ce İŞaretleme sunu.pdf

13
9 Yeni Yaklaşım Direktifleri(CE Direktifleri) Direktifler Direktif numarası Değişiklikler Uygulama tarihi Geçiş döneminin sonu 1 Alçak Gerilim Cihazları(12) 73/23/EEC 93/68/EEC 19/8/74 1/1/95 1/1/97 1/1/97 2 Basit Basınçlı Kaplar 87/404/EEC 90/488/EEC 93/68/EEC 1/7/90 1/7/91 1/1/95 1/7/92 1/1/97 3 Oyuncaklar 88/378/EEC 93/68/EEC 1/1/90 1/1/95 1/1/97 4 İnşaat Malzemeleri 89/106/EEC 93/68/EEC 27/6/91 1/1/95 1/1/97 5 Elektromanyetik Uyumluluk 89/336/EEC 92/31/EEC 93/68/EEC [98/13/EC] (13) 1/1/92 28/10/92 1/1/95 6/11/92 31/12/95 1/1/97 6 Makinalar(14) 98/37/EC 98/79/EC 1/1/93 1/1/93 1/1/95 1/1/95 7/6/00 31/12/94 31/12/94 31/12/96 1/1/97 7 Kişisel Koruyucu Donanımlar 89/686/EEC 93/68/EEC 93/95/EEC 96/58/EC 1/7/92 1/1/95 29/1/94 1/1/97 30/6/95 1/1/97 8 Otomatik Olmayan Tartı Aletleri 90/384/EEC 93/68/EEC 1/1/93 1/1/95 31/12/02 1/1/97 9 Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar 90/385/EEC 93/42/EEC 93/68/EEC 1/1/93 1/1/95 1/1/95 31/12/94 14/6/98 1/1/97 10 Gaz Yakan Aletler 90/396/EEC 93/68/EEC 1/1/92 1/1/95 31/12/95 1/1/97 11 Sıcak Su Kazanları 92/42/EEC 93/68/EEC 1/1/94 1/1/95 31/12/97 1/1/97 12 Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar 93/15/EEC 1/1/95 31/12/02 13 Tıbbi Cihazlar 93/42/EEC 98/79/EC 1/1/95 7/6/00 14/6/98 30/6/01 14 Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar 94/9/EC 1/3/96 30/6/03 15 Gezi Amaçlı Tekneler 94/25/EC 16/6/96 16/6/98 16 Asansörler 95/16/EC 1/7/97 30/6/99 17 Soğutucu Cihazlar 96/57/EC 3/9/99 18 Basınçlı Ekipmanlar 97/23/EC 29/11/99 29/5/02 19 Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları(15) 98/13/EC 6/11/92 1/5/92 1/1/95 20 İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar 98/79/EC 7/6/00 7/12/03 7/12/05 21 Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları(16) 99/5/EC 8/4/00 7/4/00 7/4/01 CE İşareti Öngörmeyen Yeni Yaklaşım Direktifleri Direktifler Direktif Uygulama tar. Son Tarih 1 Ambalajlama ve Atıkları(17) 94/62/EC 30/6/96 31/12/99 2 Yüksek Hızda Ray Sistemleri 31/12/99 8/4/99 3 Denizcilik Ekipmanları 96/98/EC 1/1/99 Hazırlanmakta Olan Yeni Yaklaşım veya Global Yaklaşım Temelli Direktiler Taslak Direktif Tasarı Nu 1 Değerli Metaller COM/93/322 son COM/94/267 son 2 Yolcu Taşıma Amaçlı Kablolu Yol Donanımları COM/93/646 son 3 Ambalaj İşaretlemesi COM/96/191 son 4 Gürültü Çıkarma COM/98/46 son

Upload: kemal

Post on 04-Oct-2015

36 views

Category:

Documents


1 download

TRANSCRIPT

  • 9

    Yeni Yaklam Direktifleri(CE Direktifleri) Direktifler Direktif

    numaras Deiiklikler

    Uygulama tarihi

    Gei dneminin sonu

    1 Alak Gerilim Cihazlar(12) 73/23/EEC 93/68/EEC 19/8/74 1/1/95 1/1/97 1/1/97 2 Basit Basnl Kaplar 87/404/EEC 90/488/EEC

    93/68/EEC

    1/7/90 1/7/91 1/1/95

    1/7/92

    1/1/97

    3 Oyuncaklar 88/378/EEC 93/68/EEC 1/1/90 1/1/95

    1/1/97

    4 naat Malzemeleri 89/106/EEC 93/68/EEC 27/6/91 1/1/95 1/1/97 5 Elektromanyetik Uyumluluk 89/336/EEC 92/31/EEC

    93/68/EEC [98/13/EC] (13)

    1/1/92 28/10/92 1/1/95 6/11/92

    31/12/95

    1/1/97

    6 Makinalar(14) 98/37/EC

    98/79/EC

    1/1/93 1/1/93 1/1/95 1/1/95 7/6/00

    31/12/94 31/12/94 31/12/96 1/1/97

    7 Kiisel Koruyucu Donanmlar 89/686/EEC 93/68/EEC 93/95/EEC 96/58/EC

    1/7/92 1/1/95 29/1/94 1/1/97

    30/6/95 1/1/97

    8 Otomatik Olmayan Tart Aletleri 90/384/EEC 93/68/EEC 1/1/93 1/1/95 31/12/02 1/1/97 9 Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar 90/385/EEC 93/42/EEC

    93/68/EEC

    1/1/93 1/1/95 1/1/95

    31/12/94 14/6/98 1/1/97

    10 Gaz Yakan Aletler 90/396/EEC 93/68/EEC 1/1/92 1/1/95 31/12/95 1/1/97 11 Scak Su Kazanlar 92/42/EEC 93/68/EEC 1/1/94 1/1/95 31/12/97 1/1/97 12 Sivil Kullanm Amal Patlayclar 93/15/EEC 1/1/95 31/12/02 13 Tbbi Cihazlar 93/42/EEC 98/79/EC 1/1/95 7/6/00 14/6/98 30/6/01 14 Patlayc Ortamlarda Kullanlan Ekipmanlar 94/9/EC 1/3/96 30/6/03 15 Gezi Amal Tekneler 94/25/EC 16/6/96 16/6/98 16 Asansrler 95/16/EC 1/7/97 30/6/99 17 Soutucu Cihazlar 96/57/EC 3/9/99 18 Basnl Ekipmanlar 97/23/EC 29/11/99 29/5/02 19 Telekomnikasyon Terminal Ekipmanlar(15) 98/13/EC 6/11/92 1/5/92

    1/1/95

    20 n Vitro Diagnostik Tbbi Cihazlar 98/79/EC 7/6/00 7/12/03 7/12/05 21 Radyo ve Telekomnikasyon Terminal

    Ekipmanlar(16) 99/5/EC 8/4/00 7/4/00

    7/4/01

    CE areti ngrmeyen Yeni Yaklam Direktifleri Direktifler Direktif Uygulama tar. Son Tarih

    1 Ambalajlama ve Atklar(17) 94/62/EC 30/6/96 31/12/99 2 Yksek Hzda Ray Sistemleri 31/12/99 8/4/99 3 Denizcilik Ekipmanlar 96/98/EC 1/1/99

    Hazrlanmakta Olan Yeni Yaklam veya Global Yaklam Temelli Direktiler Taslak Direktif Tasar Nu 1 Deerli Metaller COM/93/322 son

    COM/94/267 son 2 Yolcu Tama Amal Kablolu Yol Donanmlar COM/93/646 son 3 Ambalaj aretlemesi COM/96/191 son 4 Grlt karma COM/98/46 son

  • 04.03.2012

    1

    CE ARETProf.Dr. Fatih M. Botsal

    SERBEST DOLAIM Mal Sermaye gc

    TEKNK ENGELLERNORTADAN KALDIRILMASIAB serbest dolam iin teknik engellerin kaldrlmas

    amacyla srasyla Klasik Yaklam Y eni Yaklam Modler Yaklam Global yaklam politikalarn uygulamaya koymutur.

    KLASK YAKLAIM Temel ilkesi, mevzuat dzeyindeki teknik kurallarla e

    etkiye sahip standartlarn tmnn uyumlatrlmasdr. Klasik Yaklamn avantajlar; ye lkelerin yapmalar gerekenlerin ak olmas, reticilerin kendilerinden ne istendii konusunda ak bir fikre sahip olmalardr.

    KLASK YAKLAIM Dezavantajlar ise; ye lkelerin, bu uyumlatrma

    prosedr iinde, kendi lkelerinde uygulanan teknik dzenlemeler hakknda pek fazla taviz vermek istememeleri ve her teknik ayrnt zerinde tartld iin karar almann ok zaman almasdr.

    YEN YAKLAIM 1985 ylnda Avrupa Topluluu Komisyonu tarafndan yaynlanan ve iinde 282 yasa teklifi ve bu yasalarn yrrle girileri ile ilgili takvimi de ieren Beyaz Kitap (White Paper) Yeni yaklam (New Approach) politikalarnn balangcn oluturmaktadr. Yeni yaklam politikalar ile Avrupa Topluluuna ye lkeler arasnda halen varln srdrmekte olan ve ulusal pazarlar arasndaki btnlemeyi nleyen ticari engellerin kaldrlmas hedeflenmekte ve bylelikle AB erevesinde tek bir pazarn oluturulmas amalanmaktadr.

  • 04.03.2012

    2

    YEN YAKLAIM Yeni Yaklam, ulusal almalar daha effaf hale getirmek, Avrupa'da standardizasyon faaliyetlerini nemli dzeyde glendirmek, Avrupa standartlarna daha byk lde bavurarak, Topluluun yasama tekniklerine kolaylk salamak ve zellikle salk, gvenlik ya da tketicinin ve evrenin korunmas gibi genel karlarn korunmas iin ''temel gerekler'' konusundaki mevzuat metinlerini snflandrmak eiliminde bir politika oluturulmas ngrmtr. Piyasaya sunulan rnlerin Birlik iinde serbest dolamn salamak iin uyulmas gereken ''temel gvenlik gerekleri'' Yeni Yaklam Direktifleri ile belirlenmitir .

    AB YASAL DZENLEME ARALARIAB 'nin yasal dzenleme metodolojisi aadaki yasal unsurlarn kullanmn ngrmektedir: Reglasyonlar-Tzkler (Regulations )

    Balayc olup tm ye lkelerde dorudan uygulanr. Mevcut ulusal dzenlemelerin zerinde balaycl vardr . Direktifler (Directives )

    Tm ye lkeler istenilen sonulan salayacak dzenlemeleri yapmakla zorunludur. yeler yapacaklar dzenlemelere kendileri karar verir. Kanun, ynetmelik, tzk vb. unsurlar kullanlarak istenilen sonulara ulalmas salanlr . Kararlar (Decisions )

    Ynelik olduu kii ve kurumlar balaycdr, Tavsiyeler ve Fikirler (Recommendations&Opinions )

    Balayc olmayan aklayc bilgilerdir.

    YEN YAKLAIM Yeni Yaklam politikalar, bu yasal unsurlardan direktifleri kullanarak teknik engellerin kaldrlmasn hedefler . Yeni Yaklam Direktifleri; standartlara atf anlay ile rnlerin tek tek standartlarnn uyumlatrlmas yerine, birbirine benzeyen rnler ayn grupta toplanarak, tek bir direktif ile asgari ''temel gerekler'' salanmaya allmtr. 1985 ylndan bugne dein, 24 Yeni Yaklam direktifi yaymlanmtr.

    AB STANDARTLARI Yeni Yaklam ile Direktiflerin belirledii temel

    gerekleri tanmlayan Uyumlulatrlm Standartlarn dzenlenmesi grevi CEN ve CENELEC'e verilmektedir. Uyumlulatrlm Standartlar zorunlu olmayp ihtiyari

    standart konumundadrlar. Zorunlu olan sadece direktiflerdir

    AB STANDARTLARI Referans numaralar Resmi Gazetede yaymlanan ve

    milli mevzuata aktarlan uyumlatrlm standartlarn edeer dzeydeki temel gereklerle uyumlu olduu kabul edilir .

    reticiler, uygulanan direktifte belirtilen farkl uygunluk deerlendirme prosedrleri arasnda seim yapma imkanna sahiptir .

    TEMEL EMNYET GEREKLER Yeni yaklam direktiflerinin ierdii rnlerle ilgili temel emniyet gerek1eri; insanlarn can ve mal gvenlii, hayvan, bitki ve evre gvenliini korumaya ynelik olup Temel emniyet gerekleri direktifte aka belirtilir. Sadece bu temel gereklerle uyumlu olan rnler piyasaya srlebilir ve hizmete sokulabilir. Korunmas amalanan kamu yarar ile ilgili btn tehlikeleri kapsayacak biimde tasarlanr

  • 04.03.2012

    3

    TEMEL EMNYET GEREKLER Temel emniyet gerekleri, ou zaman birden fazla Yeni

    Yaklam Direktifinin ve belki de teki Topluluk mevzuatnn e zamanl olarak uygulanmasn gerektirir.

    Temel emniyet gerekleri rnn tad risklerin bir neticesi olarak uygulanmaldr. Bu yzden reticiler rne uygulanabilecek temel emniyet gereklerini belirlemek iin risk analizleri gerekletirmeye ihtiya duyarlar. Analizler belgeye dklmeli ve teknik dosyaya konulmaldr.

    Temel emniyet gerekleri ulalacak sonular veya ele alnacak riskleri belirler fakat bunlar iin teknik zmler ngrmez veya aklamaz. Bu esneklik reticiye temel gerekleri yerine getirirken istedii yolu seme imkn tanr.

    CE ARET (CE Mark) ''CE areti'', Franszca'da ''Avrupa normlarna

    uygunluk'' anlamna gelen ''Conformitee Europeenne'' szcklerinin ba harflerinden oluur.

    CE areti, bir rnn belirlenen salk, gvenlik, evrenin ve tketicinin korunmas gereklerine uygun olduunu gsteren bir Birlik iaretidir.

    CE areti, tketiciye bir kalite gvencesi salamaz.

    CE areti Yeni Yaklam Politikas dorultusunda hazrlanan Y eni Yaklam Direktifleri kapsamna giren rnlerin bu direktiflere uygun olduunu ve gerekli btn uygunluk deerlendirme faaliyetlerinden getiini gsteren bir Birlik iaretidir. CE iareti, rnlerin, amacna uygun kullanlmas halinde insan can ve mal gvenlii, bitki ve hayvan varl ile evreye zarar vermeyeceini, dier bir ifadeyle rnn gvenli bir rn olduunu gsteren bir iarettir.

    CE areti rndeki CE iareti, rnn imalatsnn Topluluk

    direktifleri ile mecbur tutulduu tm ykmllklere uyduunu belirtir.

    Gerekli uygunluk deerlendirme prosedrlerinin tamamlandn beyan eder.

    Bundan dolay ye devletler, rnn uygunsuz olduuna dair deliller temelinde hakl grlemedike, CE iaretli rnlerin hizmete veya piyasaya sunulmasn snrlamaya izinli deillerdir

    CE areti rnn CE areti ilitirilerek piyasaya sunulmas

    konusunda retici sorumludur

    Eer retici ya da reticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birlii iinde deilse, bu sorumluluu ithalat yerine getirmek zorundadr .

    Yeni Yaklam Direktifleri Halihazr durum itibariyle says 24 olan Yeni Yaklam

    Direktiflerinin rne CE iareti ilitirilmesini ngrmemektedir

  • 04.03.2012

    4

    YEN YAKLAIM DREKTFLER

    CE areti Tamas Gereken rnlerin lgili Direktifleri A. Yeni Yaklam Direktifleri1- Alak Gerilim Cihazlar Direktifi: Alternatif akm iin 50-1000 volt arasnda, doru akm iin 75-1500 volt arasnda deien gerilimlerde kullanlmak zere tasarmlanan elektrikli tehizat2- Basit Basnl Kaplar Direktifi: Yakma amac dnda kullanlan ve i basnc 0.5 bardan daha yksek olan , iine hava veya azot gaz konulmak zere seri olarak retilen kaynakl kaplar 3- Oyuncaklarn Gvenlii Direktifi: 14 yandan kk ocuklarn oyunlarnda kullanlmak zere tasarmlanan rnler ve ya materyaller4- naat (Yap) Malzemeleri Direktifi: Yap ve dier inaat m hendisliiilerini iermek zere tm ilerde daimi olarak kullanlmak amacyla retilen malzemeleri 5- Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi: Elektromanyetik uyumsuzluk meydana getirebilecek veya performans bu tr bir uyumsuzluktan etkilenebilecek elektrik ve/veya elektronik bileenler ieren tehizatlar veya tesisatlar ile birlikte kullanlan btn elektrik veya elektronik cihazlar

    6- Makina Emniyeti Direktifi: Makinalar olarak adlandrlan: En az bir paras, uygun altrc, kumanda ve g devreleri vastasyla hareket eden muhtelif para ve gruplardan oluan, bir malzemeyi ilemeye, tamaya veya ambalajlamaya yarayan gereleri; tek bana kullanldnda ulalan amac salamak iin, tek bir btn olarak almak zere dzenlenen ve kontrol edilen makinalar montaj, yedek para veya gere olmamak kaydyla, bir makinaya veya muhtelif makinalar grubuna veya bir traktre kullanc tarafndan monte edilen v bir makinann ilevini deitiren deitirilebilir tehizat Emniyet Aksamlar olarak adlandrlan: Deitirilebilir tehizat olamamak kaydyla, bir gvenlik ilevini gerekletirmek zere makinadan ayr olarak piyasaya arz edilen ve arzalanmas veya hatal almas durumunda, maruz kalan kiilerin salk ve emniyetinin tehlike altna girdii paralar

    7- Kiisel Koruyucu Donanmlar Direktifi: Bir veya birden fazla salk ve gvenlik tehlikesine kar korunmak iin kiilerce giyilmek, taklmak veya tanmak amacyla tasarlanm alet veya aralar Kiiyi ayn anda bir veya daha fazla tehlikeye kar korumak amacyla retici tarafndan bir btn haline getirilmi bir ok alet veya aratan oluan btn Belirli bir faaliyetin yaplmas iin koruma amac olmakszn tanan veya giyilen donanmla birlikte kullanlan, ayrlabilir veya ayrlamaz nitelikteki koruyucu alet veya aralar Kiisel Koruyucu Donanmn ilevsel bir ekilde almas iin gerekli olan ve sadece bu tr donanmlarla birlikte kullanlabilen deitirilebilir paralar8- Otomatik Olmayan Tart Aletleri Direktifi: Bir cismin o cisme etkiyen yerekimi kuvvetinden faydalanarak ktlesinin veya teki ktle ile ilgili byklklerin, miktarlarn, parametrelerin veya karakteristiklerin tespitine yarayan ve tartm ilemleri sresince bir kullancnn mdahalesine ihtiya duyulan lm aletleri

    9- Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Direktifi:nsanlar bakmndan belirli baz amalar(bir hastaln tehisi, kontrol altnda tutulmas, izlenmesi, tedavisi gibi) iin kullanlmak zere tasarmlanan, tek bana veya baka cihazlarla ve sistemlerle(amalanan ilevin yerine getirilebilmesi iin gerekli aksesuarlar veya bilgisayar yazlm da dahil) birlikte kullanlabilen, dsal bir enerji kayna ile alabilen, tamam veya bir ksm tbbi veya cerrahi bir mdahale ile insan vcuduna, doal bir vcut giriine veya boluuna yerletirilen ve yerletirildii yerde kalmas gereken ara, alet,cihaz,materyalveya teki baka maddeler10- Gaz Yakan Cihazlar Direktifi: Cihazlar olarak anlan: Yemek piirme, snma, scak su elde etme, soutma, aydnlatma veya ykama amacyla kullanlan ve gerektiinde, normal su scakl 105C yi gemeyen su elde etmek gibi amalarla kullanlan gaz yakarak alan cihazlar veya cebri flemeli brlrler ve bu brlrlerle tehiz edilen stma elemanlar Donanmlar olarak anlan: Cebri flemeli brlrler ve bu tr brlrler ile tehiz edilen stma elemanlar dnda kalan, ticari amalarla kendi bana pazarlanan, gaz yakan cihazlara taklmak zere tasarmlanan veya monte edildiinde byle bir cihaz meydana getiren emniyet, kontrol ve ayarlama tehizat ve bunlarn ksmi montajlar

  • 04.03.2012

    5

    11- Scak Su Kazanlar Direktifi: Nominal k gc 4 kW - 400 kW arasnda olan, sv veya gaz yaktla alan ve yanma sonucunda oluan sy suya iletmek iin tasarlanm brlre bileik nite Cihaz olarak adlandrlan: Bir brlrn monte edilmesi iin tasarlanm kazan gvdesini veya kazana monte edilmek iin tasarlanm brlr12- Sivil Kullanm Amal Patlayclar Direktifi: Tehlikeli maddelerin tanmasna ilikin Birlemi Milletler Tavsiyelerinde patlayc nitelikte grlen ve sz konusu tavsiyelerin 1 no.lu snfna giren materyaller ve maddeler 13- Tbbi Cihazlar Direktifi: Cihaz olarak anlan: nsanda kullanldklarnda asli fonksiyonunu, farmakolojik, immnolojik veya metabolik etkilerle salamayan, insan zerinde bir hastaln, tehisi, kontrol altnda tutulmas izlenmesi ve tedavisi gibi belli amalar iin retilen her trl ara,alet, cihaz, materyal veya teki baka maddeler Aksesuar olarak adlandrlan: Kendi bana tbbi cihaz saylmayan fakat cihazla birlikte ve uyum iinde kullanlmak amacyla retilen paray veya paralar

    14- Muhtemel Patlayc Ortamlarda Kullanlan Ekipmanlar Direktifi:Ekipmanlar olarak anlan: Muhtemel potansiyel ortamlarda kullanlmak zere tasarlanm makinalar, cihazlar, sabit ve ya tanabilir aletler, kontrol bileenleri(kendi zerk(ayr) bir ilevi bulunmayan ekipmann ve koruyucu sistemin emniyetli almas iin gerekli olan aralar);ve muhtemel patlayc ortamlarda(lokal veya fonksiyonel koullardan dolay meydana gelebilecek patlayc ortam) ve ayr veya bileik olarak, hammadde ilemesinde kullanlan ve kendi tutuma potansiyeli ile patlamaya yol aabilecek olan enerjinin retimi, tanmas,depolanmas, lm, kontrol ve dnm iin tasarmlanan tehis ve korunma sistemleri Koruyucu sistemler olarak adlandrlan: Muhtemel patlayc ortamlarda kullanlmak zere oluturulan; yeni balayan patlamalar derhal durdurmaya ve/veya patlama alevlerinin ve patlama basncnn etkisini snrlandrmaya yarayan ve bamsz sistemler olarak kendi balarna piyasaya arz edilen tasarm birimleri Muhtemel patlayc ortamlar dnda kullanlmak zere tasarmlanan fakat patlama riski mile ilgili olarak ekipmann veya koruyucu sistemin gvenlii iin gerekli olan veya bu gvenlie katkda bulunan Emniyet Aralar, Kontrol Cihazlar ve Dzenleyici Cihazlar(Reglatrler)

    15- Gezi Amal Tekneler Direktifi: Tam boyu 2.5m ile 24m arasnda olan; bu boyu uygun uyumlatrlm standarta gre llm olan ve spor ve gezi amal olarak tasarmlanm olan Tekneler Gvde ve/veya bir veya daha fazla bileenden oluan Ksmen Tamamlanm Tekneler Ek II de belirtilen, ayr veya tekneye monte edilmi olan Bileenler16- Asansrler Direktifi: Asansr olarak anlan: Apartmanlarda ve inaatlarda belirli seviyelerde hizmet veren, esnek olmayan ve yatay dzleme 15oden fazla bir a oluturan raylar boyunca hareket eden bir kabine sahip olan ve kiilerin; kiilerin ve mallarn; veya bir kiinin zorlanmadan girebilecei bir kabine ve kolayca ulaabilecei bir kumandaya sahip olmas halinde sadece mallarn tanmasnn amaland tertibat Direktifin IV no.lu ekinde anlan ve asansrde kullanlan Emniyet Aksamlar 17- Ambalaj ve Ambalaj Atklar Direktifi: Her tr materyalden yaplan, mallarn paketlenmesi, korunmas, datm ve arz iin kullanlan, hammadde aamasndan ilenmi rn aamasna ve retim aamasndan kullanm veya tketim aamasna kadar her evredeki rnler ve bunlardan oluan atklar

    18- Basnl Ekipmanlar Direktifi: Kaplar* olarak anlan: Dier ekipmanla balant noktasna kadar dorudan ekler dahil basn altnda akkanlar iermek iin tasarlanm ve imal edilmi hazneler Boru Donanm* olarak anlan: Bir basn sistemi ierisinde entegrasyon iin birbirine baland zaman akkanlarn tanmas iin tasarlanm olan boru Emniyet aksesuarlar* olarak adlandrlan: Basnl ekipmanlar izin verilen limitlerin almasna kar korumak iin tasarlanm cihazlar Basnl aksesuarlar* olarak adlandrlan: levsel fonksiyona sahip olan ve basn tayan hazneleri bulunan cihazlar Montajlar(donanmlar)* olarak adlandrlan: retici tarafndan, entegre ve fonksiyonel bir btn oluturmas iin montaj yaplm olan basnl ekipmann eitli paralar *Azami izin verilebilir PS basnc 0.5 bardan byk olmak artyla 19- l Aletleri Direktifi: Su sayalar (MI-001), gaz sayalar ve hacim dntrme cihazlar (MI-002), aktif elektrik enerji sayalar (MI-003), s sayalar (MI-004), su haricindeki svlarn miktarlarn srekli ve dinamik len lme sistemleri (MI-005), otomatik tart aletleri (MI-006), taksimetreler (MI-007), malzeme lerler (MI-008), boyutsal lm cihazlar (MI-009) ve egzoz gaz analiz cihazlar (MI-010) ile ilgili olarak bu Ynetmeliin cihaza zg eklerinde tanmlanan lm fonksiyonu olan cihazlar ve sistemleri kapsar

    20- In vitro Tbbi Tan Cihazlar Direktifi:nsanlar bakmndan belirli baz amalar(bir hastaln tehisi, kontrol altnda tutulmas, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi gibi) iin kullanlmak zere tasarmlanan, tek bana veya baka cihazlarla ve sistemlerle(amalanan ilevin yerine getirilebilmesi iin gerekli aksesuarlar veya bilgisayar yazlm da dahil) birlikte kullanlabilen,insandakullanldklarnda asli ilevini farmakolojik, immnolojik veya metaboliketkilerle salamayan, tek bana veya birlikte kullanlmasna baklmakszn, in vitro tbb tan ilemleri iin insan vcudundan alnan rneklerin incelenmesi amacyla tasarlanan, ayra (reaktif), ayra rn, kalibratr, kontrol materyali, kit, ara, gere, ekipman veya sistem zellikle in vitro tan ilemlerinde yukardakilerle birlikte kullanlmak zere tasarmlanan Aksesuarlar 21- Telsiz ve Telekomnikasyon Terminal Ekipmanlar Direktifi:Telekomnikasyon Terminal Ekipman olarak anlan: Haberlemeyi salayan veya ulusal telekomnikasyon ebekelerinin ara yzlerine dorudan veya dolayl olarak herhangi bir ekilde balanmak iin tasalanan cihaz veya ilgili paras Telsiz Ekipman olarak anlan: Uzaydan yaylan telsiz dalgalarnn iletimi ve/veya alm yoluyla haberlemeyi salayan cihaz veya ilgili paras

    22- nsan Tamak zere Tasarmlanan Kablolu Tama Tesisat Direktifi: KAPSAM Bu Ynetmelik, emniyet aksamlar ve alt sistemleri dhil bu maddenin (a) ve (b) bendlerinde yer alan kablolu tama tesisatlarnn tasarm, yapm, tesis ve hizmete girmelerine dair asgari gvenlik kurallarn, muayene, belgelendirme ve CE iaretlemesi prosedrlerini kapsar.a) Bu Ynetmelik kapsamnda yer alan ilgili tesisatlar. Vagonlar kabloyla ekilen demiryollar ve ekmenin bir ya da daha fazla kabloyla saland tekerlekler veya baka tama aralar zerine monte edilmi aralar olan dier vastalar, Kabinlerinin bir veya daha fazla kabloyla kaldrld ve/veya yerinin deitirildii teleferikler; bu kategori, gondollar ve telesiyejleri de kapsar, Uygun gerelere sahip kullanclarn kablo vastas ile ekildikleri tele-skiler.b) Bu Ynetmelik, zorunlu uygulamaya giri tarihinden itibaren aadakileri de kapsar. Kurulan ve hizmete giren tesisatlar, Piyasada yer alan alt sistemler ve emniyet paralar.c) Bu Ynetmelik, aada belirtilenleri kapsamaz. Asansr Ynetmelii (95/16/AT) kapsamndaki asansrleri, Geleneksel anlamda ina edilmi, kablo ile alan tramvaylar, Tarmsal amalar iin kullanlan tesisatlar, Elence amacyla tasarlanm ve insanlar tama amacna ynelik olmayan fuar alan ve lunaparklarda kullanlmak zere yerleik ve seyyar aralar, Snai amalar iin kullanlan madencilik tesisatlar ve yerleik montajlar, Kablo ile alan feribotlar, Dili rayl demiryollarn, Zincirle ynetilen tesisatlar.

  • 04.03.2012

    6

    Yeni Yaklam Direktifleri Alak Gerilim Direktifi (73/23/EEC) Bu direktif, AB ierisinde pazarlanan tm elektrikli cihaz ve

    ekipmann, kurulmas ve iletilmesiesnasnda kiilerin, hayvanlarn ve eyalarn gvenliini salamak gerekliliini belirtir.

    Bu direktifkapsamndaki elektrikli cihazlar 50-1000 VAC veya 75-1500 VDC gerilime sahiptirler.

    Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Direktifi (89/336/EEC) AB pazarna satlan tm cihazlar EMC direktiflerindeki

    koullar salamak zorundadrlar. Cihaz tarafndan yaratlan elektromanyetik etki, radyo ve

    telekomunikasyon ekipmannn ve dier cihazlarn almasn etkilemeyecek dzeyde olmaldr.

    Yeni Yaklam Direktifleri Makine Emniyeti Direktifi (89/392/EC) Bu direktif AB pazarna sunulan makinelerin tamas gerekli

    gvenlik gerekliliklerini belirtir. Bu gereklilikler; makinenin tasarmndan kontrol-kumanda

    devrelerine kadar gvenliin salanmas, risklerin belirlenmesi ile ilgilidir.

    Gaz Yakan Aletler Direktifi (90/396/EEC) Gaz yakan aletler direktifi iinde yer alanlar; Yemek piirme, stma, su stma, soutma, aydnlatma ve

    ykama amal kullanlan ve normal su ss 105Cyi gemeyen gaz yakan aletler Tazyikli eki kazanlar ve bu tr kazanlara monte edilen

    stc gvdeler Kazanlarn montajnda ve tasarmnda kullanlan gvenlik ve

    kontrol cihazlardr.

    Yeni Yaklam Direktifleri Scak Su Kazanlar Direktifi (92/42/EEC) Bu direktif sv yakt veya gazla alan 4Kw altnda-400Kw

    stnde olmayan scak su kazanlarnda ve ayn zamanda scak su kazanlarna monte edilebilen ve ayr olarak pazarlanan scak su brlorlerinde aranacak verimlilik artlarn dzenlemektedir.

    Asansrler (95/16/EC) Asansrlerin gvenlii direktifi binalarda ve inaatlarda

    kullanlan asansrler iin geerlidir. Ayn zamanda bu tr asansrlerde kullanlan paralarn

    gvenlii ile de ilgilidir. Bu paralar: gvenlik paralar, asansr ini kaplarnda

    kullanlan mekanizmalar, asansr kabinleri, ar hz kontrol mekanizmas, enerji depolayc amortisrler, enerji yayc amortisrler, elektrikli gvenlik cihazlardr.

    Yeni Yaklam Direktifleri Ak havada kullanlan ve grlt yapan makineler direktifi (2000/14/EC) Ak havada kullanlan ve evresel grlt yapan makineler CE aretlemesi yannda grlt seviyesi garanti bilgisini de tamak zorundadr. Belli makineler grlt limitine tabidir. Bu direktif uygun grlt seviyesini belirler. 3 Ocak 2002 tarihi itibariyle bu direktif mevcut eski direktifin yerini alacaktr. Makineler iin, salk ve gvenlikle ilgili ana artlar 98/37/EC direktifinde yer almaktadr. Bu direktife konu olan rnler;

    - naat vinleri, bucurgatlar- Presleme makineleri- Kompresrler- Dozerler- Ekskavator-Beton krclar- Grayder- ayr bime makinesi- Alttan srmeli kamyonlar

    - Kaynak ve g jeneratrleri-Elektrikli inaat vin ve bucurgatlar- erit testere makineleri- Tanabilir zincir testere- Kartrclar- Aralardaki soutma cihazlar- Dnml cam konteynerleri- Gezer hurda konteynerleri- Betonarme ekipman- Dilme makineleri

    Yeni Yaklam Direktifleri Basnl Aletler Ekipman Direktifi (97/23/EEC) Bu direktif basnl ekipmannn tasarm ve retiminde uygulanr ve normal atmosferik basncn maksimum 0.5 bar zerinde PS basncna sahip ekipman ve paralar iin geerlidir. Basnl ekipman kapsamna giren rnler , basnl kaplar, borular, gvenlik aksesuarlar ve basn aksesuarlar, flan, hortum, balant-destekleme elemanlar ve kaldrma kulplardr. Basit Basnl Kaplar (87/404/EEC) Bu direktife gre basnl kaplar nitrojen-azot ve hava ieren ve yanmayan 0.5 bardan yksek i basnca sahip, kaynakl kaplardr. Bu direktifte yer alan baz gereklilikler aada yer almaktadr; Basn altndaki kabn dayanklln salayan paralar alamsz elikten veya alamsz alminyumdan veya eskiyerek sertlemi olmayan alminyum alamndan yaplmaldr. Kabn maksimum alma basnc 30 bar geemez Minimum alma derecesi 50 C altna demez ve maksimum alma derecesi elik kaplar iin 300 0 Cyi alminyum ve alminyum alaml kaplar iin 100 Cyi geemez.

    Yeni Yaklam Direktifleri Oyuncaklarn Gvenlii Direktifi (88/378/EEC) Oyuncaklarn gvenlii direktifi 14 ya altndaki ocuklar

    tarafndan oynanan oyunlar iin tasarlanm malzeme ve rnlerle ilgilidir.

    naat Malzemeleri (89/106/EEC) naat malzemeleri direktifi Avrupa Birlii ve EFTA lkelerinde

    yap-inaat ilerinde kullanlan rnleri kapsar. naat rnleri; direktifteki ana koullara uygun olarak yaplan

    inaat ilerinde kullanlan prefabrik sistemler, tesisatn malzemeleri ve paralardr.

    ahsi Koruma Ekipman Direktifi (89/686/EEC) Bu direktif, alma ortamnda salk ve gvenlik risklerine kar

    koruma amacyla tasarlanm kiisel giysi ve eyalarla ilgilidir.

  • 04.03.2012

    7

    Yeni Yaklam Direktifleri Otomatik Olmayan Tart Aletleri (90/384/EEC) Bu direktif tm otomatik olmayan tart aletlerine ( arlk

    uygulayarak maddenin ktlesini tespit eden lm aletleri) uygulanr. Direktifte A ve B kategorisine giren aletler olarak bir ayrm yaplmtr.

    Radyo ve Telekomunikasyon Terminal Ekipman Direktifi (91/263/EEC)

    ( 1999/5/EC) Bu direktif tketici telekomunikasyon network sistemleri ile ilgili

    ekipmana uygulanr. Bunlara telefonlar, kablosuz telefonlar, modemler, PCler ve oto

    telefonlar iin faks kartlar rnek olarak gsterilebilir. Balant sistemleri; teller, radyolar, optik kablolar ve dier elektromanyetik balant sistemleridir.

    Yeni Yaklam Direktifleri Tbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC) AB pazarna sunulan tbbi cihazlar bu direktifteki koullar

    salamak zorundadrlar. Bu direktif tbbi cihazlarn yaps ve tasarm ile ilgili genel koullar dzenlemektedir. Direktif aktif nakledilebilir tbbi cihazlar haricindeki tm tbbi cihazlar iin geerlidir. Vucda Yerletirilebilen Aktif Nakledilebilir Tbbi Cihazlar Direktifi (90/384/EEC) Bu direktif, vcuda yerletirilebilen aktif nakledilebilir cihazlara uygulanr. Aktif ; elektrik enerjisi ile alan veya dorudan insan vcudu ve yerekimi ile oluan gcn dndaki enerji ile alan

    anlamna gelir. Nakledilebilir ; insan vcuduna uygulanan cerrahi ve tbbi mdahalerde kullanlan cihazlar anlamna gelir.

    Yeni Yaklam Direktifleri Vitro Tehis Tibbi Cihazlar Direktifi (98/79/EC) Bu direktifteki tanmlamalar tbb cihazlar direktifindeki tanmlamalarla ayndr. Bu direktife gre, vitro tehis tbb cihaz insan vcudundan alnan bir parann (rnek) tehisinde kullanlan bir kimyasal (reagent), bir kimyasal rn, bir kalibratr, bir kontrol malzemesi, bir alet, bir aygt, bir cihaz veya ekipmandr. Cihazlar tek bana kullanlabilecei gibi birarada da kullanlabilir. Bu tbbi cihazlarn paralar ve insan vcudundan alnan numunelerin saklanmas amacyla kullanlan cihazlar da bu direktif kapsamndadr. Sivil Amal Patlayc Maddeler Direktifi (93/15/EEC) Sivil amal kullanlan patlayclar kapsayan direktif Birlemi Milletlerin tehlikeli rnler tamacl ile ilgili nerilerindeki olduu gibi hazrlanmtr. Bu neriler, Birlemi Milletler uzman heyeti tarafndan hazrlanmtr.

    Yeni Yaklam Direktifleri Hava Ulam Ynetimi Ekipman Direktifi (93/65/EEC) Bu direktif hava ulam ynetimi ekipman ve sistemlerinin

    retimi iin gerekli teknik zelliklerin tanmn ve bunlarn kullanmn kapsar.

    Bu ekipman; letisim sistemleri Gzetleme sistemleri Hava ve deniz ulamnda kullanlan hava ve deniz kontrol

    sistemleridir. Elektrikli Dondurucu ve Derin Dondurucularn Etiketlenmesi

    Direktifi (94/2/EC) Bu direktif ev tipi buzdolaplar, dondurulmu gdalar saklama

    kabinleri, derin dondurucular ve bunlarn kombinasyonlarnda uygulanr.

    Yeni Yaklam Direktifleri Gezi Tekneleri (94/25/EC) Gezi tekneleri direktifi spor ve elence amal kullanlan, herhangi bir itici g dikkate alnmakszn, 2,5 metreden 24 metreye kadar gvde uzunluundaki her tip tekneye uygulanr. Bu direktif ayn zamanda aadaki rnleri de kapsar. Gemi iinde ve k tarafnda yer alan ateleme-koruma ekipman Dtan takma motorlar iin balatma dzeni koruma cihazlar Gemi dmenleri, dmen mekanizmas ve kablo balantlar Yakt depolar ve hortumlar Hazr ambar ve lombar kapaklar

    Patlayc Ortamlarda Kullanlan Ekipman ve Koruyucu Malzemeler (94/25/EC) Patlayc ortamlarda kullanlan ekipman ve koruyucu malzemeler bu direktif kapsam iinde yer alr. Patlayc ortamlar; hava, gaz, buhar, is veya toz eklindeki yanc maddelerin tutumaya ve patlamaya yol aabilecei ortamlar olarak tanmlanmaktadr.

    Yeni Yaklam Direktifleri nsan Tamak in Tasarlanm Hava Hatlar Direktifi (2000/9/EC) Havayolu hatt, insan tamak iin tasarlanan, retilen, hizmete

    sunulan ve altrlan hatlar olarak tanmlanr. Bunlar teleferikler, tele skiler, kar arabalar gibi turistik, dalk

    blgelerde kullanlan ekipmandr. Bu ekipmann gvenlii konusundaki koullar bu direktif

    kapsam iindedir. Florasan Lambalarda Kullanlan Ballast Direktifi (2000/55/EC) Bu direktif Avrupa Standard EN 50294de de tanmland gibi,

    floresan lambalarn balastlarnn minimum enerji verimlilii ile ilgilidir.

    Bu ekipmana EMC ve LVD direktifi de uygulanr.

  • 04.03.2012

    8

    Yeni Yaklam Direktifleri Avrupa Hzl Tren Sistemi Direktifi (96/48/EC) Bu direktif alt yap, tren sistemi (tekerlekli demirba) ve ekipmanna uygulanr. HSR network sisteminin karmak olmas nedeniyle konular alt blmlere ayrlmtr, bir ksm alt yap, enerji, operasyon, sinyal sistemleri ve yuvarlanan-sarslan aksamdr. Dier ksmda ise fonksiyonel nitelikteki alt sistemler olan bakm-onarm, evre, iletme ve kullanclar yer alr. Gemicilik Ekipman Direktifi (96/98/EC) Bu direktif aadaki rnleri kapsamaktadr. nsan kurtarma ekipman; botlar, emniyet kemerleri, sinyal ekipman, Deniz kirliliini nleyen rnler; ya filtreleri, gzleme ekipman, atk artma ekipman gibi Gemicilik ekipman; pusulalar, radar ekipman, ses alc sistemleri, elektronik gemi sistemleri gibi Radyo iletiim ekipman.

    CE ARET LTRLMESN NGRMEYENLER rne CE iareti ilitirilmesini ngrmeyen Yeni

    Yaklam Direktifleri aada saylmaktadr: a) Ambalajlama ve Atklar b) Yksek Hzl Ray Sistemleri c ) Denizcilik Ekipmanlar

    LKEMZDEK DZENLEMELER CE aretinin Uygulamasna Temel Salayan 4703 Sayl Kanun yrrle girmitir. 4703 Sayl Kanuna stinaden Dzenlenen 3 Adet Ynetmelik 17/01/2002 Tarihli Resmi Gazetede Yaynlanarak Yrrle Girmitir. Ynetmelikler ; CE Uygunluk aretinin rne litirilmesine Ve Kullanlmasna, rnlerin Piyasa Gzetimi Ve Denetimine Ve Uygunluk Deerlendirme Ve Onaylanm Kurulularn leyilerine Dair hkmler yer almaktadr . 98/3 7 / A T Sayl Makine Emniyeti Direktifi 5 Haziran 2002 Sayl Resmi Gazetede yaynlanarak Yrrle Girmitir. Direktif Kapsamndaki rnler in Gei Sreci 18 Ay Olarak Belirlenmitir. 99/66/AT Sayl Tanabilir Basnl Kaplar Ynetmelii 5 Haziran 2002 Tarihli Resmi Gazetede Yaynlanarak Yrrle Girmitir.

    LKEMZDEK DZENLEMELER Otomatik Olmayan Tart Aletleri Direktifi Ve Basnl Kaplar Direktifleri'de Resmi Gazetede Yaynlanarak Yrrle Girmitir. Gaz Yakan Aletler Ve Gezi Tekneleri Direktifleri Resmi Gazetede Yaynlanarak Yrrle Girmitir. Uyum Sresi Bir Yl Olarak Belirlenmitir. Salk Bakanlnn Yetkisinde Olan Tbbi Cihazlar Ve Aktif Tbbi Cihazlar Ynetmelikleri. 12 Ve 13 Mart 2002 Tarihli Resmi Gazetelerde Yaynlanarak Yrrle Girmitir. Ynetmeliklerde Gei Sreci 18 Ay Olarak Belirlenmitir. Resmi Gazetede lk Yaynlanan Ynetmelik Alak Gerilim Direktifidir. Gei Sreci 1 Yl Olarak Belirlendi, Direktif Kapsamndaki rnler 11/01/2003 Tarihinden tibaren CE areti Olmakszn Pazarda Piyasaya Srlemeyecek.

    4703 SAYILI YASA4703 Sayl Yasa aadaki konularda dzenlemeler getirmektedir: rnlerin Piyasaya Arz Koullar, retici Ve Datclarn Ykmllkleri, ,1 Piyasa Gzetimi Ve Denetimi, Gvenli Olmayan rnlerin Piyasaya Arznn Yasaklanmas, Toplatlmas Veya Bertaraf, Uygunluk Deerlendirme Faaliyetlerinde Bulunacak Olan Test, Muayene Ve Belgelendirme Kurulularnn alma Usul Ve Esaslar, Uygulanacak Meyyideler, Uygulamalarla lgili Olarak Yaplmas ngrlen Bildirimler.

    ONAYLANMI KURULU CE iareti tamas gereken rnlerden yksek risk tayanlarn, piyasaya arz edilmeden nce, onaylanm kurulular tarafndan uygunluk deerlendirmesine tabi tutulmasn art komaktadr. Altyaps, bu rnlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak zere yeterli grlen test, muayene ve/veya belgelendirme kurulular arasndan ye lkelerin resmi makam tarafndan seilerek ad AB Resmi Gazetesinde yaymlanan kurulular onaylanm kurulu (notified body) statsn almaktadr. Onaylanm kurulularn listesi Avrupa Birlii Komisyonuna gnderilmekte ve AB Resmi Gazetesi'nde yaymlanmaktadr.

  • 04.03.2012

    9

    GENEL RN GVENL VE RN SORUMLULUU DREKTFLER AB, Yeni Yaklam politikalarnn tamamlaycs olarak

    Genel rn Gvenlii Direktifi (Product safety) ve rn Sorumluluu Direktifini (Product Liability) yrrle koymutur.

    RN SORUMLULUU DREKTF Topluluk iinde retilmi veya ithal edilmi herhangi

    bir rn rn Sorumluluu Direktifinin kapsamna girer.

    Bu direktif uyarnca rnden dolay ortaya kan zararlarn sorumluluu

    reticiye ve/veya nc lkelerden topluluk pazarna getiren ithalatlara aittir, Hatal rnn kiiler bakmndan (lm, yaralanma)

    ve zel mlkiyetleri(zel kullanm iin mallar) bakmndan yol at zararlar sorumluluu stlenen tarafndan tazmin edilir.

    GENEL RN GVENL DREKTF 92/59/EEC sayl Genel rn Gvenlii Direktifi ise; Yeni Yaklam Direktiflerinin kapsamna giren btn rnlere uygulanabilir. Ayrca, rnn Yeni Yaklam Direktiflerinin veya teki Topluluk Mevzuatnn kapsamna girmemesi Emniyet unsurlar veya risk kategorilerinin hibirisinin Yeni Yaklam Direktifleri veya teki Topluluk mevzuatnn kapsamna girmemesi koullaryla ticari aktiviteler erevesinde arz edilen tketim rnlerine uygulanr.

    GENEL RN GVENL DREKTF Genel rn Gvenlii Direktifi, piyasaya srlm olan tketim rnlerinin normal veya ngrlen kullanm koullarnda herhangi bir risk oluturmamasn temin etmeyi amalar. Bu direktif, reticilerin sadece gvenli rnleri piyasaya srmeleri ve riskleri hakknda bilgi vermelerini gerektirir. Bu direktif ayn zamanda ye Devletlere piyasada bulunan rnleri gzetleme zorunluluu getirmektedir.

    GENEL RN GVENL DREKTF Genel rn Gvenlii Direktifi; tketim amal olarak tasarmlanan veya tketiciler tarafndan kullanlmas olasl bulunan ve ticari bir faaliyet sonucunda tedarik edilen yeni, kullanlm ve yenilenmi rnleri kapsar. Yeni Yaklam direktiflerinin ve teki Topluluk mevzuatnn uygulama alan dnda kalan tketim rnleri (rnein; direktif kapsam dnda kalan rnler, direktifin yrrle girmesinden nce Topluluk pazarna srlm olan kullanlm ve ikinci el rnler ve tamire uram rnler) ticari bir aktiviteye konu olduklar srece Genel rn Gvenlii Direktifinin kapsamna girerler.

    MODLER YAKLAIM AB, teknik uyurnlatrrna ve standardizasyon konusunda ''Yeni Yaklam'' uygularnaya koyarken, Yeni Yaklamn bir tamamlaycs olarak serbest dolama tabi rnlerin uygunluk deerlendirmesi (rnlerin kontrol ve belgelendirilmesi) prosedrleri konusunda ''Modler Yaklam'' uygulamaya koymutur .

  • 04.03.2012

    10

    MODLER YAKLAIM 13 Aralk 1990 tarihli Modler Yaklam Karar, mevzuat hazrlayclara ynelik oluturulmu bir modller sistemidir. Mevzuat hazrlayc dzenleme yapmak istedii bir alanda insan, hayvan sal ve gvenliini ve evre korumasn salamak zere bu sektrdeki mallarn zelliklerine ve tadklar risk oranna gre setii modl veya modller kombinasyonunu ilgili mevzuatn kapsamna alarak uygunluk deerlendirme prosedrlerini belirleyebilmektedir .

    MODLER YAKLAIM Modler Yaklam kapsamnda rne CE iaretinin ilitirilmesi ile ilgili uygunluk deerlendirme ilemlerinde kullanlmak zere A'dan H'ye kadar olmak zere toplam 8 modl gelitirilmitir. Bu modllerden bazlar tek bana kullanlabildii gibi baz modller dier modller ile birlikte kullanlabilmektedir . Her direktifte, direktif kapsamndaki rnlerin hangi modllere tabi olaca, rn grubunun risk oranna gre belirlenmitir. Dk riskli rnler iin ngrlen modllerde reticinin uygunluk deklarasyonu yeterli olabilmektedir. Yksek risk oranna sahip rnler iin, reticinin deklarasyonu yeterli grlmez ve bir uygunluk deerlendirmesi kurumunun yapaca testlere ve/veya ISO 19001 belgesi alnmasna gerek duyulur.

    MODLER YAKLAIM Modl C, modl B (EC tip muayenesi) ile birlikte kullanlmak zere tasarlanmtr. Modl D, E ve F de normal olarak modl B ile birlikte kullanlacaktr; fakat zel durumlarda (rnein ok basit tasarm ve yaps olan belirli rnlerde) kendi balarna kullanlabilirler.

    M O D L L E R

    B

    Tip ncelemesiA retim Kontrol

    ATestin Belirgin

    HususlardaTekrarlanmas

    C

    Tipe Uygunluk

    D

    retimKalite

    Gvencesi

    Ern

    Kalite Gvencesi

    F

    rnDorulamas

    H

    TamKalite

    GVENCES

    GBirim

    DORULAMASI

    MODLLER1. Modl A : retim Kontrol2. Modl B : Tip ncelemesi3. Modl C : Tipe Uygunluk Beyan4. Modl D : retim Kalite Gvencesi5. Modl E : rn Kalite Gvencesi6. Modl F : rn Dorulamas7.Modl G : Birim Dorulamas8. Modl H : Tam Kalite Gvencesi

  • 04.03.2012

    11

    GLOBAL YAKLAIM Avrupa Birlii Global Yaklam Kararn uygulamaya koyarak serbest dolama tabi rnlerin belgelendirilmesi, muayene ve testlerinin yaplmas ve kontrol konusundaki dzenlemelerin karlkl tannmas ve bu konulardaki uygulamalann birbirine yaklatrlmas ile gvenin artmas ve karlkl tanmann ileyii iin bir temel oluturmay hedeflemitir. Bu erevede, test, belgelendirme kurululannn ve laboratuvarlann effafl ve gveninin salanmas iin bu kurululann akredite edilmesi nem kazanmaktadr.

    GLOBAL YAKLAIM 21 Aralk l989 tarihli "Uygunluk Deerlendirmesine Dair Global Yaklam" Kararnda, akreditasyon tekniklerine bavurmann nemi i vurgulanmaktadr. Onaylanm kurumlarn (Notified Bodies) akreditasyonu, bu kurumlarn yetkinliini deerlendirmede kullanlan nemli br aratr. EN 45000 serisi standartlar, test laboratuvarlarn akredite eden kurulularn uymas gereken kriterler kadar, test laboratuvarlannn iletilmesi ve deerlendrilmesi iin gereken teknik kriterleri de iermektedir. Bu standartlar serisi ayn zamanda belgelendirme kurululan iin gerekli kriterleri de belirler .

    GLOBAL YAKLAIMGlobal yaklam konusundaki uyum almalar iki ana balkta toplanabilir Mevzuat uyumu (Yasal mevzuat hazrlanmas, Trk

    standartlarnn AB standartlar ile harmonizasyonu)

    Teknik ve rgtsel Altyap (TURKAK ve UME'nin kuruluu, Onaylanm muayene kurululann, belgelendirme kurulularnn, deney ve kalibrasyon laboratuarlarnn olumas)

    AkreditasyonAkreditasyon :

    Yetkili bir kuruluun, belli ileri yapan bir kurulu ya da kiinin yeterliliine resmi tannrlk verilmesi ilemidir.

    Hedefler: Yeterlilii mteriler iin effaf hale getirmek Belge ve raporlarn gvenirlii artrmak Uluslararas ticareti kolaylatrmak

    AkreditasyonBir kez l, her yerde kabul edilsin

    Bir Deney

    Bir Standart

    Bir Belge

    Global kabuledilebilirlik

    Dnya ticareti

  • 04.03.2012

    12

    Ticarette teknik engellerin kaldrlmas

    CIPM

    ISO/IEC

    ILAC/IAF

    WTO

    Serbest Ticaret

    SI ya gre izlenebilirlik

    Reglasyonlar Standardizasyon

    Akreditasyon

    Akreditasyon Alanlar Kalibrasyon laboratuvarlar Deney laboratuvarlar Muayene kurulular Belgelendirme kurulular

    rnKalite sistemleriPersonelevre ynetim sistemleriHACCP

    Uygunluk deerlendirmesi alt yapsUlusal Akreditasyon Kuruluu (TURKAK)

    Belgelendirme Kurulular

    Kalibrasyon laboratuvarlar

    Ulusal Metroloji Enstits

    SANAYDeney laboratuvarlarMuayene kurulular

    - Uygunluk deerlendirmesi Yeterliliin tannrl -zlenebilirlik

    RN

    HBR DREKTF KAPSAMINDA DEL

    KLASK YAKLAIM DREKTFLER KAPSAMINDA

    YEN YAKLAIM DREKTFLER KAPSAMINDA

    LKE MEVZUATINA BAKILIR

    OTOMOTV VE YAN SANAY

    DER (Aerosol Kaplar, l Alet.vs)

    DREKTFLERN GEREKLERNN YERNE GETRLMES VE LGL TM STANDARDLARIN UYGULANMASI

    MUAYENE KURULULARININ TEST YAPMASI VE TP ONAYININ VERLMES

    e

    DREKTFLERN GEREKLERNN YERNE GETRLMES VE LGL TM STANDARDLARIN UYGULANMASI 3, , e

    ONAYLANMI KURULU GEREKTREN RNLER

    ONAYLANMI KURULU GEREKTRMEYENRNLER

    RETC TEKNK DOSYAYI HAZIRLAR VE ONAYLANMI KURULUA GNDERR

    RETC GEREKL TEST VE DENEYLER YAPARAK TEKNK DOSYAYI HAZIRLAR

    AB PAZARI