中 華 藥 典 第 七 版

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50mL，於蒸氣鍋上加熱十五分鐘後，冷至室溫，加

碘化鉀 1g。放置五分鐘，以 0.02N 硫代硫酸鈉液滴

定之，接近終點時，加澱粉試液 3mL 為指示劑。另

用水取代本品作一空白試驗校正之，每 mL 之 0.02N硫代硫酸鈉相當於 0.4604mg 之 C3H8O3。

貯 藏 法：本品應置於緊密容器內貯之。

用途分類：見甘油。

硬脂酸甘油單酯

Glyceryl Monostearate

別　　名：Monostearin本品含飽和脂肪酸甘油單酯應在 90.0% 以上，

主要硬脂酸甘油單酯（C21H42O4）及棕櫚酸甘油單酯

（C19H38O4）。

本品可含一適當之抗氧化劑。

性　　狀：

⑴一般性狀—本品為白色蠟狀固體，或成珠狀，或

成片狀，具輕微之脂肪臭與味，遇光則變質。

⑵溶解度—本品溶於熱有機溶媒如乙醇、礦油、固

定油、苯、乙醚及丙酮中，不溶於水，但可藉少量

之肥皂或其他適當之表面活性劑分散於熱水中。

⑶熔融溫度—本品之熔融溫度不得低於 55（̊通則

1002）。雜質檢查及其他規定：

⑴熾灼殘渣—本品熾灼後，遺留殘渣不得超過

0.5%（通則 3002）。⑵酸價—本品之酸價不得超過 6（通則 3009.5）。⑶碘價—本品之碘價不得超過 3（通則 3009.8）。⑷皂化價—本品之皂化價應為 155～165（通則

3009.6）。⑸ 羥 價—本 品 之 羥 基 價 應 為 300～330（通 則

3009.10）。⑹砷—取本品按砷檢查法檢查之（通則 3006），其

所含砷之限量為 3ppm。

⑺重金屬—取本品按重金屬檢查法（通則 3005）第

二法檢查之，其所含重金屬限量為 10ppm。

⑻游離甘油—

丙酸化劑—取吡啶 10mL 與丙酸酐 20mL 混合

之。

內部標準品溶液—取丁酸甘油三酯適量，精確稱

定，溶於氯仿，使成每 mL 約含 0.2mg 之溶液。

標準品溶液—取甘油約 15mg 及丁酸甘油三酯約

50mg 分別精確稱定，共置玻塞 25-mL 錐形瓶

中，加丙酸化劑 3mL，於 75˚加熱三十分鐘後，

於室溫藉氮氣氣流之助，使丙酸化劑揮散，再加

氯仿約 12mL 混合之，取此混液約 1mL，以氯仿

稀釋至 20mL，混勻。

檢品溶液—取本品約 50mg，精確稱定，置玻塞

25-mL 錐形瓶中，以移液管加內部標準品溶液

5mL，混合使溶。置 45～50˚水鍋中，藉氮氣流

之助蒸去氯仿後，加丙酸化劑 3mL，於 75˚加熱

三十分鐘，於室溫藉氮氣流之助，使丙酸化劑揮

散，再加氯仿 5mL，混勻。

層析裝置—氣相層析裝置，具火焰離子檢測器，

4-mm×2.4-m 硼矽玻璃層析管，充填粒徑 80～100 篩目，被覆 2% 平均分子量約 15000 之高分

子聚乙二醇及雙環氧化物，經與碳酸鈉混煉煅燒

並經酸洗之矽藻土。層析管溫度為 190～200˚，注入口及檢測器溫度分別為 300˚及 310˚，用氦

為攜行氣體，其流速為每分鐘約 70mL。取標準

品溶液按照下述測定法注入六至十次層析之，記

錄其波峯值，甘油酯化物及丁酸甘油三酯之分離

率 R 不得小於 4.0，重複注入之相對標準差不得

大於 2.0%。

測定法—取標準品溶液適量，注入層析裝置層析

之，記錄其層析圖譜，分別測計丙酸三酯之波峯

值 AS 及丁酸三酯之波峯值 AD，按照下列公式計

算其含量因數 F：(AD / AS) (WS / WD)

WS 及 WD：分別為標準品溶液所含甘油及丁酸甘

油三酯之 mg 數。

同樣取檢品溶液適量注入層析裝置層析之，

由所得層析圖譜測計丙酸三酯及丁酸三酯之波

峯值分別為 aU 及 aD，按下式計算所含甘油百分

數：

100F (aU / aD) (WD / WU)WD：內部標準品溶液 5mL 所含丁酸三酯之 mg

數。

WU：檢品溶液所含硬脂酸甘油單酯之 mg 數。

本品所含甘油之限量為 1.2%。

含量測定：

丙酸化劑—取吡啶 10mL 與丙酸酐 20mL 混合之。

內部標準品溶液—取棕櫚酸鯨蠟醇酯約 400mg，精

確稱定，置 100-mL 容量瓶中，加氯仿溶解並加至

容量，混勻。

標準品溶液—取甘油單酯對照標準品（注意─使

用前勿予乾燥，密塞阻光貯存）約 50mg，精確

稱定，置 25-mL 錐形瓶中，加內部標準品溶液

5.0mL，混勻後，置 45～50˚水鍋中，藉氮氣流之

助使氯仿揮散，加丙酸化劑 3.0mL，於電熱板上加

熱 75˚三十分鐘，藉氮氣流之助，使丙酸化劑於微

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溫下揮散，殘留物加氯仿 15mL，旋搖使溶。

檢品溶液—取本品約 50mg，精確稱定，置 25-mL錐形瓶中，按標準品溶液製備方法製備之。

層析裝置—氣相層析裝置，具火焰離子檢測器，

4-mm×2.4-m 硼矽玻璃層析管，充填粒徑 80～100篩目，被覆 2% 液相 5% 苯基甲多矽氧烷經與碳酸

鈉混煉煅燒處理復經酸洗之矽藻土。層析管溫度

保持 270～280˚，注入口及檢測器均為 310˚，用氦

為攜行氣體，其流速每分鐘約 70mL，按下述測定

法，取標準品溶液注入六至十次層析之，記錄其波

峯值：硬脂酸及棕櫚酸之甘油取代衍化物間之分離

率 R 不得小於 2.0，二者重複注入之相對標準差不

得大於 2.0%。

測定法—取標準品溶液適當量注入層析裝置層析

之，記錄其層析圖譜，測計甘油單酯波峯總值及棕

櫚酸鯨蠟醇酯之波峯值分別為 AS 及 AD，按下式計

算其含量因數 F：(AS / AD) (WD / WS)

WD 及 WS：分別為標準品溶液所含甘油單酯及棕

櫚酸鯨蠟醇酯之 mg 數。

同樣取檢品溶液適當量注入層析裝置層析之，

由所得層析圖譜測計衍化之甘油單酯及棕櫚酸鯨蠟

醇酯各別之波峯總值 aU 及 aD，按下列公式，計算

硬脂酸甘油單酯檢品所含甘油單酯之 mg 數：

(WD / F) (aU / aD)貯 藏 法：本品應置於緊密阻光容器內貯之。

用途分類：製劑輔助劑（乳化劑或助溶劑）。

甘草

Glycyrrhiza

本品為豆科植物甘草（Glycyrrhiza glabra L.）或

其他同屬別種植物之乾燥根及根莖。

本品所含水抽提物應在 20% 以上，甘草酸

（Glycyrrhizin）含量應為 2～6%。

性　　狀：

⑴一般性狀—本品呈圓柱形，直徑約為 1～3cm。

未去皮者現黃棕色或灰棕色，外面有縱皺紋並常附

有小芽及麟葉。去皮者現淡黃色，外面呈纖維狀。

根莖之橫切面在半徑約三分之二處有頗明顯之形成

層，中心髓部甚小，木質部及韌皮部呈放射形。折

斷面呈粗纖維性。臭微而特殊，味甜。

⑵組織—栓皮由 10～20 層細胞組成，其近外側之

木栓細胞中含有紅棕色之非晶形內容物，最內方之

三至四列木栓細胞之胞壁較厚而無色。木栓皮層包

括一至三層縱長排列之薄壁細胞，其中含有草酸鈣

稜柱晶。寬闊之韌皮部中有放射形之廣闊髓線。韌

皮纖維之胞壁頗厚，常聚集成束，作放射形排列。

每一韌皮纖維束之外圍，均為結晶房纖維，含有長

為 10～35µm 之草酸鈣稜晶。形成層係由三層至多

層之細胞所組成，木質部呈放射形。髓線之幅為三

至五列細胞。導管現黃色孔紋或網紋，其徑為 80～200µm，外圍為假導管，木化纖維束之外圍亦具

有結晶房組織。木部薄壁細胞位於導管間者，其胞

壁較厚，並具有孔紋，中心為髓部薄壁組織，各薄

壁組織中均含有澱粉粒。根之橫切面所示組織與根

莖相似，但無髓部。薄壁組織中含有多量卵圓形或

圓形之單澱粉粒，其長為 3～20µm 不等。

⑶粉末—本品之粉末呈淡黃色，韌皮纖維及木纖維

之胞壁增厚，現黃色，常聚雙成束，其外圍有結晶

房組織。導管及假導管之碎片現重緣孔紋或網紋。

澱粉粒多呈卵圓形或圓形，其直徑為 3～20µm。

而以 4～10µm 者為數較多，栓皮之碎片現暗棕

色，但去皮甘草之粉末中則無栓皮組織。

鑑　　別：本品粉末 2.0g，加乙醇：水（7：3）混液

10mL，置水鍋上振搖加熱五分鐘。冷後，過濾，取

濾液作為檢品溶液，另取甘草酸對照標準品 5mg，溶於乙醇：水（7：3）混液 1mL，作為標準品溶液。

取檢品溶液與標準品溶液各 2µL 按薄層層析法（通

則 1010.3）分別點注於含有螢光劑之矽膠薄層上，以

正丁醇：水：冰醋酸（7：2：1）混液為展開溶媒，層

析之。俟溶媒頂端上升至距原點約 10cm 時，取出層

析板風乾後，於主波長 254nm 之紫外燈照射下檢視

之，檢品溶液所呈現諸斑點之一與標準品溶液所呈現

暗紫色斑點之色調及 Rf 值均一致。

雜質檢查及其他規定：

⑴總灰分—本品之總灰分不得超過 10%（通則

5004）。⑵酸不溶性灰分—本品之酸不溶性灰分不得超過

2.5%（通則 5004）。含量測定：

⑴甘草酸—

移動相溶媒—稀醋酸（1→15）3 容與乙腈 2 容之

混液。必要時其混合比例可予調整。

標準品溶液—取預置五氧化二磷乾燥器內於 50˚減壓（壓力 5mmHg 以下）乾燥十二小時以上之

甘草酸對照標準品約 25mg，精確稱定，加稀乙

醇溶成 100mL，即得。

檢品溶液—取本品粉末約 500mg，精確稱定，

置附塞之離心沈澱管中，加稀乙醇 70mL，振搖

十五分鐘，離心分離之。分取上清液；殘留物再

加稀乙醇 25mL，同上操作。合併全部上清液，