Agosto 2016 Nº1

Boletín de Información de Medicamentos

Centro Información de Medicamentos

Servicio de Farmacia

cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

El boletín de

información de

medicamentos (BIM) es

elaborado por el Centro

de Información de

Medicamentos del

Servicio de Farmacia del

Hospital Universitario

Marqués de Valdecilla

(HUMV).

Incluye resúmenes de

los artículos de la

literatura biomédica

relacionados con

medicamentos y

considerados más

interesantes.

Los resúmenes son

elaborados por

farmacéuticos del Servicio

de Farmacia del HUMV

durante las sesiones

bibliográficas semanales.

Esta publicación

pretende mantener

actualizado al lector y

servir de estímulo a la lectura.

En este número…

Contenido GENERAL ............................................................................................... 3

Problemas de suministro de medicamentos ........................................... 3

Novedades en antibióticos en HUMV ..................................................... 4

ENDOCRINOLOGIA ............................................................................... 5

Asociación entre el uso de Sitagliptina e insuficiencia cardiaca y

resultados relacionados en diabetes mellitus tipo 2 ................................... 5

FARMACOLOGIA ................................................................................... 6

Efectos hemodinámicos del Paracetamol intravenoso en voluntarios sanos

................................................................................................................... 6

NEFROLOGIA ........................................................................................ 7

Prescripción de fármacos en diálisis ...................................................... 7

NEUMOLOGÍA. ...................................................................................... 7

Indacaterol - Glicopirronio frente a Salmeterol - Fluticasona para EPOC7

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ONCOLOGIA ......................................................................................... 8

Riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes oncológicos tratados con

Epoetinas ó transfusiones sanguíneas ......................................................... 8

PEDIATRIA ............................................................................................. 9

Seguridad de los medicamentos en Neonatología: revisión de errores de

medicación ................................................................................................. 9

PSIQUIATRIA ........................................................................................ 10

Intercambio y suspensión de fármacos antidepresivos ........................ 10

SEGURIDAD CLINICA .......................................................................... 11

Grupo SiNASP en HUMV: Notas informativas ........................................ 11

Dosis altas de loperamida y riesgo problemas cardiacos ..................... 11

AEMPS: Notas de seguridad de Idelalisib, Trimetazidina, Nitrofurantoína11

3

GENERAL

Problemas de suministro de medicamentos

Nuevos desabastecimiento: - TRIESENCE (TRIAMCINOLONA (OFTALMICA), Acetonido 40 mg/ 1 ml VIAL) Alcon Cusi informa rotura stock sin fecha prevista de reabastecimiento.

- FLUFENAZINA (MODECATE®) 25MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE BMS dispone de unidades limitadas y está limitando las cantidades por pedido. Se está

buscando la posibilidad de importar el medicamento como extranjero para los pacientes que no lo encuentren o para los hospitales que no reciban suficientes unidades para cubrir su demanda.

A fecha actual, Farmacia HUMV tiene pequeño stock. - FLUORESCEINA: COLIRCUSI FLUORESCEINA 2% (20 mg/ml) COLIRIO EN

SOLUCION® Desabastecimiento nacional desde 29/06/2015. Se importaba como extranjero en

MONODOSIS (0,4ml) y mucho menos concentrado 0,17% (1,7 mg /ml) (FLUORESZEIN SE THILO®)

01/08/2016: continúa desabastecimiento nacional y no está disponible como medicamento extranjero.

Resolución de problemas de suministro de: - FENILEFRINA COLIRIO Debido a desabastecimiento de Colircusi Fenilefrina 10% COLIRIO 10 ML el 10/05/2016,

Farmacia HUMV adquirió FENILEFRINA LLORENS 10 % COLIRIO 5 ML:: Contiene Tetracaina: FENILEFRINA 10%/ TETRACAINA 0,15% COLIRIO. Precaución

en alérgicos Conservación a Tª ambiente (no en nevera)

03/08/2016: RESUELTO desabastecimiento. Se comenzará dispensación de Colircusi Fenilefrina 10% cuando se agote stock de FENILEFRINA 10%/ TETRACAINA 0,15% COLIRIO

- Sulpiride capsulas: Continúan problemas de suministro de DOGMATIL y PSICOCEN

pero disponible SULPIRIDA KERN PHARMA EFG - Sulpiride (DOGMATIL®) 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE - Vacuna varicela (Varivax) - Depamide® (Valpromida): Es posible la importación como medicamento extranjero

previa solicitud individualizada por paciente

Información sobre problemas de abastecimiento y las medidas adoptadas en nuestro hospital en página WEB del Servicio de Farmacia (intranet) en “Problema de suministro de medicamentos”

Novedades en antibióticos en HUMV Tedizolid (Sivextro®): Medicamento incluido en el Formulario del Hospital:

Infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos. En HUMV es considerado de especial control, restringido a infección por microorganismo multiresistente.

Ficha Técnica Enlace a IPT. EPAR resumen

Por la situación clínica excepcional de determinados pacientes, en los últimos meses el

Servicio de Farmacia HUMV ha adquirido para estos casos excepcionales los antibióticos indicados a continuación. En los diferentes boletines informativos de Farmacia se han enviado artículos de interés, y aunque ninguno de ellos está disponible por stock, al no estar incluidos en el Formulario del hospital, se envía un resumen de todos ellos:

Ceftarolina fosamil (Zinforo®): Medicamento NO incluido en el Formulario del Hospital:

- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos - Neumonía adquirida en la comunidad

Ficha Técnica. Enlace a IPT. EPAR resumen.

o Ceftarolina fosamil versus Ceftriaxona en neumonía adquirida en la comunidad. J. Antimicrob. Chemother. (2016) 71 (4): 862-870. Enlace

Ceftazidima /Avibactam (Zavicefta®): Medicamento extranjero, NO incluido en el

formulario del hospital. En Ficha técnica las indicaciones son:

Infección intraabdominal complicada.

Infección complicada del tracto urinario, incluyendo pielonefritis

Neumonía adquirida en el hospital, incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica

Infecciones por microorganismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas

Ceftazidima /Avibactam más Metronidazol versus Meropenem en Infección intraabdominal complicada

Clin Infect Dis. (2016) 62(11): 1380-1389. Enlace

Ceftazidime-Avibactam o mejor terapia disponible en paciente con Enterobacteriaceae y Pseudomonas aeruginosa resistente a Ceftazidima en complicaciones del tracto urinario o infecciones intra-abdominales complicadas.

Lancet Infect Dis. 2016. Enlace

5

Ceftolozano/tazobactam (Zerbaxa®): Medicamento NO incluido en el Formulario del Hospital:

Infecciones intraabdominales complicadas

Pielonefritis aguda

Infecciones del tracto urinario complicadas Ficha Técnica. Enlace a IPT. EPAR resumen. Aust Prescr 2016;39:106-7. Enlace

Dalbavancina (Xydalba®): Medicamento NO incluido en el Formulario del Hospital.

Infección bacteriana aguda de la piel y de los tejidos blandos de la piel en adultos Ficha Técnica. Enlace a IPT EPAR resumen

ENDOCRINOLOGIA

Asociación entre el uso de Sitagliptina e insuficiencia cardiaca y resultados relacionados en diabetes mellitus tipo 2

Resultados de ensayos previos han sugerido que los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4i) podrían incrementar el riesgo de insuficiencia cardíaca en diabetes mellitus tipo 2. El ensayo tiene como objetivo evaluar la asociación del uso de Sitagliptina con la hospitalización por IC y resultados relacionados.

Material y método: El ensayo fue aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad de Sitagliptina versus placebo. Cada uno añade el efecto hipoglucemiante habitual y aterosclerosis cardiovascular en los pacientes con diabetes tipo 2 y aterosclerosis vascular prevalente. La mediana de seguimiento fue de 2,9 años. Fue realizado en 673 sitios en 38 países. Fueron incluidos 14.671 pacientes con diabetes tipo 2 y aterosclerosis vascular. Las fechas del estudio fueron entre diciembre del 2008 y marzo del 2015.

Resultados: De 14.671 pacientes, 7.332 fueron aleatorizados con Sitagliptina y 7.339 con placebo. Hubo hospitalización por IC en 3,1% (n=228) de los pacientes tratados con Sitagliptina y en 3,1% (229) de los pacientes tratados con placebo. Tampoco hubo diferencias significativas en el total de episodios por hospitalización por IC entre los grupos de Sitagliptina (345) y placebo (347). Las muertes post hospitalización fueron similares entre los grupos de Sitagliptina y placebo (29,8% vs 28,8%, respectivamente), así como las muertes por ateroesclerosis cardiovascular (22,4% vs 23,1%), respectivamente).

Conclusión: los autores concluyen que el uso de Sitagliptina no afecta al riesgo de IC, tanto en general como entre los subgrupos de pacientes de alto riesgo.

JAMA Cardiol.2016;1(2):126-135. Enlace

FARMACOLOGIA

Efectos hemodinámicos del Paracetamol intravenoso en voluntarios sanos

Los efectos hemodinámicos de Paracetamol por vía intravenosa no se han investigado

sistemáticamente. En este estudio se han comparado los efectos fisiológicos de la administración de dosis intravenosas de Paracetamol que contiene manitol, dosis equivalente de manitol y dosis equivalente de solución salina normal al 0,9 % en voluntarios sanos.

Material y Método: ensayo aleatorizado doble ciego triple cruzado en 24 voluntarios

adultos sanos. Los participantes recibieron por vía intravenosa Paracetamol (1 g de Paracetamol 3,91 g de manitol 100 ml-1), manitol (3,91 g de manitol 100 ml-1) y solución salina normal (100 ml). Los objetivos primarios finales fueron cambios en la presión arterial media (PAM), presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) medidas pre-infusión, durante un período de infusión de 15 minutos y durante un periodo de observación de 45 minutos. El índice de resistencia vascular sistémica (IRVS) y el índice cardíaco se midieron en los mismos momentos.

Resultados: La infusión de Paracetamol indujo una disminución transitoria y significativa en la presión arterial comparando con los valores pre – infusión basales (MAP -1.85 mmHg, IC del 95 % -2.6, -1.1, -0.54 PAS mmHg, IC del 95%: -1,7, 0,6 mmHg y la PAD -1.92, 95 % -2,6 CI, -1,2 p < 0,0001), asociado con una reducción transitoria en IRVS y un aumento en el índice cardíaco. Se observaron cambios, en menor medida, con la administración de solución salina normal (MAP -0.15 +1.44 mm Hg , PAS , PAD mmHg --0.73 mmHg , p < 0,0001 ), pero no con manitol (MAP +1.47 +4.03 mm Hg , PAS , PAD mmHg +0,48 mmHg , p < 0,0001 ).

Conclusiones: Los autores concluyen que la administración intravenosa de Paracetamol

causó una disminución transitoria de la presión arterial inmediatamente después de la infusión. Estos efectos no se observaron con manitol o con solución salina normal. El mecanismo fisiológico fue consistente con la vasodilatación. Este estudio proporciona datos fisiológicos plausibles en con voluntarios sanos, y justifica estudios controlados en el ámbito de la atención perioperatoria y crítica.

British Journal of Clinical Pharmacology, 2016; 81 (4):605–612. Enlace

7

NEFROLOGIA

Prescripción de fármacos en diálisis Artículo de revisión y con fuentes bibliográficas de interés para la consulta de dosificación

de fármacos en diálisis. La farmacocinetica de los fármacos puede estar alterada en pacientes con insuficiencia

renal en diálisis, de hecho, algunos fármacos están contraindicados. El aclaramiento del fármaco determine si ajustes de dosis son necesaria, pudiendo ser necesario una dosis más baja o modificar la frecuencia de administración.

Aust Prescr 2016;39:21-4. Enlace

NEUMOLOGÍA.

Indacaterol - Glicopirronio frente a Salmeterol - Fluticasona para EPOC

La mayoría de las guías recomiendan como tratamiento de primera elección para los

pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que tienen un alto riesgo de exacerbaciones o agonistas beta de acción prolongada (LABA) más un glucocorticoide inhalado o un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). El papel del tratamiento con un régimen de LABA - LAMA en estos pacientes no está claro.

Materiales y Métodos. Se llevó a cabo un estudio de no inferioridad, aleatorio, doble

ciego, doble simulación durante 52 semanas. Los pacientes con EPOC y al menos una exacerbación durante el año anterior fueron asignados al azar para recibir, por inhalación, ya sea el Indacaterol 110 mg + Glicopirronio 50 mg una vez al día o Salmeterol 50 mg + Fluticasona inhalada 500 mg dos veces al día. El objetivo primario fue la tasa anual de todas las exacerbaciones de la EPOC.

Resultados. Un total de 1680 pacientes fueron asignados al grupo de

Indacaterol+Glicopirronio y 1682 para el grupo de Salmeterol+Fluticasona. Indacaterol - Glicopirronio mostró no sólo la no inferioridad, sino también superioridad frente a Salmeterol - Fluticasona en la reducción de la tasa anual de todas las exacerbaciones de la EPOC; la tasa fue un 11 % menor en el grupo de Indacaterol - Glicopirronio que en el grupo de Salmeterol - Fluticasona (3,59 vs. 4,03; RR= 0,89; 95 % intervalo de confianza [IC], 0,83 a 0,96; p = 0,003). El grupo Indacaterol - Glicopirronio tenía un tiempo más largo de aparición para la primera

exacerbación que el grupo de Salmeterol - Fluticasona (71 días [IC del 95 %, de 60 a 82] frente a 51 días [IC del 95 %, de 46 a 57]; RR=0,84 [IC del 95 %, 0,78 a la 0,91], lo que representa un riesgo 16 % menor; P < 0,001). La tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves fue menor en el grupo de Indacaterol - Glicopirronio que en el grupo de Salmeterol - Fluticasona (0,98 frente a 1,19; RR=0,83; IC del 95 %, 0,75 a la 0,91; p < 0,001), y el tiempo a la primera exacerbación moderada o grave fue mayor en el grupo de Indacaterol - Glicopirronio que en el grupo de Salmeterol - Fluticasona (RR= 0,78; IC del 95 %, 0,70 a 0,86; p < 0,001), como fue el tiempo hasta la primera exacerbación grave ( RR= 0,81; IC del 95 %, 0,66 de 1,00 p= 0,046). El efecto de Indacaterol - Glicopirronio frente a Salmeterol - Fluticasona en la tasa de exacerbaciones de la EPOC era independiente del recuento de eosinófilos de sangre inicial. La incidencia de eventos adversos y muertes fue similar en los dos grupos. La incidencia de neumonía fue de 3,2 % en el grupo de Indacaterol - Glicopirronio y el 4,8 % en el grupo de Salmeterol - Fluticasona (p= 0,02).

Conclusiones. Los autores concluyen que Indacaterol - Glicopirronio fue más eficaz que

Salmeterol - Fluticasona en la prevención de las exacerbaciones de la EPOC en pacientes con antecedentes de exacerbaciones durante el año anterior.

N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2222-34. doi: 10.1056/NEJMoa1516385. Epub 2016 May 15. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1516385?query=featured_home

ONCOLOGIA

Riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes oncológicos tratados con Epoetinas ó transfusiones sanguíneas

La anemia es común en pacientes oncológicos, siendo tratada con Epoetina y

transfusiones sanguíneas. A pesar de que se asoció un aumento del riesgo de Tromboembolismo Venoso (TEV) con ambos tratamientos, no hay estudios que comparan el riesgo de TEV entre los pacientes tratados con Epoetina y los sometidos a transfusión sanguínea.

Material y método: Estudio de casos y controles anidados. Los miembros de la cohorte

fueron pacientes con cáncer que habían recibido transfusión o tratamiento con Epoetina por primera vez. Se incluyó una subcohorte de pacientes que solamente recibieron quimioterapia. Los casos los constituyeron los pacientes que tuvieron un episodio de TVE. Cada caso se emparejó con 10 controles de la cohorte de pacientes, agrupados por edad y sexo. Se calculó el Odds Ratio Ajustado (ORA) por factores de confusión – con un intervalo de confianza del 95%; IC95%- para TEV.

9

Resultados: Se identificó a un total de 3316 casos de TEV entre 69888 pacientes que recibieron Epoetina ó transfusión por primera vez. El ORA para TEV fue de 1,31 (IC95% 1,03-1,65) para Epoetinas y de 2,33 (IC95% 2,03-2,66) para transfusión; y de 2,24 (IC95% 1,34-3,77) para ambos. Los análisis de sensibilidad con una definición más estricta de TEV ó con mayor expansión en el tiempo ofrecieron resultados similares. En la subcohorte de pacientes que recibieron quimioterapia, no se pudo demostrar la diferencia de riesgo para Epoetina y transfusiones (ORA 1,48; IC95% 1,10-1,98 vs ORA 1,80; IC95% 1,49-2,19 respectivamente). Este estudio confirmó la relación de otros factores de riesgo conocidos como TEV previo (ORA 14,76; IC95% 12,79-17,03) ó cirugía (ORA 1,83; IC95% 1,67-2,01). El riesgo asociado a Epoetina disminuyó como consecuencia de una alerta de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento fijando los valores diana máximos de hemoglobina en 12 g/dl.

Conclusión: La transfusión se podría asociar con un riesgo de TEV mayor que Epoetina en

pacientes con cáncer. Además, los patrones de prescripción de esta última han disminuido el riesgo de TEV.

Br J Clin Pharmacol. 2016 May 20.Enlace

PEDIATRIA

Seguridad de los medicamentos en Neonatología: revisión de errores de medicación

Objetivo: describir los errores de medicación en pacientes hospitalizados, comparando los

errores ocurridos en neonatología con los encontrados en el resto de edades. Material y método: Se llevó a cabo una búsqueda en PubMed, Embase y Google Scholar,

se separaron las búsquedas en función de la edad: población neonatal, pediátrica, adulta y anciana.

Resultados: Se revisaron un total de 58 artículos. Los errores de medicación estaban bien

documentados en cada grupo de pacientes. En general, la prescripción y los errores de administración eran los más frecuentes en cada población, y en su mayoría relacionados con errores en la dosificación. Los errores de identificación del paciente y la sobredosis eran particularmente frecuentes en neonatología, un 47% de los errores de administración se relacionaban con sobredosis. Los errores más frecuentes en población anciana fueron duplicidad terapéutica y prescripción innecesaria de medicamentos.

Se han identificados los medicamentos que con más frecuencia se asociaban a errores, como son: heparina, antibióticos, insulina, morfina y nutrición parenteral. Aunque en el área de neonatología se experimentan los mismos tipos de errores de medicación que en otros

pacientes hospitalizados, los proceso de utilización de medicamentos en esta población es más complejo y tiene mayores consecuencias. Se proponen estrategias para ayudar a mejorar la seguridad relacionada con los medicamentos, y una de ellas es la integración de un farmacéutico clínico en el equipo.

Conclusión: Los autores de esta revisión concluyen que cada paso del proceso de

utilización de medicamentos es propenso a sufrir errores en todos los rangos de edad. Se requiere más investigación para desarrollar estrategias específicas de seguridad con los medicamentos en las que se deberían integrar los Servicios de Farmacia.

Ther Adv Drug Saf2016, Vol. 7(3) 102–119. Enlace

PSIQUIATRIA

Intercambio y suspensión de fármacos antidepresivos Cambiar de un antidepresivo a otro es debido frecuentemente a una respuesta inadecuada

o por aparición efectos adversos. Todos los intercambios de antidepresivos deben de ser realizados con precaución y bajo una estrecha supervisión.

Las estrategias del cambio se realizan con un ajuste gradual del primer antidepresivo seguido con un adecuado periodo de lavado antes de iniciar con el nuevo antidepresivo. Este periodo de tiempo puede ser largo e incluye periodo de no tratamiento con el riesgo de exacerbación grave de la enfermedad.

Para realizar un cambio rápido de antidepresivos se necesita experiencia clínica sobre la toxicidad del fármaco, incluyendo síndrome serotoninergico, y sobre la co-administración de antidepresivos, ya que algunos antidepresivos no deberían de ser combinados.

Los antidepresivos pueden causar síndromes de retirada si son discontinuados de manera abrupta después de un largo periodo de uso. Recaída y exacerbación de la depresión también podría ocurrir. Reducción gradual de la dosis en días o semanas reduce el riesgo y la gravedad de las complicaciones.

Australian Prescriber Junio 2016. Enlace

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SEGURIDAD CLINICA

Grupo SiNASP en HUMV: Notas informativas El Grupo SiNASP es uno de los grupos de mejora del hospital HUMV, surge en 2013. Se

encarga de analizar y revisar todos aquellos eventos adversos que se notifican a través de la herramienta informática www.sinasp.es

El propósito de los sistemas de notificación es mejorar la calidad y seguridad de la atención sanitaria. A partir de las notificaciones recibidas en los últimos 6 meses se han elaborado DOS Notas Informativas y UNA Alerta de Seguridad.

Enlace

Dosis altas de loperamida y riesgo problemas cardiacos La agencia americana Food and Drug Administration (FDA) alerta del riesgo de problemas

cardiacos cuando se utiliza dosis altas de Loperamida. Los casos clinicos notificados fueron debidos a un mal uso del fármaco.

FDA. Drug Safety. Julio 2016. Enlace

AEMPS: Notas de seguridad de Idelalisib, Trimetazidina, Nitrofurantoína

Idelalisib (▼Zydelig®): conclusiones de la revaluación europea de su balance beneficio-riesgo. (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo-PRAC). Información para profesionales sanitarios. Enlace

Trimetazidina: se recuerda que actualmente su única indicación autorizada es el tratamiento de la angina de pecho. Enlace

Nitrofurantoína (Furantoína®): nuevas restricciones de uso. Enlace AEMPS. Notas informativas de medicamentos de uso humano / seguridad / Julio 2016

Servicio Cántabro de Salud

Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Centro Información de Medicamentos (CIM). Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Av/ Valdecilla s/n. CP: 39008. Santander. Cantabria. cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

Conflicto de interés: Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés que pueda influir en las

valoraciones objetivas y científicas del contenido de este boletín.

Boletín de Información de Medicamentos. ISSN: 2387-1539

Este boletín sólo se distribuye por vía electrónica. Los profesionales sanitarios que trabajan en HUMV recibirán el boletín en su dirección electrónica de trabajo y no necesitan suscribirse. El resto de profesionales que deseen recibir el boletín deben enviar un e-mail a cim@humv.es indicando la dirección de correo electrónico en la que desean recibirlo. Puede consultar los números publicados en http://www.humv.es/webfarma/

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