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Raffaella Cresti

Istituto Superiore di Sanità

Centro Nazionale Sostanze Chimiche

ISS

APPLICAZIONE DEL NUOVO REGOLAMENTO SUI BIOCIDI: NOVITÀ IN MATERIA

Articolo 76 - Segretariato dell’Agenzia

1. Il segretariato dell’Agenzia di cui all’articolo 76, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 svolge i seguenti compiti:

(…) (d) fornire orientamenti di natura tecnico-scientifica e strumenti per l’attuazione del presente regolamento da parte della Commissione e delle autorità competenti degli Stati membri e fornire sostegno ai servizi nazionali di assistenza tecnica; (…)

Regolamento (UE) 528/2012


Obiettivi

Armonizzare, semplificare e rivedere la struttura delle linee guida esistenti 1. Separare gli aspetti regolatori/procedurali dai temi scientifici:

Guidance document on regulatory and procedural aspects Guidance documents on scientific aspects of AS and BP evaluation

2. Dividere le linee guida scientifiche in volumi sulla base delle aree tematiche. La valutazione per una specifica area di competenza verrà effettuata utilizzando un singolo volume senza dover ricorrere a controlli incrociati tra le diverse linee

guida. Le linee guida esistenti verranno unite eliminando documenti sovrapponibili così da gestire un numero minore di linee guida.

42 progetti di revisione/stesura di linee guida coordinati da ECHA e/o COM 52 progetti ongoing coordinati da JRC (fino a Nov2013) → ECHA

REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE ON ACTIVE SUBSTANCE APPROVAL - DRAFT (non-exhaustive) CONTENT -

1 INTRODUCTION TO THE BIOCIDAL PRODUCTS REGULATION (BPR)

1.1 General 1.2 What is new under the BPR? 1.3 Role of the Agency 1.4 Transitional period 2 APPLICATION FOR APPROVAL OF A BIOCIDAL ACTIVE SUBSTANCE

2.1 Conditions for an approval

2.2 Issues to consider before preparing an application

2.3 Structure of application and related dossier 2.3.1 General requirements 2.3.2 General principles on the submission of experimental studies 2.3.3 Data requirements and waiving of data requirements (reference) 2.3.4 Exposure- and risk assessment (reference) 2.3.5 Classification, packaging and labelling 2.3.6 Exclusion/substitution criteria (incl. active substances which are candidates for substitution)

2.4 IT-Tools to be used for the application 2.4.1 IUCLID 2.4.2 R4BP

2.5 Confidentiality, data protection/data sharing 2.5.1 Confidentiality 2.5.2 Data protection and data sharing 2.5.3 Letter of access

3. EVALUATION OF THE APPLICATION

3.1 Handling of application 3.1.1 Validation of application/check for completeness 3.1.2 Evaluation of the application 3.1.3 Decision on the inclusion of an active substance on the union list of authorisations

3.2 Prerequisites/conditions for granting an approval of an active substance

3.3 Dissemination/Information and communication 4 OTHER PROCEDURES FOR ACTIVE SUBSTANCES

4.1 Review of an approval of active substance

4.2 Renewal of an approval of active substance

4.3 Technical equivalence (reference) 4.4 Article 95 (alternative supplier) 5 FEES 6 FURTHER INFORMATION

6.1 Contact details (e.g ECHA helpdesk, national helpdesks) 6.2 Useful links 7 REFERENCES

7.1 EU regulations and guidance documents

REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE ON PRODUCT AUTHORISATION - DRAFT (non exhaustive) CONTENT -

1 INTRODUCTION TO THE BIOCIDAL PRODUCTS REGULATION (BPR)

1.1 General 1.2 What is a biocide? 1.3 What is new under the BPR? 1.4 Role of the Agency 1.5 Transitional period 1.6 Two-stage regime of evaluation 2 APPLICATION FOR AUTHORISATION OF A BIOCIDAL PRODUCT / BIOCIDAL PRODUCT FAMILY

2.1 Who can apply for authorisation?

2.2 When to apply for authorisation?

2.3 Issues to consider before preparing an application

2.4 Structure of application and related dossier 2.4.1 General requirements for documentation 2.4.2 General principles on the submission of experimental studies 2.4.3 Data requirements and waiving of data requirements (reference) 2.4.4 Risk assessment to be prepared by the applicant (reference) 2.4.5 Classification, packaging and labelling 2.4.6 Exclusion/substitution criteria (reference) 2.4.7 Cumulative/synergistic effects (reference)

2.5 IT-Tools to be used for the application 2.5.1 IUCLID 2.5.2 R4BP

2.6 Confidentiality, data protection/data sharing 2.6.1 Confidentiality 2.6.2 Data protection and data sharing 2.6.3 Letter of access

2.7 Procedures for product authorisation 2.7.1 Simplified authorisation procedure 2.7.2 National authorisation 2.7.3 Mutual recognition of authorisation (in sequence/in parallel) 2.7.4 Union authorisation 2.7.5 Provisional authorisation

3. EVALUATION OF THE APPLICATION

3.1 Handling of application 3.1.1 Validation of application/check for completeness 3.1.2 Evaluation of the application 3.1.3 Comparative assessment 3.1.4 Decision on/content of authorisation

3.2 Prerequisites/conditions for granting an authorisation of a biocidal product

3.3 Dissemination / Information and communication 4 OTHER PROCEDURES FOR BIOCIDES

4.1 Cancellation, review and amendment of authorisations 4.2 Renewal of national authorisations 4.3 Parallel trade 4.4 Article 95 (alternative supplier) 4.5 Derogations 4.6 Treated articles 4.7 Product family: establishment, authorisation and registration 4.8 Temporary use of biocidal product 4.9 Tests and experiments 4.10 Special provisions for SMEs 4.11 Comparative assessment 5 FEES 6 FURTHER INFORMATION

6.1 Contact details (e.g ECHA helpdesk, national helpdesks) 6.2 Useful links 7 REFERENCES

7.1 EU regulations and guidance documents 7.2 National legislation related to biocides


Guidance document on regulatory and procedural aspects


Data sharing - BIP 4.1 – Artt. 62 & 63 - Condivisione dei dati & Compensazione per la condivisione dei dati Alternative suppliers - BIP 3.2 – Art. 95 - Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo

Documenti pubblicati

http://echa.europa.eu/it/


Guidance on data sharing

Articolo 63(1) - (4) del BPR, i richiedenti "cercano in ogni modo di raggiungere un accordo [con il proprietario dei dati] in merito alla condivisione dei risultati dei test o degli studi richiesti dal potenziale richiedente" e la "compensazione per la condivisione dei dati è determinata in modo equo, trasparente e non discriminatorio, tenuto conto degli orientamenti definiti dall’Agenzia“.

Guidance on data sharing redatta dall’ECHA per il Regolamento REACH (Regulation (EC)

No 1907/2006).


Guidance on active substance suppliers

Considerando 8 del BPR esplicita l’obiettivo di quanto disposto all’Art.95 stabilendo che “Per garantire un trattamento equo dei soggetti che immettono sul mercato principi attivi, è opportuno che essi detengano un fascicolo, o siano in possesso di una lettera di accesso a un fascicolo o a dati rilevanti di un fascicolo, per ognuno dei principi attivi da essi fabbricati o importati per essere utilizzati nei biocidi. I biocidi contenenti principi attivi per i quali il soggetto interessato non rispetta tale obbligo non dovrebbero più essere messi a disposizione sul mercato. In tali casi, occorre prevedere adeguati periodi per il ritiro progressivo, lo smaltimento, e l’uso delle scorte esistenti di biocidi”.

Articolo 95 - BPR “Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo”



Chi sono gli alternative suppliers? Produttori o importatori di un principio attivo che, pur non avendo sostenuto l’approvazione di un principio attivo, beneficiano del regime regolatorio. Sono inclusi, coloro i quali non partecipano al programma di revisione BPD ma i cui principi attivi sono sul mercato (sia come tali che come prodotti biocidi) prima dell’approvazione. Vengono anche inclusi coloro i quali sono sopraggiunti dopo l’approvazione del principio attivo.

Lo scopo è di garantire che tutti contribuiscano al costo sostenuto per l’approvazione di un principio attivo durante il periodo nel quale il principio

attivo viene messo sul mercato.


Il processo Gli alternative suppliers devono inviare all’ECHA (Art. 95(1)): un fascicolo, oppure

una lettera di accesso (LoA) o un riferimento ad un fascicolo per cui siano scaduti tutti i periodi di protezione dei dati. La presentazione è soggetta al pagamento all’Agenzia di una tariffa (Implementing Regulation (EU) No 564/2013).

Il richiedente di un nuovo principio attivo ed il partecipante al programma di revisione si considera che abbiano fatto quanto stabilito all’Art.95(1) e non devono effettuare ulteriori azioni.

L’ECHA effettua un compliance check delle informazioni presentate dagli alternative suppliers.

L’ECHA pubblica un elenco degli alternative suppliers che hanno presentato le informazioni richieste dall’art. 95(1) e superato il compliance check. L’elenco includerà anche i partecipanti al programma di revisione e i richiedenti dei nuovi principi attivi dopo il completeness check.


A partire dal 1° Settembre 2015 saranno messi sul mercato soltanto i prodotti biocidi contenenti principi attivi forniti da produttori o

importatori iscritti nell’elenco.


Il contenuto delle linee guida esistenti sarà: semplificato al fine di eliminare eventuali ripetizioni; aggiornato dai gruppi di lavoro formatisi nell’ambito dei BIP6 (Biocides

Implementation Projects) al fine di soddisfare i requisiti del BPR; e rimodulato sulla base delle diverse aree tematiche. La nuova linea guida sarà costituita da quattro volumi contenenti tre parti ciascuna (A, B e C). Ogni parte verrà suddivisa in una sezione per il principio attivo (AS) ed una per il prodotto (BP). Alcuni documenti su tematiche specifiche non verranno inseriti nelle nuove linee guida, tra cui il Manuale per la valutazione dell’equivalenza tecnica, il Manual Of Technical Agreements (MOTA) ed il Manual Of Decision (MOD).

Linee guida inerenti tematiche scientifiche


Volumes: Existing guidance: Main audience:

1. Identity/Physico-chemical properties/Analytics Phys-Chem./analytic Experts

A - Data requirements/waiving TNsG on Data Requirements (+ Addenda)

New guidance on data waiving Applicant

B - Hazard assessment

TGD on risk assessment

TNsG on Annex I inclusion

TGD on risk assessment (Part III)

Applicant/Competent Authority

C - Evaluation

TNsG on Preparation of Dossiers and Study evaluation (Part II)

TNsG on Product Evaluation

Product Evaluation Manual

Competent Authority

2. Efficacy Efficacy Experts

A - Data requirements/waiving TNsG on Data Requirements (+ Addenda)


B - Assessment TNsG on Product Evaluation

TNsG on Annex I inclusion Applicant/Competent Authority

C - Evaluation


TNsG on Product Evaluation (+ revised Appendices)


Competent Authority

3. Human Health Tox. Experts

A - Data requirements/waiving TNsG on Data Requirements (+ Addendum PT14)


B - Exposure-, hazard and risk assessment


TNsG on Annex I inclusion

TGD on risk assessment (Part I, III)

TNsG on Human Exposure (+ Addenda)


C - Evaluation




Competent Authority

4. Environment Ecotox. Experts

A - Data requirements/waiving TNsG on Data Requirements


B - Exposure-, hazard and risk assessment


Emission Scenario Documents

TGD on risk assessment (Part II, III, IV)


C - Evaluation




Competent Authority

Struttura della nuova linea guida


Correlazione tra i BIP6 e la struttura della nuova linea guida

BIP 6 project Guidance packages Comment/Relevant for

6.1 Data requirements Part A of each volume of

guidance on scientific

aspects

both AS and BP

6.2 Data Waving Part A of each volume of


aspects

both AS and BP

6.3 Technical equivalence None It will remain as a separate

guidance.

6.4 (BPD) Annex I inclusion Part B and C of each

volume of guidance on

scientific aspects

AS regulatory and

procedural guidance

AS

6.5 Product Authorisation Part C of each volume of


aspects

BP regulatory and

procedural guidance

BP

6.6 Common Principles Part C of each volume of


aspects

BP regulatory and

procedural guidance

BP

6.7 CP Cumulative and

Synergistic Effects

Part C of volume 3 and 4

of guidance on scientific

aspects

BP regulatory and

procedural guidance

AS and BP

Agosto 2013

Luglio 2013


Data requirements - BIP 6.1 - Allegato II - 2 of the introduction – I richiedenti dovrebbero consultare la guida tecnica dettagliata per quanto riguarda l’applicazione del presente allegato e la preparazione del fascicolo di cui all’articolo 6, paragrafo 1, lettera a), che è disponibile sul sito web dell’Agenzia. Technical equivalence - BIP 6.3 – Art. 54.8 - L’Agenzia elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente articolo.

Linee guida scientifiche – Documenti pubblicati

http://echa.europa.eu/it/


La linea guida si applica sia per l’approvazione del principio attivo che per l’autorizzazione del prodotto presentato dopo il 1° Settembre 2013 (sostituisce le Technical Notes for Guidance (TNsG) on Data Requirements). Il richiedente deve utilizzare la guida quando prepara un fascicolo per:

la convalida, valutazione e approvazione di un nuovo principio attivo (Artt. 4-9);

il rinnovo di un’approvazione (Artt. 13 e 14); il riesame di un’approvazione (Artt. 12-15); o l’autorizzazione di un prodotto biocida (Artt . 19-21).

Guidance on information requirements


La linea guida segue quanto già stabilito dalla TNsG on Data Requirements (BPD). Le differenze più rilevanti sono:

Il termine information requirement viene utilizzato al posto di data requirement.

Armonizzazione con diversi contesti normativi: REACH, Plant Protection Products Regulation.

La struttura è stata modifcata in accordo con la struttura degli allegati del BPR: il core data set (CDS) e gli additional data set (ADS) elencati nello stesso capitolo; le norme specifiche per l’adeguamento delle informazioni standard (data waiving) (Allegato II e III ) sono riportate nella sezione dei rispettivi endpoints.

I CDS sono stati modificati e richiesti soltanto per alcuni studi a lungo termine.

Adeguare le informazioni richieste sulla base dell’esposizione e dell’utilizzo del read-across, (Q)SAR e metodi di calcolo.

Il principio di proporre ed accettare i data waiving è stato esplicitato ed i Paesei Membri devovo informare e, se possibile, assistere il richiedente nelle richiesta di waiving.

Possibilità di fornire un pacchetto di dati ridotto (case-by-case approach) al momento dell’autorizzazione del prodotto, tenuto conto deila natura del prodotto e dei livelli di esposizione attesi.



La nuova linea guida non può essere applicata a: interferenti endocrini (Allegato II - 8.13.3) e identificazione dell’attività

endocrina (Allegato II - 9.10); entro il 13 Dicembre 2013 definizione dei criteri per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino (Art.5(3) - BPR);

nanomateriali (OECD); sostanze preoccupanti e microorganismi (ongoing).



Art. 54 (Valutazione dell’equivalenza tecnica) stabilisce una procedura centralizzata per la valutazione dell’equivalenza tecnica sotto la responsabilità

dell’ECHA.

Definizione Art. 3(1)(w) “«equivalenza tecnica», similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, di una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo e/o del luogo di fabbricazione, rispetto alla sostanza prodotta dalla fonte di riferimento nei cui riguardi è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale, quale definita all’articolo 54”.

Principio generale: garantire, per uno stesso principio attivo, che il livello di pericolo, per la salute umana e l’ambiente , sia paragonabile per le diverse fonti.

Guidance on applications for technical equivalence


Struttura della Linea Guida Part I: Procedural Guidance Riporta gli oblighi per il richiedente derivanti dall’Art. 54 in merito a quando presentare la valutazione dell’equivalenza tecnica e all’iter da seguire per la presentazione della valutazione.

Part II: Scientific Guidance Indica l’approccio metologico da seguire per valutare l’equivalenza tecnica di una fonte alternativa rispetto alla fonte di riferimento.



La fonte di riferimento viene individuata sulla base della fonte per la quale è stata condotta la valutazione del rischio e per la

quale è stata presa una decisione per l'approvazione del principio attivo. Ciò significa che le domande di equivalenza tecnica devono essere presentate dopo che è stata presa la decisione di approvazione di un principio attivo, quando c'è

un cambiamento nella fonte come riportato nella definizione. L'equivalenza tecnica deve essere stabilita prima dell’ autorizzazione dei prodotti. La richiesta di autorizzazione per un prodotto deve contenere la

decisione dell’Agenzia in merito alla valutazione dell'equivalenza tecnica.



La valutazione dell’equivalenza tecnica va presentata nel caso in cui:

• un principio attivo di un produttore diverso rispetto a da un produttore diverso rispetto a quello la cui sostanza attiva è stata valutata per l’inclusione nell’elenco dell’Unione; o

• un principio attivo prodotto dallo stesso produttore il cui principio attivo è stato valutato per l'inclusione nell’elenco

dell’Unione, ma per il quale è cambiato il processo di produzione o il luogo di produzione.


Il richiedente presenta un fascicolo: informazioni sull’identità del principio attivo; i dati analitici (5-batch analysis); e/o tutte le informazioni (eco)tossicologiche per gli endpoints rilevanti.


Il prerequisito per l'equivalenza tecnica è che sia il principio attivo dalla fonte alternativa che quello della fonte di riferimento abbiano la stessa identità. Una volta che il prerequisito è soddisfatto, si segue un approccio graduale:

Tier I - valutazione della identità e del profilo delle impurezze (dati analitici). Se l'equivalenza tecnica può essere accertata sulla base di questi dati, la valutazione del Tier II non va effettuata. Se l'equivalenza tecnica non può essere stabilita sulla base dei dati del Tier I è necessaria un’ulteriore valutazione.

Tier II - valutazione dei dati tossicologici ed ecotossicologici.


La nuova linea guida non può essere applicata a: • Microrganismi; • Principi attivi rappresentati da sostanze la cui composizione chimica di difficile

definita (e.g., estratti di piante); • Nanomateriali.


Annex I inclusion - BIP 6.4 - Art. 11 - La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, dell’articolo 5, paragrafo 2, e dell’articolo 10, paragrafo 1. Technical guidance on cumulative and synergistic effects - BIP 6.7 – Allegato VI - 15 - Nell’effettuare la valutazione, si dovrebbe altresì tenere conto dei possibili effetti cumulativi o sinergici derivanti dall’uso di biocidi contenenti lo stesso principio attivo o gli stessi principi attivi. L’Agenzia, in collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, elabora e fornisce ulteriori orientamenti sulle definizioni e le metodologie scientifiche per la valutazione degli effetti cumulativi e sinergici. Micro-organisms - BIP 6.8

Linee guida scientifiche – Documenti ongoing


Annex I inclusion

Articolo 5(2) - Criteri di esclusione: “[…] (a) il rischio per gli esseri umani, gli animali o per l’ambiente derivante dall’esposizione al principio attivo in un biocida, nelle peggiori realistiche condizioni d’uso, è trascurabile, specie quando il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni tendenti a escludere il contatto con gli esseri umani e il rilascio nell’ambiente; (b) è dimostrato che il principio attivo è essenziale per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute umana, la salute animale o l’ambiente; o (c) la mancata approvazione del principio attivo avrebbe un impatto negativo sproporzionato sulla società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente derivanti dall’uso della sostanza[…]”

Articolo 10(1) - Principi attivi candidati alla sostituzione: “[…]soddisfatta una delle condizioni seguenti: (a) risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, ma può essere approvato conformemente all’articolo 5, paragrafo 2; (b) soddisfa i criteri per essere classificato[…] come sensibilizzante respiratorio; (c) la dose giornaliera accettabile, la dose acuta di riferimento o il livello accettabile di esposizione dell’operatore, secondo i casi, sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi approvati per lo stesso tipo di prodotto e scenario d’uso; (d) soddisfa due dei criteri per essere considerato un PBT […]; (e) suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d’uso che potrebbero restare preoccupanti, quali, ad esempio, un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe; (f) contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi o impurezze[…]”.


Annex I inclusion

Presentazione dei commenti Per gli Stati Membri si è conclusa il 22 Novembre 2013 Per gli Stakeholder è stata avviata a fine Novembre 2013

Le attività svolte nell’ambito del BIP6.4 Annex I Inclusion verranno inserite: • Guida scientifica Parte B (Exposure-, hazard and risk assessment) e C (Evaluation) del

Volume 3 (Salute Umana) e 4 (Ambiente); e • Guida regolatoria (AS).

La New Biocides Technical Guidance, Part B Exposure, Effect/Hazard and Risk Assessment, Volume III Human Health è costituita da 5 sezioni: • Introduction; • Chapter 1. Effects Assessment and Hazard Identification; • Chapter 2. Effects Assessment Hazard Characterization (Dose-Response / Concentration

Relationship; • Chapter 3. Exposure Assessment (include foglio excel sui PTs vs modalità di

applicazione); • Chapter 4. Risk Characterization (include Risk Characterization for local effects e Mixture

Assessment) .


Technical guidance on cumulative and synergistic effects

Il task è stato suddiviso in diverse aree tematiche per la salute umana o l’ambientale.

Le attività svolte nell’ambito del BIP6.7 Cumulative and synergistic effects verranno incluse: • Guida scientifica Parte C (Evaluation) del Volume 3 (Salute Umana) e 4 (Ambiente); • Guida regolatoria (BP).

Le rimanenti aree tematiche (E2 e H2: l'esposizione aggregata) sono sospese.

L’area di lavoro sulla valutazione della tossicità di miscele (i.e., tossicità derivante da più sostanze in un singolo prodotto) per la parte ambientale (E1) e la salute umana (H1) sono stati discussi in TM I 2013. Questi documenti saranno ora rivisti per CA e consultazione delle parti interessate, con la tesi intende pubblicare documenti di orientamento entro la fine del 2013.


Technical guidance on cumulative and synergistic effects

Definizioni Aggregated exposure - Overall exposure to humans and the environment, to the same substance, by emissions during all life cycle steps relevant under the BPR of different products belonging to the same PT or different PTs. The scope of BIP 6.7 does not cover any potential additional exposure from the same substance resulting from non-biocidal uses regulated under other legal frameworks. Mixture toxicity - Combined toxicity and thus risk to human and animal health, and the environment, from all relevant substances in a biocidal product, including their degradation products and regardless of the underlying mechanism(s) of the mixture toxicity (non-interactive or interactive joint action) and taking into account the different environmental, occupational and residential mixture(s) which are formed during all life cycle steps relevant under the BPR. Cumulative effect - No definitive and universally applicable definition can be given as the use and significance of this term differ between e.g. human health and environmental risk assessments, different regulatory frameworks, and different research areas. The term "cumulative" is used in the context of both, exposure and effect, for both, single and multiple chemicals and routes. Therefore we propose that the terms "aggregated exposure“ and "mixture toxicity" respectively shall be used for the purpose of this guidance.