blister material

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Dedicatoria A Dios Padre nuestro, por permitirme disfrutar de cada día y por todo lo que meha brindado. A mi padre Manuel y a la memoria de mi madre Olinda, por sus enseñanzas, suconfianza y todo el amor que me brindaron, los cuales son estímulo para alcanzar los objetivosde mi vida. A mis queridos hermanos Manuel y Vladimir, por comprenderme, por sus ánimos,y por sus ocurrencias que dan alegría a nuestras vidas.

A mi estimado Director de tesis

Dr. Bertran Santiago Trujillo por guiarme en el desarrollo de este trabajo, por su pacienciaante mis dudas, y por apoyarme en hacer realidad este objetivo.

A mi Jurado Examinador y Calificador:

Dr. José Juárez Eyzaguirre (Presidente)

Dr. Alfredo Castillo Calle

Dr. Armando Rivero Laverde

Dr. Gustavo Bravo Orellana

Por su asesoramiento científico y estímulo para seguir creciendo intelectualmente.

A mis colegas y amigos:

Romell Trujillo, Fabiola Alva, Rosario Quintanilla y Gina Gonzales por su comprensión yfacilidades brindadas para la realización de esta tesis.

El presente trabajo se realizó con el propósito de evaluar la influencia de cuatro tipos demateriales de empaque que son empleados regularmente para tabletas, sobre una formulación delamivudina 150 mg tabletas recubiertas obtenida por compresión directa.

Para realizar este estudio se elaboró un lote piloto de lamivudina 150 mg tabletasrecubiertas, luego se acondicionó en cuatro tipos de materiales de empaque: PVC/Aluminio,PVC/PVDC / Aluminio, Aclar / Aluminio y Alupol / Alupol, y fueron sometidos a un estudio deestabilidad acelerada de seis meses, a condiciones de temperatura y humedad recomendadas parael Perú según the United States Pharmacopeia 27 (USP 27). Para determinar el material deempaque adecuado se realizaron los respectivos ensayos fisicoquímicos durante el estudio deestabilidad. Al final del estudio, todos los materiales de empaque evaluados garantizaron lacalidad del producto. A continuación, se realizó el análisis económico de cada material deempaque empleado, para establecer cuál permite ahorrar costos sin afectar la calidad de productofinal.

Finalmente considerando los aspectos de calidad, logísticos, costos y marketing, se concluyeque el PVC es el material de empaque mas adecuado para el producto de manera integral.

Palabras clave: Materiales de empaque, estabilidad acelerada, lamivudina.

The aim of this the present study was to evaluate the influence of four different primary packagematerials that are used regularly for tablets, over a formulation by direct compression oflamivudine 150 mg coated tablet.

The pilot-size batch was packed in the next primary package material used in this study:PVC (polyvinyl chloride) / Aluminum, PVC/PVdC (polyvinylidene chloride) / Aluminum,PVC/PCTFE (Polychlorotrifluoroethylene) / Aluminum and polyethylene aluminum foil“Alupol/Alupol”. At last these product were include in an accelerated stability study during sixmonths to conditions of recommended temperature and humidity for Peru (zone IV) according tothe United States Pharmacopeia 27 (USP27). In order to determine the material of suitablepacking parameters test were developed during the stability study. At the end of the study, all theevaluated materials of packing guarantee the quality of the product. Then the economic analysisof each material of used packing was achieved, to establish which material allows to save costswithout affecting the quality of the product.

Finally considering the aspects of quality, logistic, cost and marketing, it is concluded thatthe PVC is the material of suitable packaging but for the product of integral way.

Key words: Materials of packaging, accelerated stability, lamivudine.

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