序号立项标

准名称

制定/

修订性质

采用国

际标准

被修

订标

准编

号

归口(上

报)技委

会或单位

主要起

草单位

技委会

秘书处

承担单

位（或

归口单

位）

范围和主要技术内容 标准实施可行性评估 目的意义

1

医疗器

械 标

识管理

第1部

分：术

语

制定

推荐

性行

业标

准

标管中心标管中

心

中国食品

药品检定

研究院

范围：本标准应用于医疗器械唯一性标识

编码的术语定义。主要技术内容：范围、

通用术语、唯一性标识编码相关术语、唯

一性标识编码载体相关术语、唯一性标识

编码数据库相关术语。

医疗器械标识编码，国际上通常称为医疗器械唯一标识，是当

今国内外医疗器械监管领域关注的热点和焦点。医疗器械标识

编码的实施，将从源头上统一对医疗器械产品的编码标识，满

足医疗器械生产、经营、流通、使用及监管机构各方对特定医

疗器械识别的需求，更是医疗器械全程监管和追溯体系建设的

基础。医疗器械标识编码涉及到各技术领域范围的内容看，本

标准将对医疗器械标识编码中的术语，起到规范化的作用。

2

医用低

温保存

箱

制定

推荐

性行

业标

准

全国测量

、控制和

实验室电

器设备安

全标准化

技术委员

会医用设

备分技术

委员会

北京市

医疗器

械检验

所

北京市医

疗器械检

验所

本标准规定了医用低温保存箱的要求、实

验方法、标签、标记和使用说明书、包装

、运输和贮存。适用于封闭式电机驱动压

缩机制冷的医用低温保存箱。

目前，已有进口和国产医疗器械生产厂家生产各种医用低温冰

箱来满足实验室对细胞、组织和细菌的储存需求。为了规范医

用低温保存箱设备的安全性和有效性，针对这类产品，制定其

行业标准。

3生物安

全柜修订

强制

性行

业标

准

YY

0569-

2011

全国测量

、控制和

实验室电

器设备安

全标准化

技术委员

会医用设

备分技术

委员会

北京市

医疗器

械检验

所

北京市医

疗器械检

验所

本标准规定了生物安全柜的术语和定义、

分类、材料、结构和性能的要求、试验方

法、检验规则、标志、标签、说明书、包

装、运输和贮存的要求。本标准适用于生

物安全柜。

生物安全柜属于Ⅲ类医疗器械，被广泛应用在医疗卫生、疾病

预防与控制、食品卫生、生物制药，环境监测以及各类生物实

验室等领域，是保障操作人员安全和环境安全的重要基础。应

完善现行安全柜的标准，保证产品的性能符合市场的需求，特

修订此标准。

第 1 页，共 88 页

4

一次性

使用宫

颈扩张

器 第2

部分：

膨胀式

制定

推荐

性行

业标

准

全国计划

生育器械

标准化技

术委员会

辽宁爱

母医疗

科技有

限公司

上海市医

疗器械检

测所

1.范围 本标准规定了一次性膨胀式子宫

颈扩张器的分类、要求、试验方法、说明

书、包装、标志、运输、贮存。 本标准

适用一次性膨胀式子宫颈扩张器，该产品

适用于术前需扩张宫颈的手术时扩张宫颈

管。 2.主要技术内容 2.1材料：高性能

吸水树脂、聚碳酸酯。 2.2形式：膨胀式

2.3扩张器生物性能： a) 无菌；b) 无溶

血反应；c) 无细胞毒性；d) 无致敏反

应；e) 无粘膜刺激。 2.4扩张器化学性

能 a) 浊度：≤1级。 b) pH：供试液与

空白液pH之差不得大于1。 c)丙烯酸和丙

烯酸钾残留量：≤1.0mg/g。 d)紫外吸

收：≤0.4。 e)重金属：≤0.0001%。

2.5扩张器物理性能扩张器的拉断力不小

于12N 2.6 扩张器的外观质量 一次性膨

胀式子宫颈扩张器和放置器表面不得有毛

刺、异物、污点，附属品水应为无色的澄

清液体；无臭，无味。

标准适用产品的技术要求的通

用部分均采用目前有效的国、

行标准的技术要求与试验方

法，标准验证方案中，对大部

分生产企业的产品的物理、化

学性能进行验证，因此不会对

企业带来困难；标准实施后，

将对企业在注册审评方面起到

积极的指导作用。特别是对目

前产品的生产、质量控制、采

购，从技术层面上给予了支持

。由于统一了试验方法，给产

品注册、审评形成了统一的评

判标准，因此不会给产品注册

带来问题。

1、目的 在人工流产、临产及其它子宫内手术时进行子宫颈扩

张，目的方便手术，减少病人硬性的痛苦和损伤。 2、意义

中国每年约有一千万人次人工流产。 人工流产包括适用于妊

娠10周以内看的负压吸引术，适用干27周内中妊娠的不同方法

的引产术。适用于妊娠10-14周钳刮术.在要求终止妊娠的妇女

中，青少年、未生育或有剖宫产史者占有相当比例，这类人群

的子宫颈都比较窄小，当流产器械通过宫颈进入子宫时会给病

人造成硬性的痛苦和损伤，所以在术前最适合用一次性宫颈扩

张器先扩张宫颈后再进行人流手术。 一次性子宫颈扩张器器

械有多种形式和材料，其中的高性能吸水材料吸水后自身逐渐

膨胀而达到宫颈扩张目的，而分段扩张及球囊式颈扩张器同样

可达到宫颈扩张目的。 由于一次性子宫颈扩张器具有超滑柔

性扩张特点，与子宫形态有较好的顺应性，具有超滑效果，更

容易放置，避免了硬性扩张造成的痛苦和损伤。 扩张时间适

宜：可缩短医生在计划生育手术中扩张宫颈的时间，并减少了

传统方式扩张宫颈给育龄妇女带来的痛苦。 置取方便、适用

范围广：方便了医生的临床操作，放置时采取专用放置器放

置，一次到位，取出时直接牵拉尾丝即可，安全易于操作，适

用于各种计划生育手术，意义重大。

5

用于临

床试验

的橡胶

避孕

套?物

理性能

的测定

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国计划

生育器械

标准化技

术委员会

上海市

医疗器

械检测

所

上海市医

疗器械检

测所

本标准可以为从事避孕套工作的临床研究

者提供指导。在任何临床研究中，都建议

对所使用的产品进行一系列的临床试验，

从而使临床结果和所使用避孕套的设计和

质量更加容易地取得关联。 主要内容：

4长度 5宽度 6厚度 7卷边 8空气膨胀性

能 9拉伸实验 10润滑剂 11针孔与外观缺

陷 12制造商提供的信息

标准适用产品的技术要求的通

用部分均采用目前有效的国、

行标准的技术要求与试验方

法，标准验证方案中，对大部

分生产企业的产品的物理、化

学性能进行验证，因此不会对

企业带来困难；标准实施后，

将对企业在注册审评方面起到

积极的指导作用。特别是对目

前产品的生产、质量控制、采

购，从技术层面上给予了支持

。由于统一了试验方法，给产

品注册、审评形成了统一的评

判标准，因此不会给产品注册

带来问题。

制订《橡胶避孕套临床试验?物理性能的测定》行业标准，旨

在对行业中同类产品进行标准化管理，进一步提高产品质量，

使产品技术要求、检测手段更趋合理。

第 2 页，共 88 页

6

牙科学

无托槽

隐形矫

治器用

聚合物

基材料

制定

强制

性行

业标

准

全国口腔

材料和器

械设备标

准化技术

委员会

无锡时

代天使

医疗器

械科技

有限公

司

范围：本标准规定了无托槽隐形矫治器用

聚合物基材料性能要求以及测试评价方

法，依据现有认知所采用的这些方法有助

于确定无托槽隐形矫治器用聚合物基材料

性能是否能达到其预期使用目的。 技术

内容：针对无托槽隐形矫治器用聚合物基

材料性能要求及测试评价方法，提出测量

这些性能指标的方法规范，并制定性能指

标的接收范围。 本标准拟涵盖的主要技

化性、热稳定性及测试方法

随着口腔正畸行业技术的发展和人民生活水平的提高，以及患

者对美观和舒适度要求的提高，传统固定（托槽）矫治技术的

弊端也越发突出无法满足患者要求。伴随着高分子材料技术及

计算机技术的快速发展，无托槽隐形矫治技术被认为是正畸临

床矫治技术的一次飞跃。隐形矫治技术由于可以为患者提供美

观、舒适、方便摘戴、易于清洁、疗效可预测的选择，近些年

来受到广大患者的青睐，其市场规模增长迅速，具有广阔的市

场前景。 用于制作隐形矫治器的材料都是适用于热压成形的

热塑性的聚合物基材料。目前市场上材料品牌多种多样，不同

厚度、不同材质的原材料物理性能差异很大，聚合物基材料性

能的差异会直接体现在矫治器产品的加工质量及临床矫治效果

上。 然而，国内外目前对用于制作隐形矫治器的聚合物基材

料所应具有的性能指标缺乏明确的定义及要求，也没有统一、

规范的测试方法，这对于隐形矫治行业的健康、长远发展是很

不利的。因此，有必要明确规范隐形矫治器用聚合物基材料的

性能指标及技术要求，并建立一套标准测试方法，便于指导隐

形矫治器生产厂商合理地选择牙科聚合物基材料，同时也为牙

科聚合物基材料供应厂商提供技术指导。

7

牙科学

漱口液

对牙齿

硬组织

腐蚀潜

力的筛

选方法

制定

推荐

性行

业标

准

IDT

全国口腔

材料和器

械设备标

准化技术

委员会

国家食

品药品

监督管

理局北

大医疗

器械质

量监督

检验中

心

本标准具体描述了不含氟漱口水对牙齿硬

组织的潜在腐蚀作用的筛选方法 筛选方

法的结果适用于牙釉质和牙本质侵蚀模型

。

本标准描述了一种“评价使用漱口水对牙齿硬组织的潜在腐蚀

作用”的筛选方法。 本标准的主要目的是提供漱口水对牙齿

硬组织的潜在腐蚀作用的筛选方法。 当按照制造商推荐的使

用频率和时间时，口腔漱口水不应引起口腔软硬组织不良反应

。

第 3 页，共 88 页

8

牙科学

正畸用

螺旋弹

簧

制定

强制

性行

业标

准

ISO

全国口腔

材料和器

械设备标

准化技术

委员会

国家食

品药品

监督管

理局北

大医疗

器械质

量监督

检验中

心

1 范围 本标准应用于牙科正畸用的螺旋

弹簧。 本标准规定了正畸用螺旋弹簧的

理化性能要求、试验方法，以及包装和标

签的要求。 2.主要技术内容 2.1 一般要

求 制作商应该声明以下的内容，测试

时，需要按条款5的要求进行测试方法，

由制造商规定在范围内。 2.2 尺寸

2.2.1 下面的尺寸最近要到0.01mm。产品

下面的尺寸应该由制造商遵照在条款5中

的规定。 a) 内径 id b) 外径 od c)

卸载弹簧长度 lu d) 弹簧全长 lt 2.3

机械性能 2.3.1 测量在弹簧卸载时的弹

性表现 a) 最大拉伸 ∑max b) 最大压缩

Cmax c) 弹簧负载在80%、60%、40%、

20%时的最大的压缩和拉伸 2.4 有害元素

镉、铍、铅和镍被认为是有害元素，制造

商应该在规定的浓度的按照一个分数来表

示。

本标准应用于牙科正畸用的螺旋弹簧。在牙科正畸技术中，力

的正确使用及控制是个关键的问题。正畸治疗过程中关闭拔牙

间隙，推、拉尖牙沿弓丝移动等经常会用到螺旋弹簧。螺旋弹

簧的尺寸和力学性能直接影响正畸治疗效果，产品有害元素的

限量对患者的健康水平息息相关。因此有必要制定标准。

9

牙科学

牙种植

体的标

识系统

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

19429:

2015

全国口腔

材料和器

械设备标

准化技术

委员会

国家食

品药品

监督管

理局北

大医疗

器械质

量监督

检验中

心

范围：本国际标准提供了一个系统用来确

定种植体体部在颌骨中的位置，其目的是

与ISO 3950中描述的方案一起使用。它本

身并不表明这个器械是在口腔内可见的还

是存在穿粘膜的部分或存在种植修复体中

。 技术内容：本标准主要用来确定和描

述种植体体部在颌骨中的位置。

拟等同采用ISO 19429:2015“Dentistry ? Designation

system for dental implants”。 本标准详细说明牙种植体

的位置指示系统。本标准主要用于种植体基础研究及种植外科

临床的外种植体位置标识。 目前，牙种植体尚无统一的标识

法，无统一的规范，给国际交流、同行交流带来诸多不便。加

之口腔治疗方法以及名称众多，众多名称之间容易混淆，牙种

植体又是近年来临床及研究的热点， 因此，急需等同采用ISO

19429:2015的牙科学 牙种植体的标识系统转化为我国行业标

准。

第 4 页，共 88 页

10

牙科学

增材制

造口腔

固定和

可摘修

复用金

属材料

制定

强制

性行

业标

准

全国口腔

材料和器

械设备标

准化技术

委员会

国家食

品药品

监督管

理局北

大医疗

器械质

量监督

检验中

心

范围：本标准规定了增材制造用金属材料

的粉体性能、和成品性能（包含增材成型

设备的成型工艺、参数设置等）及相应的

试验方法。此外，本标准规定了产品的包

装和标识要求，以及提供材料使用说明书

的要求。 技术内容：本方法包括产品分

类、粉体性能、制造后成品性能和相应的

试样方法。

增材制造是将材料层层堆积而使物体成型的技术,这一技术也

被称为快速成型。按试件成型方法, 增材制造有十余种,且每

个成型方式都有不同的适用范围和优点。在医学领域中,最常

使用的增材制造技术有:选择性激光熔化成型(SLM)、熔融沉积

成型技术(FDM)、选择性激光熔入成型(SLS)、立体光固化成型

(SLA)、分层实体制造成型(LOM)等。增材制造技术最初出现在

20世纪80年代和90年代,当时被应用于多种物体的成型,涉及多

学科领域,在1999年,世界上第一例增材制造应用于医学领域的

新闻被报道，经过十多年的发展，现己被广泛应用于口腔治疗

中。主要有口腔正畸的舌侧托槽的打印制作、隐形矫治器的打

印制作；口腔修复领域冠修复、桩冠修复的制作；种植修复中

种植导扳的制作和口颌面外科领域手术导扳的制作等。增材制

造相比常规制造工艺,具有很多优点,它可以提高物体的精确

度,节省材料,简化制作过程,避免劳动力的浪费,且理论上增材

制造可以制造出任何形状的物体。 本标准主要针对临床最常

用的修复领域增材材料进行性能要求和试验方法的规定。 增

材制造所用粉材产品众多，但完成注册的产品很少，大量产品

的生产企业面临着国外产品成熟但就是无法进入国内市场的窘

境，究其原因是现今国内没有口腔用增材用粉材的性能评价标

准。各厂家起草的企业技术要求无法对增材用粉材的性能全面

考察，并且评价的方法也各不相同，导致各自方法没有统一的

规范，各家数据没有可比性。因此，现今急需口腔领域的行业

标准对这一领域进行规定。

11

牙科学

上颌窦

提升器

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国口腔

材料和器

械设备标

准化技术

委员会器

械和设备

分技术委

员会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

范围：本标准规定了在牙科种植体置入时

用于上颌窦提升的上颌窦提升器的要求及

其试验方法。本标准还规定了标记和标签

方面要求。 主要技术内容：分类、材料

、尺寸、表面、耐重复处理性、工作端硬

度、杆和柄的连接、工作端形状、标记。

本标准作为推荐性标准，对种

植用上颌窦提升器的分类、材

料、尺寸、表面、耐重复处理

性、工作端硬度、杆和柄的连

接、工作端形状、标记均作出

要求，对提高产品质量，保证

临床治疗效果有实际意义，由

于主要是目测实验与常规实

验，具有较强的可行性。

我国的口腔患者群体庞大，其中涉及到牙科种植的患者也数百

万级计，上颌窦提升术作为牙科种植过程中主要的骨增量方

法，广泛应用于患者牙槽骨骨量不足的情况。本标准的上颌窦

提升器作为上颌窦提升术的主要专用器械，用于分离上颌窦膜

与骨的分离，该类产品的质量对于上颌窦提升术的质量和效率

有重要影响。目前市场上该类产品主要以单独注册和工具盒组

件的形式注册、销售和使用，尚未专门的标准对其质量指标进

行控制。本标准拟转化国际最新先进标准对上颌窦提升器的材

料、尺寸、表面、硬度、耐重复处理性、连接、标记等方面做

出规定，以规范该类产品的技术指标和提高产品质量。本标准

的转化，对于该产品质量水平的控制和提高，以及安全使用，

都能提供较好的技术支持，并有助于我国标准体系与产品生产

与国际市场接轨。

第 5 页，共 88 页

12

牙科学

根管器

械 第2

部分：

扩大器

修订

推荐

性行

业标

准

ISO

YY/T0

803.2

-2010

全国口腔

材料和器

械设备标

准化技术

委员会器

械和设备

分技术委

员会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

范围：本标准适用于牙科用（手动和电

动）牙科根管治疗器械中的“扩大器”的

主要特征，规定了牙根管器械中的扩大

器，该扩大器用于建立牙根管通道入口和

扩大牙根管冠状部分的开口。 主要技术

内容：术语和定义、材料、尺寸、扩大器

的类型、机械性能、抽样、试验方法和制

造商提供的信息。

本标准作为推荐性标准，对扩

大器尺寸、扩大器的类型、机

械性能、抽样方案、试验方法

和制造商提供的信息作出要

求，对临床提高治疗效果有实

际意义，由于主要是目测实验

与常规实验，具有较强的可行

性。

随着生活水平的提高，我国的口腔患者群体庞大，其中患有口

腔疾病的患者也不在少数，目前这类器械主要用于预备根管，

为后续的治疗做准备。在根管治疗中的第1个步骤便是根管的

预备阶段，其中该扩大器最重要的作用是建立牙根管通道入口

和扩大牙根管冠状部分的开口，对手术的最终效果有着十分重

要的作用。本标准规定了扩大器尺寸、扩大器的类型、机械性

能、抽样方案、试验方法和制造商提供的信息，能够规范该类

产品的技术指标和提高产品质量。如本标准项目立项成功，对

牙科学领域中广大相关医疗器械生产企业、经营单位、临床单

位以及监管机构起到很好地参考作用，对提高我国该领域技术

水平及临床治疗效果有很好的社会效益与经济效益。

13

牙科学

热熔牙

胶充填

机

制定

推荐

性行

业标

准

全国口腔

材料和器

械设备标

准化技术

委员会器

械和设备

分技术委

员会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

范围： 适用于根管手术中通过热熔牙胶

原理对牙齿根管进行充填的热熔牙胶充填

机。该充填机适用于临床中口腔科根管充

填技术。 不适用于根管手术中通过非热

熔牙胶原理对牙齿根管进行充填的充填机

以及牙胶、充填器等无源材料。 主要技

术内容： 规定了适用范围、规范性引用

文件、术语和定义、要求和试验方法等。

要求包括外观要求、充填枪要求、充填笔

要求、注射针与发热针的耐腐蚀性及灭菌

的耐久性、电磁兼容要求、电气安全要求

和环境试验要求。

目前市场上的热熔牙胶充填机

质量参差不齐。本标准作为推

荐性标准，对其外观、充填枪

的控温、温度防护、连接可靠

性、状态指示、充填笔的切割

融化功能、连接可靠性、状态

指示、注射针与发热针的耐腐

蚀性及灭菌的耐久性等性能指

标作出要求。 以上要求都是

常规检测项目，使用市面上容

易获得的设备就可以检测，不

必制定特殊工装。标准实施

后，按目前的技术水平，生产

企业可以达到标准的要求或是

经过是适当的改进就可以达到

标准的要求。本标准对临床提

高治疗效果有实际意义，由于

主要是目测实验与常规实验，

具有较强的可行性。

我国的口腔患者群体庞大，其中涉及到根管治疗的患者也数计

百万级，目前这类患者主要是通过根管治疗机、牙根尖定位仪

、牙胶充填机等仪器来进行治疗。 热熔牙胶充填机是为充填

所需的常用医疗器械，是使患者获得更好更标准的根管充填的

一种电子仪器。它的出现代替了传统的试尖和侧方加压法，降

低了医生的工作强度，节省了工作时间，提高了工作效率，在

临床中得到了推广应用。它能严密封填全根管系统，对杜绝再

感染起到十分关键的作用。 目前，国内外有不少生产企业已

拿到热熔牙胶充填机的医疗器械注册证或有意向生产。但该类

产品目前尚无标准可依，质量参差不齐。若我们在标准化中合

适引导，将对规范热熔牙胶充填机的生产和提高其质量有重要

意义。本标准项目的制定，可以对牙科学领域中广大相关医疗

器械生产企业、经营单位、临床单位以及监管机构起到很好地

参考作用，对提高我国该领域技术水平及临床治疗效果有很好

的社会效益与经济效益。

14牙科学

口镜制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国口腔

材料和器

械设备标

准化技术

委员会器

械和设备

分技术委

员会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

范围：本标准适用于可重复使用的用于口

腔观察的牙科器械。 主要技术内容：分

类、预期性能、性能属性、材料选择、性

能评估、生产、重复使用和制造商提供的

信息。

本标准作为推荐性标准，对牙

科用口镜的预期性能、性能属

性、材料选择、性能评估、生

产、重复使用和制造商提供的

信息均作出要求，对临床提高

治疗效果有实际意义，由于主

要是目测实验与常规实验，具

有较强的可行性。

我国的口腔患者群体庞大，而口镜是用于口内照明和口腔检查

时直接观察牙面情况的器具，是医生初步诊断患者口腔内情况

的常用齿科器械。本标准规定了牙科用口镜的性能属性、材料

选择、性能评估、生产、重复使用和制造商提供的信息，能够

规范该类产品的技术指标和提高产品质量。如本标准项目立项

成功，对牙科学领域中广大相关医疗器械生产企业、经营单位

、临床单位以及监管机构起到很好地参考作用，对提高我国该

领域技术水平及临床治疗效果有很好的社会效益与经济效益。

第 6 页，共 88 页

15牙科学

洁牙机修订

推荐

性行

业标

准

ISO

Y

0460-

2009

、

YY/T

0751-

2009

全国口腔

材料和器

械设备标

准化技术

委员会器

械和设备

分技术委

员会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

范围：本标准规定了气动和电动洁牙手机

及工作尖的要求和试验方法，包括压电、

铁致伸缩和磁致伸缩超声波洁牙机，用于

患者时，可作为独立设备或连接到牙科治

疗设备进行操作。本标准还规定了制造商

说明书、标记和包装。 主要技术内容：

材料、跌落试验、噪声等级、表面、冷却

液供应、气压和水压、温度、振动、漏水

和/或进水、电磁兼容性、可用性、连接

、洁牙机工作尖性能、频率、幅值等。

本标准作为推荐性标准，对洁

牙机的分类、性能要求、抽样

、试验方法、制造商提供的信

息均作出要求，对临床提高治

疗效果有实际意义，由于主要

是目测实验与常规实验，具有

较强的可行性。

我国的口腔患者群体庞大，其中涉及到牙科洁治的患者数百万

计，目前这类患者主要是通过洁牙机来进行治疗，以清除粘附

在牙齿表面的牙结石、烟斑、茶斑等。本标准规定了气动和电

动洁牙手机及工作尖的要求和试验方法，包括压电、铁致伸缩

和磁致伸缩超声波洁牙机，用于患者时，可作为独立设备或连

接到牙科治疗设备进行操作。本标准还规定了制造商说明书、

标记和包装。本标准能够规范该类产品的技术指标和提高产品

质量。如本标准项目立项成功，对牙科学领域中广大相关医疗

器械生产企业、经营单位、临床单位以及监管机构起到很好地

参考作用，对提高我国该领域技术水平及临床治疗效果有很好

的社会效益与经济效益。

16

牙科学

气动喷

砂手机

和喷砂

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国口腔

材料和器

械设备标

准化技术

委员会器

械和设备

分技术委

员会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

范围：本标准适用于气动喷砂手机及其喷

砂在牙科领域应用于患者清除牙齿碎片、

变色及菌斑及清洁，而磨牙的磨损是一种

副作用。它也适用于气动喷砂手机及其喷

砂用于空气驱动磨损的牙科，例如微创腔

的制备，表面的制备粘合剂和去除水泥残

渣，磨损是理想结果的一部分。本标准规

定了一般的要求，测试方法，制造商的信

息，标记和包装，独立于气动喷砂手机的

设计。本标准不适用于供应喷砂的牙科治

疗机。此标准不适用于牙科抛光手机(反

角手机)、空气驱动或电动驱动的牙斑清

除器(洁治器)或多功能喷枪(喷枪)。 主

要技术内容：本标准采用重新起草法修改

采用ISO 20608《牙科学 气动喷砂手机和

喷砂》国际标准，该国际标准目前正处于

DIS阶段（40.99阶段），计划2018年可发

布实施，齿科分技委会计划将该国际标准

转化为国内行业标准。本标准规定了启动

喷砂手机的分类，要求和性能（气动喷砂

手机和喷砂），抽样，试验，使用、维护

和服务的说明，技术说明书，标志和标

签，包装等要求。

本标准作为推荐性标准，对气

动喷砂手机的分类，要求和性

能（气动喷砂手机和喷砂），

抽样，试验，使用、维护和服

务的说明，技术说明书，标志

和标签，包装等要求作出要

求，对临床提高治疗效果有实

际意义，由于主要是目测实验

与常规实验，具有较强的可行

性。

气动喷砂手机在牙科领域的应用和程序有很多年。其工作原理

是以加压空气和水为载体混合摩擦喷砂，通过工作端产生的摩

擦作用的混悬液，水既是载体，又可对粉尘扩散起消减作用，

当喷砂冲击牙科表面时，可有效清除菌斑、外源性色素、消磨

软硬组织，甚至可对各类牙科修复材料进行切削。随着技术的

发展不断地创造出易于操作的更好的牙科手机，以及关联使用

的喷砂，例如用于牙齿清洁。这些要素的正确的组合为了达到

良好的临床表现。 本标准规定了气动喷砂手机的分类，要求

和性能（气动喷砂手机和喷砂），抽样，试验，使用、维护和

服务的说明，技术说明书，标志和标签，包装等要求，能够规

范和统一该类产品的技术指标和提高产品质量。如本标准项目

的制定为牙科学领域中广大相关医疗器械生产企业、经营单位

、临床单位以及监管机构提供了技术依据，有利于促进喷砂手

机和喷粉关键技术指标满足安全有效的要求，对提高我国该领

域技术水平及临床治疗效果有很好的社会效益与经济效益；此

外本标准的制定还可以一步完善我国齿科设备和器械标准体系

。

第 7 页，共 88 页

17

麻醉和

呼吸设

备 雾

化系统

和组件

制定

强制

性行

业标

准

ISO

全国麻醉

和呼吸设

备标准化

技术委员

会

上海市

医疗器

械检测

所

本标准适用于通过呼吸系统以喷雾形式向

人体连续或呼吸自动地输送液体的雾化系

统和组件。可以气动雾化器（可由压缩机

、管道系统、气缸等提供动力）、电动雾

化器（例如旋转盘、超声波、主动和被动

振动筛、毛细管装置）或手动雾化器。

本标准主要规定了雾化系统和组件的电气

安全、机械安全、气动安全、标记、材料

、连接器、生物相容性等要求，以及雾化

输出、雾化输出速率和颗粒尺寸的测试方

法。

目的：规范和统一医用雾化系统和组件的技术要求。 意义：

药物雾化吸入疗法是目前哮喘治疗中首选的给药方法。药物雾

化吸入疗法有利于药物与气道表面黏膜上皮细胞接触而发挥药

效。而药物雾化吸入疗法的疗效除了取决于药物外，还取决于

药物雾化粒径等因素。目前，各种原理的雾化器在性能水平上

参差不齐，因此，有必要制定统一的产品标准来加以规范。

18

医用电

气设备

第2-72

部分：

依赖呼

吸机患

者使用

的家用

呼吸机

的基本

安全和

基本性

能专用

要求

修订

强制

性行

业标

准

ISO

YY

0600.

2-

2007

全国麻醉

和呼吸设

备标准化

技术委员

会

上海德

尔格医

疗器械

有限公

司

本标准规定了预期用于家庭健康护理环

境，由非医护人员使用，患者依赖于机械

通气以支持生命的呼吸机及其配套附件的

基本安全和主要性能。 此次标准修订将

有如下的主要修改： 1.标准的适用范围

从单纯呼吸机扩大到呼吸机及其附件，因

为附件会影响到呼吸机的基本安全和主要

性能； 2.鉴别了呼吸机及其附件的主要

性能； 3.修改持续气道压力阻塞报警条

件的要求。 此次标准修订还将有如下的

增加： 1.增加通气性能的测试、机械强

度的测试； 2.增加新的符号或标志； 3.

增加呼吸机作为医用电气系统组件时的要

求； 4.增加外壳完整性的测试； 5.增加

清洁和消毒流程的测试； 6.增加从气道

供给患者的呼吸气体中的污染物的考虑。

依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机现行专用安全标准YY

0600.2 - 2007转化自ISO 10651-2:2004，发布至今已有十年

之久；而旧ISO标准现已被ISO 80601-2-72:2015取消并替代。

为了能适应与正在修订的三版通用安全要求的国家标准及时地

配套使用，并按国际上的先进水平提高我国家用呼吸机的基本

安全和基本性能要求，有必要对现行的标准进行修订。

第 8 页，共 88 页

YY

0786-

2010

强制

性行

业标

准

修订

医用电

气设备

第2-74

部分：

呼吸湿

化设备

的基本

安全和

基本性

能专用

要求

19

本标准适用于湿化器及其附件的基本安全

和基本性能。 本标准同样适用于制造商

预期可与湿化器连接使用，这些附件的特

性可能会影响到湿化器的基本安全和基本

性能。 例子1 加热呼吸管路（加热丝呼

吸管路）和控制加热呼吸管路的医用电气

设备（加热呼吸管路控制器）。 注1：加

热呼吸管路及其控制器属于医用电气设

备，应符合IEC 60601-1的规定。 注2：

ISO 5367 规定了呼吸管路其他方面的安

全及性能要求。 本文件规定了对多种使

用湿化功能的医疗方案的要求，例如有创

或无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞

性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者

的湿化治疗。 注3： 湿化器可以集成到

其他设备，当这种情况发生时，对其他设

备的要求同样适用于湿化器。 例子2 集

成到ISO 80601-2-12[5]适用的危重护理

呼吸机的加温湿化器。 例子3 集成到ISO

80601-2-72[6]适用的依赖性患者所用的

家用呼吸机的加温湿化器。 例子4 集成

到ISO 80601-2-70[7]适用的睡眠呼吸暂

停治疗设备的加温湿化器。 本文件也规

定了对有源HME(热湿交换器)的要求，即

通过主动加热加湿来提高HME输送给患者

气体的湿度水平的医用电气设别。本文件

不适用于无源HME，即在吸气阶段将患者

呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管

道中而未增加湿气和热量的设备。 注4：

ISO 9360-1[8]和ISO 9360-2[9]规定了

对无源HME的安全和性能要求。 如果某条

款或子条款仅适用于医用电气设备或医用

电气系统，其标题或内容会明确说明。如

果没有进行说明，该条款或子条款适用于

医用电气设备及医用电气系统。 本文件

范围内的医用电气设备或医用电气系统的

预期生理功能固有的危害并没有在本文件

的具体要求中体现。可参考IEC 60601-

1:2005+AMD1:201的7.2.13和8.4.1查看

相关要求。 注5：可在IEC 60601-

1:2005+AMD1:2012的第4.2节中找到补充

信息。 本文件未规定对过水加湿器或气

泡加湿器设备的要求。关于此类设备的要

求，请见ISO 20789:?[2]4。 本文件不

适用于通常所说的“室内湿化器”，或者

用于加热、通气和空调系统的湿化器，也

不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。

本文件不适用于向患者输送药物的雾化装

置。 注6：ISO 27427[10]规定了对雾化

装置的安全和性能要求。 本文件是IEC

60601-1和ISO/IEC 80601系列标准中的

一项专用标准。 主要技术内容包括： 1

范围,目的和相关标准 2 规范性引用文件

3术语和定义 4 通用要求 5 测试ME设备

的通用要求 6 ME设备和ME系统的分类 7

ME设备的标识，标记和文件 8 ME设备的

电击危害防护 9 ME设备和ME系统的机械

危害防护 10非预期和过量辐射危害的防

护 11超温和其他危害的防护 12 控制和

设备的精度和危害输出的防护 13 ME设备

的危害处境和故障条件 14 可编程电器医

疗系统（PEMS） 15 ME设备结构 16 ME

系统 17 ME设备和系统的电磁兼容性

101[序号不太确定如何取] 呼吸系统连接

器和端口 102 呼吸系统和配件的要求

103 液体容器 104 功能性连接 202 电

磁干扰-要求和测试 206 可用性 208 医

用电气设备和医用电气系统的报警系统的

通用要求，测试和指导 211 家用医疗环

境下医疗电器设备和医疗电气系统的要求

本标准的修订将接轨业内应用更成熟的国际标准ISO 80601-2-

74:2017版，该版本的框架与IEC 60601-1第三版保持了一致。

与ISO 8185:2007相比，最重要的修改是将范围扩展为湿化器

及其附件；规定了湿化器及其附件的基本性能；明确了两类湿

化器的不同技术要求；修改了湿化实验过程和湿化性能的表

示；另外删去了上一版中对“气泡”加湿器的要求；并且进一

步增加了内容，如机械强度的测试，外壳防护的测试，清洁和

消毒过程的测试，新符号，明确了当湿化器作为ME系统的一个

部件时的要求，可用性要求，生物相容性要求。 本标准采用

的国际先进标准可引导国内现有产品的技术发展，是对相关产

品进行监督管理的依据。有助于规范市场秩序、规范产品审评

、管理。

天津怡

和嘉业

医疗科

技有限

公司

全国麻醉

和呼吸设

备标准化

技术委员

会

第 9 页，共 88 页

20

可吸收

性外科

缝线

含水量

试验方

法

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

器械标准

化技术委

员会

上海浦

东金环

医疗用

品股份

有限公

司

上海市医

疗器械检

测所

本标准适用于人工合成聚合物加工而成的

可吸收性外科缝线含水量的测试。 本标

准采用卡尔-费休氏库仑滴定仪与加热干

燥炉连接的装置，在一定试验条件下将一

定量的缝线在加热干燥炉中加热，用干燥

的氮气（99.999%）将蒸发出的水分导入

卡尔-费休氏库仑滴定仪的滴定系统中，

用卡尔-费休试剂进行滴定，从而测定缝

线中的水分。

可吸收性外科缝线在外科手术领域中应用越来越广泛，制造材

料和技术及临床实践也不断更新发展。随着新材料、新技术、

新工艺的发展，缝线含水量已经不完全受“含水量不大于0.5%

”的限制，作为强制性行业标准YY 1116-2010，缝线含水量要

求作为推荐性条款已无法完全满足技术发展的形势。因此，拟

将缝线含水量测试方法制订推荐性行业标准。

YY

0786-

2010

强制

性行

业标

准

修订

医用电

气设备

第2-74

部分：

呼吸湿

化设备

的基本

安全和

基本性

能专用

要求

19

本标准适用于湿化器及其附件的基本安全

和基本性能。 本标准同样适用于制造商

预期可与湿化器连接使用，这些附件的特

性可能会影响到湿化器的基本安全和基本

性能。 例子1 加热呼吸管路（加热丝呼

吸管路）和控制加热呼吸管路的医用电气

设备（加热呼吸管路控制器）。 注1：加

热呼吸管路及其控制器属于医用电气设

备，应符合IEC 60601-1的规定。 注2：

ISO 5367 规定了呼吸管路其他方面的安

全及性能要求。 本文件规定了对多种使

用湿化功能的医疗方案的要求，例如有创

或无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞

性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者

的湿化治疗。 注3： 湿化器可以集成到

其他设备，当这种情况发生时，对其他设

备的要求同样适用于湿化器。 例子2 集

成到ISO 80601-2-12[5]适用的危重护理

呼吸机的加温湿化器。 例子3 集成到ISO

80601-2-72[6]适用的依赖性患者所用的

家用呼吸机的加温湿化器。 例子4 集成

到ISO 80601-2-70[7]适用的睡眠呼吸暂

停治疗设备的加温湿化器。 本文件也规

定了对有源HME(热湿交换器)的要求，即

通过主动加热加湿来提高HME输送给患者

气体的湿度水平的医用电气设别。本文件

不适用于无源HME，即在吸气阶段将患者

呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管

道中而未增加湿气和热量的设备。 注4：

ISO 9360-1[8]和ISO 9360-2[9]规定了

对无源HME的安全和性能要求。 如果某条

款或子条款仅适用于医用电气设备或医用

电气系统，其标题或内容会明确说明。如

果没有进行说明，该条款或子条款适用于

医用电气设备及医用电气系统。 本文件

范围内的医用电气设备或医用电气系统的

预期生理功能固有的危害并没有在本文件

的具体要求中体现。可参考IEC 60601-

1:2005+AMD1:201的7.2.13和8.4.1查看

相关要求。 注5：可在IEC 60601-

1:2005+AMD1:2012的第4.2节中找到补充

信息。 本文件未规定对过水加湿器或气

泡加湿器设备的要求。关于此类设备的要

求，请见ISO 20789:?[2]4。 本文件不

适用于通常所说的“室内湿化器”，或者

用于加热、通气和空调系统的湿化器，也

不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。

本文件不适用于向患者输送药物的雾化装

置。 注6：ISO 27427[10]规定了对雾化

装置的安全和性能要求。 本文件是IEC

60601-1和ISO/IEC 80601系列标准中的

一项专用标准。 主要技术内容包括： 1

范围,目的和相关标准 2 规范性引用文件

3术语和定义 4 通用要求 5 测试ME设备

的通用要求 6 ME设备和ME系统的分类 7

ME设备的标识，标记和文件 8 ME设备的

电击危害防护 9 ME设备和ME系统的机械

危害防护 10非预期和过量辐射危害的防

护 11超温和其他危害的防护 12 控制和

设备的精度和危害输出的防护 13 ME设备

的危害处境和故障条件 14 可编程电器医

疗系统（PEMS） 15 ME设备结构 16 ME

系统 17 ME设备和系统的电磁兼容性

101[序号不太确定如何取] 呼吸系统连接

器和端口 102 呼吸系统和配件的要求

103 液体容器 104 功能性连接 202 电

磁干扰-要求和测试 206 可用性 208 医

用电气设备和医用电气系统的报警系统的

通用要求，测试和指导 211 家用医疗环

境下医疗电器设备和医疗电气系统的要求

本标准的修订将接轨业内应用更成熟的国际标准ISO 80601-2-

74:2017版，该版本的框架与IEC 60601-1第三版保持了一致。

与ISO 8185:2007相比，最重要的修改是将范围扩展为湿化器

及其附件；规定了湿化器及其附件的基本性能；明确了两类湿

化器的不同技术要求；修改了湿化实验过程和湿化性能的表

示；另外删去了上一版中对“气泡”加湿器的要求；并且进一

步增加了内容，如机械强度的测试，外壳防护的测试，清洁和

消毒过程的测试，新符号，明确了当湿化器作为ME系统的一个

部件时的要求，可用性要求，生物相容性要求。 本标准采用

的国际先进标准可引导国内现有产品的技术发展，是对相关产

品进行监督管理的依据。有助于规范市场秩序、规范产品审评

、管理。

天津怡

和嘉业

医疗科

技有限

公司

全国麻醉

和呼吸设

备标准化

技术委员

会

第 10 页，共 88 页

21

可吸收

性外科

缝线

降解后

断裂强

力试验

方法

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

器械标准

化技术委

员会

上海浦

东金环

医疗用

品股份

有限公

司

上海市医

疗器械检

测所

本标准适用于水解性降解的人工合成聚合

物加工而成的可吸收性外科缝线。 本标

准给出了缝线抗张强力保留值（BSR）测

量的设备、步聚和结果评价。

可吸收性外科缝线的抗张强力保留值（BSR）应满足制造商的

设计要求，以确保人体组织在伤口愈合关键期内需要缝线提供

足够的张力支撑，由此可见缝线的抗张强力保留值（BSR）能

直接影响到患者术后的康复安全。为此拟制定本标准。 本标

准的试验过程是在体外模拟人体环境下测量可吸收性外科缝线

产品的抗张强度保留值。

22

可吸收

性外科

缝线

修订

强制

性行

业标

准

YY

1116-

2010

全国外科

器械标准

化技术委

员会

上海浦

东金环

医疗用

品股份

有限公

司

上海市医

疗器械检

测所

本项目涉及的范围为可吸收性外科缝线。

缝线的材料可能采用健康哺乳动物的胶原

质或人工合成的聚合物加工而成，可被活

体哺乳动物组织吸收。缝线用于外科手术

缝合、结扎，缝线可以是带缝针或不带缝

针的。本项目所涉及的规格范围与

YY1116-2010相同，包含了欧洲药典和美

国药典中的规格。本项目的技术要求包括

以下方面：1）外观，与原标准相比无任

何修改。2）线径，在规格中延续了两种

规格的表达方式即现行规格（同USP

SIZE）和公制规格（同欧洲药典MERTRIC

SIZE）以便两种规格的对照，并增加了附

录A线径测量试验方法。3）断裂强力和针

线连接强力，本项目中有关抗断裂力与针

线连接强力的要求，在名称上由”强度”

修改为”强力”，更加体现物理学的意

义，在具体数值上并无任何修改，并增加

了附录B断裂强力与针线连接强力的试验

方法。4）缝针，取消了对缝针要求。5）

长度，未作修改。6）缝线的化学性能：

取消了含水量试验要求，增加了附录C褪

色试验方法。可溶性铬化物试验、重金属

和环氧乙烷残留量与原标准相比未作任何

修改。7）生物评价试验，修改为缝线按

GB/T 16886.1的规定进行生物学评价，应

无生物相容性危害的要求。8）无菌，修

改为缝线经已确认过的灭菌过程进行灭

菌，应无菌。9）检验项目和抽样量，取

消了出厂检验要求，修改了相关项目的试

验用量。10）标签、说明书及包装、运输

和有效期，修改了标签、说明书及包装、

运输和有效期的内容。

可吸收性外科缝线在国内外科手术领域中应用越来越普及，其

临床实践和技术也不断更新发展，有关医疗器械的法律法规要

求不断更新。在国际上美国药典更新至第40版（以下简称

USP40），欧盟药典更新至9.0版（以下简称EP9.0）。为了保

证标准及其指导生产的产品持续安全有效，同时利于和国际接

轨，对标准进行修订。

第 11 页，共 88 页

23

一次性

使用腹

部穿刺

器

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

器械标准

化技术委

员会

江苏三

联星海

医疗器

械股份

有限公

司

上海市医

疗器械检

测所

穿刺器与内窥镜配套使用，用于腹腔镜手

术中，穿透腹壁建立腹腔手术的工作通道

。 主要技术内容涉及物理要求（外观、

尺寸、表面粗糙度、灵活性、配合性能、

连接牢固性、密封性、锋利度、耐腐蚀性

、包装密封）、化学要求和生物性能。

一次性使用腹部穿刺器是供腹腔镜检查和手术过程中，对人体

腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。YY0672.1-2008

《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》适用于重复使用穿刺

器。近年来应用于临床一次性使用穿刺器逐渐显现，为保证穿

刺器的制造质量，执行统一规范的产品标准。

第 12 页，共 88 页

24

无源外

科植入

物 脱

细胞真

皮基质

疝修补

补片

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

中国食

品药品

检定研

究院

（一）范围： 本标准规定了疝修补补片

产品的定义、要求、试验方法、检验规则

、包装、标志、运输和贮存的要求。 本

标准适用于由猪脱细胞真皮基质加工而成

的疝修补补片。 （二）主要技术内容：

1.本标准规定采用术语定义：疝、异种脱

细胞真皮基质、猪脱细胞真皮基质疝修补

2.规定产品的物理性能及检测方法： 包

括外观、厚度、力学性能（拉伸强度、拉

伸伸长率、断裂伸长率、缝合强度、顶破

强度、撕裂强度、连接强度）。 3.规定

产品的化学性能及检测方法： 包括酸碱

度、重金属总量、干燥失重、炽灼残渣、

总蛋白含量、羟脯氨酸含量、脂肪含量、

4.规定产品的生物学性能及检测方法：

包括无菌试验、细菌内毒素试验、细胞毒

性试验、皮内刺激、致敏试验、遗传毒性

试验、植入试验、亚慢性毒性、DNA残留

、残留α -Gal抗原检测 6.规定产品的检

验规则、标志、包装、运输、贮存等要

求，规定产品有效期为两年。 7. 供体猪

选择及原材料相关要求

疝是普外科的常见疾病。根据我国流行病学调研，疝的发病率

在3‰~5‰。老年人疝的发病率和患病率均高于中青年，在60

岁以上人群中的患病率可高达1%~5%。疝严重危害人体健康，

若不及时处理，随着疝块的逐渐增大，轻者影响患者的生活质

量，重者可发生嵌顿或绞窄而威胁患者的生命。疝的治疗主要

已无张力疝修补手术为主，我国目前的无张力疝修补手术已达

20万例/年。目前，无张力疝修补术主要是应用不可吸收的人

工生物材料修补缺损。但在多年的使用过程中，逐渐发现不可

吸收材料存在一些与补片材料相关的副作用和并发症。 去细

胞真皮基质（Acellular Dermal Matrix，ADM）是近十年国内

外兴起的一种新型组织代替物。这种基质是用物理、化学等方

法将皮肤中的表皮层及细胞成分彻底去除，仅保留真皮中含胶

原网架的细胞外基质，具有创面覆盖、组织缺损填充、引导组

织再生和支架等作用。在临床中，这种材料不但可以用来表面

创伤修复，而且可以用于植入型材料进行整形外科，疝气修复

等广泛的医疗应用。近10多年来，生物补片在疝和腹壁外科呈

现出良好的应用前景，取得了初步的治疗经验，并出现逐渐替

代不可吸收人工材料的趋势。目前全球大约有16种不同公司生

产的生物补片，临床上应用最多为库克公司生产的Surgisis、

lifeCell生产的alloderm、TSL生产的permacol，巴德的

AlloMax™。其中Life Cell 的脱细胞真皮基质产品，统一在商

标名Strattice 之下， 最早FDA 批准编号是K070560， 批准

日期：2007-06-11；随后，有不同的进一步扩展，如微创手术

修复应用（LTM-Laproscopic Surgical Mesh，FDA 批准编号

K121289) 是FDA 于2012年8月3号批准的. 后续又有进一步应

用扩展批准号，K082176，类似应用，都是可能在手术不同方

面，大致的应用范围接近。 目前国内推出的以猪真皮组织为

来源的去细胞真皮基质修复产品，由于异种组织免疫原性明显

高于同种（猪细胞表面存在一种称为α -1,3-半乳糖苷的异种

抗原，而人体内先天存在着α -1,3-半乳糖苷的抗体）等原

因，应用受到明显限制。采用胚胎成纤维细胞基因打靶和体细

胞核移植技术，得到α -1, 3半乳糖苷转移酶(GGTA1)单基因敲

除猪，成功地克服了超急性免疫排斥反应，使得脱细胞真皮基

质生物补片的应用迎来了春天。 目前国内已有多家公司的生

物疝产品上市，在研的公司也有很多，并且国家食品药品监督

管理总局医疗器械审评中心制定了生物疝产品的技术指导原则

。从我国相关领域的标准化进展看，目前已经基本确定了补片

类产品标准体系框架及标准目录，并指定了系列补片产品行业

标准的起草工作计划，其中包括就脱细胞真皮基质材料补片的

标准在内。因此，无论从监管角度，还是我国补片类产品标准

化工作的要求角度，制定相关行业标准的工作已迫在眉睫，医

第 13 页，共 88 页

25

用于增

材制造

的医用

Ti-

6Al-4V

粉末

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

北京爱

康宜诚

医疗器

材有限

公司

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

范围： 本标准规定了对增材制造医用Ti-

6Al-4V粉末用于质量控制的检测方法。内

容包含医用Ti-6Al-4V粉末的化学成分、

形貌特征、粉末显微组织结构，粒径、流

动性和松装密度等测试方法。 主要技术

内容： 本标准的主要技术内容是检测方

法的确定和方法验证两部分。本标准的试

验方法是借鉴常规技术及粉末冶金已有的

成熟测试方法和标准。在检测手段方面结

合常规的手段进行，从而确定适宜的检测

方法。 本标准由以下部分构成， 第一部

分为增材制造医用Ti-6Al-4V粉末化学成

分测试方法 第二部分为增材制造医用Ti-

6Al-4V粉末形貌特征评价方法 第三部分

为增材制造医用Ti-6Al-4V粉末粒径尺寸

的评价方法 第四部分为增材制造医用Ti-

6Al-4V粉末流动性测试方法 第五部分为

增材制造医用Ti-6Al-4V粉末松装密度测

试方法

增材制造技术在医疗器材上大致可以分为电子束熔融

（Electron Beam Melting，EBM）和激光快速成型（Laser

Rapid Prototyping，LRP）两种。其中比较有代表性的公司如

美国的Medical Modeling Inc.，他们可以提供假体的定制化

的设计和制造；我国北京爱康宜诚医疗器材有限公司公司已经

将基于EBM技术制造的髋臼杯和椎体及椎间融合器等应用于临

床，并取得CFDA注册证。 目前，增材制造在医疗器械行业在

迅猛发展，增材制造Ti-6Al-4V植入物已获得CFDA注册许可

证，更多的增材制造医用钛合金植入物逐步进入医疗器械注册

审评的环节，但对于增材制造的使用的Ti-6Al-4V原料粉末的

属性特征和质量控制的方法和标准并未及时出台，为了对增材

制造医用Ti-6Al-4V的风险进行有效控制，有必要进行相关方

面的研究。 医用增材制造Ti-6Al-4V原料粉末是增材制造钛合

金植入物的原料，对原料粉末的质量控制是获得性能稳定的增

材制造医用TC4植入物的重要保障。对Ti-6Al-4V粉末的特性评

价和质量控制，是选择原料粉末和打印性能可预测的钛合金的

必要条件。本标准的制定是为增材制造生产医用Ti-6Al-4V的

生产商、应用方等提供一个评价和控制标准的参考，它可以用

来描述增材制造医用Ti-6Al-4V的金属粉末性能，确定医用增

材制造Ti-6Al-4V粉末的每个属性以及属性的评价方法。这些

属性或属性类型对以Ti-6Al-4V为基础的增材制造系统和医用

植入物的生产有重要的影响。 由于增材制造技术的灵活多样

性和定制化性，在以后的医疗器材领域有着广泛的应用前景，

打印金属骨骼替代品是治疗很多病患的发展趋势，所以规范增

材制造Ti-6Al-4V的金属粉末相应内容，为提高和改善新产

品，对打印产品质量控制和评价有着极其重要的意义。

第 14 页，共 88 页

推荐

性行

业标

准

制定

增材制

造医用

Ti-

6Al-4V

材料

26

医用钛及钛合金具有良好的耐蚀性、力学性能和生物相容性，

成为最具发展前景的医用金属材料之一，被广泛应用于骨科植

入物及口腔等领域。传统的钛合金植入物产品采用的是铸造或

锻造方式，生产的原材料进行进一步机械加工制造成临床需要

的产品。增材制造技术自2012年以来，在全球范围内掀起了热

潮，工程应用范围也在逐步拓宽，在航空、航天、医疗器械等

领域应用众多，因其加工精确、制作迅速、无需特殊模具、可

以实现常规加工难以完成等特点，在骨科植入体的设计、制备

方面显示出独特的优势。 ?材制造钛及钛合金在骨科植入体的

设计和快速制造方面的优势主要是：一方面，?材制造技术在

宏观形态上可“量身定制”，即实现个性化、定制化加工。与

标准骨科植入物相比，个体化骨科植入物可以根据患者CT和

MRI等扫描数据在计算机中建立患者骨骼的数学模型，基于患

者本身的解剖数据进行植入物的设计，从而保证几何形态与患

者骨骼的精准匹配，理论上可保证良好的初始稳定性，更快的

恢复患肢功能，延长假体寿命。另一方面，?材制造可以在植

入物微观结构上实现“所见即所得”，即可以制作成不同的孔

径大小和孔隙率，孔径之间互相连通，不同的孔隙率可以实现

有效调节金属假体的弹性模量，以适应人体的生物力学环境，

更重要的是适宜的孔径孔隙率有助于发挥优异的骨长入特性，

有利于假体的长期稳定。因此，?材制造技术在骨科植入物方

面的应用备受关注。 ?材制造技术在医疗行业制造钛及钛合金

植入物，主要为电子束熔融技术（Electron Beam Melting，

EBM）和激光快速成型技术（Laser Rapid Prototyping，

LRP）两种。其中比较有代表性的公司如美国的Medical

Modeling Inc.，可以提供假体的定制化的设计和制造；意大

利Lima公司已经将基于EBM技术制造的髋臼杯应用于临床；美

国精技Exactech公司的EBM技术制造的多孔金属髋关节植入物

已经获得FDA的认证，我国的北京爱康宜诚医疗器材有限公司

利用EBM技术制造的金属髋臼系统、多孔脊柱和椎间融合器3个

产品已获得CFDA的注册证，表明我国利用?材制造技术在医疗

器械行业的应用水平已经处于世界前列。但我国增材制造钛及

钛合金材料的医疗器械标准工作远没能反映我国增材制造在医

疗行业的应用水平。因此，伴随着我国增材制造在医疗器械行

业的应用的快速发展，其产业及技术发展中面临的标准化问题

日益凸显，严重制约着增材制造技术在我国医疗器械产业中的

进一步发展和应用。 我国于2016年4月21日召开了全国增材制

造标准化技术委员会（TC562）成立大会，对口国际标准化组

织ISO TC 216，在国家层面上开展增材制造技术标准化工作。

但该标准委员会主要是针对航空航天等工业领域的应用。目

前，经CFDA批准的增材制造医疗器械产品采用的是企业标准和

规范，我国缺少对增材制造医用钛及钛合金质量控制、微观组

织结构、力学性能标准、检验检测方法的规范化标准，增材制

造技术在医疗器械行业大范围推广应用受到了制约，已有的技

术优势并没有迅速转化为市场优势，我国增材制造钛及钛合金

在医疗器械领域的相关国家标准工作落后于国外。因此急需开

展我国在增材制造技术在医疗器械行业应用的标准化工作，以

通过标准化活动促进医疗器械增材制造技术的推广应用，加快

技术优势向产品优势和市场优势的转化。

范围： 本标准规定了辅粉熔融增材制造

医用Ti-6Al-4V材料的加工过程中的术语

定义、后处理方法、制造的Ti-6Al-4V材

料的化学成分、内部质量、性能要求及相

应测试方法。 本标准适用于包括激光加

工和电子束熔融技术等增材制造技术制造

的医用钛合金植入物。 主要技术内容：

本标准由二部分构成， 第一部分为?材制

造医用Ti-6Al-4V材料术语及定义； ??阐

述适用于增材制造Ti-6Al-4V的术语和定

义 第二部分为医用Ti-6Al-4V材料的各项

要求； 1）其化学成分均应满足

GB/T13810-2007《外科植入物用钛及Ti-

6Al-4V加工材》的要求。 2）增材制造的

Ti-6Al-4V材料显微组织结构(金相)应符

合的特殊要求。 对?材制造的Ti-6Al-4V

的金相观察，应明确其取样位置，明确观

察位置与其打印方向的位向关系。 3）不

同后处理方式下的力学性能指标等。 (1)

拉伸性能 对增材制造的Ti-6Al-4V成品的

力学性能检测可采取每炉次随炉打印标准

力学试验棒，试样棒的取样位置应明确，

或在增材制造成品上取出标准试验棒。

拉伸性能指标值均应满足GB/T13810-

2007的相应要求，且需要明确测试用标准

样取样方向与打印方向的关系。 拉伸试

样应按GB/T228.1-2010要求制备，并按

照该方法进行测试。 (2)疲劳性能： 对

增材制造的Ti-6Al-4V合金的疲劳性能依

据GB/T 15248?2008金属材料轴向等幅低

循环疲劳试验方法进行，根据具体产品提

出相应疲劳性能指标要求。 (3)弯曲性能

对增材制造的Ti-6Al-4V合金的弯曲性能

应通过ISO 7438进行评价，评价包含塑性

变形方法以评价材料抵抗开裂的能力。

ISO 7438还包括使用塑性变形方法测量弯

曲强度、弹性弯曲极限、弯曲弯矩和弯曲

角度的方法，这些标准也适用于增材制造

方法制造的部件。 若增材制造后的Ti-

6Al-4V植入物需要后续热处理，应提供热

处理后的相应力学性能标准。 (4)裂纹扩

展： 应根据医用增材制造材料应用场景

的需要评价该部件的裂纹扩展指标和检测

方法。ASTM-E740适用于表面有裂纹的拉

伸试样的断裂试验。该实验在持续增加的

力和持续的载荷下进行。试验方法ASTM-

E1457适用于静态或准静态工况下金属试

件上蠕变裂纹扩展时间的测试。试验方法

ASTM-E1681 适用于环境辅助金属材料裂

纹的临界应力强度因子的测试。 (5)后处

理 若对?材制造的钛或Ti-6Al-4V进行后

处理，供应商需说明相应的热处理工艺，

其显微组织和力学性能应满足相应要求。

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

北京爱

康宜诚

医疗器

材有限

公司

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

第 15 页，共 88 页

27

骨科矫

形用手

术截骨

导板

第1部

分 通

用要求

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

北京爱

康宜诚

医疗器

材有限

公司

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

范围： 本部分规定了无源外科植入物联

用的器械-骨科矫形用手术截骨导板的通

用要求。 除YY/T 0726规定的要求外，本

部分还规定了骨科矫形手术截骨导板的性

能、检验方法、设计属性、无菌、制造商

提供的信息的要求。 本部分适用于骨科

矫形手术截骨导板。 主要技术内容： 骨

科矫形用手术截骨导板通常的设计开发流

程为：通过影像学检查获取患者CT或MRI

解剖数据，利用计算机图像处理软件将二

维数据重构为三维模型，再通过术前规划

软件进行模拟手术，确定截骨量、特征角

度及假体型号，并确定手术方案，之后通

过软件及设计生成手术截骨导板模型，再

通过3D打印技术完成制作。骨科矫形用手

术截骨导板的主要技术要求如下： 1 材

料 制成品的拉伸模量＞1500MPa，拉伸强

度＞30MPa，延展率＞10% ； 需湿热灭菌

进行消毒处理的，热变形温度不低于140

℃。 制成品应按照生物学评价试验方法

按照GB/T 16886.1 的规定进行评价。 2

尺寸 骨科矫形手术截骨导板各组件的尺

寸应符合产品设计规范规定的要求。 3

表面质量 表面应平整，不得有峰棱、毛

刺及裂纹，不得有浮尘、易脱落颗粒，粗

糙度

提高骨科矫形手术截骨的精准度是获得手术良好远期疗效的重

要因素。如，膝关节置换手术截骨导板不但可以实现精确截

骨,对恢复下肢力线及获得良好的软组织平衡有很大帮助，而

且术中不必打开髓腔，减少患者出血量及脂肪栓塞的发生率，

从而获得满意的膝关节功能和远期手术疗效。因此，目前国内

外各大医疗机构及医疗器材公司竞相研究，并获得了相关注册

证。截骨导板已在临床上广泛应用。 然而目前骨科矫形用手

术截骨导板仍缺乏行业标准及规范，严重阻碍了市场规范化管

理，因此，非常有必要且迫切需要研究并制定一项关于骨科矫

形手术截骨导板的指南性标准，用以指导和规范手术截骨导板

的研究及应用。

推荐

性行

业标

准

制定

增材制

造医用

Ti-

6Al-4V

材料

26

医用钛及钛合金具有良好的耐蚀性、力学性能和生物相容性，

成为最具发展前景的医用金属材料之一，被广泛应用于骨科植

入物及口腔等领域。传统的钛合金植入物产品采用的是铸造或

锻造方式，生产的原材料进行进一步机械加工制造成临床需要

的产品。增材制造技术自2012年以来，在全球范围内掀起了热

潮，工程应用范围也在逐步拓宽，在航空、航天、医疗器械等

领域应用众多，因其加工精确、制作迅速、无需特殊模具、可

以实现常规加工难以完成等特点，在骨科植入体的设计、制备

方面显示出独特的优势。 ?材制造钛及钛合金在骨科植入体的

设计和快速制造方面的优势主要是：一方面，?材制造技术在

宏观形态上可“量身定制”，即实现个性化、定制化加工。与

标准骨科植入物相比，个体化骨科植入物可以根据患者CT和

MRI等扫描数据在计算机中建立患者骨骼的数学模型，基于患

者本身的解剖数据进行植入物的设计，从而保证几何形态与患

者骨骼的精准匹配，理论上可保证良好的初始稳定性，更快的

恢复患肢功能，延长假体寿命。另一方面，?材制造可以在植

入物微观结构上实现“所见即所得”，即可以制作成不同的孔

径大小和孔隙率，孔径之间互相连通，不同的孔隙率可以实现

有效调节金属假体的弹性模量，以适应人体的生物力学环境，

更重要的是适宜的孔径孔隙率有助于发挥优异的骨长入特性，

有利于假体的长期稳定。因此，?材制造技术在骨科植入物方

面的应用备受关注。 ?材制造技术在医疗行业制造钛及钛合金

植入物，主要为电子束熔融技术（Electron Beam Melting，

EBM）和激光快速成型技术（Laser Rapid Prototyping，

LRP）两种。其中比较有代表性的公司如美国的Medical

Modeling Inc.，可以提供假体的定制化的设计和制造；意大

利Lima公司已经将基于EBM技术制造的髋臼杯应用于临床；美

国精技Exactech公司的EBM技术制造的多孔金属髋关节植入物

已经获得FDA的认证，我国的北京爱康宜诚医疗器材有限公司

利用EBM技术制造的金属髋臼系统、多孔脊柱和椎间融合器3个

产品已获得CFDA的注册证，表明我国利用?材制造技术在医疗

器械行业的应用水平已经处于世界前列。但我国增材制造钛及

钛合金材料的医疗器械标准工作远没能反映我国增材制造在医

疗行业的应用水平。因此，伴随着我国增材制造在医疗器械行

业的应用的快速发展，其产业及技术发展中面临的标准化问题

日益凸显，严重制约着增材制造技术在我国医疗器械产业中的

进一步发展和应用。 我国于2016年4月21日召开了全国增材制

造标准化技术委员会（TC562）成立大会，对口国际标准化组

织ISO TC 216，在国家层面上开展增材制造技术标准化工作。

但该标准委员会主要是针对航空航天等工业领域的应用。目

前，经CFDA批准的增材制造医疗器械产品采用的是企业标准和

规范，我国缺少对增材制造医用钛及钛合金质量控制、微观组

织结构、力学性能标准、检验检测方法的规范化标准，增材制

造技术在医疗器械行业大范围推广应用受到了制约，已有的技

术优势并没有迅速转化为市场优势，我国增材制造钛及钛合金

在医疗器械领域的相关国家标准工作落后于国外。因此急需开

展我国在增材制造技术在医疗器械行业应用的标准化工作，以

通过标准化活动促进医疗器械增材制造技术的推广应用，加快

技术优势向产品优势和市场优势的转化。

范围： 本标准规定了辅粉熔融增材制造

医用Ti-6Al-4V材料的加工过程中的术语

定义、后处理方法、制造的Ti-6Al-4V材

料的化学成分、内部质量、性能要求及相

应测试方法。 本标准适用于包括激光加

工和电子束熔融技术等增材制造技术制造

的医用钛合金植入物。 主要技术内容：

本标准由二部分构成， 第一部分为?材制

造医用Ti-6Al-4V材料术语及定义； ??阐

述适用于增材制造Ti-6Al-4V的术语和定

义 第二部分为医用Ti-6Al-4V材料的各项

要求； 1）其化学成分均应满足

GB/T13810-2007《外科植入物用钛及Ti-

6Al-4V加工材》的要求。 2）增材制造的

Ti-6Al-4V材料显微组织结构(金相)应符

合的特殊要求。 对?材制造的Ti-6Al-4V

的金相观察，应明确其取样位置，明确观

察位置与其打印方向的位向关系。 3）不

同后处理方式下的力学性能指标等。 (1)

拉伸性能 对增材制造的Ti-6Al-4V成品的

力学性能检测可采取每炉次随炉打印标准

力学试验棒，试样棒的取样位置应明确，

或在增材制造成品上取出标准试验棒。

拉伸性能指标值均应满足GB/T13810-

2007的相应要求，且需要明确测试用标准

样取样方向与打印方向的关系。 拉伸试

样应按GB/T228.1-2010要求制备，并按

照该方法进行测试。 (2)疲劳性能： 对

增材制造的Ti-6Al-4V合金的疲劳性能依

据GB/T 15248?2008金属材料轴向等幅低

循环疲劳试验方法进行，根据具体产品提

出相应疲劳性能指标要求。 (3)弯曲性能

对增材制造的Ti-6Al-4V合金的弯曲性能

应通过ISO 7438进行评价，评价包含塑性

变形方法以评价材料抵抗开裂的能力。

ISO 7438还包括使用塑性变形方法测量弯

曲强度、弹性弯曲极限、弯曲弯矩和弯曲

角度的方法，这些标准也适用于增材制造

方法制造的部件。 若增材制造后的Ti-

6Al-4V植入物需要后续热处理，应提供热

处理后的相应力学性能标准。 (4)裂纹扩

展： 应根据医用增材制造材料应用场景

的需要评价该部件的裂纹扩展指标和检测

方法。ASTM-E740适用于表面有裂纹的拉

伸试样的断裂试验。该实验在持续增加的

力和持续的载荷下进行。试验方法ASTM-

E1457适用于静态或准静态工况下金属试

件上蠕变裂纹扩展时间的测试。试验方法

ASTM-E1681 适用于环境辅助金属材料裂

纹的临界应力强度因子的测试。 (5)后处

理 若对?材制造的钛或Ti-6Al-4V进行后

处理，供应商需说明相应的热处理工艺，

其显微组织和力学性能应满足相应要求。

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

北京爱

康宜诚

医疗器

材有限

公司

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

第 16 页，共 88 页

28

外科植

入物

可植入

医疗器

械用聚

醚醚酮

聚合物

和复合

物的差

示扫描

量热分

析方法

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

范围：可植入医疗器械用聚醚醚酮

（PEEK）的热分析，使用差示扫描量热法

（DSC）确定玻璃化转变温度(Tg)，熔融

温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)。 技术内

容： 1、范围 2、规范性引用文件 3、术

语和定义 4、设备和材料 5、试样 6、试

验条件 7、仪器校准 8、试验步骤

长久以来，金属一直是植入材料的首选。但是，随着PEEK的诞

生，这种格局被打破了。PEEK具有X射线可穿透性，可实现在

CT扫描或核磁共振成像辅助下进行手术，帮助医生在手术过程

中调整植入体的位置，术后轻松跟踪愈合过程，对骨生长和愈

合进行有效监控。PEEK的弹性模量与骨非常接近，能有效缓解

应力遮挡效应，使得骨骼所受的应力并不完全由植入体承担，

骨骼更健康长久。 正是由于PEEK制品具有优异的综合性能，

随着对PEEK的了解深入，其应用由最初的椎间融合器扩展到骨

科、颅颌面外科、口腔修复及众多创新植入产品。这种形势

下，监管尤为重要，我们技委会起草的YY/T 0660-2008《外科

植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》中对PEEK的性

能进行了要求，其中玻璃化转变温度(Tg)，熔融温度(Tm)和冷

却结晶温度(Tc) 采用差示扫描量热法（DSC）测定。但是国内

尚无相关的方法标准。因此，我们技委会拟等同转化ISO

15309:2013（E）作为方法标准。

29

外固定

支架

骨结构

试验方

法

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

本标准为试验方法标准，主要用来测定外

固定支架在力加载下（轴向、内-外剪

切，前-后剪切）及力矩加载下（扭转、

内-外向弯曲，前-后向弯曲）的刚度、强

度及重复载荷性能特点。 主要技术内

容：本标准主要包括术语和定义、意义和

应用、仪器、测试样品、步骤、结果的计

算和解读、报告、精密度和偏差、原理。

常见的骨科外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针

将骨折各端与一个或多个的纵行杆（管）和/或环连接而达到

稳定、复位的作用。对于这样一个构造复杂的器械，最关键和

最基本的是固定的稳定性，并且要求机械结构易于拆卸和组装

。所以对其力学性能的考察尤为重要，是制造商、使用者及监

管部门关注的重点。但是目前国内并没有关于该产品力学性能

测试的标准或规范。近年来随着固定器不断创新，应用领域的

不断拓展，该项空白亟待填补。 本部分旨在制定评估外固定

支架基本性能的力学性能测试方法，为骨科外固定支架产品的

力学性能评价搭建标准的测试平台，建立健全产品配套的标准

试验方法。 本部分标准的制定，一方面有利于对骨科外固定

支架产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价。另

一方面可以用于指导注册申请人规范产品的研究开发和生产管

理，从而有效控制并不断改进产品质量，提高产品在国内市场

及国际市场的技术竞争力。

第 17 页，共 88 页

30

外科植

入物 I

型胶原

硬脑

（脊）

膜补片

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

中国食

品药品

检定研

究院

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

（一） 范围： 本标准适用于非溶解性I

型胶原硬脑（脊）膜补片，规定了该类产

品的术语、定义、适用范围、技术要求、

试验方法、标志、包装、储存和运输的要

求。 （二）主要技术内容： 1、本标准

规定采用术语定义：硬脑（脊）膜、I型

胶原纤维和非溶解性。 2、规定I型胶原

硬脑（脊）膜补片的适用范围、成分要

求： 该产品主要用于硬脑（脊）膜组织

的修复和再生，主要成分为非溶解性I型

胶原纤维。 3、规定产品的物理性能及检

测方法 包括外观、厚度、拉伸强度、断

裂伸长率、缝合强度、顶破强度、孔隙、

液体吸收性、防渗透性能和热收缩性能。

4、规定产品的化学性能及检测方法： 包

括酸碱度、灰分、紫外吸光度、微量元素

及重金属总量、环氧乙烷残留量和交联剂

残留量。 5、规定产品的生物学性能及检

测方法： 包括细胞毒性、皮内刺激、致

敏、遗传毒性、皮下植入、亚慢性全身毒

性、溶血、细菌内毒素、热源、无菌。 6

、规定产品的标志、包装、运输和贮存等

要求。 7、规定对原材料来源进行控制：

应注明牛源性材料的来源符合国家要求，

同时说明组织所在部位（如：跟腱）。

硬脑（脊）膜是脑组织表面的一层重要组织结构，是保护脑组

织（脊髓）的一道重要屏障，在神经外科术中修补硬脑（脊）

膜十分重要。约有30%开颅治疗的患者需要脑膜修复，以防止

脑脊液漏和降低感染。硬脑（脊）膜补片对于重建硬脑（脊）

膜完整性、保护脑组织（脊髓）、防止脑脊液漏、感染、脑膨

出、癫痫等并发症具有重要的作用。 我国硬脑（脊）膜补片

市场需求旺盛，几年来一直呈现递增趋势。据统计，从2011年

到2016年五年期间，我国硬脑（脊）膜补片市场需求量同比增

长17.17%，同时，硬脑（脊）膜补片的产量同比增长18.96%。

预计未来几年市场需求依然旺盛，到2022年，我国硬脑（脊）

膜补片市场需求量达到13(万平方米)，随之硬脑（脊）膜补片

产量也将会越来越大。 目前我国硬脑（脊）膜补片整个市场

规模高达40亿元,其中以I型胶原为原材料的硬脑（脊）膜补片

产品在整个硬脑（脊）膜补片材料市场中占比为35%，约14亿

元，并且每年的市场规模以18%的速度递增，市场份额也呈快

速增长趋势。预计到2022年，I型胶原硬脑（脊）膜补片市场

规模能达到37亿元，生产产量能达到3万平方米。 I型胶原是

动物体内存在的一种结构蛋白，目前已有至少五个不同品牌以

I型胶原为原料的硬脑（脊）膜补片产品处于上市销售或研制

、注册过程中。以I型胶原为原料的硬脑（脊）膜补片具有生

物相容性好、植入体内可吸收降解、材料来源广泛、材料安全

性高、可促进自体组织修复再生等优越性能，在众多不同原料

的硬脑（脊）膜补片中，被临床越来越广泛的认可和使用。随

着硬膜修补材料市场需求和产量的不断扩大，以I型胶原为原

料的硬脑（脊）膜补片势必成为未来这一领域发展的重点。

从我国相关领域的标准化进展看，目前已经基本确定了补片类

产品标准体系框架及标准目录，并指定了系列补片产品行业标

准的起草工作计划，此行工作由中检院牵头主持，全部标准共

计约20个，需在2020左右完成全部标准的起草工作，时间紧任

务重。因此，无论从监管角度，还是我国补片类产品标准化工

作的要求角度，现阶段急需建立配套的行业标准来规范I型胶

原硬脑（脊）膜补片产品的质量，指导I型胶原硬脑（脊）膜

补片产品的研制和生产，保障临床患者的生命健康安全，保证

硬膜修补材料行业的健康发展。

第 18 页，共 88 页

31

外固定

支架

子组件

试验方

法

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

适用范围：本标准为试验方法标准，规定

了骨科外固定支架子组件在力（轴向、内

-外向、前-后向）、力矩（扭转、内-外

向弯曲、前-后向弯曲）或力和力矩协同

作用下的刚度和强度测试方法。 主要技

术内容：本标准主要包括术语和定义、意

义和应用、仪器、测试样品、步骤、结果

的计算和解读、报告、精密度和偏差、原

理。

目的： 鉴于骨科外固定支架中子组件的配置是影响其系统整

体安全有效性的决定性因素，因此明确地表征子组件的几何特

性和机械性能是至关重要的。本试验方法标准旨在提供一种针

对骨科外固定支架中子组件的力学性能测试方法，为骨科外固

定支架产品的力学性能评价搭建标准的测试平台，建立健全产

品配套的标准试验方法。同时，也为年内制定完成的《骨科外

固定支架产品技术审查指导原则》的颁布实施提供必要的技术

支持。 意义：本试验方法标准不仅可以评估骨科外固定支架

子组件力学性能的一致性，还可用于不同组件力学性能之间的

比较，更有利于器械制造商使用标准化的测试方法更全面、科

学地评价器械的力学性能，从而有效控制并不断改进产品质

量，提高产品在国内市场及国际市场的技术竞争力。

32

外科植

入物

全髋关

节假体

的磨损

第2部

分：测

量方法

修订

推荐

性行

业标

准

ISO

YY/T

0651.

2-

2008

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

骨科植入

物分技术

委员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

范围：本标准规定了测量髋关节假体磨损

量的试验方法 技术内容：标准规定了利

用质量法和体积法测量磨损量，详细规定

了试验样品的浸泡、恒重、清洗、干燥、

称重、磨损量计算等方法。

全髋关节假体磨损的系列标准第1部分规定了磨损试验机的载

荷和位移参数及相关的试验环境条件，第3部分规定了轨道轴

承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。

本部分标准规定了全髋关节假体磨损量的测量方法，是第1部

分和第3部分的测量方法标准。本次修订增加了引用轨道轴承

型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。 为

了与国际接轨，第3部分也已经列入今年的制定计划。因此有

必要对第2部分进行修订，以与第1部分和第3部分更好地配合

使用。

33

外科植

入物

高屈曲

条件下

评价膝

关节衬

垫耐久

性及变

形试验

方法

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

骨科植入

物分技术

委员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

本标准的主要范围是超高分子量聚乙烯膝

关节衬垫。 技术内容包括：本标准为试

验方法标准，详细给出了高屈曲条件下评

价膝关节衬垫耐久性及变形试验的试验方

法，内容包括意义和应用、仪器设备、样

品、试验程序、报告等。

目前我国每年实施的膝关节置换手术越来越多，且逐年呈迅速

增长趋势，但目前进口产品占据了我国膝关节市场的较大份

额，其价格往往是国产同类产品的数倍。而且进口产品是按照

欧美人种的骨骼特点设计的。因此，对膝关节假体产品的性能

须严加控制，同时鼓励企业自主创新，自行设计。 本标准通

过试验机模拟高屈曲条件（如蹲、跪等），对膝关节衬垫假体

的耐久性和变形情况进行分析，可作为膝关节假体设计提供更

加全面的有效评价，为技术监管提供有效技术支撑。

第 19 页，共 88 页

34

外科植

入物

髋关节

假体陶

瓷球头

抗冲击

性能测

定方法

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

骨科植入

物分技术

委员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

范围：规定了用于测试髋关节假体陶瓷球

头耐冲击性能的试验方法。 技术内容：

1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和

定义 4、基本原理 5、设备 6、试验步骤

7、冲击试验 8、报告

髋关节植入物是外科植入物的重要组成部分，全世界每年都有

大量患者使用，我国正在逐步步入老年化社会，所以我国每年

实施关节手术数量呈迅速增长趋势。髋关节植入物，主要目的

是恢复人体正常的使用功能、生理结构，提供持久的使用寿命

。我国对髋关节假体的标准已经达到一定水平，近几年的工作

做到了持续与国际标准接轨。但是髋关节假体中的陶瓷球头部

件耐冲击性能却缺乏针对的评价方法，处于监管的盲区。陶瓷

球头失效是髋关节置换术失败的重要原因之一，陶瓷破碎在临

床上对于患者是灾难性事故，碎片极难清理干净，在病人的日

常运动中因此陶瓷球头耐冲击性能是髋关节假体部件重要的性

能指标。本标准提出两种方法进行选择，对陶瓷球头耐冲击性

能进行评价，从功能上实现了对假体进行的测试与分析。

35

非组合

式金属

髋关节

股骨柄

有限元

分析标

准方法

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

骨科植入

物分技术

委员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

适用范围：本标准主要针对非组合式金属

髋关节股骨柄进行有限元分析。 主要技

术内容：本标准规定了非组合式股骨柄柄

体疲劳有限元分析的一般要求和注意事项

。主要评估了按照ISO 7206-4(2010)或

YY/T 0809.4-2010中的条件进行加载

时，非组合式股骨柄的应力分布。标准中

还规定了此类型有限元报告中应包含的内

容。

目前我国每年实施关节手术20余万例且呈迅速增长趋势，但目

前进口产品占据了我国人工关节市场的主要份额，其价格往往

是国产同类产品的2～3倍。而且进口产品是按照欧美人种的骨

骼特点设计的，国产产品又大多模仿进口产品，因此临床应用

中存在与国人骨骼不匹配等问题，造成手术难度加大、时间延

长、风险增加，在一定程度上影响了治疗效果，因此，对关节

产品的性能须严加控制。 股骨柄断裂是髋关节置换失效的重

要原因之一，关节面磨损颗粒导致的骨溶解使得股骨柄固定松

动而承受反复的疲劳载荷，这种载荷长期作用将导致股骨柄疲

劳断裂，因此疲劳性能是股骨柄部件重要的性能指标。股骨柄

疲劳试验为行业标准YY 0118-2016中明确要求的测试项目。但

是同系列的股骨柄往往包含多种规格，对每种规格的产品均进

行疲劳测试工作量太大。有限元方法对产品进行选型是目前应

用最广泛、最经济的方法。 本标准对非组合式金属髋关节股

骨柄有限元分析的流程、要求、注意事项等进行了详细规定。

有限元方法和试验室应变测试结果相比，误差不大于8%，这说

明有限元方法在选型分析时的有效性。本标准可有效避免有限

元分析过程中由于分析过程、参数设置不合理以及人为原因造

成的计算偏差，保证试验选型的正确性。

第 20 页，共 88 页

36

外科植

入物

全髋关

节假体

磨损

第3部

分：轨

道轴承

型磨损

试验机

的载荷

和位移

参数及

相关的

试验环

境条件

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

骨科植入

物分技术

委员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

范围：髋关节假体磨损试验，本部分规定

了关节构件之间的相对角运动，施加力的

模式，测试的速度和持续时间，样品配置

和用于全髋关节假体的轨道轴承类型磨损

测试的测试环境。 主要技术内容：髋关

节部件间相对角运动、试验负载模式、试

验速度和持续时间、试样形状以及试验环

境要求。

髋关节假体的磨损是该类植入物产品在临床使用中后期松动失

效的重要原因之一，其临床意义不仅在于假体本身破坏所引起

的机械性失效，还包括磨损产生的最大具有诱导假体周围骨溶

解生物反应的磨损颗粒。目前，主要通过髋关节体外磨损试验

对其进行定量分析，评估髋关节假体的抗磨损能力。 因此，

对于髋关节假体的标准磨损测试方法的制定能够形成科学高兴

的磨损性能评价体系，为髋关节假体临床前性能测试提供依

据，预判产品临床使用的安全性。 本标准的转化将作为髋关

节假体标准的有效补充，对髋关节假体性能实施更加全面的有

效评价，为技术监管提供更有效的技术支撑。

37

神经血

管植入

物 颅

内动脉

支架

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

心血管植

入物分技

术委员会

微创神

通医疗

科技

（上

海）有

限公司

适用范围：适用于在颅内动脉使用的治疗

出血或缺血症状的支架类产品，包括支架

及配套使用的输送器。本标准不包含用于

输送支架的通路器械（如微导管）及其他

配套器械。 主要技术内容：包含颅内动

脉支架的相关专业术语和定义、预期性能

、设计属性、材料、设计评价内容、制造

、灭菌、包装、技术和临床需考虑的事项

、应报告临床事件的定义。

脑卒中具有发病率高、致死率高和复发率高等特点，严重危害

人类的健康与生活质量，而颅内血管支架是治疗脑卒中的常用

器械。颅内支架不仅用于缺血性卒中，也用于出血性卒中。常

见的颅内支架包括可用于治疗脑动脉瘤的覆膜支架、辅助弹簧

圈治疗的支架和用于治疗颅内血管狭窄的支架。由于颅内血管

特殊的发病机理和解剖结构，用于颅内的血管支架的特性不同

于其他部位的血管支架，如冠脉、肾动脉、腹主动脉等。制定

颅内支架专用的标准是行业发展的必然趋势，具有重要的社会

效益和经济效益。

第 21 页，共 88 页

38

球囊扩

张支架

弹性回

缩的标

准测试

方法

修订

推荐

性行

业标

准

YY/T

0694-

2008

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

心血管植

入物分技

术委员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

范围：适用于球囊扩张血管支架弹性回缩

的测量和分析。 技术内容：范围、测试

方法、意义和应用、仪器设备、取样、试

验步骤、报告及精度偏差。

自上世纪八十年代以来，血管支架经历了金属血管支架、药物

涂层血管支架、可降解血管支架的一个较长的研制历程，其主

要材料也由不锈钢、镍钛合金、钴铬合金发展到现在的可降解

高分子材料等。 血管支架是一种高风险性的医疗器械，其产

品性能指标也受到业界专家的关注。血管支架的主要作用是在

血管狭窄部位建立通畅性。为使血管保持通畅，血管支架应能

够承受住对人体血管对其施加的载荷，且不会发生过度变形、

移位或塌陷等问题。此外，弹性回缩是一个必要的支架特性，

因为它可以减小为了获得最终释放直径而必须扩张到的最大直

径。回缩率大的支架与回缩率小的支架相比，需要扩张至更大

的直径来获得最终的释放直径。实际中，待植入支架使血管过

度扩张可能会导致组织损伤而达不到短期及长期的疗效。支架

的回缩受加工支架材料的内部特性以及其几何特征影响。因

此，测量支架的回缩是评价支架设计不可缺少的部分。 本测

试方法的目的是量化支架在球囊上的扩张直径到撤去球囊后的

卸压后直径支架直径回缩率。本测试方法适合于在机械方法作

用下，支架直径能在展开前后发生塑性形变的材料制成的支架

。

第 22 页，共 88 页

39

同种异

体修复

材料

乳房补

片

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

组织工程

医疗器械

产品分技

术委员会

中国食

品药品

检定研

究院

中国食品

药品检定

研究院

（一）范围： 本标准适用于脱细胞异体

真皮基质乳房补片，规定了该类产品的定

义、一般技术要求、试验方法、标志、包

装、运输、贮存以及与产品相关的其他风

险控制的要求。 脱细胞异体真皮基质乳

房补片，主要用于乳房整形手术中的软组

织修补。 （二）主要技术内容： 1.本标

准规定采用术语定义：细胞外基质和组织

补片。 2.规定同种异体生物乳房补片的

适用范围、成分以及规格要求： 该产品

主要用于乳房整形手术中的软组织修补，

主要成分为细胞外基质。 3.规定产品的

物理性能及检测方法： 包括外观、规格

尺寸、力学性能、韧性、缝合力、抗张强

度、顶破力。 4.规定产品的化学性能及

检测方法： 包括重金属、酸碱度、戊二

醛残留、甲醛残留。 5.规定产品的生物

学性能及检测方法： 包括无菌、热原、

细胞毒性、皮内刺激、迟发型超敏反应、

急性全身毒性、亚慢性毒性、植入、遗传

毒性、DNA残留、微观结构、降解性能。

6.规定产品的检验规则、标志、包装、运

输、贮存等要求，规定产品有效期为两年

。 7.规定对原材料来源进行控制： 原料

取材于无高血脂心血管病家族史、血清学

检查排除人类免疫缺陷病毒（用PCR法）

、乙肝病毒、丙肝病毒、梅毒的人的各部

位组织，并且原料来源均由捐献人或捐献

亲属同意将组织捐献给医院或通过医院提

供给相关机构进行医学临床使用的组织。

8.与产品相关的其他风险控制 1)对该类

产品有效期的控制。因该类产品的保存方

法和材料类型对产品有效期有直接的影

响，因此需要在这方面进行控制。 2)因

生产过程可能涉及到生物试剂、化学试剂

等的使用，因此需要规定对试剂残留量的

控制。 3)对生产操作人员操作过程及生

产环境的控制。该过程可能对产品和生产

人员带来一定的风险，因此最好加以控制

。 详细标准草案见附件。

本标准规定了所采用的细胞外

基质和组织补片地术语定义：

。规定同种异体生物乳房补片

的适用范围、成分以及规格要

求： 该产品主要用于乳房整

形手术中的软组织修补，主要

成分为细胞外基质。规定了产

品的物理性能及检测方法：

包括外观、规格尺寸、力学性

能、韧性、缝合力、抗张强度

、顶破力。规定产品的化学性

能及检测方法： 包括重金属

、酸碱度、戊二醛残留、甲醛

残留。其中的方法钧已经过了

了试验验证，并已应用于该类

产品的注册检验。整体是可实

施的。 5.规定产品的生物学

性能及检测方法：

随着人民生活水平的提高、整体健康观念的形成，我国的整形

美容产业得到了快速发展，已成为仅次于航空业和汽车业的第

三大产业。目前，国内整形美容市场上可应用于乳房重建和整

形的产品已经非常成熟，同时专门用于修补软组织缺损、包裹

乳房假体、悬吊牵拉等作用的乳房补片类产品亦出现巨大的市

场需求。中国国内每年应至少有30万病例开展乳房重建、10万

例常规隆胸手术进行固定修正术，软组织修复补片类产品在临

床实践中承担了乳房补片的专业应用之需要，存在一定程度上

的超范围使用或不规范使用，迫切需要制定相应的专用技术要

求。 目前，使用最为广泛、效果最好的材料为同种异体脱细

胞真皮基质，美国已有多个品牌产品在美国FDA获准上市，包

括LifeCell、Synthes、Bard等，应用最早也最为广泛的为

LifeCell公司的Alloderm。 Clinical Trial已有多项临床试

验对脱细胞异体真皮基质（ADM）应用于乳房重建进行各项研

究，如Plast ReconstrSurg.2013 May，131/5综述中报道：目

前采用ADM应用于乳房重建患者的胸壁加强，在美国已十分普

遍，具有降低包膜挛缩、假体移位等并发症发生率的作用。

无论从监管角度，还是我国补片类产品标准化工作的要求角

度，制定同种异体修复材料 生物型乳房补片的行业标准，都

可以有效地规范该类产品的原材料采集、加工生产和质量控

制，有效地控制潜在的风险，为确保安全监管提供可靠的技术

支持。

第 23 页，共 88 页

40

组织工

程骨修

复材料

中BMP-

2生物

活性检

测方法

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

组织工程

医疗器械

产品分技

术委员会

华东理

工大学

中国食品

药品检定

研究院

范围：给出了含BMP-2生长因子的骨植入

物中BMP-2引起或促进骨形成有效性的体

外评估方法及其指南。本标准适用于含

BMP-2骨植入物的体外成骨诱导性能评价

。 主要技术内容：包括试剂和仪器、实

验过程（给出了浸提法和Transwell法）

、结果分析和精度与偏差的要求。 详细

见标准草案。

该标准的起草参考了ASTM标准

（ASTM:F2131-02 Standard

Test Method for In Vitro

Biological Activity of

Recombinant Human Bone

Morphogenetic Protein-2

(rhBMP-2) Using the W-20

Mouse Stromal Cell

Line），通过利用WHOBMP-2标

准品，利用细胞的ALP活性检

测从而实现对含BMP-2骨修复

材料中BMP-2的定量评价。该

方法经过多家实验室的协作验

证，证实其可以满足要求，具

有很好的可实施性。

大面积骨缺损及某些难愈合性骨折是临床上常见的创伤性骨科

疾病，难以自行修复。骨形态发生蛋白是目前发现的唯一能够

单独诱导骨组织形成的局部生长因子，具有修复骨折损伤部位

以及牙齿周边骨组织的能力。其中，BMP-2能使未分化的间充

质干细胞、肌源性细胞、成骨前体细胞等定向分化为软骨细胞

和成骨细胞、并诱导生成新骨组织的功能，临床上可用于促进

某些大面积骨缺损和难愈合性骨折的修复。目前纯化的天然源

BMP-2以及采用基因工程技术生产的重组人骨形态发生蛋白-

2(rhBMP-2)均已进入临床。美国FDA于2002年批准Medtronic公

司生产的rhBMP-2（InfuseTM）用于临床脊柱融合的治疗，其

应用前景受到极大的关注。我国每年需要进行植骨治疗的骨科

和口腔科病人超过30万人，含BMP-2的骨修复材料作为一种促

进骨损伤修复的新型植入材料，具有巨大的社会和经济效益。

骨形态发生蛋白-2（BMP-2）的成骨活性是影响其骨修复效果

的关键因素。来源、批次、载体及固载方式等都会导致成骨活

性差异。此外，蛋白类生长因子在制备、运输、贮存以及使用

过程中，均容易受环境影响而发生失活等问题，因此活性控制

对于BMP-2能否有效地发挥作用至关重要。尽管成骨是在体内

环境中发生，但体内动物实验个体差异大，需要建立一种快速

、简便、敏感和稳定而又经济的测试方法。目前，国内尚无相

关的体外活性测定方法。因此，尽快立项开展含BMP-2材料的

体外活性检测标准制定对于推动骨修复材料的发展具有重要意

义。

第 24 页，共 88 页

41

组织工

程皮肤

通用技

术要求

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

组织工程

医疗器械

产品分技

术委员会

中国人

民解放

军空军

军医大

学,

中国食品

药品检定

研究院

范围： 本标准规定了组织工程皮肤的通

用技术要求，包括对支架材料、种子细胞

、生长因子和组织工程皮肤终产品的物理

、化学和生物性能的技术要求和检测与评

价方法。 主要技术内容： 一、术语和定

义； 二、要求 1、细胞、支架材料等原

材料的要求； 2、支架材料的物理、化学

和生物学性能要求； 3、细胞的技术要

求； 4、组织工程皮肤的理化要求； 5、

组织工程皮肤的生物学性能要求； 6、组

织工程皮肤的生物学评价要求； 7、储存

和运输要求； 8、风险管理； 9、包装、

标志和使用说明书的要求。 详细见标准

草案（工作组讨论稿）

组织工程皮肤是相对成熟度

高，上市最早的组织工程产

品，国外已有多种组织工程皮

肤上市，如：美国FDA早在

2000年前就批准了该类产品的

临床应用。我国也有一种组织

工程皮肤于2007年获得CFDA批

准，另外还有多家单位正在研

发过程中和注册前检验及临床

研究阶段。因此制定组织工程

皮肤的通用技术要求行业标

准，在此基础上完善相应的标

准体系，是规范产品制备、强

化安全生产和质量保障，促进

行业健康发展的基础。具有很

强的可行性。

根据国内外组织工程皮肤产品的构成特点，支架材料与种子细

胞是其构成的重要因素，其终产品的理化和生物学性能是决定

其临床应用的关键指标，是影响组织工程皮肤产品安全性及有

效性的重要因素。目前我国尚无针对组织工程皮肤的技术标

准，相关已颁布的标准有YY 0604.4组织工程医疗产品 第4部

分 皮肤替代品(物)的术语和分类；YY 0606.5 组织工程医疗

产品 第5部分：基质及支架的性能和测试；YY 0606.12 组织

工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指

南；YY 0606 组织工程医疗器械产品：I型胶原蛋白表征方法

指南等，难以对组织工程皮肤的产品制备、生产和质量管理做

出有效的控制。国际上，ASTM已经制定了 F2311-2008

Standard Guide for Classification of Therapeutic Skin

Substitutes，也没有针对性组织工程皮肤通用技术要求。组

织工程皮肤是相对成熟度高，上市最早的组织工程产品，国外

已有多种组织工程皮肤上市，如：美国FDA早在2000年前就批

准了该类产品的临床应用。我国也有一种组织工程皮肤于2007

年获得CFDA批准，另外还有多家单位正在研发过程中和注册前

检验及临床研究阶段。因此制定组织工程皮肤的通用技术要求

行业标准，在此基础上完善相应的标准体系，是规范产品制备

、强化安全生产和质量保障，促进行业健康发展的基础。

第 25 页，共 88 页

42

生物角

膜原位

植入试

验(家

兔模

型)

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

组织工程

医疗器械

产品分技

术委员会

中国食

品药品

检定研

究院

中国食品

药品检定

研究院

范围：本标准确定了通过实验兔的角膜植

入试验评价角膜替代物有效性的试验方法

。 主要技术内容：术语定义，实验动

物，手术分类标准，角膜伤病模型建立，

角膜植入试验流程，术后护理上药，术后

评价，动物取材，组织学评价，试验报告

撰写的要求等。 详见标准草案(工作组讨

论稿)

本标准确定了通过实验兔的角

膜植入试验评价角膜替代物有

效性的试验方法。 主要技术

内容：术语定义，实验动物，

手术分类标准，角膜伤病模型

建立，角膜植入试验流程，术

后护理上药，术后评价，动物

取材，组织学评价，试验报告

撰写的要求等。 本标准适用

于生物角膜类产品的临床前安

全性和有效性评价。本标准草

案的试验方案已经应用于至少

三家角膜产品的安全有效性评

价，具有较好的应用基础，适

合制定为推荐性行业标准

生物角膜（人工角膜/组织工程角膜）是可以代替人体角膜并

治疗角膜疾病的三类植入医疗器械。生物角膜（人工角膜/组

织工程角膜）应具有较好的生物相容性及生物安全性，纤维结

构排列整齐，孔隙均匀规则；理化性能良好，角膜透光率高，

透明度好；机械强度和拉伸强度高，能够耐受手术缝线牵拉、

韧性良好等特点。 生物角膜可为人角膜细胞提供一个生存的

三维空间，适宜人体自身的角膜基质细胞迁入和增殖，有利于

人角膜细胞获得足够的营养物质，进行营养物交换，并且能排

除废物。在生物角膜被逐步降解同化的过程中，角膜基质细胞

会继续增殖并分泌细胞外基质，形成新的具有与自身形态和功

能相应的健康角膜基质组织，从而对原病损部位进行形态、结

构和功能的重建并达到永久性替代。生物角膜这个领域，中国

走在前列，现在已有至少5个以上产品进入注册检验阶段，

2015年4月22日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准深

圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。

在角膜产品的临床前评价中，既需要有安全性的检测，也需要

评价其有效性。评价角膜产品有效性一般采用兔眼植入试验，

能够在临床前就对角膜产品的有效性进行检测。尚缺乏此类行

标。角膜植入试验是评价角膜替代材料有效性最直接有效的方

式。通过角膜植入试验，利用角膜替代材料，取代混浊病变的

角膜组织，通过对术后上皮愈合程度、植片透明度、水肿程度

、新生血管、植片融解程度进行评价，判断角膜替代材料的排

异程度，并通过做组织病理学观察，对角膜的有效性进行进一

步评价。 我们进行了深入的预研工作，建立并充分验证了兔

眼植入试验，撰写了标准草案。 本标准也是中检院承担的十

三五重点研发专项课题“组织诱导型生物材料及产品安全有效

性评价关键技术研究”（课题号：2016YFC1103202）的研究成

果，也是课题的考核指标，对于课题是否能顺利完成任务至关

重要。

第 26 页，共 88 页

43

组织工

程骨修

复材料

中BMP-

2含量

检测方

法

制定

推荐

性行

业标

准

全国外科

植入物和

矫形器械

标准化技

术委员会

组织工程

医疗器械

产品分技

术委员会

烟台正

海生物

科技股

份有限

公司

中国食品

药品检定

研究院

该标准包括以下技术内容： 1　范围 2

试剂和仪器 3　试验步骤 4　蛋白含量的

计算 5　试验可接受准则 6　试验报告

详细见标准草案。

本标准利用已经建立的抑制

ELISA方法，通过使用活性较

好的BMP-2抗体，检测骨修复

材料中BMP-2含量。该方法中

使用WHO的BMP-2标准品，保证

了方法的重复性和稳定性可控

。经过2家起草单位的验证证

实该方法市可行的，具有很好

的可实施性。

骨形态发生蛋白（BMP）是由骨基质分泌的一种疏水性蛋白，

属于转化生长因子（TGF-β ）超家族成员，由Urist等人于

1965年首次提出，1972年定义，并于1982年首次从脱钙骨基质

提取物中分离得到的一种活性蛋白质。BMP家族包括BMP-

1,2,4,6,7,9,12,14等，其中BMP-2 具有明显的诱导未分化成

纤维细胞定向分化为成骨细胞的作用，并能调节成骨细胞和成

软骨细胞的分化，诱导异位骨形成和促进骨折愈合的功能。

BMP-2是骨生成的启动因子，可以加速骨的重建，是目前唯一

能诱导成骨的细胞因子，因而成为骨组织工程学研究中最重要

的生长因子。因此，含有BMP-2的骨修复材料会有更好的骨修

复治疗效果。我国已有数家企业生产含有BMP-2骨修复材料。

骨修复材料中BMP-2含量的定量检测是该类产品质量控制的重

要指标之一，所以本项目的目的就是建立骨修复材料中BMP-2

含量的检测方法，该方法对于骨修复材料的评价具有积极意义

。 通过使用我国自主研制的BMP-2特异性单克隆抗体（美坛）

和BMP-2标准品，以BMP-2标准品与BMP-2阴性基质混合作为标

准曲线样品建立标准曲线，通过竞争性ELISA抑制方法定量检

测骨修复材料中BMP-2蛋白的含量。目前，单克隆抗体已经制

备完成，特异性及效价均满足要求，优于国内外同类产品，为

项目的成功打下了坚实的基础。

44

最终灭

菌医疗

器械包

装材料

第4部

分：纸

袋 要

求和试

验方法

修订

推荐

性行

业标

准

YY/T

0698.

4-

2009

全国消毒

技术与设

备标准化

技术委员

会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

范围：本部分是提供了用于包装最终灭菌

医疗器械的一次性使用纸袋的要求和试验

方法，其中的专用要求可以用以证实符合

ISO 11607-1的一项或者多项要求，但不

是其全部要求。 主要技术内容：本部分

为产品标准，主要从结构设计、性能要求

、标志等方面来对产品进行规定。

原标准已经实施七年，国内各

企业已经对原标准有所认知，

且标准内容简明、清晰、易于

理解，此次标准亦是结合国际

新发布的标准进行的修订，因

此该标准具有可行性。

医疗器械的组件和其包装系统共同构建了产品的有效性和安全

性，使医疗器械在使用者手中能得到有效使用。随着ISO13485

的2016版和医疗器械生产质量管理规范的更新颁布，对无菌医

疗器械包装从法规层面有了更严格的要求，无菌医疗器械包装

的重要性也越来越受到无菌医疗器械厂家的关注。BS EN 868-

4:2017的发布，使得对YY/T 0698.4-2009（等同采用prEN

868-4:2007）的修订显得尤为重要。它主要是提供了用于最终

灭菌医疗器械的一次性使用纸袋的要求和试验方法，此次修订

也有利于推动与国际要求接轨。

第 27 页，共 88 页

45

最终灭

菌医疗

器械包

装材料

第6部

分：低

温灭菌

工艺用

纸 要

求和试

验方法

修订

推荐

性行

业标

准

YY/T

0698.

6-

2009

全国消毒

技术与设

备标准化

技术委员

会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

范围：本部分是提供了用于包装最终灭菌

医疗器械的一次性使用纸袋的要求和试验

方法，其中的专用要求可以用以证实符合

GB/T 19633.1-2015的一项或者多项要

求，但不是其全部要求。 主要技术内

容：本部分为产品标准，主要从结构设计

、性能要求、标志等方面来对产品进行规

定。

原标准已实施七年，国内各企

业已经对原标准有所认知，此

次标准的完善是结合国际新发

布的标准进行修订，因此该标

准实施具有可行性。

ISO 13485 2016版和医疗器械生产质量管理规范已经更新颁

布，从法规层面上来说，无菌医疗器械包装有了更严格的要

求，因此无菌医疗器械厂家高度关注无菌医疗器械包装。而且

无菌医疗器械包装是确保无菌器械安全性与有效性的基本保证

。BS EN 868-6:2017的发布，使得对YY/T 0698.6-2009（等同

采用prEN 868-6:2007）的修订显得尤为重要，有利于与国际

要求同步且提高无菌医疗器械包装的质量要求。

46

最终灭

菌医疗

器械包

装材料

第7部

分：低

温灭菌

工艺用

涂胶纸

要求和

试验方

法

修订

推荐

性行

业标

准

YY/T

0698.

7-

2009

全国消毒

技术与设

备标准化

技术委员

会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

范围：本部分提供了用符合YY/T 0698.7

的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方

法。该包装材料用作对最终采用环氧乙烷

或辐射灭菌的医疗器械包装。 主要技术

内容：本部分为产品标准，主要从性能要

求、测试方法、标志等方面来对产品进行

规定

原标准已经实施七年，国内各

企业已经对原标准有所认知，

此次标准是参考BS EN 868-

7:2017新标准进行的修订，因

此该标准具有可行性

医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品。而无菌医疗包

装，作为无菌医疗器械的一个重要的组成部分，是确保无菌器

械安全、有效的基本保证，因此无菌医疗器械包装的重要性也

越来越受到无菌医疗器械厂家的关注。随着ISO13485的2016版

和医疗器械生产质量管理规范的更新颁布，对无菌医疗器械包

装从法规层面有了更严格的要求。BS EN 868-7:2017的发布，

使得对YY/T 0698.7-2009（等同采用prEN 868-7:2007）的修

订显得尤为重要。此次修订有利于推动与国际要求接轨。

47

医疗器

械制造

商提供

的医疗

器械处

理信息

第1部

分：清

洗、消

毒灭菌

处理的

医疗器

械

修订

推荐

性行

业标

准

ISO

YY/T

0802-

2010

全国消毒

技术与设

备标准化

技术委员

会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

本标准规定了医疗器械制造商提供的信息

要求，用于处理需要进行清洗，并进行消

毒和/或灭菌的医疗器械，以确保该医疗

器械安全有效地用于其预期用途，并持续

满足其性能要求。本部分适用于介入性或

其他直接与病人接触的医疗器械。 主要

技术内容包括制造商提供处理信息的确定

过程的确认，风险分析，制造商提供处理

的信息：概述、处理说明、处理的极限和

限制、清洁前准备、清洁、消毒、干燥、

检查和维护、灭菌、贮存和运输，信息表

现等。

原标准已经实施五年，国内各

企业、医疗机构已经对原标准

有所认知，此次标准是结合国

际新的发展情况进行的修订，

其技术内容将于中国国情相结

合，因此该标准具有可行性。

部分医疗器械在医疗机构使用后可以重复使用，出于感染控制

的考虑需要进行相应的处理后才能再次使用，处理包括清洗、

消毒和或灭菌。清洗、消毒和灭菌的方法多种多用，设置的过

程参数也随处理对象不同而不尽相同。因此要确保处理后的医

疗器械满足预期使用，需要制造商给出相应的处理信息，并对

相关的处理进行验证和确认。 本标准目的就是指导医疗器械

制造商给出相应医疗器械的处理信息，便于医疗机构或其他服

务机构对医疗器械进行合适的处理，从而减少医院中感染事故

的发生，也能对医疗器械的使用、维护起到良好的作用。

第 28 页，共 88 页

48

最终灭

菌医疗

器械包

装材料

第2部

分：灭

菌包裹

材料要

求和试

验方法

修订

推荐

性行

业标

准

YY/T

0698.

2-

2009

全国消毒

技术与设

备标准化

技术委员

会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

范围：本部分提供了预期在使用前保持最

终灭菌医疗器械无菌的无菌屏障系统和包

装系统的材料的要求和试验方法。除了一

般要求按照EN ISO 11607-1和EN ISO

11607-2，本部分规定了具体涉及的产品

的材料、试验方法和要求。 本部分

4.2.2.1到4.2.2.3规定的材料为一次性

使用，4.2.2.4规定的材料为可重复使用

。 主要技术内容：本标准为产品标准，

主要从通用性能要求、专用要求（平纸、

皱纹纸、非织造布材料、纺织材料）、试

验方法、标志、制造商提供的信息等方面

来对产品进行规定。

YY/T 0698.2-2009已经实施七

年，国内无菌医疗器械或其包

装材料生产相关企业已经对原

标准有所认知，本标准是结合

国际新发布的标准进行的修

订，因此该标准具有可行性。

灭菌包裹材料属于无菌医疗器械包装材料，其作为无菌医疗器

械的一个重要组成部分，是确保无菌器械安全与有效的基本保

证。随着ISO 13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要

求》（2016版）和《医疗器械生产质量管理规范》的更新颁

布，对无菌医疗器械包装从法规层面有了更严格的要求，无菌

医疗器械包装的重要性也越来越受到无菌医疗器械厂家的关注

。BS EN 868-2:2017的发布，使得对YY/T 0698.2-2009（参照

采用prEN 868-2:2007）的修订显得尤为重要。此次修订对推

动灭菌包裹材料标准与国际要求接轨，完善无菌医疗器械包装

材料标准体系，具有重要意义和积极作用。

49

最终灭

菌医疗

器械包

装材料

第3部

分：纸

袋、组

合袋和

卷材生

产用纸

要求和

试验方

法

修订

推荐

性行

业标

准

YY/T

0698.

3-

2009

全国消毒

技术与设

备标准化

技术委员

会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

范围：本部分是提供了纸袋、组合袋和卷

材生产用纸的要求和试验方法，其中的专

用要求可以用以证实符合GB/T 19633.1-

2015的一项或者多项要求，但不是其全部

要求。 主要技术内容：本部分为产品标

准，主要从性能要求、标志等方面来对产

品进行规定。

原标准已经实施七年，国内各

企业已经对原标准有所认知，

而等同采用的BS EN 868-3标

准有所更新，因此结合国际新

发布的标准进行修订，该标准

具有可行性。

随着我国无菌医疗器械产业的快速发展,无菌医疗器械被广泛

应用于疾病的预防、诊断及治疗的各个过程中。而无菌医疗器

械包装，作为无菌医疗器械的一个重要组成部分，确保无菌医

疗器械安全与有效的基本保证，越来越受到国家监管部门及相

关生产企业的重视和关注，对无菌医疗器械包装从法规层面有

了更严格的要求， BS EN 868-3:2017的发布，使得对YY/T

0698.3-2009（等同采用prEN 868-3:2007）的修订显得尤为重

要。此次修订有利于推动与国际要求接轨。

50

医疗器

械辐射

灭菌

辐照装

置剂量

分布测

试指南

制定

推荐

性行

业标

准

全国消毒

技术与设

备标准化

技术委员

会

山东威

高集团

医用高

分子制

品股份

有限公

司

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

本标准为医疗器械产品在伽马、X-射线

（轫致辐射）以及电子束设施中接受辐

照，吸收剂量分布的测定提供了指南。描

述了剂量分布数据的分析方法。提供了可

应用于分析剂量分布数据的统计学方法

剂量分布测试是确认辐射装置

运行性能的关键，也是制定辐

照灭菌工艺的基础。该标准涉

及伽马、X-射线（轫致辐射）

以及电子束设施三种辐照灭菌

方式，为国内辐照设施确认过

程中剂量分布测试提供规范的

方法，可操作性强，具有很强

的可行性

本标准目的在于提供执行医疗器械产品辐照灭菌过程剂量分布

测试的方法，并且描述了分析剂量分布测试获得数据的方法。

其意义在于规范剂量分布测试的方法进而保证医疗器械产品辐

照灭菌质量

第 29 页，共 88 页

51

医疗器

械补体

激活试

验 第3

部分：

补体激

活产物

的测定

制定

推荐

性行

业标

准

全国医疗

器械生物

学评价标

准化技术

委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

本标准规定了在体外对医疗器械/材料血

液相容性评价时，医疗器械/材料对血液

中补体激活产物测定方法。补体系统激活

主要有三条途径：经典途径、替代途径和

凝集素途径。三个途径即相互独立又有交

叉联系，共有的参与成分为C3同途径，最

终形成末端补体复合物(terminal

complement complex，TCC)，其中结合

在细胞膜上的称为膜攻击复合物

(membrane attack complex，MAC)，存

在于血浆中的为SC5b-9。因此补体激活产

物的测定最常使用的检测方法是测定血清

或血浆中C3a和SC5b-9。

GB/T 16886.4中给出了医疗器械/材料血液相容性的试验方法

以及试验的选择策略，但只给出了选择原则。YY/T XXXX的本

部分是体外补体激活产物的具体试验方法，可作为GB/T

16886.4中医疗器械/材料补体激活试验的补充。 作为血液的

重要组分，补体系统激活后产生的效应分子将直接影响医疗器

械/材料的血液相容性。补体不适当的激活可能会导致机体的

严重急/慢性反应。YY/T XXXX的本部分所描述的体外激活产物

的评定方法，可用来筛选医疗器械/材料是否具有潜在补体激

活作用。

52

医疗器

械遗传

毒性试

验 第6

部分：

体外哺

乳动物

细胞微

核试验

制定

推荐

性行

业标

准

全国医疗

器械生物

学评价标

准化技术

委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动

物细胞微核试验方法。 本部分参照OECD

方法，在有或无代谢活化系统的情况下，

将培养细胞与医疗器械/材料接触后时用

细胞胞浆移动阻断剂（如细胞松弛素B）

进行处理，通过对存在双核细胞的哺乳动

物细胞的微核情况进行分析，评价受试物

潜在的致畸变性。

单一试验无法检测出所有相关遗传毒性物质。因此，通常进行

一组体外试验和体内试验进行评价，在最新版ISO10993-3遗传

毒性组合中增加了体外哺乳动物细胞微核试验的选择。YY/T

XXXX的本部分是参照OECD试验方法基本原则，规定了体外哺乳

动物细胞微核具体试验方法，可作为GB/T 16886.3中医疗器械

/材料遗传毒性试验的补充方法。 本试验的目的是通过检测处

于间期细胞的胞质中微核形成的频率，评价受试物的遗传毒性

。本试验可以同时检测到在细胞暴露受试物期间或暴露受试物

后对经历分裂的细胞诱发断裂和非整倍体作用的活性，因此可

为探讨体外条件下染色体的潜在损伤作用提供综合基础。

53

医疗器

械与血

小板相

互作用

试验

第2部

分：体

外血小

板激活

试验

制定

推荐

性行

业标

准

全国医疗

器械生物

学评价标

准化技术

委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

本标准规定了在体外对医疗器械/材料血

液相容性评价时，医疗器械/材料与血小

板相互作用的体外血小板激活试验方法，

适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性

能和激活潜能的评价。 当医疗器械/材料

与人血接触后，血液中颗粒物质的升高可

能是医疗器械/材料引起或促进出血或血

栓情况的诱因。如果血小板颗粒物质与对

照相比显著升高，则表明医疗器械/材料

有激活血小板的潜能。常见的血小板颗粒

物质主要包括β TG（beta-

thromboglobulin）、PF4（platelet

factor 4）和TxB2（thromboxane B2）

对血小板及其激活状态的评价有许多方法，但与血液接触的医

疗器械和材料的评价最常用的方法是简单的血小板计数和血小

板颗粒物质的释放。YY/T XXXX的本部分是体外血小板激活试

验的具体试验方法，可作为GB/T 16886.4中医疗器械/材料与

血小板相互作用评价的补充。 作为血液的重要组分，血小板

对于防止出血起关键作用。接触器械/材料后血液中血小板颗

粒物质的升高，表明血小板被激活，将直接影响医疗器械/材

料的血液相容性。YY/T XXXX的本部分所描述的体外血小板激

活产物的测定方法，可用来筛选具有潜在血小板粘附和激活作

用的医疗器械/材料。

第 30 页，共 88 页

54

医疗器

械免疫

原性评

价方法

第6部

分：用

流式细

胞术测

定动物

脾脏淋

巴细胞

亚群

制定

推荐

性行

业标

准

全国医疗

器械生物

学评价标

准化技术

委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

本标准给出了用流式细胞术测定动物脾脏

淋巴细胞亚群的方法，用于对医疗器械/

材料诱导产生免疫应答的评价。流式细胞

术是常用的评价细胞免疫中各类免疫细胞

数量的方法，已经被广泛应用于医疗卫生

领域、药品及化学物质免疫毒性评价。但

是，医疗器械与食品药品在理化性质，预

期用途，临床使用状态上尚有差异，评价

的要求尚有不同，如何有效的处理样品并

做出评价，是本标准需要解决的主要问题

。 另一个问题是本标准所涉及的流式检

测试验方法在医疗器械中的适用性。考虑

到医疗器械本身包含多种不同的形式，用

于不同的用途，与人体接触方式也多样，

因此，本标准所使用的方法需要在多种具

有代表性的医疗器械上进行验证，比较，

以说明此方法的广泛适用性，并为最终使

用本标准的人员提供参考。

免疫应答是机体的一种重要的防御机制。医疗器械作为外源性

物质，在与人体接触后，可通过多种途径影响机体的免疫系

统，特别是针对动物源性医疗器械、同种异体器械和组织工程

器械等。目前，还不清楚医疗器械或材料刺激产生的免疫应答

对宿主有利还是有害，因此，应用医疗器械、材料组分或浸提

物进行免疫应答研究来获取相关的信息是非常重要的。 GB/T

16886.20中给出了与人体接触医疗器械可能发生的免疫反应和

潜在免疫毒性反应的指南，但缺少具体的试验步骤。由于缺少

评价技术和方法，没有统一的标准，很多生物材料医疗器械在

没有经过充分的安全性评价的情况下已经上市，为临床应用和

患者的健康留下了隐患。 医疗器械可能导致的免疫毒性反应

可能涉及免疫应答的各个方面，包括刺激/急性炎症、慢性炎

症、免疫抑制、免疫刺激、超敏反应及自身免疫等。这些过程

可能涉及多种免疫过程，包括非特异性免疫与特异性免疫，体

液免疫与细胞免疫等。其中，细胞免疫是指T细胞受到抗原刺

激后，增殖、分化、转化为致敏T细胞(也叫效应T细胞)，当相

同抗原再次进入机体的细胞中时，致敏T细胞(效应T细胞)对抗

原的直接杀伤作用及致敏T细胞所释放的细胞因子的协同杀伤

作用。细胞免疫功能主要测定免疫细胞的数量和免疫细胞的功

能。本部分标准中，拟以流式细胞检测术为基础，测定各类免

疫细胞的含量，提供用于医疗器械细胞免疫功能性检验的标准

化测定方法及评定，可作为GB/T 16886.20中免疫毒理学试验

中的一项方法标准，以供此类器械的研究，开发，评价人员参

考使用。

55

医疗器

械生物

学评价

医疗器

械潜在

神经毒

性的评

价试验

选择指

南

制定

推荐

性行

业标

准

全国医疗

器械生物

学评价标

准化技术

委员会

中国食

品药品

检定研

究院

范围：医疗设备可能会产生神经系统的结

构和/或功能的不良反应。在本指南中，

这些不良反应被定义为神经毒性。本指南

为神经毒性的试验方法提供了背景信息和

建议。 主要技术内容： 在本指南范围

内，评估医疗设备的神经毒性应考虑以下

试验。包括细胞毒性，遗传毒性，植入，

热原试验，磨粒磨损试验。

医疗器械种类繁多，在使用过程中与神经组织接触的医疗器械

种类越来越多。比如与神经组织接触的手术器械，长期植入神

经组织的硬脑膜材料，神经修复材料等。对于这些与神经组织

接触的医疗器械，在临床前安全性评价中要关注潜在的神经毒

性。ASTM在2013年发布了“医疗器械潜在神经毒性的评价试验

选择指南”，现参考此标准进行制定。 我们进行了深入的预

研工作，本标准也是中检院承担的十三五重点研发专项课题“

组织诱导型生物材料及产品安全有效性评价关键技术研究”

（课题号：2016YFC1103202）的研究成果。

第 31 页，共 88 页

56

医疗器

械 医

疗器械

安全和

性能公

认基本

原则

第1部

分: 通

用基本

原则和

适合于

所有非

IVD医

疗器械

的附加

特定基

本原则

与标准

选用指

南

修订

推荐

性行

业标

准

ISO

YY/T

0467-

2016

全国医疗

器械质量

管理和通

用要求标

准化技术

委员会

北京国

医械华

光认证

有限公

司

北京国医

械华光认

证有限公

司

YY/T 0467.1标准的范围是识别和描述了

适用于所有医疗器械（包括IVD（体外诊

断）医疗器械）的六个通用基本原则以及

非IVD医疗器械在设计和制造过程中需要

考虑的安全和性能附加基本原则。 注：

设计过程中，制造商选择列出适用于特定

医疗器械的设计和制造原则，并将排除其

他原则的原因形成文件。 YY/T 0467标准

本部分适用于医疗器械制造商、标准制定

组织、监管机构和符合性评定机构预期使

用其作为指南。

YY/T 0467.1-20XX idt ISO

16142-1:2016标准规定了包括

安全和性能的基本原则，旨在

识别用于评定医疗器械与公认

的基本原则符合性（若符合公

认的基本原则，则表明医疗器

械是安全的且按预期执行）的

重要标准和指南。该标准识别

和描述了适用于所有医疗器械

（包括IVD（体外诊断）医疗

器械）的六个通用基本原则以

及非IVD医疗器械在设计和制

造过程中需要考虑的安全和性

能附加基本原则。该标准与总

局43号公告《关于公布医疗器

械注册申报资料要求和批准证

明文件格式的公告》的附件8

“医疗器械安全有效基本要求

清单”有密切关系，属于监管

急需、基础、涉及安全的标准

。本标准申报为推荐性标准，

实施后不会给生产企业带来问

题。本标准属于管理标准方面

的标准，不需要检测。

YY/T 0467.1-20XX idt ISO 16142-1:2016标准规定了包括安

全和性能的基本原则，旨在识别用于评定医疗器械与公认的基

本原则符合性（若符合公认的基本原则，则表明医疗器械是安

全的且按预期执行）的重要标准和指南。

第 32 页，共 88 页

57

医疗器

械 医

疗器械

安全和

性能公

认基本

原则

第2部

分：通

用基本

原则和

适合于

所有

IVD医

疗器械

的附加

特定基

本原则

与标准

选用指

南

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国医疗

器械质量

管理和通

用要求标

准化技术

委员会

北京国

医械华

光认证

有限公

司

北京国医

械华光认

证有限公

司

YY/T 0467.2标准的范围是识别和描述了

适用于所有医疗器械（包括IVD（体外诊

断）医疗器械）的六个通用基本原则以及

IVD医疗器械在设计和制造过程中需要考

虑的安全和性能附加基本原则。 注：设

计过程中，制造商选择列出适用于特定医

疗器械的设计和制造原则，并将排除其他

原则的原因形成文件。 YY/T 0467.2适用

于医疗器械制造商、标准制定组织、监管

机构和符合性评定机构预期使用其作为指

南。

YY/T 0467.2-20XX idt ISO

16142-2:2017标准规定了包括

安全和性能的基本原则，旨在

识别用于评定医疗器械与公认

的基本原则符合性（若符合公

认的基本原则，则表明医疗器

械是安全的且按预期执行）的

重要标准和指南。该标准的范

围是识别和描述了适用于所有

医疗器械（包括IVD（体外诊

断）医疗器械）的六个通用基

本原则以及IVD医疗器械在设

计和制造过程中需要考虑的安

全和性能附加基本原则。该标

准与总局43号公告《关于公布

医疗器械注册申报资料要求和

批准证明文件格式的公告》的

附件8“医疗器械安全有效基

本要求清单”有密切关系，属

于监管急需、基础、涉及安全

的标准。本标准申报为推荐性

标准，实施后不会给生产企业

带来问题。本标准属于管理标

准方面的标准，不需要检测。

YY/T 0467.2-20XX idt ISO 16142-2:2017标准规定了包括和

性能的基本原则，旨在识别用于评定医疗器械与公认的基本原

则符合性（若符合公认的基本原则，则表明医疗器械是安全的

且按预期执行）的重要标准和指南。

58

医用电

气设备

第1-10

部分：

基本安

全和基

本性能

的通用

要求

并列标

准：生

理闭环

控制器

开发要

求

制定

推荐

性行

业标

准

IEC

全国医用

电器标准

化技术委

员会

上海市

医疗器

械检测

所

上海市医

疗器械检

测所

具有生理闭环控制系统的所有ME设备和ME

系统。 适用于各种类型的PCLC，如线性

和非线性、自适应、模糊、神经网络等。

适用于闭环控制器，该控制器通过设定输

出变量并与参考变量相关联，以调节（即

改变或维持）测定的生理变量。利用患者

反馈数据维持物理或化学变量的闭环控制

器不属于本标准的范围。 主要技术内容

源于IEC 60601-1-10标准。

是为了详细说明被用作ME设备和ME系统中的生理闭环控制系统

（PCLCS）、用于控制生理变量的生理闭环控制器（PCLC）的

开发（分析、设计、验证和确认）要求。 本标准是通用标准

的并列标准，且被部分专用安全标准引用到。

第 33 页，共 88 页

59

医用电

气设备

第1-2

部分：

基本安

全和基

本性能

的通用

要求

并列标

准：电

磁骚扰

要求和

试验

修订

强制

性行

业标

准

IEC

YY

0505-

2012

全国医用

电器标准

化技术委

员会

上海市

医疗器

械检测

所

上海市医

疗器械检

测所

标准适用于医用电气设备和医用电气系统

的电磁兼容性，分为发射要求和抗扰度要

求两大类共11大项试验，明确了电磁干扰

需加入风险管理过程，并新增了产品分类

要求，车载、机载和多媒体设备的相关试

验要求。

/

在FDA和欧盟全面执行IEC60601-1-2:2014（第4版）的背景

下，国际上采用第4版标准是总体趋势。在我国推行第4版标准

转换可更好的与国际电磁兼容检测接轨，提高国内医疗器械监

管标准。

60

医用机

器人分

类及术

语、定

义

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

电器标准

化技术委

员会

中国食

品检定

研究院

上海市医

疗器械检

测所

该标准旨在规定医用机器人的类别和名称

以及定义，使其规范化、标准化。具体内

容包括：范围、规范性引用文件、分类及

定义等。

《中国制造2025》等国家产业和科技发展规划明确提出要发展

医用机器人等高性能诊疗设备。国际医用机器人产业已初规模

。国内的各大高校、医院、企业和公司也已经纷纷开始进行有

关医用机器人的研究和开发工作。医用机器人市场潜力巨大，

世界各国都十分重视其发展。但国内外对于医用机器人暂时还

没有形成公认统一的定义，其分类分歧较大，阻碍了医用机器

人产业发展。 通过本项目对各种类型的医用机器人进行详细

梳理和分类，对于医用机器人的命名要求深入研究，对医用机

器人进行科学分类和命名，明确定义，统一监管和产业的认

识，规范医用机器人市场，从而促进机器人监管和产业健康快

速发展。

61

医用电

气设备

第2部

分：医

疗诊断

用磁共

振设备

基本安

全和基

本性能

的专用

要求

修订

强制

性行

业标

准

IEC

YY

0319

－

2008

全国医用

电器标准

化技术委

员会电子

仪器标准

化分技术

委员会

西门子

（深

圳）磁

共振有

限公司

上海市医

疗器械检

测所

本标准适用于对医疗诊断用磁共振设备及

医疗诊断用磁共振系统的基本安全和基本

性能的要求，医疗诊断用磁共振设备及系

统的定义如下：医疗诊断用磁共振设备是

预期用于活体磁共振检查的医用电气设备

。磁共振设备包括从主电源到显示监视器

的所有硬件和软件部分。磁共振设备是可

编程医用电气系统。磁共振系统是磁共振

设备、附件和受控进入区的组合。 本标

准的不适用于磁共振设备预期用途之外的

应用。

医疗诊断用磁共振设备现行专用安全标准YY 0319-2008转化自

IEC 60601-2-33:2002，国际标准发布至今已超过15年，且已

被最新的国际标准IEC 60601-2-33:2010替代，现行国际标准

在内容和结构上适配于目前正在转化的第三版通用安全标准，

因此及时转化IEC 60601-2-33:2010+Amd 1:2013+Amd2:2015并

修订YY 0319-2008有助于提升产品安全和质量水平并且有利于

三版标准的整体实施。

第 34 页，共 88 页

62

医用电

气设备

第2部

分:婴

儿辐射

保暖台

基本安

全和基

本性能

的专用

要求

修订

强制

性行

业标

准

IEC

YY

0455-

2011

全国医用

电器标准

化技术委

员会电子

仪器标准

化分技术

委员会

宁波戴

维医疗

器械股

份有限

公司

上海市医

疗器械检

测所

本标准适用于对婴儿辐射保暖台基本安全

和基本性能的要求，婴儿辐射保暖台的定

义如下：婴儿辐射保暖台是一种包括辐射

热源在内的电功率装置，用电磁光谱红外

范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热

平衡。 本标准的不适用于：婴儿培养箱

、转运培养箱以及婴儿光治疗设备。 主

要技术内容见附件标准技术大纲。

婴儿辐射保暖台现行专用安全标准YY 0455-2011转化自IEC

60601-2-21:1994，国际标准发布至今已超过20年，且已被最

新的国际标准IEC 60601-2-21:2009替代，现行国际标准在内

容和结构上适配于目前正在转化的第三版通用安全标准，因此

及时转化IEC 60601-2-21:2009/AMD1:2016并修订YY 0455-

2011有助于提升产品安全和质量水平并且有利于三版标准的整

体实施。

63

三维心

脏电生

理标测

系统

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

电器标准

化技术委

员会电子

仪器标准

化分技术

委员会

上海微

创电生

理医疗

科技股

份有限

公司

上海市医

疗器械检

测所

适用范围：三维心脏电生理标测系统是用

于对心房和心室进行电生理标测和定位的

医用电气系统。与心脏消融/标测导管和

参考电极联合使用，可构建和显示人体心

脏三维图形，采集和分析心脏电生理活

动，并实时显示手术导管位置。 主要技

术内容：详见技术大纲

近年来，三维标测技术因其具有重建心腔解剖构形的能力以及

手术导航能力，已经逐步取代二维影像X线透视，越来越广泛

地应用于导管射频消融术治疗快速心律失常。而目前三维心脏

电生理标测系统暂无相应的行业标准，本标准的制定有助于统

一本类产品的关键技术要求，在提升对于产品安全性、有效性

要求的基础上提升产品质量水平。

64

正电子

发射断

层成像

及磁共

振成像

设备通

用技术

要求

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

电器标准

化技术委

员会电子

仪器标准

化分技术

委员会

上海联

影医疗

科技有

限公司

上海市医

疗器械检

测所

本标准规定了正电子发射断层成像及磁共

振成像系统（以下简称PET/MR）的术语、

定义以及技术要求和试验方法。 主要技

术内容包括：图像配准精度、PET和MR系

统的兼容性、系统噪声等。

/

多模式成像是将两种或两种以上的成像技术，整合在一个系统

之中，构成新的影像设备，其协同作用明显高于原有单一设备

的成像功能。 PET/MR，正电子发射计算机断层显像仪PET和核

磁共振成像术MR两强结合一体化组合成的大型功能代谢与分子

影像诊断设备，同时具有PET和MR的检查功能，达到最大意义

上的优势互补。 目前PET/MR设备已经推向市场，并已开始在

临床中使用，PET/MR可以提供很好的软组织对比度，降低电离

辐射。PET/MR在神经系统，特别是脑血管病、癫痫、痴呆、帕

金森病、脑肿瘤、缺血缺氧性脑病等的精确诊断、病情判断和

分期、疗效早期监测、预后评估等方面有不可替代的应用价值

。 目前还没有相关国内外现行标准对设备进行规范，所以整

机标准亟待出现。整机标准的推出，可以在确定产品特性、规

范整机厂商的生产制造、辅助临床评价、评估产品上市后的监

管措施、评价在用系统等方面提供指导作用。

第 35 页，共 88 页

65

医用电

气设备

第2部

分：肌

电及诱

发反应

设备基

本安全

和基本

性能的

专用要

求

修订

强制

性行

业标

准

IEC

YY089

6-

2013

全国医用

电器标准

化技术委

员会电子

仪器标准

化分技术

委员会

上海光

电医用

电子仪

器有限

公司

上海市医

疗器械检

测所

本标准适用于对肌电图设备和诱发反应设

备，定义如下：肌电图设备是用于侦测和

分析与神经和肌肉活动相关的生物电势的

医用电气设备，该神经和肌肉活动可能是

自发的，也可能由电或其他刺激激发。诱

发反应设备是用于侦测和分析诱发刺激产

生的生物电势的医用电气设备。刺激可能

是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等。

主要技术内容见附件标准技术大纲。

肌电及诱发反应设备现行专用安全标准YY 0896-2013转化自

IEC 60601-2-40:1998，国际标准发布至今已超过15年，且已

被最新的国际标准IEC 60601-2-40:2016替代，现行国际标准

在内容和结构上适配于目前正在转化的第三版通用安全标准，

因此及时转化IEC 60601-2-40:2009/AMD1:2016并修订YY

0896-2013有助于提升产品安全和质量水平并且有利于三版标

准的整体实施。

66

医用电

气设备

第2部

分: 手

术台基

本安全

和基本

性能的

专用要

求

修订

强制

性行

业标

准

IEC

YY

0570-

2005

全国医用

电器标准

化技术委

员会电子

仪器标准

化分技术

委员会

德尔格

医疗设

备（上

海）有

限公司

上海市医

疗器械检

测所

本标准适用于对手术台基本安全和基本性

能的要求，手术台的定义如下：手术台是

一种用于常规、外科医疗过程的患者支撑

台。 本标准的不适用于：患者牙科椅、

检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支

撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、

输送台和床、病床、野外手术台。 主要

技术内容见附件标准技术大纲。

手术台现行专用安全标准YY 0570-2013转化自IEC 60601-2-

46:1998，国际标准发布至今已超过15年，且已被最新的国际

标准IEC 60601-2-46:2010替代，现行国际标准在内容和结构

上适配于目前正在转化的第三版通用安全标准，因此及时转化

IEC 60601-2-46:2010/AMD1:2016并修订YY 0570-2013有助于

提升产品安全和质量水平并且有利于三版标准的整体实施。

67

医用电

气设备

第2部

分:转

运培养

箱基本

安全和

基本性

能的专

用要求

修订

强制

性行

业标

准

IEC

YY

0827-

2011

全国医用

电器标准

化技术委

员会电子

仪器标准

化分技术

委员会

宁波戴

维医疗

器械股

份有限

公司

上海市医

疗器械检

测所

本标准适用于对转运培养箱基本安全和基

本性能的要求，转运培养箱的定义如下：

转运培养箱是一种可移动设备，配有一个

婴儿舱、一个可移动的电源，能够主要通

过加热婴儿舱内的空气来控制婴儿的环

境，同时适合于安全地转运婴儿。 本标

准的不适用于：婴儿培养箱。 主要技术

内容见附件标准技术大纲。

转运培养箱现行专用安全标准YY 0827-2011转化自IEC 60601-

2-20:1990，国际标准发布至今已超过20年，且已被最新的国

际标准IEC 60601-2-20:2009替代，现行国际标准在内容和结

构上适配于目前正在转化的第三版通用安全标准，因此及时转

化IEC 60601-2-20:2009/AMD1:2016并修订YY 0827-2011有助

于提升产品安全和质量水平并且有利于三版标准的整体实施。

第 36 页，共 88 页

68

医用电

气设备

第2部

分:医

用病床

基本安

全和基

本性能

的专用

要求

修订

强制

性行

业标

准

IEC

YY

0571-

2013

全国医用

电器标准

化技术委

员会电子

仪器标准

化分技术

委员会

德尔格

医疗设

备（上

海）有

限公司

上海市医

疗器械检

测所

本标准适用于对医用病床基本安全和基本

性能的要求，医用病床的定义如下：医用

病床的预期用途为睡或躺，其包含有一个

床垫支撑台面并用于协助诊断、监护、保

护，缓解疾病或补偿伤者或残障者的功能

。 主要技术内容见附件标准技术大纲。

医用病床现行专用安全标准YY 0571-2013转化自IEC 60601-2-

38:1996，国际标准发布至今已超过20年，且已被最新的国际

标准IEC 60601-2-52:2009替代，现行国际标准在内容和结构

上适配于目前正在转化的第三版通用安全标准，因此及时转化

IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015并修订YY 0571-2013有助于

提升产品安全和质量水平并且有利于三版标准的整体实施。

69

机器人

辅助手

术设备

和机器

人辅助

手术系

统

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

电器标准

化技术委

员会电子

仪器标准

化分技术

委员会

上海市

医疗器

械检测

所

上海市医

疗器械检

测所

本标准适用于机器人辅助手术设备和机器

人辅助手术系统的性能和安全要求。机器

人辅助手术设备和机器人辅助手术系统是

所有包含PEMS驱动的，以便于放置或操控

机器人手术器械的医用电气设备或系统。

主要技术内容：详见技术大纲

为机器人辅助手术设备和机器人辅助手术系统规范性能和安全

要求 本标准中规定的最低安全及性要求能够为机器人辅助手

术设备和机器人辅助手术系统的实际使用提供安全保障。

70

放射治

疗用门

控设备

性能和

实验方

法

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

电器标准

化技术委

员会放射

治疗、核

医学和放

射剂量学

设备分技

术委员会

北京市

医疗器

械检验

所

本项目针对放射治疗用门控系统，对系统

与放疗设备之间的接口的安全和基本性能

测试方法进行规范。不包括用于诊断扫描

设备和其他设备。 运动监控的信息也能

用于进一步提高靶的准确度，通过在靶区

移动到远离计划位置时干预治疗射束的传

输。为此目的，必须采用门控接口，在检

测到运动超出预先定义的窗口时，允许运

动监控设备能够给放疗设备发送信号，使

其对运动检测设备发出的BEAM HOLD请求

做出反映，并在靶区回到窗口内时能够重

新出束。因此本项目主要对门控系统对放

疗设备信号的接收，读取和发送等功能以

及最小Beam on周期等进行测试。

过去20年，放射治疗剂量输送技术的提高使得剂量分布能更好

的符合靶区的形状，极大的减少了被辐照的正常组织的体积。

此外，日检的方法进步也提高了病人位置的准确度和精度，从

而减少了正常组织的受辐射剂量。最近，运动监控装置被用于

监控治疗过程中的运动，其目的也是为了提高靶定位的准确度

和减少正常组织收到的辐射。治疗过程中的运动来源包括生理

过程比如消化和呼吸以及病人没有被固定装置限制的无意识的

运动。运动监控设备提供的信息用于确认治疗过程中的运动和

治疗计划设计中包含的预期运动相一致。理想的情况下，运动

监控的信息也能用于进一步提高靶的准确度，通过在靶区移动

到远离计划位置时干预治疗射束的传输。为此目的，必须开发

门控接口，在检测到运动超出预先定义的窗口时，允许运动监

控设备能够给放疗设备发送信号，使其对BEAM HOLD请求做出

反映，并在靶区回到窗口内时能够重新出束。每一个放疗设备

都有自己的和病人位置监控设备的接口，本项目的目的是定义

一个单一的，标准的接口，使得病人监控设备能够和放疗设备

相连接。

第 37 页，共 88 页

71

红外频

谱治疗

舱

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

电器标准

化技术委

员会物理

治疗设备

分技术委

员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

适用于封闭式照射的红外光谱治疗设备。

主要技术内容： 1、 加热器的红外光谱

范围、法向发射率。 2、 治疗表面有效

的辐照温度。 3、 最大允许辐射持续时

间。 4、 生物相容性：预期与患者接触

的设备部件，应按GB/T 16886.1-2011中

给出的指南和原则进行评估和形成文件。

5、工频电场与工频磁场（即有害电磁辐

射）安全限值 参照 GB 8702?2014《电

磁环境控制限值》要求作出规定 6、安全

要求：符合GB 9706.1-2007和YY0306-

2008的要求。 7、电磁兼容性：符合YY

0505-2012的要求。

红外频谱治疗舱是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾

病无创治疗的光生物类治疗设备。其特征在于，用于盛装能辐

射远红外线电热装置的本体，人体进入所述的装置本体内进行

照射，是在封闭环境下进行照射。皮肤及皮下组织将吸收的红

外线能量转变成热能，从而起到血管扩张，改善血液循环，缓

解肌痉挛、镇痛、表面干燥等作用。该类型产品的引用专用标

准为YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》，

YY0306-2008标准在内容上主要考查了电气安全危害和热危

害，对红外线光谱的技术特点及风险点无特别的要求，且该类

产品目前的主要使用场所不是在医院，是在家庭，并由非专业

人士使用，因此有必要增加适用现时市场上的红外频谱房设备

的性能和安全的专用要求。目前，光生物安全的重要性已经得

到广泛的关注，但YY0306-2008中并没有专门针对红外光谱性

能和风险控制作出规定，因此本标准的制订就是为了规范该类

型治疗设备的主要技术参数，明确技术要求和验证方法，从而

有助于业内对该类型治疗设备的安全性、有效性的统一认知，

推进行业的技术发展，同时也有助于对该类设备的监督管理。

72

医用微

波设备

附件的

通用要

求

修订

强制

性行

业标

准

YY

0899-

2013

全国医用

电器标准

化技术委

员会物理

治疗设备

分技术委

员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

适用于医用微波设备附件的要求，主要技

术内容包括：外观、标记、物理性能、电

气性能、化学性能、生物性能、无菌等要

求。

医用微波设备附件是配合微波理疗设备、微波热凝设备、微波

热疗设备等医用微波治疗设备使用的部件，其性能指标配合使

用的微波治疗设备安全及有效使用的基础，所以通过标准规范

附件的相关要求具有重要的意义。

73微波热

凝设备修订

强制

性行

业标

准

YY

0838-

2011

全国医用

电器标准

化技术委

员会物理

治疗设备

分技术委

员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

适用范围包括：用于体表、浅表腔道治疗

的微波热凝设备及用于介入肿瘤治疗的微

波热凝设备。 主要技术内容包括：设备

输出功率、频率、定时、功率调节、测温

、控温、超温保护、热凝器表面温度、脚

踏开关、安全要求及试验方法。

微波热凝设备是使用微波能量通过热凝技术在人体局部组织实

施手术的设备，具有较高风险性，该标准主要用来规范微波热

凝设备的设计，为安全、有效使用该类设备提供基础。

第 38 页，共 88 页

74

特定电

磁波治

疗器

修订

推荐

性行

业标

准

YY/T

0061-

2007

全国医用

电器标准

化技术委

员会物理

治疗设备

分技术委

员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

标准适用范围： 适用于其辐射器在一定

温度下受热激发，能够产生特定波长范围

内的电磁波，利用电磁波辐射效应（热效

应）治疗的医疗设备。 主要技术内容：

波长范围、温度控制、安全温度限值、过

热保护等。

目前国内生产特定电磁波治疗器的厂家众多、发展迅速，为了

配合临床使用，该类设备的技术指标也不断更新、适用范围也

有所改变，原引用标准GB 4654-84、YY 0306-1998也发生废止

或修订，且为了配合GB9706.1三版的发布与实施，特对YY/T

0061-2007作出修订。

第 39 页，共 88 页

推荐

性行

业标

准

制定

脉冲气

动振荡

排痰设

备

75

呼吸道痰液等分泌物地堵塞是造成呼吸系统不通畅的发生频率

最高，影响最直接的关键因素。传统的手工叩背排痰法的机制

是：叩背时气流振动和咳嗽的动作使肺泡内或支气管内的痰液

脱落流入气管被咳出，但使用手工叩背需要患者体位配合，且

节律、频率、叩击力量不易控制与持久，只能作用于浅表层，

限制了其排痰效果，用力不均或不当，还可引起皮下出血。不

仅易引起患者反感，同时也增加了护士的工作量。脉冲气动振

荡排痰设备正是基于这个前提而诞生的。 脉冲气动振荡排痰

设备适用于多种原因引起的呼吸道分泌物增多，排出不畅的患

者，促进患者痰液的排出。使患者增强排除呼吸系统痰液等分

泌物的能力，改善淤滞的肺部血液循环状况，预防、减少呼吸

系统并发症的发生。 产品禁忌症严重心衰、室颤、房颤、皮

肤及皮下感染 、肺部肿瘤(包括肋骨及脊柱的肿瘤)、肺结核

、气胸及胸壁疾病 、肺脓肿、凝血机制异常的病人 、肺部血

栓 、肺出血及咯血 、 不能耐受振动的病人。 工作原理：与

设备连接的空气软管附在充气背心上，充气背心与空气脉冲气

流发生器相连；空气脉冲发生器迅速的起伏充气背心来压缩和

释放胸腔里因肺产生的气流，模仿咳嗽，通过咳痰和吸使粘液

到气道来，接着清除出粘液。 临床机理：通过向穿戴在患者

体外的气囊背心/充气胸带中的气囊反复充气放气，每次加压

将迫使气流快速穿越肺叶，推动分泌物从肺壁上脱落，并向口

腔移动，到达口腔后通过正常咳嗽或负压吸痰排出体外。 脉

冲气动振荡排痰设备近十几年已广泛用于临床，但目前还没有

任何国家和行业标准，电器安全方面需要符合GB9706.1标准的

要求，该标准为医疗器械通用安全标准，没有涵盖其全部的必

要性能和其专有的安全性能，处于标准缺失状态，十分需要起

草相关的标准对该类设备使用性能和安全性能进行规范。 该

产品存在以下几个安全性和有效性的风险: 1. 严格限定产品

的最大安全工作频率应在一定范围，才能控制产品的安全有效

性。过快的频率存在能量危害的安全风险，快慢的频率临床有

效性会有影响 2. 气动脉冲的压力范围应该适宜，不得过大，

以适用人群普遍能承受为原则，否则设计出过大的超常规的压

力，有可能造成能量危害的安全风险；也不宜过小，以免设备

不能满足临床有效治疗目标。 3. 由于该设备输出为气动压力

机械能，作用于人体为治疗的能量，因此应对产品的输出稳定

性、显示和输出准确性和可重复性进行规定。 4. 根据使用的

人员应对各种气囊背心、充气胸带的提出要求，其大小、形状

、材质等应针对不同的使用人群，具备一定的安全性和舒适度

。。 5. 设备的各种气囊背心、充气胸带通过连接管路与主机

连接，应保证连接的牢固性和气密性，避免运行危害。 6、根

据设备的作用特点，多有一个线控开关与主机连接，在使用该

过程中有患者控制，可以让患者随时在感到不适的时候切断输

出，因此线控开关的可靠性应予以规定。 7、此类设备为了提

高使用疗效，多附有雾化器组件，但是企业多为采购的雾化器

组件，与主机一并进行电路板的功能控制，非独立的有注册证

的雾化器整机，因此需要在标准的性能要求中明确指出，如有

雾化功能，需参考相关标准明确雾化性能，以保证设备的安全

有效性，不能由一个设备附加功能衍生出一个次生风险。 8、

气囊背心、充气胸带与雾化面罩等设备附件是否存在与患者直

接接触的风险，应当在使用过程中考虑有关生物安全性方面的

问题。 9、设备附件会在多患者间使用，在制造商规定的清洁

盒消毒的方法和次数内，设备气动管路的连接气密性要求及气

流压力是否还能达到标准要求，也是设备风险管理控制的一个

方面。 鉴于上述原因，需起草《脉冲气动振荡排痰设备》行

业标准，制订与该类设备相适应的性能条款，并补充有关安全

要求，以规范该类产品的技术参数、试验方法、保证设备的安

全有效，同时，也为日后监管提供标准依据及技术保障。

《脉冲气动振荡排痰设备》的提出是基于

已经广泛使用的设备和已经广泛使用的技

术，标准适用范围为空气脉冲气流发生器

产生的脉冲气流，通过空气软管流入充气

背心，以适宜的频率和适宜的压力形式作

用于胸腔，压缩和释放因肺产生的气流，

用于改善患者肺部血液循环状况，协助排

出呼吸道分泌物的脉冲气动振荡排痰设备

。 目前该类设备按《医疗器械分类目录

》管理类别为Ⅱ类，管理类代号为6826。

《医疗器械分类目录》（2017年版）为04

力疗设备/器具01负压（振动）治疗设备

（产品描述通常由主机产生机械振动，可

有多路输出，用于改善患者肺部血液循环

状况、协助排出呼吸道分泌物。），管理

类别仍为Ⅱ类。 涉及的安全性和有效性

的技术要求有： 1．气动频率的安全有效

范围及输出准确性。 2. 气动压力安全有

效范围及输出准确性。 3. 背心最大气压

承受能力。 4、气动压力输出的稳定性。

5. 连接管路的可靠性及气密性 6. 临床

使用相关的工作模式和设备功能性要求

7. 产品的定时时间的准确性。 8. 各种

气囊背心、充气胸带的大小、形状、材质

等要求。 9、线控装置的可靠性功能。

10、雾化器附件的指标要求。 11.管路和

各种气囊背心、充气胸带在重复多次清洗

消毒后的使用可靠性。 12. 产品的工作

噪声的安全要求 13. 用户文件中的安全

警告性条款。 14、符应用部分的生物学

评价。 15、安全方面的专用要求：设备

应符合GB9706.1、YY0505的要求。 16、

外观

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

全国医用

电器标准

化技术委

员会物理

治疗设备

分技术委

员会

第 40 页，共 88 页

76

医用电

气设备

第2-78

部分：

康复、

评估、

补偿或

缓解医

用机器

人基本

安全和

主要性

能的专

用要求

制定

强制

性行

业标

准

IEC

全国医用

电器标准

化技术委

员会物理

治疗设备

分技术委

员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

本标准适用于康复机器人基本安全和主要

性能的通用要求，所涉及的康复机器人可

与患者进行物理交互，来完成对患者损伤

后与运动功能相关的康复、评估、补偿或

缓解。 本标准不适用于： 1、（外部）

假肢器械 2、电动轮椅 3、诊断成像设备

4、个人护理机器人 本标准主要技术内

容： 1、设备的电气危害 2、活动部件的

相关机械危害 3、不稳定危害 4、防护装

置

目前医用机器人种类非常繁多，尤其是康复机器人，它作为医

疗机器人的一个重要分支，它的研究贯穿了康复医学、生物力

学、机械学、机械力学、电子学、材料学、计算机科学以及机

器人学等诸多领域，已经成为了国际机器人领域的一个研究热

点。康复机器人是康复医学和机器人技术的完美结合，不再把

机器人当作辅助患者的工具，而是把机器人和计算机当作提高

临床康复效率的新型治疗工具。这是一个囊括了生物力学或生

物物理化学、竞争运动控制理论、训练技术和人机接口问题等

诸多方面的复杂问题。 因此制定康复机器人基本安全和主要

性能的专用要求，对规范仪器设备的技术指标和有效达成对患

者康复疗效有着重要的意义。

推荐

性行

业标

准

制定

脉冲气

动振荡

排痰设

备

75

呼吸道痰液等分泌物地堵塞是造成呼吸系统不通畅的发生频率

最高，影响最直接的关键因素。传统的手工叩背排痰法的机制

是：叩背时气流振动和咳嗽的动作使肺泡内或支气管内的痰液

脱落流入气管被咳出，但使用手工叩背需要患者体位配合，且

节律、频率、叩击力量不易控制与持久，只能作用于浅表层，

限制了其排痰效果，用力不均或不当，还可引起皮下出血。不

仅易引起患者反感，同时也增加了护士的工作量。脉冲气动振

荡排痰设备正是基于这个前提而诞生的。 脉冲气动振荡排痰

设备适用于多种原因引起的呼吸道分泌物增多，排出不畅的患

者，促进患者痰液的排出。使患者增强排除呼吸系统痰液等分

泌物的能力，改善淤滞的肺部血液循环状况，预防、减少呼吸

系统并发症的发生。 产品禁忌症严重心衰、室颤、房颤、皮

肤及皮下感染 、肺部肿瘤(包括肋骨及脊柱的肿瘤)、肺结核

、气胸及胸壁疾病 、肺脓肿、凝血机制异常的病人 、肺部血

栓 、肺出血及咯血 、 不能耐受振动的病人。 工作原理：与

设备连接的空气软管附在充气背心上，充气背心与空气脉冲气

流发生器相连；空气脉冲发生器迅速的起伏充气背心来压缩和

释放胸腔里因肺产生的气流，模仿咳嗽，通过咳痰和吸使粘液

到气道来，接着清除出粘液。 临床机理：通过向穿戴在患者

体外的气囊背心/充气胸带中的气囊反复充气放气，每次加压

将迫使气流快速穿越肺叶，推动分泌物从肺壁上脱落，并向口

腔移动，到达口腔后通过正常咳嗽或负压吸痰排出体外。 脉

冲气动振荡排痰设备近十几年已广泛用于临床，但目前还没有

任何国家和行业标准，电器安全方面需要符合GB9706.1标准的

要求，该标准为医疗器械通用安全标准，没有涵盖其全部的必

要性能和其专有的安全性能，处于标准缺失状态，十分需要起

草相关的标准对该类设备使用性能和安全性能进行规范。 该

产品存在以下几个安全性和有效性的风险: 1. 严格限定产品

的最大安全工作频率应在一定范围，才能控制产品的安全有效

性。过快的频率存在能量危害的安全风险，快慢的频率临床有

效性会有影响 2. 气动脉冲的压力范围应该适宜，不得过大，

以适用人群普遍能承受为原则，否则设计出过大的超常规的压

力，有可能造成能量危害的安全风险；也不宜过小，以免设备

不能满足临床有效治疗目标。 3. 由于该设备输出为气动压力

机械能，作用于人体为治疗的能量，因此应对产品的输出稳定

性、显示和输出准确性和可重复性进行规定。 4. 根据使用的

人员应对各种气囊背心、充气胸带的提出要求，其大小、形状

、材质等应针对不同的使用人群，具备一定的安全性和舒适度

。。 5. 设备的各种气囊背心、充气胸带通过连接管路与主机

连接，应保证连接的牢固性和气密性，避免运行危害。 6、根

据设备的作用特点，多有一个线控开关与主机连接，在使用该

过程中有患者控制，可以让患者随时在感到不适的时候切断输

出，因此线控开关的可靠性应予以规定。 7、此类设备为了提

高使用疗效，多附有雾化器组件，但是企业多为采购的雾化器

组件，与主机一并进行电路板的功能控制，非独立的有注册证

的雾化器整机，因此需要在标准的性能要求中明确指出，如有

雾化功能，需参考相关标准明确雾化性能，以保证设备的安全

有效性，不能由一个设备附加功能衍生出一个次生风险。 8、

气囊背心、充气胸带与雾化面罩等设备附件是否存在与患者直

接接触的风险，应当在使用过程中考虑有关生物安全性方面的

问题。 9、设备附件会在多患者间使用，在制造商规定的清洁

盒消毒的方法和次数内，设备气动管路的连接气密性要求及气

流压力是否还能达到标准要求，也是设备风险管理控制的一个

方面。 鉴于上述原因，需起草《脉冲气动振荡排痰设备》行

业标准，制订与该类设备相适应的性能条款，并补充有关安全

要求，以规范该类产品的技术参数、试验方法、保证设备的安

全有效，同时，也为日后监管提供标准依据及技术保障。

《脉冲气动振荡排痰设备》的提出是基于

已经广泛使用的设备和已经广泛使用的技

术，标准适用范围为空气脉冲气流发生器

产生的脉冲气流，通过空气软管流入充气

背心，以适宜的频率和适宜的压力形式作

用于胸腔，压缩和释放因肺产生的气流，

用于改善患者肺部血液循环状况，协助排

出呼吸道分泌物的脉冲气动振荡排痰设备

。 目前该类设备按《医疗器械分类目录

》管理类别为Ⅱ类，管理类代号为6826。

《医疗器械分类目录》（2017年版）为04

力疗设备/器具01负压（振动）治疗设备

（产品描述通常由主机产生机械振动，可

有多路输出，用于改善患者肺部血液循环

状况、协助排出呼吸道分泌物。），管理

类别仍为Ⅱ类。 涉及的安全性和有效性

的技术要求有： 1．气动频率的安全有效

范围及输出准确性。 2. 气动压力安全有

效范围及输出准确性。 3. 背心最大气压

承受能力。 4、气动压力输出的稳定性。

5. 连接管路的可靠性及气密性 6. 临床

使用相关的工作模式和设备功能性要求

7. 产品的定时时间的准确性。 8. 各种

气囊背心、充气胸带的大小、形状、材质

等要求。 9、线控装置的可靠性功能。

10、雾化器附件的指标要求。 11.管路和

各种气囊背心、充气胸带在重复多次清洗

消毒后的使用可靠性。 12. 产品的工作

噪声的安全要求 13. 用户文件中的安全

警告性条款。 14、符应用部分的生物学

评价。 15、安全方面的专用要求：设备

应符合GB9706.1、YY0505的要求。 16、

外观

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

全国医用

电器标准

化技术委

员会物理

治疗设备

分技术委

员会

第 41 页，共 88 页

77

四肢联

动康复

训练仪

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

电器标准

化技术委

员会物理

治疗设备

分技术委

员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

本标准规定了四肢联动康复训练仪的术语

和定义、分类、要求、试验方法。 本标

准适用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患

者四肢的肌力、关节活动度及协调性。

主要技术内容： 外观、部件附加要求、

运行参数设定和显示、安全性能、电磁兼

容性、环境试验。

肢体运动功能丧失或障碍直接威胁人类独立生活和正常参与社

会活动。康复训练对于骨折、伤残患者、脑卒中致偏瘫等运动

功能障碍患者恢复正常生活至关重要。 四肢联动康复训练

仪，通过健侧带动患侧、一肢带动三肢的全身式上肢伸够、下

肢蹬踏式的功能性训练，不仅满足脑卒中患者从早期零肌力到

恢复期5级肌力的主动参与下的被动运动的康复需求，同时也

有利于脑卒中患者通过四肢重复、交替的运动，有效抑制肌张

力、增强本体感觉向中枢神经传入，重建运动模式及平衡控制

能力。 作为常用的康复运动设备，在使用过程中必须把安全

性放在首位，同时注重使用的适用性和舒适性。目前国内有多

家企业生产四肢联动康复训练仪，没有统一的规范，产品安全

性难以得到保障。因此统一产品标准、规范企业生产、促进产

品质量的提高、保障安全使用成为当务之急，同时制定此标准

也可完善行业标准体系。

78

肢体加

压理疗

设备通

用技术

要求

修订

强制

性行

业标

准

YY

0833-

2011

全国医用

电器标准

化技术委

员会物理

治疗设备

分技术委

员会

天津市

医疗器

械质量

监督检

验中心

天津市医

疗器械质

量监督检

验中心

适用范围：压力波/空气波治疗仪、脉冲

压力治疗仪、抗栓治疗仪、间歇充气压力

设备等 主要技术内容：加压方向限制，

压力限制，安全措施，报警系统，附件安

全要求等。

肢体加压理疗设备广泛应用于静脉淤血、静脉功能不全、淋巴

水肿、预防深静脉血栓等，因其成本较低、使用便捷而发展迅

速，但也成为混用、滥用的重灾区。由于同种原理的设备可以

具有用于不同用途的多种功能，不同原理的设备又可能使用同

样的应用部分，导致大量出现按摩健身的设备与医疗用途的设

备随意混用，循环压力设备与脉冲压力设备用途混淆的情况。

本标准的目的是对针对这些原理相似或结构相似的设备的预期

用途和结构特点，分别规定相应的要求，以保障其安全使用，

避免由于安全措施的缺失或误用导致的风险，因此需要修订该

标准以补充其它相似类型设备的要求。 此外，现行行业标准

YY 0833-2011发布实施以来，该类产品技术已有较大发展，现

行标准体现的技术和原理较之产品发展有所落后，存在一些要

求不足以充分控制风险，例如功能安全；另外一些要求已低于

产品技术水平，失去要求的意义，例如5.7定时装置；还有一

些新的结构和设计未被现行标准充分考虑，例如单用户使用或

限制使用附件和报警系统。基于上述问题，需要对现行行业标

准进行修订，以适应产品技术的发展。

第 42 页，共 88 页

79

阵列式

脉冲回

波超声

换能器

的基本

电声特

性和测

量方法

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

电器标准

化技术委

员会医用

超声设备

分技术委

员会

中国科

学院声

学研究

所

中国科学

院声学研

究所

本标准由正文和附录两个部分组成。本标

准将规定阵列式脉冲回波超声换能器的术

语和定义、基本电声特性及其测量条件和

测量方法。正文部分包括范围、规范性引

用文件、术语和定义、电声特性基本参数

、电声特性参数测量方法和技术手段等章

节。附录部分将介绍有关的背景情况，列

出重要的参考文献。

本标准采用的是目前通用的试

验方法来检测相关的指标,获

得相关资质的检测部门都可以

实施检测,制造商也可以按此

统一的方法检测相关的指标

探头是超声诊断-监护设备的首要、核心部件，虽然其体积通

常远小于主机，但对产品总体功能-性能的贡献却几乎是与主

机等量齐观的。而探头的核心部分是负责声电-电声转换的换

能器，其电声特性的优劣对整机的空间分辨力、探测深度、盲

区等众多技术指标起着重要的甚至决定性的作用。 在当今的

医用超声设备生产-经营活动中，既有将探头作为独立产品制

造、出售的，也有在同一企业内部将主机与探头交由两个平行

部门制造的。但无论属于哪种情况，都涉及对探头产品的质量

检验、评价问题。迄今为止国内外采用的，有“联机(system-

dependent)法”和“脱机(system-independent)法”两种评价

方法。“联机法”，即把探头接在主机上“硬试”，依据整机

性能的体模法检测结果判断探头的优劣和决定弃取。照理，整

机性能质量取决于主机质量、探头质量和二者匹配因素三者，

而“联机法”却是把整机性能的欠缺一概归咎于探头，这显然

是不合逻辑和有违公平合理原则的。解决这一问题的最有效办

法就是改用和并用“脱机法”,即选择与整机性能密切相关甚

至具有决定作用的探头特性参数，依据这些参数的检测结果对

其性能质量做出评价，决定弃取，从而将关于超声探头的贸易

和交流建立在科学、合理、公平的基点上，而这恰是医疗器械

标准化的原本使命。 “超声换能器”是列在国家食药监总局

编制的医疗器械产品目录中的，有产品就应该有标准。为此，

全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会早

在上世纪80至90年代就先后制定了针对单元脉冲回波式超声换

能器的医药行业标准和针对单元式、两半圆式、梅花式超声多

普勒换能器的医药行业标准，并依据情况的变化进行了必要的

修订。然而，对配用于B超、彩超等影像系统，产销、应用数

量远远超过单元式脉冲回波探头和多普勒探头，对医用超声产

业和临床实践影响最大的线阵、凸阵、相控阵等阵列式探头，

却至今未制定任何标准，成为医用超声领域技术进步、产业发

展、贸易交流和监督监管的严重制约。本项目针对和解决的，

正是这一迫切问题。

第 43 页，共 88 页

80

基于外

加机械

振动的

超声弹

性测量

设备性

能试验

方法

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

电器标准

化技术委

员会医用

超声设备

分技术委

员会

医学超

声关键

技术国

家地方

联合工

程实验

室（深

圳大

学）

医学超声

关键技术

国家地方

联合工程

实验室

（深圳大

学）

本标准将规定基于基于外加振动的超声弹

性成像设备的主要技术要求和试验方法。

标准正文包括：(1)范围；(2)规范性引用

文件；(3)术语和定义；(4)技术指标；

(5)主要技术指标的试验方法。 主要的技

术指标包括：（1）测量深度和弹性指

标；（2）测量的准确性；（3）测量的重

复性。

本标准采用的是目前通用的试

验方法来检测相关的指标,获

得相关资质的检测部门都可以

实施检测,制造商,也可以按此

统一的方法检测相关的指标

超声弹性成像技术是一种新兴的成像方法，可以定量测量人体

组织的生物力学特性（例如弹性模量、剪切模量等）。超声弹

性成像有多种具体的实现方法，目前超声分技委已完成了其中

两类实现方法的标准制定，即：“准静态超声应变弹性成像设

备性能试验方法”和“基于声辐射力的超声弹性成像设备性能

试验方法”。目前相对成熟的一类应用还有基于外加振动的弹

性测量方法。这种方法目前已经在一些公司的超声产品上实

现，在临床得到了广泛应用。 但是目前关于这类超声设备的

测试方法还没有统一的标准，无法对设备的性能进行评估。本

项目拟对基于基于外加振动的超声弹性测量设备性能试验方法

进行研究，为该类设备的测试制定统一的方法标准。

第 44 页，共 88 页

YY

0774-

2010

推荐

性行

业标

准

修订超声骨

密度仪81

本标准暂定名称为《超声骨密度仪（Ultrasound Bone

Density device）》，因“超声骨密度”概念可能会给产品带

来一些歧义，后期经分技委全体委员论证后，可能进行名称的

修改。 骨骼是人体结构的重要组成部分，是人体获得支撑和

运动能力的首要物质条件，其病患将严重影响患者生活品质甚

至危及生命。老年个体的主要骨骼疾患是骨质疏松。骨质疏松

是一种全身性疾患，其特征是骨质量减少、骨微结构退化，从

而导致骨脆乃至发生骨折，即外力超过骨骼机械强度而发生部

分或整体断裂，本质上是一个力学问题。骨骼机械强度取决于

化学成分和组织结构两大方面。通过测量骨密度，可以筛查骨

质疏松症和预测骨折发生的风险。目前，骨密度的测量手段有

单光子(SPA)、双能X射线(DXA)和超声技术等。但世界卫生组

织(WHO)推荐的，骨质疏松诊断方法的金标准?双能X射线吸收

法(DXA)，仅能检测骨矿密度(BMD)，不能提供骨结构信息。与

之相比，定量超声(QUS)方法提供的声速和/或超声衰减，能够

综合反映其组成和结构两个方面，且设备售假低、体积小、重

量轻，无电离辐射之忧，适宜进行大人群筛查，因而获得了迅

速发展。超声骨密度仪采用专门的超声换能器从骨骼的一侧向

另一侧发射超声波，接收通过骨和软组织后幅度衰减的超声

波，测出声速和宽带超声衰减，并用以分别计算出相关的骨密

度参数。鉴于我国进入老年性社会之后的临床需求，骨质超声

检测仪器的进口和国产都在增加。为规范其研制、生产，确保

其临床应用的安全有效，已先后制定了《超声骨密度仪》

(YY0774?2010)和《超声骨密度仪?宽带超声衰减(BUA)试验方

法》(YY/T0939?2014)两项医药行业标准。 然而，由于历史原

因，上述两项标准尚欠完备、精准，包括：(1)骨质超声检测

仪器既有针对松质骨，以跟骨群速和/或宽带超声衰减为测量

参数的，也有针对皮质骨，以胫骨、指骨首达波速度为测量参

数的。其中，针对松质骨的机型，还有湿式(水浴耦合)和干式

(耦合垫+耦合剂耦合)之分。而YY0774?2010和YY/T0939?2014

涵盖的，仅仅是松质骨机型中的干式，松质骨机型中的湿式和

皮质骨机型均不在内。(2)所谓“超声骨密度仪”，只是某些

制造商出于商业目的对松质骨机型的误称,而所有超声测骨仪

器的科学统称只有一个，即YY0774?2010英文标题中采用的国

际通用术语“bone sonometer”，即“骨超声测量仪”。通过

修订，不仅可将其名称纳入与国际接轨的科学规范的轨道，而

且可将上述各类机型全部涵盖，使其研制、生产和法制监管均

有所依归。 注1：按照美国FDA文件CFR21-892-1170和1180对

骨质检测仪器的权威界定，“为了医学目的，利用x射线或γ

射线透过骨骼及其毗邻组织的方法测量骨密度和骨矿含量的仪

器”，称为“骨密度仪(bone densitometer)”；“向人体内

发射超声能量，测量骨骼的声学特性，以标示全身骨骼健康状

况和骨折风险的的仪器”，称为“骨超声测量仪(bone

sonometer)”。 注2：在经美国FDA批准在该国注册的骨超声

检测仪器，针对皮质骨的机型明显多于针对松质骨的机型。

YY 0774-2010《超声骨密度仪

》标准的制定基本能够反映出

超声骨密度的技术进步在性能

指标上的体现，该标准的实施

对超声骨密度产业发展，技术

进步起到积极的促进作用，对

骨密度仪的市场起到了规范的

作用。但限于当时的测量条

件，未纳入宽带超声衰减

（BUA）的测量指标，也仅将

标准适用范围定为跟骨测量。

本次修订主要增加宽带超声衰

减（BUA）的测量指标，同

时，也根据实际情况扩展骨骼

类别的测量。

修订后的标准规定上述各类超声骨密度仪

的术语和定义、技术要求、试验方法。该

标准适用于针对跟骨，采用透射法的干式

、湿式骨超声测量仪和针对皮质骨，采用

轴向透射法的超声骨密度仪。标准正文包

括：(1)范围；(2)规范性引用文件；(3)

术语和定义；(4)要求；(5)试验方法。附

录包括：(1)骨超声检测仪器沿革与发展

现状；(2)体模、试件声学特性检测方

法；(3)蒸馏水声速～温度关系表。 2010

版标准实施后，对骨密度仪的市场起到了

规范的作用，限于当时的测量条件，未纳

入宽带超声衰减（BUA）的测量指标，本

次修订主要增加该项指标，同时，调研目

前的骨密度市场，对其他技术条款作出适

宜的修订。 原标准适用范围为跟骨测

量，在修订过程中将根据实际情况扩展骨

骼类别的测量。

国家食品

药品监督

管理局湖

北医疗器

械质量监

督检验中

心

国家食

品药品

监督管

理局湖

北医疗

器械质

量监督

检验中

心

全国医用

电器标准

化技术委

员会医用

超声设备

分技术委

员会

第 45 页，共 88 页

YY

0774-

2010

推荐

性行

业标

准

修订超声骨

密度仪81

本标准暂定名称为《超声骨密度仪（Ultrasound Bone

Density device）》，因“超声骨密度”概念可能会给产品带

来一些歧义，后期经分技委全体委员论证后，可能进行名称的

修改。 骨骼是人体结构的重要组成部分，是人体获得支撑和

运动能力的首要物质条件，其病患将严重影响患者生活品质甚

至危及生命。老年个体的主要骨骼疾患是骨质疏松。骨质疏松

是一种全身性疾患，其特征是骨质量减少、骨微结构退化，从

而导致骨脆乃至发生骨折，即外力超过骨骼机械强度而发生部

分或整体断裂，本质上是一个力学问题。骨骼机械强度取决于

化学成分和组织结构两大方面。通过测量骨密度，可以筛查骨

质疏松症和预测骨折发生的风险。目前，骨密度的测量手段有

单光子(SPA)、双能X射线(DXA)和超声技术等。但世界卫生组

织(WHO)推荐的，骨质疏松诊断方法的金标准?双能X射线吸收

法(DXA)，仅能检测骨矿密度(BMD)，不能提供骨结构信息。与

之相比，定量超声(QUS)方法提供的声速和/或超声衰减，能够

综合反映其组成和结构两个方面，且设备售假低、体积小、重

量轻，无电离辐射之忧，适宜进行大人群筛查，因而获得了迅

速发展。超声骨密度仪采用专门的超声换能器从骨骼的一侧向

另一侧发射超声波，接收通过骨和软组织后幅度衰减的超声

波，测出声速和宽带超声衰减，并用以分别计算出相关的骨密

度参数。鉴于我国进入老年性社会之后的临床需求，骨质超声

检测仪器的进口和国产都在增加。为规范其研制、生产，确保

其临床应用的安全有效，已先后制定了《超声骨密度仪》

(YY0774?2010)和《超声骨密度仪?宽带超声衰减(BUA)试验方

法》(YY/T0939?2014)两项医药行业标准。 然而，由于历史原

因，上述两项标准尚欠完备、精准，包括：(1)骨质超声检测

仪器既有针对松质骨，以跟骨群速和/或宽带超声衰减为测量

参数的，也有针对皮质骨，以胫骨、指骨首达波速度为测量参

数的。其中，针对松质骨的机型，还有湿式(水浴耦合)和干式

(耦合垫+耦合剂耦合)之分。而YY0774?2010和YY/T0939?2014

涵盖的，仅仅是松质骨机型中的干式，松质骨机型中的湿式和

皮质骨机型均不在内。(2)所谓“超声骨密度仪”，只是某些

制造商出于商业目的对松质骨机型的误称,而所有超声测骨仪

器的科学统称只有一个，即YY0774?2010英文标题中采用的国

际通用术语“bone sonometer”，即“骨超声测量仪”。通过

修订，不仅可将其名称纳入与国际接轨的科学规范的轨道，而

且可将上述各类机型全部涵盖，使其研制、生产和法制监管均

有所依归。 注1：按照美国FDA文件CFR21-892-1170和1180对

骨质检测仪器的权威界定，“为了医学目的，利用x射线或γ

射线透过骨骼及其毗邻组织的方法测量骨密度和骨矿含量的仪

器”，称为“骨密度仪(bone densitometer)”；“向人体内

发射超声能量，测量骨骼的声学特性，以标示全身骨骼健康状

况和骨折风险的的仪器”，称为“骨超声测量仪(bone

sonometer)”。 注2：在经美国FDA批准在该国注册的骨超声

检测仪器，针对皮质骨的机型明显多于针对松质骨的机型。

YY 0774-2010《超声骨密度仪

》标准的制定基本能够反映出

超声骨密度的技术进步在性能

指标上的体现，该标准的实施

对超声骨密度产业发展，技术

进步起到积极的促进作用，对

骨密度仪的市场起到了规范的

作用。但限于当时的测量条

件，未纳入宽带超声衰减

（BUA）的测量指标，也仅将

标准适用范围定为跟骨测量。

本次修订主要增加宽带超声衰

减（BUA）的测量指标，同

时，也根据实际情况扩展骨骼

类别的测量。

修订后的标准规定上述各类超声骨密度仪

的术语和定义、技术要求、试验方法。该

标准适用于针对跟骨，采用透射法的干式

、湿式骨超声测量仪和针对皮质骨，采用

轴向透射法的超声骨密度仪。标准正文包

括：(1)范围；(2)规范性引用文件；(3)

术语和定义；(4)要求；(5)试验方法。附

录包括：(1)骨超声检测仪器沿革与发展

现状；(2)体模、试件声学特性检测方

法；(3)蒸馏水声速～温度关系表。 2010

版标准实施后，对骨密度仪的市场起到了

规范的作用，限于当时的测量条件，未纳

入宽带超声衰减（BUA）的测量指标，本

次修订主要增加该项指标，同时，调研目

前的骨密度市场，对其他技术条款作出适

宜的修订。 原标准适用范围为跟骨测

量，在修订过程中将根据实际情况扩展骨

骼类别的测量。

国家食品

药品监督

管理局湖

北医疗器

械质量监

督检验中

心

国家食

品药品

监督管

理局湖

北医疗

器械质

量监督

检验中

心

全国医用

电器标准

化技术委

员会医用

超声设备

分技术委

员会

第 46 页，共 88 页

82

超声探

头穿刺

架

制定

强制

性行

业标

准

全国医用

电器标准

化技术委

员会医用

超声设备

分技术委

员会

苏州市

立普医

疗科技

有限公

司

苏州市立

普医疗科

技有限公

司

本标准旨在统一超声探头穿刺架的技术指

标、工艺和质量要求 ，提供了生产的指

导性原则，同时对于穿刺架的命名、结构

与功能，进行规范化的定义，对标志、外

观与运输储运要求进行明确。 标准正文

包括：(1)范围；(2)规范性引用文件；

(3)术语和定义；(4)技术指标；(5)主要

技术指标的试验方法。

本标准采用的是目前通用的试

验方法来检测相关的指标,获

得相关资质的检测部门都可以

实施检测,制造商也可以按此

统一的方法检测相关的指标

一：微创介入手术的临床应用需求 1：活检：随着肿瘤病的快

速增长，甲状腺，乳腺，肝脏，肾脏，胰腺，前列腺，子宫附

件等器官的肿瘤，在活检后进行病理或细胞学分析已经成为手

术前的必需。传统的开放式手术中活检已经被超声引导下的微

创介入手术活检所取代，穿刺架是配合超声影像引导下穿刺的

必备产品。 2： 治疗：肿瘤病人选择手术治疗的方式已经由

单一的外科开放式手术逐步转向微创介入手术，条件具备的三

甲医院肿瘤中心微创介入治疗肿瘤已经占总手术量的40%左右

。无论是激光、冷冻、微波、射频消融，放射粒子植入，精准

给药等，这都需要在超声引导下由穿刺架的配合使用完成。探

头穿刺架还在各脏器的置管引流、囊肿的抽吸及细胞的灭活广

泛应用。 3：生殖中心的应用：生殖取卵的活检以及受精卵的

植入和减胎必须在超声引导下经阴道应用穿刺架来完成。 4：

麻醉和疼痛科的应用: 超声引导下可视化精准麻醉和疼痛管理

已经广泛推广和应用。穿刺架搭配超声探头能够快速精准将药

物注射到需阻滞神经部位。 5：PICC 静脉置管应用：在超声

引导下，如何将导管精准穿刺到深静脉，需要穿刺架的导向。

二：精准和安全的应用需求 1：阳性检出率提高：在应用超声

、CT、MRI、等影像设备对脏器的肿瘤精准定位后，需要对肿

瘤精准的穿刺活检和消融，穿刺架是在超声引导下配合探头精

准到达需要活检部位的利器，对提高阳性检出率产生重大影响

。。 2：肿瘤消融成功率和安全控制：对肿瘤介入微创消融治

疗之前，医生需要制定严格的手术方案，规划合理的进针路

线，避开大血管，避开其它脏器，制定消融范围，在消融过程

中的稳定性等需要穿刺架的精准导引和夹持。穿刺架的设计原

理是根据超声系统里引导线的位置而研发的，穿刺针和消融针

必须严格的与机器引导线相吻合，精度误差的控制要求极高。

对肿瘤的消融成功率，防止大出血、损伤正常器官，控制手术

风险提高安全保障具有重大意义。 三：感控要求 由于目前市

场上的穿刺架是重复使用的，临床使用过程中，由于消毒和操

作不规范或穿刺架本身的结构问题，存在细菌和病毒交叉感染

的可能，临床需要一次性无菌超声探头穿刺架来规避风险。

四：行业规范需求 随着医院需求量增大，市场上逐步出现新

的生产厂家，由于一类产品仅需备案，实际已经处于不受监管

的状态，穿刺架产品的研发，生产，消毒，质控，以及与超声

系统穿刺引导的匹配高精度对临床应用至关重要，目前尚没有

行业标准可循，其结果直接威胁到病患的生命安全，急需出台

行业标准，规范行业行为。

第 47 页，共 88 页

83

超声诊

断设备

性能试

验方法

配接超

声内窥

镜探头

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

电器标准

化技术委

员会医用

超声设备

分技术委

员会

深圳开

立生物

医疗科

技股份

有限公

司

深圳开立

生物医疗

科技股份

有限公司

在GB 10152-2009 B型超声诊断设备的基

础上，增加配接超声诊断设备的超声内窥

镜探头的专用技术指标：如图像几何畸变

、 穿刺最小可视距离 、穿刺引导线、探

头视向角、头端回转最大半径等技术参

数，对各项技术指标的定义、测试方法、

标准定值等进行定义和规范。

医用电子内窥镜是消化道、呼

吸、耳鼻喉、泌尿等危害国民

健康的多发疾病的早期诊断和

监测的有效手段，同时获取高

清晰度的表面图像和组织的深

度结构信息对早期病变尤其是

早癌病变的诊断具有重要意义

。配接超声诊断设备的超声内

窥镜探头作为介入领域的医疗

器械，和普通的超声探头相

比，具有较大的临床风险性。

因此有必要对配接超声诊断设

备的超声内窥镜探头的技术指

标进行定义和规范。制订《超

声诊断设备性能试验方法 配

接超声内窥镜探头》的行业标

准，对其独特的性能指标和安

全指标进行定义和规范，将可

以把产品的临床风险大大降

低，提高临床应用的安全性，

加快产品在临床的推广和普

及，造福社会。

医用电子内窥镜是消化道、呼吸、耳鼻喉、泌尿等危害国民健

康的多发疾病的早期诊断和监测的有效手段，仅有表面成像的

电子内镜对不具表面特征的病变难于诊断。因此同时获取高清

晰度的表面图像和组织的深度结构信息对早期病变尤其是早癌

病变的诊断具有重要意义。光学和超声复合成像的超声内窥镜

系统具有重大的医学价值，医用超声内窥镜在临床上的应用日

益普及和深入。 配接超声诊断设备的超声内窥镜探头作为介

入领域的医疗器械，，和普通的超声探头相比，具有较大的临

床风险性。因此有必要对配接超声诊断设备的超声内窥镜探头

的技术指标进行定义和规范。 一个产品的风险等级，与是否

有标准对其特征进行全面、系统的定义和规范紧密相关。制订

《超声诊断设备性能试验方法 - 配接超声内窥镜探头》的行

业标准，对其独特的性能指标和安全指标进行定义和规范，将

可以把产品的临床风险大大降低，提高临床应用的安全性，加

快产品在临床的推广和普及，造福社会。

第 48 页，共 88 页

84

眼科光

学 接

触镜护

理产品

第8部

分：清

洁剂测

定方法

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

光学和仪

器标准化

分技术委

员会

浙江省

医疗器

械检验

院

范围：本标准规定了接触镜护理产品的有

效成分清洗剂检测方法。 主要技术内

容： 1、分析比较多种角膜接触镜护理产

品的不同配方，明确其组分功效、组成物

的化学特性及相关联性，使国内外特别是

国内的护理产品配方的研制确立起到指导

及安全保证作用。最后建立合理、精确、

有效、可行的清洁剂含量检测方法，以便

更好地实施现行相关标准的有关要求，更

有效的保证护理产品的质量。 2、通过不

同厂家角膜接触镜护理产品有效成分的定

量分析，总结目前国内外各个厂家已广泛

生产的护理产品有效成分清洁剂大致分布

范围，为国内外特别是国内企业在护理产

品研发时起到技术指导作用，是企业的研

发周期及成本降低，同时确保护理产品产

品的安全性，提高患者成功配戴率、减少

和避免眼病的重要作用.

本标准是对GB 19192、YY0719系列标准的补充完善。GB 19192

、YY0719明确提出对角膜接触镜护理产品有效成分含量检测的

技术要求。由于护理产品中有效成分的多样性和复杂性，GB

19192、YY0719系列标准中参考ISO系列标准，美国的FDA510

（K）指南等，只给出了各种有效成分浓度检测指标要求，而

未给出每种有效成分的测定方法，因此制造商需要根据所生产

产品有效成分的种类建立检验方法。这就造成实际检测中有效

成分测定方法不统一，不同的方法测得的有效成分的量存在差

异。我单位在近几年在该产品检验中已摸索出一系列比较成熟

的检测方法，得到行业内认可。因此计划制定《眼科光学 接

触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法》行业标准，为角膜

接触镜护理产品中泊洛沙姆的测定提供统一的检验方法，便于

产品质量控制，为角膜接触镜护理产品的市场监管提供有效的

技术支持。

85

眼科光

学 人

工晶状

体 第2

部分：

光学性

能及试

验方法

修订

强制

性行

业标

准

ISO

YY

0290.

2-

2009

全国医用

光学和仪

器标准化

分技术委

员会

浙江省

医疗器

械检验

院

本标准涉及目前市场上各种植入人眼前部

的人工晶状体，但不包括角膜植入物，测

试方法也适用于具有特殊设计的人工晶状

体。人工晶状体是一种长期植入于人眼内

的光学透镜，临床用于替换被摘除的病变

晶状体恢复无晶状体患者的视力，或用于

矫正有晶状体眼的屈光不正。 主要技术

内容是为规定了人工晶状体产品临床应用

有效性所必须考虑的光学性能要求及对应

检测方法。

人工晶体的光学性能主要考核人工晶体的光焦度、成像质量、

光谱透过率指标。这些性能直接影响到人工晶体手术后的效

果，光焦度不准确导致裸视矫正不良，术后视力不佳，失去手

术意义；光学面形和局部面形不佳，造成视力模糊或产生闪烁

光斑或多重影像或严重散光，甚至带来头晕旋等严重副作用，

失去医疗器械的根本有效作用。 因此，现行的行业系列标准

应顺应技术发展的需要，并以实事求是、科学客观的原则，对

标准内容中的不足处和不合理处进行相应修订，以确保行业标

准的完整和有效性。

第 49 页，共 88 页

86

多孔腔

镜手术

机器人

实时控

制性能

要求和

试验方

法

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

光学和仪

器标准化

分技术委

员会

重庆金

山科技

（集

团）有

限公司

1.本标准适用于主从控制式的机器人辅助

手术设备和系统，包括多孔腔镜微创手术

机器人设备和系统。 2.本标准主要规定

了主从控制式多孔腔镜微创手术机器人的

实时性能规范和试验方法，主要包括以下

主要技术内容和试验方法： 1）远心点位

姿定位准确度技术要求和试验方法； 2）

远心点位姿稳定时间技术要求和试验方

法； 3）主手轨迹跟踪精度技术要求和试

验方法； 4）主手轨迹跟踪延迟时间技术

要求和试验方法； 5）手术器械轨迹跟踪

精度技术要求和试验方法； 6）手术器械

轨迹跟踪延迟时间技术要求和试验方法；

7）关节制动反应时间技术要求和试验方

法； 8）主手力反馈延迟时间技术要求和

试验方法。 注：主从控制实时性是指医

生在医学图像的引导下，通过控制主操作

手发出手术指令，手术机器人从动控制系

统(如手术器械)同步进行手术操作的实时

响应能力。

1.主从控制实时性性能参数是多孔腔镜手术机器人临床实现中

重要的技术性能指标之一。 2.目前该产品没有相关的国家标

准和行业标准，也没有等效的国际标准，对主从控制重要性能

参数和试验方法缺乏有效的行业标准来规范、协调和统一的行

业标准作为质量监督检验的技术支撑。立项起草该标准可作为

行业主管部门和质量监督检验部门检验要求和试验方法的参考

依据。 3.通过制定主从控制实时性的性能要求和试验规范，

来统一和约束行业行为，以促进科技进步；同时通过完善和填

补该产品领域的医疗器械行业标准空白，以达到行业持续协调

发展的目的。

87

医用内

窥镜

硬性宫

腔内窥

镜

修订

推荐

性行

业标

准

YY

1075-

2007

全国医用

光学和仪

器标准化

分技术委

员会

沈阳沈

大内窥

镜有限

公司

硬性宫腔镜适用于对子宫腔疾病检查、诊

断和配合手术器械进行治疗。 1、宫腔镜

的光学、机械性能要求； 2、依据宫腔镜

产品特点，特殊的性能要求； 3、宫腔镜

的标签、随附资料要求； 4、消毒、灭菌

要求 5、与医用电气设备互连使用的安全

要求。

YY1075-2007《硬性宫腔内窥镜》已实施十年。由于制定时引

用的标准已有修订和废止，其光学、机械性能指标已不符合现

行国家、行业相关标准要求，亟待进行修订。以指导、规范硬

性宫腔内窥镜产品的设计、制造和检验。

第 50 页，共 88 页

88

高通量

基因测

序仪

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

中国食

品药品

检定研

究院

中国食品

药品检定

研究院

范围：本标准规定了高通量基因测序仪涉

及的术语与定义、高通量基因测序仪的性

能要求、高通量基因测序性能评估参考物

质以及高通量基因测序结果评价的评价指

标和判定标准。 本标准适用于基于DNA序

列研究的连接法测序或合成法测序、半导

体测序，对动物、植物、微生物等相关的

生物样品进行的高通量测序结果评价。

主要技术内容：范围、规范性引用文件、

术语和定义、技术要求、试验方法、检验

规则。 1）测序性能评价用DNA参考物质

2）各不同测序技术平台基于参考物质的

基因组参考数据集 单核甘酸多态性识别

的敏感性、特异性、不同技术平台间一致

性和可重现性评估和技术指标确认。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

DNA 测序技术是生命科学领域里一项创造性的发明，从早期基

于Sanger 法开发的第一代自动化测序仪到目前为主流的下一

代(next generation sequencing，NGS）技术平台，测序效率

和成本大幅度降低，极大拓宽了生命科学和生物医学领域的应

用空间，为生命科学研究、生物医学和临床医疗的应用带来革

命性的突破。相对于Sanger测序法，NGS以其简单、快速、高

分辨率、高通量的特点，在传染性疾病防控、肿瘤的早诊早治

、遗传病的早期筛查和诊断、无创产前筛查等领域发挥越来愈

大的作用，已成为目前临床领域最具有应用前景的技术。然

而，与我国在基因组研究取得巨大成果、测序技术世界领先严

重不符的是我国NGS科学研究和临床应用中所需要的仪器主要

依赖进口。在测序仪器的研究、开发上远远落后于发达国家，

在行业竞争、技术标准化建立等方面均处于被动地位，严重影

响了测序技术的全面应用。为了推动整个生物行业产业链的发

展和技术实力，彻底打破长期以来一直被国外大公司垄断的局

面，加强生物基因测序领域的规模、规范化发展，对高通量基

因测序技术、过程与结果评判进行相关标准制定已势在必行。

目前国内高通量测序仪器的研究和开发已取得明显进步，已有

高通量基因测序仪获得CFDA证书，极大缩短与国外的技术差距

。但是国内高通量测序仪没有技术行业标准，高通量测序仪器

开发投入大，研发周期长，容易导致资源的错配和浪费，由于

高通量测序技术在临床应用前景光明，急需建立符合国情的高

通量基因测序仪的技术标准，规范仪器的研究和开发。

第 51 页，共 88 页

89

医用质

谱仪

第1部

分：液

相色谱

-质谱

联用仪

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

北京市

医疗器

械检验

所

北京市医

疗器械检

验所

本标准适用于临床检验用液相色谱-质谱

联用仪。 主要技术内容：质量范围、分

辨率、灵敏度、鉴定准确性等。具体如

下： 3.1　外观 外观应符合如下要求：

a. 外观应整洁，文字和标示清晰； b.

紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

3.2　质量范围 MS1、MS2（必要时）可测

定的质荷比m/z范围需达到企业声称的质

量范围。 3.3　仪器分辨率与质量准确度

3.3.1　仪器分辨率：半高峰宽可调节至

0.4-0.6 Da之间。 3.3.2　质量准确

度：测定标准品的荷质比，与理论荷质比

的误差在±0.2Da范围内。 3.4　溶剂管

理器流速准确度 设定流速为0.5mL/min

时，实测流速在（0.495~0.505）mL/min

范围内。 3.5　样品管理器和色谱柱控温

箱准确度 样品管理器： 实测温度在设定

温度±5.0℃范围内。 色谱柱控温箱准确

度：实测温度在设定温度±2.0℃范围内

。 3.6　精密度 峰的保留时间最大值与

最小值的差应≤0.10min； 重复测量变异

峰面积回归系数R2≥0.99； 3.8　最低检

测限 需达到企业声称的要求。 3.9　准

3.10　仪器功能 3.10.1　数据采集 a.

控制质谱仪各模块、校准仪器、采集数据

、批处理数据。 b.采集质谱信号并显示

。 c.生成结果报告。 3.10.2　数据分析

a.支持保存/打开谱图数据、方法文件。

b.将采集到的谱图进行平滑、除基线等处

理。 c.支持数据批处理。 3.11　环境试

验要求 应符合GB/T 14710中适用条款的

要求。 3.12　电气安全要求 应符合GB

4793.1 、GB 4793.9、YY 0648中适用条

款的要求。 3.13　电磁兼容性要求 应符

合GB/T 18268.1和GB/T 18268.26适用条

款的要求。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

随着色谱质谱技术的不断发展，其在体外诊断领域应用也越来

越广泛，针对此类技术的标准化工作也越来越受到业内重视。

而液相色谱质谱联用技术是将目标物用液相色谱系统分离，再

通过质谱仪直接检测被测物的荷质比从而实现对样本的定性、

定量分析，就检测人体内微量物质而言，相对于传统的分析手

段具有较大优势。目前已应用到新生儿遗传代谢性疾病筛查

（LC-MS）和确诊（GC-MS）、小分子激素、维生素、药物代谢

、药物滥用（LC-MS）及临床微生物鉴定、特定基因检测

（MALDI-TOF-MS）、微量元素测定（ICP-MS）等领域。可以预

期，随着科学技术进步和产品不断升级更新，会有更多类型色

谱质谱联用仪及配套试剂产品用于临床诊断。 目前国外已有

两家公司4款仪器已经获得国家药监局的注册证书，国内市场

已有多家厂商在进行这方面的仪器生产销售，有的也正在申请

注册。目前尚没有针对该类设备基本性能的行业标准，为保准

相关设备能满足检测的基本需求、推进本项技术的标准化进

程，有必要对该类仪器制定行业标准。它的制定有助于为今后

制定具体的产品标准打下基础。也可以帮助企业在注册过程中

确定产品的技术指标。

第 52 页，共 88 页

90

腺苷脱

氨酶测

定试剂

盒

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

上海市

临床检

验中心

上海市临

床检验中

心

本标准适用于使用紫外速率法或酶偶联显

色法对血清（血浆）中腺苷脱氨酶活性进

行定量检测的腺苷脱氨酶测定试剂盒，基

于分光光度法原理，包括手工试剂和在半

自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

本标准规范腺苷脱氨酶(ADA)检测试剂盒

的技术要求，试验方法，标识，标签，使

用方法，包装，运输贮存； 试剂盒主要

技术指标： 试剂空白吸光度、试剂空白

吸光度变化率、精密度（重复性和批间

差）、准确度、 线性范围、分析灵敏度

、产品稳定性。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

腺苷脱氨酶(ADA)是人体嘌呤核苷酸代谢中的非常重要的酶类

。血清中的ADA 主要来自肝脏，是反映肝损伤的敏感指标，也

是临床中肝功能检查的常规项目，依据该酶活性增高或降低反

映肝细胞损伤和恢复程度，对临床中辅助判定肝损伤的程度有

着良好的指导作用。腺苷脱氨酶检测项目在临床中的应用也非

常的广泛，临床中对其检测结果的依赖性也越来越大。 目前

国内外拥有腺苷脱氨酶检测试剂盒的注册生产厂家已经达到

122家，因为没有统一的行业标准，各企业产品技术要求和产

品质量参差不齐，导致流入市场上的腺苷脱氨酶检测试剂盒产

品质量无法保证。 该行业标准的制定，在腺苷脱氨酶(ADA)的

研发、生产、流通、使用的环节中将起到规范指导作用，对于

提高腺苷脱氨酶(ADA)检测试剂盒在整个行业内的质量控制水

平，缩短我国与国际先进水平的差距，更好的规范腺苷脱氨酶

诊断分析系统的安全性、有效性，提供了有利的保障。

第 53 页，共 88 页

91

全自动

酶联免

疫分析

仪

制定

强制

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

山东博

科生物

产业有

限公司

山东博科

生物产业

有限公司

本标准规定了全自动酶联免疫分析仪的要

求、试验方法、检验规则、标志和使用说

明书、包装、运输和储存等。 本标准适

用于采用比色系统和酶联免疫分析方法对

人类血清、血浆或其它体液中的各种被分

析物进行定量或定性检测的全自动酶联免

疫分析仪。 具体如下： 5.1 正常工作环

境条件 5.1.1电源电压：220 V±22 V，

50 Hz±1 Hz。 5.1.2 环境温度：15 ℃

～30 ℃。 5.1.3 相对湿度：40%～85%

。 5.1.4 大气压力：86.0 kPa～106.0

kPa。 注：5.1.2~5.1.4中的条件与制造

商标称的产品规格不一致时，以产品规格

为准，制造商应在产品标准中说明。 5.2

加样准确度与精密度 100μ L加样量，加

样准确度误差不超过±2.5%，精密度不超

过1.0%。 5.3 温度准确度和波动度 温度

准确度不超过±0.5℃，温度波动度不超

过0.5℃。 5.4 清洗液平均残液量 平均

每孔应不大于2μ L。 5.5 读数模块 应符

合YY/T 1529—2017酶联免疫分析仪5.2

的要求。 5.6外观要求 外观应满足下列

要求： a）面板上图形符号和文字应准确

、清晰、均匀、不得有划痕； b）紧固件

连接应牢固可靠，不得有松动； c）运动

部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空

回，键组回跳应灵活。 5.7 环境试验要

求 应符合GB/T 14710 中适用条款的要求

。 5.8 安全要求 应符合GB/T 4793.1

及 YY0648中适用条款的要求。 5.9 电磁

兼容要求 应符合GB/T 18268.1及GB/T

18268.26中适用条款的要求。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

酶联免疫吸附试验（ELISA）由于测定灵敏度高、特异度高、

操作简便、酶标记试剂比较稳定、无放射性污染、易于自动

化，且易与其他相关技术偶联，使其成为目前应用最广泛而且

发展最快的一种免疫测定技术。全自动酶联免疫分析仪以操作

简单、快速检测、结果准确等优点，实现了ELISA 分析的自动

化、标准化、快速化、网络化逐渐在全国各大医院使用。目

前，全自动酶联免疫分析仪广泛应用于各级医疗机构、CDC、

血站等机构，通过全自动加样、孵育、洗板、酶标读数和结果

判定完成ELISA实验，可以进行传染病、肿瘤标志物、激素、

甲功等免疫项目的检测。 全自动酶联免疫分析仪的重要应用

领域是血站、血液中心，用于献血者的HbsAg、抗HCV、抗HIV

等传染病检测。由于血站ELISA检测标本量大, 一般均采用全

自动检测设备进行检测。全自动酶联免疫分析仪具有降低劳动

强度、减小人为误差、提高检验精密度等优点。但其产品质量

和使用过程中的质量控制将直接影响检测结果的准确性，从而

直接关系到输血的安全。 全自动酶联免疫分析仪的国内厂商

主要有深圳爱康、深圳德夏、烟台艾德康和山东博科生物等四

个厂家，国际上主要有瑞士哈美顿和帝肯、美国DYNEX、意大

利亚特斯和西亚克等。因为没有统一的行业标准，各企业产品

技术要求和产品质量参差不齐，不利于产品的质量控制、监管

和检测效果的评价。 本标准建立了相关的技术要求和试验方

法，最终的目的是给相关的生产企业提供技术规范，建立产品

设计和生产的依据，规范行业发展，实现更好的服务于医疗机

构的目标。 该行业标准的制定，在全自动酶联免疫分析仪的

研发、生产、流通、使用的环节中起到规范指导作用，有利于

提高全自动酶联免疫分析仪产品的发展水平，缩短我国与国际

先进水平的差距，更好的规范和保障诊断分析系统的使用安全

。

第 54 页，共 88 页

92

乙型肝

炎病毒

e抗原

检测试

剂盒

（化学

发光免

疫分析

法）

制定

强制

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

中国食

品药品

检定研

究院

中国食品

药品检定

研究院

范围：本标准规定了乙型肝炎病毒e抗原

测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

的技术要求、试验方法、标识、标签、使

用说明书、包装、运输和储存等。本标准

适用于利用化学发光分析技术，采用双抗

体夹心法原理测定人血清、血浆中HBeAg

的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发

光、时间分辨、荧光等方法。本标准不适

用于拟用于单独销售的HBeAg校准品、

HBeAg质控品；以化学发光免疫分析为原

理的生物芯片。 主要技术内容：范围、

规范性引用文件、技术要求、试验方法、

标志、标签和使用说明书、包装、运输和

储存等内容。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

目的在于进一步规范该产品的生产和质量控制，保证该产品的

质量。 乙型肝炎病毒感染呈世界性分布,全世界约有3.5亿人

感染HBV,我国约占1/3左右。HBV感染可引起肝脏的炎症和纤维

化，严重患者可发展为肝硬化及肝癌，每年死于肝病和原发性

肝细胞癌的人数超过100万。HBV属嗜肝DNA病毒科，为目前发

现最小的DNA病毒，其基因组为双链不完全环状DNA。HBeAg是

乙肝病毒中含有的一种可溶性蛋白，由乙肝病毒C基因的前核

心序列编码，分子量约17000。HBeAg在血清中以可溶性蛋白的

形式存在，也可与其它蛋白结合。HBeAg一般仅见于HBsAg阳性

患者，血清HBeAg阳性说明传染性强，是乙肝复制活跃的血清

学指标，也是急性乙肝发展为慢性的重要指标。目前临床上

HBeAg检测常用的方法主要为：胶体金法、酶联免疫法、化学

发光法。其中化学发光法最为灵敏，具有灵敏度高、稳定性好

、无污染、价格及成本较低等优点，目前已广泛应用于基础和

临床医学的各个领域。HbeAg测定试剂盒生产企业目前已国内

外已有61家，另有多家企业正在研发及申报中。但各企业的技

术要求及产品质量参差不一，为了加强HBeAg测定试剂盒领域

的规范化发展，对HBeAg测定试剂盒的研制技术、过程与产品

的质量进行相关标准制定已势在必行。

第 55 页，共 88 页

93

血清

25-羟

基维生

素D参

考测量

程序

(液相

色谱串

联质谱

法)

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

美康生

物科技

股份有

限公司

美康生物

科技股份

有限公司

本标准用于参考实验室血清中25-羟基维

生素D含量的定量测量。 25-羟基维生素D

主要由25-羟基维生素D2和25-羟基维生素

D3组成。本标准建立的25-羟基维生素D3

、D2参考测量程序以同位素稀释液相色谱

串联质谱法为检测原理。方法向血清样本

当中加入一定量的稳定同位素标记的

25(OH)D3/D2内标物，内标与血清混合均

匀后，通过加入碳酸盐缓冲溶液释放出与

蛋白结合的25(OH)D3/D2，然后加入正己

烷-乙酸乙酯混合溶剂将25(OH)D3/D2从血

清当中萃取出来，将萃取物用N2吹干，再

加入甲醇进行复溶。利用液相色谱串联质

谱分离并检测血清25(OH)D3/D2和各自内

标特异的离子转变。根据25(OH)D3/D2及

对应内标的峰面积的比值，即可计算出血

清中25(OH)D3/D2的浓度。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

目前，70%的治疗决定取决于检验结果，而只有65%的检验结果

是可溯源的。检验结果准确是防病、治病和提高人类健康水平

的基本要素。检验结果不准确一方面可能会影响疾病的诊断和

治疗，另一方面还可能导致过度用药、重复检测，引发巨大的

资源浪费。量值溯源被认为是实现临床检验标准化唯一而有效

的途径，而参考系统(包括参考物质、参考测量程序、参考实

验室)，尤其是参考测量程序在实现量值溯源过程中起到承上

启下的作用。 酶免疫分析法和乳胶增强免疫分析法是检测血

清维生素D的常规检测方法，由于快速简便而被广泛应用于临

床检验。但是，这些方法由于抗体之间的交叉反应导致的方法

特异性不足。而色谱技术可对这些分析物进行有效分离，从而

获得足够的特异性。在这一方面，液相色谱质谱联用(HPLC-

MS)技术有很大的优势。由于HPLC-MS法具有高选择性、特异性

和灵敏度，目前该技术已越来越广泛地用于临床检验实验室中

对维生素D的分析。同时，由于该技术具有精密度好，准确度

高，特异性强等优点，也被用做参考测量程序的建立及校准常

规检测系统，保证检验结果的准确性。国际上针对维生素D测

定参考测量程序已经开展了广泛而深入的研究，并取得不少进

展。 维生素D (VD)是一种脂溶性维生素，主要有维生素D2和

D3两种形式，在维持人体内钙、磷的动态平衡方面起着非常重

要的作用。维生素D 的缺乏可能导致儿童骨骼畸形、佝偻病

等；导致成人出现骨质疏松症、软骨病等症状。循环系统里的

25-羟基维生素D (25(OH)D)含量被广泛视为反映体内维生素D

营养状态的最佳指标。自身合成和食物源的维生素D2和维生素

D3经血液循环进入肝脏，被转化为25-羟基维生素D2 (以下简

称25(OH)D2)和25-羟基维生素D3 (以下简称25(OH)D3)，称为

总25-羟基维生素D。基于此，本标准利用液相色谱质谱联用技

术建立25(OH)D2和25(OH)D3参考测量程序，为临床生化常规检

测系统溯源至参考系统提供一定的理论基础和手段。

第 56 页，共 88 页

94

胶体金

免疫层

析法检

测试剂

盒

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

北京市

医疗器

械技术

审评中

心

北京市医

疗器械技

术审评中

心

该标准适用于暂无相应国家标准和行业标

准的胶体金免疫层析法体外诊断试剂产

品，这些产品可参照该标准规范合理的设

置性能指标。 主要技术内容包括：外观

、临界值、重复性、线性、准确度、hook

效应、特异性、批间差等技术要求。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的

一种新型免疫标记技术，在传染病、心血管病、风湿病、自身

免疫病的免疫学检测中广泛应用。传统胶体金试剂条/卡定性

或半定量检测被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提

高，胶体金免疫层析定量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅

读仪配套使用，对胶体金定量试剂卡检测结果进行判读。结合

标准曲线，仪器可实现将判读结果转换为半定量，甚至定量的

检测结果。 此类产品目前很多供非专业人士使用，所以其检

测结果可靠性显得尤为重要。 如此多种的产品，不可能短时

间内逐一制定行业标准。因此，制定胶体金检测试剂（盒）通

用技术要求显得尤为重要，它的制定有助于为今后制定具体的

产品标准打下基础。此外，该标准的制定还能帮助企业在注册

过程中确定产品的技术指标，以统一整个行业不同产品的技术

参数。

95

人类免

疫缺陷

病毒抗

体口腔

黏膜渗

出液检

测试剂

盒（免

疫层析

法）

制定

强制

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

中国食

品药品

检定研

究院

中国食品

药品检定

研究院

范围：使用于采用免疫层析法、免疫渗滤

法等方法学的、以人口腔黏膜渗出液为检

测样本类型的、人类免疫缺陷病毒抗体检

测试剂（盒）。主要技术内容包括：物理

检查（膜条宽度、液体移行速度）、阳性

参考品符合率、阴性参考品符合率、最低

检出限、重复性、稳定性等。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

进一步规范该产品的生产和质量控制，保证该产品的质量。

第 57 页，共 88 页

强制

性行

业标

准

制定

胎儿染

色体非

整倍体

21三体

、18三

体和13

三体检

测试剂

盒（高

通量测

序法）

96

21-三体综合征（又称唐氏综合征，先天愚型或Down综合征）

、18-三体综合征 （又称Edwards 综合征）和13-三体综合征

（又称Patau综合征）是临床上最常见的染色体非整倍体疾

病，其新生儿出生发病率分别为1/600-1/800、1/6000、

1/10000。通常认为受精卵染色体异常是由于在卵子和精子发

育过程中出现差错导致配子内含不正常核型，或者受精卵早期

卵裂不均所致。患儿绝大多数存在严重智力障碍及器官畸形，

生活无法自理，目前尚无有效治疗方法，只能通过产前筛查及

诊断提前检测、及早干预。目前，产前筛查主要是通过孕妇血

浆中一些关键蛋白，比如胎蛋白（AFP）、游离雌三醇（β -

HCG）和妊娠相关蛋白（PAPP-A）等进行二联检测、三联检测

和四联检测等，但血清学筛查法存在约为3.2~5.6%假阳性率，

相应检出率为60~85%不等. 高通量测序技术可以同时进行成百

万甚至千万DNA分子测序，对比传统测序技术在通量、时间和

成本上都有根本性突破，这一技术在国内外已经被用于产前检

测、单基因疾病筛查或诊断、癌症个体化治疗、药物基因组等

方面。2008年Quake和Lo研究小组分别在《美国科学院院报》

上报道了利用母亲血浆中游离胎儿DNA进行全基因组大规模平

行测序方法，评估胎儿患染色体非整倍体风险。此后，全球多

个中心联合开展了多个大样本临床研究（样本量范围108-

146,958例），主要针对T21、T18和T13这三种目前临床上较常

见的染色体疾病。研究结果显示基于高通量测序的无创产前检

测技术能够准确检测T21、T18和T13等相对常见的染色体非整

倍体。这些研究表明T21、T18和T13检测的准确率分别达到

99.4%、97.4%和92.5%，而假阳性率分别为0.2%、0.5%和0.8%

。 经过大规模临床验证后，国内外临床机构和医院从2010年

开始陆续开展了无创胎儿染色体非整倍体基因检测。华大基因

于2010年底在部分合作试点医院推广无创产前基因检测技术

（服务名称为“NIFTY”），随后通过广东、湖北、天津新技

术认证，增加为针对21-三体综合征、18-三体综合征和13-三

体综合征等三种染色体非整倍体检测。此后，贝瑞合康、安诺

优达、达安和爱建等也陆续推出了类似的检测服务。这一检测

业务在我国的发展经历了无监管、被叫停和试点申报的历程。

目前，我国cFDA已经批准了三家单位四个无创产前检测试剂

盒，分别使用联合探针锚定连接测序法和半导体测序法。2015

年1月国家卫计委妇幼司发布了109家产前诊断机构成为国内第

一批可以开展高通量测序服务的单位。根据国家医疗机械新管

理办法，必须使用CFDA注册的基因测序仪和NIPT试剂才能进入

医疗机构的招投标系统，才能申请收费项目。 为了用于高通

量测序检测系统（包括检测试剂盒）检测孕妇外周血胎儿染色

体非整倍体（T21、T18 和T13）的性能评价，中国食品药品检

定研究院已经开发了高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体

（T 2 1、T 1 8 和T 1 3）国家参考品。建立高通量的无创产

前检测标准对于这一领域进行有力监管，促进临床实验室有效

运行，规范行业行为，提高产前筛查效能具有重要意义，有望

进一步提升临床服务质量。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

范围：本标准规定了基于高通量测序检测

系统的孕妇外周血胎儿染色体非整倍体

（T21、T18 和T13）涉及的术语与定义、

国家参考品以及结果评价的评价指标和判

定标准。 主要技术内容： 1）高通量测

序用外周血胎儿染色体非整倍体（T 2 1

、T 1 8 和T 1 3）国家参考品 2）各不

同测序技术平台比较 孕妇外周血胎儿染

色体非整倍体（T21、T18 和T13）检测的

敏感性、特异性、不同技术平台间一致性

和可重现性评估和技术指标确认。

中国食品

药品检定

研究院

中国食

品药品

检定研

究院

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

第 58 页，共 88 页

97

BRCA基

因突变

检测数

据库

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

中国食

品药品

检定研

究院

中国食品

药品检定

研究院

本标准所述BRCA基因突变检测数据库通用

技术要求是指应用第二代高通量测序方

法，对待测者外周血或组织中的BRCA1和

BRCA2基因的胚系突变进行检测，通过分

析解读测序数据，检出其中的致病突变，

并形成数据库的技术要求。 主要技术内

容：数据格式、质量，突变注释格式，基

因组及转录本参考序列、突变注释命名规

则、突变基本包含要素、突变解读判断标

准、致病突变解读规则，突变验证方法。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

第二代高通量测序技术可用于检测乳腺癌、卵巢癌易感基因

BRCA1和BRCA2是否存在致病突变，相较传统的聚合酶链式反应

加Sanger测序法，具有高灵敏度，高通量，低成本等优点，但

是二代测序的检测能力缺乏统一的评估标准，不同公司由于使

用的平台和流程不同，突变的检出能力也有所变化。不同厂家

的数据库结构与规则都存在差异，导致检测结果的准确性也受

到影响。因此制定通用型BRCA突变数据库标准，统一数据库结

构以及规则，有助于该产品的检测、审评和监管，以满足市场

需求。

强制

性行

业标

准

制定

胎儿染

色体非

整倍体

21三体

、18三

体和13

三体检

测试剂

盒（高

通量测

序法）

96

21-三体综合征（又称唐氏综合征，先天愚型或Down综合征）

、18-三体综合征 （又称Edwards 综合征）和13-三体综合征

（又称Patau综合征）是临床上最常见的染色体非整倍体疾

病，其新生儿出生发病率分别为1/600-1/800、1/6000、

1/10000。通常认为受精卵染色体异常是由于在卵子和精子发

育过程中出现差错导致配子内含不正常核型，或者受精卵早期

卵裂不均所致。患儿绝大多数存在严重智力障碍及器官畸形，

生活无法自理，目前尚无有效治疗方法，只能通过产前筛查及

诊断提前检测、及早干预。目前，产前筛查主要是通过孕妇血

浆中一些关键蛋白，比如胎蛋白（AFP）、游离雌三醇（β -

HCG）和妊娠相关蛋白（PAPP-A）等进行二联检测、三联检测

和四联检测等，但血清学筛查法存在约为3.2~5.6%假阳性率，

相应检出率为60~85%不等. 高通量测序技术可以同时进行成百

万甚至千万DNA分子测序，对比传统测序技术在通量、时间和

成本上都有根本性突破，这一技术在国内外已经被用于产前检

测、单基因疾病筛查或诊断、癌症个体化治疗、药物基因组等

方面。2008年Quake和Lo研究小组分别在《美国科学院院报》

上报道了利用母亲血浆中游离胎儿DNA进行全基因组大规模平

行测序方法，评估胎儿患染色体非整倍体风险。此后，全球多

个中心联合开展了多个大样本临床研究（样本量范围108-

146,958例），主要针对T21、T18和T13这三种目前临床上较常

见的染色体疾病。研究结果显示基于高通量测序的无创产前检

测技术能够准确检测T21、T18和T13等相对常见的染色体非整

倍体。这些研究表明T21、T18和T13检测的准确率分别达到

99.4%、97.4%和92.5%，而假阳性率分别为0.2%、0.5%和0.8%

。 经过大规模临床验证后，国内外临床机构和医院从2010年

开始陆续开展了无创胎儿染色体非整倍体基因检测。华大基因

于2010年底在部分合作试点医院推广无创产前基因检测技术

（服务名称为“NIFTY”），随后通过广东、湖北、天津新技

术认证，增加为针对21-三体综合征、18-三体综合征和13-三

体综合征等三种染色体非整倍体检测。此后，贝瑞合康、安诺

优达、达安和爱建等也陆续推出了类似的检测服务。这一检测

业务在我国的发展经历了无监管、被叫停和试点申报的历程。

目前，我国cFDA已经批准了三家单位四个无创产前检测试剂

盒，分别使用联合探针锚定连接测序法和半导体测序法。2015

年1月国家卫计委妇幼司发布了109家产前诊断机构成为国内第

一批可以开展高通量测序服务的单位。根据国家医疗机械新管

理办法，必须使用CFDA注册的基因测序仪和NIPT试剂才能进入

医疗机构的招投标系统，才能申请收费项目。 为了用于高通

量测序检测系统（包括检测试剂盒）检测孕妇外周血胎儿染色

体非整倍体（T21、T18 和T13）的性能评价，中国食品药品检

定研究院已经开发了高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体

（T 2 1、T 1 8 和T 1 3）国家参考品。建立高通量的无创产

前检测标准对于这一领域进行有力监管，促进临床实验室有效

运行，规范行业行为，提高产前筛查效能具有重要意义，有望

进一步提升临床服务质量。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

范围：本标准规定了基于高通量测序检测

系统的孕妇外周血胎儿染色体非整倍体

（T21、T18 和T13）涉及的术语与定义、

国家参考品以及结果评价的评价指标和判

定标准。 主要技术内容： 1）高通量测

序用外周血胎儿染色体非整倍体（T 2 1

、T 1 8 和T 1 3）国家参考品 2）各不

同测序技术平台比较 孕妇外周血胎儿染

色体非整倍体（T21、T18 和T13）检测的

敏感性、特异性、不同技术平台间一致性

和可重现性评估和技术指标确认。

中国食品

药品检定

研究院

中国食

品药品

检定研

究院

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

第 59 页，共 88 页

98

浓度梯

度琼脂

扩散药

敏条

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

郑州安

图生物

工程股

份有限

公司

郑州安图

生物工程

股份有限

公司

本标准规定了浓度梯度琼脂扩散药敏条的

范围、规范性引用文件、要求、试验方法

、标签和使用说明书、包装、运输和储存

。本标准适用于浓度梯度琼脂扩散法进行

抗菌药物敏感性检测的体外诊断试剂。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

1.目的和意义 抗生素的滥用，导致细菌、真菌耐药性问题日

趋严重，给临床治疗带来困难。近年来，国家卫生主管部门越

来越重视抗生素的滥用情况，下发了一系列预防细菌耐药的指

令，包括《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020）》《“

健康中国”2030规划纲要》等等，这使得用药前的药敏试验更

加重要。并且，随着微生物药敏检测总量的不断扩大，临床用

药敏试剂的规范化迫不及待。 现有的药敏检测技术主要有4

种：纸片扩散法（KB法）、稀释法包括肉汤稀释法和琼脂稀释

法、浓度梯度琼脂扩散法和自动药敏仪法。其中，临床应用较

多的是纸片扩散法和自动药敏仪法。CLSI推荐使用的检测MICs

值的方法是稀释法。纸片扩散法是一种定性的药敏检测法，虽

然简便易行，但不能给出直观的MIC值，且检测结果受多种因

素影响；稀释法准确，适用范围广，但操作繁琐，费时费力，

不利于临床使用；自动药敏仪法在常规药敏检测中会出现报告

假敏感结果，如耐苯唑西林的金葡菌（MRSA）、肠球菌、产诱

导酶的肠道菌及绿脓假单胞菌中个别耐药株不能显示耐药结

果；浓度梯度琼脂稀释法是扩散法和稀释法原理相结合的产

物，基本克服了上述3种方法的不足，适合于抗菌药物的耐药

性检测，而且其检测结果较其他方法更符合临床实际。该方法

在临床已广泛认可并使用。 浓度梯度琼脂扩散药敏条依托于

琼脂扩散和梯度稀释两种方法学，它能够较准确的测定细菌或

真菌的最低抑菌浓度（MIC），为临床上合理使用抗生素提供

精准的指导，依据药效动力学与药代动力学原理，针对不同个

体给出最为合理的抗生素使用方案，同时，符合国家对于抗生

素合理使用的需求。 目前国内已经有近80个产品获得CFDA批

准文号，但是该类产品缺乏一个统一、规范的标准，因此急需

制定标准来规范各厂家该类产品的研制和生产。

99

病原菌

及耐药

基因多

重核酸

检测试

剂盒

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

中国食

品药品

检定研

究院

中国食品

药品检定

研究院

适用范围：适用于以人体液或其培养物为

检测样本的病原菌（包括细菌和真菌）及

耐药基因多重核酸检测试剂盒，检测方法

包括但不限于实时荧光PCR法，液相、固

相芯片法，溶解曲线法，等温扩增法以及

第二代测序技术等。 主要技术内容：包

括外观、阳性参考品符合率、阴性参考品

符合率、最低检出限、重复性、稳定性等

。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

规范该类产品的生产和质量控制，保证该类产品的质量

第 60 页，共 88 页

100

体外诊

断试剂

用校准

物测量

不确定

度评定

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

北京市

医疗器

械检验

所

北京市医

疗器械检

验所

适用于体外诊断试剂用校准物测量不确定

度评定，主要技术内容术语和定义、校准

物测量不确定度来源的识别、校准物测量

不确定度分量的量化、校准物测量不确定

度的合成、扩展测量不确定度和测量不确

定度的报告等。具体见草案。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

体外诊断试剂用校准物赋值的准确性直接关系到体外诊断系统

测量结果的可靠性，而校准物赋值的准确性用测量不确定度来

表示。目前国内外质量监管机构都对体外诊断校准物的溯源性

提出了要求。各厂家也都在评价校准物赋值的不确定度。但由

于缺少有针对性的技术规范，不确定度评估方式不一，结果的

可靠性差，对客户分析测量结果产生了极大的困扰。该标准的

撰写，有利于指导和规范国内体外诊断试剂用校准物测量不确

定度的评定。 于此同时，《医学实验室测量不确定度》的国

际标准正在起草过程中，预计2018年会正式发布，该国际标准

规定，产品校准物的不确定度是医学实验室测量不确定度的重

要来源之一。一旦国际标准实施，医学实验室会向厂商提出告

知校准物不确定度的要求。因此，为了便于该国际标准在国内

实施，非常有必要制定校准物不确定度评定的标准。

第 61 页，共 88 页

推荐

性行

业标

准

制定

医用质

谱仪

第2部

分：微

生物质

谱鉴定

仪

101

本标准适用于以基质辅助激光解析电离飞

行时间质谱为原理的临床检验用微生物质

谱鉴定仪。 主要技术内容：质量范围、

分辨率、灵敏度、鉴定准确性等。 3.1

外观 外观应符合如下要求： a) 外观应

整洁，文字和标示清晰； b) 紧固件连接

应牢固可靠，不得有松动。 3.2　质量范

围（此条存疑，理论上范围很大，但没有

大分子标物，不便验证） （0-500）kDa

即可满足。 3.3　灵敏度（定性检测用哪

个词？检出限？） 信噪比(S/N)大于等于

10（BSA浓度为1pmol/µl）(哪种计算模

式？RMS值比PtoP高) 3.4　分辨率

3.4.1　单蛋白 m/z 根据所选择的蛋白分

子量标准品而定 3.4.2　混合蛋白 m/z根

据所选择的蛋白分子量混合标准品而定

3.5　质量准确性（质量容许限值） 单次

测量，测试参比蛋白质的质量容许限值应

为±900 ppm。 3.6　质量重复性 质量变

异系数小于0.02%（200ppm）。（测6次）

三次测量取均值的话，测试参比蛋白质的

质量容许限值应为±300 ppm 。 3.7　鉴

定分类准确性 以嗜麦芽窄食单胞菌

（ATCC 13637）、普通变形杆菌（ATCC

29905）、路邓葡萄球菌（ATCC 43809）

、马链球菌（ATCC 9527）、近平滑假丝

酵母（ATCC 22019）在临床微生物质谱鉴

定仪鉴定种属水平分类结果准确。 标准

菌株：用于验证的下述培养物保藏菌株来

自德国微生物材料资源中心(DSMZ) 或美

国ATCC等同菌株。(a) 非发酵型革兰氏阴

性细菌：嗜麦芽窄食单胞菌（ATCC

13637）；(b) 肠道细菌：普通变形杆菌

（ATCC 29905）；(c) 革兰氏阳性细

菌：路邓葡萄球菌（ATCC 43809），马链

球菌 （ATCC 9527）；(d) 酵母菌：近

平滑假丝酵母（ATCC 22019）。 3.8

鉴定分类重复性 以嗜麦芽窄食单胞菌

（ATCC 13637）、普通变形杆菌（ATCC

29905）、路邓葡萄球菌（ATCC 43809）

、马链球菌（ATCC 9527）、近平滑假丝

酵母（ATCC 22019）在靶板上重复制备5

个点样，在临床微生物质谱鉴定仪鉴定种

属水平分类结果应一致。 3.9　软件

3.9.1　数据采集 a.控制质谱仪各模块、

校准仪器、采集数据、批处理数据。 b.

采集质谱信号并显示。 c.生成结果报告

。 3.9.2　数据分析 a.支持保存/打开指

纹图谱数据、方法文件。 b.将采集到的

指纹图谱数据进行平滑、除基线等处理，

鉴定为明确的物质。 c.支持数据批处理

。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

随着质谱技术的不断发展，其在体外诊断领域应用也越来越广

泛，针对此类技术的标准化工作也越来越受到业内重视。质谱

按电离技术原理有电子轰击、电喷雾、基质辅助激光解析电离

等多种模式，各有自己特点和应用领域，目前以基于基质辅助

激光解析电离原理的微生物质谱鉴定仪在临床检验领域应用最

为成熟，宜先行开展相关标准制定，为将来质谱领域系列技术

标准研究打下基础。 微生物质谱鉴定仪是基于基质辅助激光

解析电离飞行时间质谱原理，与微生物检测的传统生化方法相

比，临床微生物质谱能大大缩短检测周期短、因而得到了快速

的推广。目前已就该方法的正确应用取得了相关共识，并制定

了相关方法通则的推荐性标准。目前国内市场已有多家厂商在

进行这方面的仪器生产销售，有两家已获得医疗器械许可证，

多家正在进行注册。但目前尚没有针对该类设备基本性能的行

业标准，为保准相关设备能满足检测的基本需求、推进本项技

术的标准化进程，有必要对该类仪器制定行业标准。

北京市医

疗器械检

验所

北京市

医疗器

械检验

所

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

第 62 页，共 88 页

102

抗凝血

酶测定

试剂盒

制定

强制

性行

业标

准

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

中国人

民解放

军总医

院

中国人民

解放军总

医院

适用于临床实验室使用的发色法抗凝血酶

检测试剂(盒)产品，主要包括干粉试剂与

配套溶剂及液相底物。考察的主要技术指

标包括准确度，精密度，检测范围、抗干

扰和线性以及稳定性的评估。同时包括标

识、标签、说明书、包装、运输和贮存。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

临床抗凝血酶检测日趋普及，已成为一种常规临床检测，用于

先天性缺陷的筛查，和多种情况下获得性丢失的治疗监测，对

于广泛使用的肝素抗凝治疗至关重要。目前多种进口与国产试

剂并存，产品执行标准的不统一间接地给临床应用和理解带来

了混乱。

推荐

性行

业标

准

制定

医用质

谱仪

第2部

分：微

生物质

谱鉴定

仪

101

本标准适用于以基质辅助激光解析电离飞

行时间质谱为原理的临床检验用微生物质

谱鉴定仪。 主要技术内容：质量范围、

分辨率、灵敏度、鉴定准确性等。 3.1

外观 外观应符合如下要求： a) 外观应

整洁，文字和标示清晰； b) 紧固件连接

应牢固可靠，不得有松动。 3.2　质量范

围（此条存疑，理论上范围很大，但没有

大分子标物，不便验证） （0-500）kDa

即可满足。 3.3　灵敏度（定性检测用哪

个词？检出限？） 信噪比(S/N)大于等于

10（BSA浓度为1pmol/µl）(哪种计算模

式？RMS值比PtoP高) 3.4　分辨率

3.4.1　单蛋白 m/z 根据所选择的蛋白分

子量标准品而定 3.4.2　混合蛋白 m/z根

据所选择的蛋白分子量混合标准品而定

3.5　质量准确性（质量容许限值） 单次

测量，测试参比蛋白质的质量容许限值应

为±900 ppm。 3.6　质量重复性 质量变

异系数小于0.02%（200ppm）。（测6次）

三次测量取均值的话，测试参比蛋白质的

质量容许限值应为±300 ppm 。 3.7　鉴

定分类准确性 以嗜麦芽窄食单胞菌

（ATCC 13637）、普通变形杆菌（ATCC

29905）、路邓葡萄球菌（ATCC 43809）

、马链球菌（ATCC 9527）、近平滑假丝

酵母（ATCC 22019）在临床微生物质谱鉴

定仪鉴定种属水平分类结果准确。 标准

菌株：用于验证的下述培养物保藏菌株来

自德国微生物材料资源中心(DSMZ) 或美

国ATCC等同菌株。(a) 非发酵型革兰氏阴

性细菌：嗜麦芽窄食单胞菌（ATCC

13637）；(b) 肠道细菌：普通变形杆菌

（ATCC 29905）；(c) 革兰氏阳性细

菌：路邓葡萄球菌（ATCC 43809），马链

球菌 （ATCC 9527）；(d) 酵母菌：近

平滑假丝酵母（ATCC 22019）。 3.8

鉴定分类重复性 以嗜麦芽窄食单胞菌

（ATCC 13637）、普通变形杆菌（ATCC

29905）、路邓葡萄球菌（ATCC 43809）

、马链球菌（ATCC 9527）、近平滑假丝

酵母（ATCC 22019）在靶板上重复制备5

个点样，在临床微生物质谱鉴定仪鉴定种

属水平分类结果应一致。 3.9　软件

3.9.1　数据采集 a.控制质谱仪各模块、

校准仪器、采集数据、批处理数据。 b.

采集质谱信号并显示。 c.生成结果报告

。 3.9.2　数据分析 a.支持保存/打开指

纹图谱数据、方法文件。 b.将采集到的

指纹图谱数据进行平滑、除基线等处理，

鉴定为明确的物质。 c.支持数据批处理

。

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

随着质谱技术的不断发展，其在体外诊断领域应用也越来越广

泛，针对此类技术的标准化工作也越来越受到业内重视。质谱

按电离技术原理有电子轰击、电喷雾、基质辅助激光解析电离

等多种模式，各有自己特点和应用领域，目前以基于基质辅助

激光解析电离原理的微生物质谱鉴定仪在临床检验领域应用最

为成熟，宜先行开展相关标准制定，为将来质谱领域系列技术

标准研究打下基础。 微生物质谱鉴定仪是基于基质辅助激光

解析电离飞行时间质谱原理，与微生物检测的传统生化方法相

比，临床微生物质谱能大大缩短检测周期短、因而得到了快速

的推广。目前已就该方法的正确应用取得了相关共识，并制定

了相关方法通则的推荐性标准。目前国内市场已有多家厂商在

进行这方面的仪器生产销售，有两家已获得医疗器械许可证，

多家正在进行注册。但目前尚没有针对该类设备基本性能的行

业标准，为保准相关设备能满足检测的基本需求、推进本项技

术的标准化进程，有必要对该类仪器制定行业标准。

北京市医

疗器械检

验所

北京市

医疗器

械检验

所

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

第 63 页，共 88 页

推荐

性行

业标

准

制定

前白蛋

白测定

试剂盒

（免疫

比浊

法）

103

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

前白蛋白测定试剂盒是用于体外定量人血清或血浆中前白蛋白

含量。前白蛋白是一类富含色氨酸 55KDa 的蛋白，肝细胞合

成，主要作用是结合与转运。体内含量少，半衰期短（8

天），现有的实验室设备即可定量分析，前白蛋白是反映体内

蛋白状态的优良指标。监测蛋白质营养不良（PCM），传统的

试验如白蛋白，其半衰期长（18-20天），因而不敏感；另

外，血清白蛋白水平还与慢性感染及脱水等因素有关。前白蛋

白降低见于蛋白质营养不良（PCM）、肝功能损伤、肝硬化、

外伤及感染。皮质醇、帕金森氏病、饮酒和口服避孕药可导致

前白蛋白升高。 前白蛋白测定试剂盒的生产企业及临床用户

较多，应有标准对其性能指标进行规范要求，设定该产品性能

指标，以便用于指导企业及用户。

适用范围：适用于使用免疫比浊法对人血

清或血浆中中前白蛋白进行定量检测的试

剂盒，基于分光光度法原理，包括手工试

剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用

的试剂。 技术内容： 1 外观 外观应符

合如下要求： a） 试剂盒各组分应齐全

、完整，无渗漏； b） 标签应清晰、易

识别。 2 装量 试剂盒中液体性状试剂的

装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。 3

试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应符合

生产企业规定的要求。 4 分析灵敏度 分

析灵敏度应符合生产企业规定的要求。 5

线性 企业应规定试剂盒线性区间，至少

涵盖[70.0，600.0] mg/L的区间内： a)

线性相关系数|r|应不小于0.990； b) 线

性偏差应不大于±10.0%。 6 精密度 6.1

重复性 检测高、低两个不同浓度水平的

样本，所得结果的变异系数（CV%）应不

大于3.0%。 6.2　批间差 测试浓度为

（150.0±30.0）mg/L的样本，所得结果

的批间相对极差（R）应不大于10%。 7

检出限 检出限应不高于30.0mg/L。 8 准

确度 准确度应符合如下要求之一： a）

相对偏差 用可用于评价常规方法的有证

参考物质(CRM)或其它公认的参考物质作

为样本进行检测，其测量结果的相对偏差

应不超过±15%。 b） 回收试验：回收率

应在[85%～115%]范围之间。 c） 比对试

验：与上市产品作比对，应符合生产企业

规定的要求。 9 稳定性 可选用以下方法

进行验证： a) 效期稳定性：生产企业应

规定试剂（盒）的有效期。取效期末的试

剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度

、线性、重复性、检出限和准确度，应符

合3. 3~3. 8的要求； b) 热稳定性试

验：取有效期内的试剂盒在37℃放置一定

时间，检测其试剂空白吸光度、分析灵敏

度、线性、重复性、检出限和准确度，应

符合3.3~3.8的要求。 注1：热稳定性试

验不能用于推导产品有效期，除非是采用

基于大量的稳定性研究数据建立的推导公

式； 注2：一般地，效期为1年时选择不

超过1个月的产品，效期为半年时选择不

超过半个月的产品，以此类推。但如超过

规定时间，产品符合要求时也可以接受。

10 溯源性 生产企业应根据GB/T 21415

及有关规定提供所用校准品的来源、赋值

过程以及不确定度等内容。

北京九强

生物技术

股份有限

公司

北京九

强生物

技术股

份有限

公司

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

第 64 页，共 88 页

104

YY/T

0916.3

-XXXX

医用液

体和气

体小孔

径连接

件 第3

部分：

胃肠道

应用连

接件

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国医用

输液器具

标准化技

术委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

YY/T 0916的本部分规定了预期用于肠道

医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸和

功能特性要求，未规定预期使用这些连接

件的医疗器械或附件的尺寸和要求。本部

分未规定以下连接件：只用于胃吸引的医

疗器械；只用于口腔的医疗器械；用于加

压或排压，以将侵入性肠道医疗器械固定

到原位的固定机构（如球囊）；直肠道引

流、给药或给液医疗器械和任何其他直径

接口的医疗器械；胃肠道内镜检查器具；

皮肤水平的胃造口术的医疗器械。 本标

准中所规定的连接件明确预期用作一个连

接系统（即锥套配合在锥头上）。如果一

个不预期用于本连接系统的连接件与一个

肠道医疗器械或附件为一体，则该医疗器

械制造商需要评价和控制相关风险。 主

要技术内容包括通用要求、材料要求、尺

寸要求、性能要求和标签要求等。

在临床上，一个病人经常需要各种管路的支持，例如循环系统

的输液管路和体外循环管路、呼吸系统的呼吸麻醉管路、消化

系统的营养液或药物供给管路等。之前的经验告诉我们，这些

管路在某些情况下会发生错误连接，造成严重的医疗事故。试

想，如果将供给肠道的营养液或者呼吸麻醉管路内的气体输送

到输液或体外循环管路，会给病人带来多大的危害许多事故已

有报道，使得国际上对这些问题的重要性达成共识，认为有必

要识别和开发不同专用的医疗器械及其附件的连接件。YY/T

0916系列标准旨在解决这一重要问题，而本部分针对肠道应用

的连接件作了规定。

推荐

性行

业标

准

制定

前白蛋

白测定

试剂盒

（免疫

比浊

法）

103

标准制定过程中，邀请相关企

业、监管部门、医疗机构、检

测机构参加，充分验证，广泛

征求意见。标准发布后，进行

宣贯培训。

前白蛋白测定试剂盒是用于体外定量人血清或血浆中前白蛋白

含量。前白蛋白是一类富含色氨酸 55KDa 的蛋白，肝细胞合

成，主要作用是结合与转运。体内含量少，半衰期短（8

天），现有的实验室设备即可定量分析，前白蛋白是反映体内

蛋白状态的优良指标。监测蛋白质营养不良（PCM），传统的

试验如白蛋白，其半衰期长（18-20天），因而不敏感；另

外，血清白蛋白水平还与慢性感染及脱水等因素有关。前白蛋

白降低见于蛋白质营养不良（PCM）、肝功能损伤、肝硬化、

外伤及感染。皮质醇、帕金森氏病、饮酒和口服避孕药可导致

前白蛋白升高。 前白蛋白测定试剂盒的生产企业及临床用户

较多，应有标准对其性能指标进行规范要求，设定该产品性能

指标，以便用于指导企业及用户。

适用范围：适用于使用免疫比浊法对人血

清或血浆中中前白蛋白进行定量检测的试

剂盒，基于分光光度法原理，包括手工试

剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用

的试剂。 技术内容： 1 外观 外观应符

合如下要求： a） 试剂盒各组分应齐全

、完整，无渗漏； b） 标签应清晰、易

识别。 2 装量 试剂盒中液体性状试剂的

装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。 3

试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应符合

生产企业规定的要求。 4 分析灵敏度 分

析灵敏度应符合生产企业规定的要求。 5

线性 企业应规定试剂盒线性区间，至少

涵盖[70.0，600.0] mg/L的区间内： a)

线性相关系数|r|应不小于0.990； b) 线

性偏差应不大于±10.0%。 6 精密度 6.1

重复性 检测高、低两个不同浓度水平的

样本，所得结果的变异系数（CV%）应不

大于3.0%。 6.2　批间差 测试浓度为

（150.0±30.0）mg/L的样本，所得结果

的批间相对极差（R）应不大于10%。 7

检出限 检出限应不高于30.0mg/L。 8 准

确度 准确度应符合如下要求之一： a）

相对偏差 用可用于评价常规方法的有证

参考物质(CRM)或其它公认的参考物质作

为样本进行检测，其测量结果的相对偏差

应不超过±15%。 b） 回收试验：回收率

应在[85%～115%]范围之间。 c） 比对试

验：与上市产品作比对，应符合生产企业

规定的要求。 9 稳定性 可选用以下方法

进行验证： a) 效期稳定性：生产企业应

规定试剂（盒）的有效期。取效期末的试

剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度

、线性、重复性、检出限和准确度，应符

合3. 3~3. 8的要求； b) 热稳定性试

验：取有效期内的试剂盒在37℃放置一定

时间，检测其试剂空白吸光度、分析灵敏

度、线性、重复性、检出限和准确度，应

符合3.3~3.8的要求。 注1：热稳定性试

验不能用于推导产品有效期，除非是采用

基于大量的稳定性研究数据建立的推导公

式； 注2：一般地，效期为1年时选择不

超过1个月的产品，效期为半年时选择不

超过半个月的产品，以此类推。但如超过

规定时间，产品符合要求时也可以接受。

10 溯源性 生产企业应根据GB/T 21415

及有关规定提供所用校准品的来源、赋值

过程以及不确定度等内容。

北京九强

生物技术

股份有限

公司

北京九

强生物

技术股

份有限

公司

全国医用

临床检验

实验室和

体外诊断

系统标准

化技术委

员会

第 65 页，共 88 页

105

YY/T

0916.6

-XXXX

医用液

体和气

体小孔

径连接

件 第6

部分：

轴索应

用连接

件

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国医用

输液器具

标准化技

术委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

YY/T 0916的本部分规定了预期用于轴索

应用的小孔径连接件要求，未规定使用这

些连接件的医疗器械或附件的要求，轴索

应用包括预期向轴索输注药物、创面渗透

麻醉剂给入、和其他区域的麻醉程序或以

治疗或诊断为目的脑积液监视或外引流的

医疗器械。本部分不规定用于皮下局部麻

醉注射的连接件。 主要技术内容包括通

用要求、材料要求、尺寸要求、性能要求

等。

在临床上，一个病人经常需要通过各种管路注射多种药物，例

如静脉输液、肠道给养、呼吸气体采样、无创血压测量和鞘内

药物注射等。尽管执行各种不同的功能，但目前医疗器械普遍

使用GB/T1962.1和GB/T1962.2规定的6%鲁尔圆锥接头形式的小

孔径连接件。由于这种连接件的通用性，当一个患者使用几种

不同的连接件，当彼此靠近时，可能会发生意外的错误连接，

国际上有多起轴索医疗器械因“错误途径”用药引发死亡或严

重伤害的事件，世界卫生组织呼吁将这种错误风险降到最低，

目前国际上已对这些问题的重要性达成共识，认为有必要识别

和开发不同专用的医疗器械及其附件的连接件。YY/T 0916系

列标准旨在解决这一重要问题，而本部分针对轴索应用的连接

件作了规定。

106

血液、

静脉药

液、灌

洗液加

温器安

全专用

要求

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

输液器具

标准化技

术委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

本标准适用于液体流经连接源头（如血袋

、输液袋或灌洗液袋）至患者的管路（通

过一个封闭路径）时，用于给液体加温的

设备，包括管路血液加温器、管路静脉药

液加温器和管路灌洗液加温器。 除

GB9706.1规定的通用要求外，本标准还规

定了有关外部标记、随机文件、电击危险

的防护、液体危险防护、工作数据准确定

性、热溶血的防止、机械性溶血的防止、

患者热损伤的防止、过温保护和报警系统

等安全专用要求及试验方法。

输液加温器是用来把所输送的液体（包括血液、静脉药液和灌

洗液）温度控制在设定值的电加热器。加温器可以在普通病房

、重症监护室、抢救室和手术室使用。其作用是减少患者由于

冷刺激而导致的四肢发冷、疼痛、麻木、寒颤、血管痉挛等症

状。在手术过程中或手术前后，人的身体免疫力欠佳，这时输

液温度过低尤为危险，需要小心应对。 目前国内尚无输液加

温器的国家及行业标准，本标准的制定对于规范产品生产，保

证产品质量具有重要意义。

第 66 页，共 88 页

107

无菌医

疗器械

包装试

验方法

第17部

分：透

气包装

材料气

溶胶过

滤效率

试验

制定

推荐

性行

业标

准

ASTM

全国医用

输液器具

标准化技

术委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的

透气材料，通过产生直径1.0μ m粒子的气

溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性

能。 将透气包装材料试样置于持样器

中，使挑战气溶胶和滤过气溶胶间形成一

个滤器。在持样器的挑战侧，气溶胶粒子

处于试样表面。使气流通过试样。用激光

粒子计数器监测挑战气溶胶和滤过气溶胶

的粒子浓度。测量一定流速范围的粒子浓

度，以测量穿透百分比和确定最大穿透点

。 本标准对试验所需仪器和材料以及样

品的准备进行了详尽描述，对采用单粒子

计数器和双粒子计数器的情况下需要遵从

的试验程序进行了详细规定，并给出了数

据分析的方法。

微生物屏障性能是医疗器械包装材料的重要特性，是医疗器械

包装验证的重要测试项目。2011年12月31日发布的

YY/T0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第10部分 透气包

装材料微生物屏障分等试验》（转化自ASTM F 1608）已于

2013年 6月1日正式实施，2015年制定的YY/T0681.14《无菌医

疗器械包装试验方法 第14部分 透气包装材料湿性和干性微生

物屏障试验》（转化自DIN 58953-6）也处于报批中。本次立

项的YY/T0681.17《无菌医疗器械包装试验方法 第17部分 透

气包装材料气溶胶过滤效率试验》（转化自ASTM F 2638）是

行业内公认的三个微生物屏障特性的测试方法之一。 本试验

方法是在0至约30?水柱压差范围内，用1.0μ m的挑战粒子测定

材料的微生物屏障特性的一个定量方法。本试验方法是根据

Tallentire 和Sinclair的研究，使用物理试验方法来快速测

定微生物屏障特性。研究证实，使用微生物测试透气包装材料

的屏障特性与测量材料的过滤效率是相关的；本试验方法不需

要使用微生物学方法；本试验方法操作快速及时；当测定透气

包装材料的过滤效率时，可得到一条典型的过滤效率曲线，曲

线的弧取决于特定材料的特性，适宜用测量材料最大穿透的参

数对材料进行比较。

108

YY/T

0916.7

-XXXX

医用液

体和气

体小孔

径连接

件第7

部分：

带6%

（Luer

）锥度

的血管

内和皮

下应用

连接件

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国医用

输液器具

标准化技

术委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

YY/T 0916的本部分规定了预期用于血管

内或皮下应用的的小孔径连接件的尺寸和

功能特性要求，未规定预期使用这些连接

件的医疗器械或附件的尺寸和要求。本部

分未规定以下连接件： -血液透析器、

血液透析滤过器、血液成分过滤器接口 -

血液透析器、 血液透析滤过器、血液成

分过滤器具连接件； -输液器系统的瓶塞

穿刺连接件[ISO8536-4]。 主要技术内容

包括通用要求、材料要求、尺寸要求、性

能要求和标签要求等。

随着近代医学的进步，医疗器械得以快速发展，同时应用于患

者的器械种类也逐渐增多，在临床上，一个病人经常需要各种

管路的支持，例如循环系统的输液管路和体外循环管路、呼吸

系统的呼吸麻醉管路、消化系统的营养液或药物供给管路等。

之前的经验告诉我们，这些管路在某些情况下会发生错误连

接，造成严重的医疗事故。试想，如果将供给肠道的营养液或

者呼吸麻醉管路内的气体输送到输液或体外循环管路，会给病

人带来多大的危害许多事故已有报道，使得国际上对这些问题

的重要性达成共识，认为有必要识别和开发不同专用的医疗器

械及其附件的连接件。 YY/T 0916系列标准旨在解决这一重要

问题，而本部分针对带6%（Luer）锥度的连接件，也就是我们

通常所说的鲁尔圆锥接头作了规定。本部分实施后，将取代

GB/T1962系列标准，是应用最为广泛的一类连接件。

第 67 页，共 88 页

109

YY

0286.4

专用输

液器

第4部

分:一

次性使

用压力

输液设

备用输

液器

修订

强制

性行

业标

准

ISO

YY

0286.

4-

2006

全国医用

输液器具

标准化技

术委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

本次修订增加贮液体积相关的术语定义、

单包装标志要求、试验方法；修订压力输

液器泄漏等相关的试验方法；增加一次性

使用压力输液器对安全和环境无害处置等

要求。国际标准ISO8536-8：2015修订以

上内容，作为等同采用国际标准ISO8536-

8：2004的YY0286.4-2006应尽快修订行

业标准，提升检定和评估水平。

随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高,相继出现了

一些能适应于特殊临床要求的专用输液器，YY0286系列标准专

门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的，

期望在一项标准中把所有有特殊要求的专用输液器都包括进来

是不可能的，因此YY 0286的各部分都只针对一个临床特殊要

求来规范这些专用输液器。压力输液装置用输液器是一种专门

与压力输液装置配套使用的专用输液器（又称泵用输液器）。

与传统的重力输液式不同，它是靠压力输液装置产生的压力进

行输液，适用于流速需要精确控制或需要加压输液的场合，适

用于对输液质量有更高要求的特殊病人、输液时与输液泵配合

使用。 YY 0286 本部分中所涉及的贮液体积，是考察输液器

顺应性的一个指标。当与压力输液设备一起使用时，在打开末

端的输液开关（如果有）时，由于受输液设备所提供压力的作

用，在打开开关的瞬间，会向病人交付过量的液体。这可能会

对病人带来不良影响。贮液体积的确定需要与所适用的压力输

液设备一起进行试验，这是输液器制造商和压力输液设备制造

商双方共同开展的一项工作。 本次修订YY0286.4-2006基于国

际标准ISO8536-8：2015的修订版本，根据修订内容，明确贮

液体积的定义、增加了贮液体积的试验方法及强制性单包装规

定要求。拟通过此次对贮液体积的修订，对压力式输液器承受

压力下的输注风险更明确的以数据的方式标示，对临床输注量

和输注风险有至关重要的指导意义。同时完善压力输液器的实

验方法， 对于其安全性、有效性、风险性提供有效的检定和

评估标准。

110

医用输

液输血

器具用

止流夹

和流量

调节器

非流体

接触式

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国医用

输液器具

标准化技

术委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

本次标准等同采用ISO/FDIS 8536-14：

2016国际标准。该标准部件为非液体接触

式输液、输血器具用夹子和流量调节器，

广泛应用于可以对静脉溶液和/或血液成

分的流量调节和控制。 本标准在技术要

求上规定了夹子和流量调节器适用管路规

格、工作/作用温度、结构、承压试验、

刻度式流量调节器的流量精确度试验和流

量稳定性试验。针对不同夹子和流量调节

器定义不同的试验要求和方法。

本标准为非液体接触式输液、输血器具用夹子和流量调节器，

该夹子和流量调节器被用作通过无菌输液器、输血器和血袋系

统非液体接触式控制静脉溶液和/或血液成分流量的部件。 通

过对此标准的制定，明确非液体接触夹子和流量调节器（有刻

度和无刻度）的功能分类；明确不同功能分类夹子和流量调节

器的试验方案，能够填补国行标在此部件试验要求上的空白；

一种非液体接触式带刻度流量调节器的新型产品被提倡应用，

能够降低微粒污染和无菌的临床使用风险。

第 68 页，共 88 页

111

专用输

液器

第6部

分：一

次性使

用流量

设定微

调式输

液器

修订

强制

性行

业标

准

ISO

YY

0286.

6-

2009

全国医用

输液器具

标准化技

术委员会

山东威

高集团

医用高

分子制

品股份

有限公

司

1、范围：本部分规定了一次性使用流量

设定微调式输液器(以下简称:输液器)的

要求，以保证与其他静脉输液器具相适应

。刻度流量调节装置上不标刻度数字的输

液器不在本部分适用范围内。 2、主要技

术内容： 规定了通用要求、材料要求、

刻度流量调节器性能、输液流速、止流夹

或开关、化学要求、生物要求、标志和包

装等，并提供了试验方法。

《YY 0286.6-2009专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定

微调式输液器》于2009年发布，规定了带有刻度流量调节器的

一次性使用流量设定微调式输液器的要求。《ISO 8536-13：

2016《医用输液设备 第13部分：一次性输液器用刻度流量调

节器》的不同在于，行业标准是规范的对象是带有刻度式流量

调节器的输液器（即一种专用输液器）的要求，而ISO标准则

是只规定刻度式流量调节器的要求。本次修订标准的主要目的

和意义在于，通过修订行业标准，把我国行业标准中有关刻度

式流量调节器的要求采用国际标准，使我国对产品要求与国际

接轨。同时，规范标准的产品名称。

112

聚氯乙

烯输注

器具中

2-氯乙

醇残留

量的测

定方法

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

输液器具

标准化技

术委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

本标准给出了PVC输注器具中二氯乙醇残

留量测定方法。 本标准适用于使用环氧

乙烷灭菌的聚氯乙烯输注器具。

环氧乙烷为广谱低温灭菌剂，可以在常温下杀灭各种微生物，

环氧乙烷与物品中的氯离子反应，生成2-氯乙醇，2-氯乙醇也

具有很大的毒性。因此在确定环氧乙烷（EO）对医疗器械灭菌

的适宜性时，重要的是确保在产品正常使用中EO、2-氯乙醇

（ECH）和乙二醇（EG）残留水平对患者产生最小的风险。

GB/T16886.7中规定使用EO灭菌的医疗器械中存在ECH时，也要

规定ECH的最大允许残留量。该标准给规定了2-氯乙醇的最大

允许限量，给出了残留量测定指南性文件，但是缺少具体的测

定方法。 因此建立和制定一次性PVC输注器具中二氯乙醇残留

量测定方法，以科学规范地评价PVC输注器具中2-氯乙醇的残

留量具有重要意义。

第 69 页，共 88 页

113

YY

0286.6

血管内

导管

一次性

使用无

菌导管

第6部

分：皮

下植入

式给药

装置

修订

强制

性行

业标

准

ISO

YY

0332-

2011

全国医用

输液器具

标准化技

术委员会

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

本部分规定了皮下植入式给药装置和导管

的相关要求、性能和用户安全性问题，其

中，皮下植入式给药装置和导管用于长期

使用、以无菌状态供应且预期一次性使用

。主要技术内容包括范围、规范性引用文

件、术语和定义、可植入的皮下植入式给

药装置和导管的要求、磁共振成像

（MRI）兼容性、制造商提供的信息、试

验方法等内容。 拟修订内容：可植入的

皮下植入式给药装置和导管的要求、磁共

振成像（MRI）兼容性、试验方法等内容

。 修订理由：随着新型式、新功能的给

药装置的不断出现，YY 0332-2011已经不

能满足对给皮下植入式药装置性能的全面

评估，但标准中的部分性能仍然是需要评

价的，而ISO 10555-6:2015中不仅规定

了其它必要的检测内容，也存在同行业标

准近似的性能要求。国内行标和国际标准

在性能要求等方面均有自己的优势和不

足，因此，现结合两个标准的优点，修订

关于植入式给药装置和导管的相关性能要

求及其试验方法，来进一步全面保证产品

的安全性和有效性。考虑到给药装置存在

金属部件的可能性，作为长期携带的皮下

植入物，存在磁共振环境中的临床风险，

如移位、温升过高、伪影过大影响图像质

量等，因此，应增加给药装置的磁共振成

像（MRI）兼容性的评价。

临床上，皮下植入式给药装置植入体内后，可经皮和装置上能

反复穿刺的注射座向内部输注药物，经导管至病变部位或特定

的血管。目前国内该类产品的执行标准为YY0332-2011《植入

式给药装置》，但随着产品的发展，一些新型式、新功能的给

药装置不断出现，因此YY0332-2011已经不能满足对给药装置

性能的全面评估，将会造成产品使用的临床风险。修订标准的

目的是为了进一步保证产品的质量，为生产企业、用户、监管

部门、检测机构提供统一且全面的质量评判依据。

第 70 页，共 88 页

114

无菌医

疗器械

包装试

验方法

第18部

分：用

真空衰

减法非

破坏性

检验包

装泄漏

制定

推荐

性行

业标

准

ASTM

全国医用

输液器具

标准化技

术委员会

上海众

林机电

设备有

限公司

本部分提供了无菌医疗器械包装系统无损

泄漏测试方法---真空衰减法的有关内容

。提供的测试方法可以作为无菌医疗器械

包装在包装设计开发、组件匹配性验证、

产品生产、产品货架期稳定性研究等各个

阶段使用参考。本部分适用于硬质和半硬

质无盖托盘、托盘或多孔阻隔材料封盖杯

、无孔硬包装、无孔软包装等包装形式。

本部分规定了仪器、试样、试验程序、报

告等内容。

目前国内无菌医疗器械包装主要采用人工目测或染色穿透法等

检漏，这些方法主观性强，无法定量，且大多数方法对包装有

破坏，检漏精度差，检漏结果可靠性差，急需引入一种先进的

与国际接轨的无损定量的确定性检漏方法。 本标准规定的真

空衰减法作为无损定量的确定性检漏方法中的一种典型方法，

已经被ISO 11607和USP 38引用。其适用范围广，对包装不破

坏、属定量测试、测试灵敏度高、可靠性强，可以显著减少测

试样品损耗，降低微生物侵入风险，实现数据定量可追溯，可

以进一步保证产品的质量，为生产企业、用户、监管部门、检

测机构提供统一的质量控制和测试方法。 该方法的重大意义

在于，它能为一次性使用医疗器械的无菌包装的完整性实现无

损在线检验，甚至是实现全数检验奠定基础。从而为改变我国

无菌医疗器械生产企业尚不能提供有效的质量控制和质量保证

填补重大的技术空白。

115

心血管

植入物

及人工

器官

心肺转

流系统

动脉管

路血液

过滤器

修订

强制

性行

业标

准

ISO

YY

0580-

2011

全国医用

体外循环

设备标准

化技术委

员会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

范围：本标准适用于无菌、一次性适用的

动脉管路血液过滤器，该过滤器用于心肺

转流手术中滤除人体血液中的微栓、血块

、气泡、碎屑、微小颗粒等潜在危险物质

。 主要技术内容：包括规范性引用文件

、术语和定义、使用性能要求、生物性能

要求、试验方法等

本标准为强制性标准。新标准

发布后，生产企业需要对产品

进行验证，以确定产品是否符

合新标准的要求，若符合则不

需要对产品进行整改；若不符

合，则需要根据新标准要求对

产品进行整改。在标准批准实

施后，企业的产品应该按新标

准进行型式试验，并按国家相

关规定对产品进行注册。根据

生产企业、使用单位、检验机

构的要求，技委会采用标准宣

贯或标准培训等方式进行贯

彻，宣贯时间可安排在该行业

标准发布与实施的过渡阶段进

行，以便生产、流通企业及相

关单位执行本部分规定。

心肺转流术常用于心脏外科手术和严重心肺功能障碍患者的体

外血液循环替代治疗等。在心肺血液体外转流过程中，常会由

血液微栓、血块、气泡等出现，以及脱落的固体碎屑、微小颗

粒等，在血液重新进入人体血管之前必须将这些微栓、气泡、

碎屑等除去，动脉管路血液过滤器即是在进行心肺转流时滤除

人体血液中的微栓、血块、气泡、碎屑、微小颗粒等潜在危险

物质。随着技术的发展，对产品的安全要求也越来越高，ISO

发布的ISO15675:2016标准中，增加了部分新的表述和要求，

此外现行的行标中部分表述需做编辑性的修改。为了更好的适

应我国对强制性行业标准的最新要求，同时提高国内市场上相

关产品的安全性，需要对现版的行业标准内容进行修订调整，

以便更好的与国际标准相适应。

第 71 页，共 88 页

116

心肺转

流系统

离心泵

头

制定

推荐

性行

业标

准

ISO

全国医用

体外循环

设备标准

化技术委

员会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

本标准规定了一次性使用无菌体外离心血

泵的要求，包括涂层，非表面改质和表面

改质，在体外循环系统中提供用于心肺转

流系统中灌注的血流量，并且用于静脉灌

注，动力辅助的静脉回流，及体外膜式氧

合器。技术内容有生物特性、物理特性、

性能特性等。

《心肺转流系统 离心泵头》

修改采用国际标准ISO

18242:2016 Cardiovascular

implants and

extracorporeal

systems??Centrifugal

blood pump，预计将对我国以

后几年该领域的发展起到重要

的指导作用。建议在标准发布

后实施前进行标准宣贯，本标

准宣贯时，建议结合相关体外

循环产品。

离心泵是滚压式血泵的换代产品，离心泵头能极大的减少病人

的损伤，提供手术成功率。目前国内没有离心泵头生产企业，

大多数企业有开发离心泵的计划，进口企业共有4家，注册证8

个。预计几年后离心泵将成为体外循环设备的基本配置，但目

前国内没有离心泵头的相关国家标准或行业标准。计划起草的

行业标准预计将对我国以后几年该领域的发展起到重要的指导

作用。

117

一次性

使用心

脏停跳

液灌注

器

修订

强制

性行

业标

准

YY

0485-

2011

全国医用

体外循环

设备标准

化技术委

员会

广东省

医疗器

械质量

监督检

验所

广东省医

疗器械质

量监督检

验所

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注

器的结构与分类、要求、试验方法。本标

准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。

灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停

跳液灌注用；也适用于组织器官保护液的

灌注。

本标准中对YY0485-2011的修

订，企业产品注册时应以本标

准为基础，制定适合本企业特

点的注册标准，在注册标准中

应增加相应的工艺参数与指

标，可采用或修改适合本企业

产品特点的试验方法。新标准

实施有利于规范相关工作并减

轻企业负担，缩短注册周期，

提高企业竞争力。

离YY 0485-2011的发布已经过去6年，该行业标准的发布将有

助于保障该类医疗器械的生产、使用、销售等各个环节的安全

性和有效性，有利于该产品的市场监管，有助于促进企业标准

化工作的进步，能提高国内企业生产水平，提高产品质量，加

强国内企业的竞争力。

第 72 页，共 88 页

118

YY/T

0506.8

病人、

医护人

员和器

械用手

术单、

手术衣

和洁净

服 第8

部分：

重复使

用外科

纺织品

处理和

追溯

制定

推荐

性行

业标

准

其他：

美国医

疗器械

促进协

会标准

全国医用

卫生材料

及敷料标

准化技术

委员会归

口单位

煤炭总

医院

规定重复性使的手术纺织品（手术衣、手

术单）的处理和追溯的要求。其中处理要

求包括：搬运、分拣、洗涤（预洗、碱洗

、主洗、飘洗、脱水、干燥）、修复、组

包、打包、灭菌、贮存、运输和追溯等相

关内容。

YY/T 0802《医疗器械的灭菌 制造商提供处理可重复灭菌医疗

器械的信息》、YY/T 1478 《可重复使用医疗器械灭菌的追溯

信息》规定了重复性使用医疗器械处理和追溯的通用要求。重

复性使用的手术纺织品是所有重复性使用医疗器械中处理和追

溯技术最复杂、要求最高的产品。本标准将结合手术单和手术

衣的处理的特殊性，对手术纺织品处理和追溯性能提出细化。

用以在该专业领域内对上述两个标准的实施提供有效支撑，并

确保产品在整个寿命周期内使用的安全有效。 追溯的目的：

为制造商推荐或医疗机构认定产品的最终使用寿命（报废）提

供手段和方法。

119

YY/T

0506.9

病人、

医护人

员和器

械用手

术单、

手术衣

和洁净

服 第9

部分：

一次性

使用手

术衣

（骨科

用）

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

卫生材料

及敷料标

准化技术

委员会归

口单位

合肥高

贝斯医

疗卫生

用品有

限公司

范围：标本标准规定了一次性使用手术衣

（骨科用）的专用要求。 本标准适用于

进入骨科手术室的医务人员的穿着，阻挡

手术中的液体飞溅。 本标准不适用于重

复性使用的手术单。 主要技术内容：关

于一次性骨科用手术衣的专业术语定义、

结构设计、专用性能要求等。

手术衣作为手术过程中必要的防护服装，用于降低医务人员接

触病原微生物的风险，同时也能降低病原微生物在医务人员与

患者之间相互传播的风险，是手术操作中无菌区域的安全屏障

。近年来，随着医学界对血源性传播疾病研究的不断深入，手

术过程中医务人员及患者采取的防护措施也越发受到关注。手

术衣需根据手术操作过程中所产生的血液、体液的体积或总

量，以及手术持续时间制定不同的防护等级标准。尤其在骨科

(膝关节、髋关节)手术过程中，因医生使用球形钻作业，会导

致骨头的碎屑飞溅至医生或护士无防护的区域，如医生的脸或

者脖部位。帽式手术衣和头套式骨科用手术衣，就是为临床骨

科手术时避免骨屑飞溅至医生的脸或者脖部位而设计的一次性

全包围式手术衣。 一次性骨科用手术衣在结构和区域划分上

与普通的手术衣区别比较大，具有独特的区域划分以及性能要

求等，但目前手术衣的标准（YY/T 0506系列等）中并没有针

对骨科用手术衣在规定专用的特殊要求，因此非常有必要制定

行业标准，从而进一步规范产品技术要求，推进一次性手术衣

标准的不断完善和发展。

第 73 页，共 88 页

120

合成水

激活聚

氨酯玻

璃纤维

矫形绷

带强度

和固化

时间测

定试验

方法

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

卫生材料

及敷料标

准化技术

委员会归

口单位

南京双

威生物

医学科

技有限

公司

本标准涉及合成玻璃纤维聚氨酯矫形绷带

制成的环形试样的功能性径向压缩强度和

固化时间的测定，试验方法中采用的试样

的几何形状和结构应与外科使用的绷带相

似。该测试方法不用于测定用以制造试样

基材的强度。

目前国内生产医用高分子绷带（即聚氨酯玻璃纤维矫形绷带）

的企业众多，但对于医用高分子绷带的强度和固化时间没有统

一的方法标准，为了规范国内医用高分子绷带的市场，使医用

高分子绷带的研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守技

术法规，推动该行业的监督管理，促进产业健康发展，特制订

本标准。

121

YY/T

1477.5

接触性

创面敷

料性能

评价用

标准试

验模型

第5部

分：

评价止

血性能

的体外

模型

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

卫生材料

及敷料标

准化技术

委员会归

口单位

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

本部分描述的体外创面模型用以在体外对

声称有止血性能的接触性创面敷料的止血

性能进行评价。 构建体外创面模型的试

验装置，血液在-40mbar(-4kPa)的恒定

的压力下通过一根直径为0.2mm或0.3mm的

针流过固定的供试材料，以建立剪切力。

在血液开始接触供试材料的瞬间，系统开

始持续记录90s的重量降低曲线，计算初

始流速Vi和最终流速Vf，并计算流速降

（d）。流速降越大，表明材料止血性能

越好。

典型的止血材料可用于治疗手术后病人可疑性出血。局部止血

的受益包括通过降低失血、缩短止血时间、避免全身性止血药

物的不良反应、节省输血量从而避免浪费血液。 当前最广泛

使用的止血剂有来动物体内提取的胶原蛋白、明胶。将凝血酶

或纤维蛋白之类的促凝血物质常加入到这些止血材料中，可以

增加它们的止血效力。然而使用来源于动物或人体组织的这些

产品有承载血液病原体免疫学风险，如牛海绵状脑病（BSE）

和Creutzfeldt-Jakob疾病。因此，含胶原蛋白的医疗器械所

使用牛胶原蛋白不宜来自于已知有BSE疫情的国家。有鉴于

此，市场上出现了一些新型的止血材料。 传统上评价材料的

止血性能是利用动物模型。动物模型有以下局限性：选择动物

与人体的差异；耗用实验动物，不利于动物保护；实验设计相

对复杂，结果不能量化；实验成本高。 本标准给出的体外模

型，是采用人体血液最大程度地模拟毛细血液出血过程在专门

开发的试验仪器上进行试验的模型。

122

YY/T

0616.5

一次性

使用医

用手套

第5部

分：抗

化学物

穿透

连续接

触条件

下液体

渗透标

准试验

方法

制定

推荐

性行

业标

准

全国医用

卫生材料

及敷料标

准化技术

委员会归

口单位

山东省

医疗器

械产品

质量检

验中心

本标准是试验方法标准，规定了在连续接

触条件下的液体对防护手套材料的渗透测

定的试验方法。主要技术内容包括：试验

装置、试验各项参数及具体试验步骤方、

渗透试验所用化学品的种类。并以资料性

附录的形式给出了几家试验室比对试验的

结果及分析。

一次性使用医用手套包括：检查手套、外科手套。医护人员在

工作中，可能会接触到某些对健康人群产生危害的液体和气体

化学品。暴露于各种有害化合物时，对接触到的人体造成伤害

。这些化学品的有害影响，可以从诸如皮肤刺激和灼伤之类的

急性创伤，到像癌症这样的慢性的变质性疾病。因此通常要注

意通过使用的防护用品，如佩戴医用手套，以减少潜在的直接

皮肤接触。这就要求所佩戴的医用手套要具备一定的抗渗透，

穿透和降解等安全性能，以达到有效防护的目的。

第 74 页，共 88 页

123

一次性

使用麻

醉用针

修订

强制

性行

业标

准

YY

0321.

2-

2009

全国医用

注射器

（针）标

准化技术

委员会

浙江伏

尔特医

疗器械

有限公

司

YY 0321.2标准适用于公称外径为0.4mm

～2.1mm的用于人体硬脊膜外腔神经阻滞

（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞

（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻

醉、神经阻滞局部麻醉进行穿刺、注射药

物的一次性使用麻醉用针的要求。 主要

技术内容 一、 物理要求：麻醉用针的特

性要求。 二、 化学要求：金属离子、酸

碱度、还原物质、环氧乙烷残留量。 三

、生物要求：无菌、热原、生物学评价。

YY 0321.2-2009标准实施至今已近7年，随着科学技术的发

展，国内外医疗机构临床使用要求也在随之发生变化，如：

用黄色色标表示麻醉耗材类产品等。为了与国际接轨，提高该

类产品的技术水平，更好地适用于临床，建议修订本标准。

124

一次性

使用麻

醉穿刺

包

修订

强制

性行

业标

准

YY

0321.

1-

2009

全国医用

注射器

（针）标

准化技术

委员会

浙江伏

尔特医

疗器械

有限公

司

YY 0321.1标准适用于人体硬脊膜外腔神

经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔

阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联

合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用

麻醉穿刺包的要求。 主要技术内容 一、

物理要求：麻醉包的特性要求。 二、 化

学要求：还原物质、金属离子、酸碱度、

环氧乙烷残留量。 三、生物要求：无菌

、热原、生物学评价。

YY 0321.1-2009标准实施至今已近7年，随着科学技术的发

展，国内外医疗机构临床使用要求也在随之发生变化，如：国

外发达国家采用器械与辅料分开放置，辅料不能直接或间接接

触器械，以防止器械被污染等。为了与国际接轨，提高该类产

品的技术水平，更好地适用于临床，建议修订本标准。

125

一次性

使用麻

醉过滤

器

修订

强制

性行

业标

准

YY

0321.

3-

2009

全国医用

注射器

（针）标

准化技术

委员会

浙江伏

尔特医

疗器械

有限公

司

YY 0321.3标准适用于供一次性使用麻醉

穿刺包配套使用的一次性使用麻醉用过滤

器的要求。主要技术内容一、物理要求：

麻醉用过滤器的特性要求。二、化学要

求：还原物质、金属离子、酸碱度、环氧

乙烷残留量。三、生物要求：无菌、热原

、生物学评价。

YY 0321.3-2009标准实施至今已近7年，随着科学技术的发

展，国内外医疗机构临床使用要求也在随之发生变化，如：标

准中规定的药液过滤器过滤介质标称孔径为2um，不能全部满

足临床实际使用需求，目前国外麻醉药液过滤器大多采用0.2

um。为了与国际接轨，提高该类产品的技术水平，更好地适用

于临床，建议修订本标准。

第 75 页，共 88 页

126车载X

射线机修订

推荐

性行

业标

准

YY/T

0746-

XXXX

医用X线设

备及用具

标准化分

技术委员

会

辽宁省

医疗器

械检验

检测院

辽宁省医

疗器械检

验检测院

本标准适用于车载X射线机。 本标准规定

了车载X射线机的定义、适用范围、术语

、分类、要求和试验方法。

近些年来，数字探测器技术的发展迅速，数字探测器已逐步在

车载X射线机上使用，X射线诊断影像更清晰，分辨率更高，同

时为X射线诊断技术的数字化提供了基础，然而，车载X射线机

在数字探测器方面没有相应的技术标准，本标准的制定将增加

和规范车载X射线机技术要求和验证方法。

127

X射线

诊断部

门的图

像质量

保证-

图像显

示系统

在使用

环境中

的接收

和一致

性测试

规范

制定

推荐

性行

业标

准

医用X线设

备及用具

标准化分

技术委员

会

上海西

门子医

疗器械

有限公

司

上海西门

子医疗器

械有限公

司、国家

食品药品

监督管理

总局医疗

器械技术

审评中心

、辽宁省

医疗器械

检验检测

院

范围:本标准适用于医用诊断X射线机和CT

的图像显示系统（彩色或黑白显示器）。

主要内容：测试准备，测试工具，房间照

明条件，显示系统的验收测试(测试范

围，虚拟测试，测量技术，最低性能要

求，乳腺机的附加要求，移动式系统的要

求等)，一致性的参考值，一致性测试中

显示系统的评估模板等。

目前为止，没有任何IEC和中国标准对医用显示系统提出性能

指标的要求，这导致了监管和审评无法可依。本标准项目是等

同转化德国DIN 6868-157标准，该标准对医用诊断X射线机和

CT的图像显示系统的图像亮度、图像对比度、像素矩阵大小等

指标提出了具体要求。

第 76 页，共 88 页

128

口内牙

科X射

线机专

用技术

条件

修订

推荐

性行

业标

准

YY/T

0010-

2008

医用X线设

备及用具

标准化分

技术委员

会

辽宁省

医疗器

械检验

检测院

辽宁省医

疗器械检

验检测院

范围:本标准适用于口内牙科X射线机。

主要内容： 1、加载因素及控制； 1.1 X

射线管电压调节范围、方式、值偏差 1.2

X射线管电流调节范围、方式、值偏差

1.3加载时间调节范围、方式、值偏差

1.4电流时间积调节范围、方式、值偏差

1.5防过载 2、成像性能； 2.1 成像视野

2.2 线对分辨率 2.3 对比度分辨率 2.3

均匀度 2.4 MTF 3、机械性能； 3.1 机

械臂类型（如手持式，壁挂式，固定立

式，移动立式等） 3.2 机械性能（如运

动伸缩范围，弹力等） 4、软件功能 4.1

患者管理功能（如新增患者） 4.2图像管

理工具1（如放大、反转、标记、加亮、

合并、保存） 4.3图像管理工具2（如图

像尺寸测量） 4.4 图像输出方式（网络

输出标准，导出文件格式等） 4.5 降噪

处理（与制造商声称及产品特点相关） 5

、拍摄模式的要求； 5.1 成人模式 5.2

儿童模式（如支持） 6、环境试验 7、安

全要求 8、 辐射防护要求 8.1 X射线辐

射窗口 8.2 辐射角 8.3 泄漏辐射 8.4

防护措施

牙科X射线机经过多年的发展由原来单一的胶片牙科机发展为

包括CR和平板为影像接受器的数字化X射线设备，原YY/T0010-

2008标准只是在少部分内容中提及到牙科X射线机,本次拟修订

为单独牙科X射线机产品标准。本标准修订计划是对原来的

YY/T0010标准拆分为独立的两份标准，一个是牙科X射线机标

准，另外就是口腔曲面体层X射线机标准，与已经发布的

YY/T0795-2009形成并列系列标准，这样的标准体系更符合产

品的分类，也更方便标准使用者的使用。本标准的目的是规范

牙科X射线机的术语、分类、性能和安全要求及试验方法。

第 77 页，共 88 页

129血液冷

藏箱修订

推荐

性行

业标

准

YY/T

0168-

2007

医用X线设

备及用具

标准化分

技术委员

会

辽宁省

医疗器

械检验

检测院

辽宁省医

疗器械检

验检测院

范围：本标准适用于容积1500L以下，温

度控制范围为2℃~6℃，采用电机驱动的

全封闭式压缩机制冷系统的血液冷藏箱。

主要技术内容：本标准规定了血液冷藏箱

的适用范围、术语和定义、分类、技术要

求和试验方法。包括有效容积、控温准确

性、温度波动性、温度均匀性、报警功能

（超温报警及断电报警等）、降温时间、

开门后温度恢复时间、保温性能、绝热性

能、制冷能力、环境试验、温度测试、电

器安全性能试验等。

近年来随着国民经济的快速发展和人民物质文化水平的不断提

高，我国的医疗卫生事业得以快速发展,国家对国民身体健康

方面的关注度越来越高；同时伴随着我国人口老龄化、城乡一

体化的进程逐步加快，医疗投资力度得以逐步加大、医疗条件

得以逐步改善， 随着我国医疗卫生体系和社会保障体系的整

体水平提高，血液制品的临床需求量及使用量快速增长，使我

国医用冷链市场迎来了前所未有的发展局面，得以持续增长。

医用冷链保证着特定低温存储的医疗物品的安全，切实关系着

人民群众的健康和切实利益。然而，我国目前的医用冷链发展

极不完善，医用冷链覆盖能力有限，在存储保存、运输等方面

还存在许多问题。同时医用冷链对冷链设备的技术要求较高，

一些产品无法满足这些复杂的技术要求，对需低温存储的医疗

物品造成了不可挽回的损失。2012年卫生部发布了《血液储存

要求》（WS399-2012）的行业标准，并于2013年06月01日实

施，该标准对血液的储存管理提出了全面的、更新的要求。随

着血量使用量的增多，血站、医院等机构对血液保存箱产品的

温度监控管理需求也逐渐提升，卫生部发布的《医疗机构临床

用血管理办法》中对血液储存液提出了“血液储藏温度的24小

时监测记录”的要求。现行的血液冷藏箱行业标准要求已不能

满足血液储存的基本要求及临床需求。国家食品药品监督管理

局2007年发布了血液冷藏箱的医药行业标准，对血液冷藏箱提

出了具体的技术要求。但是标准中部分要求不完善，部分要求

与血液冷藏箱国标相矛盾，例如现行业标准中适用容积为600L

以下的要求与实际情况不符；再例如行标对与产品控温性能的

要求为4±1℃的要求基本不符合国内现状；测试点布置的方法

、适用使用环境温度要求等等，标准的模糊势必带来各地区检

验标准的区别化对待，面对日新月异的医疗器械行业发展，制

定一部更新，更细，更全面的行业标准势在必行。因此，迫切

需要修订血液冷藏箱的行业标准，来规范及指导血液冷藏箱的

生产，在整个冷链过程中保证医用冷链物品的冷链安全。本标

准修订的血液冷藏箱技术要求和验证方法，用以确保血液冷藏

箱能够安全、有效的运行，确保了医用冷链物品的安全。工作

原理：在压缩机的作用下，冷媒通过冷凝器、毛细管、蒸发器

等，通过相变的作用带走箱内的热量，达到制冷的目的；为保

证箱内温度具有较高的温度均匀性，箱体内置有蒸发风机，并

设计了优化的风道，促进箱内空气循环，保证箱内温度的均匀

性和稳定性，使箱内温度可以恒定在2℃~6℃之间。

第 78 页，共 88 页

130

X射线

摄影用

影像板

成像装

置专用

技术条

件

修订

推荐

性行

业标

准

YY/T

0794-

2010

医用X线设

备及用具

标准化分

技术委员

会

辽宁省

医疗器

械检验

检测院

辽宁省医

疗器械检

验检测院

适用范围：CR 主要技术内容为现行标准

要求: 5.2有效成像区域、5.3位深、5.4

成像时间、5.5每小时处理IP板数量、5.6

阈值对比度、5.7空间分辨率、5.8影像均

匀性、5.9影像衰减、5.10擦除完全性、

5.11几何畸变、5.12管理资料的安全、

5.13信息管理、5.14胶片打印、5.15医疗

数字影像和通信标准、5.16噪声、5.17外

观、5.18环境试验、5.19安全

本标准于2009年制订完成，2010年发布，其目的在于推动和促

进我国X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）应用技术

的提高，为我国CR验收标准的实施提供技术基础。 本标准对

CR厂家之间约定熟成的用语和术语进行了统一，统一了检测方

法，为今后的进一步规范CR的技术指标和测试方法打下了基础

。

第 79 页，共 88 页

131医用低

温箱制定

强制

性行

业标

准

医用X线设

备及用具

标准化分

技术委员

会

辽宁省

医疗器

械检验

检测院

辽宁省医

疗器械检

验检测院

范围：本标准适用于采用电机驱动的全封

闭式压缩机制冷系统的医用低温保存箱。

主要技术内容：本标准规定了医用低温保

存箱的适用范围、术语和定义、分类、技

术要求和试验方法。包括有效容积、控温

准确性、温度波动性、温度均匀性、温度

显示及温度记录、报警功能（超温报警及

断电报警等）、降温时间、开门后温度恢

复时间、保温性能、绝热性能、节能环保

等。

近年来，随着国民经济的快速发展和人民物质文化水平的不断

提高，我国的医疗卫生事业得以快速发展；同时，伴随着我国

人口老龄化、城乡一体化的进程逐步加快，医疗投资力度得以

逐步加大、医疗条件得以逐步改善，使我国医用冷链市场迎来

了前所未有的发展局面，得以高速增长。医用冷链保证着特定

低温保存医疗物品的安全性和有效性，切实关系着人民群众的

生命健康。国家食品药品监督管理总局为了加强需要冷藏、冷

冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生

产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签

标示的温度要求、于2015年6月发布了新版GSP《药品经营质量

管理规范》、于2016年5月发布了《医疗器械冷链（运输、贮

存）管理指南》。然而，我国目前的医用冷链发展极不完善，

医用冷链覆盖能力有限，存储保存、运输等全程温控追溯方面

还存在许多问题；同时与民用冷链设备相比，医用冷链设备有

着更严、更多的特殊性能指标，民用冷链设备根本无法满足医

用冷链设备的性能指标，因此采用民用冷链设备保存医用物品

将造成其无法避免的危险。我国在2007年发布了药品冷藏箱和

血液冷藏箱两项医药行业标准，对药品冷藏箱和血液冷藏箱提

出了具体的技术要求。但是对于需要低温冷藏、冷冻保存的疫

苗、细胞（精子、卵子、胚胎干细胞）、血浆（白细胞、红细

胞）、人体组织及器官（骨骼、脏器、皮肤）、微生物（细菌

、霉菌、病毒）、遗传研究用的酶、培养基、试剂以及生物标

本等，缺乏相关的医药行业标准和产品的注册技术审查指导原

则对产品的注册和评审加以规范。现在医疗机构里多数在用的

医用低温保存箱，多采用药品冷藏箱和血液冷藏箱的行业标

准，而这两份标准的适用温度范围的最低限温度仅为2℃，根

本无法覆盖低温、甚至超低温（-86℃、-164℃）保存箱的温

度范围；同时由于医用低温（甚至超低温）保存箱自身的技术

特点，并不适合等同采用这两份行业标准的技术要求，有必要

对这类产品的技术指标提出更新、更细、更全面、更适合的技

术要求。因此，对于除了药品及血液外其他需要进行低温保存

的医用物品，迫切地需要制定一份针对医用低温（甚至超低

温）保存箱的行业标准，来规范及指导医用低温（甚至超低

温）保存箱的生产，保证在整个冷链过程中医用冷链物品的冷

链安全。本标准制定了医用低温保存箱的技术要求和验证方

法，用以确保医用低温保存箱能够安全、有效的运行，确保了

医用冷链物品的安全。

第 80 页，共 88 页

推荐

性行

业标

准

修订

口腔曲

面体层

X射线

机专用

技术条

件

132

口腔曲面体层X射线机经过多年的发展由原来单一的胶片全景

机发展为以平板为影像接受器的数字化X射线设备。原

YY/T0010-2008标准包括的全景机只涉及到胶片评价部分，并

不包括数字化全景机，另外对于包括头颅正侧位或手腕部二维

摄影的全景机也没做要求。目前市场上大部分全景机都是数字

化全景机以及多功能全景机。本标准修订计划是对原来的

YY/T0010标准拆分为独立的两份标准，一个是牙科X射线机标

准，另外就是口腔曲面体层X射线机标准，与已经发布的

YY/T0795-2009形成并列系列标准，这样的标准体系更符合产

品的分类，也更方便标准使用者的使用。本标准的目的是规范

口腔曲面体层X射线机的术语、分类、性能和安全要求及试验

方法。

范围:本标准适用于口腔曲面体层X射线机

。该类产品是指通过曲面体层摄影的扫描

方式生成曲面体层影像、显示口腔正常组

织和病变组织结构的X射线摄影设备，也

包括组合头影测量摄影（获得头颅正侧位

和/或手腕部的二维影像）的设备。 主要

内容： 2.1电功率 2.1.1最大输出电功率

2.1.2标称电功率 2.1.2.1曲面体层摄影

的标称电功率 2.1.2.2头影测量摄影的标

称电功率 2.2加载因素及控制 2.2.1X射

线管电压 2.2.1.1曲面体层摄影的X射线

管电压调节范围、方式、值偏差 2.2.1.2

头影测量摄影的X射线管电压调节范围、

方式、值偏差 2.2.2X射线管电流

2.2.2.1曲面体层摄影的X射线管电流调节

范围、方式、值偏差 2.2.2.2头影测量摄

影的X射线管电流调节范围、方式、值偏

差 2.2.3加载时间 2.2.3.1曲面体层摄

影的加载时间调节范围、方式、值偏差

2.2.3.2头影测量摄影的加载时间调节范

围、方式、值偏差 2.2.4电流时间积

2.2.4.1曲面体层摄影的电流时间积调节

范围、方式、值偏差 2.2.4.2头影测量摄

影的电流时间积调节范围、方式、值偏差

2.2.5防过载 2.3成像性能 2.3.1曲面体

层摄影 2.3.2头影测量摄影 2.4 如适

用，图像均匀性 2.5机械装置性能 2.6工

作站软件功能 2.6.1患者管理功能（如新

增患者） 2.6.2图像管理工具1（如放大

、反转、标记、加亮、合并、保存）

2.6.3图像管理工具2（如图像尺寸测量）

2.7产品技术特点（与制造商声称及产品

特点相关） 2.7.1降低剂量 2.7.2自动对

焦功能 2.7.3主动降噪功能 2.7.4单次摄

影多层全景功能 2.8外观要求 2.9环境试

验要求 2.10安全要求 2.10.1产品应符合

GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB

9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB

9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY

0505-2012的要求。 2.10.2激光安全应

符合GB 7247.1-2012的要求。 2.11医用

影像显示系统的要求 2.12脚踏开关的要

求 2.13剂量 2.13.1DAP 2.13.2KERMA

辽宁省医

疗器械检

验检测院

辽宁省

医疗器

械检验

检测院

医用X线设

备及用具

标准化分

技术委员

会

YY/T

0010-

2008

第 81 页，共 88 页

133

医用干

式胶片

的质量

保证-

测试规

范

制定

推荐

性行

业标

准

医用X线设

备及用具

标准化分

技术委员

会

泰州睿

科华医

学科技

有限公

司

范围:本标准适用于医用干式胶片，包含

干式激光胶片、干式热敏胶片、干式喷墨

打印胶片、干式激光打印胶片。 主要内

容：测试准备，测试工具，房间照明条

件，干式胶片的验收测试(测试范围，虚

拟测试，测量技术，最低性能要求，彩色

胶片的要求，乳腺机的附加要求等)，一

致性的参考值，一致性测试中电子档图像

的评估模板等。

本标准项目是根据国际IHE标准下的CPI图像一致性表现标准为

基础，该标准对医用干式胶片的图像精度、灰阶度、像素矩阵

大小以及抗紫外线及耐热性能等指标提出了具体要求。

134

双能X

射线骨

密度仪

专用技

术条件

修订

推荐

性行

业标

准

YY /T

0724-

2009

医用X线设

备及用具

标准化分

技术委员

会

辽宁省

医疗器

械检验

检测院

辽宁省医

疗器械检

验检测院

使用范围：双能量X射线骨密度仪 主要技

术内容:电功率、标称电功率、加载因素

及控制、骨密度测量、机架和/或支撑装

置、产品功能和软件功能、噪声、X射线

辐射、外观、环境试验、安全

本标准于2008年制订完成，2009年发布，目的在于推动和促进

我国双能量X射线骨密度仪（以下简称：骨密度仪）应用技术

的提高，为我国骨密度仪验收标准的实施提供技术基础。 本

标准对骨密度仪的术语进行了规定，规定了检测方法，为今后

进一步步规范骨密度仪的技术指标和测试方法打下了基础。

第 82 页，共 88 页

135医用冷

藏箱修订

推荐

性行

业标

准

YY/T

0086-

2007

医用X线设

备及用具

标准化分

技术委员

会

辽宁省

医疗器

械检验

检测院

辽宁省医

疗器械检

验检测院

进入21世纪以来制药行业飞速发展，层出

不穷的药剂在医疗上的应用日益广泛，药

剂销售量连年大幅上升，需要冷藏的药剂

也在不断增多。由于这类药剂在存储运输

过程中对保存温度的要求非常严格，所以

其中绝大多数要求全程在2℃~8℃的条件

下冷藏。然而，由于存储运输环节未严格

地实施冷链管理导致冷藏药剂出现质量问

题的事件时有发生。2016年3月，山东警

方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未

经严格冷链存储运输销往24个省市，疫苗

包含25种儿童、成人用二类疫苗。这次震

惊全国的疫苗案使人民加强了药剂冷链存

储运输重要性的意识。 新版GSP《药品经

营质量管理规范》（国家食品药品监督管

理总局令第13号）的公布实施，为医用冷

链的执行提供了依据，对医用冷链提出了

更高的要求。新版《中华人民共和国药典

》第四部明确了对药品贮存与保管的基本

要求：冷处：2℃~8℃及阴凉处：不超过

20℃。这些政策法规为加强需要冷藏药剂

的存储运输过程的质量管理提供了理论依

据。冷链全程监控的要求使医用冷藏箱不

仅仅应用于临床，也将更多地应用到药品

生产企业、药品经营企业以及社区药店中

去。我国在2007年发布了药品冷藏箱的医

药行业标准，对药品冷藏箱提出了具体的

技术要求。但是由于标准起草年限较早，

一些标准条款的内容已经不再适应现在产

品的技术指标，需要进行调整和变更；同

时由于新技术的应用，产品性能的提升，

现行标准条款中无相关内容，需要进行完

善，如现行标准中适用容积为600L以下、

使用时的气候环境温度范围为16℃~32℃

、降温速度、对冷藏箱的分类等条款。因

此迫切需要重新制定一份更细、更全面、

更适合的医用冷藏箱标准对其进一步规

范，使其达到统一的标准，来指导医用冷

藏箱的生产，在整个冷链过程中保证医用

冷链药剂的冷链安全。本标准制定的医用

冷藏箱技术要求和验证方法，用以确保医

进入21世纪以来制药行业飞速发展，层出不穷的药剂在医疗上

的应用日益广泛，药剂销售量连年大幅上升，需要冷藏的药剂

也在不断增多。由于这类药剂在存储运输过程中对保存温度的

要求非常严格，所以其中绝大多数要求全程在2℃~8℃的条件

下冷藏。然而，由于存储运输环节未严格地实施冷链管理导致

冷藏药剂出现质量问题的事件时有发生。2016年3月，山东警

方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输

销往24个省市，疫苗包含25种儿童、成人用二类疫苗。这次震

惊全国的疫苗案使人民加强了药剂冷链存储运输重要性的意识

。 新版GSP《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管

理总局令第13号）的公布实施，为医用冷链的执行提供了依

据，对医用冷链提出了更高的要求。新版《中华人民共和国药

典》第四部明确了对药品贮存与保管的基本要求：冷处：2℃

~8℃及阴凉处：不超过20℃。这些政策法规为加强需要冷藏药

剂的存储运输过程的质量管理提供了理论依据。冷链全程监控

的要求使医用冷藏箱不仅仅应用于临床，也将更多地应用到药

品生产企业、药品经营企业以及社区药店中去。我国在2007年

发布了药品冷藏箱的医药行业标准，对药品冷藏箱提出了具体

的技术要求。但是由于标准起草年限较早，一些标准条款的内

容已经不再适应现在产品的技术指标，需要进行调整和变更；

同时由于新技术的应用，产品性能的提升，现行标准条款中无

相关内容，需要进行完善，如现行标准中适用容积为600L以下

、使用时的气候环境温度范围为16℃~32℃、降温速度、对冷

藏箱的分类等条款。因此迫切需要重新制定一份更细、更全面

、更适合的医用冷藏箱标准对其进一步规范，使其达到统一的

标准，来指导医用冷藏箱的生产，在整个冷链过程中保证医用

冷链药剂的冷链安全。本标准制定的医用冷藏箱技术要求和验

证方法，用以确保医用冷藏箱能够安全、有效的运行，确保了

医用冷链药剂的安全。

第 83 页，共 88 页

136

同种异

体修复

材料

疝修补

补片

制定

推荐

性行

业标

准

中国食品

药品检定

研究院

中国食

品药品

检定研

究院

中国食品

药品检定

研究院

（一）范围： 本标准适用于同种异体生

物疝修补补片，规定了该类产品的定义、

一般技术要求、试验方法、标志、包装、

运输、贮存以及与产品相关的其他风险控

制的要求。 本标准适用于同种异体类生

物材料加工的可吸收疝修补补片。

（二）主要技术内容： 1.本标准规定采

用术语定义：细胞外基质和修补补片。

2.规定异体生物疝修补补片的适用范围、

成分以及规格要求： 该产品主要用于同

种异体类生物材料加工的可吸收疝补片的

修补手术，主要成分为细胞外基质。 3.

规定产品的物理性能及检测方法： 包括

外观、规格尺寸、力学性能（拉伸强度、

断裂伸长率、缝合强度、顶破强度）。

4.规定产品的化学性能及检测方法： 包

括酸碱度、重金属、紫外吸光度、戊二醛

残留、甲醛残留。 5.规定产品的生物学

性能及检测方法： 包括细胞毒性试验、

皮内刺激、致敏试验、遗传毒性试验、植

入试验、亚慢性毒性、急性全身毒性、细

菌内毒素、热原、无菌、DNA残留、迟发

型超敏反应、微观结构、降解性能。 6.

规定产品的检验规则、标志、包装、运输

、贮存等要求，规定产品有效期为两年。

7.规定对原材料来源进行控制： 原料取

材于无高血脂心血管病家族史、血清学检

查排除人类免疫缺陷病毒（用PCR法）、

乙肝病毒、丙肝病毒、梅毒的人的各部位

组织，并且原料来源均由捐献人或捐献亲

属同意将组织捐献给医院或通过医院提供

给相关机构进行医学临床使用的组织。

8.与产品相关的其他风险控制 1)对该类

产品有效期的控制。因该类产品的保存方

法和材料类型对产品有效期有直接的影

响，因此需要在这方面进行控制。 2)因

生产过程可能涉及到生物试剂、化学试剂

等的使用，因此需要规定对试剂残留量的

控制。 3)对生产操作人员操作过程及生

产环境的控制。该过程可能对产品和生产

人员带来一定的风险，因此最好加以控制

本标准规定了细胞外基质和修

补补片的术语定义：规定异体

生物疝修补补片的适用范围、

成分以及规格要求： 该产品

主要用于同种异体类生物材料

加工的可吸收疝补片的修补手

术，主要成分为细胞外基质。

规定产品的物理性能及检测方

法： 包括外观、规格尺寸、

力学性能（拉伸强度、断裂伸

长率、缝合强度、顶破强度）

。规定产品的化学性能及检测

方法： 包括酸碱度、重金属

、紫外吸光度、戊二醛残留、

甲醛残留；规定产品的生物学

性能及检测方法：包括细胞毒

性试验、皮内刺激、致敏试验

、遗传毒性试验、植入试验、

亚慢性毒性、急性全身毒性、

细菌内毒素、热原、无菌、

DNA残留、迟发型超敏反应、

微观结构、降解性能；规定产

品的检验规则、标志、包装、

运输、贮存等要求。规定对原

材料来源进行控制：与产品相

关的其他风险控制及对该类产

品有效期的控制。标准中的方

法均已经过了验证，用于相关

产品的注册检验，因此，具有

很好的可实施性。

疝是普外科的常见疾病。根据我国流行病学调研，疝的发病率

在3‰~5‰。老年人疝的发病率和患病率均高于中青年，在60

岁以上人群中的患病率可高达1%~5%[1]。随着我国人口老龄

化，本病的发病率有逐年上升的趋势，所以值得重视。 疝严

重危害人体健康，若不及时处理，随着疝块的逐渐增大，轻者

影响患者的生活质量，重者可发生嵌顿或绞窄而威胁患者的生

命。疝的治疗主要已无张力疝修补手术为主，我国目前的无张

力疝修补手术已达20万例/年[2]。目前，无张力疝修补术主要

是应用不可吸收的人工生物材料修补缺损，在不改变正常解剖

结构和不造成张力的情况下加强体壁强度，从而达到疝修补的

目的。人工生物材料主要为多种人工合成的高分子聚合物，包

括聚酯补片、聚丙烯补片、膨化聚四氟乙烯补片，以及多种人

工合成材料复合补片等等[3]。不可吸收补片修补组织缺损的

原理为[4]：人工补片植入筋膜缺损部位，诱发炎症性异物反

应及连续增强的纤维化，并形成一个以非吸收补片细丝作为机

械性密封的成分和其间又蕴藏着充满胶原的瘢痕组织。这种组

织缺损的修补是由外源性不可吸收补片的机械结构和宿主的炎

性细胞、成纤维细胞以及胶原增殖到网片的孔眼中形成稳定的

瘢痕组织的双成分人工腹壁。植入材料的类型、数量、表面积

和补片结构等直接影响局部的炎症范围和持续性异物反应程度

。总之，应用该类材料的目的是提供能适应生理需要的足够的

机械强度，达到腹壁缺损处永久的闭合，显著性降低疝复发率

。但是也造成了一些与补片材料相关的副作用和并发症，如皮

下异物感、慢性疼痛、浆液肿、局部瘢痕、组织粘连，男性的

精索粘连等。 近10多年来，生物补片在疝和腹壁外科呈现出

良好的应用前景，取得了初步的治疗经验。目前全球大约有16

种不同公司生产的生物补片[6]，临床上应用最多为库克公司

生产的Surgisis、lifeCell生产的alloderm、TSL生产的

permacol，巴德的AlloMax™。 目前国内已有多家公司的生物

疝产品上市，在研的公司也有很多，并且国家食品药品监督管

理总局医疗器械审评中心制定了生物疝产品的技术指导原则。

因此，无论从监管角度，还是我国补片类产品标准化工作的要

求角度，制定生物疝的行业标准的工作已迫在眉睫，医疗器械

企业急需一份可以指导公司研发工作的标准。

第 84 页，共 88 页

137

人类辅

助生殖

技术用

医疗器

械 囊

胚细胞

染色和

计数方

法

制定

推荐

性行

业标

准

中国食品

药品检定

研究院

中国食

品药品

检定研

究院

中国食品

药品检定

研究院

范围：接触精子、卵子或受精卵的ART试

剂（医疗器械） 主要技术内容：（一）

囊胚计数法所涉及的材料试剂和仪器

（二）小鼠囊胚的计数前处理；（三）囊

胚的压片（四）囊胚的细胞和核染色。

人类体外辅助生殖技术

(Assisted Prodiuctive

technology,ART)是指将卵子

与精子取出后，置于体外使其

受精（IVF，in vitro

fertilization）或通过胞浆

精子穿刺(intracytoplasmic

sperm injection, ICSI)，

用人工方法让卵子和精子在体

外受精并进行早期胚胎发育，

然后移植到母体子宫内发育而

诞生婴儿，它是解决不育不孕

症乃至实现优生优育的重要技

术手段。在ART的过程中需要

一系列的试剂（医疗器械）实

现配子的获得、受精、发育等

过程，这就需要一系列的标准

规范这些试剂（医疗器械），

以便能够安全的应用于ART。

2016年国家局医疗器械审评中

心发布了《人类体外辅助生殖

技术用液注册技术审查指导原

则》（征求意见稿），要求用

囊胚计数法判断质控用鼠胚的

发育情况，用于评价产品的安

全性。但是现阶段尚缺乏标准

化方法。因此，迫切需要建立

适用于ART试剂（医疗器械）

囊胚计数的方法。

人类体外辅助生殖技术(Assisted Prodiuctive

technology,ART)是指将卵子与精子取出后，置于体外使其受

精（IVF，in vitro fertilization）或通过胞浆精子穿刺

(intracytoplasmic sperm injection, ICSI)，用人工方法让

卵子和精子在体外受精并进行早期胚胎发育，然后移植到母体

子宫内发育而诞生婴儿，它是解决不育不孕症乃至实现优生优

育的重要技术手段。在ART的过程中需要一系列的试剂（医疗

器械）实现配子的获得、受精、发育等过程，这就需要一系列

的标准规范这些试剂（医疗器械），以便能够安全的应用于

ART。2016年国家局医疗器械审评中心发布了《人类体外辅助

生殖技术用液注册技术审查指导原则》（征求意见稿），要求

用囊胚计数法判断质控用鼠胚的发育情况，用于评价产品的安

全性。但是现阶段尚缺乏标准化方法。因此，迫切需要建立适

用于ART试剂（医疗器械）囊胚计数的方法。

第 85 页，共 88 页

138

人类辅

助生殖

技术用

医疗器

械 培

养用液

中氨基

酸检测

方法

制定

推荐

性行

业标

准

中国食品

药品检定

研究院

中国食

品药品

检定研

究院

中国食品

药品检定

研究院

范围：本标准规定了体外生殖培养液中氨

基酸的测定方法。适用于体外生殖培养液

中添加游离氨基酸的测定。 主要技术内

容：体外生殖培养液中氨基酸的测定方

法：（1）液相色谱-质谱法（2）氨基酸

分析仪法

自从1978年首列采用体外受精-胚胎移植（in vitro

fertilization and embryo transfer， IVF-ET）技术的婴儿

诞生以来，该技术已经发展30余年，其主要操作过程是分别将

卵子与精子取出后，置于体外使其受精，用人工方法让精子和

卵子在体外进行早期胚胎发育，然后将胚胎移植到母体子宫内

发育而诞生婴儿，是解决不育不孕症乃至实现优生优育的重要

技术手段。其中体外生殖培养液的质量是决定该技术成功的关

键之一。体外生殖培养液是由碳水化合物、氨基酸、抗生素、

白蛋白等多种组分组成，其中添加的游离氨基酸为细胞提供了

生长的基础原料，添加的是否充足、比例是否得当，不仅影响

细胞生长的效果，还直接关系着胚胎的健康。因此对体外生殖

培养液中氨基酸的分析、测定有着十分重要的意义，并已成为

该类产品质量控制、研发不可短缺的重要工具。 目前不孕不

育患者逐年增加，对人类辅助生殖技术的需求也在快速增长。

在我国，人类辅助生殖技术相关器械的注册检验依据各企业自

行制定的技术要求，要求中规定的技术指标检验方法、检验依

据各不相同，有的检验方法并不适合该类产品，这也给该类产

品的安全性和有效性带来潜在的风险。2016年国家局医疗器械

审评中心发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指

导原则》（征求意见稿），原则中建议该类产品的技术要求增

加特征性组分要求和检测方法并检测。氨基酸的分析测定是一

个较复杂的过程，加之体外生殖培养液中成分种类多，有必要

建立一套适用于体外生殖培养液中氨基酸的检测方法。 本标

准的制定将为体外生殖培养液中氨基酸的检测提供适合的方

法，保证该类产品的质量，为监管提供依据，也为企业研发改

进产品提供手段。

第 86 页，共 88 页

推荐

性行

业标

准

制定

增材制

造医疗

产品

3D打印

钛合金

植入物

金属离

子析出

评价方

法

139

范围：利用增材制造技术制造的金属植入

物，本项目旨在通过体外测试的方法对3D

打印钛合金产品（尤其是多孔植入物）进

行钛、铝、钒金属离子析出量进行评价。

主要技术内容： 本标准由四部分构成，

第一部分为3D打印钛合金植入物金属离子

析出 术语及定义；第二部分为3D打印钛

合金植入物金属离子析出 生理盐水法体

外评价方法，第三部分为3D打印钛合金植

入物金属离子析出模拟体液法体外评价，

第四部分为3D打印钛合金植入物金属离子

析出动物实验评价法。 本项目的主要技

术内容是试验方法的确定、检测方法、方

法验证三个环节。本项目的试验方法是借

鉴常规技术及临床的实际应用状态。在检

测手段方面对常规的手段进行比较，从而

确定一种更适宜的检测方法。方法验证将

从方法检出限、方法精密度、方法的回收

率、质量控制样品的分析方面综合评定。

本标准初步策划分为四个部分，除第一部

分外，均包含试验方法的确定、检测方法

、方法验证三个关键内容： 第一部分：

术语及定义 ??阐述适用于本文件的术语

和定义 第二部分：生理盐水法体外评价

、第三部分：模拟体液法体外评价 ??由

于尚无检测ISO标准和ASTM标准可参考，

通过对及其少量中英文相关文献的学习以

及参照ISO 10993-4 《医疗器械生物学评

价》 第4部分 与血液相互作用试验选

择；ISO 10993-5 《医疗器械生物学评价

》 第5部分 体外细胞毒性试验的相关规

定，决定采取模仿文献中体外测试方法，

用生理盐水和模拟体液对TTM髋臼杯进行

浸泡，在浸泡过程中，保持恒温，并且加

入相应有规律的震动以达到最简单的状态

的可重复性模拟。 孙圣淋和吕宇鹏在《

材料报道》期刊中指出，生物体液浸泡作

为一种体外评价模拟方法，虽然在研究生

物材料抗腐蚀，耐摩擦性以及生物降解能

力上还存在缺陷，但是作为先驱实验和辅

助实验良好选择，被学者们广泛接受。

S.Salcedo,S.Balas等科研工作者将两相

磷酸钙多孔支架经浸泡到SBF中一段时

间，来观察支架结构中孔隙和孔径的变

化，并且取得了良好的实验结果。本标准

结合了文献的经验同时在测试方面考虑到

对照品的设定问题、方法验证问题进行了

优化和改进。 第四部分：动物实验评价

法 ??为了进一步确定实验的参照性，本

标准旨在提取动物TTM植入物实验样本的

血液，同时对局部组织的反应、各脏器中

Ti、Al、V金属离子进行检测。并且用同

样的检测方法进行检测。

钛合金植入物中金属离子的释

放可能产生不利的生物效应或

引起过敏反应。Ti6Al4V合金

中的钒（V）和铝（Al）被证

明具有潜在的细胞毒性，并

且，随着时间的推移，该合金

在身体组织中产生会不良反应

。常规制造模式生产的钛合金

如此，虽然，3D打印植入物产

品已经得到一定量的临床应

用，而且没有被报道有不良事

件的发生，但3D打印属于新的

工艺方式，其对人体存在潜在

的风险仍然没有得到有效的科

学的评估，一方面，由于它与

传统钛喷涂的髋臼杯相比，具

有更大的表面积，因此，其释

放的离子水平有可能高于传统

钛涂层杯，而钛及其他离子从

植入物中缓慢释放出来后，可

能影响成骨细胞、破骨细胞的

功能，改变成骨与破骨之间的

调控机制，导致成骨减弱、破

骨增强，引起骨质的吸收，最

终导致假体的失败；另一方

面，但对医用钛合金总体性能

的评价以及生物相容性概念的

定义等问题目前观点不一，研

究方向也各不相同，缺乏综合

考虑，更没有形成综合的、标

准的评价体系。鉴于此，本项

目旨在对3D打印钛合金产品的

金属离子析出的进行体外评价

。

医用钛及钛合金具有良好的耐蚀性、力学性能和生物相容性，

成为最具发展前景的医用金属材料之一被广泛应用于骨科植入

物及口腔等领域。传统的钛合金金属植入物产品采用的是铸造

或锻造方式生产的原材料进行进一 步机械加工制造，20世纪

初，3D打印技术迅猛的发展，并以其加工精确、制作迅速、无

需特殊模具、可以实现常规加工难以完成等特点，在骨科植入

体的设计、制备方面显示出独特的优势。首先，3D打印技术在

宏观形态上可“量身定制”，即实现个性化、定制化加工。与

标准骨科植入物相比，个体化骨科植入物可以根据患者CT和

MRI等扫描数据在计算机中建立的患者骨骼的数学模型，从而

基于患者本身的解剖数据进行植入物的设计，从而保证几何形

态与患者骨骼的精准匹配，理论上可保证良好的初始稳定性，

更快恢复患肢功能，延长假体寿命。另一方面，3D打印可以在

植入物微观结构上实现“所见即所得”，即可以制作成不同的

孔径大小和孔隙率，孔径之间互相连通，不同的孔隙率可以实

现有效调节金属假体的弹性模量，以适应人体的生物力学环

境，更重要的是适宜的孔径孔隙率有助于发挥优异的骨长入特

性，有利于假体的长期固定。因此，3D打印技术在骨科植入物

方面的应用备受关注。 目前，3D打印在医疗器械行业在迅猛

发展，3D打印新产品也逐步进入医疗器械注册审评的环节，但

对于3D打印产品的生物学评价方法并未及时出台，为了对3D打

印产品的生物学风险进行有效控制，有必要进行相关方面的研

究。 3D打印技术大致可以分为电子束熔融（Electron Beam

Melting，EBM）和激光快速成型（Laser Rapid

Prototyping，LRP）两种。其中比较有代表性的公司如美国的

Medical Modeling Inc.，他们可以提供假体的定制化的设计

和制造；意大利Lima公司已经将基于EBM技术制造的髋臼杯应

用于临床；美国精技Exactech公司的EBM电子束熔融技术制造

的多孔金属髋关节植入物已经获得FDA的认证。 目前采用3D打

印技术制造的人工关节假体已经从实验室走向临床，并成功用

于临床。不久前 SmarTech Markets 公司对3D打印市场在几大

应用领域的增长趋势做了预测。他们认为医疗市场在3D打印的

整个市场中所占比例非常大，在2015年时约占37.8%，而预计

在2023年将占到41%的比重，达到近80亿美元的市场规模。 钛

合金植入物中金属离子的释放可能产生不利的生物效应或引起

过敏反应。Ti6Al4V合金中的钒（V）和铝（Al）被证明具有潜

在的细胞毒性，并且，随着时间的推移，该合金在身体组织中

产生会不良反应。常规制造模式生产的钛合金如此，虽然，3D

打印植入物产品已经得到一定量的临床应用，而且没有被报道

有不良事件的发生，但3D打印属于新的工艺方式，其对人体存

在潜在的风险仍然没有得到有效的科学的评估，一方面，由于

它与传统钛喷涂的髋臼杯相比，具有更大的表面积，因此，其

释放的离子水平有可能高于传统钛涂层杯，而钛及其他离子从

植入物中缓慢释放出来后，可能影响成骨细胞、破骨细胞的功

能，改变成骨与破骨之间的调控机制，导致成骨减弱、破骨增

强，引起骨质的吸收，最终导致假体的失败；另一方面，但对

医用钛合金总体性能的评价以及生物相容性概念的定义等问题

目前观点不一，研究方向也各不相同，缺乏综合考虑，更没有

形成综合的、标准的评价体系。鉴于此，本项目旨在对3D打印

钛合金产品的金属离子析出的进行体外评价。 医疗器械生物

学评价标准GB/T16886.1-ISO 10993《医疗器械生物学评价》

系列标准给出了生物学评价试验及生物学评价流程，但是由于

3D打印技术属于新的工艺，因此，该标准内容并未涵盖对此技

术的生物学评价方法，而且由于3D产品为近几年的新兴产品，

从产出到投入临床试验时间都很短，后续的相关研究都处于空

白，本提案的主要目的在于建立一个初步的关于3D打印产品的

生物学评价方法和基础标准。

中国食品

药品检定

研究院

中国食

品药品

检定研

究院

中国食品

药品检定

研究院

第 87 页，共 88 页

推荐

性行

业标

准

制定

增材制

造医疗

产品

3D打印

钛合金

植入物

金属离

子析出

评价方

法

139

范围：利用增材制造技术制造的金属植入

物，本项目旨在通过体外测试的方法对3D

打印钛合金产品（尤其是多孔植入物）进

行钛、铝、钒金属离子析出量进行评价。

主要技术内容： 本标准由四部分构成，

第一部分为3D打印钛合金植入物金属离子

析出 术语及定义；第二部分为3D打印钛

合金植入物金属离子析出 生理盐水法体

外评价方法，第三部分为3D打印钛合金植

入物金属离子析出模拟体液法体外评价，

第四部分为3D打印钛合金植入物金属离子

析出动物实验评价法。 本项目的主要技

术内容是试验方法的确定、检测方法、方

法验证三个环节。本项目的试验方法是借

鉴常规技术及临床的实际应用状态。在检

测手段方面对常规的手段进行比较，从而

确定一种更适宜的检测方法。方法验证将

从方法检出限、方法精密度、方法的回收

率、质量控制样品的分析方面综合评定。

本标准初步策划分为四个部分，除第一部

分外，均包含试验方法的确定、检测方法

、方法验证三个关键内容： 第一部分：

术语及定义 ??阐述适用于本文件的术语

和定义 第二部分：生理盐水法体外评价

、第三部分：模拟体液法体外评价 ??由

于尚无检测ISO标准和ASTM标准可参考，

通过对及其少量中英文相关文献的学习以

及参照ISO 10993-4 《医疗器械生物学评

价》 第4部分 与血液相互作用试验选

择；ISO 10993-5 《医疗器械生物学评价

》 第5部分 体外细胞毒性试验的相关规

定，决定采取模仿文献中体外测试方法，

用生理盐水和模拟体液对TTM髋臼杯进行

浸泡，在浸泡过程中，保持恒温，并且加

入相应有规律的震动以达到最简单的状态

的可重复性模拟。 孙圣淋和吕宇鹏在《

材料报道》期刊中指出，生物体液浸泡作

为一种体外评价模拟方法，虽然在研究生

物材料抗腐蚀，耐摩擦性以及生物降解能

力上还存在缺陷，但是作为先驱实验和辅

助实验良好选择，被学者们广泛接受。

S.Salcedo,S.Balas等科研工作者将两相

磷酸钙多孔支架经浸泡到SBF中一段时

间，来观察支架结构中孔隙和孔径的变

化，并且取得了良好的实验结果。本标准

结合了文献的经验同时在测试方面考虑到

对照品的设定问题、方法验证问题进行了

优化和改进。 第四部分：动物实验评价

法 ??为了进一步确定实验的参照性，本

标准旨在提取动物TTM植入物实验样本的

血液，同时对局部组织的反应、各脏器中

Ti、Al、V金属离子进行检测。并且用同

样的检测方法进行检测。

钛合金植入物中金属离子的释

放可能产生不利的生物效应或

引起过敏反应。Ti6Al4V合金

中的钒（V）和铝（Al）被证

明具有潜在的细胞毒性，并

且，随着时间的推移，该合金

在身体组织中产生会不良反应

。常规制造模式生产的钛合金

如此，虽然，3D打印植入物产

品已经得到一定量的临床应

用，而且没有被报道有不良事

件的发生，但3D打印属于新的

工艺方式，其对人体存在潜在

的风险仍然没有得到有效的科

学的评估，一方面，由于它与

传统钛喷涂的髋臼杯相比，具

有更大的表面积，因此，其释

放的离子水平有可能高于传统

钛涂层杯，而钛及其他离子从

植入物中缓慢释放出来后，可

能影响成骨细胞、破骨细胞的

功能，改变成骨与破骨之间的

调控机制，导致成骨减弱、破

骨增强，引起骨质的吸收，最

终导致假体的失败；另一方

面，但对医用钛合金总体性能

的评价以及生物相容性概念的

定义等问题目前观点不一，研

究方向也各不相同，缺乏综合

考虑，更没有形成综合的、标

准的评价体系。鉴于此，本项

目旨在对3D打印钛合金产品的

金属离子析出的进行体外评价

。

医用钛及钛合金具有良好的耐蚀性、力学性能和生物相容性，

成为最具发展前景的医用金属材料之一被广泛应用于骨科植入

物及口腔等领域。传统的钛合金金属植入物产品采用的是铸造

或锻造方式生产的原材料进行进一 步机械加工制造，20世纪

初，3D打印技术迅猛的发展，并以其加工精确、制作迅速、无

需特殊模具、可以实现常规加工难以完成等特点，在骨科植入

体的设计、制备方面显示出独特的优势。首先，3D打印技术在

宏观形态上可“量身定制”，即实现个性化、定制化加工。与

标准骨科植入物相比，个体化骨科植入物可以根据患者CT和

MRI等扫描数据在计算机中建立的患者骨骼的数学模型，从而

基于患者本身的解剖数据进行植入物的设计，从而保证几何形

态与患者骨骼的精准匹配，理论上可保证良好的初始稳定性，

更快恢复患肢功能，延长假体寿命。另一方面，3D打印可以在

植入物微观结构上实现“所见即所得”，即可以制作成不同的

孔径大小和孔隙率，孔径之间互相连通，不同的孔隙率可以实

现有效调节金属假体的弹性模量，以适应人体的生物力学环

境，更重要的是适宜的孔径孔隙率有助于发挥优异的骨长入特

性，有利于假体的长期固定。因此，3D打印技术在骨科植入物

方面的应用备受关注。 目前，3D打印在医疗器械行业在迅猛

发展，3D打印新产品也逐步进入医疗器械注册审评的环节，但

对于3D打印产品的生物学评价方法并未及时出台，为了对3D打

印产品的生物学风险进行有效控制，有必要进行相关方面的研

究。 3D打印技术大致可以分为电子束熔融（Electron Beam

Melting，EBM）和激光快速成型（Laser Rapid

Prototyping，LRP）两种。其中比较有代表性的公司如美国的

Medical Modeling Inc.，他们可以提供假体的定制化的设计

和制造；意大利Lima公司已经将基于EBM技术制造的髋臼杯应

用于临床；美国精技Exactech公司的EBM电子束熔融技术制造

的多孔金属髋关节植入物已经获得FDA的认证。 目前采用3D打

印技术制造的人工关节假体已经从实验室走向临床，并成功用

于临床。不久前 SmarTech Markets 公司对3D打印市场在几大

应用领域的增长趋势做了预测。他们认为医疗市场在3D打印的

整个市场中所占比例非常大，在2015年时约占37.8%，而预计

在2023年将占到41%的比重，达到近80亿美元的市场规模。 钛

合金植入物中金属离子的释放可能产生不利的生物效应或引起

过敏反应。Ti6Al4V合金中的钒（V）和铝（Al）被证明具有潜

在的细胞毒性，并且，随着时间的推移，该合金在身体组织中

产生会不良反应。常规制造模式生产的钛合金如此，虽然，3D

打印植入物产品已经得到一定量的临床应用，而且没有被报道

有不良事件的发生，但3D打印属于新的工艺方式，其对人体存

在潜在的风险仍然没有得到有效的科学的评估，一方面，由于

它与传统钛喷涂的髋臼杯相比，具有更大的表面积，因此，其

释放的离子水平有可能高于传统钛涂层杯，而钛及其他离子从

植入物中缓慢释放出来后，可能影响成骨细胞、破骨细胞的功

能，改变成骨与破骨之间的调控机制，导致成骨减弱、破骨增

强，引起骨质的吸收，最终导致假体的失败；另一方面，但对

医用钛合金总体性能的评价以及生物相容性概念的定义等问题

目前观点不一，研究方向也各不相同，缺乏综合考虑，更没有

形成综合的、标准的评价体系。鉴于此，本项目旨在对3D打印

钛合金产品的金属离子析出的进行体外评价。 医疗器械生物

学评价标准GB/T16886.1-ISO 10993《医疗器械生物学评价》

系列标准给出了生物学评价试验及生物学评价流程，但是由于

3D打印技术属于新的工艺，因此，该标准内容并未涵盖对此技

术的生物学评价方法，而且由于3D产品为近几年的新兴产品，

从产出到投入临床试验时间都很短，后续的相关研究都处于空

白，本提案的主要目的在于建立一个初步的关于3D打印产品的

生物学评价方法和基础标准。

中国食品

药品检定

研究院

中国食

品药品

检定研

究院

中国食品

药品检定

研究院

第 88 页，共 88 页