten. 7) Før kanylen fjernes fra hætteglasset, undersøges sprøjten for luftbobler, da disse

nedsætter mængden af HUMALOG®-opløsning. Hvis der ses luftbobler, holdes sprøjten lodret, og der bankes på sprøjtens side, indtil luftboblerne flyder mod toppen. Pres boblerne ud med stemplet og lad den korrekte dosis blive tilbage i sprøjten.

8) Træk nålen ud og læg sprøjten ned på en sådan måde, at nålen ikke rører ved noget. b) Blanding af HUMALOG® med længerevirkende human insuliner. 1. HUMALOG® bør kun efter lægeordination blandes med længere virkende

humaninsuliner. 2. Sug en mængde luft sv.t. den ordinerede dosis af længere virkende insulin op i

sprøjten. Stik nålen ind igennem gummimembranen på hætteglasset med det længere virkende insulin og sprøjt luften ind i hætteglasset. Træk nålen ud.

3. Sprøjt nu luft ind i HUMALOG® hætteglasset på samme måde som tidligere omtalt,

men træk ikke nålen ud bagefter. 4. Vend hætteglas og sprøjte på hovedet. 5. Vær sikker på at spidsen af nålen befinder sig i HUMALOG®-opløsningen, og træk

den korrekte dosis HUMALOG® op i sprøjten. 6. Før kanylen fjernes fra hætteglasset undersøges sprøjten for luftbobler, da disse

nedsætter mængden af HUMALOG®-opløsningen. Hvis der ses luftbobler, holdes sprøjten lodret, og der bankes på sprøjtens side, indtil luftboblerne flyder mod toppen. Pres boblerne ud med stemplet og lad den korrekte dosis blive tilbage i sprøjten.

7. Fjern nålen fra hætteglasset med HUMALOG® og sæt den i hætteglasset med den

længere-varende insulin. Vend hætteglas og sprøjte på hovedet, hold dem fast i den ene hånd og ryst forsigtigt. Vær sikker på, at spidsen af kanylen befinder sig i insulinen, og træk den korrekte dosis af længere virkende insulin op.

8. Træk nålen ud og læg sprøjten ned på en sådan måde, at nålen ikke rører ved noget. c) Blanding af insuliner Bland ikke insulin i hætteglas med insulin i cylinderampuller.

17

6.7 Registreringsindehaver Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT Nieuwegein Holland 7. Markedsføringstilladelse nr. 8. Dato for godkendelse/revision af produktresumé

18

Forslag til

PRODUKTRESUME for

HUMALOG® cylinderampul (100 E/ml, 1,5 ml)



Aktivt indholdsstof Indhold pr. ml Insulin lispro 100 E (Afledt af rekombinant DNA produceret i E.coli). Styrken 100 E/ml svarer til en koncentration af insulin lispro på 3,5 mg/ml. 3. Lægemiddelform Injektionsvæske i 1,5 ml cylinderampul til brug i B-D Pen cylinderampulsystemet, B-D Pen+, (B-D Pen Ultra), Lilly-Diapen I eller Lilly-Diapen II pensystemer til subkutan administration. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Indikationer Til behandling af patienter med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af






blodkar. Injektionsstedet må ikke masseres efter injektion.

19

HUMALOG® har en hurtigt indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed (2-5

timer) end alminidelig insulin. P.g.a. den hurtige effekt kan HUMALOG® gives lige før måltider. Virkningsvarigheden af insulin kan variere betydeligt både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person. Som med alle insulinpræparater afhænger HUMALOG®s virkningsvarighed af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.


insulin. 4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi. Overfølsomhed overfor insulin lispro eller et af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis en patient skifter til en anden type af insulin eller et andet varemærke bør det gøres














20


HUMALOG®. 4.6 Graviditet og amning Der er ingen erfaring af betydning med anvendelse af HUMALOG® under graviditet. Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende

eller svangrebetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under første trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør tilrådes at oplyse deres læge om, at de er gravide eller overvejer graviditet.






indsstikstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til uger. I nogle tilfælde kan denne reaktion relateres til andre faktorer end insulinen, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller dårlig injektionsteknik. Systemisk allergi, som er mindre almindelig, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed overfor insulin. Denne kan give kløe over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være livstruende.





sukkerholdige produkter.

21

Korrektion af moderat alvorlig hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan








1 6 5 4 3 2 0

Humalog

Humulin R

Time (Hours)

Hypoglycemic

Activity



22





6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Indholdsstoffer Hver cylinderampul indeholder insulin lispro og følgende hjælpestoffer: a) destilleret m-Cresol (3,15 mg/ml), b) glycerol, c) dibasisk natriumfosfat heptahydrat, d)



kan cylinderampuller, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur i op til 28 dage, under 30°C og ikke anbragt i direkte varme eller sollys. Efter indsætning i en pen, bør cylinderampul og pen ikke nedkøles.

6.5 Emballage Væsken er sterilt påfyldt Type 1 flintglas cylinderampuller. Det anvendte glas opfylder Ph.

Eur.'s krav. Beholderne er herefter forseglet med butyl eller halobutyl membran i toppen og stempel i bunden af cylinderampullen. Dimethicon eller silikone emulsion kan bruges til behandling af stemplerne og/eller cylinderampullen. Gummimembranerne er sikret med aluminiumsforseglinger.


hvis opløsningen virker tyktflydende, er let farvet, eller der ses småpartikler i væsken.

Fabrikantens instruktioner for B-D Pen systemet, B-D Pen+®, (B-D Pen Ultra), Lilly-Diapen I eller Lilly-Diapen II pensystemer bør følges for påfyldning af patron, isætning af nål og indsprøjtning. Følgende instruktion er en generel instruktion, og fabrikantens instruktion for den individuelle pen bør følges.

B) Injektion

23

1) Vask hænderne 2) Vælg indstikssted 3) Rens området med en desinfektionsserviet 4) Tag beskyttelseshætten af nålen 5) Stræk et stort stykke hud ud mellem fingrene eller klem omkring et stort stykke hud.

Tryk nålen ind som du er blevet instrueret. 6) Tryk på udløserknappen 7) Træk nålen ud og tryk et par sekunder med fingeren på indstiksstedet. Gnid ikke på

området 8) Skru nålen af ved hjælp af den ydre beskyttelseshætte og kassér den

sikkerhedsmæssigt forsvarligt 9) Der bør skiftes indstikssted, således at det samme indstikssted ikke bruges mere end

ca. 1 gang pr. måned. C) Blanding af insuliner Bland ikke insulin i hætteglas med insulin i cylinderampuller. 6.7 Registreringsindehaver Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT Nieuwegein Holland 7. Markedsføringstilladelse nr. 8. Dato for godkendelse/revision af produktresumé

24

BILAG II VIRKSOMHEDSGODKENDELSER OG BETINGELSER

FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

25

A) INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) (Artikel 16 i Rådets direktiv 75/319/EØF, som ændret) Firmaet foreslog følgende firmaer til at fremstille det aktive stof: a) Fermentering og granulatisolation: Dista Products Limited, Fleming Road, Speke

Liverpool, L24 9LN, Det Forenede Kongerige b) Ansvarlig for import efter rensning: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640

Fergersheim, Frankrig Firmaet foreslog følgende firmaer til fremstilling af det færdige produkt: Hætteglas: a) Bearbejdning og opfyldning af det færdige produkt i umærkede hætteglas: Lilly

France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fergersheim, Frankrig b) Mærkning, pakning og frigivelse af partierne: Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3,

335396 Giessen, Tyskland De franske myndigheder udstedte GMP-certifikat den 28. april 1993. De tyske myndigheder udstedte GMP-certifikat den 23. juni 1993. Cylinderampuller: Bearbejdning og opfyldning af det færdige produkt i cylinderampuller og blisterpakning samt frigivelse af partierne: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fergersheim, Frankrig De franske myndigheder udstedte GMP-certifikat den 28. april 1993. B) BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER I FORBINDELSE MED

UDLEVERING OG BRUG (Artikel 2 og 3 i direktiv 92/26/EØF)

Lægemiddel, der kun må udleveres én gang efter samme recept, medmindre receptudstederen har angivet på recepten, hvor mange gange og med hvilket tidsmellemrum yderligere udlevering må finde sted.

C) SÆRLIGE FORPLIGTELSER, DER GÆLDER FOR INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Firmaet er, efter at være blevet hørt (CPMP/785/95, den 7. november 1995), forpligtet til at fremlægge yderligere oplysninger om lægemidler inden for de fastsatte tidsfrister: 1. Firmaet skal gennemgå og revidere specifikationer for lægemiddelsubstanserne og det

færdige produkt. Selskabet skal indsende oplysninger et år efter tildeling af markedsføringstilladelse, medmindre der er fremstillet færre end 10 partier af det færdige produkt. I givet fald skal firmaet underrette Lægemiddelagenturet, når der er fremstillet 10 partier af hver af de endelige lægemiddelformer (40 og 100 IE hætteglas og 100 IE cylinderampuller).

26

2. Firmaet skal senest den 1. april 1996 indsende opdateret 24-måneders stabilitetsdata for igangværende undersøgelser.

I forbindelse med markedsføringen i medlemsstater, hvor insulinen (hætteglas) ikke findes i begge koncentrationer (40 I.E. og 100 I.E.), og så længe der på fællesskabsplan ikke er sket en harmonisering af insulinkoncentrationen, skal firmaet desuden på forhånd og efter aftale med de kompetente nationale myndigheder fastlægge betingelserne og tidsplanen for en eventuel markedsføring af den anden koncentration.

27

BILAG III MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL

28

A) MÆRKNING

29

CARTON 10 ml Vnr Lilly HUMALOG® 40 IE/ml (1,4 mg/ml) injekt. sc Lot No.: Anv. för:

Dekl.: Insulin. lispro(rDNA) 40 IE=1,4 mg, glycerol., m-cresol, zinc.oxid. dinatr. hydrogenophosph. heptahydr. acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid., aq. ad iniect. Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT, Nieuwegein, The Netherlands EU-MTnr:

10 ml Vnr

Lilly

HUMALOG®

40 IE/ml (1,4 mg/ml) injekt. sc

Insulin. lisprum(rDNA)

VL-7514

Bar code

Opbevares koldt (2-8 °C) men frostfrit. Se brugervejledning. Opbevares utilgængeligt for børn. Receptpligtigt.

30

LABEL

10 ml VL-7514

Lilly Humalog®

40 IE/ml (1,4 mg/ml)

injekt. sc insulin.

lisprum(rDNA)

Opbevares koldt (2-8 °C) men frostfrit. Se brugervejledning. Lot No.: Anv. för:

Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT, Nieuwegein, The Netherlands EU- MTnr:

31

CARTON 10 ml Vnr 03 10 88 Lilly HUMALOG ® 100 IE/ml (3,5 mg/ml) injekt. sc Lot No.: Anv. för:

Dekl.: Insulin. lispro(prb) 100 IE=3,5 mg, glycerol. m-cresol. zinc.oxid dinatr. hydrogenophosph. heptahydr. acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid., aq. ad iniect Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT, Nieuwegein Netherlands EU-MTnr:

10 ml Vnr 03 10 88

Lilly

HUMALOG ® 100 IE/ml (3,5 mg/ml)

injekt. sc

Insulin. lisprum (rDNA)

VL-7510

704626031088X (bar code)

Opbevares koldt (2-8 °C) men frostfrit. Se brugervejledning. Opbevares utilgængeligt for børn. Receptpligtigt.

32

LABEL

10 ml VL-7510

Lilly Humalog ® 100 IE/ml

(3,5 mg/ml) injekt. sc

insulin. lisprum (rDNA)

Opbevares koldt (2-8 °C) men frostfrit. Se brugervejledning. Lot No.: Anv. för:

Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT, Nieuwegein Netherlands EU-MTnr:

33

CARTON 5 x 1,5 ml Vnr 03 10 96 Lilly HUMALOG® 100 IE/ml (3,5 mg/ml) injekt. sc Lot No.: Anv. för:

Dekl.: Insulin. lispro (rDNA) 100 IE = 3,5 mg, glycerol., m-cresol, zinc.oxid. dinatr. hydrogenophosph. heptahydr. acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid., aq. ad iniect.

5 x 1,5 ml Vnr 03 10 96 Cylinderampuller

Lilly

HUMALOG®

100 IE/ml (3,5 mg/ml)

injekt. sc

Insulin. lisprum (rDNA)

VL-7515

Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein Netherlands EU-MTnr: 704626031096X (bar code)

Opbevares koldt (2-8 °C) men frostfrit. Se brugervejledning. Opbevares utilgængeligt for børn. Receptpligtigt. Cylinderampuller,der er i brug, kan opbevares ved stuetemperatur (under 30ºC) i op til 28 dage, men må ikke anbringes i direkte varme eller sollys. Cylinderampuller i brug bør ikke opbervares i køleskab.

34

LABEL

1,5 ml VL-7515

Lilly Humalog® 100 IE/ml

injekt. sc

insulin. lisprum(rDNA)

EU-MTnr:

Lot No.: Anv. för:

35

B) INDLÆGSSEDDEL

36

Brugervejledning

Humalog® (insulin lispro) 10 ml injektionsvæske, 40 enheder/ml

Hvad du bør vide om Humalog® i hætteglas Læs denne brugervejledning omhyggeligt, før du begynder at bruge Humalog®. Vejledningen indeholder ikke alle de oplysninger om Humalog®, som du kan have brug for at vide. Tal derfor med din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du har nogle spørgsmål. Denne brugervejledning gælder kun for Humalog® hætteglas. Hvad indeholder Humalog® ? Navnet på din medicin er Humalog®. Humalog® anvendes til at behandle diabetes. Lægemiddelstoffet er insulin lispro. Det er en syntetisk fremstillet form for human insulin. Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulin- molekylet er blevet ændret en smule. Du bør normalt anvende Humalog® indenfor 15 minutter før et måltid. Styrken er 40 enheder per milliliter (40 IE), og hvert hætteglas indeholder 400 enheder (10 milliliter). Desuden indeholder Humalog® de inaktive hjælpestoffer: m-cresol, glycerol, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, zinkoxid og sterilt vand. Natriumhydroxid og/eller saltsyre kan være tilsat under fremstillingen for at justere surhedsgraden (pH).

"Pack shot" Kontrollér altid insulinens navn og type på kartonen samt hætteglassets etiket, når du får insulinen fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får den insulin, som din læge har sagt, at du skal bruge. Humalog® er fremstillet syntetisk ved en "rekombinant DNA teknologi" metode. Det er en ændret form for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane insuliner og fra insulin af animalsk oprindelse. Human insulin, som Humalog® er nært beslægtet med, er et naturligt hormon, som produceres af kroppens bugspytkirtel. Humalog® fremstilles af Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 335396 Giessen, Tyskland. Registreringsindehaveren er Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. Hvorfor Humalog® ? Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere blodsukker niveauet. Humalog® er en erstatning for dit eget insulin, når du har diabetes. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin, som f. eks. Humulin Regular. Din læge kan bede dig om at bruge Humalog® med et længerevirkende humant insulin. Til denne insulintype hører en separat brugervejledning med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke ændre din insulin, medmindre din læge eller diabetessygeplejerske beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal ændre insulin. Før du indsprøjter Humalog® Vær sikker på, at det er ufarligt for dig at bruge Humalog®.

37

• Hvis du føler, at du er ved at få for lavt blodsukker, må du ikke indsprøjte Humalog®, og du må ikke køre bil. Bagsiden af denne brugervejledning fortæller dig, hvordan du skal behandle et mildt tilfælde af for lavt blodsukker.

• Hvis du på noget tidspunkt har haft en overfølsomhedsreaktion overfor Humalog® (se afsnit

D på bagsiden af denne brugervejledning), skal du fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek.

• Hvis dit blodsukker niveau er velkontrolleret med din nuværende insulinterapi, fornemmer du

måske ikke advarsels-symptomerne (se bagsiden af brugervejledningen), når dit blodsukker bliver for lavt. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget, du vil lave. Du må også holde nøje øje med dit blodsukker niveau ved at teste dit blodsukker ofte.

• Nogle få patienter, som har oplevet tilfælde af for lavt blodsukker efter at have skiftet fra

animalsk insulin til human insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre udtalte eller forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte oplever tilfælde af for lavt blodsukker eller har svært ved at føle det, bør du diskutere dette med din læge.

Hvis du kan svare "ja" til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek. • Har du været syg for nylig ? • Tager du anden medicin ? Dit insulin behov kan ændre sig hvis du bruger p-piller, steroider,

skjoldbruskkirtelhormon, antidiabetika som tabletter, acetylsalicylsyre, sulfapræparater, octreotid, beta-2-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin), visse depressionsmidler.

• Har du symptomer fra dine nyrer eller lever? • Dyrker du mere motion end normalt ? • Er du gravid, overvejer du at blive gravid eller ammer du ? Insulinbehovet nedsættes

sædvanligvis under de første tre måneder af graviditeten og øges under resten af graviditeten. Hvis du ammer, kan du have behov for justering af insulindosis og/eller diæt.

• Er patienten et barn under 12 år ? Dit insulin behov kan også ændres, hvis du indtager alkohol. Du bør også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek hvis du planlægger at rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine indsprøjtninger og måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme. Læs venligst bagsiden af denne brugervejledning.

Hvad du bør vide om Humalog® i hætteglas - fortsat

Brug af Humalog®

Dosering Du bør normalt indsprøjte Humalog® indenfor 15 minutter før et måltid. Din læge vil have fortalt dig præcis hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetes ambulatorium regelmæssigt. Hvis du ændrer insulintype (f. eks. fra human eller animalsk insulin til Humalog®), skal du måske tage mere eller mindre end før. Dette gælder måske kun for den første indsprøjtning eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder. Indsprøjt Humalog® under huden. Du bør kun indsprøjte Humalog® i en muskel, hvis din læge har sagt dette.

38

Klargøring af Humalog® Humalog® er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog kun bruge opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler. Kontrollér dette før hver indsprøjtning. Indsprøjtning af Humalog® • Vask hænderne. • Rens huden godt dér, hvor du vil indsprøjte Humalog®. Rens gummimembranen på

hætteglasset, men fjern den ikke. • Brug en ren, steril sprøjte og nål til at stikke gennem gummimembranen og træk den ønskede

dosis Humalog® op i sprøjten. Din læge eller dit diabetes ambulatorium vil fortælle dig, hvordan du skal gøre dette. Del ikke dine nåle og sprøjter med andre.

• Indsprøjt Humalog® under huden, som du er blevet anvist. Indsprøjt ikke direkte i en blodåre. Gnid ikke på indstiksstedet. Vær opmærksom på at indsprøjte mindst 1 cm fra forrige indsprøjtning, og at du skifter

indstikssted mellem hver indsprøjtning, som du er blevet anvist. • Din læge vil fortælle dig, hvis du skal blande Humalog® med anden human insulin. Hvis du

skal indsprøjte en blanding, skal Humalog® trækkes op i sprøjten før den længere virkende insulin. Indsprøjt væsken umiddelbart efter, at du har blandet den. Gør på samme måde hver gang. Du bør almindeligvis ikke blande Humalog® med blandinger af human insulin. Du bør aldrig blande Humalog® med animalsk insulin.

• Overdosering: Hvis dit blodsukker er lavt, skal du indtage druesukker eller sukker efterfulgt af frugt eller kiks og derefter hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et mildt tilfælde af for lavt blodsukker eller en mindre insulin overdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning er overfladisk og din hud bliver bleg, skal du informere din læge med det samme. En indsprøjtning med glucagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller sukker efter glucagon indsprøjtningen. Hvis du ikke reagerer på glucagon skal du behandles på hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glucagon.

Hvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi (se afsnit A og B) ikke bliver behandlet, kan disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering, bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden.

• Opbevar altid ekstra sprøjter og ekstra Humalog® hætteglas • Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker • Hav altid sukker på dig.

Mens du bruger insulin

Almindelige problemer ved diabetes A. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkelig sukker i blodet. Dette kan skyldes, at: • du tager for meget Humalog® eller anden insulin; • du springer et måltid over, det bliver forsinket eller du ændrer din kost; • du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid; • du har en infektion eller at du er syg (specielt diaré eller opkastning); • der er en ændring i dit behov for insulin; eller • du har nyre- eller leverproblemer, der forværres. Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau. De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer: - træthed - hjertebanken - nervøsitet og kulderystelser - kvalme - hovedpine - koldsved B. Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning) Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkelig insulin. Hyperglykæmi kan være forårsaget af:

39

- at du ikke tager Humalog® eller anden insulin; - at du tager mindre insulin end din læge har anvist; - at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller - feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance. Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose (syreforgiftning). De første symptomer kommer langsomt over mange timer eller dage. De er: - søvnighed - manglende appetit - blussende ansigtskulør - frugtagtig ånde - tørst - sygdomsfornemmelse Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls Søg lægehjælp straks. C. Sygdom Hvis du er syg, kan dit insulin behov ændre sig. Selv når du ikke spiser normalt, har du stadig behov for insulin. Test din urin eller dit blod følg de almindelige regler ved sygdom og informér din læge. D. Overfølsomhed overfor insulin. Lokal allergi: Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge, hvis du oplever dette. Systemisk allergi: Denne allergi overfor insulin er sjælden. Symptomerne er: - udslæt over hele kroppen - faldende blodtryk - vejrtrækningsbesvær - hurtig hjertebanken - hvæsende vejrtrækning - sved Hvis du tror, at du har denne form for insulin allergi, skal du informere din læge med det samme. E. Lipodystrofi Informér din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet. Informér din læge, hvis du får disse eller andre bivirkninger.

Hvordan opbevares Humalog® Opbevar Humalog® i et køleskab ved 2 - 8º C. Læg ikke Humalog® nær varme eller i solen. Humalog® må ikke fryses. Hvis du ikke kan opbevare Humalog® i køleskabet, kan du opbevare det i op til 28 dage ved stuetemperatur (op til 30º C). Opbevar din medicin utilgængeligt for børn. Anvend ikke din medicin efter "Anv. før"-datoen. Husk: Denne medicin er til dig. Giv den aldrig til andre. Den kan skade dem, selvom deres symptomer er de samme som dine. Dato for udfærdigelse af denne brugervejledning

40

Brugervejledning Humalog® (insulin lispro)

10 ml injektionsvæske, 100 enheder/ml

Hvad du bør vide om Humalog® i hætteglas Læs denne brugervejledning omhyggeligt, før du begynder at bruge Humalog®. Vejledningen indeholder ikke alle de oplysninger om Humalog®, som du kan have brug for at vide. Tal derfor med din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du har nogle spørgsmål. Denne brugervejledning gælder kun for Humalog® hætteglas. Hvad indeholder Humalog® ? Navnet på din medicin er Humalog®. Humalog® anvendes til at behandle diabetes. Lægemiddelstoffet er insulin lispro. Det er en syntetisk fremstillet form for human insulin. Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulin- molekylet er blevet ændret en smule. Du bør normalt anvende Humalog® indenfor 15 minutter før et måltid. Styrken er 100 enheder per milliliter (100 IE), og hvert hætteglas indeholder 1000 enheder (10 milliliter). Desuden indeholder Humalog® de inaktive hjælpestoffer: m-cresol, glycerol, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, zinkoxid og sterilt vand. Natriumhydroxid og/eller saltsyre kan være tilsat under fremstillingen for at justere surhedsgraden (pH).

"Pack shot" Kontrollér altid insulinens navn og type på kartonen samt hætteglassets etiket, når du får insulinen fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får den insulin, som din læge har sagt, at du skal bruge. Humalog® er fremstillet syntetisk ved en "rekombinant DNA teknologi" metode. Det er en ændret form for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane insuliner og fra insulin af animalsk oprindelse. Human insulin, som Humalog® er nært beslægtet med, er et naturligt hormon, som produceres af kroppens bugspytkirtel. Humalog® fremstilles af Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 335396 Giessen, Tyskland. Registreringsindehaveren er Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. Hvorfor Humalog® ? Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere blodsukker niveauet. Humalog® er en erstatning for dit eget insulin, når du har diabetes. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin, som f. eks. Humulin Regular. Din læge kan bede dig om at bruge Humalog® med et længerevirkende humant insulin. Til denne insulintype hører en separat brugervejledning med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke ændre din insulin, medmindre din læge eller diabetessygeplejerske beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal ændre insulin.

41

Før du indsprøjter Humalog® Vær sikker på, at det er ufarligt for dig at bruge Humalog®. • Hvis du føler, at du er ved at få for lavt blodsukker, må du ikke indsprøjte Humalog®, og du

må ikke køre bil. Bagsiden af denne brugervejledning fortæller dig, hvordan du skal behandle et mildt tilfælde af for lavt blodsukker.









• Har du symptomer fra dine nyrer eller lever? • Dyrker du mere motion end normalt ? • Er du gravid, overvejer du at blive gravid eller ammer du ? Insulinbehovet nedsættes



Hvad du bør vide om Humalog® i hætteglas - fortsat

Brug af Humalog®

Dosering Du bør normalt indsprøjte Humalog® indenfor 15 minutter før et måltid. Din læge vil have fortalt dig præcis hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetes ambulatorium regelmæssigt.

42

Hvis du ændrer insulintype (f. eks. fra human eller animalsk insulin til Humalog®), skal du måske tage mere eller mindre end før. Dette gælder måske kun for den første indsprøjtning eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder. Indsprøjt Humalog® under huden. Du bør kun indsprøjte Humalog® i en muskel, hvis din læge har sagt dette. Klargøring af Humalog® Humalog® er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog kun bruge opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler. Kontrollér dette før hver indsprøjtning. Indsprøjtning af Humalog® • Vask hænderne. • Rens huden godt dér, hvor du vil indsprøjte Humalog®. Rens gummimembranen på

hætteglasset, men fjern den ikke. • Brug en ren, steril sprøjte og nål til at stikke gennem gummimembranen og træk den ønskede

dosis Humalog® op i sprøjten. Din læge eller dit diabetes ambulatorium vil fortælle dig, hvordan du skal gøre dette. Del ikke dine nåle og sprøjter med andre.

• Indsprøjt Humalog® under huden, som du er blevet anvist. Indsprøjt ikke direkte i en blodåre. Gnid ikke på indstiksstedet. Vær opmærksom på at indsprøjte mindst 1 cm fra forrige indsprøjtning, og at du skifter

indstikssted mellem hver indsprøjtning, som du er blevet anvist. • Din læge vil fortælle dig, hvis du skal blande Humalog® med anden human insulin. Hvis du

skal indsprøjte en blanding, skal Humalog® trækkes op i sprøjten før den længere virkende insulin. Indsprøjt væsken umiddelbart efter, at du har blandet den. Gør på samme måde hver gang. Du bør almindeligvis ikke blande Humalog® med blandinger af human insulin. Du bør aldrig blande Humalog® med animalsk insulin.

• Overdosering: Hvis dit blodsukker er lavt, skal du indtage druesukker eller sukker efterfulgt af frugt eller kiks og derefter hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et mildt tilfælde af for lavt blodsukker eller en mindre insulin overdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning er overfladisk og din hud bliver bleg, skal du informere din læge med det samme. En indsprøjtning med glucagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller sukker efter glucagon indsprøjtningen. Hvis du ikke reagerer på glucagon skal du behandles på hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glucagon.

Hvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi (se afsnit A og B) ikke bliver behandlet, kan disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering, bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden.

• Opbevar altid ekstra sprøjter og ekstra Humalog® hætteglas • Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker • Hav altid sukker på dig.


Almindelige problemer ved diabetes A. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkelig sukker i blodet. Dette kan skyldes, at: • du tager for meget Humalog® eller anden insulin; • du springer et måltid over, det bliver forsinket eller du ændrer din kost; • du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid; • du har en infektion eller at du er syg (specielt diaré eller opkastning);

43

• der er en ændring i dit behov for insulin; eller • du har nyre- eller leverproblemer, der forværres. Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau. De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer: - træthed - hjertebanken - nervøsitet og kulderystelser - kvalme - hovedpine - koldsved B. Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning) Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkelig insulin. Hyperglykæmi kan være forårsaget af: - at du ikke tager Humalog® eller anden insulin; - at du tager mindre insulin end din læge har anvist; - at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller - feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance. Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose (syreforgiftning). De første symptomer kommer langsomt over mange timer eller dage. De er: - søvnighed - manglende appetit - blussende ansigtskulør - frugtagtig ånde - tørst - sygdomsfornemmelse Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls Søg lægehjælp straks. C. Sygdom Hvis du er syg, kan dit insulin behov ændre sig. Selv når du ikke spiser normalt, har du stadig behov for insulin. Test din urin eller dit blod følg de almindelige regler ved sygdom og informér din læge. D. Overfølsomhed overfor insulin. Lokal allergi: Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge, hvis du oplever dette. Systemisk allergi: Denne allergi overfor insulin er sjælden. Symptomerne er: - udslæt over hele kroppen - faldende blodtryk - vejrtrækningsbesvær - hurtig hjertebanken - hvæsende vejrtrækning - sved Hvis du tror, at du har denne form for insulin allergi, skal du informere din læge med det samme. E. Lipodystrofi Informér din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet. Informér din læge, hvis du får disse eller andre bivirkninger.

44

Hvordan opbevares Humalog®

Opbevar Humalog® i et køleskab ved 2 - 8º C. Læg ikke Humalog® nær varme eller i solen. Humalog® må ikke fryses. Hvis du ikke kan opbevare Humalog® i køleskabet, kan du opbevare det i op til 28 dage ved stuetemperatur (op til 30º C). Opbevar din medicin utilgængeligt for børn. Anvend ikke din medicin efter "Anv. før"-datoen. Husk: Denne medicin er til dig. Giv den aldrig til andre. Den kan skade dem, selvom deres symptomer er de samme som dine. Dato for udfærdigelse af denne brugervejledning

45

Brugervejledning Humalog® (insulin lispro)

1,5 ml injektionsvæske, 100 enheder/ml

Hvad du bør vide om Humalog® i cylinderampuller Læs denne brugervejledning omhyggeligt, før du begynder at bruge Humalog®. Vejledningen indeholder ikke alle de oplysninger om Humalog®, som du kan have brug for at vide. Tal derfor med din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du har nogle spørgsmål. Denne brugervejledning gælder kun for Humalog® cylinderampuller. Hvad indeholder Humalog® ? Navnet på din medicin er Humalog®. Humalog® anvendes til at behandle diabetes. Lægemiddelstoffet er insulin lispro. Det er en syntetisk fremstillet form for human insulin. Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulin- molekylet er blevet ændret en smule. Du bør normalt anvende Humalog® indenfor 15 minutter før et måltid. Styrken er 100 enheder per milliliter (100 IE), og hver cylinderampul indeholder 150 enheder (1,5 milliliter). Desuden indeholder Humalog® de inaktive hjælpestoffer: m-cresol, glycerol, dibasisk natriumfosfat heptehydrat, zinkoxid og sterilt vand. Natriumhydroxid og/eller saltsyre kan være tilsat under fremstillingen for at justere surhedsgraden (pH).

"Pack shot" Kontrollér altid insulinens navn og type på kartonen samt cylinderampullens etiket, når du får insulinen fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får den insulin, som din læge har sagt, at du skal bruge. Humalog® er fremstillet syntetisk ved en "rekombinant DNA teknologi" metode. Det er en ændret form for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane insuliner og fra insulin af animalsk oprindelse. Human insulin, som Humalog® er nært beslægtet med, er et naturligt hormon, som produceres af kroppens bugspytkirtel. Humalog® fremstilles af Lilly France SA, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig. Registreringsindehaveren er Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. Hvorfor Humalog® ? Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere blodsukker niveauet. Humalog® er en erstatning for dit eget insulin, når du har diabetes. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin. Din læge kan bede dig om at bruge Humalog® med et længerevirkende humant insulin. Til denne insulintype hører en separat brugervejledning med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke ændre din insulin, medmindre din læge eller diabetessygeplejerske beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal ændre insulin.

46

Før du indsprøjter Humalog® Vær sikker på, at det er ufarligt for dig at bruge Humalog®. • Hvis du føler, at du er ved at få for lavt blodsukker, må du ikke indsprøjte Humalog®, og du

må ikke køre bil. Bagsiden af denne brugervejledning fortæller dig, hvordan du skal behandle et mildt tilfælde af for lavt blodsukker.









• Har du symptomer fra dine nyrer eller lever ? • Dyrker du mere motion end normalt ? • Er du gravid, overvejer du at blive gravid eller ammer du ? Insulinbehovet nedsættes



47

Hvad du bør vide om Humalog® i cylinderampul - fortsat

Brug af Humalog®

Dosering Du bør normalt indsprøjte Humalog® indenfor 15 minutter før et måltid. Din læge vil have fortalt dig præcis hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetes ambulatorium regelmæssigt. Hvis du ændrer insulintype (f. eks. fra human eller animalsk insulin til Humalog®), skal du måske tage mere eller mindre end før. Dette gælder måske kun for den første indsprøjtning eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder. Indsprøjt Humalog® under huden. Du bør kun indsprøjte Humalog® i en muskel, hvis din læge har sagt dette. Klargøring af Humalog® Humalog® er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog kun bruge opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler. Kontrollér dette før hver indsprøjtning. Klargøring af pennen • Vask hænderne. Desinficér gummimembranen på cylinderampullen. • Du må kun bruge Humalog® cylinderampuller i Becton Dickinson insulinpenne. Følg

instruktionen, der hører til pennen. Læg cylinderampullen i pennen. • Sæt dosis til 1 eller 2 enheder. Hold derefter pennen med nålen opad og bank let på siden af

pennen, så eventuelle luftbobler flyder mod toppen. Mens pennen stadig vender opad, skal du trykke på indsprøjtningsknappen på B-D pennen. Gør dette indtil en lille dråbe kommer ud af nålen. Der kan stadig være nogle små luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for store, kan det gøre din insulindosis unøjagtig.

Indsprøjtning af Humalog® Rens huden godt dér, hvor du vil indsprøjte Humalog®. Indsprøjt Humalog® under huden, som du er blevet anvist. Indsprøjt ikke direkte i en blodåre. Gnid ikke på indstiksstedet. Vær opmærksom på at indsprøjte Humalog® mindst 1 cm fra forrige indsprøjtning, og at du skifter indstikssted mellem hver indsprøjtning, som du er blevet anvist. Efter indsprøjtningen Umiddelbart efter at du har foretaget indsprøjtningen, skal du fjerne nålen fra pennen. Dette vil holde Humalog® steril og forhindre lækage. Det vil også forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen. Del ikke dine nåle med andre. Flere indsprøjtninger Efterlad cylinderampullen i pennen. Før hver indsprøjtning, skal du dreje 1 eller 2 enheder og trykke indsprøjtningsknappen ind, mens pennen vender opad, indtil der kommer en dråbe Humalog® ud af nålen. I Becton Dickinson pennen skal du ikke bruge cylinderampullen, hvis forkanten af stemplet har nået eller passeret det farvede bånd. Du kan se, hvor meget Humalog® der er tilbage ved at se på stregmålet på siden af cylinderampullen. Afstanden mellem hvert mærke på stregmålet er ca. 10 enheder. Hvis der ikke er nok Humalog® tilbage til din dosis, skal du udskifte cylinderampullen.

48

Bland ikke anden insulin i en Humalog® cylinderampul. Når cylinderampullen er tom, skal du ikke bruge den mere. Overdosering Hvis dit blodsukker er lavt, skal du indtage druesukker eller sukker efterfulgt af frugt eller kiks og derefter hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et mildt tilfælde af for lavt blodsukker eller en mindre insulin overdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning er overfladisk og din hud bliver bleg, skal du informere din læge med det samme. En indsprøjtning med glucagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller sukker efter glucagon indsprøjtningen. Hvis du ikke reagerer på glucagon skal du behandles på hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glucagon. Hvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi (se afsnit A og B) ikke bliver behandlet, kan disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering, bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden. • Opbevar altid ekstra sprøjter og ekstra Humalog® hætteglas eller en ekstra pen og

cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din pen eller cylinderampuller, eller at de bliver beskadigedet.

• Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker • Hav altid sukker på dig.


Almindelige problemer ved diabetes A. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkelig sukker i blodet. Dette kan skyldes, at: • du tager for meget Humalog® eller anden insulin; • du springer et måltid over, det bliver forsinket eller du ændrer din kost; • du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid; • du har en infektion eller at du er syg (specielt diaré eller opkastning); • der er en ændring i dit behov for insulin; eller • du har nyre- eller leverproblemer, der forværres. Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau. De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer: - træthed - hjertebanken - nervøsitet og kulderystelser - kvalme - hovedpine - koldsved B. Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning) Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkelig insulin. Hyperglykæmi kan være forårsaget af: - at du ikke tager Humalog® eller anden insulin; - at du tager mindre insulin end din læge har anvist; - at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller - feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

49

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose (syreforgiftning). De første symptomer kommer langsomt over mange timer eller dage. De er: - søvnighed - manglende appetit - blussende ansigtskulør - frugtagtig ånde - tørst - sygdomsfornemmelse Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls Søg lægehjælp straks. C. Sygdom Hvis du er syg, kan dit insulin behov ændre sig. Selv når du ikke spiser normalt, har du stadig behov for insulin. Test din urin eller dit blod følg de almindelige regler ved sygdom og informér din læge. D. Overfølsomhed overfor insulin. Lokal allergi: Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge, hvis du oplever dette. Systemisk allergi: Denne allergi overfor insulin er sjælden. Symptomerne er: - udslæt over hele kroppen - faldende blodtryk - vejrtrækningsbesvær - hurtig hjertebanken - hvæsende vejrtrækning - sved Hvis du tror, at du har denne form for insulin allergi, skal du informere din læge med det samme. E. Lipodystrofi Informér din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet. Informér din læge, hvis du får disse eller andre bivirkninger.

Hvordan opbevares Humalog® Opbevar Humalog® i et køleskab ved 2 - 8º C. Læg ikke Humalog® nær varme eller i solen. Humalog® må ikke fryses. Hvis du ikke kan opbevare Humalog® i køleskabet, kan du opbevare det i op til 28 dage ved stuetemperatur (op til 30º C). Pen og cylinderampuller der er i brug, må ikke opbevares i køleskab. Opbevar din medicin utilgængeligt for børn. Anvend ikke din medicin efter "Anv. før"-datoen. Husk: Denne medicin er til dig. Giv den aldrig til andre. Den kan skade dem, selvom deres symptomer er de samme som dine. Dato for udfærdigelse af denne brugervejledning

50

Hvis De ønsker information, bedes De kontakte den lokale filial af Eli Lilly: Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Tel: 90-85 45 250 Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (0)8 6199450. Indirizzo per le communicazioni in Italia: Eli Lilly Italia Spa, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: 711 78/412. Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 6172 273 426 Dirección de contacto en España: Lilly, S.A. , Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (1) 6 635 000. Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmaceticos, LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 410 9595

Kontakt in België. Contact en Belgique. Kontact im Belgien: Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Til brug i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tel: 381 686 00. Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34 For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800

bilag i produktresume - european commission | choose...

Documents