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Tecnologa Farmacutica

Cpsulas de Indometacina (25 mg)

Procedimiento de Fabricacin PNO: TFI-CAP-01 En vigor: Enero, 2015

Escrita por: V Zamora

Revisada por: I Franco Morales

Aprobada por: MS Alpizar Ramos

Substituye a: Enero, 2014 Prxima revisin: Enero, 2016

Equipo:__________________ Pgina 1 de 6 Integrantes: Lote No. ______________ Fecha de inicio: ___________ Fecha de trmino: _________ 1.-Tamao estndar del lote: _150_ Cpsulas 2.-Descripcin: Cpsulas de gelatina dura, opacas del nmero 2. 3.-Seguridad: El personal involucrado en la manufactura de cpsulas de Indometacina, deber portar bata blanca limpia en buen estado, cerrada. Cofia, cubrebocas y guantes de cirujano. No debe portar ningn tipo de maquillaje o joyera. Durante la operacin de los equipos deber observar cuidadosamente las instrucciones de seguridad de los mismos y las indicaciones del profesor que actu como supervisor. 4.-Orden de Produccin

FORMULA MAESTRA SURTIDO Inicio________hrs. Termin________hrs

Clave Componente P/ una cp.

Lote no. P/ 150 cps.

Peso (g) Surti Fecha Verific Fecha

Indometacina

25 mg

Almidn de maz 30 mg

Estearato de Magnesio

5 mg

Avicel PH 102 140 mg

Cpsulas de gelatina dura no. 2

1 cp

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Pgina 2 de 6 5.-Equipo y material:

Cronmetro

Esptula acanalada.

Tamiz cuadrado de acero inoxidable # 20

Calibrador

Cucharones de plstico (2)

Parrilla de calentamiento

Vaso de vidrio de precipitados de 1.0 L

Termmetro 10 a 110C Pinzas de diseccin

Vidrio de reloj

Brocha de cerdas suaves

Bolsas de plstico

Balanza analtica.

Mezclador de cubo

Motor universal Erweka

Dosificadora de cpsulas Dott Bonapace formato no.2

Desintegrador 6.-Procedimiento 6.1.-Surtido y pesado de materias primas Realiz Verific a) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas b) Verificar la limpieza del material empleado en el pesado de materias primas c) Verificar la identificacin de las materias primas surtidas d) Verificar que las materias primas surtidas estn aprobadas e) Pesar e identificar las materias primas f) Verificar el pesado de las materias primas g) Registrar en la bitcora de la balanza empleada la informacin requerida h) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas

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i) Trasladar las materias primas pesadas al cubculo de fabricacin de cpsulas

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6.2.-Fabricacin del granel Realiz Verific a) Verificar el orden y limpieza del cubculo asignado b) Identificar el cubculo asignado c) Verificar la limpieza del mezclador de cubo y colocarlo en el motor universal con ayuda de la llave adecuada, ajustar la velocidad a 20 rpm d) Tamizar por tamiz No. 20 el avicel PH 102 y la indometacina y colocarlos en el mezclador. Mezclar durante 5 minutos Inici ______hrs Termin________hrs e) Adicionar el almidn tamizado por malla 20 al mezclador y mezclar durante 5 minutos Inici ______hrs Termin________hrs f) Adicionar el estearato de magnesio tamizado al mezclador y mezclar por 3 minutos. Inici _______hrs Termin________hrs g) Pesar la mezcla total (considerar la tara de la bolsa), e identificar y registrar el granel obtenido.

_________ _________ _________ _________ _________ _________ _________ _________ ________ _________ _________ _________ _________ _________

Conciliacin parcial: Peso terico: __________ gramos (1) Peso obtenido: _________ gramos (2) % Rendimiento = 2/1 x 100 = ________ / _________x 100 = _________ Observaciones:

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6.3.-Dosificado (llenado) de cpsulas Realiz Verific a) Verificar el orden y limpieza del cubculo de dosificado de _________ _________ cpsulas b) Identificar el cubculo de dosificado _________ _________ c) Verificar la limpieza y ajuste de la encapsuladora (formato No. 2) _________ _________ d) Dosificar el lote de cpsulas a un peso de 260 mg 10% y _________ _________ peso de contenido 200 mg 10 %. e) Extender la mezcla de polvo homogneamente sobre las cpsulas con ayuda de la paleta de plstico. __________ __________ f) Verificar que todas las cpsulas son dosificadas y retirar el exceso de polvo hacia el frente del marco de alimentacin. __________ __________ g) Girar el control de la vibracin al nmero 3 y mantener durante 10 seg inicio: _________ hrs termino:__________ hrs __________ __________ h) Dosificar nuevamente el polvo y enrasar con la paleta de plstico __________ __________ i) Girar nuevamente el control de la vibracin al nmero 3 y mantener por 10 seg inicio: _________ hrs termino:__________ hrs __________ __________ j) Dosificar nuevamente polvo con la pala de plstico, enrasar y retirar el exceso de polvo hacia el frente del marco de alimentacin. __________ __________ k) Colocar el formato con las cabezas y cerrar las cpsulas. __________ __________ l) Retirar la plantilla con las cpsulas llenas. __________ __________ m) Tomar una muestra representativa de toda la plantilla para los controles de peso promedio y contenido promedio Realizar grficas de control en proceso (para peso promedio de __________ __________ cpsulas llenas).

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Pgina 5 de 6 n) Eliminar el polvo de la superficie externa de las cpsulas. Colectar las cpsulas obtenidas en una bolsa de plstico _________ _________ tarada e identificada, eliminando las defectuosas. o) Evaluar la calidad del lote fabricado. Dimensiones, descripcin, peso promedio (260 mg +/- 10%) _________ _________ Uniformidad de peso (200 mg +/- 10%); tiempo de desinte- gracin (mximo 5 minutos) Inici ______hrs Termin________hrs p) Dictamen de control de calidad:________________ _________ _________ Conciliacin parcial (dosificado) : Peso terico: _________ gramos = ________ cpsulas (1) Peso real: ___________ gramos = _______ cpsulas (2) % Rendimiento = 2/1 x 100 = _______ / ________ x 100 = ________ Observaciones:

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6.4.-Orden de Acondicionamiento

Material Clave Lote no. P/ pieza Realiz Fecha Supervis Fecha

Realiz Verific a) Verificar el orden y limpieza del cubculo asignado _________ _________ b) Verificar la identidad de los materiales surtidos _________ _________ c) Identificar el cubculo asignado _________ _________ d) Acondicionar el producto _________ _________ Inici ______hrs Termin________hrs Conciliacin de acondicionamiento:

Numero de piezas tericas acondicionadas: _____________ (1) Nmero de piezas reales acondicionadas : ______________ (2) % Rendimiento: 2/1 x 100 = ______ / _______ x 100 = __________ Observaciones:

CONCILIACIN FINAL: Cpsulas tericas: _________ (1) Cpsulas defectuosas: ______________

Merma de Control de Calidad: _______________ Cpsulas obtenidas: __________ (2)

% Rendimiento final: 2 / 1 x 100 = ____________

Comentarios finales: