clara martorell, jordi ginés, leonor periañez 5 de mayo 2010 servicio de farmacia, hospital son...
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Clara Martorell, Jordi Ginés, Leonor Periañez
5 de mayo 2010
Servicio de Farmacia, Hospital Son Dureta
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Caso F. entrada
Última observación Tiempo
seguimientoObservaciones
Fecha Estado
1 01/09 04/09 Muerte 3
2 01/09 07/09 Muerte 6
3 01/09 09/10 Vivo 8+ Tiempo censurado
4 03/09 01/10 Muerte 10
5 04/09 09/10 Muerte 5
6 07/09 11/09 Perdido 4+ Tiempo censurado
7 07/09 09/09 Muerte 2
8 08/09 01/10 Muerte 5
9 09/09 12/09 Perdido 3+ Tiempo censurado
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¿Cómo construir la curva de K-M?
Tiempo (meses)
Estatus Fallecidos durante el intervalo
Vivos al inicio del intervalo
Probabilidad de sobrevivir en ese intervalo
Probabilidad acumulada de sobrevivir
2 F 1 10 9/10 9/10 = 0,9
9 F 1 9 8/9 0,9 x 8/9 =
0,8
10 C
14 F 1 7 6/7 0,8 x 6/7 =
0,68
Probabilidad acumulada: Es el producto entre la probabilidad de haber llegado sin evento a ese período por la probabilidad de sobrevivir durante ese período.
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Tiempo seguimiento
EventoFallecidos durante el intervalo
Vivos al inicio del intervalo
Probabilidad de sobrevivir en ese intervalo
Probabilidad acumulada de sobrevivir
0 - - 9 9/9 1
2 Muerte 1 9 8/9 0.89
3 Muerte 1 8 7/8 0.78
3+ Perdido - - - -
4+ Perdido - - - -
5 Muerte 2 5 3/5 0.47
5 Muerte
6 Muerte 1 3 2/3 0.31
8+ Vivo - - - -
10 Muerte 1 1 0/1 0
Supervivencia mediana
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SATURN study design
Stratification factors: EGFR IHC (positive vs negative vs indeterminate) Stage (IIIB vs IV) ECOG PS (0 vs 1) CT regimen (cis/gem vs carbo/doc vs others) Smoking history (current vs former vs never) Region
1:1
Chemonaïve advanced
NSCLCn=1,949
Non-PDn=889
4 cycles of 1st-line
platinum-based doublet*
Placebo PD
Erlotinib150mg/day
PD
Mandatory tumour sampling
Co-primary endpoints: PFS in all patients PFS in patients with EGFR IHC+ tumours
Secondary endpoints: Overall survival (OS) in all patients and those with
EGFR IHC+ tumours, OS and PFS in EGFR IHC– tumours; biomarker analyses; safety; time to symptom progression; quality of life (QoL)
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1.0
0.8
0.6
0.4
0.2
00 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80 88 96
Time (weeks)
Erlotinib (n=437)
Placebo (n=447)
*PFS is measured from time of randomization into the maintenance phase; assessments were every 6 weeks; ITT = intent-to-treat population
PF
S p
rob
abil
ity
Las medianas de supervivencia corresponden al momento en el queda en la probabilidad acumulada de supervivencia es del 50%:- En este caso, aproximadamente 12 y 10 semanas.
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1.0
0.8
0.6
0.4
0.2
00 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80 88 96
Time (weeks)
HR=0.71 (0.62–0.82)
Erlotinib (n=437)
Placebo (n=447)
*PFS is measured from time of randomization into the maintenance phase; assessments were every 6 weeks; ITT = intent-to-treat population
PF
S p
rob
abil
ity
El riesgo (instantáneo) de progresar queda reducido entre un 8 y un 38%, con una seguridad del 95% (probabilidad de equivocarnos <5%), en el grupo erlotinib.Podemos afirmar que el resultado es estadísticamente significativo, ya que el intervalo de confianza no cruza el 1.
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0.8
0.6
0.4
0.2
00 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80 88 96
Time (weeks)
HR=0.71 (0.62–0.82)Log-rank p<0.0001
Erlotinib (n=437)
Placebo (n=447)
*PFS is measured from time of randomization into the maintenance phase; assessments were every 6 weeks; ITT = intent-to-treat population
PF
S p
rob
abil
ity
El test estadístico de comparación de curvas Log-rank test nos confirma la signficación estadística que ya podíamos ver con el IC95% del HR
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1.0
0.8
0.6
0.4
0.2
00 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80 88 96
Time (weeks)
Erlotinib (n=437)
Placebo (n=447)
Erlotinib Placebo
PFS at 12 wks (%) 53 40
PFS at 24 wks (%) 31 17
*PFS is measured from time of randomization into the maintenance phase; assessments were every 6 weeks; ITT = intent-to-treat population
PF
S p
rob
abil
ity
NNT = 1/St – Sc: A las 12 semanas = 1/(53-40)= 0.0769 A las 24 semans = 1/(31-17)= 0.071
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0.8
0.6
0.4
0.2
00 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80 88 96
Time (weeks)
Erlotinib (n=437)
Placebo (n=447)
Erlotinib Placebo
PFS at 12 wks (%) 53 40
PFS at 24 wks (%) 31 17
*PFS is measured from time of randomization into the maintenance phase; assessments were every 6 weeks; ITT = intent-to-treat population
PF
S p
rob
abil
ity
NNT a las 24 semans = 1/(31-17)= 0.071Para conseguir que un paciente más esté libre de progresión a las 24 semanas, debemos tratar con erlotinib a 7 pacientes.
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0.8
0.6
0.4
0.2
00 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80 88 96
Time (weeks)
Erlotinib (n=437)
Placebo (n=447)
Erlotinib Placebo
PFS at 12 wks (%) 53 40
PFS at 24 wks (%) 31 17
*PFS is measured from time of randomization into the maintenance phase; assessments were every 6 weeks; ITT = intent-to-treat population
PF
S p
rob
abil
ity
HR= ln ST(t)/ ln SC(t)A las 12 semanas = 0.693A las 24 semans = 0.661El HR es una medida variable en función del tiempo de seguimiento
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Number at risk: Cantidad de casos que están informando sobre la supervivencia en cada momento del tiempo de seguimiento. Van haciéndose menores porque excluyen tanto a los casos que han abandonado el estudio antes de dicha fecha como a los que ya han sufrido el evento.
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Según los datos de la prueba de comparación y el IC95% podemos decir que la diferencia entre ambas curvas es estadísticamente significativa
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A favor de la adición de cetuximab
A favor de la QT sola