Capsule Medic

Download Capsule Medic

Post on 23-Nov-2015

74 views

Category:

Documents

1 download

Embed Size (px)

DESCRIPTION

capsule

TRANSCRIPT

<p>Farmacie</p> <p> Capsule medicinale</p> <p>Capsulele medicinale sunt nveliuri destinate s acopere medicamentele solide, moi sau lichide, divizate n doze unitare. Ele sunt administrate mai ales pe cale oral (dei sunt i capsule utilizate pe alte ci: rectal, vaginal etc.) i se folosesc pentru a uura ingerarea, pentru a masca gustul i mirosul neplcut al unor substane, pentru a mri stabilitatea preparatelor sau pentru a dirija aciunea medicamentului ntr-o anumit poriune a tubului digestiv.</p> <p>In mod curent termentul de "capsul medicinal" sau de "capsul" se utilizeaz pentru preparatul farmaceutic format din nveli i coninutul medicamentos care se ingereaz mpreun. In FR X, monografia "Capsulae" se refer la: "preparatele farmaceutice formate din nveliuri care conin doze unitare de substane active asociate sau nu cu substane_auxiliare, destinate administrrii pe cale oral".</p> <p>Dup materialul din care este confecionat nveliul, capsulele medicinale e mpart n: amilacee i gelatinoase.</p> <p>1. Capsule amilacee (casete, buline, hostia)</p> <p>Capsulele amilacee figureaz nc n majoritatea farmacopeelor (inclusiv n FR X), dar i-au pierdut din importan, fiind folosite doar n farmacie pentru divizarea unor pulberi magistrale n doze unitare.</p> <p>Capsulele amilacee au forma unor cilindri plai, constituii din dou capace de cutie, puin diferite ca diamentru, astfel nct se pot nchide prin suprapunere i uoar presare i sunt constituite din coc de amidon uscat.</p> <p>Avantaje: se realizeaz mascarea gustului i mirosului neplcut al unor pulberi</p> <p> inveliul este lipsit de aciune terapeutic i este digerat dup ingerare, iar eliberarea coninutului se face rapid, asigurndu-se o bun absorbie i o biodisponibilitate corespunztoare.</p> <p> se preteaz uor la realizarea n oficin a unor pulberi simple i compuse divizate. Fiind fabricate n mai multe dimensiuni, pot fi folosite pentru nchiderea (nvelirea) unor cantiti variabile de pulberi (pn la 2g).</p> <p> prin introducerea unei rondele din acelai material cu nveliul ntre substanele incompatibile, acestea pot fi eliberate n aceeai capsul.Dintre dezavantajele capsulelor amilacee mai importante sunt urmtoarele: capsulele amilacee se pot folosi numai pentru substane solide uscate (pulberi, granule). materialul prezint fragilitate, se poate deforma uor, se poate rupe, cele dou semicapsule se pot desface, pierzndu-se coninutul.</p> <p> inghitirea capsulelor mai mari, este dificil (pentru uurarea administrrii se recomand ca n prealabil capsula s fie nmuiat cu puin ap, apoi s se ingereze cu ap)</p> <p> capsulele amilacee sunt sensibile la umiditate; inveliul este permeabil pentru aer i pentru componentele volatile care se pierd n timp din pulbere, amidonul poate da intereacii cu unele substane active (iod).</p> <p>Prepararea capsulelor amilacee (obinerea nveliului)</p> <p>Cele dou jumti care formeaz capsula amilacee sunt fabricate semiindustrial sau industrial.</p> <p>Ca materie prim se folosete amidon (sub form de past) cel mai indicat fiind amestecul de amidon de porumb i de gru (cel de porumb d strlucire iar cel de gru confer capsulelor o plasticitate superioar).</p> <p>Mulajul de cutie i respectiv de capac de capsul se face ntre dou plci circulare din bronz. Plcile se nclzesc de obicei electric, iar coca de amidon se coace, ntre cele dou plci formndu-se foi mari de "hostia" (azim sau coc de pine far drojdie).</p> <p>Tiparele sunt n prealabil unse iar n past se adaug urme de ulei vegetal de porumb sau de floarea soarelui. Cantitatea de past semifluida pentru confecionarea unei foi de semicapsule este plasat n centrul plcii inferioare. Aplicarea plcii superioare provoac etalarea pe toat suprafaa. Datorit cldurii plcilor, pasta se coace foarte repede (de obicei n mai puin de un minut).</p> <p>Dup eliminarea deeurilor provenind de pe margini, foaia este scoas de pe tipar.</p> <p>Foile sunt mai nti aezate una peste alta i plasate ntr-o ncpere rece i umed timp de 24-48 de ore, nainte de decupare. n condiiile de pstrare foile rectig o cantitate de umiditate i capt oarecare suplee (scade friabilitatea).</p> <p>In afara modelului cel mai folosit, respectiv capsule formate prin mbucarea jumtilor una n alta (cutie i capac) datorit unei mici diferene de diametru, se mai pot realiza semicapsule cu margini plate, de acelai diametru, care se lipesc prin presarea marginilor umectate - numite capsule amilacee n form de inel, sau form saturnina.</p> <p>In funcie de dimensiuni, respectiv de cantitatea de medicament care se poate introduce n capsulele amilacee, se disting patru mrimi de casete numerotate cu 00, 0, 1 i 2, n ordinea crescnd a dimensiunilor. Ele pot cuprinde ntre 0,2 i 2 g pulbere, cantitate care variaz dependent de densitatea materialului i de felul n care s-a fcut umplerea (pulbere afnat sau tasat).</p> <p>Se poate ntlni i o gam mai larg de mrimi de capsule amilacee, de la 000 la 4, cu capacitatea ntre 0,5 i 2,4 ml.</p> <p>Condiiile de calitate pentru nveli sunt urmtoarele: trebuie s aibe culoare alb, form regulat, cu suprafaa lucioas, cu margini ntregi, s fie rezistente la manipulare, s nu aibe gust i miros neplcut de mucegai, introduse n ap trebuie s se transforme ntr-o past moale n 30 de secunde (FR X),trebuie s fie lipsite de metale grele, iar reziduul prin calcinare s nu depeasc 1 %.</p> <p>Umplerea i nchiderea caprelor amilacee</p> <p>Ambele operaii se pot face manual, semiautomat sau automat.</p> <p>Conservarea capsulelor amilacee n locuri calde i uscate duce la creterea friabilitii, iar conservarea n aer umed provoac nmuierea capsulelor i dilaterea lor. De aceea, att capsulele goale ct i cele umplute, trebuie pstrate ferit de aciunea cldurii i umiditii, n recipiente bine nchise.</p> <p>Capsulele goale sunt librate farmaciilor n cutii rigide de carton, cu despritur interioar pentru izolarea cutiilor de capace.</p> <p>Capsulele cu medicament n interior se elibereaz n cutii din material plastic de dimensiuni corespunztoare.</p> <p>n prezent nu se mai ntlnesc preparate industriale sub forma de capsule amilacee, ele fiind nlocuite cu capsule gelatinoase tari.</p> <p>2. Capsule gelatinoase</p> <p>Capsulele gelatinoase sunt nveliuri de gelatin n care sunt nchise doze unitare de medicamente solide moi sau fluide, administrate de obicei pe cale oral. Coninutul capsulelor este constituit din una sau mai multe substane active, eventual alturi de unul sau mai muli excipieni, i el nu trebuie s produc deteriorarea nveliului.</p> <p>Capsulele gelatinoase sunt de dou tipuri:</p> <p>a)Capsule gelatinoase moi cu un nveli continuu, moale (cu o oarecare elasticitate), de form de obicei sferic sau ovoid i care_conin n general rgoduse fluide sau sub form de past-</p> <p>Cele de form sferic, ma mici i cu perei mai rigizi se mai numesc "perle". b) Capsule gelatinoase tari (capsule operculate, gelule, capsule gelatinoase cu capac), al cror nveli este discontinuu, constituit din dou jumti de capsule,care se mbuc una n alta. Au form de cilindri alungii, rotuni ii la capete i conin de obicei amestecuri de substane sub form de pulberi sau de granule (deci n general coninutul este solid). Capsulele gelatinoase se cunosc de la mijlocul secolului XIX, importana lor crescnd n ultimele decenii. n prezent capsulele gelatinoase sunt considerate deosebit de avantajoase i se folosesc pe scar larg mai ales pentru realizarea preparatelor farmaceutice n industrie.</p> <p>Avantajele capsulelor gelatinoase</p> <p>Extinderea folosirii capsulelor gelatinoase se justific prin avantajele pe care le prezint i anume:</p> <p>- mascarea gustului i mirosului neplcut al unor substane;</p> <p>- dozarea corect a substanelor medicamentoase;</p> <p>- asigurarea unei stabiliti corespunztoare: uurina la administrare prin ingerare datorit umectrii rapide n contact cu saliva i formei lor;</p> <p>- buna toleran digestiv datorit nveliului de gelatin i posibilitii nvelirii substanelor din interior cu excipieni corespunztori;</p> <p>- biodisponibilitate superioar altor preparate solide (comprimate) deoarece n sucurile digestive nveliul de gelatin se dizolv i pune repede n libertate coninutul;</p> <p>- posibilitatea de realizare a unor preparate enterosolubile sau a preparatelor cu aciune prelungit;</p> <p>- conservare un timp ndelungat prin pstrare n absena umiditii;</p> <p>- preparare mai rapid i cu o precizie superioar a dozrii, cu tehnologii modeme fa de comprimate i drajeuri;</p> <p>- folosirea formei de capsul gelatinoas i pentru medicamente administrate pe alte ci ca: vaginal, rectal, topic.</p> <p>Pentru ambele tipuri de capsule gelatinoase se folosesc n general aceleai materii prime, diferind proporia acestora.</p> <p>Ca formatoare de nveli se utilizeaz gelatina. Ea este preferat deoarece este un produs netoxic, se dizolv uor n fluidele din organism la temperatura corpului i este o bun formatoare de film.</p> <p>Gelatina este o substan de origine animal, dar nu se afl ca atare n natur, ci se obine prin hidroliza parial a colagenului, protein de baz a esutului conectiv (de legtur).</p> <p>In funcie de mediul n care se produce hidroliza se obine gelatina tipA (cationactiv) obinut prin hidroliza acid i care are un punct izoelectric la pH alcalin (7-9,5) i gelatina tip B (ariionactiv) obinut prin hidroliza alcalin, cu punct izoelectric lapH acid (4,7-5,2).</p> <p>Dintre proprietile gelatinei, pentru obinerea capsulelor cele mai importante sunt: puterea gelifiant (sau fora Bloom) i vscozitatea.</p> <p>Puterea gelifiant sau fora Bloom evaluat cu un dispozitiv denumit "gelometrul Bloom" este o msur a rigiditii gelului i este exprimat n uniti de fora denumite grade bloom.</p> <p>In funcie de fora de gelificare exprimat n grade bloom, gelatinele se mpart n 3</p> <p>grupe:</p> <p> cu putere de gelificare mic (50 - 100 grade bloom);</p> <p> cu putere de gelificare medie (100 - 200 grade bloom);</p> <p> cu putere de gelificare mare (200 - 300 grade bloom).</p> <p> Vscozitatea soluiilor de gelatin este o mrime care permite controlarea grosimii filmelor sau a foilor de gelatin din care se obin capsule.</p> <p>Gelatina trebuie s corespund tuturor condiiilor de calitate din Farmacopee. O atenie deosebit se acord contaminrii microbiene, deoarece gelatina este un mediu prielnic dezvmicroorganismelor.Conform FR gelatina nu trebuie s conin mai mult de 1000 micoorganisme nepatogene pe gram i trebuie s fie complet lipsit de enterobacterii, Pseudomonas aeruginosa, Stafilococus aureus i bacterii anaerobe sporulate.</p> <p>Alturi de gelatin n compoziia nveliului mai intr apa ca dizolvant. Ea intr n formularea materialului din care se obin capsulele n proporie de 30 - 50 %, dar este eliminat n cea mai mare parte prin uscarea capsulelor. Se folosete apa distilat, sau cea purificat (demineralizat).</p> <p>Glicerina cu rol de plastifiant, intr n compoziia nveliului pentru capsulele gelatinoase moi n proporie de aproximativ 20 % n schimb poate lipsi complet sau se poate aduga n proporie mai mic formularea capsulelor gelatinoase tari. Aceasta explic diferena de consisten dintre cele dou tipuri de capsule gelatinoase.</p> <p>Glicerina confer nveliului o oarecare plasticitate i o anumit elasticitate, asigurnd pstrarea acestor caliti pe toat durata conservrii. Are un pre de cost redus, de aceea se folosete n mod curent. Totui higrosocpicitatea ei puternic o poate face uneori ineficient. n plus poate dizolva unele principii active coninute n capsule i de aceea se recurge n asemenea cazuri la nlocuirea total sau parial a gjicerinei cu soluie de sqrbitol. Ca platicizani se mai pot folosit propilenglicol, zaharoza (sirop) i guma arabic (mucilag).</p> <p>In afara acestor componente de baz, la realizarea nveliului se mai pot utiliza coloranti, folosii n special pentru capsule gelatinoase tari, dar pot fi inclui i n nveliul capsulelor gelatinoase moi.</p> <p>Colorarea se face nu numai pentru a da preparatelor un aspect estetic ci i pentru a uura identificarea acestora. Se folosesc colorani cu o stabilitate mare la lumin.</p> <p>Alturi de colorani se folosescopacifianti pentru a proteja substanele active de lumin i pentru intensificarea culorii. Cel mai folosit este dioxidul de titan. Oxizii de fier pot servi att ca opacifianti ct i pentru colorare.</p> <p>Conservantii se adaug pentru prevenirea contaminrii microbiene n cursul fabricaiei. Cei mai utilizai sunt sorbatul de potasiu i nipaesterii. Ca stabilizant chimic, n capsule gelatinoase tari se folosete sulfitul de sodiu. Tot n aceste capsule se poate include i un agent tensioactiv care s favorizeze desfacerea nveliului n sucurile digestive. Se recomand laurilsulfatul de sodiu n conc. de 0,02 %.</p> <p>Capsule gelatinoase moi</p> <p>Sunt nveliuri continui de form sferic, ovoide sau alungit i contin de obicei medicamente lichide sau moi. Datorit elasticitii pereilor capsulele gelatinoase moi se deformeaz uor i de aceea pot fi nghiite chiar i atunci cnd au un volum mare.</p> <p>In afara formelor farmaceutice de acest tip care sunt administrate pe cale oral, se mai ntlnesc preparate farmaceutice la care nveliul este constituit din acelai material dar care se folosesc fie pentru aplicare topic, fie pentru administrare pe cale rectal sau vaginal.</p> <p>Capsulele gelatinoase sferice, de capacitate mai mic i cu pereii mai tari se numesc n mod curent "perle". FR include n aceast denumire toate capsulele gelatinoase cu perei moi i nveli continuu (sferice sau ovoide).</p> <p>Metode de prenarare a capsulelor gelatinoase moi</p> <p>Capsulele gelatinoase moi se pot obine prin trei procedee:</p> <p> prin imersie (scufundare);</p> <p> prin presare (tanare);</p> <p> prin picurare.</p> <p>Metoda imersiei- prima metod de obinere a capsulelor gelatinoase (de ctre Mothes i Dublanc), astzi se folosete numai pentru realizarea manual a unor arje mici de produs.</p> <p>Ea const n scufundarea unor tipare n masa gelatinoas cald i apoi scoaterea i rcirea lor, cnd nveliul format, care ia forma sferic sau ovoid a matriei este detaat de pe tipar, uscat i dup umplere cu medicamentul propriu zis se nchide complet cu mas gelatinoas.</p> <p>Masa gelatinoas este format din gelatin, glicerina i ap, uneori se poate nlocui o parte din glicerina cu sorbitol sau propilenglicol. n general raportul dintre plasticizam i gelatin variaz ntre 0,3:1 i 1:1 i depinde de natura materialului cu care se umple capsula i de mrimea acesteia. Cantitatea de ap necesar pentru obinerea masei depinde de vscozitatea gelatinei.</p> <p>Scufundarea formelor, unse n prealabil cu ulei de parafin sau ulei de silicon i rcite la 4C se face n masa gelatinoas perfect omogen, fluid, meninut la temperatura de 48 - 50C. Dup acoperirea lor cu un strat uniform de nveli se retrag printr-o micare lent i regulat, se orineteaz n sens invers cu proeminena n sus, apoi prin rotirea lor n aer, masa gelatinoas se solidific la suprafaa matrielor prin rcire, nveliurile sunt detaate printr-o micare de traciune brusc, apoi uscate la 25C.</p> <p>Inveliurile de gelatin sunt plasate n alveole i sunt umplute cu medicamentul care poate fi o soluiei uleioas, o suspensie uleioas, un produs vscos sau moale ori mai rar substan solid.</p> <p>Nu se recomand s se introduc soluii apoase sau alcoolice care pot nmuia nveliul sau l pot denatura i nici substane higrosocpice sau delicvescente.</p> <p>nchiderea capsulelor se face menin...</p>