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CAPITULO I ASPECTOS GENERALES DE LAS EMPRESAS QUE ELABORAN PRODUCTOS FARMACEUTICOS. A. GENERALIDADES 1. ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LAS EMPRESAS INDUSTRIALES QUE
ELABORAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.1
Para poder comprender el origen y evolución de las empresas industriales dedicadas
a la fabricación de productos farmacéuticos, se parte del proceso rústico empleado
por parte de los investigadores de ese momento tomando en cuenta el uso de las
plantas que aplicadas de forma directa ya sea su follaje o resina eran utilizadas por
los nativos para el tratamiento de los diferentes malestares y síntomas ocasionados
por epidemias, mordeduras de animales o picaduras de insectos, fue así, como
comenzó el proceso de la formulación de medicamentos surgiendo
especializaciones que luego pasaron a producciones en cantidades según era el
aumento de la población y con ello el aumento de las epidemias que azotan a las
grandes masas.
1.1 ANTECEDENTE DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN EL MUNDO.
Desde la época primitiva el hombre luchó contra las enfermedades, la necesidad de
curarse y el conocimiento empírico de productos naturales, le hizo comprender que
las enfermedades podrían tratarse con materiales provenientes de la naturaleza, por
lo que la terapéutica antigua consistía en el empleo empírico de sustancias de los
tres reinos naturales (animal, vegetal y mineral).
1 La historia de la industria farmacéutica se recopilo de material didáctico utilizado en la Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de el Salvador (1982)
Los medicamentos más usados eran el opio, la belladona, la mandrágora, la cicuta,
la pimienta, el azafrán, el anís, la genciana, el helecho macho, la corteza de granado,
el ricino, la mostaza, entre otros.
La profesión médica tuvo comienzos en el siglo VI A. de J.C., las figuras máximas de
la medicina basadas en el empirismo fueron: Hipócrates, llamado el “Padre de la
medicina en Grecia”, y Claudio Galeano que ejerció entre los romanos. Desde
entonces la botánica y la química fueron consideradas ciencias básicas del arte
farmacéutico.
A fines del siglo XVII los farmacéuticos ocuparon en la sociedad un lugar de gran
consideración y respeto tanto del público como de los médicos, debido a la seriedad
de los conocimientos científicos.
El descubrimiento de América en 1492, tuvo mucha repercusión en la farmacología,
pues al ser explorado el nuevo mundo se descubrieron nuevos fármacos valiosos por
sus propiedades curativas, tales como: Coca, Tabaco, Ipecacuana, Jalapa,
Zarzaparrilla, Bálsamo del Perú.
En está época se construyeron una gran cantidad de aparatos para la destilación,
rectificación, sublimación, calcinación, fusión y concentración de los líquidos, con el
fin de obtener extractos.
1.2 ANTECEDENTE DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN EL SALVADOR.
En 1868, se fundó la Facultad de Química y Farmacia en la Universidad de El
Salvador, legalizándose en 1893 el ejercicio farmacéutico.
En El Salvador, la industria farmacéutica se inició a principios del siglo XX; el avance
extraordinario de los estudios teóricos de la química y el uso creciente de productos
de constitución definida, a medida que se aislaban y descubrían nuevos principios
activos de las drogas naturales, alentó a muchos a iniciar la fabricación industrial de
drogas químicas, naciendo con ello la industria químico farmacéutica.
Posteriormente, se fundaron en San Salvador dos laboratorios: Uno a cargo del
Doctor Rafael Domingo Call y el otro a cargo del Doctor Francisco P. Castro.
Entre 1927 y 1928 se crearon los laboratorios Maya, propiedad del Doctor Alfredo
Reyna Guerra: Los productos en ese entonces, se promovían a través de
propagandas en revistas, almanaques y otros.
En 1929, ingresaron a El Salvador, los primeros laboratorios transnacionales, girando
el gobierno de ese momento ciertas limitaciones, entre ellas la condición de que el 50
por ciento del capital debería ser salvadoreño.
El 14 de agosto de 1945, los doctores Manuel Salinas y Francisco Alberto Argüello,
fundaron los laboratorios Arsal considerado como pionero de la visita médica, es
decir, promocionaba los producto farmacéuticos que se fabricaban entre el cuerpo
médico.
En el año 1950 se crearon los laboratorios López, de propietarios salvadoreños
(Doctor Gustavo López y Familia) y luego comenzaron otros laboratorios
Tres décadas atrás, casi todos los medicamentos eran importados, lo que significaba
una fuerte fuga de divisas para la economía del país; conocedores de este hecho los
empresarios farmacéuticos nacionales, se preocuparon por modernizar sus
instalaciones adecuándolas a las necesidades, actualizar su maquinaria y equipo,
mejorar los controles de calidad, capacitar mejor a los profesionales, técnicos y
demás empleados que laboran en dicha industria.
En la actualidad la industria farmacéutica nacional ha alcanzado un buen nivel de
desarrollo, convirtiéndose en términos generales en un buen competidor, inclusive
para los grandes Laboratorios Farmacéuticos Internacionales.
En un principio estos laboratorios fabricaban sólo ciertas formas de medicamentos,
pero poco a poco se fueron perfeccionando hasta llegar a producir grageas o
tabletas, soluciones, ungüentos y otras
Hoy en día los Laboratorios farmacéuticos del país producen medicamentos de uso
básico, inyectable, sueros y fármacos de empleo delicado, así como aquellos
considerados de especialidades.
2. CLASIFICACIÓN DE LAS EMPRESAS INDUSTRIALES EN EL SALVADOR.
De acuerdo con los criterios aplicados por diferentes organismos e instituciones
Estatales y Privadas su clasificación consiste de la siguiente forma:
Según el Banco Central de Reserva la clasificación la hace de acuerdo a los activos
y números de empleados que poseen, igual criterio es empleado por los organismos
según recuadros presentados a continuación:
2.1 CLASIFICACIÓN SEGÚN INSTITUCIONES PÚBLICAS.
Cuadro # 1
CLASIFICACIÓN SEGÚN EL BCR
EMPRESA No. EMPLEADOS ACTIVOS
Micro 1-5 $ 29,714.29
Pequeña No toma en $ 114,285.71
Mediana cuenta el número $ 400,000.00
Grande de empleados Mayor de $ 400,000.00
CLASIFICACIÓN SEGÚN CÁMARA DE COMERCIO DE E.S.
EMPRESA No. EMPLEADOS ACTIVOS
Micro 1-10 $ 11,428.57
Pequeña 11-19 $ 85,714.29
Mediana 20-99 $ 228,571.43
Grande 100 o más Mayor de $ 228,571.43
Fuente: Revista Informativa del BCR
2.2 CLASIFICACIÓN SEGÚN INSTITUCIONES PRIVADAS.
Cuadro # 2
CLASIFICACIÓN SEGÚN FUSADES
EMPRESA No. EMPLEADOS ACTIVOS
Micro 1-10 $ 11,428.57
Pequeña 11-19 $ 85,714.29
Mediana 20-99 $ 228,571.43
Grande 100 o más Mayor de $ 228,571.43
CLASIFICACIÓN SEGÚN BMI
EMPRESA No. EMPLEADOS ACTIVOS
Micro 1-10 $ 29,714.29
Pequeña 11-49 $ 114,285.71
Mediana 50-199 $ 400,000.00
Grande 200 o más Mayor de $ 400,000.00
Fuente: Revista informativa de FUSADES
2.3 APORTE DE LA INDUSTRIA A LA ECONOMÍA NACIONAL
Debido a que el ser humano se ha dedicado por muchos años a la actividad
productiva, con el propósito de producir una variedad de bienes, que le permitan dar
un aporte a la economía nacional, satisfaciendo las necesidades de la población y
estabilidad económica.
En los últimos años, se ha visto instalar empresas en distintos punto de El Salvador,
ocupando la industria una actividad estratégica e importante para el desarrollo de la
economía nacional aportando en promedio con un 23% en la formación del Producto
Interno Bruto (PIB), generando mas de 300,000 empleos directos y un número mayor
de empleos indirectos.2
Así mismo con el desarrollo de la tecnología se han visto cambios en la actividad
industrial dado a la incorporación de equipos modernos que utilizan las empresas,
generando la industria a gran escala y una actitud consumista en la población.
2.4 IMPORTANCIA DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
Las empresas industriales dedicadas a la elaboración de productos farmacéuticos su
importancia radica en los siguientes campos:
2.4.1 IMPORTANCIA EN EL CAMPO SOCIAL.
La importancia en sí, es que exista un beneficio para la colectividad, o sea, el
producir es un medio, su fin es el bienestar del ser humano. El producir primero para
después distribuir, crea una seguridad con los mejores beneficios, garantizando la
calidad de los productos farmacéuticos en sus diferentes aspectos en beneficio de la
sociedad en general. Se proyecta además, al desarrollo de la farmacología y de la
oficina de farmacia como medio de garantizar la salud de la población salvadoreña.
Otro aspecto importante es que al elaborar los medicamentos en el país, la población
los adquiere a un precio más bajo que el de los productos importados ya que los
impuestos de internación son eliminados, por lo que los costos se reducen debido a
la facilidad de adquirirse en el mercado. Los laboratorios farmacéuticos como parte
2 Revista trimestral del Banco Central de Reserva de el Salvador, periodo abril-junio 2002, Pág. 73
de apoyo a la sociedad realizan considerables donaciones a instituciones de ayuda
comunitaria, parroquias, etc. También en el campo deportivo patrocinando equipos
de las diferentes ramas lo que conlleva a que los jóvenes tengan sano esparcimiento.
2.4.2 IMPORTANCIA EN EL CAMPO INDUSTRIAL.
Se puede observar que el país se encuentra en una especie de decisión de
estrategia económica, en cuanto a sus métodos y formas de producción, teniendo
una especie de modelo de crecimiento dirigido a la sustracción de importaciones
acompañado de una baja diversificación en las exportaciones. El afán de disminuir
las importaciones de medicamentos, ha generado que en los laboratorios
farmacéuticos locales, se produzcan más formas farmacéuticas de calidad para
consumo humano, lo que incrementa la aceptación en el mercado nacional e
internacional promoviendo la inversión en el país.
Las compañías están elaborando una serie de iniciativas relacionadas con Internet
que abarca la totalidad de la cadena de valor. Hasta ahora estas iniciativas se han
limitado a mejorar gradualmente la operatividad de los mecanismos existentes. La
industria farmacéutica está experimentando un cambio significativo producto del
advenimiento de Internet, el cual se esta efectuando un desarrollo gradual y
constante en la aplicación de e-business que acabará transformando la industria.
Otro aspecto que no hay que dejar fuera es la tecnología utilizada en esta industria la
cual conlleva a que empresarios adquieran maquinaria necesaria y especializada
para los procesos de producción.
2.4.3 IMPORTANCIA EN EL CAMPO ECONÓMICO
Su participación es fundamental ya que es fuente de empleo y favorece tanto el
sector privado por los ingresos que le producen las ventas de sus productos y el
sector gubernamental al percibir impuestos y otros gravámenes lo que posibilita
mayor actividad económica y recursos financieros.
Contribuyen en forma significativa a las exportaciones de medicamentos los que
generan divisas, impuestos y/o tasas.
La industria farmacéutica aporta índices en la economía nacional debido a su liquidez
por los productos que elaboran los cuales son de primera necesidad para la
población mundial y representan una demanda en casi todas las épocas del año por
ser indispensables para la salud.
Según la revista del BCR del primer trimestre de 2002 la industria farmacéutica
presenta los siguientes índices económicos:
Destino del crédito por actividad económica:
Año Cantidad
1998 104.8 millones de dólares
1999 60.2 millones de dólares
2000 80.0 millones de dólares
2do. semestre 2001 487.8 millones de dólares
Esto demuestra el respaldo financiero que posee la industria farmacéutica en la
banca nacional para la obtención de créditos, muestra de su desarrollo económico.
2.4.4 IMPORTANCIA EN EL CAMPO DE COMERCIO INTERNACIONAL.
Los laboratorios farmacéuticos nacionales al elaborar medicamentos de buena
calidad con lleva a que el país sea reconocido a nivel internacional que genere
acuerdos y convenios con otros países, existiendo la posibilidad de un libre comercio
y expansión de mercado. La mayor parte de las empresas farmacéuticas tienen
carácter internacional y poseen filiales en muchos países. El sector tecnológicamente
muy avanzado, da empleo a muchos profesionales los cuales en ocasiones
representan a la industria farmacéutica local promoviendo así acuerdos que vienen a
beneficiar la expansión de los productos locales a nivel internacional.
El perfil productivo de Centroamérica se encuentra en una etapa de compleja
transición. El entorno de políticas macroeconómicas para la empresa industrial ha
cambiado sustancialmente, de una política de desarrollo basada en el crecimiento
interno, a otra en que se pretende que las exportaciones sean el motor del
crecimiento. De un mercado protegido se ha pasado a uno abierto generando mayor
competencia.
2.5 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LAS EMPRESAS INDUSTRIALES.
En toda gran empresa del sector industria se busca tener un dinamismo y flexibilidad
en su estructura organizativa, por tanto es indispensable poseer un organigrama que
refleje las áreas funcionales que la componen tales como: Área administrativa,
producción, finanzas y mercadeo, las cuales interrelacionadas entre sí generarán una
mayor efectividad en los procesos de toda empresa.
Al hacer una evaluación de las diferentes estructuras organizativas se determinó que
es más funcional para las grandes empresas industriales estar constituidas bajo el
esquema mostrado en la página siguiente. Tomando como modelo el siguiente
organigrama por ser representativo de la gran empresa industrial en el país.
3. ORGANISMOS INTERNACIONALES RELACIONADOS A LA NORMATIVA QUE REGULA A LAS EMPRESAS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Algunos de los Organismos Internacionales que se relacionan con el área de la Salud
que a la vez ésta lo hace con las empresas que fabrican productos farmacéuticos de
las cuales se mencionan las siguientes:
3.1 ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD (OPS)
La Oficina Sanitaria Panamericana (OSP) es el órgano ejecutivo de la Organización
Panamericana de la Salud (OPS); al mismo tiempo, cumple las funciones de Oficina
Regional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la América.
La Oficina Sanitaria Panamericana tuvo su origen en una resolución de la Segunda
Conferencia Internacional de Estados Americanos (México, enero de 1902), que
recomendó celebrar "una convención general de representantes de las oficinas de
salubridad de las repúblicas americanas". Esta convención, que se reunió en
Washington, D.C., del 2 al 4 de diciembre de 1902, estableció un consejo directivo
permanente que se denominó Oficina Sanitaria Internacional, precursora de la actual
Organización Panamericana de la Salud.
Los propósitos fundamentales de la Organización Panamericana de la Salud son la
promoción y coordinación de los esfuerzos de los países de la Región de la América
para combatir las enfermedades, prolongar la vida y estimular el bienestar físico y
mental de sus habitantes.
La Oficina Sanitaria Panamericana, que actúa como Secretaría Ejecutiva y está a
cargo del Director, es la que aplica las normas aprobadas por los Cuerpos Directivos.
La Organización Mundial de la Salud, la agencia especializada Naciones Unidas para
la salud, fue establecida el 7 de abril de 1948.
El objetivo, según lo precisado en su constitución, es el logro de toda la gente del
nivel posible más alto de la salud.
3.2 OFICINA REGIONAL DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)
Cuenta con 192 Estados miembros a través de la asamblea de la salud del mundo
que gobierna al OMS. Las tareas principales de la asamblea de la salud del mundo
son aprobar al OMS programas y el presupuesto para el bienio siguiente y decidir a
preguntas importantes de la política.
Promoviendo formas de vida sana y reduciendo los factores de riesgo a la salud
humana que se presentan de causas ambientales, económicas, sociales y del
comportamiento.
Una política que permite y crea un ambiente institucional para el sector de la salud, y
promover una dimensión eficaz de la salud a la política social, económica, ambiental
y de desarrollo.
Al realizar sus actividades, la secretaría centra su trabajo en las seis funciones
siguientes de la base:
Posiciones articulación constante, éticas y evidencia-basadas de la política y de la
defensa.
Información de manejo determinando tendencias y comparar funcionamiento; fijar
la agenda para, y estimular investigación y el desarrollo.
Canalizando el cambio a través de ayuda técnica y de la política, en las maneras
que estimulan la cooperación y la acción y la ayuda para construir capacidad
nacional y entre países sostenibles.
Negociar y sostener sociedades nacionales y globales.
Fijar, validar, supervisar y perseguir la puesta en práctica apropiada de normas y
de estándares.
Estimular el desarrollo y la prueba de nuevas tecnologías, de herramientas y de
las pautas para el control de la enfermedad, de la reducción del riesgo, de la
gerencia del cuidado médico y de la entrega del servicio.
3.3 OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE)
La OIE es una organización intergubernamental creada por el Convenio Internacional
del 25 de enero de 1924, firmado por 28 países. En mayo de 2002, la OIE contaba
con 162 Países Miembros.
La Misión de la OIE es:
Garantizar la transparencia de la situación zoosanitaria en el mundo.
Recopilar, analizar y difundir la información científica veterinaria.
Asesorar y estimular la solidaridad internacional para el control de las
enfermedades animales.
Garantizar la seguridad sanitaria del comercio mundial mediante la elaboración de
reglas sanitarias.
La OIE elabora los documentos normativos en que se definen las reglas que
deben observar los Países Miembros.
Las normas de la OIE son las reglas sanitarias de referencia internacional que
reconoce la Organización Mundial del Comercio. Estas normas son elaboradas por
Comisiones Especializadas elegidas y por Grupos de Trabajo integrados por los
mejores científicos mundiales, la mayoría de los cuales son expertos pertenecientes
a la red de 152 Centros Colaboradores y Laboratorios de Referencia que también
contribuyen a la consecución de los objetivos científicos de la OIE. Las normas de la
OIE son aprobadas por el Comité Internacional.
Las incursiones de peste bovina en Europa, y particularmente la epizootia que se
produjo en Bélgica en 1920, fueron el motivo por el que se creó la Oficina
Internacional de Epizootias en 1924.
ORGANISMOS QUE REGULAN LAS OPERACIONES DE LAS EMPRESAS INDUSTRIALES QUE ELABORAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN EL SALVADOR.
Existen Organismos Nacionales que una de sus funciones es regular. El Consejo se
relacionara con los poderes Públicos a través del Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social.
4.1 JUNTA DE VIGILANCIA DE LA PROFESION QUIMICO FARMACEUTICA.
Art.4 El Consejo Superior de la Salud Pública esta formado por once miembros: Un
Presidente y un Secretario nombrados por el Poder Ejecutivo, y tres representantes
electos de entre sus miembros por cada uno de los Gremios, Odontológico,
Farmacéutico y de Psicología.
Art.5 La Junta de Vigilancia de las Profesiones, es formada por cinco académicos,
cada una, pertenecientes a la respectiva profesión, electos en la forma prescrita en el
artículo siguiente: Los cinco miembros de cada una de la Junta de Vigilancia, en su
primera reunión, elegirán un Presidente y un Secretario.
Art.7 Los miembros de elección del consejo y los de la junta de Vigilancia duraran en
sus funciones dos años, y no podrán ser electos para el periodo inmediato siguiente,
excepto los suplentes cuando estos no hayan ejercido funciones de propietarios por
un lapso de seis meses consecutivos.
Cada uno de ellos tendrá su respectivo suplente, electo en la misma forma, para que
específicamente lo sustituya en caso de muerte, ausencia o impedimento y solo a
falta del suplente que corresponda, se podrá llamar a otro de los del mismo gremio.
El Poder Ejecutivo en el Ramo de Salud Pública y Asistencia Social nombrara al
presidente, al Secretario y al Asesor jurídico del Consejo. Para los primeros dos
nombrara también los suplentes respectivos, quienes serán llamados a sustituir a los
titulares, mediante acuerdo, en las ausencias temporales de estos.
Art.10 Literal e) Vigilar y controlar el funcionamiento de droguerías, farmacias,
laboratorios de prótesis dentales, laboratorios químicos, laboratorios farmacéuticos,
laboratorios biológicos, laboratorios clínico biológico, gabinetes radiológicos, casa de
salud, hospitales, clínicas de asistencia, gabinetes ópticos, clínicas veterinarias y
demás establecimientos particulares dedicados al servicio y atención de la salud
pública.
Art.11 Autorizar el expendio de especialidades químico-farmacéuticas fabricadas en
el país o en el extranjero, previo informe favorable de las juntas de vigilancias
respectivas y siempre que se llenen los requisitos y especificaciones del reglamento
para el objeto referido.
Las diligencias previas a la autorización del expendio, deberán ser tramitadas por un
profesional químico-farmacéutico inscrito en el Consejo inscrito, quien será
profesionalmente responsable por la calidad de los productos ante los organismos
legales correspondientes.
Si de los informes recabados por las Juntas Sobre la calidad de las especialidades
farmacéuticas apareciere que ha habido infracción de los deberes profesionales, la
autorización del expendio será denegada, comunicando lo pertinente a la Junta de
Vigilancia respectiva para los efectos del caso.
h) Ley del consejo Superior de Salud Pública y de las Juntas de Vigilancia de las
Profesiones Medica, Odontológica y Farmacéutica, emitida por Decreto Legislativo
No. 2699 de fecha 28 de agosto de 1958, publicado en el Diario Oficial No. 168,
Tomo 180 de fecha 10 de septiembre del mismo año y sus respectivas reformas, en
el sentido de que las especialidades farmacéuticas a que se refieren tales literales,
son las que se aplican al consumo humano y que por consiguiente todo lo que
concierne a los productos químicos biológicos empleados en la industria
agropecuaria, quedan sujetos al Decreto Legislativos No. 1316, de fecha 17 de
diciembre de 1953, publicado en el Diario Oficial No. 232, Tomo 161 de fecha 21 de
diciembre del mismo año y su Reglamento respectivo.
MINISTERIO DE SALUD
La estructura organizativa del Ministerio de Salud ha recibido cambios a través del
tiempo, surgiendo, el 9 de agosto de1920 como dirección General de sanidad,
convirtiéndose finalmente, el 10 de marzo de 1950, el Ministerio de Salud Pública y
asistencia social (MSPAS). Otro cambio importante se llevo a cabo en 1963 cuando
se creo la dirección General de Salud como una dependencia del MSPAS.
El 3 de diciembre de 1953 se creo por decreto legislativo el Instituto Salvadoreño del
Seguro Social (ISSS) iniciando sus prestaciones, un año después, con los servicios
médicos de consulta externa, y mas tarde con lo servicios médicos de
hospitalización.
En 1968 se inauguraron los servicios médicos de la Administración Nacional de
Telecomunicaciones (ANTEL) y de Bienestar Magisterial orientados a dar atención a
personal que labora en el área de telecomunicaciones y magisterio respectivamente,
en 1980 Bienestar Magisterial amplio su cobertura al grupo familiar que incluye a los
cónyuges a los hijos solteros menores de 21 años.
En 1974 se inicio en la Comisión Ejecutiva Hidroeléctrica del Rió Lempa (CEL) la
atención médica para empleados y beneficiarios de dicha autónoma.
Para propósitos del Sector Salud el país ha sido dividido en cinco Regiones:
Occidental, Central, Metropolitana, Paracentral y Oriental.
El ministerio de Salud cuenta con tres niveles de organización:
Nivel Superior: Constituido por Ministro, viceministro y varias unidades de apoyo con
funciones normativas, directrices y asesoras.
Nivel Técnico: Constituido por la Dirección General de Salud y sus unidades
encargadas de los campos de supervisión y de apoyo.
Nivel Operativo: Constituido por cinco direcciones regionales con función directriz,
supervisora y coordinadora, y los establecimientos de salud que proporcionan la
prestación directa a los usuarios.
Para la prestación de servicios el Ministerio de Salud cuenta con tres niveles de
atención:
Primer nivel: Desarrolla prioritariamente actividades preventivas.
Segundo nivel: Realiza acciones de diagnóstico precoz, tratamiento oportuno y
limitaciones de daños.
Tercer nivel: Se refiere a atenciones de especialidades y de rehabilitación.
El énfasis de Gobierno se ha concentrado en la atención primaria en unidades y
puestos de salud que es donde se brinda atención preventiva a las comunidades
más pobres. El Ministerio de salud pasó de contratos temporales a puestos
permanentes para promotores de Salud y formó Hogares Materno Infantiles en el
área rural para dar atención a las madres de bajo recursos económicos.
En el ISSS los órganos superiores son el Consejo Directivo y la Dirección General.
Los hospitales y las unidades médicas están bajo la División Médica. Las
prestaciones comprenden el régimen de salud. Que incluye consulta externa,
maternidad, riesgos comunes y enfermedades profesionales. El área hospitalaria
presta servicios de carácter especializado a nivel nacional. Esta institución
paralelamente desarrolla un régimen de invalides, vejez y muerte.
MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE. A partir de 1997, el Gobierno de El Salvador, a través del proyecto de Protección del
Medio Ambiente de El Salvador (PROMESA) financiado por la Agencia de Los
Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) implemento una estrategia
integral con el fin de aplicar la educación ambiental en El Salvador como herramienta
para la protección de los recursos naturales.3
3 Ministerio de Medio ambiente y Recursos Naturales, El Proceso de Intervención para la Sostenibilidad de Proyectos de agua y Participación Social en El Salvador, Publicorp, El Salvador, 1999
B. POLÍTICAS EMPRESARIALES
Las políticas empresariales forman parte de un sistema de gestión empresarial.
Dicho sistema es un conjunto de políticas, procedimientos y practicas diseñadas para
garantizar que una organización alcance sus objetivos de una manera eficaz.
1. POLÍTICAS.
Estas son guías generales, amplias y dinámicas que requieren interpretación de su
uso, ya que revelan las intenciones de la administración para los periodos futuros
determinándose antes de las necesidades de su uso.
Una política es una guía general verbal o escrita que establece los limites que
proporcionan la dirección y los límites generales dentro de los cuales tendrá lugar la
acción administrativa.
Una política define el área en las cuales se van a tomar decisiones, pero no indica la
decisión, sino que señalan la dirección general sancionada que se debe seguir. Estas
deben ser flexibles, relativamente fáciles de ser interpretadas y congruentes con las
políticas de toda la compañía.
En una compañía existen diferentes tipos de políticas como son: Políticas sobre
estrategias, producción, ventas, financieras, personal y de protección ambiental.
2. CONSIDERACIONES DE IMPORTANCIA EN LA ELABORACIÓN DE
POLÍTICAS EMPRESARIALES.
Algunas consideraciones que se deben tener en la formulación de políticas son las
siguientes:
El uso de una política debe ayudar a alcanzar los objetivos de la compañía.
Debe ser elaborada a partir de hechos, no de criterios personales o decisiones
oportunistas.
Una política debe permitir la interpretación; no debe prescribir un procedimiento
detallado.
Los pensamientos e ideas de la persona que elabora el contenido de la política
deben estar en condiciones a las sugestiones y reacciones de los que serán
afectados por la política.
Toda política debe conformarse a los factores externos, tales como leyes y medidas
en bien de interés público.
3. NORMAS DE LA SERIE ISO 19011
Las empresas pueden elaborar sus propias políticas empresariales, así como
también implementar las “Normas de la Serie ISO 19011”
REVISIÓN AMBIENTAL DE LOS SISTEMAS DE GERENCIA DE LA ISO 19011
Existe la aplicación de la calidad y revisión ambiental de los sistemas de gerencia y
el no aplicarlos el coste de fallar una intervención de los sistemas de gerencia puede
tomar un número de formas: Las compañías pueden perder contratos valiosos o las
certificaciones estimadas, pueden tener que pagar una gama costosa de las mejoras
exigidas por un cliente, pueden experimentar y erosión de la eficacia, etc.
ISO 19011 por lo tanto ofrece las pautas para la calidad y/o revisión ambiental de los
sistemas de gerencia por lo que si se utiliza este nuevo estándar, las organizaciones
pueden ahorrar tiempo, esfuerzo y el dinero.
Entre algunos aspectos que persigue este sistema están:
Evitar la confusión sobre los objetivos del programa de la intervención ambiental o de
calidad.
Asegurar el acuerdo de las metas para las intervenciones individuales dentro de un
programa de la intervención.
Reducción de la duplicación del esfuerzo al conducir intervenciones combinadas.
Asegurando informes de intervención siga el mejor formato y contenga toda la
información relevante.
Evaluación de la capacidad de miembros de un equipo de la intervención contra
criterios apropiados.
Lo que la razón de la intervención, al menos (la certificación, la revisión interna, la
conformidad del contrato, etc.) que las organizaciones pueden moverse
eficientemente con el proceso aplicando las pautas.
Dentro de un solo estándar ahora hay cuatro recursos críticos para el planteamiento,
la conducta y la evaluación eficiente de la calidad y/o las intervenciones ambientales,
tales como:
Una explicación clara de los principios de la revisión de los sistemas de gerencia.
Dirección en la gerencia de los programas de la intervención.
Dirección en la conducta de intervenciones internas o externas.
Consejo sobre la capacidad y evaluación de interventores.
En la base del estándar está un sistema de los principios que ayudarán a cualquier
persona conectada con una intervención para realizarse con eficacia y porque se
centra sobre todo en los procesos subyacentes de la gerencia de la intervención,
puede también ser adaptado para el uso al revisar cualquier sistema de gerencia.
C. NORMATIVA LEGAL.
Las empresas que elaboran productos farmacéuticos son entes económicos como
muchos otros, sean estas de servicios, comerciales o industriales, que para operar y
cumplir sus objetivos económicos o de otra índole, es necesario que se constituyan
atendiendo diferentes normativas y reglas, contenidas en las leyes que rigen en las
diferentes actividades llevadas a cabo tanto por personas naturales como jurídicas
en nuestro país.
En El Salvador, para que una empresa como las que nos ocupan en esta
oportunidad, pueden operar con toda la legalidad, deberán someterse a muchos
procesos de registros y controles por una gran cantidad de instituciones interesadas
en aspectos laborales mercantiles, tributarios, de vigilancia, etc.
Esta vez se hará mención de alguna normativa legal que deben cumplir las empresas
que elaboran productos farmacéuticos en nuestro país, relacionados con las
siguientes leyes: Ley de protección al consumidor, código de salud , ley del medio
ambiente y recursos naturales, y por el código procesal penal, actualmente vigentes
en El Salvador.
1. LEY DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR.
Esta es la ley que tiene como objetivo establecer y defender los derechos del
consumidor de bienes y servicios, ejecutada por el ministerio de economía, a través
de la dirección de protección al consumidor.
Algunas de las disposiciones de esta ley que se relacionan con las empresas que
elaboran productos farmacéuticas, tenemos: Art. 10.- “Todo productor, importador o
distribuidor de productos alimenticios, bebidas, medicinas o productos que puedan
incidir en la salud humana o animal, deberá cumplir estrictamente con las normas
contenidas en el Código de Salud y con las regulaciones dictadas por las autoridades
del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y del Ministerio de Agricultura y
Ganadería, respectivamente, con relación a dichos productos.
Deberá imprimirse en el envase o empaque de las medicinas o alimentos, bebidas o
de cualquier otro producto perecedero, la fecha de vencimiento de los mismos, así
como las reglas para el uso de las primeras, tales como: dosificación,
contraindicaciones, riesgos de su uso, efectos tóxicos residuales, y otros, de
conformidad a las regulaciones que sobre ello dicten las autoridades del Ramo de
Salud Pública y Asistencia Social, salvo cuando se tratare de frutas o productos
naturales que fueren objeto de consumo o cuando fuesen productos elaborados o
transformados que se consuman como golosinas, colocados a disposición de los
consumidores en cantidad o peso que no exceda de 600 gramos netos.
Cuando se tratare de productos farmacéuticos, tóxicos u otros nocivos para la salud,
deberá incorporarse en los mismos o en instructivos anexos, advertencias en idioma
castellano para que su empleo se haga con la mayor seguridad posible para el
consumidor.
El Ministerio deberá hacer del conocimiento del Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social, toda posible infracción a dichas regulaciones, para su investigación
y sanción de conformidad a las leyes de la materia.
El marco legal también define las sanciones que se aplicaran cuando las empresas
no cumplan con las disposiciones contenidas en la ley: Art. 31.- Las infracciones a
las disposiciones de esta Ley se sancionarán, según la gravedad de la infracción, de
la siguiente manera:
a) Cuando la infracción sea cometida por primera vez, se amonestará por escrito al
infractor.
b) Cuando la infracción sea cometida por segunda vez, se impondrá al infractor una
multa cuyo monto será de ¢1,000.00 hasta ¢100.000.00;.
c) Cuando la infracción se cometa por tercera vez, la multa se duplicará sobre el
monto establecido en el literal anterior.
Art. 35.- Las sanciones establecidas en la presente Ley se impondrán, sin perjuicio
de la responsabilidad penal a que hubiere lugar.
e) El envenenamiento, la contaminación, adulteración o corrupción, de modo
peligroso para la salud, aguas o sustancias alimenticias o medicinales o de otra
naturaleza, destinadas al uso público, tipificado como corrupción o envenenamiento
de aguas y de otras sustancias en el Código Penal.
2. CÓDIGO DE SALUD.
El ente rector en el aspecto salud, de El Salvador, es el ministerio de salud pública y
asistencia social, por medio del consejo superior de salud pública, a través de la
ejecución del código de salud. A este respecto, el código señala como atribuciones
del consejo superior de salud en lo referente a las empresas que se dedican a la
actividad farmacéutica, lo siguiente:
Art. 14, literal b): “Autorizar previo informe de la junta de vigilancia respectiva, la
apertura y funcionamiento de droguerías, farmacias, laboratorios farmacéuticos,
laboratorios biológicos, laboratorios clínico-biológicos, gabinetes radiológicos,
hospitales, clínicas de asistencia social, gabinetes ópticos, laboratorios de prótesis
dental y ventas de medicinas en lugares donde no existe farmacia o que esta se
encuentren a mas de 2 Km. del lugar donde se pretende abrirlas y los dedicados al
servicio y atención de la salud; y a su clausura por infracciones a este código o su
reglamento”.
Además el mismo consejo superior de salud será el encargado de autorizar la
inscripción, importación, fabricación y expendio de especialidades químico-
farmacéuticas, etc., de acuerdo a lo establecido por dicho código en el literal g) del
mismo artículo.
El incumplimiento de lo dispuesto en este código, es señalado como causas graves
en el artículo 284, numeral 5. “vender, entregar o distribuir sustancia o fármacos
peligrosos para la salud; así como emplear sustancias nocivas en la fabricación de
productos destinados al consumo público”. Por dichas infracciones, el Art.283, señala
como sanción la clausura del establecimiento.
3. LEY DEL MEDIO AMBIENTE.
Esta ley fue creada para definir y proteger los elementos que favorecen el
mantenimiento del medio ambiente, estableciendo la necesidad de realizar estudios
de impacto ambiental antes de desarrollar proyectos que puedan dañar el medio
ambiente.
Las empresas dedicadas a la elaboración de productos farmacéuticos, están
relacionadas a esta ley en lo dispuesto en los artículos citados a continuación:
Art. 15.- Los planes de desarrollo y de ordenamiento territorial deberán incorporar la
dimensión ambiental, tomando como base los parámetros siguientes:
Literal b) del articulo anterior: “La localización de las actividades industriales,
agropecuarias, forestales, mineras, turísticas y de servicios y las áreas de
conservación y protección absoluta y de manejo restringido”.
Art. 21.- Toda persona natural o jurídica deberá presentar el correspondiente Estudio
de Impacto Ambiental para ejecutar las siguientes actividades, obras o proyectos:
Literal i), Art. 21: “Obras para explotación industrial o con fines comerciales y
regulación física de recursos hídricos”.
Literal j), Art.21: “Plantas o complejos pesqueros, industriales, agroindustriales,
turísticos o parques recreativos”
Literal ñ), Art.21: “Proyectos o industrias de biotecnología, o que impliquen el manejo
genético o producción de organismos modificados genéticamente”.
Art. 22.- “El titular de toda actividad, obra o proyecto que requiera de permiso
ambiental para su realización o funcionamiento, ampliación, rehabilitación o
reconversión deberá presentar al Ministerio el formulario ambiental que esta requiera
con la información que se solicite.
El Ministerio categorizará la actividad, obra o proyecto, de acuerdo a su envergadura
y a la naturaleza del impacto potencial”
El incumplimiento a las disposiciones de esta ley, será sancionado de acuerdo a lo
establecido en el Art.105 de la misma ley, así:
Art. 105. “El que como consecuencia de infringir las disposiciones establecidas en la
presente ley incurriere en delito, será sancionado de conformidad a lo establecido en
el Código Penal”.
Art. 106. “La acción penal ambiental es pública y su ejercicio corresponde a la
Fiscalía General de la República, sin perjuicio de que las personas naturales o
jurídicas puedan ejercitar su derecho de acción personal de acuerdo a lo previsto en
la presente Ley y el Código Procesal Penal”.
4. CÓDIGO PROCESAL PENAL.
Con relación a los delitos sobre productos medicinales el código procesal penal
establece lo siguiente:
Art. 271. Que quienes sin estar autorizados para elaborar productos farmacéuticos
que pongan en peligro la salud o comercialice dichos productos, tendrá una sanción
de uno a tres años de prisión.
Art. 272. Señala una sanción de prisión de seis meses a dos años e inhabilitación
especial para el ejercicio de la profesión por el mismo tiempo, para quienes estando
autorizados al tráfico de productos farmacéuticos, pongan en peligro la salud pública
por la falta de cumplimiento de leyes y reglamentos de seguridad prevista.
Art. 273. Se establece sanciones de prisión de uno a tres años a quienes
despachen o comercien con medicamentos no autorizados, deteriorados o
caducados (vencidos).
Art. 274. La alteración de productos medicinales mediante la elaboración, imitación y
posesión de dichos productos para su distribución, sabiendo de su alteración, serán
sancionados con prisión de dos a cuatro años e inhabilitación especial para la
profesión u oficio por el mismo tiempo.
La infracción de medida de seguridad e higiene en la prevención de riesgos laborales
será sancionada con multa de cincuenta a cien días.