a

to lf --\f

Agen<ija 2. t.tov. ihedrcrnska y€{stv. s.6ije

UPATSTVO ZA PACIJENTA

Citalopram HEXAL@ film tablete 10 mgCitalopram HEXALo fitm tablete 20 mgCitalopram HEXAL@ film tablete 40 mg

Pakovanie: 20 film tablea

Proizvodad: Salutas Pharma GmbI{

Adresa: Otto-von-Guericke-Allee l, D-39179 Barleben. Nemadka

Podnosilaczahteva: Predstavni5livo Sandozpharmaceuticalsd.d.

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Str.1

s,/* t

Z .J\ . {

.,"jllili';:]:i"'j'';' j"

Preupotrebe.poii*,,1^i1i:!i:::f,,iooli!,310"r"r"u",,(joutswo satuvai te' Mozaa

ALo imare dodanih pitania obratite se lekaru ili Jarmace"l"'. ,ruro," ovai lek moie da Skodi

6:'i"liil, i:iuoi tiino vamo i ne smete sa dati druson'

iak'i ako ima znake bolesti sliine VaSim'

Citalopram HEXAL: l0 rng film tablete

Zasti6en naziv leka, 6ii"i"lr". rmxAlo 20 mg film tablete

iadina leka, cii"r"'pr"r HEXALo 40 mg film tablete

iarmaceutski oblik:

NezaSti6eno,generidko citalopramime:

.,t",""Ji*,lrl$*;:? iilBlHl?illoprama_hidrobromida sro odgovaraJedna fi lm tablela sadrzl t: '+ar t ' tbw

l0 mg citaloprama ̂

ffi prama-hidrobromida sto odgovara

ffi ffiffi orama-hidrobromida *to odgovara

40 mg citaloPrama'

Citalopram HEXALo- I-0 mg film tgLblglq

Jedna film tableta sadrzt:

/ffi ruru*,ni,llilli:Ill,ll*1ll"fi n:3;ht,,lni850/o;ceruroza'mikrokristalnal magnezU um-ste

SadrZaj aktivnihsupstanci:

omotai tableleomotac lqater( ' - an-d ioks id (El7 l ) l ta lkhipromeloza; rnuktgc^o] :uuul]l: .^^,^,.6 20 rns[lllcb]geCitalopram lEXAL" 2-9 mg rttm ta"'"''

SadrZ4j Pomo6nihsupstanci:

Jidna-fi lm tableta sadrzi'

ffi kuku.u,ni,l11,^"1i,l1lll"t|;l|i"#l-Tr?',,iil:lli,J"il''"'-"mikrokistalna; ma gnezUum-ste

iTl!{i!i!X'^^nrogor 6000; titan-dioksid 1E I 7 r ); tark

iliu"rotu* nexer-"' +q t* ntt tuuto"Jedna film tableta sadrzl:

iezgro .-hidrat; kopovidonl glicerol 85%; celuloza.'*f

,:*l*f ruj;T.""'ft il:.l:;;,""i'T'"""r''u-grikorat(tipA)"^ir1!'!J!i!,-9t"^*ogol6000;titan-dioksid(E171);talk

Str.2

o

.\. '.?-

YAsencija za rekove i

medrcinska srelstv. srbt€

Naziv i adresa nosiocadozvole za stavljanjeleka u promet:Naziv i adresaproizvotlada:

PiedstavniStvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Citalopram FIEXAL@ 10 mg film tableteJedna film tableta sadrZi l0 mg citaloprama u obliku citalopram-hidrobromida.Citalopram HEXAL@ 20 ms film tableteJedna film tableta sadrZi 20 mg citaloprama u obliku citalopram-hidrobromida.Citalopram HEXAL@ 40 me film tableteJedna film tableta sadrZi 40 mg citaloprama u obliku citalopram-hidrobromida.

Film tablete

Opis:Citalouarn HE&!L@ 10 mg film tableteBela okugla film tableta bez podeone crte.Citalopram HEXAL@ 20 mg film tableteBela ovalna, bikonveksna film tableta sa podeonom crtom sajedne shane i ispupdenimntakomC20Citalopram HEXAL@ 40 ma film tableteBela ovalna, bikonveksna film tableta sa podeonom crtom sajedne strane i ispupdenimznakom C40

1. STA m LEK Citalopram HEXAL@ I dEwIU JE NAMENJEN?

Citalopram I{EXAL@ je lek koji pripada grupi selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonma.

SASTAV

Farmaceutskioblik i sadrZaj

Obja5njenje

PAKOVANJEIme leka

CitalopramI{EXALO

CitalopramHEXALO

CitalopramI{EXALO

Farmaceutski oblik

film tableta

film tableta

Jadina

l0 mg

20 mg

Pakovanje20 film tableta uPVDC /PVCalurninijumskomblisteru20 film tableta uPVDC /PVCaluminijumskomblisteru20 film tableta uPVDC /PVCaluminijumskomblisteru

Broj reSenja i datum

1070/2008112 od18.03.2008.

1071/2008/12 od18.03.2008.

1072/2008/12 od18.03.2008.

film tableta 40 mg

Str.3

df dkr'ska sreds*a srbrl€

KAKO LEK CitalopTam HEXALO DELUJE?

Citalopram TIEXAL@ pripada grupi lekova poznatoj kao antidepresivi koji deluju tako ito ublaZavaju simptomedepresije.

KADA SE LEK Citalopram HEXAL$ UPOTREBLJAVA?

Citalopram [{EXAL@ koristi se za ledenje depresije, i spredava vra6anje simptoma ove bolesti kada se pacijentose6a bolje. Takoile, moZe se koristiti za ublaLavanje simptoma kod pacijenata sklonim napadima panike.

Terapija depresije obidno traje duZe od Sest meseci, dok terapija panidnih poremeiaja traje najmanje tri meseca.

2. STA MORATE DA PROdITATE PRE UPOTREBE LEKAUpozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroniinu bolest, neki poremetaj metabolizma,preosetljivi ste na lekave ili ste imali alergijske reakcije nu neke od njih.

KADA Nf, SMETE UZIMATI LEK

Citalopram HEXALo ne smete uzimati- ako ste alergidni na citalopram ili na bilo koji od pomo6nih supstanci ovog leka- ako istovremeno uzimate pimozid (lek u terapiji shizofrenije i hronidne psihoze).- ako istovremeno uzimate inhibitor monoaminooksidaze (lek protiv depresije) ili selegilin (lek za ledenjeParkinsonove bolesti).Citalopram HEXAL@ se moZe davati najranije 14 dana nakon prekida ledenja ireverzibilnim inhibitorommonoaminooksidaze.Posle prekida ledenja reverzibilnim inhibitorom monoaminooksidaze (moklobemid) morate sadekati najmanje 1dan pre nego zapodnete ledenje citalopramomLedenje inhibitorom monoaminooksidaze moLe zapodeti najranije 7 dana po prekidu davanja citaloprama (videti'Na sta morate paziti ako uzimate druge lekove").

T]POZORf,NJA I MERE OPREZA

Kada uzimate lek Citalopram HEXAL@. posebno vodite raiuna:

. ako ste uSli u manidnu fazu. U tom sludaju, potrebnoje da prekinete terapiju lekom CitalopramHEXAL@

. ako osetite teskobu i umemirenost (anksioznost) na podetku terapije. Kod nekih pacijenata sa panidnimporeme6ajem na podetku terapije antidepresivima moZe doii do pojadavanja simptoma anksioznosti.Ova paladoksalna reakcija se obidno povladi tokorn dve nedelje kontinuirane terapije.

o ako imate teiko oStedenje funkcije -ietre ili bubrega, ili sriane probleme. ako bolujete od Se6erne bolesti. Kod pacijenata sa Se6emom bolesti, ledenje Citalopram HEXALo moZe

da utide na nivo Seiera u krvi. Doza insulina i/ili drugih lekova za ledenje Seiera u krvi mora se,svakako, podeSavati.

. ako bolujete od epilepsije ili ste ranije imali epileptidke napade. Citalopmm HEXAL@ mora se odmahprekinuti kod pacijenata kod kojih se po_iavljuju epileptidki napadi. Citalopram HEXAL'se ne smedavati pacijentima sa nestabilnom epilepsijom, a u sludaju kontrolisane epilepsije pacijenti se morajupaZljivo pratiti. Ako se udestalost napada poveiava, mora se prekinuti sa davanjem leka CitalopramHEXALO.

. ako se kod Vasjavi produZeno ili neuobidajeno krvarenje, kao npr. krvarenje na koZi

. akoje kod Vas nivo natrijuma u krvi smanjen

Slr.4

n.:drcn'$ka sredstva srb'Je

o ako primate elektrokonvulzivnu terapiju (elektroSokove). ako patite od glaukoma zaWorenog uglao ako osetite nelagodnost ili uznemirenost i imate potrebu destog kretanja praienu nemoguinoS6u mimog

sedenja ili sraiania (akariziJalpsihomotoma uznemirenost)

Ukoliko se nebto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavezno obavestite VaIeg lekara pre primene lekaCitalooram t{EXALo

U toku ledenja lekovima iz ove grupe u retkim sludajevima zabeleZenje tzv. serotoninski sindrom. Ukoliko seznaci kao 5to su intenzivno uzbutlenje, drhtanje, grdenje mi5i6a i visoka telesna temperatura pojave zajedno, tomoZe biti prvi znak serotoninskog sindroma. Molimo Vas da odmah obavestite Va5ig lekara,jer se u ovomsludaju primena citalopram HEXAL* mora odmah prekinuti i zapodeti simptomatsko ledenie.

U-koliko patite od depresivnog i/ili anksioznog poreme6aja, moZe se desiti da ponekad pomislite o samoubiswuili samopovredivanju. Kada prvi put podnete sa primenom antidepresiva takva razmisljanja se mogu pojadati, sobzirom daje ovim lekovima potrebno neko vreme dapodnu dadeluju.Stoje obidno otJaue neaili, ili nekadi duZe.Ova razmi5ljanja se de5iejavljaju ukoliko ste ranije razmi5ljali o sam-oubiswu ili samopovretlivanju, kao iako ste mlada osoba.Ukoliko razmiSljate o samoubistvu ili samopovreilivanjr.r, obratite se Va5em lekaru ili najbliZoj zdravswenojustanovi.Ukoliko patite od depresivnog i/ili anksiomog poremeiaja, moZe Vam biti lak5e ukoliko se obratite porodici iliprijalelju i zamolite ih da oni proditaju ovo uputstvo. MoZete od njih zatraZiti miSljenje o tome da li se VaSestanje pogorSava i da li su primetili promene u VaSem pona5anju

Deca i adolescenti mlatli od l8 godinaPo pravilu, Citalopram HEXL nije namenjen za primenu kod dece iadolescenata mlatlih od 18 sodina. Osimtoga, treba znati da pacijenti mlatli od l8 godina koji uzimaju lekove iz ove grupe imaju poreian rizik odneZeljenih dejstava kao Sto su poku5aji samoubistava, misli o samoubiswu ineprijateljski reakcije.(prevashodnoagresija, opredno ponasanje i gnev). uprkos tome, vai lekar moZe da propiie citalopram HEXALi pacijentima mladim od 18godina, ukoliko smatra daje to u najboljem interesu pacijenta. Akoje Vai lekar

propisao Citalopram HEXALo pacijentu mladem od l8 godina i Zelite da razgovarat! o tome, miolimo da seobratite Vaiem lekaru. Treba da obavestite Vaseg lekara ako su se neki od nabrojanih simptoma pojavili ilipogorSali dok su pacijenti mlatli od l8 godina uzimali Citalopram HEXALO. Doiatno, u ovoj dotnoj grupi nisuutvrtleni bezbedosni efekti leka koji se odnose na rast, sazrevanje irazvoj misljenja iponasanja.

Stariji pac ijentiZavisno od pojedinadnog odgovora pacijenta, treba se pridrZavati uputstava za doziranje kod starijih pacijenatalvideti poglavlje Kako se lek Citaloprarn HEXAL@ uporrebljava)

UZIMANJE LEIG Citatopram HEXAL@ SA IRANOM ILI PICIMA

lako ne postoje dokazi o interakciji izmedu Citalopram HEXALo i alkohola, treba se uzdrZavati od konzumacijealkohola za vreme ledenja Citalopram HEXAL@.

Ne postoje izve5taji da hrana utide na dejstvo leka Citalopram HEXALo.

PRIMENA U TRUDNOcI I DOJENJUPre nego ito poinere da Lrzimare neki lek, posavetujre se sa svojim lekarom ilifarmaceutom.

Str.5

mdrnsb yed*v. srb,lc

Ako koristite ovu grupu lekova (antidepresive) u toku poslednja tri meseca VaSe trudno6e i do porodaja, morateznati da su slededa neZeljena dejswa zabeleZena kod novorodendadi: oteZano disanje, ukodeni ili opu5teni mi5i6i,uznemirenost, plava boja koZe i poviSena ili sniZena temperatura, plad, te5ko6e pri spavanju, dojenju, povra6anje.Obavestite VaSeg lekara ukoliko Vaie novorodende ima neki od ovih simptoma.

TrudnodaNe postoji dovoljno podataka u vezi sa upotrebom citaloprama kod trudnica. Citalopram HEXAL@ ne trebakolistiti za vreme trudno6e osim ako va5 lekar ne smatra ledenje apsolutno potrebnim nakon paZljive procenekoristi prema mogu6im rizicima. Ako se lek koristi u toku trudnode, lekar treba da smanj i dozu i da prekinedavanje leka ako je moguie u poslednjim nedeljama pre poroclaja.

DqLedeCitalopram prelazi u majdino mleko u malim kolidinama. Citalopram HEXAL@ se moZe koristiti u toku periodadojenja samo ako VaS lekar smatra ledenje apsolutno potrebnirn posle paZljive procene koristi prema mogu6imrizicima.

UTICAJ NA PSIHOFIZIEKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM T]PRAVLJANJA MO ORNIM VOZILOMI MASINAMA

Citalopram HEXALo moZe da utide na sposobnost upravljanja motomim vozilima i rukovanja maiina. Kao kodsvih lekova koji deluju na psihu, moguinost rasudivanja i reagovanja u kritidnim situacijama moZe bitioslabljena.

5rA nnon,lro DA zNATE o poMocNIM MATERTJAMA KoJE SADRZI LEK citatopramHEXALO

U sludaju netolerancije na neke od 5e6era, obratite se Va5em lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovomsastavu nalazi laktoza.

NA STA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVEImajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje viie ne pijete, kao i na lekove kojeplanirate da uzimate u budutnosti. Obavestite srog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavnouzimali neki drugi lek, ukfuiujuti i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ne smete uzimati citalopram sa antidepresivima tipa inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) kao Sto su fenelzin,izokarboksazid i tranilcipromin. eak i kada prestanete sa uzimanjem MAOI potrebnoje da sadekate 2 nedeljepre nego ito zapodetne terapiju citalopramom. Takoile, ako ste uzimali revezibilne inhibitoremonoaminooksidaze (mol<lobemid) morate sadekati najmanje I dan pre nego zapodnete ledenje citalopramon.

Potrebnoje da protle najmanje I nedelja po prekidu terapije citalopramom, pre nego 5to zapodnete terapijuMAOI.

Ne smete istovremeno da uzimate citalopram i pimozid (lek u terapij i shizofrenije i hronidne psihoze).

Ne bi trebalo da istovremeno uzimate citalopram i biljne preparate koji sadrZe kantarion (Hypericiumperforatum). Ako ve6 uzimate preparate koji sadrZe kantariou, prestanite da ih uzimate irecite to Vaiem lekaruprilikom sledede posete.

Ako uzimate citalopram istovremeno sa metoprololom (beta blokator koji se koristi u terapiji migrene) moZe

Str.6

medkinski studdva s6ije

do6i do problema sa radom srca i povi5enog krvnog pritiska. Efekatjednog od lekova moZe biti povi5en ilisniZen. Veomaje vaZno da obavestite Va5eg lekara ako koristite metoprolol.

Molomo Vas da obavestite VaSeg lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lek. Posebno obavestiteVa5eg lekara ako uzimate litijum ili triptofan (lek koji se nekada propisuje pacijentima sa depresijom ili osobamakoje su sklone napadima manije).

Obavestite Va5eg lekara ako uzimate lekove koji konholiSu epileptidke napade (antikonvulzivni lekovi) ili akosu se va5i napadi pojadali tokom uzimanja citaloprama, ako uzimate insulin ili druge lekove za 5e6emu bolest(moZda ie biti neophodno da se promeni doza lekova protiv 5e6eme bolesti). Razgovarajte sa Va5im lekcm akouzimate lekove koji razretluju kw (antikoagulansi), aspirin, lekove protiv bolova tzv. nesteroidniantiinflamatomi lekovi kao 5to su ibuprofen ili ako imate poremeiaj knarenja.

Citalopram TIEXAL@ ne treba davati istovremeno sa sertonergidnim lekovima kao Bto su sumatriptan ili drugitriptani (lekovi ledenje migrene), tramadol (lek za ledenjejakih bolova), oks;triptan i triptofan (pretedeserotonina).

Takotle, obavestite Vaieg lekara ako ste imali dir na Zelucu ili crevrma.Ako istovremeno uzimate visoke doze cimetidina (lek za smanjenje Zeludadne kiseline) i citaloprama obavestiteVa5eg lekara. Potrebanje oprezjer cimetidin moZe povedati koncentracijri citaloprama u plazmi.

Ako se citalopram kombinuje sa dezipraminom (drugim lekom protiv depresije), moZda 6e biii pohebno da sedoza dezipramina smanji.

3. KAKO SE LEK Citatopram IIEXALa LPOTREBLJAVALlkoliko mislite da lek Citalopram HEX4L'\' suviie slabo ili jako deluje na Vai organizam, obratite selekn'u ili farmaceutu.

Citalopram HEXAL@ treba uvek uzimati tadno onako kako Vam je Vai lekal naloZio. Ukoliko niste sigumi,treba da proverite kod Va5eg lekara ili farmaceuta.

Nadin kori56enja: za oralnu upotrebu

Doziranje i trajanje uzimanja odretluje Vai lekar vode6i raduna o tipu i teZini Va3eg oboljenja i o Va5em lidnomreagovanju na ovaj lek.

Film tablete treba uzimatijednom dnevno sa dosta tednosti, ujutru ili uvede. Citalopram IIEXALo mogu seuzimat i r iezavisno odjela i l i p i ia.

Ukoliko lekar nije drugadije propisao, uobidajena dozaje:

0drasliLedenie epizoda teike depresijeUobidajena dozaje 2 film tablete Citalopram HEXAL@ l0mgjednom dnevno (Sto odgovara 2Omg citaloprama),odnosno 1 film tableta Citalopram FIEXAI-@ 20 mgjednom dnevno (5to odgovara 20mg citaloprama), odnosno% film tablete Citalopram HEXAL@ 40mg (Sto odgovara 20mg citaloprama) jedanput dnevno. Ako je potrebno,doza se moZe pove6ati zavisno od pojedinadnog reagovanja na ovaj lek do maksimalne doze od 6 t'ilm tableteCitalopram HEXAL' L0 mg (Sto odgovara 60mg citaloprama dnevno), odnosno 3 film tablete CitalopramHEXAL* 20 mg (Sto odgovara 60mg citaloprama dnevno), odnosno 1% film tablete Citalopram HEXAL@ 40mg(Sto odgovara 60mg citalopiama dnevno). Dejstvo leka protiv depresije ne moZe se odekivati dok ne protle

Str.7

redi.'nska sreds&a srb,l.

najmenje dve nedelje od podetka ledenja. Da bi se spredilo vra6anje simptoma bolesti, leienje treba nastaviti svedok ne budete bez simptoma u vremenu od 6 meseci.

Ledenie panidnog poreme6ajaDa bi se izbegla paradoksalna reagovanja (tj. panika, uznemirenost), preporuduje se podetna doza od lOmgcitalopramajedanput dnevno u toku prve nede-lje (odn. I film tablete Citaloprarn HEXALW l0 mg jednomdnevno ili % film tablete Citalopram TIEXAL@ 20 mgjednom dnevno): posle 7 dana, doza se moZe povedati20mg citaloprarna dnevno lodnosno, na 2 film tablete Citalopram HEXALoI0 mgjednom dnevno ili, I filmtableta Citalopram HEXAL- 20 mg jednom dnevno, ili, '/z film tablete Citalopram HEXAL'40 mg jednomdnevno).Ledenje obidno podinje da biva efikasno posle 2-4 nedelje. Zavisno od pojedinadnog reagovanja na lek, doza semoZe dalje pove6avati prema uputstvu lekara do maksimalne doze od 60mg citaloprama. Ledenje moZe trajati dotri meseca dok se ne postigne potpuna efikasnost. MoZda 6e biti potrebno da se ledenje nastavi vi5e od nekolikomeseci.

Starij i pacijenti (preko 65 godina starosti)- Ledenje epizoda teike depresijePreporudena dozaje 20 mg citaloprama jednom dnevno. Zavisno od valeg reagovanja na ovaj lek, lekar moZepove6ati dozu do maksimalno 40 mg citaloprama dnevno.- Ledenje panidnog poreme6ajaPrepontdena dozaje 20mg citaloprama jednom dnevno. Zavisno od va5eg reagovanja na ovaj lek, lekar moZepove6ati dozu do maksimalno 40mg citaloprama dnevno.

Pacijenti sa oste6enom funkcijom jetrePacijenli sa o5te6enom funkcijom jetre treba da primaju podetnu dozu od lOmg citaloprama dnevno, odnosno Ifilm tabletu Citalopram HEXAL@ l0 mg jednom dnevno, ili % film tablete Citalopram HEXALO 20 mg jednomdnevno. Doza ne sme biti ve6a od 30 mg za pacijente sa o5teienjerr jetre. Lekar treba da kontroli5e ovepacijente.

Paciienti sa o5te6enom funkcijom bubregaPode5avanje doze nije neophodno potrebno kod pacijenata sa blagom do umerenom bubreZnim oitedenjem.Upotreba citaloprama kod pacijenata sa te5kim bubleZnim oSteienjem (klirens kreatinina manji od 20rnlllmin)se ne preporudujejer ne postoje raspoloZive informacije o upotrebi kod ovih pacijenata.

Yai lekar te Vas posdvetovati koliko dugo da uzimate lek Citalopram HEXALE. Ne prekidajte tretnan jerCitalopram HEXAL@ treba da se prekine postepeno.Lkoliko je potrebno, lekar 6e Vatn dozu postepenosmanjtii tt intervalima od l-2 nedelje da bi se izbegli simptonti prekida terap|e.

UKOLIKO STE UZELI VISE LEKA NEGO STO BI TREBALOUkoliko ste uzeli veiu dozu leka Citalopram HEXAL@ nego Sto bi trebalo, odmah razgovarajte sa VaSimlekarom ili farmaceutom !

Predoziranje citalopramom se moze manifestovati u vidu tegoba kao Sto su mudnina, povra6anje, znojenje,ubrzan rad srca (tahikardija), pospanost, koma, poreme6aj tonusa miSiia (distonija), napadi, ubrzano iprodubljeno disanje (hiperventilacija plu6a) i pregrejavanje tela. N{oZe do6i do aritmije i promena na EKG-u, doproduZenog usporenog rada srca uz znadajan pad krvnog pritiska i iznenadnog prolaznog gubitka svesti. a kodte5kog predoziranja, retko moZe do6i do serotoninskog sindroma.

UKOLIKO bTE ZABORAVILI DA uzMETE LEK Citalopram HExALo

Str.8

med cinska sr€dse. srbje

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to ito ste preskoiili da uzmete lek!Molimo vas da ne nadoknatlujete dozu koju ste propustili, ve6 nastavite da uzimate Citalopram IIEXALoonako kakoje propisao Vai lekar.

Sr.q, sn onSava AKo NAGLO PRJSTANETE DA UZIMATE LEK citatopram HExALo

lJ svakom sludaju treba da razgovarate sa VaSim lekarom^pre nego 5to npr. zbog nepodnoilj ivosti prekinete iliprevremeno prekinete ledenje lekom Citalopram HEXAL* na sopstvenu odgovornost.

Ako ste prekinuli ledenje moZe doii do simptoma koji su izazvani prekidom terapije, mada ne postoji dokaz onastanku zavisnosti od citaloprama. Simptomi prekida terapije ukljuduju vrtoglavicu, ose6aj peckanja i/ilimravinjanja (parestezija), nesanicu, noine more, uznemirenost, mudninu i/ili povra6anje, podrhtavanje mi5i6a iglavobolju. Simptomi prekida terapije su uglavnom blagi i spontano se povlade. Ako l;de;je heba da se prekine,preporuduje se da se doza postepeno smanjuje.

4. NEZELJENA DEJSTVA LEKA

Kao i svi.lekovi i lek Citalopram HEXALo moZe imati neZeljena dejstva. Ona su obidno blaga iprolazna. Onjima treba voditi raduna narodito u prvim nedeljama ledenja i obidno se povlade kako se simptomi poboljiavaju.Slede6i podaci o udestalosti obidno predstavljaju osnovu za procenu nezeljenih dejstava:

Mogu se javiti slede6a neZeljena dejstva:

Veoma iesto (vi5e od I kod 10 leienih naciienata):pospanost, nesanica, uznemirenos! nervoza, glavobolja, drhtanje, vrtoglavica, oseiaj lupanja i preskakanja srca(palpitacije), mudnina, suva usta, zatvor, proliv, pojadano znojenje, zamuien vid (osiabfiena aklmodacija),slabost.eesto (manie od I kod 10. ali viSe od 1 kod 100 leienih naciienata):poreme6aj spavanja, smanjena koncentracija, abnormalno sanjanje, gubitak pam6enja (amnezija), uznemirenost,smanjen libido. poveian apetit, gubitak apetita, apatija, konfuzija, migrena, poreme6aj senzibiiiteta, ubrzan radsrca,.pad kwnog pritiska pri promeni poloiaja tela (posturalna hipotenzija), smanjen krvni pritisak, pove6ankrvni pritisak, poreme6aj varenja. povra6anje, bol u stomaku, nadimanje, pojadanb ludenje pljuvadki, poreme6ajmokenj_a, desto mokrenje, gubitak teZine ili dobijanje na teZini, pojadana sekrecija iz noia (rinitis), upala sinusa,poreme6aj ejakulacije, slabljen-je orgazma kod Zena, menstrualne tegobe, impotencija, osip, svrab, poreme6ajivida, promena ukusa, zamor, zevanle.

euforija,.poveian libido, poreme6aji pokreta (ekstrapiramidni poreme6aji;, epileptidki napacli, usporen rad srca,pove6anje enzirra jetre, kaSalj, pojadana osetljivost na svetlost, zujanje u u5ima,'bol u mi!idima, alergilskereakcije, katkotrajni, prolazni gubitak svesti (sinkopa), ose6aj slabosti

suicidalne mislTpona5anje. psihomotomi nemir/unutrainja uzne-i.enostfuarenje (npr. ginekolo5ko igastrointestinalno k-rvarenje, preterano kwarenje koie (ekhimoza) i druga knarenja koZe i sluzokoze),serotoninski sindrom, smanjena koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija), sindrom nepravilne sekrecijeantidiuretskog hormona (,,SIADH").

Pored ovih, zabeleLani su: halucinacije, patolo5ka euforija (manija), gubiiak ose6anja sopstvenog identiteta,napadi panike, poremeiaji srdanog ritma (supraventrikulame iventrikulame aritmije), ludenje m'ieka iz mledneZlezde van perioda dojenja (galaktoreja), otok lica, usana, jezika i/ili duinika (angioedem), bol u zglobovima,jake reakcije preosetlj ivosti.

Str.9

G-^.

. . - v r

I 6 -z-

\ . (

Aeencrja za rekov€

Ako se ledenje lekom Citalopram HEXALo naglo prekine, mogu sejaviti simptomi prekida ledenja kao Sto suvrtoglavica, ose6aj peckanja. mravinjanja (parestezije), nesanica, no6ne more, uznemirenost, mudnina i/ilipovradanje, podrhtavanje miSiia iglavobolja. Ovi simptomi su obidno blagi i spontano se povlade. Ako ledenjetreba da se prekine, preporuduje se da se doza poslepeno smanjuje.

Ukoliko uodite neZeljena dejswa koja nisu navedena u ovom uputstvu, molim Vas da obavestite Va5eg lekara ilifarmaceuta.

5. EUVANJE I ROK UPOTREBE

cuva,N.rrDriati lek Citalopram HEMLa van domaiaja dece!

Nema posebnih mera predostroZnosti za duvanje leka.

ROKI]POTR.EBE

3 godineOvaj lek se ne sme koristiti po isteku datuma roka upotrebe

NAEIN IZDAVANJA LEKA

Lek se izdaje samo uz lekarski recept.

POSEBNE MERE UNISTAVANJA NEUPOTR-EBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neupoterebljeni lek ili ostatak leka se uni5tava u skladu sa vaZe6im propisima.

DATUM POSLEDNJE RE\TZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Maft 2009.

Str .10