buenas prácticas de almacenamiento y distribución
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BUENAS PRÁCTIC
AS DE
ALMACENAMIENTO
Y
DISTRIBUCIÓN
A PR U E B A D
E AU D I T
O R Í AS
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• Introducción
• Conceptos preliminares
• Evolución de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
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• Entendimiento de la criticidad de las actividades de Almacenamiento y Distribución. Impacto en la calidad, seguridad y eficacia
• Principales requerimientos regulatorios
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• Perfil del personal que participa
• Enfoque técnico y logístico. ¿Cómo convivir y lograr exitosamente el balance calidad y productividad
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• Objetivo de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
• Requisitos a cubrir durante el almacenamiento: Enfoque en:
Componentes
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Personal
Infraestructura
Equipos y materiales
Documentación
Sistema de Gestión de Calidad
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Gestión de las actividades contratadas
Gestión de riesgos
Instalaciones y equipos
Calificación y Validación
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Calificación de proveedores
Calificación de Clientes
Recepción y almacenamiento de medicamentos
Monitoreo de condiciones ambientales
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Manejo de excursiones
Políticas de surtido y despacho
Contenedores, empaque y etiquetado
Medicamentos que requieren condiciones controladas
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Productos devueltos
Quejas o reclamos
Retiros
Importación y exportación
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Manejo de productos falsificados
Transporte
Seguimiento del producto hasta su destino final
Alcances actuales del E-pedigree
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• Lecciones sobre cadena fría
• Calificación y Validación en el proceso de cadena fría
• Métricas en Almacenamiento y Distribución
• Integridad de la cadena de suministro
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• Listado de registros que deben existir para demostrar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
• Principales no conformidades detectadas en autoridades sanitarias
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• Fuentes de referencia de apoyo
• Revisión de la guía de la FDA(USA) para la seguridad de la cadena de suministro
• Casos prácticos durante del desarrollo del curso
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BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN. A PRUEBA DE AUDITORÍAS