CITI Japan プロジェクトについて

信州大学医学部特任教授

Vanderbilt大学医学部小児科学・内科学教授

市 川 家 國

CITI: Collaborative Institutional Training Initiative

研究者育成の為の行動規範教育の標準化と教育システムの全国展開

本講演に当たり、経済的利益相反状況を生じうる企業等との利害関係は、持ち合わせておりません。

２０１３年２月１９日

Creating CITI-Japan Program for Web-based Training,

Where Ethicists , Law and Science Experts Meet

Iekuni Ichikawa, M.D., Ph.D.Professor of Bioethics, Tokai University, Japan

Professor of Pediatrics & Medicine, Vanderbilt University, USA

第２回研究の信頼性に関する

世界会議

David BABINGTON‐SMITHEpigeum, United Kingdom

Makoto ASASHIMA (Japan)Tokyo University

職員はたった10人。1件につき、

2‐3人が2‐3年間へばりつく。

Dr. Paul BRAUNSCHWEIGER (USA)University of Miami, CITI Program

Division of Investigative Oversight (DIO)

Division of Education and Integrity (DEI)

（研究公正局）

取締り

教育

6

「責任ある研究行為」に関する倫理学習を義務とする

2010年1月25日以降

対象者： 学部学生、修士課程学生、博士課程学生、

ポスドク、新任教員

学習時間： 4年毎に 8時間以上

形式： Web教材だけでなく、講義＋２方向性授業

内容： a→i (+研究の安全性、環境への配慮、社会的責任)

「責任ある研究行為（RCR）」教育の項目

1. データの収集、管理、共有。所有2. 研究を指導する者および受ける者の責任3. 論文発表と著者の責任4. ピアレビュー5. 共同研究6. ヒトを対象とした研究7. 動物を用いた研究8. 研究における不正行為9. 利益相反と責務

10. 法令・指針および施設内規則の遵守11. 上記に関する習得を確保するための評価手段12. 研究における安全対策13. 研究者の社会的義務14. 内部告発15. 国外搬送と国の安全保障16. 研究費の取り扱い

当初、パブコメを求める際に

提示された学習領域(Human Health Service)

David BABINGTON‐SMITHEpigeum, United Kingdom

Makoto ASASHIMA (Japan)Tokyo University

Dr. Paul BRAUNSCHWEIGER (USA)University of Miami, CITI Program

イギリスでは企業作成教材が１０施設で利用され始めています。

アメリカでは教員NPO団体の教材が

殆どの大学等で使われています

M I T

マサチューセッツ総合病院 研究倫理審査申請書

Massachusetts General Hospital  (MGH)Massachusetts Institute of Technology (MIT)

研究に関わる人は全員CITI教材を修了していますか？

CollaborativeInstitutionalTrainingProgram

全米各地の教員が組織する

e‐learning教材配信のNPO

講師による講義

□多様な職場から受講者を一同に集める難しさ

□ 「講師の個人的理念」になりがち、見られがち

□精通した知識を持つ教員の絶対的不足

出版物・ビデオによる学習

□法律・指針の改訂⇒旧版の存在が起こす混乱✔

✔

✔

✔

CITI教材利用現況

• 米国内外での利用度(US News and World Reportsによる)– 米国ランキング50位までの大学全て

– 米国ランキング100位までの大学のうち99大学

– 世界ランキング50位までの医学部のうち30医学部

By the courtesy of P. Braunschweiger

• 定期契約に基づく利用：

– >1800：利用機関数（世界）

– ~956,000： 2011年10月1日－11月15日の学習者数

あなたは、単元「弱者を対象とした研究」を満点で終了しました。

CITI 定例教材作成者会議

管理者教学課

倫理審査委員会

教員・職員学生・ポスドク

大学・大学院・研究所・病院

Server

成績一覧

習得確保のための評価手段

成績

成績

成績

成績

成績

成績

REQUIRED EDUCATION IN THE PROTECTION OF HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS Release Date: June 5, 2000 (Revised August 25, 2000)

NOTICE: OD-00-039 National Institutes of Health Policy: Beginning on October 1, 2000, the NIH will require education

on the protection of human research participants for all investigators submitting NIH applications for grants or proposals for contracts or receiving new or non-competing awards for research involving human subjects. Background To bolster the Federal commitment to the protection of human research

participants, several new initiatives to strengthen government oversight of medical research were announced by HHS Secretary Shalala on May 30, 2000. This announcement also reminds institutions of their responsibility to oversee their clinical investigators and institutional review boards (IRBs).

One of the new initiatives addresses education and training.

海外共同研究者も

日本の倫理専門家の方々

は「論文発表」と称して、文

献検索のペーパーを沢山

出されていますが、教育に

は無頓着ですね。

Country GCP Adoptions HRP Education

Japan ICH (1998) Optimistic & confident

Singapore Yes (1998) 10 sites

South Korea Yes (2001) CITI - Korea

Hong Kong ICH

Taiwan Yes (1997) CITI - Taiwan

Indonesia Yes (2001)

Malaysia Yes (1999)

Philippines Yes (1993)

Thailand Yes (2000) Thai GCP

China Yes (1999) In Progress

India Yes (2001) CITI - India

Ethics Education in Asia

By the courtesy of Capt. Melody Lin

なぜ、

わが国では

体系的な研究者規範教育が

行われてこなかったか

「難しい事を言わずにこのまま終わらせてくれ。」

研究を続けたければ、CITI学習をしておきなさい

“You need to meet the standard if you want to maintain your privilege.”

生活習慣

喫煙： 止めれば、寿命が延びる。

CITI学習： やっても、研究者としての寿命は延びない。

● 減少するわが国からの米国留学

● 現役臨床系教授の殆どは留学経験を持つが、研修内容は基礎医学研究

● 「臨床医学研究」は過去10年で飛躍的な発展を遂げ、「科学」としての地位を得た（←遺伝学・情報学・統計学＋生命倫理学）

各国からの米国への留学生数の推移

インド

中国

韓国

日本

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

両側障壁

その間に欧米では・・・・

それこそ、正に「盗用」ですよ。

そんなの、共同研究者としてあるまじき事

その場合、知的財産権は、彼には無いですよ。

国際標準

日本人留学生が帰国後に重複した論文をpublishすることについて

多くのアジアからの留学生が米国の研究機関でグローバルな行動規範の教育を受ける中で、わが国に来た留学生を、それを学ぶ機会無く母国へ帰らせて良いものか？

大学院生

受講認定配信

Web運営窓口サービス

日本医学会・全国医学部長病院長会議 等

利用機関拡大

大学間連携共同教育推進事業

「研究者育成の為の行動規範教育の標準化と教育システムの全国展開」

信州大学

東京医科歯科大学 上智大学

福島県立医科大学 北里大学

沖縄科学技術大学院大学

大学院生・留学生用教材作成 広報活動

国際標準とされる行動規範を理解したわが国の研究者の全国的育成

CITI Japan Project

Yoshimitsu Fukushima (Member ID; 1742073)

1) データの収集と管理

2) 研究におけるミスコンダクト

3) オーサーシップ

4) ピアレビュー

5) 利益相反

6) 共同研究のルール

7) 人を対象とした研究

8) 動物実験

9) 環境保護

10) メンタリング

11) 内部告発と公共の利益

12)公的資金の取扱い

責任ある研究行為 （理工系）

大学

企業 政府

合作

翻訳「誰に」、「何を」、「どの程度」、 「どのように」 (教育技術)をCITI等の教材から輸入

日本語原版

専門家による査読

CITIによる確認 グローバル性の確認

日 本 化法律・指針文化・歴史思想

ネット化

利用

改 訂幅広い意見の反映（本格的日本化)法律・指針改定に即応

大学院生

受講認定配信

Web運営窓口サービス

日本医学会・全国医学部長病院長会議 等

利用機関拡大

グローバルなミスコンダクトの減少

大学間連携共同教育推進事業

「研究者育成の為の行動規範教育の標準化と教育システムの全国展開」

信州大学

東京医科歯科大学 上智大学

福島県立医科大学 北里大学

沖縄科学技術大学院大学

大学院生・留学生用教材作成 広報活動

＜背景＞

日本： 繰返されるミスコンダクト

欧米： 取締りから教育へ重点の移行

日本： 教育カリキュラムの欠如

＜戦略＞

・大学院教育での行動規範教育

・国際標準を満たしUp‐dateな教育内容

・e-learning による均一教育の全国普及

米国CITI Program

(CollInitiativeaborative Institutional Training) ・全ての研究者に義務付けられている行動

規範教育コンテンツを提供（2時間／年）

・ほぼ全ての大学・研究機関による利用

国際標準とされる行動規範を理解したわが国の研究者の全国的育成

CITI Japan Project

平成２４年１１月２日 Ft. Lauderdale

平成２４年９月６日 ソウル

１．倫理はマンツーマンで教えるものではないか？

その際に必要な国際共通リテラシーを提供するものです。

２．「なりすまし」などの不正がおきないか？

必要とお考えでしたら、「検定試験」を行ってください。

３．なぜ、米国教材を使うのか？

随一のグローバル教材を出発点に。

４．「グローバル標準」と「国内標準」は相容れない？

「倫理」（＝考え方）ですから、併記することで解決です。

５．ミスコンダクトが減る証拠があるか？

データが不足しています。研究者の姿勢を社会に示します。

６．継続性をどのように確保するか？

公的資金支援終了後、CITI JapanはＮＰＯへと移行します。

百家争鳴⇒⇒⇒

1% 2% 3% 4%

12%11%

18% 18%

30%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

1 2 3 4 5 6 7 8 9

% of the

 Respo

nders

Strongly disagree                                           Strongly agree

N= 57,757

6%

66%

あなたは次の意見に賛成しますか？

「今終えたCITIの学習コースは、私が今後よりよい研究を

する上で役立つと思う。」

学習終了者に聞く：

Scientists’ Civic Responsibility:

権利： 社会合意のルールの枠内で

責任： 社会形成の一端を担う

自分にしか無い知識と技術で

January 20, 1961