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Biobanco: Investigación biomédica con muestras biológicas remanentes de ensayos clínicos
Nuria Martín LasoTranslational Project Manager
GEICAM
1.Medicina Personalizada
� Investigación Clínica: Nuevos Modelos de Ensayos Clínicos (EECC)
� Niveles de Evidencia en Estudios de Biomarcadores
� Recomendaciones Internacionales para la Comunicación de Resultados
� Muestras Biológicas de Ensayos Clínicos
2. Legislación de EECC para la Gestión de Muestras Biológicas
� Legislación de EECC
� Legislación de Investigación Biomédica
� Legislación Transporte de Muestras Biológicas
� Obtención, almacenamiento y uso de MB en EECC
� Destino y uso futuro de MB de EECC
3. Gestión de Muestras Biológicas Remanentes de EECC
� Uso de MB de un EC tras su finalización (RD 1090/2015 y RD 1716/2011)
� Biobancos vs Colecciones
� Estructura Organizativa y Tipos de Biobancos
4. Procesos Operativos de los Biobancos
5. Biobanco de GEICAM
CONTENIDO
1. Medicina Personalizada
� La práctica médica en oncología avanza hacia un modelo demedicina personalizada cimentada en el uso de terapiasdirigidas.
� Para guiar el uso de terapias dirigidas, los profesionales en eldiagnóstico y tratamiento de la enfermedad utilizan :
� Características clínico-patológicas clásicas
� Herramientas diagnósticas y de respuesta al tratamientobasadas en el perfil biológico de los tumores
Práctica Clínica
� Necesidad de disponer de test diagnósticos validados para guiar el uso deterapias dirigidas
� Co-desarrollo de terapias dirigidas y test diagnósticos predictivos validados:
� Uso más eficaz y menos tóxico de dichos tratamientos
� Disminución del tiempo para aprobación e introducción en la práctica clínica
� Desarrollo más rápido y coste-efectivo de terapias
� Rescate de fármacos activos no aprobados en población general
Investigación clínica: Nuevos Modelos de EECC
Trastuzumab
Ejemplo de co-desarrollo de biomarcador predictivo y terapia dirigida
1960 1970 1980 1990 2000
Clonación del gen HER2
Sobreexpresión de HER2 se asocia a la
progresión de cáncer de mama
Aprobación de Trastuzumab por la FDA para enfermedad avanzada
HER2+. Aprobación de test de IHC y FISH para el análisis del estatus de
HER2 en tumores
Investigación clínica: Nuevos Modelos de EECC
Sobreexpresión / amplificación de HER2
Test diagnóstico
Sub-población
(Biomarcador + / -)
Terapia dirigida experimental
Tratamiento estándar
a.
PacientesTest
diagnóstico
Biomarcador
+
Terapia dirigida experimental
Tratamiento estándar
Biomarcador
-
Terapia dirigida experimental
Tratamiento estándar
� Selección/Estratificación dela población de estudiobasada en la determinación
del perfil molecular de
muestras biológicas de los
pacientes.
Nature Reviews Cancer 10, 514-523 , 2010
b.
Investigación clínica: Nuevos Modelos de EECC
� Introducción de nuevosanálisis de biomarcadoresen muestras biológicas
secuenciales.
o Selección:
o Estratificación:
a.
Robotización
Computadoras
Bioinformática
Medicina Personalizada
Los estudios que determinan con
mayor fiabilidad la utilidad clínica de
un biomarcador son:
� EECC prospectivos aleatorizados
específicamente diseñados para
estudiar la utilidad del
biomarcador (evidencia I-A).
� Estudios retrospectivos en
colecciones de EECC prospectivos
aleatorizados diseñados para
responder otra cuestión
terapéutica (evidencia I-B).
Niveles de Evidencia en Estudios de Biomarcadores
Beelen, K. et al. Nat Rev Clin Oncol 2012
Capacidad de un estudio para
determinar con una mayor
exactitud y fiabilidad la utilidad
clínica de un biomarcador.
Recomendaciones Internacionales para la Comunicación de Resultados: Guías para Estudios
de Marcadores Tumorales (REMARK)
Recomendaciones Internacionales para la Comunicación de Resultados: Guías para estudios
diagnósticos (STARD)
Poseen un gran valor científico:
Muestras Biológicas de Ensayos Clínicos
� Recogidas, procesadas, analizadas y preservadas de forma
centralizada con altos estándares de calidad.
� Información clínica de evolución de la enfermedad y respuesta a
tratamiento.
� Poblaciones uniformes, tratadas en condiciones controladas en
base a un protocolo pre-especificado.
� Máximas garantías de protección de los derechos de los
donantes, siguiendo las normas de BPC y de laboratorio, la
legislación de EECC, protección de datos e investigación
biomédica.
� Limitación de cantidad, para no condicionar la asistencia clínica
• Tejido: Tumor parafinado o congelado; ADN/ARN tumoral ; Piel
• Sangre: Sangre Completa; Plasma; Suero; Células mononucleadas (PBMC);
DNA/RNA; Células tumorales circulantes; ADN tumoral libre circulante
• Saliva: ADN /ARN
• Etc…
Centro Hospitalario
Paciente
Consentimiento Informado
Muestra e información
asociada
Biobanco/ Colección
REMANENTES
Debe garantizase la
trazabilidad
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
� Flujo de muestras biológicas en un Ensayo Clínico
Laboratorio Central
Recepción y Registro
Procesamiento
Almacenamiento
Análisis
Muestras Biológicas de Ensayos Clínicos
Debe minimizarse la variabilidad pre-
analítica y analítica
3. Legislación de Ensayos Clínicos para la
Gestión de Muestras Biológicas
Buena Práctica Clínica en Investigación Biomédica
� Directrices de Buena Práctica Clínica (BPC) de la Conferencia
Internacional sobre Armonización (ICH) de los Requerimientos Técnicospara el Registro de los Medicamentos de Uso Humano, 1996
(CPMP/ICH/135/95), addendum R2 fecha de entrada en vigor en la CE el
14 de junio de 2017.
� Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principioséticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 1964,
enmienda 2013.
� Convenio del Consejo de Europa (Convenio de Oviedo) para la
protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humanorespecto de las aplicaciones de la biología y la medicina. 1997.
� Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea(2000/C364/01)
� Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos conmedicamentos.
� Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
� Reglamento (UE) 536/2014, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de
2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (deroga la Directiva
2001/20/CE).
Legislación de Ensayos Clínicos
� Normativa de Protección de Datos Personales:
� Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de CarácterPersonal (LOPD).
� Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el reglamento
de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999.
� Código Tipo de Farmaindustria (2009) de protección de datos personales en el
ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia.
� Reforma de la Comisión Europea (CE) (EU) 2016/679 para actualizar y modernizar
las reglas de protección de datos. Reemplazará a la Directiva Europea 95/46/EC.
Legislación de Ensayos Clínicos para la Gestión de Muestras Biológicas
� Ley 14/2007, de Investigación Biomédica
� Necesidad del consentimiento del sujeto
� Establece la gratuidad en todo el proceso
� Necesidad de fijar estándares de calidad y seguridad
� Regula la realización de análisis genéticos y el tratamiento de los datos genéticos
� “Incluye la investigación básica y clínica con la excepción de los ensayos clínicos que
se rigen por su normativa específica.”
� Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, requisitos básicos de autorizacióny funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del
tratamiento de las muestras biológicas de origen humano.
� Requisitos de autorización y funcionamiento de los biobancos.
� Desarrollar el régimen del tratamiento de MB previsto en la LIB14/2007
� Regular el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos.
� “No aplica a los ensayos clínicos, que se regirán por su normativa específica, si bien
quedan incluidas en el ámbito de aplicación las muestras biológicas de origen humano
que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos
sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico correspondiente y siempre que entren
a formar parte de una colección o de un biobanco”.
Legislación Muestras Biológicas e Investigación Biomédica
� Recomendación CM/Rec del Comité de Ministros del CE a los
Estados Miembros en investigación en materiales biológicos
de origen humano (11 Mayo 2016)
� Recomendaciones de la EMA para laboratorios centrales que
analizan muestras de EECC: “Reflection paper for laboratories
that perform the analysis or evaluation of clinical trial
samples”, EMA/INS/GCP/532137/2010
Transporte de Muestras Biológicas
� Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se
establecen requisitos para la importación y exportación de
muestras biológicas.
� Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se
sustituyen los anexos del RD 65/2006, de 30 de enero.
� Guía sobre transporte de sustancias infecciosas 2011-2012.
Organización Mundial de la Salud. WHO/HSE/IHR/2010.8.
OBLIGATORIOS
1. Establecer previsiones en relación con la obtención y el almacenamientode las MB de los sujetos del ensayo obtenidas en el propio centro o en
centros colaboradores.
Deben constar las diversas finalidades para las que se solicitan las MB:
Legislación EECC: Obtención, almacenamiento y uso de MB en EECC (RD 1090/2015)
OPCIONALES� Sub-estudios exploratorios
� Investigación biomédica futura
� Selección o estratificación de la población de estudio
� Evaluación de objetivos de eficacia y seguridad
• Identidad del responsable de la investigación
• Lugar de realización del análisis
• Descripción del proyecto
• Identificación de las muestras
• Periodo máximo de almacenamiento de las muestras
• Custodia y cesión a terceros con fines de investigación biomédica
• Destino de la muestra al término de la investigación.
• Beneficios y riesgos o inconvenientes esperados (obtención muestra, re-
contacto…)
• Renuncia a beneficios económicos.
� Hoja de Información y Consentimiento Informado (RD 1716/2011, Art.23)
Legislación EECC: Obtención, almacenamiento y uso de MB en EECC (1716/2011 , art.23)
• Posibilidad de que se obtenga información relativa a su salud o
la de sus familiares derivada de análisis genéticos y derecho aconocer/ no conocer.
• Indicación de que el responsable tendrá a disposición del
donante la información sobre los proyectos y de que el CEI
decidirá en qué casos se enviará la información individualizada.
• Garantía de acceso a la información de los menores a lamayoría de edad.
• Mecanismos para garantizar la confidencialidad (LOPD).
• Garantizar autodeterminación informativa.
• Derecho de revocación del consentimiento, o restricciones en
el uso.
Legislación EECC: Obtención, almacenamiento y uso de MB en EECC (1716/2011 , art.23)
� Hoja de Información y Consentimiento Informado (cont.)
Real Decreto 1090/2015: El intercambio
de muestras biológicas debe llevarse
siempre a cabo bajo un convenio o
acuerdo documentado entre las partes.
Legislación EECC: Circulación y tratamiento de Muestras Biológicas en EECC
� Acuerdo de transferencia de muestras(MTA)
Contenido relevante MTA
a) Partes implicadas
b) Alcance y Propósito de la Investigación
c) Definición de MB e información asociada
a) Bioseguridad y otras cuestiones éticas
d) Definición y gestión de resultados, análisis
estadísticos y publicaciones (autorías).
e) Control de la Propiedad Intelectual o Industrial
Confidencialidad
f) Ley y jurisdicción aplicables
g) Anexos específicos con material adicional
(Protocolo, Materiales y Procedimientos,
Cronograma, Responsabilidades de las partes,
Presupuesto e Hitos, etc…)
h) Información adicional (asegurar cumplimiento
del art. 35.4 del RD 1716/2011):
� La obligación por parte del destinatario de
asegurar la trazabilidad de la muestra
� Garantía de disponibilidad de la información
genética validada y relevante para la salud
del paciente
� Gestión de remanentes de muestras al
finalizar el proyecto
� Auditorías y evaluación de proveedores y laboratorios de análisis
Legislación EECC: Proovedores y Laboratorios Centrales de Ensayos Clínicos
� Antes de iniciar una colaboración con un laboratorio central, debe ser
cualificado, posteriormente se debe realizar seguimiento y evaluación de suactividad.
� Etiquetado e identificación, transporte, recepción, registro y trazabilidad con un
sistema de gestión de la información, análisis mediante métodos validados(criterios de aceptación), registro de resultados (audit trail), control de equiposadecuado (calibración y mantenimiento) y validación de sistemas informáticos.
� Todos los procedimientos deben quedar documentados y ante cualquier desvío
comunicación al promotor.
� Sistemas de garantía de calidad (BPCL y protocolo): Auditorías previas,
Procedimientos de trabajo, Control de calidad.
Recomendaciones de la EMA para laboratorios centrales que analizan muestras de EECC(EMA/INS/GCP/532137/2010)
� Retirada del consentimiento:
� Los datos y las muestras obtenidas no podrán emplearse en
análisis ni estudios posteriores a la fecha de retirada, a menos
que se obtenga su consentimiento para hacer uso de ellos
posteriormente o, si la finalidad es legítima, se pueda obtener
la información de fuentes accesibles al público.
� No afectar a las actividades previamente realizadas.
Legislación EECC: Revocación del CI para el uso de muestras de EECC (RD 1090/2015)
Información del biobanco o de la persona
responsable de la colección, así como de la
ubicación donde serán custodiadas las muestras
�Destrucción
�Colección
�Biobanco
�Anonimización
Previsiones para que una vez finalizado el ensayo, la utilización de lasMB se adecue al RD 1716/2011, especialmente consentimiento
informado y documentos de transferencia de material biológico.
Legislación EECC: Destino y uso futuro de Muestras de EECC (RD 1090/2015)
Contempla las siguientes posibilidades de destino y uso futuro de las muestras:X
3. Gestión de Muestras Biológicas
Remanentes de Ensayos Clínicos
� Colecciones con fines de Investigación Biomédica
Conjunto ordenado y con vocación de permanencia de muestras biológicas deorigen humano, conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco,destinadas a la investigación biomédica.
� Biobancos con fines de Investigación Biomédica
Entidades sin ánimo de lucro que albergan muestras biológicas e informaciónepidemiológica, biológica y clínica asociada, con fines de investigación biomédica,
de sujetos sanos o pacientes, habitualmente remanentes de la práctica clínica.
Objetivo: Dar apoyo a la investigación biomédica de excelencia facilitando el acceso
de la comunidad científica a colecciones de alto valor, garantizando su uso racional,
ético y legal.
Ley 14/2007 y Real Decreto 1716/2011
Uso de MB de un EC tras su finalización, según RD 1090/2015 y RD 1716/2011
COLECCIÓN /PROYECTODE INVESTIGACIÓN
CONCRETO
BIOBANCO DESTRUCCIÓN
Consentimiento expreso y por escrito
Consentimiento expreso y por escrito
Para una línea concreta de investigación
Para cualquierinvestigación biomédica
Sin cesión a no ser que exista un consentimiento expreso para cada cesión
Posibilidad de cesión
Prever el destino de las muestras al fin del proyecto/línea de investigación
Prever el destino de las muestras al cierre del biobanco
Uso de MB de un EC tras su finalización, según RD 1090/2015 y RD 1716/2011
Anonimización no contemplada en RD 1090/2015
No es posible
fuera de España
≈ COLECCIÓN
� Actúan bajo legislaciones y guías de buena prácticanacionales y europeas.
� Mayor transparencia (sistemas de garantía de calidad,inspecciones, …).
� El titular es una institución jurídica, frente a una personafísica en el caso de una colección (investigador que solicitóla obtención y uso) � Disgregación de coleccionesmulticéntricas de alto valor científico.
Gestión de Remanentes de Colecciones de Ensayos Clínicos: Biobancos vs. Colecciones
� Estructuras en red nacionales (Red Nacional deBiobancos) e internacionales (ISBER, BBMRI, ESBB)
� Autorizados a ceder muestras a terceros sinrequerimiento de consentimiento del donante encada caso.
� Aseguran la priorización del uso de las muestras enasistencia clínica.
Los biobancos son la estructura óptima para la gestión de las colecciones deremanentes de ensayos clínicos una vez finalizados
� Clasificación en base a los objetivos
Estructura organizativa y tipos de biobancos
Titular
DIRECTOR CIENTÍFICO
RESPOSABLE DE ARCHIVO
COMITÉ ÉTICO
COMITÉ CIENTÍFICO
� Estructura organizativa
Unidad de Garantía de Calidad
� Clasificación en base a la estructura
� Biobanco en red
� Red de Biobancos
B
BB
BB
B
B
Una única organización y una actividad descentralizada
Conjunto de biobancos que desarrollan de manera conjunta
toda o parte de su actividad
4. Procesos Operativos
de los Biobancos
� ISBER Best Practices Guidelines. International Society of Biological and
Environmental Repositories. 2012.
� NCI Best Practices for Biospecimen Resources. Revised 2010.
� OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres.
� IARC Common minimum technical standards and protocols for
biological resource centres dedicated to cancer research. 2007
� ISCIII Código de Buenas Prácticas aplicables a Biobancos de
Investigación Biomédica en España. 2012.
� OMS Manual de Bioseguridad en el laboratorio. 2005.
� ISCIII Respuestas a las preguntas más comunes sobre el Real Decreto
1716/2011 sobre Biobancos. 2012
� Normas de Buenas Prácticas en Biobancos
BIOBANCO: Procesos Operativos
1. Entrada de muestras:
� Obtención del CI
� Revisión de condiciones de obtención de las muestras y datos asociados
2. Transporte: requisitos vigentes relativos al embalaje, envasado, etiquetado y
documentación para el transporte de MB.
3. Recepción: comprobación y validación de las muestras y datos recibidos.
4. Registro: Sistema de Gestión de la Información (SGI)
� Datos de la entidad donante (código de
identificación, centro de procedencia,
proyecto…)
� Datos de la donación (tipo de muestra,
procesamientos, cantidad de muestra, fecha de
extracción….)
� Características epidemiológicas y/o clínico-
patológicas del sujeto
BIOBANCO: Procesos Operativos
6. Control de calidad de las muestras
5. Procesamiento: El biobanco debe disponer de PNTs que definan cada protocolo de
preparación de muestras y documentación de estos procesos
BIOBANCO: Procesos Operativos
7. Conservación
CONDICIONES NORMALES
ALMACENAMIENTOINCIDENCIAS
Temperatura ambienteDesviaciones de temperatura
fuera del rango 15ºC a 30ºC
De -60ºC a -90ºC Temperaturas superiores a -60ºC
Fase vapor de LN2 (-70ºC a -
190ºC)
Temperaturas superiores a -
135ºC
De 2ºC a 8ºC Desviaciones del rango 2ºC-8ºC
� Acceso restringido a los sistemas de almacenamiento de las muestras
� Sistemas de seguridad para los equipos que garanticen la Tª en caso de
fallo de los equipos.
� Monitorización continua de Tª conectados a alarmas remotas
� Sistemas de back-up de CO2
� Congeladores vacíos
8. Salida de muestras biológicas
� Documento de solicitud de muestras
� Informe de disponibilidad de muestras
� Proceso de evaluación de la solicitud de las muestras por los comités
ético y científico externos � Dictamen final
� Firma del acuerdo de transferencia de muestras (MTA)
� Selección y envío de las muestras al investigador.
36
Solicitud de
muestras
Evaluación de la
solicitudMTA
Entrega de muestras
BIOBANCO: Procesos Operativos
Máster Universitario en Biobancos y Uso de Muestras Biológicas Humanas en Investigación Biomédica
APARTADO NORMA CAPÍTULO DE LA NORMA ISO 9001:2008
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de Calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
APARTADO NORMA CAPÍTULO DE LA NORMA ISO 9001:2008
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de Calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
BIOBANCO: Procesos Operativos
� Sistema de Gestión de Calidad
� ISO 15189: Acreditación para
laboratorios clínicos que verifica la
competencia técnica para tareas
específicas.
� ISO 27001: Certificación para la gestión
de la seguridad de la información.
� ISO 9001: Certificación que garantiza
que un producto o servicio es conforme
a los requisitos especificados
6. Biobanco de GEICAM
Autorización del Biobanco GEICAM Comunidad Autónoma Madrid
Abril 2014
Registro Nacional de Biobancos ISCIII Número de registro B. 0000839
Mayo 2014
OBJETIVO
Acoger, conservar y gestionar MB y bases de datos asociadas, con criterios decalidad, con el fin de mejorar el conocimiento, la prevención y la atencióndel cáncer de mama y otras enfermedades relacionadas, así como el deapoyar la investigación biomédica de excelencia.
Biobanco de GEICAM
Miembro Asociado de la Plataforma de la Red Nacional de Biobancos y del Grupo de Trabajo del
Programa I+D+i en calidad de tejidos.
Biobanco de GEICAM
Titular GEICAM
DIRECTOR CIENTÍFICO
JUNTA DIRECTIVA
RESPOSABLE DE ARCHIVO
TÉCNICO DE LABORATORIO
UNIDAD DE GARANTÍA DE CALIDAD
COMITÉ ÉTICOCOMITÉ
CIENTÍFICO
25 miembros:
- Oncología Médica
- Anatomía Patológica
- Cirugía
- Radiología
� Da acceso a colecciones de alto valor a la comunidad científica .
� Limitado a proyectos de alto interés científico en oncología traslacional y con aplicabilidad en
práctica clínica.
� Criterios Evaluación de proyectos: Interés y mérito científico
Viabilidad (disponibilidad muestras, factibilidad análisis)
Adecuación a los objetivos del biobanco
Financiación
10 miembros
- Oncología Médica
- Epidemiología
- Representante de
pacientes
- Abogacía
- Farmacovigilancia
- Regulación EECC
Muestras Gestionadas por el Biobanco de GEICAM
20 Abril 2017
Tumor parafinado
28%
DNA Tumoral1%
RNA Tumoral3%
Célulassanguíneas
11%Sangre completa
6%
DNAg9%
Otros piel, tumor congelado, RNAg
Plasma16%
Suero25%
Saliva1%
Tumor parafinado
DNA Tumoral
RNA Tumoral
Piel FFPE
Células sanguíneas
Sangre completa
DNAg RNAg Plasma Suero Saliva TOTAL
MUESTRAS 8352 457 901 31 3241 1746 2665 53 4825 7651 295 30217PACIENTES 7611 412 901 11 3211 1250 2681 38 3909 4321 295 24640
Comunicación bidireccional entre la investigación básica y la clínica para lageneración de conocimiento científico con potencial impacto en la práctica clínica.
a) Obtener información sobre la enfermedad
b) Seleccionar
b) Identificar, desarrollar y validar biomarcadores pronósticos y predictivos
c) Identificar nuevas dianas o estrategias terapéuticas
Incorpora técnicas de biología molecular que permiten:
Investigación Traslacional
“Del laboratorio
a la cama del paciente”
1. Estudios epidemiológicos y de susceptibilidad genética para asociar
factores genéticos, biológicos o ambientales con el riesgo de aparición
de la enfermedad.
2. Análisis de farmacocinética y farmacodinamia.
3. Evaluación de biomarcadores pronósticos y predictivos de respuesta a
tratamientos.
4. Estudios de biomarcadores de variables intermedias de resupuesta(subrogadas).
5. Análisis de monitorización y evolución de la enfermedad.
Investigación TraslacionalAlgunos tipos de análisis traslacionales con muestras remanentes de EECC
Las muestras biológicas y la información asociada constituyen la materia
prima para la investigación biomédica y los biobancos una plataforma óptima
para el aseguramiento de la integridad y trazabilidad de éstas, siendo una
herramienta clave en la investigación traslacional de excelencia
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