Kantonsspital Aarau e Standard Operating Procedure Anlage : Nr. 1

Marktfreigabe Spitalpharmazie

SOP : 054.010

Version : 11

Gültig ab : 28.03.2017

Seite

Au

torisie

rte Ko

pie

— N

ur gü

ltig m

lort

ipi.n

v W

O.

Chargendaten

Mat. Nr. Produktname 1

Chargen-Nr. Herstellungsdatum Verfalldatum Chargengrösse (an Lager gebucht):

2 Kundschaft

0 Eigene Kundschaft 0 KSA 0 Spital Zofingen D Hirslanden Klinik Aarau

, D- Lohnherstellung für:

D Vertrieb schweizweit (SwissMedic zugelassen) D ja D nein

D Externe Lohnherstellung durch: D Lieferant:

3 Qualitätsrelevante Aspekte

Hersteliprotokoll in Übereinstienung mit aktueller Herstellungsvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert und unterschrieben.

13 entspricht D entspricht nicht D n/a

. Analysenprotokoll in Übereinstimmung mit Prüfvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert / unterschrieben.

El entspricht D entspricht nicht D n/a

Garantierte Identität (Rohstoffe, LH-Produkte) ID ja D nein D rga

Zusätzlich bei Lohnherstellung .

Aktueller Lohnherstellungsvertrag vorhanden Evt. zusätzliche Dokumente gem. Lohnherstellvertrag

D entspricht D entspricht nicht El n/a

Aufgetretene 00S • und Abweichungen lilsind D entspricht D entspricht nicht ID ilia abgeschlossen. Dokumentennummer: .

Änderungen entsprechen Prozess und sind genehmigt. Dokumentennuinmer: .

D entspricht D entspricht nicht D n/a

Anschauungsmuster (im Falle von auf den eigenen Namen zugelassenen Produkten)

D ja D nein D nia

Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen

E der aktuellen Ph. Helv. „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen"

El der aktuell gültigen EU-GMP-Richtlinien

Das Produkt darf entsprechend in Verkehr gebracht werden.

m3rup4ny waloJ iW 6n106 inN — alclo>i alia!spolny

Kantonmspitrit Aarm., filb

Spitalapotheke

SPEZ/AZ-G_007.02 Seite 3 von 6

KALIUMPERMANGANAT KSA Lsg 2% Fl 200 ml gültig ab:

21.07.2016 Material-Nr. 1000639

Tests und Spezifikationen

Resultate betreffen

Herstellungs-Datum OS . . 0 J'> SAP Charge ' QCCdC, L).5-2-7-

Chargengrösse 3 d 3U EXP-Datum eri. .Ci. tc z 4

Analysenvorschrift A V - C _ col . Ütt Gebincletyp euizza&) 42_ Za., p-Z_

(Die Spezifikation/Analysenzertifikat wird nach Ausfüllung der (Resultate- und) Beurteilungsspalte zum Analysenprotokoll. Zur Ablage reicht der Ausdruck der per Hand auszufüllenden Seiten.)

Etikette Primärverpackung Etikette Sekundärverpackung

1000639 extern 200 ml

5-, Kaliumpermanganat Lsg 20 mg/ml (2%)

' _ 1 ml enthält: Kaliumpermanganat 20 mg, Aqua purificata = —

...

-=--•_—= nur verdünnt verdünnt anwenden = = Aufbrauchfrist: 6 Monate, Anbruchdatum: =

25 °C lagern — bei 15 -

Ch: 3000004527 Exp: 07.04.2021 F. hosp _ ,

italis / Spitalpharmazie Kantonsspital Aarau, 062 838 53 53

VAL--

21.07.2016 Material-Nr. 1000639

Kane:maim:dull Aarau 1111,

Spitalapotheke

SPEZ/AZ-G_007.02

KALIUMPERMANGANAT KSA Lsg 2% Fl 200 ml

Seite 4 von 6

gültig ab:

monipinv waloi jlUi 6m06 inN alcloy ape!spolny

A Etiketten Entspricht

ja

Spezifikation

der

nein 1 Die Etiketten entsprechen den Musteretiketten. fil

2 Die Chargen-Nr. auf der Etikette des Produkts entspricht derjenigen im Herstellungsprotokoll. 2

3 der Primäretikette dem Pharmacode [4776186], der-SthGode-auf der SekunGläretikette 23. Der Strichcode auf entspricht -der-MateFielferreFfief.

4 EXP-Datum: Korrektes Ablaufdatum auf der Etikette in Übereinstimmung mit der Spezifikation und dem Herstellungsdatum. IN 5 Die korrekte Aufbrauchfrist ist auf d -Etikette vermerkt.

rj ì Bemerkungen: /C '7 Z2 7S

1

B Bestandteile Entspricht

Spezifikation

ja

der

nein

1 Die Chargen der zu verwendenden Bestandteile sind im Herstellprotokoll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen. III

2 • Die angegebenen Verfalldaten der Bestandteile im Herstellprotokoll entsprechen den von der QK festgelegten Verfalldaten. • Keiner der verwendeten Bestandeile hat zum Zeitpunkt der Produktion das Verfalldatum überschritten. 0

3 Die folgenden Bestandteile stammen von den in der Produktspezifikation angegebenen Herstellern: Kaliumpermanganat EP 17) 1

Bemerkungen:

C Material Entspr-cht Spezif

ja

der kation

nein

1 Die SAP Chargen der zu verwendenden Verpackungsmaterialien (s.o.) sowie allfällig weiterer, zusätzlicher Materialien sind im Herstellproto- koll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen für diese Materialien. 21 ,--

2 • Die angegebenen Verfalldaten der Materialien im Herstellprotokoll entsprechen den von der QK festgelegten Verfalldaten. • Keines der verwendeten Materialien hat zum Zeitpunkt der Produktion das Verfalldatum überschritten. 21 1

3 Visuelle Kontrolle der Analytikmuster (Analysen- und Rückstellmuster): • Die verwendeten Verbrauchs- / Verpackungsmaterialien entsprechen den Vorgaben laut Herstellungsprotokoll und Produktspezifikation. • Die Analytikmuster sind dicht verschlossen, sauber und unbeschädigt.

Clit E

Bemerkungen:

Material-Nr. 1000639 21.07.2016

Kantene..-apitel Acarou

Spitalapotheke

SPEZJAZ-G_007.02

KALIUMPERMANGANAT KSA Lsg 2% Fl 200 ml

Seite 5 von 6

gültig ab:

Spezifikation (Soll) Methode G Gehalt Entspr"cht der Spezif kation

ja nein

Resultat (1st)

Gebinde 1 2,CC Z % 2, C,•.-2-C, %

Gebinde 2 Zceiy % Z013 %

0 (n = 4) Z, CCS— %

1 Mittelwert Soll: 2.0 % mN (1.9 - 2.1 % m/V)

G.04.01 Gehalt Kaliumpermanganat

Potentiometrie Ph. Eur. 2.2.20

Bemerkungen:

Durchführung der Analyse:

Bemerkungen:

Datum / Unterschrift Mitarbeiter Qualitätskontrolle: /C Ç 2h24

morupinv 66 JriN — alclo> apa!spoinv

D Eigenschaften Methode Spezifikation (Soll) Resultat (Ist) Entspricht

ja Spezifikation

der

nein

1 D.02.01 Färbung von Flüssigkeiten

Färbung von Flüssigkeiten Ph. Eur. 2.2.2

Dunkelviolette Flüssigkeit c?,<S : (-a 71 E

Bemerkungen:

E Identität Methode Spezifikation (Soll) Resultat (Ist) Entspr-cht Spezifkation

ja

der

nein

1 E.02.01 Ph. Eur. Mangan (Mn042-)

Ph. Eur. Kaliumpermanganat / 0121 ldentitätstest A

Nachweis positiv (siehe Durchführung in der AV) G,..,,Sp..I'di g

2 E.02.02 Kalium, Nachweis b

Ph. Eur. Kaliumpermanganat/ 0121 ldentitätstest B

Nachweis positiv (siehe Durchführung in der AV) ey.t.S 'eX te

Bemerkungen:

-Sämtliche Spezifikationen für das Produkt sind erfüllt. 1 Es wurden qualitätsrelevante Abweichungen festgestellt

or-lipjny we/cm flLU 6!no6 JriN — alclo>1 aliaispolny

KrantoneapItml Aorau

Spitalapotheke

SPEZ/AZ-G_007.02

KALIUMPERMANGANAT KSA Lsg 2% Fl 200 ml

Seite 6 von Ci

gültig ab:

Material-Nr. 1000639 21.07.2016

Analytische Freigabe durch QK ffia ID nein

Verwenduncsentscheid: jg AO Annahme

R11 Rücklieferung R3 Verschrottung

Lieferantenbeanstandung vom D 00S/ Abweichung Nr. D entfällt

Bemerkungen:

Datum / Unterschrift Apotheker Qualitätskontrolle: 44 04 A 1 1 i

Die Herstellung einschließlich der Verarbeitung und der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen der aktuellen P HeIv. „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen".

JA

JA, siehe Beilagen

NEIN

ES-NEIN

Datum / Unterschrift

Fachtechnisch verantwortlicher Apotheker

Beilagen: