LICITACIN PBLICA NACIONAL GESAL -007/2011 COMPRANET 50067001-047-11 COMERCIAL DE ESPECIALIDADES MEDICAS S.A. DE C.V. PARTIDA 41

Certificado numero 058 Fechad de inicio del certificado 19 de marzo 1998 Fecha de emisin del certificado 07 de Junio 2010 Fecha de expiracin 18 de marzo 2013Este certificado esta sujeto a que la organizacin mantega su sistema en cumplimento con las regulaciones establecidas en este certificado, permitiendo las inspecciones t siguiendo las recomendaciones del cuerpo acreditador. En esta emisin de esta certificado, AMTAC no asume ninguna responsabilidad, a cualquiera de las partes que no sea para el cliente, de acuerdo con lo convenido en Trminos y condiciones. Solo el cliente esta autorizado a permitir copiar o distribuir este certificado. Cualquier uso del nombre de AMTAC o cualquiera de sus marcas debe usarse bajo aprobacin por escrito AMTAC es un servicio certificador limitado, y es un cuerpo acreditado regristrado bajo UKAS con el numero de identificacin 061. AMTAC Servicio de Certificador Limitado Davy Avenue Knowlhill MiltonKeynes MK5 8NL UK

Certificado ECSistema Completo de gestion de calidad Directiva 93/$2/EEC para dispositivos Medicos Anexo II excluyendo (4) Por la presente, declaramos la examinacion de los abajo mencionado sistemas de gestion de calidad ha sido llevado a cabo, de acuerdo a los requerimientos de la legislacin nacional del Reino Unido a los que el abajo firmante esta sujeto, conforme al Anexo II (con la excepcion de la seccion 4) de la directiva 92/42/EEC de dispositivos mdicos. Certificamos que el sistema completo de gestin de calidad esta conforme con los previsiones de la mencionada directiva y resulta que la organizacion pueda usar la marca CE0473 en la lista de sus prductos abajjo mencionados Organizacin:

SMITHS MEDICAL ASD INC.1265 Grey Fox Road, St Paul, MN 55112, USA

Firma de autorizacin (firma ilegible)

Lista de Productos Certificados 058 CE Smiths Medical ASD Inc.

Sistema de acceso implantables Port-A-CATH Sistema de acceso implantables Port-A-CATH II Sistema de acceso implantables P.A.S PORT Sistema de acceso implantables P.A.S Port T2 Sistema de acceso implantables PROPORT Juegos de infusin (pinza, pinza plus, micro pinza, CADD, CLEO) Puerto de agujas de cateterismos (recta y noventa grados) Juegos Introductores Catateres preicutaneos (clinicaTH) Bombas de infusin ambulatorias (Cadd-1, Plus, PCA, Solis, Tpn, Micro, Prizm, Legacy, Duodopa, Ms3, Cozmo, 9000) Bombas de infusin ambulatorias Cadd Solis Cadd Solis Mss Reservorios (Gradilla Reservorio de medicacin, micro reservorio de medicacion, ml Cartridge reservorio, 9000) Bombas de jeringa ambulatoria (Series MS 16/18, 26 y 32) Bombas de jeringa (3100,3150,3300,3500,4100,4300,400) MEFUSIO(3500E,3500G) Bombas de Anestesia (3400, 3500 TCI) Bomba Volumetrica (Serie 3000, Serie 500) Juegos de Administrcion Juegos de Extencion Detectores Sistemas de Comunicacin (Cadd Sentir Pro, Cadd Solis Mss) Catteres-Clinicath Caja de Herramientas PharmGuard Aguja Power Pac Gripper Aguja Plus Power Pac GRipper Agujas nter espinales y guas. Pulso Oxmetro y accesorios de mano Equipo de monitoreo de signos vitales y gases con accesorios.

Feacha original de expedicin 19 marzo 1998

Firma Autorizacin. Firma ilegible

Fecha de certificado 12 agosto 2010

Certificado numero 058 Fechad de inicio del certificado 19 de marzo 1998 Fecha de emisin del certificado 07 de Junio 2010 Fecha de expiracin 18 de Marzo 2013Este certificado esta sujeto a que la organizacin mantega su sistema en cumplimento con las regulaciones establecidas en este certificado, permitiendo las inspecciones t siguiendo las recomendaciones del cuerpo acreditador. En esta emicion de esta certificado, AMTAC no asume ninguna responsabilidad, a cualquiera de las partes que no sea para el cliente, de acuerdo con lo convenido en Terminos y condiciones. AMTAC es un servicio certificador limitado, y es un cuerpo acreditado regristrado bajo UKAS con el numero de identificacin 061. AMTAC Servicio de Certificador Limitado Davy Avenue Knowlhill MiltonKeynes MK5 8NL UK

Certificado de RegistoLa sistema de gestion de calidad de la siguiente organizacin ha sido evaluado y registrados por AMTAC Servicios de Certificacin Limitados en comforme con los requerimientos de

ISO 9001:2008Organizacin:

SMITHS MEDICAL ASD INC.1265 Grey Fox Road, St Paul, MN 55112, USA Y en: 3350 Granada Avenue Norh, Oakdale MN 55128 USA. El sistema de gestin de calidad es aplicable para El diseo, fabricacin, inspeccin y servicio de dispositivos mdicos.

Firma de autorizacin (firma ilegible)

Certificate of RegistrationThe following organizations quality management system has been assessed and registered by AMTAC Certification Services Limited as conforming to the requirements of:Certificate Number 058 B Initial Certification Date 28 October 2004 Certificate Issue Date 28 October 2010 Certificate Expiry Date 27 October 2013The certification is subject to the organization maintaining their system in compliance with the regulations stated in this certificate, allowing regular assessments and following the contracted requirements of the accredited body. In the issuance of this certificate, AMTAC assumes no liability to any party other than to the Client and then only in accordance with the agreed Terms and Conditions. AMTAC Certification Services Limited is an accredited body registered under UKAS with the identification number of 061. AMTAC Certification Services Limited Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, UK Telephone +44 (0)1908 857 750 Email: acsl@intertek.com

ISO 13485:2003

Organization:

SMITHS MEDICAL ASD INC.1265 Grey Fox Road, St Paul, MN 55112, USA And at: 3350 Granada Avenue North, Oakdale MN 55128, USA

The Quality Management System is applicable to Design, manufacture, inspection and servicing of: Medical devices

Authorized Signatory:

GF106-SE-QMS Issue Date 01/01/2007

AMTAC Certification Services Limited, Milton Keynes, UK

Certificado de RegistroCertificado numero 058 B Fechad de inicio del certificado 28 de Octubre 2004 Fecha de emisin del certificado 28 octubre 2010 Fecha de expiracin 27 de Octubre 2013Este certificado esta sujeto a que la organizacin mantenga su sistema en cumplimento con las regulaciones establecidas en este certificado, permitiendo las inspecciones t siguiendo las recomendaciones del cuerpo acreditador. En esta emisin de esta certificado, AMTAC no asume ninguna responsabilidad, a cualquiera de las partes que no sea para el cliente, de acuerdo con lo convenido en Trminos y condiciones. AMTAC es un servicio certificador limitado, y es un cuerpo acreditado registrado bajo UKAS con el numero de identificacin 061. AMTAC Servicio de Certificador Limitado Davy Avenue Knowlhill MiltonKeynes MK5 8NL UK Telefomo +44(0)1908 857 750 Correo: casi@interke.com

La sistema de gestin de calidad de la siguiente organizacin ha sido evaluado y registrados por AMTAC Servicios de Certificacin Limitados en conforme con los requerimientos de

ISO 13485:2003Organizacin:

SMITHS MEDICAL ASD INC.1265 Grey Fox Road, St Paul, MN 55112, USA Y en: 3350 Granada Avenue Norh, Oakdale MN 55128 USA. El sistema de gestin de calidad es aplicable para El diseo, fabricacin, inspeccin y servicio de dispositivos mdicos.

Firma de autorizacin (firma ilegible)AMTAC Certification Services Limited, Milton Keynes UK

Departamento de Salud y Servicios Humanos

Servicio de salud Publica Administracin de Comidas y medicinas Av. New Hampshire 10903 Silver Spring, MD 20993

Certificado No 2483-5-2010

Certificado a Gobierno Foreaneo. A fin de permitir la importacin de productos de Estados Unidos de Amrica hacia pases extranjeros, la administracin de alimentos y medicinas (FDA por sus siglas en ingles) certifica que la siguiente informacin de los productos concernientes ha ser exportados que se lista a continuacin. Nombre de Productos Ver Lista Adjunta (Una pagina) Nombre del Fabricante/ Direccion de Distribuidor. Smiths Medical ASD, Inc. 1265 Grey Fox Road St. Paul, MN 55112 Estados Unidos Anteriormente: Smiths Medical Pm Inc. N7 W22025 Johnson Drive Waukesha, WI 53186 Estados Unidos de America El producto(s) descrito abajo (y el sitio del fabricante/distribuidor que produce/ distribuye) esta sujeto a la jurisdiccin de la FDA bajo la ley federal de Alimentos, Medicinas y cosmticos. Este certifica que los productos pueden ser comercializados, y legalmente exportados desde Estados Unidos de Amrica en este momento. La Fbrica donde se producen el o los productos son sujetos a inspecciones peridicas. La ltima inspeccin mostr que la planta, en este momento en apariencia cumple con las practicas de fabricacin y requerimientos de los productos listados: (firma Ilegible) Chester T. Reynolds Director Interino Divisin de Operacin de Gestin de Riesgos

Oficina de cumplimiento Centro de Dispositivos y Radiologa Medica

Este certificado expira 24 meses despus de la expedicin. Condado de Montgomery Estado de Maryland Suscrito y jurado ante m el da 11 de Junio del ao 2010 ____(Firma Ilegible)___Mary Josephine Everett Notaria Pblica Condado de Montgomery Maryland Mi comisin Expira Junio 21,2011

Certificado a Gobierno Extranjero-Adjunto (pagina 1 de 1) Nombre del Producto(S) Nombre del fabricante/ distribuidor Direccin Smiths Medical ASD Inc 1265 Grey Fox Road St. Paul, MN 55112 Estados Unidos de Amrica: Anteriormente Smits Medical PM, Inc N70 W22025Johnson Drive Waukesha, WI 53186 Estados Unidos de Amrica

BCI Monitoreo de PacienteBCI3180 Pulso Oxmetro BCI3301 Pulso Oximetro Handheld 3304 Pulso OxmetroAutocoor 3401 HandHeld Pulso Oximetro FingerPrint 3420 Oximetro de dedo Digit 6004 Mini Tor PLUS Monitor NIBP 8400 Capnochek Hand-Held Oximetro Capnografo 9004 Capnochek plus capnografo 9200 Advisor Monitor de signos vitales

Pulso Oxmetros SPECTRO2 WW1000,WW1020,WW1030 Accesorios 1300,1301,1302,1303,3025,3026,3043,3044,3078, 3106,3107,3109,3178,3311,3406,3407,3444,3044S 3178S,DS-100A, WW1018B,WW1018G, WW1018R, WW1018Y,WW1025, WW1025OUS,WW1026,WW1027 WW1067NC,WW1067NO,WW1080,WW1085.WW1089, WW1090,WW1091,WW1095,WW1095OUS,WW1098, WW1098C,WW3005. Fin de Lista de Productos