cfo...常務取締役cfo 二反田真二 2019年3月期（2018年度）決算説明会...

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■ 決算について

（Ⅰ）前臨床(CRO)事業

（Ⅱ）メディポリス事業

■ 経営戦略について

（Ⅲ）トランスレーショナルリサーチ（TR）事業

代表取締役会長兼社長 CEO 永田良一

常務取締役 CFO 二反田真二

2019年 3月期（2018年度）決算説明会

株式会社新日本科学

常務執行役員金指秀一

（２)重要投資先の現況代表取締役副社長 COO 高梨健

（１）経鼻薬物送達技術

■ 事業戦略について

専務執行役員角崎英志

常務取締役松本敏

（Wave Life Sciences Ltd.）

（Ⅳ）新日本科学PPD（持分法適用会社）取締役副会長関利彦

２０１９年５月２４日


■決算について

常務取締役 CFO 二反田真二

Copyright © SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved.

2018年3月期

(2017年度)

2019年3月期（2018年度）

前回予想実績前回予想比前期比

売上高 166.0 153.8 156.5 +2.6 △9.4

営業利益 △ 6.9 3.8 8.2 +4.4 +15.2

経常利益 △ 8.1 4.8 16.1 +11.2 +24.2

当期純利益 △ 35.5 8.1 19.5 +11.3 +55.0

3

2019年3月期（2018年度）業績ハイライト

■連結P/L

（単位：億円）

前臨床事業の堅調な受注状況を背景に、対前期・対前回予想ともに増益

2018年3月期主な特別損益等

• 米国霊長類飼育施設売却 ▲6.8億円

• 法人税等 ▲20.1億円

2019年3月期主な営業外損益等

• 為替差益 7.5億円

2019年3月期主な特別損益等

・ SMO事業譲渡 +6.5億円

・米国前臨床事業譲渡 ▲2.3億円

・減損損失 ▲2.9億円

・法人税等 +3.0億円

国内前臨床＋3.9億円

米国前臨床▲9.1億円

ＳＭＯ事業▲6.9億円

その他＋2.7億円


▲8.1

4

2019年3月期（2018年度）連結経常損益前期比較

(単位：億円)

国内前臨床新日本科学PPD米国前臨床為替差損益その他

日本受注増加に伴い稼働率改善

米国受注稼働状況の改善、固定費合理化

モニター採用の強化による費用先行。オフィス移転に伴う一時費用。

24.2億円の改善

16.1

為替レート（1米ドル）18年3月末 106.25円19年3月末 111.00円

2018年3月期 2019年3月期メディポリス

トランスレーショナルリサーチ

国内前臨床米国前臨床

トランス

レーショナル

リサーチ事業

メディポリス

事業

新日本科学

PPD

事業

為替差損益その他

2018年3期 8.8 -16.2 -2.4 0.1 9.6 -4.2 -3.7 -8.1

2019年3期 18.0 -4.1 -2.9 -2.3 5.3 7.5 -5.2 16.1

前期比増減額 +9.2 +12.1 -0.5 -2.5 -4.3 +11.8 -1.5 +24.2

経常利益

合計

4年次法定点検、補修工事(約2ヵ月間発電を停止)

（2017年度）

（2018年度）


前期比

売上高 156.5 144.6 △11.9

営業利益 8.2 15.0 +6.7

経常利益 16.1 15.5 △0.6

当期純利益 19.5 12.5 △7.0

2019年3月期

(2018年度)2020年3月期(2019年度)

実績計画

5

2020年3月期（2019年度）通期業績予想

■連結P/L

（単位：億円）

連結営業利益は15億円（前期比80.8％増）

事業譲渡（米国前臨床およびSMO事業）を除く売上高

2019/3月期；119.3億円

2020/3月期；144.6億円

前期比21.2％増

為替差損益

2019/3月期；＋7.5億円

2020/3月期；－

法人税等

2019/3月期；3.0億円（益）

2020/3月期；2.2億円（損）


2020年3月期（2019年度）通期連結経常損益前期比較

(単位：億円)

15.516.1

米国米国前臨床研究施設の不動産収入

国内堅調な受注状況を背景に増収・増益見込み

国内前臨床新日本科学PPD米国前臨床為替差損益その他2019年3月期 2020年3月期メディポリス

トランスレーショナルリサーチ

為替差損益2019/3月期；+7.5億円2020/3月期；－

国内前臨床米国前臨床

トランス

レーショナル

リサーチ事業

メディポリス

事業

新日本科学

PPD

事業

為替差損益その他

2019年3期 18.0 -4.1 -2.9 -2.3 5.3 7.5 -5.2 16.1

2020年3期 22.3 0.2 -5.1 -1.0 4.1 0.0 -5.0 15.5

前期比増減額 +4.2 +4.3 -2.1 +1.3 -1.1 -7.5 +0.1 -0.6

経常利益

合計

（2018年度）

（2019年度）


2020年3月期（2019年度）連結業績推移

譲渡事業（米国前臨床およびSMO事業）を除く

前期比+21.2％※事業譲渡の影響を除く

859

為替差益を除く

▲385

▲3,128

1,196


■事業戦略について

（Ⅰ）前臨床（CRO)事業専務執行役員角崎英志


前臨床（CRO)事業 2019年3月期（2018年度）受注状況

(単位：億円)(単位：億円)


前臨床（CRO)事業バイオ医薬品の受注動向

■各種規制等とバイオ医薬品（低分子化合物を除く）の開発品目数の推移①核酸が昨年の2.42倍（58品目）に増加②抗体が昨年の1.35倍（146品目）に増加③細胞（再生医療）が昨年の1.56倍（25品目）に増加

感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン

２０１０年

がん治療用ペプチドワクチンガイダンス２０１２年

治療用ペプチドワクチンのための非臨床安全性試験

に関するコンシダレーションペーパー２０１４年

核酸医薬品の品質管理ならびに非臨床安全性評価に係るホワイトペーパー２０１６年

再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の

実施に関する省令２０１４年

新日本科学が受託している開発品目数（被験物質数）

年


前臨床（CRO)事業海外からの受注額推移

海外顧客からの通期受注額の

年次伸長率は約50％

0

5

10

15

20

17/3期 18/3期 19/3期

(単位：億円)

6.0

10.2

15.4


リード化合物のスクリーニング・最適化

GLP試験

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前臨床（CRO)事業創薬支援業務の受託

創薬研究前臨床開発臨床開発

標的研究探索研究前臨床試験

• 安全性• 薬物動態• 薬効薬理• 創薬物性

• 安全性• 薬物動態• 薬効薬理

新たな受託事業としてのチャレンジ領域


■事業戦略について

（Ⅱ）メディポリス事業

常務取締役松本敏


1. 地熱発電事業

環境・社会に対する観点（1）環境への配慮

・CO2削減：約3,000t/年の削減（普通乗用車約1,300台分）（2）社会的意義

・安定発電可能な純国産のベースロード電源

余剰蒸気の活用・余剰蒸気の有効活用：温水プール、温室ハウス（完熟マンゴー；ホテルブランドとして販売）

今後の展望・既存の温泉泉源と組み合わせた発電について検討

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メディポリス事業

2. ホテル事業

メディポリス国際陽子線治療センターと協働したメディカルツーリズム実践ホテル・スパ施設、砂蒸し風呂の拡充、レストランの増設（鉄板焼・フレンチ）

3. 水産事業

シラスウナギの人工種苗生産・量産化技術研究施設の新設：鹿児島県沖永良部島（和泊町）


（Ⅲ）トランスレーショナルリサーチ (TR) 事業

（１）経鼻薬物送達技術常務執行役員金指秀一


製薬企業B

製薬企業A

製薬企業C

ﾌｨｰｼﾞﾋﾞﾘﾃｨ試験



製薬企業X

製薬企業Y

製薬企業Z

開発会社Ⅰ

開発会社Ⅱ

開発会社Ⅲ

開発支援投資会社

開発プロダクトの絞り込みと付加価値の創造

●

●

●

開発資金

新たな事業化スキーム/ブランドの確立

核酸立体制御技術経鼻投与基盤技術

TR事業：基盤技術橋渡し研究の事業化

核酸立体制御技術(Wave)や経鼻薬物送達技術(Satsuma)のスピンアウトに成功

Small Molecules/Peptides/Nucleic Acids

検証試験後のライセンスアウト

契約一時金・マイルストン・ロイヤリティを収受


偏頭痛薬（ジヒドロエルゴタミン）への応用

17

Satsuma Pharmaceuticals Inc. 臨床第Ⅲ相試験へステージUP

経鼻投与基盤技術

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

経鼻偏頭痛薬の米国開発会社

スピンアウト

臨床第Ⅲ相試験実施6,200万米ドル開発資金調達

2019.04

1,200万米ドルの開発資金調達

2016.12

• 臨床第Ⅰ相試験：経鼻剤の速やかで安定した高い吸収を確認

• 米国FDAとの会議：承認申請に必要な臨床第Ⅲ相試験の主要項目について合意

2019.02

Satsuma社は、当該経鼻剤の承認申請に向けた開発を推進しています経鼻吸収プロジェクト

http://ord.yahoo.co.jp/o/image/RV=1/RE=1557376675/RH=b3JkLnlhaG9vLmNvLmpw/RB=/RU=aHR0cDovL3d3dy5pbXByb2JpYy5uZXQvZGVzaWduL2ZpbGUvP3A9MzMzOQ--/RS=%5eADB4NTWz4TQ7vIjw38mnnCS6EbfPms-;_ylc=X3IDMgRmc3QDMD9yPTExJmw9cmkEaWR4AzAEb2lkA0FOZDlHY1MwRFdkeVlQOTkta0p2LTQ4V1ZrLWo0UUdhRkpTc3pYalQ2WmxZMk5oaDlydXRWTWpGVEc2M2VnBHADNTUuaTVZMndJT09DcE9PRHFlT0N1ZU9EaUEtLQRwb3MDMzEEc2VjA3NodwRzbGsDcmk-


鼻から脳への薬物送達—“Nose-to-Brain技術”

Nose-to-BrainNose-to-Brainプロジェクト

• 薬物の脳移行性を高める送達技術の最適化研究が進展

• 大手製薬企業との共同研究が順調に進行中

Nose-to-Brain技術

静脈内注射

【脳内への薬物移行比較試験】経鼻投与基盤技術

＋αの追加製剤技術

中枢神経系疾患のアンメットメディカルニーズは高く、製薬企業での重点開発領域である血液-脳関門（BBB）により中枢に届かない治療薬を、嗅部を介した脳への薬物送達技術で到達可能とする

静脈内注射では脳移行性が認められなかった薬物：当社技術で高い脳移行性が

確認された（非臨床データ：NHP）

http://ord.yahoo.co.jp/o/image/RV=1/RE=1557376675/RH=b3JkLnlhaG9vLmNvLmpw/RB=/RU=aHR0cDovL3d3dy5pbXByb2JpYy5uZXQvZGVzaWduL2ZpbGUvP3A9MzMzOQ--/RS=%5eADB4NTWz4TQ7vIjw38mnnCS6EbfPms-;_ylc=X3IDMgRmc3QDMD9yPTExJmw9cmkEaWR4AzAEb2lkA0FOZDlHY1MwRFdkeVlQOTkta0p2LTQ4V1ZrLWo0UUdhRkpTc3pYalQ2WmxZMk5oaDlydXRWTWpGVEc2M2VnBHADNTUuaTVZMndJT09DcE9PRHFlT0N1ZU9EaUEtLQRwb3MDMzEEc2VjA3NodwRzbGsDcmk-


経鼻投与技術を応用した自社開発候補品の事業展開

経鼻投与基盤技術

経鼻中枢薬の開発候補品X

経鼻中枢薬の開発候補品Y

製薬企業

デバイス部品製造企業

アカデミア

企画、製造や開発協力、有効成分提供など

製造や開発協力など

評価協力、有効成分提供など

経鼻中枢薬の開発候補品Z

経鼻投与技術の事業化を加速するために、製薬企業やデバイス製造会社との協働体制を構築し、自社開発候補品の開発を効果的かつ迅速に推進し、早期製品化を目指します


研究・開発体制の強化

研究開発事業開発

技術・製品ライセンス

共同研究

開発会社設立

共同開発

製品企画

中期（～5年）自社経鼻吸開発品の製品化等に基づく収益実現

長期（～10年）高付加価値・高競争力を有するNose-to-Brain開発品の製品化等に基づく収益実現

ライセンス品Exit/新規ライセンスアウト等に基づく収益実現短期（～3年）

【成長戦略】

【新組織体制】


（Ⅲ）トランスレーショナルリサーチ (TR) 事業

（２）重要投資先の現況（Wave Life Sciences Ltd.)

代表取締役副社長 COO 高梨健


神経筋疾患中枢神経系疾患眼科疾患

・リード臨床プログラム(DYSTANCE 51)DMD病（Exon51/Suvodirsen)Ph1で安全性・忍容性確認今年7月Ph2/3試験開始今年2HにOLE試験の中間薬効データ開示2020年2H 迅速承認申請

・DMD病（Exon53/WVE-N531)2020年2H主要臨床データ開示

・リード臨床プログラム(PRECISION-HD)ハンチントン病2つのPh1b/2a試験が進行中2019年末までに主要臨床データ開示

・筋萎縮性側索硬化症(ALS)前頭側頭型認知症（FTD）WVE-C092（C9orf72）2020年2Hに臨床試験開始

・遺伝性網膜疾患2019年2Hに候補化合物選定

複数の治療モダリティにわたる立体的に単一の核酸医薬

アンチセンス / RNAi / スプライシング

100% グローバルの権利武田薬品と50:50のオプション権 100% グローバルの権利

Wave Life Sciences 重点開発領域（遺伝性神経疾患）の進捗


Wave Life Sciences 臨床開発および共同開発パイプライン


Wave Life Sciences DMD病（Exson51/Suvodirsen）進捗発表関連

【4/16付けプレスリリースの内容】

Ph1試験（安全性・忍容性・PK評価）・結論：Suvodirsenは、安全で、優れた忍容性を示した。・副反応：軽度から中程度の発熱・頭痛・嘔吐・頻脈に限定され、重篤な症状はみられなかった。※OLE試験の中間薬効データ(ジストロフィン蛋白発現量の変化)は、2019年2H開示予定

Ph2/3試験(DYSTANCE51)デザイン-2019年7月開始予定対象患者： 5～12歳の男児（Exon 51異常が原因のDMD患者）投与方法：患者を3群（0, 3, 4.5mg/kg) に分け、Suvodirsen を週１回、48週間投与主要評価項目：ジストロフィン蛋白発現量の変化、運動機能評価DYSTANCE51： Complex Innovative Trial Designs (CID)として、

FDAパイロットプログラムに選ばれた最初の試験

【結果発表によるアナリスト評価】

Analyst Date Target Price Ratings

Mizuho Securities USA 17-Apr-19 $65.0 Buy

Jefferies Group LLC 16-Apr-19 $60.0 Buy

Sun Trust 16-Apr-19 $60.0 Buy

Leerink 16-Apr-19 $56.0 Buy

H. C. Wainwright & Co. 17-Apr-19 $33.0 Buy

Stifel 16-Apr-19 $26.0 Hold


Wave Life Scineces 株価関連情報

株価時価総額

2015/11/11 2019/5/22 2015/11/11 2019/5/22

時価総額推移

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

時価総額（$M）

当社持株比率分

0

5

10

15

20

25

30

株価(＄)


（Ⅳ）新日本科学PPD（持分法適用会社）

取締役副会長関利彦


新日本科学PPD （持分法適用会社）

2015年4月に合弁事業を開始して以来、グローバル治験の受託を重ね、連続して成長を継続

メガファーマからの受注も順調

受注残高実績 ⇒平均200億円超

臨床モニター（CRA）は350名以上で、抜群の定着率を誇る

27

世界５１カ国で臨床受託事業を展開するPPD（グローバルCRO）と合弁事業

当社の強み

①国内臨床試験に対する深い造詣②企業風土・企業文化③充実した教育研修システム

PPDの強み

①グローバルネットワーク②フルラインのソリューション提供③最高水準の技術と品質

お互いの強みを活かし、一つに融合

㈱新日本科学PPD

ランスタッド社調査「働いてみたい注目成長企業2019」においてベスト5にランキング


■経営戦略について

代表取締役会長兼社長 CEO 永田良一


新日本科学の中期経営戦略

２０１９年度

（Ⅰ) 前臨床（CRO）事業：

（Ⅱ）メディポリス事業：

２０２０年度～２０２３年度

国内の前臨床事業会社として、最も優れた技術と最高の信頼を確立する。

発電事業

ホテル事業

水産事業

２０２０年度～２０２３年度

２０１９年度

海外CROとの競争力の点でも、特徴のある優位性を確立する。

発電事業

ホテル事業

水産事業

温泉発電との併用による発電の可能性を検証する。

豊富な温泉源と美しい景観、広大な敷地を武器として、知名度を上げる。シラスウナギの量産技術研究拠点として、沖永良部島に施設を完成させる。

シラスウナギを年間３０万尾生産を視野に入れた量産技術を確立させる。

温泉発電との併用による発電量の向上を実現する。

メディカルツーリズムの拠点として、特徴あるホテルブランドを構築する。

2018年度 2019年度 2023年度

13億円 22億円30億円～34億円営業利益イメージ

2018年度 2019年度 2023年度

▲2億円 ▲1億円2億円～6億円営業利益イメージ


新日本科学の中期経営戦略

（Ⅲ） TR事業：

２０１９年度

２０２０年度～２０２３年度

Nose to Brain技術

経鼻投与製剤

Nose to Brain技術

経鼻投与製剤

TR事業経鼻投与製剤技術の収益ポテンシャル例

メカニズムの解明を進めるとともに、共同研究先との契約をステップアップする。

複数の製薬企業と共同開発を並行して行い、ライセンスアウトを目指す。

偏頭痛薬（DHE製剤）経鼻技術のSatsuma社へのライセンスアウト（2017年度）①当社よりスピンアウトしたSatsuma社の保有株式（発行済株式の12％）②上市後のロイヤリティ収受

2019年3Q(7-9月）臨床Phase３試験開始予定米国偏頭痛薬市場規模 1,700億円（2017年）

事業化するプロジェクトの決定と、Satsuma 社の開発支援。

DHE製剤以外の他製品の自社開発とライセンスアウトを進める。

株式会社新日本科学PPD、 WAVE LIFE SCIENCES 社、 Satsuma Pharmaceuticals社は、

関連会社または重要投資先区分のため、中期経営戦略の対象外となります。

（Ⅳ）その他：


新日本科学の中期経営戦略ガバナンスの視点

働き方改革の成果

ダイバーシティへの取組みを宣言。「女性活躍」「働き方改革」メッセージを発信。意識改革を進める組織風土を醸成。

「働くなでしこ委員会」を発足。50項目の制度改革を具現化し、社員満足度向上。

ロボット導入や各種自動化を実施。所定外労働時間の前年比40％削減に成功。

階層別管理職研修に女性の参加。女性管理職：7.3%（2008）→ 24.6%（2018）

意識改革職場環境改善

働き方改革女性の管理職登用

２００８年度～２０１８年度

２０１９年度～２０２３年度GRITを持つ組織構築

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