A.Pengertian injeksi

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir.(FI.III.1979). Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)

Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 mL – 100 mL. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih. (Anonim.Penuntun Praktikum Farmasetika I.2011)

Dari beberapa pengertian tersebut dapat ditarik kesimpulan bahwa sediaan injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara perenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir.

Sediaan steril untuk sedian perenteral digolongkan menjadi lima jenis yang berbeda yaitu :a.       Obat larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan nama injeksi,

contohnya adalah injeksi insulin.b.      Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar, pengencer atau

bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang memenuhi persyaratan injeksi. Sediaan ini dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril, contohnya Ampicilin Sodium steril.

c.       Sediaan seperti tertera pada no b, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya.yaitu untuk injeksi, contohnya Methicillin Sodium untuk injeksi.

d.      Sediaan berupa susupensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkansacara intravena atau di dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya yaitu susupensi steril. Contoh Cortisao Suspensi steril.

e.       Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan pembawanya yang sesuai. Dan dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril untuk suspensi. Contohnya Ampicilin steril untuk suspensi.

B. Rute-rute Injeksi 1. Parenteral Volume Kecil

a. Intradermal Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan "dermis" yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit. Ketika sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh darah betul-betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan dibatasi dengan efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya terbatas, maka penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat yang sensitif atau untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.

b. Intramuskular Di suntikan ke dalam atau antara lapisan jaringan atau otot. Injeksi dalam bentuk emulsi , suspensi dan larutan dapat di berikan dengan cara ini . yang berupa larutan dapat di serap dengan cepat , yang emulsi dan suspensi di serap lambat dengan maksud mendapatkan efek yang lama

c. Intravena Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak ada absorpsi, puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap. Sedangkan dalam entuk suspensi dan emulsi tidak boleh di berikan dalam rute ini karena akan menyumbat pembulih darah vena yang bersangkutan

d. Subkutan / HipodermikSubkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit ke dalam alveolus .

e. Rute intra-arterial Disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute intravena ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.

f.  Intrakardial Disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika kehidupan terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung. Tidak boleh mengandung bakterisisda

g.  Injeksi sobkonjungtiva Disuntikan kedalam selaput lendir di bawah mata

h.  Intraspinal Injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti leukemia. i.  Intraperitoneal dan intrapleural Disuntikan langsung kedalam rongga perut . penyerapan berlangsung cepat , namun bahaya infeksi besar .

j.  Intra-artikular

Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi.

k. Intrasisternal dan peridual

Disuntikan ke dalam ruang epidural , terletak di antara dua meter , lapisan penutup terluar dari otak dan sumsum tulang belakang

2. Parenteral Volume Besar

Untuk pemberian larutan volume besar, hanya rute intravena dan subkutan yang secara normal digunakan.

C. Komposisi Injeksi Formulasi InjeksiBahan-bahan yang diperlukan pada pembuatan sediaan injeksi terdiri dari:1. Bahan aktif (obat)2. Bahan tambahan, terdapat dua macam yaitu esensial dan non esensial 3. Bahan pembawa / pelarut

Untuk membuat suatu formula, hal lain yang perlu dipertimbangkan adalah :1. Aspek terapi (dosis, data farmakokinetika, interaksi obat dengan badan.)2. Sifat fisika kimia obat

Sifat fisika kimia obat meliputi aspek :·  Struktur molekul dan berat molekul·  Organoleptis yang meliputi warna dan bau·  Titik lebur·  Profil thermal·  Ukuran partikel dan bentuk partikel·  Higroskopisitas·  Konstanta ionisasi·  Stabilitas terhadap sinar·  Aktivitas oprik·  Kelamtan·  pH solubility dan stability profile·  Polimorf·  Solvate formation

Bahan tambahan dalam formulasi sediaan injeksi mempunyai beberapa manfaat:1. Mempertahankan kelarutan obat2. Mempertahankan stabilitas kimia fisika larutan3. Mempertahankan sterilitas larutan (pada multiple dose)

4. Memudahkan penggunaan parenteral seperti : mengurangi iritasi jaringan, mengurangi rasa sakit.

Jenis-jenis bahan tambahan yang digunakan pada formulasi sediaan injeksi, adalah :1. Antioksidan2. Antimikroba3. Buffer4. Gas inert5. Chelating agent6. Protectant7. Solubilizing agent8. Surfaktan9. Tonisity adjusting agents

D. Syarat-syarat InjeksiInjeksi harus memenuhi syarat-syarat sebagai berikut :1. Bebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di bawah kondisi yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme (proses aseptik).2. Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya.3. Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut.4. Sterilitas5. Bebas dari bahan partikulat6. Bebas dari Pirogen7. Kestabilan

Kontrol kualitas

Kontrol kualitas terhadap sediaan injeksi meliputi:1. Steril2. Larutan jernih / tidak berwarna3. Bebas partikel4. Isotonis5. Isohidris6. Ada keseragaman volume7. Kadar zat aktif sama8. Bebas pirogen

Sterilisasi Injeksi

Sterilisasi adalah suatu proses untuk menghasilkan kondisi steril, sedangkan steril sendiri adalah bebas dari mikroorganisma baik vegetatif maupun dalam bentuk spora. Sterilisasi dilakukan terhadap :

·      Alat·      Bahan ·      Sediaan jadi·      Lingkungan ·      Perlengkapan

Beberapa metoda sterilisasi yang biasa digunakan adalah :1. Kimia, rnisalnya menggunakan ethilen oxide dan formaldehid2. Fisika, misalnya radiasi, pemanasan (panas besah dan panas kering)3. Filtrasi, menggunakan filter dengan 0,2 μ

E. Pembuatan larutan injeksiPembuatan injeksi ada 2 cara yaitu aseptik dan non Aseptik.

1.      Cara aseptik Digunakan jika bahan obat tidak dapat di sterilkan karena akan rusak atau terurai. Cara :

zat pembawa , zat pembantu , wadah , alat alat gelas untuk pembuatan , dan alat yang diperlukan di sterilkan sendiri sendiri. Kemudian bahan obat , zat pembawa dan zat pembantu di campur secara aseptik di ruang aseptik hingga terbentuk larutan injeksi dan di kemas secara aseptik.

2.      Cara non aseptik (Nasteril)Di lakukan sterilisasi akhir :Cara : bahan obat dan zat pembantu di larutkan ke dalam

zat pembawa dan di buat larutan injeksi. Saring hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa kedalam filtrat larutan . masukan ke dalam wadah dalam keadaan bersih dan sedapat mungkin aseptikn. Setelah di kemas hasilnya di sterilkan dengan cara yang cocokPemeriksaan

Setelah larutan injeksi di tutuop kedap dan di sterilakan , perlu di lakukan pemeriksaan , yang kemudian terakhir di beri etiket dan di kemas

Pemeriksaan meliputi :1.    Pemeriksaan kebocoran2.    Pemeriksaan sterilisasi3.    Pemeriksaan pirogenitas4.    Pemeriksaan kejernihan dan warna5.    Pemeriksaan keseragaman bobot6.    Pemeriksaan keseragaman volume

Penandaaan

Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat aktif dalam volume tertentu, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa, nama pabrik pembuat dan atau pengimpor  serta nomor lot atau bets yang menunjukkan identitas. Nomor lot dan nomor bets dapat memberikan informasi tentang riwayat pembuatan lengkap meliputi seluruh proses pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan, dan penandaan.

Bila dalam monografi tertera berbagai kadar zat aktif dalam sediaan parenteral  volume besar, maka kadar masing-masing komponen disebut dengan nama umum misalnya injeksi Dekstrosa 5% atau Injeksi Dekstrosa (5%).

Bila formula lengkap tidak tertera dalam masing-masing monografi, Penandaan mencakup informasi berikut :

1. Untuk sediaan cair, persentase isi atau jumlah tiap komponen dalam volume tertentu, kecuali bahan yang ditambahkan untuk penyesuaian pH atau untuk membuat larutan isotonik, dapat dinyatakan nama dan efek bahan tersebut

2. Sediaan kering atau sediaan yang memerlukan pengenceran sebelum digunakan, jumlah tiap komponen, komposisi pengencer yang dianjurkan, jumlah yang diperlukan untuk mendapat konsentrasi tertentu zat aktif dan volume akhir larutan yang diperoleh uraian singkat pemerian larutan terkonstitusi, cara penyimpanan dan tanggal kadualarsa.

3.  Pemberian etiket pada wadah sedemikian  rupa sehingga  sebagian wadah tidak tertutup oleh etiket, untuk mempermudah pemeriksaan isi secara visual.

Pengemasan dan Penyimpanan

Volume injeksi wadah dosis tunggal dapat memberikan jumlah tertentu untuk pemakaian parenteral sekali pakai dan tidak ada yang memungkinkan pengambilan isi dan pemberian 1 liter.

Untuk penyimpanan obat harus disimpan sehingga tercegah cemaran dan penguraian, terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya. Kondisi penyimpanan tergantung pada sediaannya, misalnya kondisi harus disimpan terlindung cahaya, disimpan pada suhu kamar, disimpan di tempat sejuk, disimpan di temapat dingin

F. Keuntungan dan kerugian bentuk sediaan injeksiKeuntungan:

1.      Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik.2.      Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung, merangsang jika

masuk ke cairan lambung, atau tidak diabsorpsi baik oleh cairan lambung.3.      Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.4.      Dapat digunakan sebagai depo terapi.

Kerugian:1.      Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.2.      Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga kuhusus.

3.      Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.4.      Secara ekonomis lenih mahal dibandingkan dengan sediaan yang digunakan per oral.