bilag i produktresume - wählen sie eine sprache · farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på,...

1

BILAG I

PRODUKTRESUME

2

1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 25 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 25 mg kapsel: Hvid, hård gelatinekapsel, der med sort blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 25” på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Neurogene smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter hos voksne. Epilepsi Lyrica er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis er 150-600 mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser. Lyrica kan tages sammen med eller uden føde. Neurogene smerter Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg daglig. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg daglig, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg daglig efter yderligere 7 dage. Epilepsi Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage. Seponering af pregabalin Hvis pregabalin skal seponeres enten hos patienter i behandling for neurogene smerter eller for epilepsi, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Patienter med nedsat nyrefunktion

3

Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som uomdannet lægemiddelstof. Da pregabalin-clearance er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt. 5.2), skal dosis individuelt tilpasses patienter med nedsat nyrefunktion i henhold til kreatininclearance. Disse fremgår af tabel 1 og er udregnet med følgende formel:

Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50% af lægemidlstoffet på 4 timer). Hos patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis af pregabalin justeres i forhold til nyrefunktionen. Udover de 2 daglige doser, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1). Tabel 1. Pregabalin dosisjustering i forhold til nyrefunktion

Kreatinin clearance (ml/min) Total daglig dosis pregabalin * Dosisinterval

Startdosis (mg/døgn)

Maksimal dosis (mg/døgn)

≥60 150 600 2 eller 3 gange daglig

≥30 - <60 75 300 2 eller 3 gange daglig

≥15 - <30 25 – 50 150 1 gang daglig eller 2 gange daglig

<15 25 75 1 gang daglig Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg)

25 100 Engangsdosis+ * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Børn og unge (12-17 år) Sikkerhed og effekt af pregabalin hos børn under 12 år og unge er ikke fastlagt. Anvendelse til børn anbefales ikke (se pkt. 5.3). Ældre (over 65 år) Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se patienter med nedsat nyrefunktion). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, bør ikke tage denne medicin.

[ ]kvinder)for 0,85 x(

(mg/dl)inin serumkreatx 72

(kg)vægt x (år)alder - 140 (ml/min) learanceKreatininc =

4

Nogle diabetespatienter, der er i pregabalinbehandling, kan få vægtøgning, og den hypoglykæmiske medicin bør justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og somnolens, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter. Derfor bør patienter tilrådes til at udvise forsigtighed, indtil de er bekendt med bivirkningerne af medicinen. Ved tillægsbehandling med pregabalin, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at monoterapibehandle med pregabalin. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (<2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in-vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner. Derfor er det usandsynligt, at pregabalin vil forårsage eller selv vil blive påvirket af farmakokinetiske interaktioner. Følgelig har in-vivo forsøg ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, cabamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol. Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat, ikke har nogen klinisk betydende virkning på pregabalin-clearance. Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af nogen af stofferne. Flere orale doser af pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller ethanol førte ikke til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen. Pregabalin synes at være additiv ved den nedsættelse af kognitiv og grovmotorisk funktion, der forårsages af oxycodon. Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam. Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier på ældre raske forsøgspersoner. 4.6 Graviditet og amning Der er ikke tilstrækkelig data ved anvendelse af pregabalin hos gravide. Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Derfor bør Lyrica ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for barnet. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen med pregabalin. Det vides ikke om pregabalin udskilles i modermælk hos mennesker. Det udskilles i modermælk hos rotter. Derfor kan amning ikke anbefales under behandling med pregabalin. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Lyrica kan forårsage svimmelhed og somnolens, og derfor kan det have indflydelse på evnen til at køre bil. Patienter opfordres til ikke at køre, betjene indviklede maskiner eller udsætte sig for andre potentielt farlige aktiviteter før det vides, hvordan denne medicin påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter. 4.8 Bivirkninger Det kliniske program med pregabalin omfatter over 9000 patienter, som har været i behandling med pregabalin. Heraf har over 5000 deltaget i dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg. De hyppigst

5

rapporterede bivirkninger er svimmelhed og somnolens. Bivirkningerne er som regel milde til moderate. I de kontrollerede forsøg udgik 13% af patienterne, der fik pregabalin, og 7% af patienterne, der fik placebo, på grund af bivirkninger. De hyppigste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i pregabalin-gruppen, var svimmelhed og somnolens. Nedennævnte skema viser bivirkninger, som optræder med en højere hyppighed end placebo og hos mere end 1 patient. De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1.000, <1/100) og sjælden (<1/1.000)). De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller anden samtidig behandling. Organklasse Bivirkning Sygdomme i blod- og lymfesystem Sjælden Neutropeni. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme

Almindelig Øget appetit. Ikke almindelig Anoreksi. Sjælden Hypoglykæmi. Psykiske lidelser Almindelig Eufori, konfusion, nedsat libido, irritabilitet. Ikke almindelig Personlighedsforstyrrelse, orgasmesvigt,

rastløshed, depression, agitation, humørsvingninger, forværret søvnløshed, forsænket stemningsleje, svært ved at finde ord, hallucination, unormale drømme, øget libido, panikanfald, apati.

Sjælden Impulsivitet, hævet stemningsleje. Sygdomme i nervesystemet Meget Almindelig Svimmelhed, somnolens. Almindelig Ataksi, forstyrret opmærksomhed, unormal

koordination, nedsat hukommelse, tremor, dysartri, paræstesi.

Ikke almindelig Kognitiv forstyrrelse, hypæstesi, synsfeltdefekt, nystagmus, taleproblemer, myocloni, hyporefleksi, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, ortostatisk svimmelhed, hyperæstesi, manglende smagsindtryk, brændende fornemmelse, intentionstremor, stupor, synkope.

Sjælden Hypokinesi, parosmi, dysgrafi. Øjensygdomme Almindelig Sløret syn, dobbeltsyn. Ikke almindelig Synsforstyrrelse, tørre øjne, hævede øjne,

nedsat synsskarphed, øjensmerte, øjentræthed, øget tåreflåd.

Sjælden Fotopsi, øjenirritation, mydriasis, oscillopsi, ændret dybdesynsopfattelse, tab af perifert syn, skelen, øget lysindtryk.

Sygdomme i det ydre og det indre øre Almindelig Vertigo. Sjælden Støjoverfølsomhed. Hjertesygdomme Ikke almindelig Takykardi. Sjælden Atrioventrikulært blok af første grad,

sinustakykardi, sinusarytmi, sinusbradykardi.

6

Karsygdomme Ikke almindelig Rødmen, hedeture. Sjælden Hypotension, perifer kuldefølelse,

hypertension. Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum

Ikke almindelig Dyspnø, næsetørhed. Sjælden Snue, hoste, næsetilstopning, næseblod, rhinitis,

snorken, følelse af at halsen snører sig sammen. Gastrointestinale sygdomme Almindelig Mundtørhed, obstipation, opkastning, flatulens. Ikke almindelig Abdominal distension, øget spytsekretion,

gastrooesofageal refluks, oral hypæstesi. Sjælden Ascites, dysfagi, pankreatitis. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke almindelig Svedtendens, papeludslæt. Sjælden Koldsved, urticaria. Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler

Ikke almindelig Muskeltrækninger, ledhævelse, muskelkrampe, myalgi, artralgi, rygsmerter, smerte i ekstremiteter, muskelstivhed.

Sjælden Cervikalspasme, nakkesmerter, rhabdomyolyse. Sygdomme i nyre og urinveje Ikke almindelig Dysuri, urininkontinens. Sjælden Oliguri, nyresvigt. Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme

Almindelig Erektil dysfunktion. Ikke almindelig Forsinket ejakulation, seksual dysfunktion Sjælden Amenoré, brystsmerter, brystflåd, dysmenoré,

mammahypertrofi. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet

Almindelig Træthed, perifert ødem, følelse af beruselse, ødem, unormal gang.

Ikke almindelig Asteni, fald, tørst, trykken for brystet. Sjælden Forværret smerteødem, temperaturstigning,

kulderystelser. Undersøgelser Almindelig Vægtøgning. Ikke almindelig Øget ALAT, øget blod-kreatin-fosfokinase,

øget ASAT, nedsat nedsat antal blodplader. Sjælden Øget blodsukker, øget se-kreatinin, nedsat i se-

kalium, vægttab, nedsat antal hvide blodceller. 4.9 Overdosering Ved overdosis op til 15 g er der ikke rapporteret uventede bivirkninger. Behandling af overdosis er generelt understøttende og kan omfatte hæmodialyse om nødvendigt (se pkt. 4.2, tabel 1). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber

7

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, ATC-kode: N03A (forslag) Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre analog ((S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansyre). Virkningsmekanisme Pregabalin bindes til en hjælpeundergruppe (α2-δ protein) i de spændingsafhængige kalciumkanaler i centralnervesystemet, ved potent at fortrænge [3H]-gabapentin. Klinisk erfaring Neurogene smerter Studier har vist effekt overfor diabetisk neuropati og post-herpetisk neuralgi. Effekten i andre modeller af neurogene smerter er ikke undersøgt. Pregabalin er undersøgt i 9 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2 gange daglig, og i op til 8 uger med dosering 3 gange daglig. Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange daglig. I kliniske studier op til 13 uger ses en reduktion af smerter efter 1 uge og opretholdes gennem hele behandlingsperioden. I kontrollerede kliniske studier ses en 50% forbedring i smertescore, hos 45% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo. Hos patienter, der ikke oplevede somnolens, ses en sådan forbedring hos 43 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo. Hos patienter, der oplevede somnolens er responderraterne 54% på pregabalin og 16% på placebo. Epilepsi Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede studier af 12 ugers varighed med dosering enten 2 eller 3 gange daglig. Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange daglig. En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Pregabalins steady-state farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, hos patienter med epilepsi i anti-epileptisk behandling og hos patienter med kroniske smerter. Absorption: Pregabalin absorberes hurtigt når det gives fastende, og maksimal plasmakoncentration nås indenfor 1 time efter indgift af både enkelte og gentagne doser. Biotilgængeligheden af oral pregabalin anslås at være ≥90%, og er ikke dosisafhængig. Efter gentagne doser nås steady-state indenfor 24-48 timer. Absortionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time. Indgift af pregabalin sammen med føde har dog ingen klinisk betydende effekt på absorptionen af pregabalin. Fordeling: I prækliniske studier har det vist sig, at pregabalin krydser blod-hjernebarrieren hos mus, rotter og aber. Pregabalin har vist sig at krydse placenta hos rotter og genfindes i mælk hos ammende rotter. Hos mennesker er pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral indgift ca. 0,56 l/kg. Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.

8

Metabolisme: Pregabalin undergår ubetydelig metabolisme hos mennesker. Efter en dosis radiomærket pregabalin genfindes ca. 98% af radioaktiviteten i urinen som uomdannet pregabalin. Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, genfindes i urin og svarer til 0,9% af dosis. I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer. Elimination: Pregabalin udskilles fra kroppen primært via renal udskillelse som uomdannet lægemiddelstof. Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer. Plasmaclearance og renal clearance af pregabalin er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt. 5.2 Nedsat nyrefunktion). Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, som er i dialyse (se pkt. 4.2 tabel 1). Linearitet / non-linearitet: Pregabalins farmakokinetik er lineær i det anbefalede daglige dosisområde. Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (<20%). Farmakokinetikken for gentagne doser kan forudsiges ud fra enkeltdosis-data. Derfor er det ikke nødvendigt at monitorere pregabalins plasmakoncentrationer regelmæssigt. Farmakokinetik i specielle patientgrupper Køn Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på plasmakoncen-trationen af pregabalin. Nedsat nyrefunktion Pregabalin-clearance er direkte proportionalt med kreatininclearance. Derudover kan pregabalin effektivt fjernes fra plasma via hæmodialyse (efter 4 timers hæmodialysebehandling er plasmakoncentrationerne af pregabalin reduceret med ca. 50%). Fordi renal udskillelse er hovedeliminationsvejen, er det nødvendigt med dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosistilskud efter hæmodialyse (se pkt. 4.2 tabel 1). Nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført specifikke farmakokinetiske forsøg på patienter med nedsat leverfunktion. Da pregabalin ikke undergår signifikant metabolisme og hovedsageligt udskilles som uomdannet lægemiddelstof i urinen, anses det ikke for sandsynligt, at nedsat leverfunktion signifikant vil ændre pregabalins plasmakoncentrationer. Ældre (over 65 år) Pregabalin-clearance falder ofte med øget alder, svarende til det fald i kreatininclearance som skyldes øget alder. Pregabalin dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med aldersbetinget nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 tabel 1). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr, tåles pregabalin godt i klinisk relevante doser. I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses påvirkning af centralnervesystemet, bl.a. ved hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi. En øget hyppighed af

9

nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser ≥5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis. Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner. Føtal toksicitet ses hos rotter og kaniner, men kun ved doser signifikant højere end humane doser. I præ-natale /post-natale toksicitetsundersøgelser fremkalder pregabalin udviklingstoksicitet hos afkom af rotter ved doser >2 gange den maksimale anbefalede humane dosis. Pregabalin er ikke genotoksisk på baggrund af in-vitro og in vivo tests. 2-års karcinogenicitetsforsøg er udført med pregabalin på rotter og mus. Der blev ikke set tumorer hos rotter ved en eksponering op til 24 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis på 600 mg/dag. Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser. Den ikke-genotoksiske mekanisme af pregabalin-induceret tumordannelse hos mus involverer trombocytændringer og er forbundet med endotelcelleproliferation. Disse trombocytændringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske korttids- eller begrænsede langtidsdata. Der er ingen bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker. Toksicitetstyperne set hos juvenile rotter er ikke kvalitativt forskellig fra dem, der ses hos voksne rotter. Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme. Ved terapeutiske doser er der kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet så som hyperaktivitet og tænderskæren samt nogle ændringer på vækst (undertrykkelse af forbigående legemsvægtøgning). Virkningerne på den oestrale periode ses ved doser 5 gange højere end terapeutisk dosis hos mennesker. Neuroadfærd/kognitive virkninger ses hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser >2 gange (respons for akustisk forskrækkelse og tilvænning) eller >5 gange (indlæring/hukommelse) højere end terapeutisk dosis hos mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Kapselindhold: Lactosemonohydrat Majsstivelse Talkum Kapselskal: Gelatine Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Silica, kolloid vandfri Renset vand Trykkeblæk: Shellak Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Kaliumhydroxid 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år.

10

6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Emballage (art og indhold) PVC/aluminiumblister, der indeholder 14, 21, 56 eller 84 hårde kapsler. PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister, der indeholder 100 x 1 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11

1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 50 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 50 mg kapsel: Hvid, hård gelatinekapsel, der med sort blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 50” på underdelen. Underdelen er også mærket med et sort bånd. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Neurogene smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter hos voksne. Epilepsi Lyrica er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis er 150-600 mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser. Lyrica kan tages sammen med eller uden føde. Neurogene smerter Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg daglig. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg daglig, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg daglig efter yderligere 7 dage. Epilepsi Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage. Seponering af pregabalin Hvis pregabalin skal seponeres enten hos patienter i behandling for neurogene smerter eller for epilepsi, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Patienter med nedsat nyrefunktion

12














13


14












15















16


17


18


19

6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.6 Emballage (art og indhold) PVC/aluminiumblister, der indeholder 14, 21, 56 eller 84 hårde kapsler. PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister, der indeholder 100 x 1 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20

1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 75 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 75 mg kapsel: Hvid og orange, hård gelatinekapsel, der med sort blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 75” på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Neurogene smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter hos voksne. Epilepsi Lyrica er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis er 150-600 mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser. Lyrica kan tages sammen med eller uden føde. Neurogene smerter Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg daglig. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg daglig, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg daglig efter yderligere 7 dage. Epilepsi Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage. Seponering af pregabalin Hvis pregabalin skal seponeres enten hos patienter i behandling for neurogene smerter eller for epilepsi, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Patienter med nedsat nyrefunktion

21














22


23












24















25


26


27

nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser ≥5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis. Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner. Føtal toksicitet ses hos rotter og kaniner, men kun ved doser signifikant højere end humane doser. I præ-natale /post-natale toksicitetsundersøgelser fremkalder pregabalin udviklingstoksicitet hos afkom af rotter ved doser >2 gange den maksimale anbefalede humane dosis. Pregabalin er ikke genotoksisk på baggrund af in-vitro og in vivo tests. 2-års karcinogenicitetsforsøg er udført med pregabalin på rotter og mus. Der blev ikke set tumorer hos rotter ved en eksponering op til 24 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis på 600 mg/dag. Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser. Den ikke-genotoksiske mekanisme af pregabalin-induceret tumordannelse hos mus involverer trombocytændringer og er forbundet med endotelcelleproliferation. Disse trombocytændringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske korttids- eller begrænsede langtidsdata. Der er ingen bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker. Toksicitetstyperne set hos juvenile rotter er ikke kvalitativt forskellig fra dem, der ses hos voksne rotter. Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme. Ved terapeutiske doser er der kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet så som hyperaktivitet og tænderskæren samt nogle ændringer på vækst (undertrykkelse af forbigående legemsvægtøgning). Virkningerne på den oestrale periode ses ved doser 5 gange højere end terapeutisk dosis hos mennesker. Neuroadfærd/kognitive virkninger ses hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser >2 gange (respons for akustisk forskrækkelse og tilvænning) eller >5 gange (indlæring/hukommelse) højere end terapeutisk dosis hos mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Kapselindhold: Lactosemonohydrat Majsstivelse Talkum Kapselskal: Gelatine Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Silica, kolloid vandfri Rød jernoxid (E172) Renset vand Trykkeblæk: Shellak Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Kaliumhydroxid 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid

28

3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.7 Emballage (art og indhold) PVC/aluminiumblister, der indeholder 14 eller 56 hårde kapsler. PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister, der indeholder 100 x 1 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29

1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 100 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 100 mg kapsel: Orange, hård gelatinekapsel, der med sort blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 100” på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Neurogene smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter hos voksne. Epilepsi Lyrica er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis er 150-600 mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser. Lyrica kan tages sammen med eller uden føde. Neurogene smerter Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg daglig. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg daglig, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg daglig efter yderligere 7 dage. Epilepsi Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage. Seponering af pregabalin Hvis pregabalin skal seponeres enten hos patienter i behandling for neurogene smerter eller for epilepsi, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Patienter med nedsat nyrefunktion

30














31


32












33















34


35


36


37


38

1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 150 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 150 mg kapsel: Hvid, hård gelatinekapsel, der med sort blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 150” på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Neurogene smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter hos voksne. Epilepsi Lyrica er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis er 150-600 mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser. Lyrica kan tages sammen med eller uden føde. Neurogene smerter Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg daglig. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg daglig, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg daglig efter yderligere 7 dage. Epilepsi Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage. Seponering af pregabalin Hvis pregabalin skal seponeres enten hos patienter i behandling for neurogene smerter eller for epilepsi, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Patienter med nedsat nyrefunktion

39














40


41












42















43


44


45


46

6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.9 Emballage (art og indhold) PVC/aluminiumblister, der indeholder 14 eller 56 hårde kapsler. PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister, der indeholder 100 x 1 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

47

1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 200 mg kapsel: Lys orange, hård gelatinekapsel, der med sort blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 200” på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Neurogene smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter hos voksne. Epilepsi Lyrica er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis er 150-600 mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser. Lyrica kan tages sammen med eller uden føde. Neurogene smerter Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg daglig. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg daglig, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg daglig efter yderligere 7 dage. Epilepsi Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage. Seponering af pregabalin Hvis pregabalin skal seponeres enten hos patienter i behandling for neurogene smerter eller for epilepsi, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Patienter med nedsat nyrefunktion

48














49


50












51















52


53


54


55


56

1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 300 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 300 mg kapsel: Hvid og orange, hård gelatinekapsel, der med sort blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 300” på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Neurogene smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter hos voksne. Epilepsi Lyrica er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis er 150-600 mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser. Lyrica kan tages sammen med eller uden føde. Neurogene smerter Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg daglig. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg daglig, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg daglig efter yderligere 7 dage. Epilepsi Behandling med pregabalin kan startes med doser på 150 mg. Afhængig af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage. Seponering af pregabalin Hvis pregabalin skal seponeres enten hos patienter i behandling for neurogene smerter eller for epilepsi, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Patienter med nedsat nyrefunktion

57














58


59












60















61


62


63


64


65

BILAG II

A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

66

A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Tyskland.

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter recept. • ANDRE BETINGELSER

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.

67

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

68

A. ETIKETTERING

69

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Blister pakning (14, 21, 56 og 84) og perforeret enkeltdosisblister pakning (100) til 25 mg kapsler 1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 25 mg hårde kapsler Pregabalin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette produkt indeholder lactose. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning.

70

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

71

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterpakning (14, 21, 56 og 84) og perforeret enkeltdosisblister pakning (100) til 25 mg hårde kapsler 1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 25 mg hårde kapsler Pregabalin 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Ltd. (som logo) 3. UDLØBSDATO Exp 4. BATCNUMMER Batch

72

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Blister pakning (14, 21, 56 og 84) og perforeret enkeltdosisblister pakning (100) til 50 mg kapsler 1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 50 mg hårde kapsler Pregabalin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette produkt indeholder lactose. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning.

73

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF


74

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterpakning (14, 21, 56 og 84) og perforeret enkeltdosisblister pakning (100) til 50 mg hårde kapsler 1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 50 mg hårde kapsler Pregabalin 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Ltd. (som logo) 3. UDLØBSDATO Exp 4. BATCNUMMER Batch

75

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Blister pakning (14 og 56) og perforeret enkeltdosisblister pakning (100) til 75 mg kapsler 1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 75 mg hårde kapsler Pregabalin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette produkt indeholder lactose. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

76


77

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterpakning (14 og 56) og perforeret enkeltdosisblister pakning (100) til 75 mg hårde kapsler 1. LÆGEMIDLETS NAVN LYRICA 75 mg hårde kapsler Pregabalin 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Ltd. (som logo) 3. UDLØBSDATO Exp 4. BATCNUMMER Batch

78



79


80


81



82


83


84



85


86


87



88


89


90

B. INDLÆGSSEDDEL

91

INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det

kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad LYRICA er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage LYRICA 3. Hvordan De tager LYRICA 4. Hvilke mulige bivirkninger LYRICA har 5. Hvordan De opbevarer LYRICA 6. Yderligere oplysninger LYRICA 25 mg hårde kapsler pregabalin Det aktive indholdsstof er pregabalin. 1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin. De øvrige indholdsstoffer er: Lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum, gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og vandfri kolloid silica, sort blæk, (som indeholder shellak, sort jernoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid) og renset vand. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien. Fremstiller: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Tyskland. 1. HVAD LYRICA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL LYRICA 25 mg er hårde hvide gelatinekapsler, som med sort blæk er mærket Pfizer på overdelen og PGN 25 på underdelen. LYRICA findes i 5 pakningsstørrelser. En pakning med 14 kapsler i 1 blisterplade, 21 kapsler i 1 blisterplade, 56 kapsler i 4 blisterplader, 84 kapsler i 4 blisterplader og 100 x 1 kapsel som perforeret enkeltdosisblister. Alle 5 pakninger er af PVC med en aluminiumfolie på bagsiden. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. LYRICA tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og neurogene smerter. Perifere neurogene smerter: LYRICA anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere neurogene smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære, og den samlede livskvalitet. Der er ikke dokumentation for sikkerhed og virkning af pregabalin hos patienter under 18 år med perifere neurogene smerter.

92

Epilepsi: LYRICA anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne. Deres læge vil udskrive LYRICA til behandling af Deres epilepsi, hvis Deres nuværende behandling ikke kan kontrollere Deres tilstand. De skal tage LYRICA sammen med Deres nuværende behandling. LYRICA er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE LYRICA De bør ikke tage LYRICA: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for pregabalin, eller et af de øvrige indholdsstoffer. Vær særlig forsigtig med at anvende LYRICA: LYRICA kan forårsage svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter. De bør derfor være forsigtig, indtil De ved, hvordan medicinen virker på Dem. Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning, når de tager LYRICA, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetes medicin. Hvordan man tager LYRICA sammen med mad og drikkevarer: LYRICA kapsler kan tages både sammen med og uden mad. Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når De tager pregabalin. Graviditet LYRICA bør ikke tages under graviditet, medmindre Deres læge har givet Dem en anden besked. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt omgående lægen, hvis De bliver gravid, tror De måske er blevet gravid, eller planlægger at blive gravid, medens De er i behandling med LYRICA. Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Amning Det anbefales ikke at amme, når De er i behandling med LYRICA, da man ikke ved om LYRICA udskilles i mælken. Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin, medens De ammer. Bilkørsel og betjening af maskiner: LYRICA kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne. De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre mulige farlige aktiviteter, før De ved, hvordan denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter. Vigtig information om visse af indholdsstofferne i LYRICA Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har intolerans over for nogle sukkerstoffer, bør lægen kontaktes før medicinen tages. Indtagelse af andre lægemidler: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. LYRICA og visse andre lægemidler kan påvirke hinanden (interaktion). Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevnen kan øges, når LYRICA tages sammen med medicin, der indeholder: Oxycodon – (er et smertestillende middel) Lorazepam – (anvendes til behandling af angst). LYRICA kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.

93

3. HVORDAN DE TAGER LYRICA LYRICA bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis de er usikker. Deres læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til Dem. Perifere neurogene smerter eller epilepsi: Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret. Den dosis, som er blevet tilpasset til Dem og Deres tilstand, vil generelt være 150-600 mg daglig. Deres læge vil fortælle, at De enten skal tage LYRICA 2 gange eller 3 gange daglig. For 2 gange daglig skal LYRICA tages én gang om morgenen og én gang om aftenen, og omtrent samme tid hver dag. For 3 gange daglig skal LYRICA tages én gang om morgenen, én gang og eftermiddagen og én gang om aftenen, og omtrent samme tid hver dag. Hvis De har indtryk af, at virkningen af LYRICA er for stærk eller alt for svag, skal De tale med Deres læge eller apotek. Hvis De er ældre (over 65 år), skal De tage LYRICA som normalt, medmindre De har nyreproblemer. Deres læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis De har nyreproblemer. Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand. Fortsæt med at tage LYRICA, indtil Deres læge beder Dem om at stoppe. Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe. Hvis De tager mere LYRICA end De bør: Kontakt omgående lægen eller skadestuen. Medbring pakningen med LYRICA kapsler. Hvis De glemmer at tage LYRICA: Det er vigtigt, at De tager Deres LYRICA kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag. Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den straks De kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for Deres næste dosis. I så fald skal De fortsætte med at tage Deres næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. Virkninger, når behandlingen med LYRICA ophører: De må ikke stoppe med at tage LYRICA, medmindre Deres læge har bedt Dem herom. Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER LYRICA HAR Som alle andre lægemidler kan LYRICA have bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger, det sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede, er nævnt nedenfor: • Svimmelhed, træthed. Almindelige bivirkninger, det sker hos flere end 1 ud af 100 behandlede, er nævnte nedenfor: • Øget appetit • Følelse af opstemthed, forvirring, ændringer i seksuel aktivitet, irritabel

94

• Forstyrret opmærksomhed, klodsethed, nedsat hukommelse, rysten, talevanskeligheder, snurrende fornemmelse

• Sløret syn, dobbeltsyn • Svimmelhed • Mundtørhed, forstoppelse, opkastning, luft i tarmen • Rejsningsproblemer • Hævede arme og ben, følelse af at være fuld, unormal gangart • Vægtøgning Ikke almindelige bivirkninger, det sker hos flere end 1 ud af 1000 behandlede, er nævnte nedenfor: • Manglende appetit • Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, søvnforstyrrelser,

taleproblemer, hallucinationer, unormale drømme, panikanfald, sløvhed • Vanskelighed ved at tænke, følelsesløshed, usædvanlige øjenbevægelser, urolige bevægelser,

nedsatte reflekser, overaktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud, manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed, besvimelse

• Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand • Hjertebanken • Rødmen, hedeture • Vanskelig vejrtrækning, tør næse • Hævet bughule, øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden • Muskeltrækninger, ledhævelse, muskelkrampe, muskelsmerte, ledsmerter, rygsmerter, smerter i

arme og ben, muskelstivhed • Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens, nedsat urinmængde • Svaghed, fald, tørst, trykken for brystet Sjældne bivirkninger, det sker hos færre end 1 ud af 1000 behandlede, er nævnt nedenfor: • Lavt blodtryk, kolde hænder og fødder, højt blodtryk • Hoste, tilstoppet næse • Muskelsvækkelse • Brystsmerte, menstruationsforstyrrelser • Højt blodsukker • Øget følsomhed over for støj • Hjerterytmeforstyrrelser. Fortæl læge eller apotek, hvis De får nogen form for bivirkninger, som bliver ved eller som er generende, eller bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. 5. HVORDAN DE OPBEVARER LYRICA Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i den originale yderpakning. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er anført på pakningen. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

95

Oplysningerne i denne indlægsseddel omfatter kun LYRICA kapsler. Hvis De har yderligere spørgsmål, så spørg lægen eller på apoteket. For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151

Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00

Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6

Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000

Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00

Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328

Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00

France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500

96

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363

Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087

Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00

Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775

United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111

Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

97


kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad LYRICA er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage LYRICA 3. Hvordan De tager LYRICA 4. Hvilke mulige bivirkninger LYRICA har 5. Hvordan De opbevarer LYRICA 6. Yderligere oplysninger LYRICA 50 mg hårde kapsler Det aktive indholdsstof er pregabalin. 1 hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin. De øvrige indholdsstoffer er: Lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum, gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og vandfri kolloid silica, sort blæk, (som indeholder shellak, sort jernoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid) og renset vand. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien. Fremstiller: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Tyskland. 1. HVAD LYRICA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL LYRICA 50 mg er hårde hvide gelatinekapsler, som med sort blæk er mærket Pfizer på overdelen og PGN 50 på underdelen. LYRICA 50 mg er mærket med et sort bånd på underdelen af kapslen. LYRICA findes i 5 pakningsstørrelser. En pakning med 14 kapsler i 1 blisterplade, 21 kapsler i 1 blisterplade, 56 kapsler i 4 blisterplader, 84 kapsler i 4 blisterplader og 100 x 1 kapsel som perforeret enkeltdosisblister. Alle 5 pakninger er af PVC med en aluminiumfolie på bagsiden. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. LYRICA tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og neurogene smerter. Perifere neurogene smerter: LYRICA anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere neurogene smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære, og den samlede livskvalitet. Der er ikke dokumentation for sikkerhed og virkning af pregabalin hos patienter under 18 år med perifere neurogene smerter.

98


99


100







101

















102













103


kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad LYRICA er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage LYRICA 3. Hvordan De tager LYRICA 4. Hvilke mulige bivirkninger LYRICA har 5. Hvordan De opbevarer LYRICA 6. Yderligere oplysninger LYRICA 75 mg hårde kapsler Det aktive indholdsstof er pregabalin. 1 hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin. De øvrige indholdsstoffer er: Lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum, gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og vandfri kolloid silica, sort blæk, (som indeholder shellak, sort jernoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid), rød jernoxid (E172) og renset vand. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien. Fremstiller: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Tyskland. 1. HVAD LYRICA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL LYRICA 75 mg er hårde hvide og orange gelatinekapsler, som med sort blæk er mærket Pfizer på overdelen og PGN 75 på underdelen. LYRICA findes i 3 pakningsstørrelser. En pakning med 14 kapsler i 1 blisterplade, 56 kapsler i 4 blisterplader og 100 x 1 kapsel som perforeret enkeltdosisblister. Alle 3 pakninger er af PVC med en aluminiumfolie på bagsiden. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. LYRICA tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og neurogene smerter. Perifere neurogene smerter: LYRICA anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere neurogene smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære, og den samlede livskvalitet. Der er ikke dokumentation for sikkerhed og virkning af pregabalin hos patienter under 18 år med perifere neurogene smerter.

104


105


106







107

















108













109


kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad LYRICA er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage LYRICA 3. Hvordan De tager LYRICA 4. Hvilke mulige bivirkninger LYRICA har 5. Hvordan De opbevarer LYRICA 6. Yderligere oplysninger LYRICA 100 mg hårde kapsler pregabalin Det aktive indholdsstof er pregabalin. 1 hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin. De øvrige indholdsstoffer er: Lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum, gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og vandfri kolloid silica, sort blæk, (som indeholder shellak, sort jernoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid), rød jernoxid (E172) og renset vand. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien. Fremstiller: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Tyskland. 1. HVAD LYRICA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL LYRICA 100 mg er hårde orange gelatinekapsler, som med sort blæk er mærket Pfizer på overdelen og enten PGN 100 på underdelen. LYRICA findes i 3 pakningsstørrelser. En pakning med 21 kapsler i 1 blisterplade, 84 kapsler i 4 blisterplader og 100 x 1 kapsel som perforeret enkeltdosisblister. Alle 3 pakninger er af PVC med en aluminiumfolie på bagsiden. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. LYRICA tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og neurogene smerter. Perifere neurogene smerter: LYRICA anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere neurogene smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære, og den samlede livskvalitet. Der er ikke dokumentation for sikkerhed og virkning af pregabalin hos patienter under 18 år med perifere neurogene smerter.

110


111


112







113

















114













115


kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad LYRICA er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage LYRICA 3. Hvordan De tager LYRICA 4. Hvilke mulige bivirkninger LYRICA har 5. Hvordan De opbevarer LYRICA 6. Yderligere oplysninger LYRICA 150 mg hårde kapsler Pregabalin Det aktive indholdsstof er pregabalin. 1 hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin. De øvrige indholdsstoffer er: Lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum, gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og vandfri kolloid silica, sort blæk, (som indeholder shellak, sort jernoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid) og renset vand. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien. Fremstiller: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Tyskland. 1. HVAD LYRICA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL LYRICA 150 mg er hårde hvide gelatinekapsler, som med sort blæk er mærket Pfizer på overdelen og enten PGN 150 på underdelen. LYRICA findes i 3 pakningsstørrelser. En pakning med 14 kapsler i 1 blisterplade, 56 kapsler i 4 blisterplader og 100 x 1 kapsel som perforeret enkeltdosisblister. Alle 3 pakninger er af PVC med en aluminiumfolie på bagsiden. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. LYRICA tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og neurogene smerter. Perifere neurogene smerter: LYRICA anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere neurogene smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære, og den samlede livskvalitet. Der er ikke dokumentation for sikkerhed og virkning af pregabalin hos patienter under 18 år med perifere neurogene smerter.

116


117


118







119

















120













121


kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad LYRICA er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage LYRICA 3. Hvordan De tager LYRICA 4. Hvilke mulige bivirkninger LYRICA har 5. Hvordan De opbevarer LYRICA 6. Yderligere oplysninger LYRICA 200 mg hårde kapsler pregabalin Det aktive indholdsstof er pregabalin. 1 hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin. De øvrige indholdsstoffer er: Lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum, gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og vandfri kolloid silica, sort blæk, (som indeholder shellak, sort jernoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid), rød jernoxid (E172) og renset vand. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien. Fremstiller: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Tyskland. 1. HVAD LYRICA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL LYRICA 200 mg er hårde lyse orange gelatinekapsler, som med sort blæk er mærket Pfizer på overdelen og PGN 200 på underdelen. LYRICA findes i 3 pakningsstørrelser. En pakning med 21 kapsler i 1 blisterplade, 84 kapsler i 4 blisterplader og 100 x 1 kapsel som perforeret enkeltdosisblister. Alle 3 pakninger er af PVC med en aluminiumfolie på bagsiden. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. LYRICA tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og neurogene smerter. Perifere neurogene smerter: LYRICA anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere neurogene smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære, og den samlede livskvalitet. Der er ikke dokumentation for sikkerhed og virkning af pregabalin hos patienter under 18 år med perifere neurogene smerter.

122


123


124







125

















126













127


kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad LYRICA er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage LYRICA 3. Hvordan De tager LYRICA 4. Hvilke mulige bivirkninger LYRICA har 5. Hvordan De opbevarer LYRICA 6. Yderligere oplysninger LYRICA 300 mg hårde kapsler pregabalin Det aktive indholdsstof er pregabalin. 1 hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin. De øvrige indholdsstoffer er: Lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum, gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og vandfri kolloid silica, sort blæk, (som indeholder shellak, sort jernoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid), rød jernoxid (E172) og renset vand. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien. Fremstiller: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Tyskland. 1. HVAD LYRICA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL LYRICA 300 mg er hårde hvide og orange gelatinekapsler, som med sort blæk er mærket Pfizer på overdelen og PGN 300 på underdelen. LYRICA findes i 3 pakningsstørrelser. En pakning med 14 kapsler i 1 blisterplade, 56 kapsler i 4 blisterplader og 100 x 1 kapsel som perforeret enkeltdosisblister. Alle 3 pakninger er af PVC med en aluminiumfolie på bagsiden. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. LYRICA tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og neurogene smerter. Perifere neurogene smerter: LYRICA anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere neurogene smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære, og den samlede livskvalitet. Der er ikke dokumentation for sikkerhed og virkning af pregabalin hos patienter under 18 år med perifere neurogene smerter.

128


129


130







131

















132













bilag i produktresume - wählen sie eine sprache · farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på,...

Documents